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오늘부터 '아스피린' 등 안전용기 없을땐 처벌오늘(13일)부터 출하되는 아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜 등 의약품에 대해 종전 블리스터(Blister) 포장방식이 아닌 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계된 안전용기를 의무적으로 사용해야 한다. 특히 안전용기가 의무화됨에 따라 고시 적용을 받게되는 제약사들의 경우 생산단가 상승요인을 감안해 인상된 가격으로 출하할 가능성이 높아졌다. 12일 식약청 관계자에 따르면 당초 공고한 '의약품 안전용기 포장에 관한 규정'이 이날 출하분부터 본격 적용된다며, 이후 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계고안된 용기나 포장을 의무적으로 사용토록 했다. 안전용기 포장 의무화 대상은 ▲1회 복용량에 30mg 이상의 철 성분 함유 약 ▲아스피린 성분 함유 의약품 ▲개별포장 당 1g 초과한 아세트아미노펜 성분 함유 의약품 ▲개별포장 당 1g 초과한 이부프로펜 성분 함유 의약품 ▲소아용의약품 중 내용액제(2월부터 적용) 등이다. 이에 따라 제약사들은 이들 품목을 출하할 때 1회용 포장과 함께 액제는 마개위 또는 옆을 눌러서 여는 'push and turn cap' 형태로만 가능하다. 또 정제와 캅셀제는 Peel and push(뒷면 포장을 벗긴 후 앞면을 눌러서 여는 형태), Peel open(뒷면 포장을 벗겨서 여는 형태), Hard Push(일정 이상의 힘으로 강하게 눌러서 여는 형태), Tear open(특정방향으로 찢어 개봉하는 형태) 중에서 선택해 사용할 수 있도록 규정했다. 특히 법안이 본격 시행됨에 따라 제약사가 법에서 정하는 안전용기 포장을 사용하지 않을 경우 1차 제조업무정지 3월, 2차 위반시 6월 정지, 3차 위반시 품목허가가 취소된다. 식약청 의약품안전팀 관계자는 "12일 출하분부터 적용되는 안전용기 규정은 어린이들이 어른약을 쉽게 다루지 못하게 하고, 동시에 어린이 대상 약도 마음대로 먹지 못하게 해 약물중독 사고를 미연에 막기 위한 장치"라고 설명했다. 이어 "이런 취지를 이해하고 환자들이 새로운 용기 사용에 대해 혼동하지 않도록 약국, 의료기관 내 포스터 부착, 상세한 복약지도 등 홍보에 최선을 다해 줄 것"을 당부했다. 이에 대해 제약사들은 안전용기 교체와 함께 아스피린 등 대상 의약품의 가격을 15~25%씩 인상한다는 방침을 세운 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 "개정된 안전용기 규정에 맞추기 위해서는 생산단가가 그대로 올라가 가격인상도 염두에 두고 있다"면서 "여타 제약사들도 가격인상 방침을 도매업체에 이미 통보한 것으로 안다"고 전했다. 한편 식약청은 '특수포장' 정의 중 어린이 적용 연령을 ‘05.1.27자 개정 약사법과 동일하게 "5세 미만"으로 개정했고 ‘특수포장’ 안전기준 중 Blister 포장과 같은 ‘비재봉함용기’에 대한 시험법을 추가한 바 있다.2006-11-13 06:36:29정시욱
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의약계, 유형별 수가계약 "길 열어 놓겠다"소득세법 재개정 공동추진...헌법소원도 검토 수가계약 방식을 둘러싸고 건보공단과 힘겨루기를 벌였던 의약5단체가 이른바 '유형별 수가계약' 수용 가능성을 시사해 관심을 모으고 있다. 의약단체는 또 논란이 되고 있는 소득공제 자료 제출과 관련, 소득세법 재개정을 공동 추진키로 했으나, 올해 자료제출에 대해서는 각자의 상황에 따라 개별적으로 대응해 나가기로 했다. 요양급여비용협의회(회장 안성모 치협회장·이하 협의회) 소속 의약5단체장은 12일 서울 팔래스호텔에서 긴급회동을 갖고, 이 같이 종전의 입장을 일부 수정했다. 이는 지난해에 이어 올해도 공단과 자율계약을 성사시키기 위해 막판 대타협을 시도하겠다는 의지로 풀이된다. 협의회는 그러나 정부와 공단이 다른 부속합의 내용은 이행하지 않으면서, 유형별 계약만을 물고 늘어지는 것은 문제가 있다고 지적했다. 작년도 부속합의 내용은 총 3개 항목으로 이중 첫 번째가 2008년까지 보장성을 80%까지 확대하고, 국고지원은 현행 수준을 유지하기 위해 노력한다고 돼 있지만, 정부가 약속을 지키지 않았다는 것. 실제로 건강보험 총재정 대비 국고비율은 지난 2003년 20.4%에서 2004년 18.8%, 2005년 18.2%, 2006년 17.5%로 매년 감소 추세다. 협의회는 이와 관련 공단과 정부는 첫 번째 항목에 대해서는 이행의지가 없으면서, 두 번째 항목인 유형별 계약만을 가지고 의약계를 몰아세우고 있다고 밝혔다. 또 두 번째 항목에서도 단서 규정인 ‘법령 개정 등 필요한 제반사항을 공동으로 추진한다’는 내용도 공단과 의약계 모두 책임이 있기는 하지만 미이행 되기는 마찬가지라고 덧붙였다. 협의회 안성모 회장은 그러나 “계약이 성사되지 않고 건정심으로 넘어가면 공단과 의약계 모두가 상처를 입게 될 것”이라면서 “그럴 바에 미진한 부분이 많지만 계약을 적극 추진하자는 게 의약계의 입장”이라고 말했다. 유형별 계약 수용에 대해서는 “다른 부속합의 내용과 연계시켜 논의할 사항”이라고 말을 아꼈지만, 유형별 계약에 대해서도 길을 터놓겠다는 취지의 말로 갈음했다. 안 회장은 이 같은 내용을 토대로 13일과 14일 공단 측과 협의에 나설 예정이며, 되도록 계약시한 마지막날인 15일 계약이 체결될 수 있도록 노력하겠다는 의지를 피력했다. 한편 협의회는 소득공제 자료와 관련해서는 소득세법 재개정은 공동 추진하되, 이달 마감되는 자료제출에 대해서는 개별 단체가 상황에 맞춰 대처해 나가기로 했다. 현재 의사협회는 자료제출을 유보할 것을 각 지부에 통보한 반면, 다른 단체들은 회원들이 여건에 따라 판단하도록 안내문을 돌린 상태. 협의회는 또 소득세법 재개정 논의과정에서 위헌소지가 발견될 경우 공동으로 헌법소원을 제기하기로 합의했다.2006-11-13 06:34:30최은택 -
"포지티브 시행 이상무, 규개위 통과 낙관"복지부는 약제비 적정화 방안의 연내 시행을 위해 미국을 적극 설득하는 한편 규제개혁위원회 심의 통과를 낙관하고 있는 것으로 전해졌다. 한미FTA 의약품 분야 추가협상이 진행된 12일 복지부는 포지티브의 연내 시행을 거듭 강조했고, 미국은 미 제약업계의 입장을 적극 대변했지만, 양측이 별다른 합의점을 찾지는 못한 것으로 확인됐다. 미국은 이날 협상에서 의약품 선별등재 과정에서의 투명성 확보와 독립적 이의신청기구 설립을 거듭 요구했다. 미 제약사 의약품의 보험등재를 위해서는 심평원을 통한 경제성 평가를 위한 자료제출과 건강보험공단의 가격협상 절차 등을 거치면서 국내외 제약사의 차별이 있을 수 있다고 주장한 것. 또, 약가결정 과정에서 최종 결과까지 번복할 수 있는 복지부로부터 독립된 이의신청기구의 설립도 요구했으며, 품목허가시 제출된 자료에 대해 제3자 이를 원용해 후발품목이 허가를 받을 없도록 규정해달라고 거듭 요청했다. 그러나, 복지부는 의약품 선별과정에서의 국내외 제약사의 차별은 있을 수 없다는 입장을 재차 확인해줬으며, 포지티브 리스트 시스템의 연내 시행에 대한 미국의 이해를 당부했다. 독립적 이의신청기구 역시 경제성평가와 약가협상을 마친 의약품에 대해 원심까지 번복할 경우 경제성 평가 등을 다시 거쳐야 하고, 관련 소송이 급증할 우려가 있다는 점에서 부정적인 입장을 피력한 것으로 전해졌다. 품목허가시 제출된 자료보호와 관련해서도 ‘의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정’(식약청 고시)에 의해 이미 충분히 보호되고 있다고 자세히 설명, 설득시키는데 주력했다. 복지부 관계자는 협상 후 데일리팜과의 전화통화에서 “약제비 적정화 방안에 대해 미국측은 자국 제약업계의 우려를 적극 반영했다"면서 "우리측은 차별적 요소는 없다며 제도 연내시행의 당위성에 대해 설명했다”고 말했다. 이 관계자는 “품목허가시 제출된 자료를 제3자가 원용하지 못하도록 하는 규정은 이미 국내 고시에 충분히 반영돼 있음을 미국측에 적극 설명했다”고 덧붙였다. 특히 그는 “약제비 적정화 방안에 대한 규개위 심의를 낙관하고 있다”면서 “연내시행에는 이상이 없을 것”이라고 강조했다. 한편 이틀째 한미FTA 의약품 분야 협상은 13일 오전 10시부터 오후 8시까지 진행될 예정이다.2006-11-13 06:32:30홍대업
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좋은 후보 고르는 법약사회 선거가 앞으로 30일 앞으로 다가왔다. 우편투표인 만큼 실질적인 선거 기간은 20일 남짓. 그만큼 후보들 검증할 시간이 많다고 할 수 없다. 후보들은 너도나도 자신의 약점은 숨기고 강점만을 부각하며 회원들 앞에서 한 표에 읍소한다. 지키지 못할 유사 공약 남발로 회원들의 시야를 흐리기 일쑤다. 지역에서 먼 시도약사회장, 대한약사회장일수록 회원들이 후보의 면면을 알기는 더더욱 어렵다. 이런 후보를 뽑자고 하면 후보간 경중을 따지기 어렵다. 반대로 이런 후보만은 안된다고 생각하면 보다 후보 선택이 명확해질 수 있다. 동문 눈치에 마음 약해지고, 얼굴 많이 본 후보가 어느새 머리속에 각인되고, 자극적인 발언을 쏟아낸 후보에 마음이 가기 마련이지만 이는 모두 '실패한 회장'을 뽑을 위험성을 내포하고 있다. 얼마전 젊은 30대 약사와 점심을 함께 했다. 단연 화제는 선거 얘기로 흘렀다. 어떤 후보를 뽑는 게 좋겠는냐는 질문에 "이런 후보만은 뽑지 말자"는 대답이 돌아왔다. 돈 많이 쓴 후보, 카운터 있는 후보, 동문 후보 이 세가지만 피하면 그래도 '최선'은 아니더라도 '차선'은 될 수 있다는 게 요지였다. "후보들이 쓰는 돈을 민초 약사들이 알면 기절할 것"이라는 우스개 소리가 나온다. 정치인들처럼 돈 많이 쓴 후보는 자신의 돈이었던지, 어디서 꿔 온 돈이던지 부패할 가능성이 높기 때문이다. 카운터 있는 약국을 운영하는 후보는 당연히 배척해야 할 사람이다. 약사사회를 좀먹는 암적 존재인 '카운터'를 후보자가 고용하고 있다는 게 애당초 말이 안되기 때문이다. 동문 선거는 일말의 장점이 있다손 치더라도 결국 약사간 분열과 갈등을 조장한다. 또 올곧은 회원의 선택을 가로막는 요소다. 다시 30대 젊은 약사 얘기로 돌아가면, 그는 "올해 선거에서 이 같은 후보 고르는 기준이 잘 지켜질 것으로 보지 않는다"면서도 "그래도 세가지 부적합 조건에 해당하는 회장은 덜 생기지 않겠느냐"며 희망만은 버리지 않았다.2006-11-13 06:32:20정웅종
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의사들의 '괴발개발' 처방전▶'괴발개발'이라는 말이 있다. 고양이의 발과 개의 발이라는 뜻으로 글씨를 아무렇게나 써 놓은 모양을 이르는 말이다. 괴발개발은 '개발새발'의 바른 표현이다. ▶악필로 유명한 베토벤의 '엘리제를 위하여'에 대한 일화를 보면 베토벤은 원래 '테레제를 위하여'라고 썼다. ▶하지만 베토벤이 괴발개발 쓴 탓에 출판사 담당자가 테레제를 '엘리제'로 오독한 것이라고 전문가들은 추정하고 있다. ▶잇따라 발행되는 수기처방전 때문에 약사들의 불만이 이만저만이 아니다. ▶수기처방전을 자체를 문제 삼는 게 아니다. 처방약을 알아볼 수가 없다는 것이다. ▶괴발개발 써 낸 처방전에 약사들은 당혹스럽기만 하다.2006-11-13 06:32:05강신국
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"신약 약가인하 싸움 이제부터"“신약 약가인하 싸움은 이제부터 본격 레이스에 들어갈 겁니다.” 법원이 최근 ‘이레사’ 약가인하 처분취소 소송에서 복지부의 손을 들어주면서, 건강세상네트워크와 건강사회를위한약사회는 축제 아닌 축제 분위기에 휩싸였다. ‘이레사’ 약가인하 요구는 건강보험 가입자가 조정신청을 제기해 복지부가 처음으로 이를 수용한 획기적인 일이었다. 건강세상네트워크는 건강사회를위한약사회와 함께 3자 소송을 통해 소송에 직접 개입하기도 했다. 특히 조정신청부터 승소까지 건강세상네트워크 환자권리보호팀 김준현(36) 팀장의 역할이 빛을 냈다. 건강세상이 ‘이레사’에 관심을 갖게 된 것은 지난 2003년으로 거슬러 올라간다. 보험등재 과정에서 A7조정평균가가 적용되면서 가격이 높게 책정돼 폐암환자들의 반발을 샀던 것. 건강세상은 그 때부터 줄곧 모니터링을 통해 다른나라와의 가격을 비교 분석해 왔으며, 지난 3월 FSS가격 등과 비교해 약값을 1만원 이상 인하시켜야 한다고 조정신청을 내게 됐다. 건강보험 가입자나 단체가 약가조정 신청을 낸 첫번째 사례였다. 건강세상은 당시만해도 ‘이레사’의 혁신성에 대한 부분을 언급하기는 했지만, ‘혁신성’ 문제가 송사로까지 확대될 지는 예측하지 못했다고 한다. 김준현 팀장은 “아스트라제네카가 소송을 제기하면서 혁신성 여부를 집중적으로 검토하게 됐다”면서 “학술적인 부분은 건약에서 큰 도움을 줬다”고 말했다. 이번 사건은 특히 한미 FTA가 진행되는 과정에서 제기되면서, 더 한층 주목을 받기도 했다. 김 팀장은 이번 소송은 다국적 제약사들이 자신의 이윤을 보호하기 위해 어떤 방식으로 정부정책이나 제도에 저항할지 가늠할 수 있었던 사례라고 지적했다. 또 한미 FTA에서 논란이 되고 있는 비위반제소와 독립적 이의신청기구를 수용할 경우 국내 약가정책에 대한 압력장치로 작용할 게 뻔하다고 우려했다. 김 팀장은 이번 판결결과에 힘입어 최근 3년여 동안 신규등재된 신약에 대한 약가 조정신청을 제기하기 위해 자료를 분석 중이다. 혁신적 신약이 주요 타깃이 될 것임은 물론이다. “적정한 가격에 질 좋은 의약품을 사용하는 것은 환자들의 당연한 권리입니다. 제약사가 이를 거슬러 높은 가격을 고수하려한다면 양자간의 충돌은 불가피할 것입니다.” 김 팀장의 말마 따나 포지티브 리스트제 도입과 경제성평가를 도입하려는 정부와 의약품 가격의 거품을 빼고자 하는 시민단체의 이해관계가 맞아떨어지는 만큼, 약가인하 논란은 이제부터 본격 레이스에 접어들 것으로 보인다. 심평원 연구원에서 시민단체 활동가로 변신 *김준현 팀장은 김창보 국장과 함께 건강세상네트워크의 핵심 정책 브레인이다. 연세대 보건행정대학원 선후배간이기도 한 두 사람은 건강세상네트워크에도 나란히 발을 들였다. 백혈병 환자들의 글리벡 약가 싸움에 ‘감동’을 받아 시민단체行 버스로 갈아탄 것. 김창보 국장은 당시 건강보험공단 건강보험연구센터 연구원으로, 김준현 팀장은 심평원 조사연구실 연구원으로 재직 중이었다. 여러 모로 두 사람은 닮은 점이 많다.2006-11-13 06:27:50최은택 -
OTC 나프록센, 경고불구 심혈관계에 안전대중적인 OTC 진통제 나프록센(naproxen)이 안전성 경고에도 불구하고 심혈관계에 안전한 것으로 보인다는 연구결과가 나왔다. 미국 덴버 관절염 클리닉의 마이클 쉬프 박사와 메릴랜드 의대의 마크 호크버그 박사의 소규모 임상결과에 의하면 OTC 나프록센은 아스피린과 마찬가지로 항혈소판응집효과가 있다는 것. 41명의 남녀 지원자를 대상으로 1주간 하루에 1-2회 OTC 나프록센을 복용하게 하고 위약 및 저용량 아스피린을 복용한 경우와 비교했다. 혈중 트롬복세인(thromboxame) B2 농도를 측정한 결과 OTC 나프록센은 아스피린과 효과가 비슷한 것으로 나타났다. 보다 고용량인 처방약 나프록센이 항혈소판 작용이 있다는 것은 이미 알려진 사실이나 OTC 나프록센도 이런 효과가 있다고 발표된 것은 이번이 처음. 2004년 바이옥스가 시장에서 철수된 이후 나프록센을 포함한 전반적인 비스테로이성 항염증약(NSAID)에 대해 심혈관계 및 위장관계 경고가 강화됐으며 단기간만 사용하도록 권고되어왔다. 이번 연구 이전에도 나프로센은 가장 안전한 NSAID로 지목되어왔다.2006-11-13 03:23:28윤의경
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아스트라 "기존 시판약도 인수 의사있다"최근 일련의 신약개발 실패로 난항에 처한 아스트라제네카가 신약 라이센스 뿐 아니라 이미 시판되는 제품도 인수할 의사가 있다고 밝힌 것으로 알려졌다. 제약업계 정상이 모인 한 회담에서 아스트라의 데이빗 브레넌 최고경영자(CEO)는 신약이 아닌 기존에 이미 시판되는 약물이라도 경영실적 향상을 위해 인수할 뜻이 있으며 그럴만한 자금력도 충분하다고 말했다. 또한 향후 5년간 전반적 제약시장 성장률이 6-8%가 되든 5-7%가 되든 아스트라가 따라가지 못할 이유가 없다고 말했다. 아스트라는 가장 최근에는 뇌졸중약 'NXY-059'의 개발이 실패로 돌아갔을 뿐 아니라 아테롬성 경화증 신약인 'AGI-1067'의 개발도 지연됨에 따라 신약파이프라인이 점점 약화되고 있는 것으로 평가되고 있다.2006-11-13 03:12:12윤의경
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머크 "바이옥스 소송 수년이면 타결될 것"머크의 리차드 클락 최고경영자(CEO)가 '바이옥스(Vioxx)' 소송문제가 향후 수년이면 해결될 것이라고 제약업계 최고경영자가 모인 회담에서 전망한 것으로 알려졌다. 2004년 9월 심혈관계 부작용으로 시장에서 전격철수된 바이옥스는 현재 미국에서 약 2만4천건의 제품책임소송이 제기됐는데 머크는 각개 소송을 각개 타결한다는 원칙을 고수해왔다. 이런 원칙이 효과를 발휘했는지 약 3천건의 바이옥스 소송은 자진취하, 제기된 소송 중 일부는 환자가 실제 바이옥스를 복용하지 않았거나 실제 문제가 발생하지 않은 경우도 포함됐었음을 시사한다고 클락 최고경영자가 말했다. 특히 와이어스의 다이어트약인 '펜-펜'과 바이옥스가 소송규모면에서 비교되는 것에 대해 와이어스는 법정소송으로 약 210억불(약 2.1조원)이 지출됐으나 바이옥스의 경우 아직까지 1건도 손해배상금이 지급되지 않았다고 지적했다. 리차드 클락 최고경영자는 법률고문 출신으로 제약업계 최고경영자에 지명되어 주목을 받았었다. 증권가에서는 머크가 바이옥스 소송 및 특허만료 문제 등에 직면해있어 관록있는 법률전문가을 선택한 것으로 해석했었다.2006-11-13 02:57:54윤의경
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조선약대 동문회, 미래향한 무한도전 선언조선대 약대 수도권동문회(회장 이영민)가 미래를 향한 무한도전을 선언하며 동문과 모교발전에 회세를 집중해 나가기로 했다. 동문회는 12일 서울 롯데호텔에서 '조선약대 가족의 밤' 행사를 열고 '하나로! 미래로! 다이나믹 조선약대!'를 동문회 모토로 결정했다. 이영민 회장은 "3,000여명의 동문이 수도권 지역 약업계에서 활동하고 있다"며 "조직과 집행부가 정비된 수도권 동문회를 통해 미래를 향해 무한도전하자"고 말했다. 최준식 조선대 부총장(약대 교수)도 "이영민 회장을 중심으로 단합하면 1등 동문회가 될 수 있을 것"이라며 수도권 동문회에 관심과 성원을 당부했다. 이날 행사에서 동문회는 약사회장 선거 한 달여 앞둔 시점에서 공명선거 실천 결의문을 채택해 눈길을 끌었다. 동문회는 2기 직선 약사회장 선거를 맞아 "금품제공, 상호비방, 흑색선전 등 일체의 불법·탈법적인 선거운동을 배척하겠다"며 "동문회의 명예를 걸고 공명선거를 반드시 이룩하겠다"고 선언했다. 이어 동문회는 조선대 약대와 동문회의 발전과정을 담은 '영상홍보물'을 상영해 참가자들의 눈길을 끌었고 조선대 출신인 가수 박진희 씨를 초청, 축하공연도 마련했다. 특히 이날 행사장은 대한약사회, 서울시약사회, 경기도약사회 선거 후보들이 총출동해 얼굴 알리기에 나섰다. 귀빈들도 다수 참석했다. 조선대 출신인 양형일 국회의원과 약사출신 국회의원 3인방인 문희, 장복심, 김선미 의원도 행사에 참석해 자리를 빛냈다.2006-11-12 23:46:19강신국
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