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제약협 "포지티브, 신형 부조리 조장""선별등재제도(포지티브) 도입이 제약산업에 신형 부조리를 발생시킬 우려가 있다." 제약협회(회장 김정수)는 31일 규제개혁위원회 설득용 자료로 제작한 '선별등재제도등 약제비 절감정책에 대한 10문 10답'에서 이같이 주장했다. 협회는 포지티브 제도로 보험등재 여부가 불확실해질 경우 제약업체들은 등재를 위해 치열한 로비를 벌이게 되며 미등재의약품에 대한 판촉활동을 늘리는 등 각종 신형 부조리가 발생할 우려가 있다고 적시했다. 또 특허만료의약품과 제네릭 약가를 20% 인하할 경우 연간 1조3,000억원의 매출감소와 9,000여명의 실직자가 발생하게 된다고 전망했다. 이와함께 제네릭 약가의 과도한 인하로 시장진입 포기현상이 일어날 수 있으며 이는 결국 오리지널 의약품에 독점적 시장구축 계기를 제공, 역으로 건강보험 재정지출을 증가시키게 될 것으로 내다봤다. 특히 가격-수량 연동제 도입은 자유시장적 경재논리를 배제하는 반시장적 규제라고 지적하고 실거래가사후관리, 약가재평가 등 기존의 약가조정 기전 이외에 이중삼중으로 약가를 통제하는 것에 불과하다고 비판했다. 협회는 이 자료에서 "우리와 보건의료환경이 유사한 일본의 경우 발매한 지 10년 경과한 신약 및 연 매출 150억엔 이상되는 의약품에 한해 최대 15%까지 인하하고 있다"고 비교했다. 이밖에 선별등재제도는 2000년 7월 전면 개정한 국민건강보험법의 근간을 변경하는 것이라며 이같이 규제를 강화하는 중요한 제도변경을 법률의 위임없이 시행규칙 개정만으로 도입하는 것은 위헌소지가 있다고 밝혔다. 협회는 끝으로 선별등재제도를 실시하기 위해서는 ▲인력, 연구기관 등 비용·효과적 약물선별을 위한 인프라 구축 ▲다(多) 보험체계 구축 등이 선결돼야 한다고 제시했다. 한편 선별등재제도를 포함한 복지부의 입법개정안은 당초 11월 2일 규개위 회의에서 다뤄질 것으로 알려졌으나 규개위 자체적인 법률검토 작업이 아직 이루어지지 않아 11월 9일경 열리는 회의에 상정될 것으로 보인다.2006-10-31 07:04:42박찬하 -
"실종 여약사 찾습니다" 이웃약국도 동참약국을 나간 뒤 소식이 끊긴 전북 익산시 황윤정(41) 약사를 찾기 위해 이웃약국들이 두팔을 걷고 나섰다. 하지만 실종 한달을 넘긴 30일까지 경찰은 수사에 도움이 될 단서 하나 찾지 못해 주위를 안타깝게 하고 있다. 지난달 28일 낮 12께 단골 미용실을 다녀온다며 익산시 어양동 자신의 약국을 나선 뒤 행방이 묘연한 황윤정 약사가 실종 한달째를 맞았다. 익산경찰서는 실종 다음날 본격적인 수사에 착수했지만 지금까지 별다른 단서나 제보가 없어 수사에 난항을 겪고 있다. 익산경찰서 강력계 관계자는 "지금까지 별다른 단서를 찾지 못하고 있는 실정"이라며 "전국 각 경찰서에 전단지를 배포했지만 아직까지 도움될만한 제보나 단서가 없는 상황"이라고 답답해했다. 이 관계자는 "실종사건이 길어지자 이상한 소문만 돌고 있다"며 "애타는 가족과 수사를 위해서도 도움이 되지 않는다"고 말했다. 이웃약국들도 황 약사 찾기에 동참하고 나섰다. 익산시약사회는 얼마전부터 경찰의 전단지를 복사해 일선 약국에 일제히 배포해 소비자에게 나눠주고 있다. 김창영 익산시약회장은 "같은 동료니까 우리가 제일 궁금한데 아무런 소식이 없으니 더 답답하다"고 심경을 밝혔다. 김 회장은 "약국을 방문한 소비자들이 쉽게 볼 수 있도록 동료 약사들이 적극적으로 전단지 배포에 나서고 있다"고 덧붙였다. 황 약사가 운영했던 I약국 관계자는 "가족들도 별다른 말을 하지 않고 있다"며 "하루빨리 안전하게 돌아왔으면 하는 마음 뿐이다"고 말했다.2006-10-31 07:04:31정웅종 -
임상시험, 종료시점 실사-시스템 감사 병행의약품의 임상시험이 국내 병원들을 통해 대거 유입되면서 진행중인 임상시험과 실시기관, 의뢰자(CRO) 등에 대한 실태조사와 감사가 대폭 강화될 방침이다. 식약청 임상관리팀은 30일 올해 9월까지 국내임상 77건, 다국가임상 82건 등 임상시험 실시건수가 매년 증가세를 보이고 있다며 이에 대한 실태조사 등을 병행해 나갈 것이라고 밝혔다. 이에 임상시험 관리의 일관성과 투명성 강화를 위해 GRP 운영을 내실화하고 의약품 심사업무 표준화, 심사자 교육프로그램 운영 등을 지속적으로 개선해 나가기로 했다. 특히 식약청은 임상시험 안전관리 강화를 위해 임상시험 관련법규를 정비하고 임상시험실시기관 지정, 취소, 처분규정 등을 법제화할 것이라고 밝혔다. 또 공동IRB 운영규정 등을 검토해 임상시험 실태조사를 강화하고 진행중인 임상시험 및 임상시험 실시기관, 의뢰자(CRO) 등을 집중 관리할 방침이다. 식약청은 이와 함께 임상시험 실시기관에 대한 운영체계 실태조사를 통해 IRB 운영실태, 임상시험의 관리실태 등을 조사하고 그간의 결과 시스템 감사가 필요하다고 판단되는 기관과 임상시험 실시기관 지정 후 실사가 이뤄지지 않은 기관 등을 집중 감시할 계획이다. 임상관리팀 신설과 더불어 식약청은 임상시험 실시상황보고와 종료보고시 실태조사를 병행, 상시점검 체계를 구축하고 다기관임상시험 및 초기 임상시험 증가에 대비해 국외 임상시험기관 실태조사도 실시할 방침을 세웠다. 한편 식약청은 그간의 임상시험 관련 지적사항을 거론하며 '프로토콜 이탈'의 경우 피험자 제외기준에 해당하는 피험자를 선정하거나, 충분한 휴약기간 없이 피험자로 선정하는 사례 등을 예시했다. 식약청은 또 병용금기 약물투여 환자를 임상시험에 계속 참여시키거나 병용약물의 의약품 명칭 미기재, 수정지침위반, 서명록에 등재되지 않은 서명 사용 등의 기록 미기재 사례도 지적돼 왔다고 전했다. IRB 운영의 경우 사전고지여부, 심사내용, 회의결과, 참석자서명 등 기록이 미흡했거나 종료보고서에 대한 심의기록이 없는 등 신속심사 운영이 부적정한 사례도 다수 포착됐다고 덧붙였다.2006-10-31 07:03:41정시욱 -
스트래테라, 소아청소년 독서장애도 효과일라이 릴리의 '스트래테라(Strattera)'가 소아청소년의 집중력결핍 과운동성 장애(ADHD) 뿐 아니라 난독증(dyslexia)같은 독서장애에도 효과적이라는 연구결과가 소아청소년정신과학회에서 발표됐다. ADHD와 독서장애가 있는 소아청소년(11-16세)에서 스트래테라가 효과적인지 알아본 임상 결과 16주간 스트래테라 투여 후 집중력결핍, 과운동성, 충동성 등 ADHD 증상이 약 50% 개선된 것으로 나타났다. 또한 독서능력은 ADHD와 독서장애가 모두 있는 환자에서는 약 2년간 개선된 반면 ADHD만 있는 환자에서는 17개월간 개선 효과가 나타났다. 미국 버몬트 의대의 리차드 루빈 박사는 "ADHD는 종종 독서장애와 동반되는 경향이 있다"면서 "독서능력에 유해한 영향을 주지 않으면서 ADHD에 효과적인 치료선택제가 최상의 결과를 이끌 수 있을 것"이라고 평가했다. 애토목세틴(atomoxetine)을 성분으로 하는 스트래테라는 소아청소년 및 성인의 ADHD에 사용하도록 FDA 승인됐다. 난독증에 대한 적응증은 승인되지 않았다.2006-10-31 04:42:27윤의경
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흡혈박쥐 타액 추출 뇌졸중약 임상재개포레스트 래보러토리즈와 파이온(Paion)은 뇌졸중 치료제 데스모트플레이즈(desmoteplase)에 대한 임상을 재개한다고 발표했다. 데스모트플레이즈는 흡혈박쥐의 타액에 함유된 단백질의 합성형으로 혈전을 분해하는 작용을 하는데 뇌졸중 치료제로 개발되어왔다. 데스모트플레이즈 임상은 지난 10월 25일 안전성 평가에 자료가 더 필요하다는 이유로 중단되었다가 독립적인 임상감독위원회가 임상재개를 허가함에 따라 이번에 계속하게 진행하게 된 것. 데스모트플레이즈는 임상에서 뇌졸중 증상이 나타난지 최대 9시간 이내의 환자에게 성공적으로 시험된 것으로 알려졌다.2006-10-31 01:30:54윤의경
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아스트라제네카, 3상 신약 임상 또 실패3상 단계에 있던 아스트라제네카의 2개의 신약 중 하나인 'NXY-059'의 임상이 또 다시 실패로 돌아갔다. 아스트라제네카는 NXY-059의 허혈성 뇌졸중 임상인 SAINT II 연구 결과 NXY-059과 위약 사이에 통계적으로 유의적인 효과의 차이가 발견되지 않아 결국 개발을 중단하기로 했다. 이전에 '세로바이브(Cerovive)'라는 제품명으로도 불렸던 NXY-059는 바이오텍 회사인 리노비스(Renovis)에서 라이센스한 시험약. 대개 신경보호작용이 있는 약물은 임상에 실패할 가능성이 높은 것으로 평가되어왔다. 한편 미국 증권가는 이번 NXY-059의 임상 실패로 아스트라는 향후 뇌졸중 치료제 개발에 손을 뗄 가능성이 높은 것으로 예상했다. 아스트라는 최근 일련의 신약개발 실패로 난항을 거듭해왔다. 현재 3상 단계에 있는 신약은 아테로제닉스(AtheroGenics)에서 인수한 'AGI-1067'가 유일하다.2006-10-31 01:21:40윤의경
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건양대병원, 인공투석실 QI활동 대상 수상건양대병원(의료원장 김종우)은 30일 교직원 200여명이 참석한 가운데 '2006년 의료 질적 향상(Quality Improvement) 활동 경진대회'를 열고 우수 활동 부서의 사례 발표 및 시상식을 가졌다. 이날 발표회에서는 올 한해 동안 QI활동을 전개한 진료부·간호부·행정부 등 총 56개 부서 중 인공투석실이 '외래 혈액투석환자의 정액수가 초과비용 최소화 방안'이라는 사례 발표로 대상 수상의 영예를 안았다. 이어 집중치료실·감염관리실이 '손씻기 모니터링 활동을 통한 손씻기 수행율 증가'로 금상을, 영상의학과가 '일반 촬영실 효율적 운영방안 수립 및 지속성'으로 은상을 수상했다. 병원 관계자는 "매년 적극적인 QI활동을 통해 의료의 질적 향상을 도모하고 있으며 직원들의 유기적인 협조와 노력으로 서비스 및 업무개선을 시도 중"이라고 밝혔다.2006-10-30 18:40:17이현주
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"고가약이라고 치료효과 높은 것 아니다"국립의료원 강재규 원장은 30일 고가약이라고 치료효과가 높은 것은 아니라고 말했다. 강 원장은 이날 오전 한나라당 문 희 의원의 고가약 처방행태와 관련된 질의에 대해 “의사가 질병치료에 최상의 의약품을 사용하는 것은 당연한 일”이라고 답변했으나, 이날 오후 열린우리당 장복심 의원의 질의에 대해서는 다소 상반된 답변을 내놨다. 장 의원은 추가질의를 통해 강 의원장을 상대로 “오전에 고가약 치료가 이뤄질 수밖에 없다고 답변했는데 그것이 사실이냐”고 질의했고, 강 원장은 “다른 병원에서 전원돼 왔을 때 제1, 2세대 항생제가 아닌 3세대 항생제를 사용하기 때문에 그렇게 말한 것”이라고 답변했다. 장 의원은 이어 “그 말은 고가약이 무조건 빨리 낫지는 않는다는 것을 의미하느냐”고 되묻자 강 원장은 “그렇다”고 말했다. 한편 강 원장은 이날 오전 문 의원이 국립의료원의 고가약 처방비중이 50%에 육박한다고 지적하자 “의사가 최상의 의약품을 사용하는 것은 당연하다”고 답변한 바 있다.2006-10-30 18:27:28한승우 -
국내 연구진, '파저덱스' 3상 임상 참여글로벌 임상시험에 대한 국내 연구진의 참여가 안과영역으로 확대되고 있다. 한국엘러간은 최근 스테로이드제제 덱사메타손을 안구 후부에 전달하는 치료제 ' 파저덱스'에 대한 다국적 3상 임상시험 추가연구자를 선정했다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면 파저덱스에 대한 글로벌 3상 임상시험에는 지난해 말부터 서울 아산병원 윤영희 교수팀이 당뇨병성 황반부종, 망막 정맥파쇄질환에 대한 임상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 이달부터는 당뇨병성 황반부종에 서울대병원 정훈 교수팀과 강남성모병원 이원기 교수팀이, 망막 정백 폐쇄질환에 의한 황반부종에 신촌 세브란스병원 권오웅 교수팀이 각각 추가 연구자로 선정됐다. 파저덱스는 미세화된 덱사메타손을 함유한 생분해성 캡슐 형태로 안구 뒤쪽에 주입하면 350~700㎍의 덱사메타손을 서서히 방출하며, 다른 경로로 투여하는 것보다 약물 용량이 적고 부작용 발생 위험이 낮은 장점이 있다. 또 시간이 지남에 따라 고분자가 점점 분해되고 약물이 용출되기 때문에 따로 장치를 제거할 필요가 없어 이점이 크다고 회사는 설명했다.2006-10-30 17:42:47정현용
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도봉구약, 3차 연수교육에 약사 271명 참석서울 도봉·강북구약사회(회장 신상직)는 29일 회원 271여명이 참석한 가운데 제3차 연수교육을 열고 약사 직능향상을 다짐했다. 이날 교육에는 ▲사상의학의 체질별 특성(유연승 약사) ▲DUR 및 복약지도(박규동 약사) ▲임상응용 강좌(김성철 약사) ▲마약관리 법률(강북보건소) 등이 소개됐다. 교육에 참석한 약사들은 진지한 자세로 강의에 참여, 눈길을 끌었다.2006-10-30 16:08:11강신국
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