[오프닝멘트] 시청자 여러분, 안녕하십니까? 제약바이오기업 입사 기준과 사내 복지 현황을 살펴보는 '알아보잡(job)' 시간입니다. 이번 시간은 '동아쏘시오홀딩스 편'으로, 자리에 채우호 동아쏘시오홀딩스 HR전략팀장(수석) 나와 있습니다. 채우호 팀장님 안녕하세요?[채우호 팀장] 네, 안녕하십니까?[기자] 동아쏘시오홀딩스는 2021년부터 자율복장제를 시행하고 있는 것으로 압니다. 특별한 이유가 있나요?[채 팀장] 자유복장제 시행은 창의적인 조직문화를 구축하고, 직원이 행복한 회사를 만들겠다는 최고 경영진의 의지가 반영된 결과물입니다. 아무래도 제약기반의 기업이다보니 보수적일거라는 인식과 형식에서 오는 비효율성에 대한 직원들의 개선 니즈가 많았습니다. 자율복장제 시행 후에는 시간과 장소와 상황에 맞는 복장을 착용하고, 외부와 공식적인 회의가 있는 경우에 정장을 착용하는 경우도 있습니다. TPO에 따라 복장을 착용한다는 포괄적인 가이드라인만 존재하고, 나머지는 개인들의 판단에 맡겨집니다. 조직문화 개선에 가장 체감이 큰 제도 변화라고 생각합니다.[기자] 휴가제도와 입원비 및 학자금 지원에 대한 소개도 부탁드려요.[채 팀장] 우선 연차휴가제도를 먼저 살펴보면 저희는 법정휴가인 15일보다 7일 많은 22일의 연차휴가를 부여합니다. 연차휴가제도를 제외하고도 10년 단위로 10일의 안식휴가를 부여하고 있습니다. 입원비와 학자금은 현재 사내근로복지기금에서 운영을 하고 있는데, 유급 병가를 사용할 경우 100만원 한도에서 입원비를 실비로 지급하고 있으며, 학자금은 자녀 수의 제한 없이 100%를 지원하고 있습니다. [기자] 2017년부터 직원이 행복한 회사를 만들기 위해 차별화된 기업문화 구축에도 상당한 노력을 기울이고 있는 것으로 압니다. D-STYLE HERO, 두돈텐텐(DO DON’T 1010), 회바회바, 리바회바 등이 그것인데요. 이에 대한 설명 부탁드릴게요.[채 팀장] 두돈텐텐은 비전목표 달성을 위해 우리가 해야 할 10가지 행동과 하지 말아야 할 행동 10가지를 정하여, 생활 속에 실천을 하는 프로그램을 의미하고, 회바회바와 리바회바는 저희 조직문화를 바꾸는데 가장 중요한 회의문화, 리더십 변화관리 활동을 의미합니다. 이 캠페인은 설문조사와 투표를 통해 전 임직원의 의견을 모아 함께 만들고 실천해나가는 참여형 프로젝트라는 점에서 더욱 의미가 있었습니다. 한 가지 예로 남성육아휴직 장려를 위한 캠페인을 진행했었는데 긍정적인 성과로 남성육아휴직자들이 꾸준히 늘고 있습니다.[기자] 지금까지 사내 복지시스템에 대해 살펴봤다면, 이제는 인사시스템에 대해 알아보겠습니다. 먼저 동아쏘시오그룹의 인재상은 어떻게 되나요?[채 팀장] 저희 회사의 인재상은 창업주와 선대 회장님들의 경영철학에 기반을 두고 있습니다. 주요한 키워드는 정의, 성실, 창의, 협동, 봉사입니다. 해당 키워드를 기반으로 구체화된 동아쏘시오홀딩스의 인재상은 첫번째 인류가 갖고 있는 문제를 해결할 줄 아는 사람이며, 두번째는 변화를 일으키고, 주도하는 사람, 세번째는 신뢰를 구축할 줄 아는 사람으로 요약됩니다. 3가지 인재상에 12개의 구체적 행동 기준을 제시하고 있으며, 인재상과 관련하여 자세한 내용은 현재 리뉴얼중인 저희 그룹의 채용 브랜딩 페이지에서 3월 중순 이후 확인이 가능 하실 것 같습니다.[기자] 신입사원과 경력 사원은 연중 어떻게 채용되고 있나요?[채 팀장] 과거에는 정기채용 중심으로 운영을 하였다면, 최근에는 신입, 경력사원 채용의 주기를 앞당겨 수시채용을 진행하고 있습니다. 진행되는 채용절차는 동일하지만 결원을 보충하기 위해 정기채용까지 기다리지 않아도 되기 때문에 현업의 만족도가 매우 높습니다.[기자] 신입사원의 경우 지원자격과 입사절차는 어떻게 이루어 지나요?[채 팀장] 직군별로 살펴보면, 각 직군의 Staff 부문은 대부분 학사 이상의 자격을 요하며, R&D의 경우 석사, 박사 이상의 인력으로 구성되어 있습니다. 생산과 품질시험, 설비를 담당하는 직무의 경우 전문학사의 자격으로도 지원이 가능합니다. 입사절차는 통상적으로 온라인 서류접수, AI역량검사, 1/2차 면접으로 이루어져 있으나, 직군에 따라 연구과제발표와 같은 절차가 면접 과정에 추가되기도 합니다.[기자] 토익 점수와 출신 학교, 스펙 등에 대한 기준도 있나요?[채 팀장] 해외사업분야를 제외하고 다른 어학과 관련된 자격을 요구하지 않습니다. 다만 직무에 따라 특정 법에서 요구하는 자격증을 갖추어야 하는 경우가 있습니다. 저희 조직과 핏이 맞고, 직무에 적합한 자격과 경험을 갖춘 지원자를 채용하고 있습니다.[기자] 연봉 조건도 빼놓을 수 없겠죠?[채 팀장] 연봉은 학사 신입사원 기준으로 설명을 드리면 4000만원 중반대에 기본연봉을 책정하고 있고, 경영성과급을 포함하면 원천징수 기준으로 약 5000만원의 급여를 수령하게 됩니다. 기본적으로 급여체계는 기본급과 성과급으로 구분되며, 자격, 직무, 직책에 따라 별도의 수당체계를 운영하고 있습니다. [기자] 경력사원의 경우 지원자격과 입사절차도 궁금합니다.[채 팀장] 경력사원의 경우도 지원자격과 입사절차는 신입사원과 동일합니다. 다만 경력년수와 기존 연봉수준을 고려하여 처우를 결정하고 있어, 연봉 협상과정이 채용절차에 포함되어 있습니다.[기자] 경력직의 연봉 수준도 궁금한데요.[기자] 승진 연한은 어떻게 되나요?[채 팀장] 승진연한은 4개의 직급체계로 구성되어 있으며 학사 신입사원으로 입사하면 선임이라는 직급으로 입사하게 되고, 표준적으로 6년의 체류년한이 경과한 후 책임 직급으로 승진하게 됩니다. 수석도 마찬가지입니다.[기자] 승진 시험도 시행하고 있나요?[채 팀장] 책임, 수석, 임원으로 승진하는 절차에 승진심사제도를 두고 있습니다. 개인의 평가 결과와 승진대상 직급에서 요구하는 리더십 역량을 검증하는 과정으로 구성되어 있으며, 매년 외부 전문 평가자들을 통해 해당 역량을 평가받고, 승진심사에 활용하고 있습니다.[기자] 임금피크제와 정년에 대한 사항도 궁금합니다.[채 팀장] 현재 저희 기업의 정년은 60세이며, 임금피크제는 만 55세 이후부터 적용됩니다. 개인의 평가는 동일하게 유지되며, 좋은 평가결과를 받을 경우 임금이 감액되지 않고 유지될 수 있도록 제도를 운영하고 있습니다.[기자] 끝으로 동아쏘시오그룹 지원자들에게 한 말씀 해주신다면요?[채 팀장] 어려운 헬스케어 산업에 헌신하고자 저희 기업에 지원해주신 앞선 지원자분들과 미래의 동료가 될 분들께도 감사의 말씀을 드립니다. 인류가 갖는 질병을 극복하기 위해 힘든 여정에 든든한 동료가 되어 드릴 것을 약속드리며, 저희 기업에서 근무하시는 동안 일에 대한 성장과, 보람, 행복한 경험을 제공해드릴 수 있도록 노력하겠습니다.[기자] 채우호 팀장님, 바쁘신 가운데 인터뷰에 응해 주셔서 감사드립니다. 오늘 말씀 감사합니다.[채 팀장] 네, 감사합니다.[클로징멘트] 네, 제약바이오기업 취업 길라잡이 '알아보잡(jpb)', 오늘 준비한 시간은 여기까지입니다. 저는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆진행 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 한국의약품안전관리원 오정완 원장[김지은 기자] 데일리팜 독자 여러분 안녕하십니까? 의약계 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석입니다. 이번 시간은 오정완 한국의약품안전관리원장님과 의약품 부작용 피해구제, 의료용 마약류와 첨단바이오의약품 안전관리 등 의약품안전원 업무 소개와 의약계 주요 현안을 짚어보는 시간을 마련했습니다. 스튜디오에 오정완 원장님 나와 계십니다. 원장님, 안녕하세요. [오정완 원장] 안녕하십니까. 한국의약품안전관리원 원장 오정완입니다. 만나서 반갑습니다.[김지은 기자] 네. 우선 원장님 소개를 잠깐 해드리겠습니다. 원장님은 지난 1991년 공직에 입문해 식품의약품안전청 기획재정담당관실, 감사담당관실, 의약품안전정책과와 보건복지부 약무정책과 등에서 두루 활동한 보건행정 전문가입니다. 한국의약품안전관리원 원장으로는 지난 2021년 10월에 오셨어요. 한국의약품안전관리원 원장으로 오시게 된 배경이 있으실까요? [오정완 원장] 네. 먼저 제가 4대 원장으로 부임하고 있는 이곳 한국의약품안전관리원은 식약처 산하 공공기관으로서 의약품의 안전과 관련된 업무를 수행하고 있는 기관입니다. 의약품 이상사례 등 안전정보를 수집·분석하고 평가·제공하기도 하며, 의약품 안전사용 정보(DUR)를 개발하기도 합니다. 또한 부작용이 발생했을 경우 피해구제 뿐만 아니라 인과관계를 조사하여 규명하는 역할을 하고 있습니다. 이외에도 마약류통합관리시스템, 의약품통합정보시스템, 첨단바이오의약품 장기추적조사시스템 등 빅데이터를 분석·활용하여 의약품 안전에 관련된 과학적 의사결정을 지원하는 역할도 하고 있습니다.사회자 분께서 말씀하셨듯이 저는 30여년 간 식약처에서 공직을 지내왔고 식품과 의료제품 전반의 안전정책의 실무경험을 쌓아왔습니다. 실무에 이어 의약품안전원에 부임하기 전에는 경인식약청장을 지낸 바 있는데요. 우리 사회의 보건 안전 향상을 위해 노력해 온 저는 그 모든 경험과 노하우를 의약품안전원 직원들과 함께 나누고 싶고, 새로운 10년을 열어 가고자 의약품안전원에 지원하게 됐습니다. 퇴임하는 그날까지 소통하고 화합하는 경영으로 임직원이 모든 역량을 마음껏 펼칠 수 있는 장을 만들고, 청렴하고 공정한 업무수행으로 국민에게 신뢰받는 공직질서를 확립하는데 많은 노력을 하고자 합니다.[김지은 기자]원장님 임기가 3년이고, 올해 마지막 임기년도로 알고 있는데요. 취임 당시 목표한 계획을 얼마만큼 이뤘을까요? 기억에 남는 주요 업무 현안이 있다면요. [오정완 원장] 부족한 인력과 예산 등 열악한 업무 환경 하에서 예기치 못한 위기상황을 슬기롭게 극복하고 신속하게 대응하였고, 변화하는 환경에 맞춘 업무기능의 첨단‧지능화를 추진하며 능동적으로 조직을 관리하였습니다. 또한 의약품 안전관리를 통한 국민건강 증진이라는 우리의 미션을 달성하기 위해 개원 이래 처음 홍보팀을 신설하여 홍보에도 다방면으로 노력 하였습니다. 첫째로, 정부 출범 등 경영환경 변화와 국정과제에 부합하는 전략적 조직체계를 마련하고 기능 중심으로 조직 역량을 극대화하기 위해 노력했습니다. 코로나19의 위기상황에 신속하게 대응하기 위한 코로나19 대응TF, 코로나19 이후 가속화된 기술환경 변화에 따라 ‘로봇자동화기술(RPA), 인공지능(AI), 빅데이터 등’ 신기술을 활용하기 위한 ‘업무지능화TF’, 마약류 범죄와 오남용 근절을 시스템 기반으로 감시하기 위해 ‘마약류 감시지원TF’를 신설하는 등 유연성을 가지고 조직을 운영하였습니다.둘째로, 기관 설립 시에 구축하여 운영 중인 의약품안전정보관리시스템이 구축한 지 10년 이상이 되어 노후화 되었는데요, 차세대 의약품 안전관리 정보화 시스템을 마련하기 위해 기관 설립 이후 최초로 정보화 전략계획 수립을 위한 예산을 확보하여 최신 IT 기술을 적용하여 원내시스템을 통합하거나 고도화 하고자 중장기 로드맵을 수립하고 있습니다.셋째로는, 다양한 국민 계층과 이해관계자가 우리 원의 역할과 주요 업무를 생활과 밀접한 정보로 인식할 수 있도록 홍보를 강화했습니다. 국민과 보다 더 소통하고자 2023년 1월 1일자로 교육홍보팀을 신설했고, 신설 이후 국민 눈높이에 맞춘 의약품 안전정보를 전파하고 소통하기 위하여 다방면으로 노력하고 있습니다. 그 일환으로 약학, 행정학, 빅데이터학 등을 전공한 대학생부터 직장인에 이르기까지 여러 직업군으로 구성된 국민기자단을 운영하여 우리원의 생생한 소식과 의약품 안전관리에 대한 이슈 등을 소재로 국민의 눈높이에 맞춘 정보를 제공하였으며, 또한, 딱딱하고 어려운 소재의 의약품에 관한 내용을 아이부터 어르신에 이르기까지 효율적으로 전달하기 위해 ‘올바른’과 ‘메디슨’의 합성어인 ‘올슨’이라는 기관 캐릭터를 탄생시켜, 트렌드와 전문성을 가미한 콘텐츠들도 제작하여 많은 사랑을 받고 있습니다.넷째로, 우리 기관이 생산하는 의약품 안전정보, 안전관리 규제, 그리고 교육 등 다양한 부문에서 WHO, APEC 등 국제기구와 활발히 교류하며 아시아 약물감시 선도국의 역량을 입증하기도 했으며, 지난해 식약처가 세계 최초로 WHO 우수규제기관(WLA)에 이름을 올리면서 국제적으로 규제역량을 인정받은 바 있는데, 그 인정을 받기 위해 사전에 WHO에서 실사를 하였으며, 그 때 우리 원이 PV분야에서 대응을 충실히 하여 좋은 결과를 얻는데 많은 역할을 했습니다.마지막으로, 우리 기관에서는 국내 의약품 안전관리 전문인력 뿐만 아니라 아시아‧태평양 경제협력체(APEC) 국가의 규제당국자 간의 약물감시 현장 경험을 공유하는 국제 교육도 추진했는데요. 바로 ‘APEC 약물감시 전문교육훈련’입니다.01:25에 들어갔던 영상이 이 파트에 들어가면 됩니다. 우리원은 APEC으로부터 전문교육훈련기관(CoE)의 요건을 인정받아, 2016년 시범운영하고, 2017년부터 정식 약물감시 전문교육기관으로 선정되었습니다. 그러나, 코로나 때 교육이 중단되었다가 23년에 재개되어 23년까지 27개국, 총 869명의 수료생을 배출해내는 등 전문교육기관으로 자리매김하고 있습니다.[김지은 기자]특히 지난해에는 유명 배우의 마약 투여 사건이 사회적으로 이슈화 되면서 마약류통합관리시스템이 일반 국민들에게 홍보가 되기도 했었죠. 그때 당시 일일보고건수가 40여만건으로 알려졌었는데, 지금은 어떤가요? [오정완 원장] 2018년 5월부터 의료용 마약류 취급내역 보고제도가 본격적으로 시행되면서 의약품안전원은 마약류통합관리시스템을 통해 의료용 마약류의 생산부터 해당 마약류가 병의원·약국을 통해 환자에게 조제·투약되기까지 모든 과정에 대한 내역을 보고 받고 있습니다.보고 건수는 연간 약 1억 2천만 건이며 현재까지 누적 기준으로 7억 2천만 건 이상의 보고정보가 수집되고 있습니다. 이렇게 수집된 취급보고 빅데이터를 분석하여 마약류 안전관리를 위한 ‘실마리 정보’를 식품의약품안전처로 제공하고 있습니다.특히 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제 등은 의료용 마약류 중에서도 오남용 우려가 높아 집중적으로 모니터링 하는 품목입니다.언론 보도 등을 통해 알려진 해당 사건도, 마약류통합관리시스템을 통해 프로포폴 처방이 많은 의료기관과 개인에 대한 데이터를 조사하던 중에 발견된 사례입니다. 이밖에도 ‘의료용 마약류 안전사용기준’과 ‘오남용 방지를 위한 조치기준’을 벗어나 오남용이 의심되는 처방에 대해 각 처방의사별로 정보제공(사전알리미)을 해서과다처방을 방지하고 의료용 마약류에 대한 적정한 처방 환경을 조성하고자 노력하고 있습니다.또한 안전사용기준이 있는 의료용 마약류를 처방한 모든 의사에게 마약류 오남용 예방을 위해 적정한 처방과 안전하게 사용할 수 있도록 처방의사의 조제·투약내역 자료를 분석하여 ‘안전사용 도우미 서한’을 제공하고 있습니다. 이처럼 우리원은 마약류통합관리시스템을 통해 빅데이터 기반의 지능적이고 효율적인 감시체계를 구축하고, 환자 중심의 의료서비스를 위해 처방단계에서 오남용이 우려되는 처방 환경을 개선하기 위해 노력해 왔습니다.2023년에는 그 성과를 인정받아, ‘제12회 대한민국 지식대상’ 지식경영 부문에서 우수상인 ‘행정안전부 장관상’을 수상하는 쾌거를 이뤄냈습니다. 앞으로도 의료용 마약류 오남용을 예측하고 사전에 차단할 수 있도록 시스템을 고도화 하여 국민이 마약류 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.[김지은 기자] 이제는 의료용 마약류 관리를 위해 마약류통합관리시스템이 필수적이라는 생각이 드네요. 하지만, NIMS 도입 초반에는 의사, 약사 등에서 반발도 있었어요. 지금은 어떤가요? [오정완 원장] 네. 마약류통합관리시스템인 NIMS가 도입되기 전에는 마약류 취급에 관한 사항을 각 취급자가 수기로 장부를 작성하고 보관하였다면,NIMS 도입 후부터는 모든 취급내역을 전산으로 보고하도록 하였기 때문에 마약류를 취급하는 기관이나 업체에는 큰 변화였을 것입니다.특히, 의료기관이나 약국 등은 갖가지 보고업무가 많은데, 추가로 업무가 늘어나는 것에 대해 반발이 컸습니다. 하지만 우리원은 마약류취급자들이 시스템 사용에 불편을 겪지 않도록 매뉴얼을 배포하고, 교육·홍보를 실시하였으며, NIMS와 상용 프로그램 간 연계 등 사용자 기반으로 시스템을 구축하고 운영하여, 초기 반발에도 불구하고 취급자들의 협조가 있어 지금까지 시스템을 원활히 운영해 올 수 있었습니다. 이 자리를 빌려 적극 협조해주신 분들께 감사의 말씀을 드립니다.현재 제도가 시행된 지 6년 차에 접어들었고 일일 평균 40여만 건의 보고가 NIMS를 통해 보고되고 있습니다. 이렇게 보고된 NIMS 취급정보를 통합관리하여 의료용 마약류 유통흐름을 상시 모니터링하고 불법유통과 오남용 방지를 위해 활용하고 있습니다.더불어, 올해 6월에는 의사가 마약류를 처방할 때 투약내역을 확인하도록 하는 의무화 법안이 시행됩니다. 의약품안전원이 제공하는 의료쇼핑방지정보망을 통해 환자의 과거 1년간의 투약이력을 조회하여 마약류의 오남용이 우려되는 경우, 의사는 처방 또는 투약을 하지 않을 수 있습니다. 이에 대비하여 우리원은 처방 프로그램과의 연계 확대, 가입 간소화 등 사용자의 편의성 향상을 위해 지속적으로 노력하고 있으며 의‧약사 등 의료전문가와 관련 공무원 등 제도변화와 관계되는 분들과 소통을 확대하고 처방의사를 대상으로 교육‧홍보를 강화하고 있습니다. 해당 제도의 안정적 시행을 위해 지속적으로 홍보하고, 의무화 제도 안착을 통해 의료용 마약류를 보다 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하는데 앞장서겠습니다.[김지은 기자] 의약품 부작용 피해구제 제도도 이야기 해볼게요. 의약품 제조·수입업자가 납부하는 부담금으로 의약품을 통한 중대한 부작용 피해를 입은 환자, 가족에게 보상해주겠다는 제도죠? [오정완 원장] 네, 그렇습니다. 우리나라에서는 2014년부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 시행하고 있는데요. 약을 정상적으로 복용하더라도 부작용이 발생할 수 있고 부작용으로 입원 치료 등 중대한 피해를 겪은 경우 부작용 피해구제 제도로 도움을 받으실 수 있습니다. 피해구제 제도의 보상 범위는 사망일시보상금, 장례비, 장애일시보상금, 입원진료비 등 총 4가지이며, 부작용 피해를 입은 본인 또는 가족이 피해구제 신청서를 작성하여 의약품안전원으로 제출하시면 됩니다. 신청이 접수되면 우리원에서 의약품과 부작용 사이의 인과관계를 평가하고, 조사·감정 의견을 토대로 의약품 부작용 심의위원회에서 보상금 지급 여부를 판단합니다. 이후 심의 결정에 따라 신청하신 분에게 결과를 안내하고, 보상금을 지급하고 있습니다. 보상금 지급을 위한 재원은 제약업계가 납부하는 부담금으로 마련하고 있습니다. 제도를 안정적으로 운영할 수 있도록 사회적 책임을 다해주는 제약업계에 이 자리를 빌어 감사 인사를 드립니다.올해로 부작용 피해구제 제도를 시행한 지 10년이 되었습니다. 지난해 말까지 총 1294건을 접수하여 1116건 심의를 완료하였고, 이 중 83.5%는 부작용 피해가 인정되어 총 151억 원의 보상금이 지급되었습니다. 앞으로도 국민들이 제도를 알고, 손쉽게 이용할 수 있도록 다양한 노력을 하고자 하는데요, 데일리팜 독자분들께서도 많은 관심 가져주시면 감사하겠습니다.[김지은 기자] 지난 1월 2024년~2026년도 지역의약품안전센터 사업 참여기관으로 28개 기관·단체를 최종 선정했어요. 대한약사회 등이 참여하는 전국약국통합센터도 있고, 공공의료기관센터도 있는 걸로 아는데. 지역의약품안전센터의 역할이 뭔가요? [오정완 원장] 지역센터는 총 28개 센터가 있습니다. 이 중에서 각 지역거점 의료기관 25개 지역센터가 있고, 전국 약국통합센터, 전국의 공공병원과 보건소를 대상으로 한 공공의료기관센터, 그리고 한약(생약)제제에 대해 공공·민간 병의원, 보건소를 대상으로 네트워크를 구축한 한약(생약)제제센터 등 권역센터가 3개 있습니다. 이 센터들은 각각의 네트워크를 구축하여 약물감시 활동을 수행하고 있는데요, 지역센터에서 수집한 이상사례를 토대로 의약품안전원과 식약처가 함께 약물감시 시스템을 운영하고 있습니다.지역센터는 지역사회에서 발생하는 의약품 이상사례를 수집‧평가하여 보고하고, 교육‧홍보와 상담활동, 식약처에서 지정한 의약품에 대한 모니터링 활동 등을 수행하기도 합니다. 2006년 식약처에서 시범사업으로 3개소를 시작하여 운영되던 것이 우리원 설립 후 2012년에 식약처로부터 지역센터 운영관리 업무를 위탁받아 수행하여, 2020년 이후 28개로 지정, 운영을 확대해 왔습니다. 지역센터 수가 증가함에 따라 지역센터에서 보고하는 이상사례 비율이 점차적으로 증가하여, 보고 건수가 국내 전체 이상사례보고 건수의 약 70%를 차지하고 있습니다. 하지만, 이상사례 신고가 지역센터 뿐만 아니라 제약회사와 소비자들을 통한 신고도 많이 필요한데요, 이 신고를 통해서 우리원에서는 보다 더 정확한 안전정보를 생산할 수 있고, 이러한 정보는 허가사항 변경 등을 통해 국민들이 의약품을 더욱 안전하게 사용할 수 있도록 하고 있습니다.데일리팜 독자분들께서도 이상사례 신고에 많은 관심 부탁드리며, 앞으로 지역센터와 여러 협력기관들의 적극적인 약물 감시 활동이 의약품 안전관리 환경 조성의 일환이 되길 바랍니다.[김지은 기자] 현재 미충족 의료 수요가 큰 난치성 질환의 근본적인 치료 대안으로 유전자치료, 세포치료, 조직공학 제품과 같은 첨단 기술을 기반으로 한 첨단바이오의약품이 급부상하고 있는데요, 이러한 첨단 제품 개발도 중요하지만 안전성 확보를 위한 노력도 중요할 것 같습니다. 현재 안전원에서는 첨단바이오의약품 안전관리를 위해 어떤 역할을 수행하고 있나요?[오정완 원장] 현재, 빠르게 성장하고 있는 줄기세포, 유전물질 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하기 위해“약칭, 첨단재생바이오법”이 2019년에 제정되어 2020년 8월부터 시행되었는데요. 의약품안전원은 이 법에 따라 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정되어 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기적 안전관리체계를 구축하고 운영을 하기 위해 다양한 업무들을 수행하고 있습니다.이 중, 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 암 등 이상사례 발생 여부를 장기간 추적 조사하고 있습니다. 이러한 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 하기 위해 판매·공급, 투여 내역과 투여 환자의 추적 관찰 데이터를 관리할 수 있도록 전산망을 구축하여 운영하고 있고, 장기추적조사 계획과 이행·평가 결과보고를 검토 관리하고 있으며, 투여환자에서 발생한 중대한 이상사례도 수집하여 관리하고 있습니다.이렇듯 첨단바이오의약품 투여 환자의 추적 관리 체계를 통한 안전관리 수행에 최선을 다하고 있습니다. 앞으로도, 급변하고 있는 제약 기술의 변화에도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 노력을 아끼지 않겠습니다.[김지은 기자] 의약품안전원에서는 DUR 관련 업무도 하고 있다고 알고 있습니다. DUR이 무엇인지, 의약품안전원에서는 어떤 관련 업무들을 하고 있는지 설명 부탁드려요. [오정완 원장] DUR(Drug Utilization Review)이란 의약품 적정사용으로, 의약품을 병용하거나 어린이‧임부‧수유부‧노인 등에 투여할 때 주의해야 하는 의약품 정보를 사전에 알리고 정해진 기준에 따라 약물 사용이 적절하게 이루어졌는지 점검하고 평가하는 활동을 말합니다. 의약품안전원에서는 국내외 허가사항과 문헌을 검토하고, 전문가 자문을 통해 DUR 정보를 개발하는 업무를 수행합니다. 우리원이 개발한 DUR정보(안)을 식품의약품안전처에 제공하면, 식약처는 중앙약사심의 위원회를 거쳐 DUR정보를 고시‧공고합니다. 이렇게 고시‧공고된 DUR정보를 건강보험심사평가원에서 운영하고 있는 처방조제시스템으로 전국의 의료기관과 약국으로 실시간으로 제공하여 처방감시에 활용합니다.현재 제공되고 있는 DUR정보에는 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 등 금기정보 3종과 효능군중복주의, 용량주의, 투여기간주의, 노인주의, 수유부주의 등 다양한 주의 정보들이 있습니다. 특히 올해부터 취약계층의 의약품 안전사용을 강화하기 위해 소아‧임부‧노인 뿐만 아니라 수유부를 위한 DUR정보가 신규 카테고리로 신설되었고 해당 정보들을 지속적으로 확대해나갈 예정입니다. 또한, 이러한 DUR정보들을 바탕으로 다양한 의약품 안전사용 교육자료나 정보집을 개발하여 전문가와 일반인에게 제공하고 있습니다.우리원은 설립 이후, DUR정보개발 시스템을 확립하고 지속적으로 정보를 확대하여 전체 의약품에 대해 적정사용정보를 제공하고자 노력하고 있습니다. 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위한 우리원의 역할을 관심있게 지켜봐주시기 바랍니다.[김지은 기자] 지금까지 오정완 원장님을 모시고 의약품안전원의 업무와 주요 현안에 대해 이야기를 나눠보는 시간을 마련했습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

◆방송 : 이슈포커스 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 영상제작팀의약사 경제적 이익 제공 '지출보고서' 대국민 공개이탁순 : 정부가 제약사-의료기기 업체가 의-약사들에게 합법적으로 지원하는 내용을 담은 경제적 이익 지출보고서에 대한 대국민 공개 운영 지침을 공표했습니다. 그동안 지원받은 의-약사 실명 공개를 놓고 말들이 많았는데요. 결국엔 실명 공개는 하지 않기로 했습니다. 오늘 이 이슈 관련해 이정환 기자와 이야기 나눠 보겠습니다. 안녕하세요. 이 기자. 먼저, 이 지출보고서 제도가 무엇인지부터 설명 부탁드립니다.이정환 : 경제적 이익 지출보고서는요, 의약품·의료기기 거래 투명성을 높이고 불법 리베이트를 근절해 국민이 입을 수 있는 직·간접 피해를 최소화하기 위해 정부가 2018년부터 도입해 올해부터 본격적으로 시행에 나서는 제도입니다.제약사, 의료기기사, 유통사, CSO 같은 영업판촉 대행사가 정부가 허용한 합법적인 범위 안에서 의사와 약사에게 지급한 경제적 이익에 대한 보고서를 작성·보관하는 시스템인데요. 보건복지부는 현행 약사법과 의료기기법을 근거로 올해부터 제약사·의료기기사의 의·약사 지출보고서를 대국민 공개할 방침입니다. 미국의 선샤인액트를 본따 ‘K-선샤인 액트’라고도 불립니다.현행법이 합법으로 인정하는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당)입니다.이탁순 : 그러니까 올해부터 제약사들이 정부에 제출한 지출보고서 내역 공개가 의무화되는 거죠? 그런데 의사 실명 공개가 논란이 된 이유는 무엇입니까?이정환 : 복지부는 지난 21일 지출보고서 공개 가이드라인을 대외 공표했는데요. 이 과정에서 의사 실명 공개 등의 경우 논란이 됐다기 보다는, 정확하게는 개인정보 유출 문제라던가 제약사, 임상시험 수행·의뢰기관, 의료기관 간 기밀 누출 문제가 화두에 올랐다고 보면 적합할 것 같습니다.지출보고서 제도가 아무리 합법적인 경제적 이익에 대한 자료이고 규정된 범위 안에서는 제약사, 의료기기사와 의약사가 얼마든지 경제적 이익을 주고 받을 수 있다지만 지급받은 의사나 약사 이름을 비식별 처리하지 않고 일반에 공개했을 때 발생할 수 있는 부작용이 있는거죠. 요즘 개인정보 과다 노출 방지는 기본 아니겠습니까.또 제약사나 임상시험 의뢰기관 등의 입장에서도 영업·마케팅 차원에서 기밀이 될 수 있는 정보나 경영전략이 지출보고서 공개 제도로 인해 타 경쟁사·경쟁기관 등에 누출되는 것을 허용할 수 없을테고요. 제도의 원 취지가 법으로 허용한 경제적 이익을 주고 받은 내역에 대해 투명하게 관리하고, 그 결과를 국민에 공개하는 것이기 때문에 지나치게 구체적이거나 상세한 정보까지 지출보고서 규정에 포함할 필요가 낮다는데 의약계와 제약·의료기기업계, 정부가 공감대를 형성해 비공개·비식별 정보 범위가 정해졌습니다.이탁순 : 어쨌든 정부는 이번에 개인정보 노출을 이유로 의약사 실명 공개는 하지 않기로 했어요. 이에 대한 제약업계와 의료계 반응이 나왔나요?이정환 : 복지부가 지출보고서 제출·공개 제도 시행을 앞두고 의료계, 약사회, 제약계 등 정책 영향권에 있는 스테이크홀더들과 간담회를 갖고 여러 차례 의견수렴 절차를 거쳤어요. 이 과정에서 의사 실명을 공개하지 않아야 한다는 주장이 여러 차례 제기 됐고, 결과적으로 이 주장이 반영됐기 때문에 공개된 가이드라인에 대한 특별한 찬반 입장을 내지는 않는 분위기입니다.지출보고서 제도가 법제화되면서 쟁점이 크지도 않은 데다가 개인정보와 기업 기밀, 경영전략을 비식별하는 방향으로 가이드라인이 만들어 졌거든요. 일단 올해가 대국민 공개 첫 해인 만큼 공개된 이후에나 제약업계, 의료계 반응이 구체화될 전망입니다.이탁순 : 제약사들의 지원이 사실 의사들에게 많이 가지만, 약사나 약국도 포함되지 않습니까? 특히, 대금결제 할인 부분에서는 약국도 많이 해당되는 사례인데, 대금결제 할인 지원에 대한 공개범위는 어떻게 정해졌습니까?이정환 : 대금결제 조건에 따른 비용할인의 경우 약국이나 의료기관 등 요양기관 명칭과 요양기관 기호, 거래일자, 결제일자, 할인율까지 모두 공개됩니다. 다만 요양기관 대표자 이름은 공개되지 않고요. 대금결제 조건에 따른 비용 할인 등이 담긴 지출보고서가 공개되면 국민 누구라도 특정 요양기관이 공급자로부터 받고 있는 지원 금액을 확인할 수 있게 됩니다.이탁순 : 많이들 오해 하시는 게 이게 불법 지원을 받은 명단을 공표하는 내용이 아니에요. 다 합법인 거죠. 그러니까 대금결제 할인을 받은 약국도 합법적 테두리 내에서 지원받은 것인데, 이게 공개된다 해서 크게 영향을 미칠거 같진 않아요. 약국 반응은 어떤가요?이정환 : 말씀대로 합법적으로 허용되는 할인이자 경제적 이익이기 때문에 정보 공개로 문제가 될 소지는 없다는 게 약국 약사들의 반응입니다. 적법한 할인 제공이기 때문에 약사들은 국민도 큰 관심을 갖지 않을 것으로 보고 있습니다.다만 일부 약사들이 경쟁약국 자금 현황과 전문약 소진 속도 등을 파악하는 지표로 공개될 지출보고서를 활용할 수 있을 것으로 전망됩니다. 특히 거래 금액이 큰 약국가는 인근 약국의 대략적인 경영 상황을 가늠하는 것도 가능할 것 같고요. 이정도 수준이지 특별히 제도에 반발한다거나 하는 반응은 감지되지 않습니다.이탁순 : 그럼 이제 공개 운영 지침은 마련했는데. 이게 언제 공개되는 겁니까? 어디서 볼 수 있는 거죠?이정환 : 복지부는 2023년 회계연도 경제적 이익 지출보고서에 대한 제약사·의료기기사 공개자료 게시 요청을 오는 6~7월 진행할 계획입니다. 이렇게 제출된 지출보고서 자료는 오는 12월 중 대국민 공개하는데요, 공개 기간은 최초 공개일로부터 5년 간입니다. 복지부 누리집(홈페이지) 등을 통해 일반에 공개 예정이고요.이탁순 : 결국 지출보고서 제도가 제약사들의 의약사에 대한 합법적 지원을 투명하게 공개해, 그동안 제약계의 폐단이었던 불법 리베이트를 방지하는 목적이 있는 거 아니겠습니까. 올해 처음 지출보고서를 공개하니까 이제 첫 걸음을 뗐다고 볼 수 있는데요. 애초 목적대로 음지의 리베이트들이 많이 사라지는 효과를 거둘지 주목해 보겠습니다. 오늘 이슈진단은 여기까지 하겠습니다. 감사합니다. (인사)

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 노병철 기자 ◆진행 : 신지연 약사 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 이병기 신신제약 대표[오프닝 멘트/신지연 약사] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물을 만나 이야기를 나누는 DP초대석입니다.이번 시간은 이병기 신신제약 대표이사를 모시고 2030 경영전략에 대해 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 자리에 이병기 대표님 나와 계십니다. 이병기 대표님, 안녕하세요.[이병기 대표] 네, 안녕하십니까?[진행자] 신신제약의 2020·2021·2022년도 매출 추이를 보면, 671억원에서 919억원으로 상승곡선을 타고 있습니다. 특히 2022년 실적을 살펴보면 영업이익·순이익 모두 흑자 전환됐습니다. 지난해 외형은 얼마나 성장했나요?[이 대표]= 2023년 매출은 1026억원을 달성했습니다. 2019년 450억원이 투자된 세종공장 이전으로 2020년과 2021년 실적 공백이 불가피했고, 하지만 2022년부터는 흑자전환으로 돌아섰습니다. 올해는 매출 15%, 영업이익 10% 상승 수준의 목표를 세우고 있습니다.[진행자] 매출을 견인하고 있는 대표적인 제품 구성은 어떻게 되나요?[이 대표] 첫 번째는 국민대표 브랜드 신신파스로 알려진 첩부제 제품군으로 전체 매출의 45% 470억원을, 그중 대표 브랜드 신신파스 아렉스가 200억원 상당의 외형을 이끌고 있습니다. 신신파스 아렉스는 국내 최초로 냉온 찜질 효과 파스, ‘K-BPI 브랜드파워’와 ‘올해의 브랜드 대상’ 모두 6년 이상 연속 수상했고, 꾸준히 소비자들에게 가장 사랑받는 제품으로 꼽히고 있습니다.두 번째는 국내 유일한 의약품 GMP인증 설비를 갖춘 에어로졸 제품군으로 독보적 시장 점유율 차지하고 있는 뿌리는 ‘에어신신파스’, 뿌리는 무좀약 ‘무조무알파’ 역시 소비자들에게 차별화된 복약 경험을 제공하면서 그 영향력을 확대해 가고 있습니다.세 번째는 새로운 성장동력으로 기대하는 외용액제 제품군인 물파스, 다한증 치료제 ‘노스엣’ 기타 티눈밴드 등을 들 수 있습니다.[진행자] 현재 신신제약의제형별 제품은 첩부제를 필두로 에어로졸제, 외용액제, 연고제, 경구제 등일반약군이 주를 이루고 있는데, 향후 전문의약품 라인업에 대한 미래 전략은 어떻게 되나요?[이 대표] 우리가 잘 할 수 있는 것을 지키겠다는 철학 아래, 아직은 사업 영역을 일반의약품에 집중하고 있습니다. 하지만 이제 시대가 변하면서 초고령화 사회에서는 삶의 질이 매우 중요해 졌습니다. 그래서 신신의 역할도 확대되어야 한다고 생각합니다. 이에 66년 신신파스를 만들며 쌓아온 첩부제 생산기술과 경피약물전달기술을 접목해서 치매 치료제, 과민성 방광 치료제, 수면 유도제 등을 패치형 전문의약품으로 개발하고 있습니다. 치매 치료제 패치는 개발 완료해서 영업 중이고, 과민성방광염 치료제 패치는 임상3상 IND을 신청할 계획이고, 수면 유도제 패치는 임상1상 IND 신청 후 승인 대기 중에 있습니다. 올해 안에 결과가 나올 예정입니다.또 하나는 마이크로니들패치입니다. 일반의약품으로 국내 최초 마이크로니들 패치 승인을 올해 목표로 하고 있습니다. 이를 확장해서 마이크로니들 전문의약품으로 비만, 탈모 치료제의 포트폴리오도 구축하고 있습니다. 신신제약의 전문의약품 개발은 현재 사회가 필요로 하고 신신이 누구보다 우리가 잘할 수 있는 분야에 집중하고 있습니다.[진행자] 신신제약은 매출액의 14%를 수출이 차지할 정도로 해외 진출에 선도적인 모습을 보이고 있는데, 글로벌 진출을 위한 대표님만의 복안은 무엇인가요?[이 대표] 1971년 이란에 의약품 수출을 시작으로 신신은 50년 이상을 꾸준하게 해외에 이름을 알려왔습니다. 최근에 시노팜과의 계약을 통해 세계 최대 규모의 온라인 쇼핑몰 알리바바에신신제약 제품이 입점하면서 중국에서도 저희 제품을 만나볼 수 있게 됐습니다. 신신제약의 해외 수출은 올해도 성장을 예상합니다. 중앙아시아의 노스엣이나 동남아시아의 쿨링시트는 현지에서 시장 점유율 1위를 차지하고 있습니다.현지 바이어와의 신뢰를 기반으로 코마케팅을 적극적으로 펼치고 있기에 이룰 수 있는 성과라고 생각합니다. 현지인에게 최적화된 마케팅을 통해 추가적인 블록버스터 제품을 만들어 내려고 합니다. 또한 전략적 품목을 중심으로 주요 거래 국가의 공공 입찰 등록 작업을 진행 중에 있습니다. 지금까지 바이어를 통해 이루어진 수출에 비해서 훨씬 큰 규모의 수출을 기대할 수 있을 것입니다.[진행자] 현재 집중하고 있는 연구 개발 분야도 궁금합니다.[이 대표] 신신제약이 수년 간 축적해온 롱엑팅패치(Long Acting Patch)기술입니다. 장기지속형경피흡수제 패치를 개발 중에 있습니다. 롱엑팅패치 기술은 안정적이고 지속적이며 효과적으로 체내에 약물을 전달할 수 있는 기술입니다. 또한 점착증 구조가 Multi-layer로 약물이 과방출 되지 않고 장시간 안정적으로 흡수되게 합니다. 장점은 환자들의 복약편의성이 좋고 또한 환자 보호자들의 투약에 대한 부담을 줄일 수 있습니다. 현재 고령인구의 많은 비중을 차지 하고 있는 치매와 파킨슨 치료에 적용하여 연구하고 있습니다.또한 기존의 경피 약물전달 기술을 업그레이드해서 개량신약 중심의 포트폴리오를 구축하고 있습니다. SSM402기술은 마이크로스피어를 이용한 기술로 약물의 분자 크기를 줄이고 무정형으로 전환하는 과정을 통해 용해도와 생체 이용률을 향상시킨 차세대 약물전달 기술입니다. 일반적으로 용해도가 낮은 난용성 약물은 제형변경에 한계가 있으나, 신신이 개발한 기술을 적용하여 난용성 약물도 가용화 할 수 있습니다. 이외에도 마이크로니들 의약품 개발 관련된 연구 설비를 갖추고 국내 최초 일반의약품 마이크로니들 개발을 서두르고 있습니다. 코팅형니들 뿐만 아니라 식약처 가이드라인에 의한 용해성마이크로니들까지 포함하는 개발 전략을 갖고 있습니다.[진행자] 신신제약은 Natural Rubber 기반의 첩부제 제제기술을 도입해 1959년 신신파스를 발매하고 시장에서 꾸준하게 브랜드 가치를 확대하고 있습니다. 최근에는 이 제제기술을 업그레이드해서 대표제품인 신신파스아렉스를 발매했는데, 아렉스의 약물 작용기전에 대한 설명 부탁드려요.[이 대표] 신신파스아렉스는 하나의 파스 안에 냉온찜질 두 가지 효과를 담아낸 제품입니다. L-멘톨 성분을 통해 냉감을, 노닐산바닐릴아미드 성분을 통해 온감을 내면서 피부의 감각 수용체를 자극하여 통증을 완화시키는 작용을 합니다. 최근 출시한 ‘아렉스마일드카타플라스마’는 고밀착하이드로겔 기술을 적용한 플렉스 시리즈의 첫 제품입니다. 플렉스 제제는 수분을 함유해 피부 친화적이고 점착력을 플라스타 수준으로 개선한 것입니다.기존 카타플라스마는점착력이 약해 별도의 밀착포를 사용했습니다. 이로 인해 피부 트러블이 발생하거나 재부착이 어려워 한 번에 잘 붙여야 하는 불편함 등이 있었습니다. 하지만 플렉스 제제는 전 방향 신축성 있는 소재로 제작돼 관절과 같은 굴곡진 부위에도 유연하게 밀착할 수 있고, 파스 가장 자리를 더 얇게 2단 프레스 가공하여 마찰에 의한 떨어짐 현상도 줄였습니다. 파스의 기술을 선도하는 새로운 제제인 만큼 대표 브랜드 신신파스아렉스에우선적으로 적용해 출시했고, 앞으로도 다양한 시리즈 제품들을 선보일 예정입니다.[진행자] 최근 제약바이오업계 화두는 유통 투명화에 방점을 찍고 있습니다. 윤리경영 실현을 위한 신신제약의 노력에는 어떤 것들이 있을까요?[이 대표] 신신제약의 사업 영역은 일반의약품에 집중되어 있습니다. 그래서 리베이트 같은 이슈에서 상대적으로 자유롭습니다. 그럼에도 일반의약품 생산 대표 제약사로서 약국 유통에 있어서 공정함을 높이고자 노력하고 있습니다. 건강기능식품도 약국과 온라인 유통을 철저히 구분해 출시함으로써 소비자와 약국 모두의 혼란을 방지하기 위해 노력하고 있습니다. 또한 영업 사원들의 성과 측정 체계를 정교하게 설계해서 당장 실적을 높이기 위한 밀어내기 식 영업을 방지했습니다. 계속해서 약국과의 신뢰를 구축하는 데 최선을 다하겠습니다.[진행자] 신신제약은 ESG경영에도 상당한 노력을 기울이고 있기로 유명합니다. 대표적인 예가 신신 H2O Life(Healthy / Happy / Ordinary Life) 프로그램인데요. 어떤 사회공헌활동(CSR)을 담고 있는지 소개 부탁드리겠습니다.[이 대표] 신신 H2O Life는 모두에게 건강과 행복이 일상이 되기를 바라는 마음을 담아 전개하는 사회공헌활동 브랜드입니다. 지금 현재 신신제약이 역할을 할 수 있는 곳을 찾아 크게 3가지 차원으로 전개하고 있습니다.우선 저소득 어르신으로 대표되는 사회적 약자를 위한 의약품 후원입니다. 실제로 저소득 어르신들이일상에서 붙이는 파스에 대한 부담이 크다고 합니다. 각 지역 및 봉사 단체와 협력해 저희 의약품을 제공하고 있으며, 보다 안전하게 사용하실 수 있도록 항상 의료인을 통해 전달하고 있습니다. 특히 보건복지부 산하 ‘중앙노인보호전문기관’이 전개하는 노인 학대 예방 캠페인인 ‘나비새김 캠페인’에 매년 참여하고 있는데요. 어르신들이 꼭 필요로 하는 의약품을 ‘통증 케어 키트’로 구성하여 후원하고 있습니다.두 번째는 스포츠, 예술 분야입니다. 이러한 분야에서도 통증 관리가 필수이기 때문에 저희 제품에 대한 수요가 높습니다. 그 중에서도 ‘철인3종’이나 ‘발레’와 같이 인기 종목이 아니거나 대중화가 덜 이루어진 분야를 중심으로 후원하고 있습니다. 제가 마침 ‘대한철인3종협회’의 협회장을 맡고 있어, 다양한 지역, 다른 비인기 종목과의 교류도 계속해서 확대하고 있습니다.세 번째는 신신제약 공장이 있는 세종시의 지역 사회를 위한 활동이 있습니다. 지역 사회의 지지가 필수적이고, 시민과 함께 성장할 때 그 가치가 더욱 크다고 생각합니다. 기본적으로 공장이 있는 소정면 지역 어르신들을 위해 의약품을 후원하고 있고, 세종 시민의 문화 향유 기회를 확대해 드리기 위해 2019년부터 매년 ‘여민락 콘서트’를 후원하고 있습니다.또, 2022년부터는 아까 언급한 철인3종과 연계하여, 세종시의 첫 국제 스포츠 이벤트인 ‘아시아트라이애슬론컵’을 개최해 세종시와 협회, 그리고 신신제약 모두의 역량을 높이는 기회로 삼기도 했습니다.[진행자] 네, 끝으로 글로벌 첩부제 NO.1 기업으로의 도약을 위한 대표님의 2030전략에 대한 설명 부탁드리겠습니다.[이 대표] 신신제약은 신신파스를 시작으로 66년 동안 첩부제를 만들면서 파스명가로 국내에 잘 알려져 있습니다. 그러나 앞으로는 국내 뿐만 아니라 세계적인 글로벌 첩부제 기업이 되도록 노력하겠습니다. 그러기 위해서는 두 가지가 필요합니다.첫 번째는 월드클래스 품질, 두번째는 가격 경쟁력입니다. 먼저 품질은 신신이 아직 월드클래스 일류라고 하긴 부족합니다. 좀 더 개선이 필요한 상황입니다. 그러나 국내에서 최고의첩부제연구개발 능력을 갖춘 연구원들이 신신에 있다고 자부하기 때문에 가능하다고 봅니다.두 번째 세계시장에서 살아남기 위한 가격 경쟁력입니다. 설비투자가 필요하고 생산기술도 더욱 고도화 해야 합니다. CEO로서 투자 의지가 있기 때문에 가능합니다. 2030년 까지는 두 가지를 모두 달성할 수 있다고 봅니다. 신신제약은 파스의 명가라는 소중한 가치를 잃지 않을 것입니다.[진행자] 네, 대표님, 바쁘신 가운데 오늘 인터뷰에 응해주셔서 감사합니다.[이병기 대표] 네, 감사합니다.[클로징 멘트] 네, DP초대석 오늘 준비한 시간은 여기까지입니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆다양한 지방산의 이해- 포화지방산, 불포화지방산은 무엇인지?지방산은 한쪽은 COOH가 있고 다른 쪽으로 탄소가 길게 늘어난 구조인데 중간에 이중결합이 있을수록 꺾이는 특징. 포화지방산은 이중결합이 전혀 없고, 이중결합이 많을수록 불포화도가 높은 불포화지방산이 됨.지방산은 크게 3가지 기능 1) 베타산화로 에너지 원료 2) 세포막 구성 및 물질 이동 3) 화학적 신호전달 물질 전구체 역할을 하는데 포화지방산일수록 에너지 원료로 쓰이는 위주이고, 불포화지방산일수록 세포막 구성 및 화학적 신호전달 물질 전구체 작용이 많음. - 단쇄, 중쇄, 장쇄지방산이란 무엇인지?지방산은 탄소가 길게 늘어난건 데, 탄소 숫자에 따라서도 분류할 수 있음.1) LCFA(long chain, 장쇄지방산) : 탄소숫자가 13개 이상, 흔히 말하는 지방산, stearic acid, palmitic acid, olleic acid, EPA, DHA 등 일상에서 잘 알려진 지방산. 2) MCFA(medium chain, 중쇄지방산) : 탄소수 6~12개, MCT(medium chain triglyceride)라고도 하며, coconut에 MCFA가 많음. 코코넛이 피로회복에 좋다고 하는 이유 3) SCFA(short chain, 단쇄지방산) : 탄소수 5이하 지방산,acetate(C2), propionate(C3), butyrate(C4) 등, 특히 butyrate(C4)가 유명-장쇄, 중쇄, 단쇄 지방산이 인체 있어서 차이는?흡수되는 방식과 이용의 차이가 존재함.1) 장쇄지방산(LCFA) : 흔히 생각하는 지방산 흡수를 생각하면 됨. chylomicron을 형성해서 lacteal duct(=림프관)를 통해 심장으로 온 후 혈액으로 전신, 즉 골격근, 간 등으로 퍼져서 베타산화를 통해 에너지로 이용되거나 지방조직에 저장. 장쇄는 탄소가 많은 것이니 그만큼 고열량인 특징, 베타산화에 카르니틴 필요. 2) 중쇄지방산(MCFA) : 장쇄(림프관)과 다르게 문맥(정맥)을 통해 간으로 곧바로 이동해서 간에서 곧바로 이용하고 남는 게 심장으로 가서 전신으로 이동함. 간은 에너지가 많이 필요한 곳이니 간에 빠르게 에너지를 공급하는 장점. 그래서 코코넛이 피로회복에 좋다고 하는 이유이기도 함. 중쇄는 베타산화에 카르니틴이 필요 없는 특징. 3) 단쇄지방산(SCFA) : 큰 틀에선 중쇄와 비슷하나(문맥으로 흡수, 베타산화에 carnitine 필요없음), 장점막에서부터 직접 이용. 즉 섭취하면 일부는 장점막에서 곧바로 에너지로 이용되고, 나머지가 문맥을 통해 간에서 이용되고 나머지가 심장으로 와서 전신에 분포. 특히 butyric acid가 이런 작용이 강해서, 최근에 낙산균, postbiotics 가 장에 좋다고 말하는 것임.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이탁순 기자 ◆진행 : 신지연 약사 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 장지희 건강보험공단 의료이용지원부장[진행자: 신지연 약사] 안녕하세요. 의약 관련 다양한 이슈와 인물을 만나 이야기를 나눠보는 시간입니다. DP초대석. 이번 시간은 다제약물 관리사업을 담당하고 계신 분입니다. 건강보험공단 의료이용관리실에 장지희 의료이용지원부장님 모셨습니다. 안녕하세요 부장님![진행자] 일반 국민은 건강보험공단의 ‘다제약물 관리사업’에 대해 잘 모르시는 분도 있을 것 같아요. 여기 참여하시는 약사 전문가분들도 생소할 수도 있는데, 이게 어떤 사업인가요?[장지희 부장] 우리나라 국민 중 10종류 이상의 약을 정기적으로 복용하는 사람은 2023년 상반기 기준으로 129만 명입니다. 2018년 공단 일산병원의 다제 약물 복용자의 약물 처방 현황과 기저질환 및 예후에 관한 연구결과에 따르면, 다제 약물을 처방받은 노인의 입원 위험은 18%, 사망위험은 25% 더 증가시키는 것으로 확인되었습니다.그래서 공단에서는 많은 종류의 약을 복용하시는 국민을 대상으로 지역사회와 병원에서 의사, 약사 등 전문가가 약물을 점검하고, 교육과 처방조정을 통해 올바른 약물복용을 유도하여, 부작용 발생을 예방하고, 약물 복용효과를 높여 국민의 건강을 보호하는 다제약물 관리사업을 하고 있습니다.다제약물 관리사업은 의료기관 처방약의 검토 뿐만 아니라 일반약, 건강기능식품, 음식, 생활습관, 약 복용 형태 등 모든 요소를 종합적으로 검토하고, 필요에 따라 처방조정까지 수행하는 포괄적 약물관리 서비스입니다.의사의 처방과 약제의 조제 단계에서 약물중복 처방, 노인주의 의약품 등 실시간으로 의약품 안전사용 정보를 제공하는 DUR서비스와 다르게, 다제약물 관리사업은 환자가 가진 모든 약물을 대상으로 검토하여서 약물의 상호작용, 약물복용의 이상반응 등을 직접 확인함으로써 환자 맞춤형의 약물상담과 올바른 복용교육이 이루어지고, 처방조정까지 연계하는 강점이 있습니다.[진행자] 이 사업이 병원 모형과 지역사회 모형으로 구분해 진행되고 있는 것으로 알고 있습니다. 관건은 다제약물 처방이 적정하게 조정되는 것일 텐데, 의료진의 협조가 잘 이뤄지고 있나요?[장지희] 우선 병원모형의 경우는 의사와 약사의 협업이 원활하게 이루어지고 있음을 연구결과나 공단 내부 분석결과로 확인 할 수 있었습니다. 병원에서는 다제약물 상담결과가 의사의 진료에 반영되어 처방‧조정으로 이루어졌고, 그 결과 다제약물 관리서비스를 받은 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 응급실 방문위험은 50%가 줄어들고 재입원 위험은 21%가 줄어드는 것으로 확인되었습니다. 지역사회모형의 경우는 약사가 환자의 약물을 검토하고 약물중복, 복약순응도, 식습관 등을 기재한 상담 결과지를 환자를 통해 의사에게 전달하는 구조로, 의사와 약사가 직접 협업하고 있는 형태가 아닙니다.그래서, 다제약물 관리 상담결과를 의사의 약 처방과 약사의 조제 단계에서 실시간으로 확인 가능하도록 DUR시스템에 탑재하여 활용하는 방안도 검토하고 있습니다.[진행자] 말씀하신 것처럼 지역사회 모형에서는 의-약사의 협업이 가장 중요한 것 같은데요, 그래서 작년부터 서울 도봉구에서 의·약사 협업 모형이 시범 운영 중인 것으로 알고 있습니다. 그동안 어떤 성과가 있었을까요?[장지희] 작년에 서울특별시 도봉구에서 지역사회 의사와 약사가 다제약물 관리를 위해 협업하는 모형을 시범적으로 운영하였습니다. 그 결과, 지역사회에서도 의사와 약사의 협업으로 다학제적 약물관리가 가능함을 확인한 것이 가장 큰 성과였다고 생각합니다.수치상으로도 성과를 확인 할 수 있었습니다. 다제약물 관리서비스를 제공받은 대상자 184명 중에서 54.9%인 101명은 다제약물 상담결과가 의사의 처방조정까지 연계되었습니다. 이는 의사와 약사의 협업이 잘 되는 병원모형에서 서비스를 제공받은 대상자 중 30.9%가 처방조정 되었음에도, 응급실 방문 위험과 재입원의 위험이 감소되었다는 것을 감안한다면 주목할 만한 성과라고 할 수 있을 것 같습니다.그래서 도봉구에서 시범운영한 의사와 약사 협업모형을, 의·약사 협업모형에 관심이 있는 지역 중심으로 확대 적용할 계획입니다.[진행자] 이 사업이 2018년부터 진행됐으니까, 그동안 많은 요양기관과 의-약사 전문가분들이 참여했을 거 같아요. 현재까지 참여 기관과 인원은 어떻게 되죠?[장지희] 다제약물 관리사업 병원모형은 작년에 상급종합병원과 종합병원 등 48개의 병원에서 참여하였고, 올해는 12개 병원이 신규로 참여하면서 총 60개 병원이 참여하고 있습니다. 지역사회모형은 2023년도 연말기준으로 전국 107개 시군구에서 515명의 자문약사가 위촉되어 다제약물 관리서비스 제공에 참여하고 있습니다.2018년부터 시작된 다제약물 관리사업은 2023년 12월 기준으로 총 2만4153명에게 서비스를 제공하였으며, 첫해 서비스 제공인원은 680명 수준 이였지만 현재는 매년 6000명 이상에게 다제약물 관리서비스를 제공하고 있어, 질적인 성장 뿐만 아니라 양적 성장도 이루어졌습니다.[진행자] 사업에 참여하는 약사님들에 대한 인센티브도 있는지요?[장지희] 네. 다제약물 관리사업 지역사회모형에 참여하여 서비스를 제공하는 자문약사님을 대상으로, 약물상담 등 서비스 제공의 동기를 부여하고, 약국내방 고객에게 사업을 홍보하도록 현판을 제작하여 제공하고 있습니다.또, 병원에서 다제약물관리 서비스를 제공받은 환자를 대상으로 만족도 조사를 실시한 결과, 전반적 만족도는 91.8점이었고, 다른 사람에게 이 사업을 추천하겠다고 답한 환자가 85.3%이었습니다. 결과적으로 병원은 다제약물 관리서비스를 제공함으로써, 환자들에게 병원에 대한 좋은 이미지를 심어주는 긍정적인 효과가 있습니다.[진행자] 환자들의 협조도 중요해 보입니다. 그러나 아직 해당 사업에 대해서 잘 모르시는 분들도 있는 것 같아요. 앞으로 홍보활동 계획 같은 게 있을까요?[장지희] 다제약물 관리를 위해서는 무엇보다 국민의 인식을 개선하는 것이 최우선이라고 생각합니다. 그래서 공단에서는 다제약물 관리사업 자체의 홍보에 초점을 맞추기 보다는 환자의 올바른 약물사용에 대한 홍보를 강화하고 있습니다.작년에도 많은 방송 프로그램과 언론보도를 통해, 환자대상으로 올바른 약물사용과 다제약물 관리사업을 홍보하였습니다. 올해도 계속해서 국민이 바르게 약을 먹을 수 있도록 안내하도록 하겠습니다. 더불어 국민이 다제약물 관리사업을 몰라서 이용을 못하는 경우가 없도록 사업홍보도 지속적으로 해나갈 예정입니다.[진행자] 환자들의 적정 건강관리 뿐만 아니라 건겅보험 재정을 위해서라도 다제 약물 관리가 중요해 보입니다. 앞으로 사업을 어떻게 확대해 나갈 건지 궁금하네요.[장지희] 현재는 일부 지역, 일부 병원, 일부 약사만 참여하기 때문에 모든 환자분에게 서비스를 제공하지 못하는 점을 아쉽게 생각합니다.먼저, 보다 많은 지역과 병원에서 서비스가 제공 될 수 있도록 사업을 확대할 예정입니다. 한 예로 올해 1월에 대한약사회, 한국병원약사회와 협업하여, 사업에 참여하지 않는 병원을 대상으로 사업 설명회를 두 차례 실시해서, 12개의 병원이 신규로 참여하게 되었습니다.두 번째로, 지역사회에서도 의사와 약사가 원활히 협업하여 다제약물 관리가 될 수 있도록 의사, 약사 협업모형 지역을 확대할 예정입니다.마지막으로, 다제약물 관리가 필요한 모든 대상자에게 서비스가 제공되도록, 연구결과를 통해 응급실방문 위험과 재입원 위험이 감소효과가 입증된 병원모형을 우선으로, 건강보험 시범사업 전환을 추진할 예정입니다. 급여화 추진을 위해서 복지부, 대한약사회, 심사평가원 등과 적극적으로 협업할 예정입니다.[진행자] 마지막으로 부장님, 다제약물 관리사업 관련해서 의-약사 전문가, 환자들에게 당부하실 말씀이 있으시다면요?[장지희] OECD 국가 중 우리나라가 가장 약을 많이 먹는 나라 중 하나입니다. 그 만큼 국민은 약물 부작용에 노출될 가능성이 높습니다.환자는 여러 병원에서 진료를 받으면서 약물이 중복으로 처방되지 않도록, 나의 상태를 잘 알고 처방해 줄 수 있는 주치의를 정해서 진료를 받으시기를 권해드립니다. 또 처방·조제 받은 약물은 복약지도에 따라 복용하는 것이 중요합니다. 전문가 상의 없이 환자 스스로 판단해서 약을 중단하거나 추가 복용하는 것은 위험합니다. 마지막으로 많은 약물을 정기적으로 복용하시는 환자는 공단 다제약물 관리사업에 참여하여 약물관리 서비스를 제공받으시기를 권해드립니다.의사, 약사 등 전문가는 약이 중복으로 처방되지 않도록, 처방과 조제단계에서는 실시간 DUR 서비스를 적극 활용하여 불필요한 약물중복, 병용금기 등의 약물처방이나 조제를 1차로 차단하고, 다제약물 관리사업을 통해 환자의 약물복용으로 인한 이상반응 등 부작용을 확인하여 처방조정까지 이루어지도록 의사, 약사가 협업한다면 시너지가 날 것으로 예상합니다.공단은 국민의 안전한 약물 사용 환경 조성을 위해서 앞으로도 최선을 다하겠습니다. 하지만 공단 혼자서는 할 수 없는 일입니다. 국민여러분과 의료계, 정부, 언론 등 모두가 힘을 모을 때 국민이 약물의 위해로부터 안전한 대한민국이 될 거라 믿습니다.지금껏 공단을 신뢰하고 지지해주신 마음 잊지 않고 국민 여러분의 건강한 삶을 위해 앞장서겠습니다. 감사합니다.[진행자] 네, 지금까지 장지희 건보공단 부장님을 모시고, 다제약물 관리사업에 대해 알아봤습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 네. 2024년 새해가 밝았는데요. 사실 조금 늦어졌죠. 새해 첫 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. 새해 복 많이 받으세요.[어 기자] 저희가 선정한 올해 첫 급바보 주제는요, 바로 '해외 약가 재평가'입니다. 해외 약가 재평가는 그동안 저희 급바보에서 다뤄왔던 주제와는 조금 차이가 있습니다. 지금까지 저희가 주로 신약에 대해서 다뤘는데요. 이번 주제는 특허만료의약품에 관한 이야기 입니다.위원님, 해외 약가 재평가 어떤 구체적으로 어떤 내용을 담고 있죠?[김 위원] 네. 외국 약가 비교 재평가는 사실 2019년 제1차 국민건강보험 종합계획에 이미 보고된 정책으로, 올해 초 발표된 2차 계획에도 포함되어 있었습니다.특허만료 약제에 대해 외국 각국 최고가와 비교해서 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 하겠다는 취지의 제도입니다. 대상은 다수 제네릭이 등재된 만성질환 약제부터 순차 시행할 계획입니다.[어 기자] 현재 우리나라는 특허만료의약품에 대한 약가인하 정책을 갖고 있죠. 지금 신약의 특허가 끝나고 제네릭이 등재되면 53.55%라는 인하율이 적용되고 있죠. 그런데, 지금도 우리나라의 제네릭 가격이 높아서 이를 조정하기 위해서 정부가 내놓은 정책입니다.사실 이같은 얘기는 지속적으로 나왔었는데요. 이번엔 정부의 의지가 좀 강한 것 같아요.[김 위원] 고령사회로 인해 만성질환이 증가하고, 그 결과 의료비가 급격히 증가하는 상황에서 보장성은 강화하면서 재정 건전화를 위해서는 약제비 절감이 필요하다는 정부 측 분석이 있습니다.이 같은 상황에서 때마침 국내 의약품 가격을 외국 가격과 비교한 정부 과제 연구에 외국 제네릭 최고가가 우리나라 보다 낮다는 결과가 도출되어 재평가를 준비하게 된 계기가 된 듯합니다.[어 기자] 네. 그런데, 약가를 인하하겠다는 이 같은 방침을 당연히 제약업계에선 좋아할 리가 없겠죠. 지급 제약바이오협회도 그렇고 상당한 반발이 있습니다. 정확한 진행상황이 지금 어떻죠?[김 위원] 당연히 반대가 심한 상황이죠. 지금 정부와 업계 간 간담회를 진행하고 있는데요. 정부에서는 참조가격으로 A8 조정평균가, 중간값, 최대 최저를 뺀 조정평균가 등의 방안을 제시한 상태이지만, 쉽게 예상할 수 있듯이 간담회에서 정부와 업계 간 의견 조율은 쉽지 않은 상황입니다.한쪽은 가격을 내리고자 하고, 다른 한쪽은 가격 조정이 없어야 한다는 원칙 하에서 양쪽이 만족할 수 있는 답을 찾는 것은 실질적으로 불가능해 보이고요. 따라서 간담회에서 합의된 결론이 도출되는 것은 어려울 것으로 보이며, 업계 동의 없이 정부가 세부안 제시 후 강행할지 고민을 하고 있는 상황인 듯 해요.[어 기자] 예전에 53.55% 일괄인하 정책이 나왔을 때도 제약업계는 발칵 뒤집혔었죠. 당시에 수많은 업계 종사자들이 모여서 궐기대회를 갖기도 했던 기억이 나네요.그런데, 이게 단순하게 생각해 보면 우리가 신약의 급여 논의를 할 때도 외국 약가를 참조하고 있잖아요? 이미 참조는 하고 있는데 특허만료의약품에 대해선 더 문제가 되는 느낌이 있어요.[김 위원] 네. 신약 등재에서 약가 참조와는 차이가 좀 있죠. 신약은 최댓값을 선정하기 위한 참조입니다. 해당 가격을 넘어가지 못하게 하는 것이죠.특허만료의약품은 반대죠. 우리나라의 약가가 높다는 이유로 이미 설정된 가격을 인하하겠단 얘기니까요. 이미 법률적인 문제도 있다는 기사가 나오고 있는 상황이고요.또 평균값이나 중앙값 이용 시 약가인하가 크지 않다는 점에서 과연 행정적 업무 부담 대비 재정 절감이 얼마나 가능할지도 의문입니다. 실제 인하를 제대로 하기 위해서는 최저가를 참조하는 방법을 고민할 수 있으나, 최저가 참조는 학계에서도 문제가 있다는 여러 연구결과가 존재해요.한 예로, 우리나라의 경우에도 제네릭 최저가가 속된 말로 '알박기' 형태로 존재하는 경우가 있는 것처럼 최저가는 일반적 상황이 아닌 예외적인 상황일 가능성이 높아 외국에서도 가격 참조 시 최저가 참조는 지양하고 있죠.[어 기자] 위원님 말씀대로 지금 해외 약가 재평가에 대해선 법률적인 문제점에 대한 지적도 많이 나오고 있어요. 로펌에서 이 주제를 따로 지적하는 세션을 가질 정도였죠.다만 생각해 볼 문제는 있습니다. 우리나라의 제약산업 구조를 보면 아직까지 '신약=다국적제약, 제네릭=국내사'라는 등식이 성립하는 상황이죠. 즉, 국내 업체들이 대부분 제네릭 사업에 치중돼 있는 만큼, 제네릭 약가에 대해선 어떤 정책을 내놓을 때 상당히 민감하고 까다로웠던 부분이 있어요.문제는 재정적인 문제는 분명 있기 때문에, 언제까지 방치할 수도 없는 이슈라는 점입니다. 그런데 이번에 발표된 방침과 그 방식에 대한 문제가 지속 제기되는 것이죠.[김 위원] 네. 사실 제네릭 가격은 업계와 오랜 대화가 필요하단 생각이 들어요. 말씀하신 대로 지금 정부가 워낙 강하게 방침을 내놓은 상황인 부분이 문제가 되는 것 같습니다.[어 기자] 어려운 문제 같습니다. 특허만료의약품에 대한 원만하고 심도 있는 논의를 통한 해결책이 도출되길 기대해 보겠습니다. 어 기자의 급바보는 또 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송 : 이슈포커스 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 영상제작팀22대 총선 의약사 기상도…의대정원 의정 갈등 장기화이탁순 : 4.10 국회의원 선거가 이제 한 달여 남았습니다. 각 당 공천작업도 마무리가 되면서 누가 선수로 뛸지도 대부분 윤곽이 드러났는데요. 이번 국회의원 선거에는 유독 약사 출신 후보가 적은 거 같습니다. 이정환 기자, 약사 출신 현역 의원 중 공천에서 탈락한 후보가 속출하고 있어요. 일단 누구 누구 있는지 한번 짚어주시겠어요? 이정환 : 네 말씀대로 21대 국회 현역 의원 중에서 약사 출신 의원들이 공천 컷오프나 경선 탈락으로 출마선언 후 본선행이 좌절된 케이스가 발생했는데요. 먼저 약사이자 건강보험심사평가원 감사직을 역임한 서정숙 국민의힘 의원이 지난 2일 컷오프(공천 배제)를 당했습니다. 비례대표로 21대 국회 입성한 서정숙 의원은 경기 용인병에 공천을 신청했지만 국민의힘 공천관리위원회가 공천 배제를 발표했습니다. 더불어민주당의 경우 약사이자 3선 중진 경력의 전혜숙 의원이 서울 광진갑 출마를 선언했지만 친명계 인재로 평가되는 이정헌 전 JTBC 앵커에게 밀려 경선 탈락했습니다. 이탁순 : 각 당 영입인사 중에서도 약사 출신은 적은 거 같은데. 간간이 의사 출신은 있는 것 같아요.이정환 : 의사 출신으로는 민주당이 강청희 전 대한의사협회 부회장을 영입했는데요 최근 야당 험지로 평가되는 강남을 지역구에 강청희 전 부회장을 전략 공천했습니다. 국민의힘에서는 인재로 영입된 박은식 후보가 광주광역시 동구남구을 지역구 단수 공천이 결정됐어요. 한양대의대 출신 박은식 후보는 호남대안포럼 전 공동대표 경력이 있고, 현재 국민의힘 비상대책위원을 맡고 있습니다. 의사 출신 3선 안철수 의원도 경기 분당갑에서 국민의힘 단수 공천을 받으면서 4선에 도전하게 됐습니다. 비례대표 상황을 살펴보면 김윤 서울대의대 교수가 민주당 위성정당 민주연합이 개최한 22대 총선 국민후보 공개오디션에서 남성 비례대표 후보 1번으로 선정됐습니다. 이로써 김윤 교수의 22대 국회 입성은 기정사실화 됐습니다. 또 연세의대 세브란스병원 교수직을 맡은 인요한 전 국민의힘 혁신위원장은 국민의힘 비례위성정당인 국민의미래 비례대표를 신청했습니다.이탁순 : 국민의힘이나 민주당이 지원하는 비례정당에도 약사 출신이 잘 보이지 않습니다. 국민의힘 위성정당인 국민의미래에서는 국민의힘 지역구에 나서지 않은 현역의원들이 들어갈 거 같고, 민주당이 지원하는 더불어민주연합에는 진보당, 새진보연합도 참여하면서 민주당 몫 인사가 20명으로 줄었고, 그마저도 조국혁신당 영향으로 순번이 뒤로 밀리면 당선이 쉽지 않아 보여요. 이런 영향 때문에 국회 입성을 도모하는 약사 출신 인사들의 행동 반경이 줄었다는 분석이 있어요?이정환 : 조국혁신당에 대한 총선 비례대표 투표율이 적지 않게 나오면서 영향이 불가피해졌습니다. 조국혁신당 비례대표 투표율은 국민의힘 비례정당인 국민의미래와 민주당 비례정당 더불어민주연합에 이어 세 번째로 높은 지지율이거든요. 조국혁신당은 22대 총선에서 12석을 확보하겠다는 계획을 내놨고, 민주당은 조국혁신당 지지율에 당황하는 표정입니다. 일단 김대업 대한약사회 총회의장이 총선 비례대표 출마를 포기했습니다. 지난 6일 마감된 비례대표 공천 신청을 하지 않았거든요. 위성정당 구성으로 당선 가능성이 낮아진 데다, 공천을 신청해도 당선권에 근접한 순번을 받기 어려운 정치권 상황이 영향을 미쳤다는 평가입니다.이탁순 : 그런가 하면, 이번 총선에서는 의사 증대 이슈가 영향을 미칠 거 같아요. 벌써 전공의들이 병원을 떠난 지 20일이 넘어가는데, 협의 가능성이 전혀 보이지 않고 있어요. 정부 대응이 여론의 호응을 얻으면서 증원수로 제시한 2000명을 양보할 생각이 없는 것 같습니다. 의료계도 의대 증원 자체를 반대하고 있기 때문에 강대강 대치가 계속되고 있는데요. 어떻습니까? 이 기자. 총선 전까지 이 사태가 계속되지 않겠냐는 조심스런 전망이 나오는데요?이정환 : 일단 정부가 의대정원 2000명 증원 정책을 발표하고, 의료계와 강대강 대치를 이어가는 상황에서 윤석열 대통령 지지율은 꾸준히 상승세를 유지 중입니다. 한국갤럽이 지난 5~7일 전국 만 18세 이상 1000명을 대상으로 조사해 7일 발표한 결과에 따르면 윤 대통령 지지율 그러니까 직무수행 긍정평가는 전주에 이어 2주 연속 39%를 기록 중인데요. 새해 설 연휴를 앞두고 29% 대까지 하락했던 윤 대통령 지지율이 한달 새 40%대에 육박한 것을 두고 일각에서는 의대정원 확대를 소신대로 강행하는 태도가 긍정적으로 작용했다는 평가를 내놓고 있어요.이 때문에 4월 10일 22대 총선까지 대통령실과 여당인 국민의힘이 의대정원 확대와 의료개혁 이슈를 유지하며 의료계와 대치 국면을 유지할 것이란 주장이 힘을 얻고 있습니다. 의료현장 이탈 전공의들이나 대한의사협회 비상대책위원회 등 의료계도 의대정원을 단 숨에 2000명 늘리는 정부정책에 절대 굴복할 수 없다는 태도를 유지하고 있어서 총선까지 특별한 이벤트가 없는 한 대치가 계속될 것이란 전망이 우세합니다.이탁순 : 그런가 하면 복지부가 의대증원에 반대하는 의료계에 대응해 대체조제 활성화 등도 언급하고 있어요? 그동안 의료계 눈치를 보면서 성분명처방 도입이나 대체조제 활성화는 금기시되는 분위기이지 않습니까? 이번에 언급된 대체조제 활성화 방안, 도입 진정성이 있어 보입니까?이정환 : 정부의 전공의 행정처분, 검경 수사 등 사법 처리 원칙 고수에도 여전히 대다수 전공의들이 현장으로 복귀하지 않고 있거든요? 전공의 이탈 사태가 2주를 넘기는 상황에서 돌연 대통령실에서 대체조제 활성화가 세계 사회의 표준 정책이라면서 적극적으로 추진하겠다는 코멘트를 했고, 언론보도됐어요. 국민의힘도 대통령실 발언에 찬성하면서 의사 반발을 압박할 수단으로 대체조제 활성화를 선택할 수 있다는 목소리를 냈고요. 일단은 대통령실이나 여당의 대체조제 활성화 발언은 의대정원 증원에 반발하는 의사 옥죄기용으로 평가됩니다.21대 국회 임기가 이제 얼마 남지 않은 상황에서 급하게 국회 계류 중인 대체조제 활성화 법안을 처리할 수 있는 여력도 안 되고요. 대체조제 활성화 주무부처인 보건복지부도 대통령실, 여당 발언에 대한 언론보도를 확인했다면서도 실질적으로 내부에서 활성화 정책을 검토하거나 논의하지는 않았다고 설명해 왔습니다. 정말 대체조제 활성화를 제도화하기 위해서라기 보다는 의료계 겁주기 차원의 액션으로 보입니다. 다만 22대 국회 개원 이후까지도 의대정원 증원을 놓고 의정 갈등이 해소되지 않는다면 대체조제 활성화 법안을 여당에서 선제적으로 발의할 가능성도 없지는 않겠죠.이탁순 : 병원에 남은 의료진도 지쳐 가고 있고, 정부는 안정적으로 응급-중증 의료가 운영된다고 하지만, 언제 큰 사고가 터질지 불안불안한 상황입니다. 다른 쪽 시민사회와 야당이 중심이 되어 중재력을 발휘했으면 하는데, 그런 움직임들이 있나요?이정환 : 일단 의대정원 증원을 둘러싼 의정 대치가 장기화하고, 22대 총선이 한 달여 앞으로 다가오면서 제1야당인 더불어민주당도 의정 대치 상황을 해소하는 중재 역할에 나서겠다는 의사표현을 했습니다. 김민석 민주당 상황실장이 의료대란 긴급상황팀을 구성해 정부, 의료계와 각각 소통하면서 대책을 강구하겠다는 입장인데요.실제 의정 갈등 중재에 직접적으로 나설 수 있게 될지는 더 지켜봐야 합니다. 민주당도 의대정원에 찬성하는 데다 지역의사제, 공공의대 신설까지 추진해야 한다는 입장이기 때문에 의정 갈등 중재가 가능할지, 어떻게 접근할지 구체적인 분위기가 아직 나오지 않았거든요. 민주당은 의정갈등으로 인한 의료대란 예방과 함께 간호법 제정을 재추진하고 성분명처방과 처방전 리필제를 한시적으로 허용하는 정책을 제안한 상태입니다.이탁순 : 그렇군요. 정부나 각 당이 얼마 남지 않은 총선 승리 유불리를 떠나서 이번 의대증원 사태를 국민과 환자들을 위해서 해결하려는 모습이 필요해 보입니다. 표만 의식하고 진정성 없는 행동에 국민들이 호응하겠습니까? 우리 국민이 그렇게 쉽게 여론전에 속지도 않을 겁니다. 사태가 장기화되고 있는 이번 의료대란 사태, 표심 영향만 생각하지 말고 빠르게 수습할 대응책을 찾을 시점입니다. 오늘 이슈진단은 여기까지 하겠습니다. 다음에 또 뵙겠습니다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆진행 : 신지연 약사 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 박인숙 한국규제과학센터장[진행자: 신지연 약사] 시청자 여러분 안녕하세요. 의학계 다양한 이슈 속 인물을 만나 이야기를 나누는 DP초대석입니다.이번 시간은 박인숙 한국규제과학센터장님을 모시고 한국의 제약산업 발전에서 규제과학의 역할을 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 스튜디오에 박인숙 센터장님 모셨습니다. 안녕하세요.[박인숙 센터장] 안녕하세요.[진행자] 먼저 한국규제과학센터에 대한 간단한 소개를 부탁드릴게요.[박인숙] 네 먼저 이렇게 초대해 주셔서 감사합니다.한국규제과학센터를 소개하기 전에 규제과학의 개념에 대해 먼저 설명 드리겠습니다. 바이오헬스 산업이 대한민국은 물론 세계의 미래 먹거리 산업인 점은 누구나 인정하는 사실입니다. 그런데 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등은 우리 인체에 사용하는 제품이기 때문에 안전하고 효과적이며 품질이 우수해야 하는 등 엄격한 규제 기준을 통과해야 이 시장에 진출할 수 있습니다.규제과학이란, 이런 규제와 관련한 의사결정을 과학적·합리적으로 할 수 있도록 지식·개념·도구 등을 만드는 과학의 한 분야입니다.재단법인 한국규제과학센터는 2022년 4월 규제과학 인재 양성을 목표로 식품의약품안전처의 설립 허가를 받아 탄생한 조직입니다. 그렇다고 인재 양성 사업만을 추진하는 조직은 아닙니다. 바이오헬스 산업의 규제 과학을 집중 연구해서 규제과학 인프라를 체계적으로 구축하고, 바이오헬스 혁신 제품의 성장을 지원함으로써 궁극적으로는 국민 건강을 증진시키기 위해 규제과학 허브 역할을 하고자 하는 기관입니다.[진행자] 규제과학이라는 개념이 아직 한국에서는 생소한데요. 규제과학이 무엇이고, 또 왜 필요한가요? [박인숙] 규제과학은 완전히 새로운 개념은 아닙니다. 넓은 의미로는 규제가 필요한 분야에서 의사결정을 내리기 위한 지식·개념·도구 등을 만드는 과학 분야를 일컫는데요. 식품·의약품뿐 아니라 보건·환경·산업 등 여러 분야에서 사용되는 개념입니다. 식약처는 '규제과학혁신법'으로 칭하는 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학 혁신법'에서 규제과학에 대한 정의를 담고 있습니다.우리나라 뿐 아니라 미국·유럽 등 해외 주요 국가들에서도 각각 규제 과학을 정리를 하고 있는데요. 핵심 메시지는 유사합니다. 규제과학은 의약품과 바이오의약품 산업에서 매우 중요한 역할을 합니다. 바이오헬스 분야 제품의 경우에는 반드시 안전성과 유효성 그리고 품질을 보장해야 되고 그리고 국제적인 규제와 표준을 준수하는 것이 매우 중요합니다.지난 코로나19 팬데믹을 겪으면서 바이오헬스 제품이 신속하게 시장에 진입하도록 돕는 과정에서 규제 환경에 대한 요구가 매우 커졌고, 4차 산업혁명 시대에 첨단 정보통신 기술과 바이오헬스 산업의 융합으로 식품과 의료제품의 연구·개발·생산 환경이 급격하게 변화하고 있습니다.이런 점이 규제과학의 필요성을 강조하게 되는 배경이라고 생각하시면 될 것 같습니다. 규제과학을 기반으로 한 안전관리 체계를 조금 더 강화하고, 동시에 선제적으로 안전관리 시스템을 구축하는 것이 우리나라 뿐 아니라 국제적인 흐름입니다.[진행자] 한국규제과학센터의 주요 사업에 대해서 소개해 주시고, 올해 특히 주력하고자 하는 사업에 대해서 말씀해 주시기 바랍니다.저희 한국규제과학센터의 추진 사업은 크게 4가지입니다. 첫 번째는 바이오헬스 규제과학 분야의 민간 인재 양성입니다. 식약처는 국내 규제과학 인재 양성 대학원 8개 학과를 지정했습니다. 2025년까지 600명을 대학원생들을 배출하는 것이 목표입니다. 허가 뿐 아니라 의약품 개발과 시판 후 관리까지 의약품 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 규제과학 전문가를 배출할 수 있도록 센터가 지원하고 있습니다.두 번째는 규제과학 허가·심사 인력의 역량 강화입니다. 최신 기술이 급속하게 발전하고 있기 때문에 이에 대한 규제 대응 역량을 상시적으로 강화해야 합니다. 이를 위해 허가·심사 인력을 대상으로 한 전문·특화 교육을 식약처로부터 위탁받아 운영하고 있습니다. 교육 과정과 교재도 개발하고 있습니다.세 번째는 규제과학 연구를 통한 정책 지원입니다. 센터는 국내외 정책 연구 동향을 모니터링해서 정기적으로 보고서를 발간하고 있습니다. 국가 R&D 사업을 대상으로 초기 단계의 기술과 규제 적합성에 대한 컨설팅 서비스도 지원하고 있습니다. 이외에도 국내외 전문가 세미나·포럼 등 토론의 장을 마련해서 규제과학에 대한 인식을 확산시키고자 노력하고 있습니다.네 번째는 규제과학 파트너십 강화입니다. 글로벌 규제과학 전문가 네트워크를 구축하고 있습니다. 국내 규제과학 신진 연구자들이 해외와 교류할 수 있도록 저희와 업무협약을 맺은 국내외 유관기관들과 협력 사업을 진행하고자 합니다. 여러 해외 기관들과의 교류와 현장 연수 등 글로벌 협력 사업을 중점 추진할 계획입니다. 그리고 산업계와의 소통을 더욱 확대하고자 합니다. 규제 과학에 대한 인식을 더 확산하고자 하는 계획입니다.[진행자] 데일리팜은 올 초 제약바이오기업 CEO 53명을 대상으로 설문조사를 진행했습니다. 여기서 제약바이오산업 규제를 긍정적으로 평가한 응답은 53명 중 4명에 그쳤습니다. 반면 부정적 평가는 22명, 보통은 27명이었습니다.전반적으로 부정적 평가가 우세한데 규제과학 전문가로서 정부와 산업계 간 규제 인식의 괴리에 대해서 어떻게 보시나요?[박인숙] 규제 인식에 대한 정부와 산업계 간 괴리는 여러 요인으로 인해 발생할 수 있다고 생각합니다. 무엇보다 규제 인식에 대한 이해 수준에서 차이가 큰 것 같습니다. 정부에서도 바이오헬스 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 제도 개선 등 많은 노력을 하고 있습니다만, 현장과의 괴리가 여전하다는 것은 정말 안타까운 부분입니다.정부와 제약산업은 각각의 관점과 목표가 상이한 것 같습니다. 정부는 공공의 안전을 보장하고 이를 규제를 통해서 달성하려고 합니다. 반면 제약산업은 혁신과 경제적인 이익을 추구합니다. 이러한 차이로 인해서 규제 인식의 괴리가 발생할 수 있습니다.정부와 제약산업 간 소통 부족 또한 괴리를 야기할 수 있다고 생각합니다. 이해관계자들이 대화하고 협력함으로써 각각의 목표와 우려하는 바를 서로 이해하고, 동시에 공통된 목표를 달성할 수 있을 것으로 생각합니다.특히 규제 프로세스가 불투명하거나 그리고 예측이 어려운 경우에 제약산업 현장에선 불확실성을 훨씬 더 많이 겪게 될 것이고, 결국 규제에 대한 인식의 괴리가 더욱 심화할 수 있을 거라고 봅니다.따라서 규제 프로세스의 투명성과 예측 가능성을 높이는 것 또한 중요합니다. 이러한 괴리를 해소하기 위해서는 정부와 제약 산업 간의 협력과 소통을 강화하는 것이 중요합니다. 상호 이해를 도모하고 협력할 수 있는 플랫폼을 마련해서 괴리를 최소화하고 공통된 목표를 달성하는 것이 필요합니다.저희 센터에서는 지난해부터 오피니언 리더를 중심으로 규제과학 채시라는 프로그램을 운영하고, 산업계 재직자들을 초대해 교류하는 자리를 마련하고 있습니다. 올해는 이런 플랫폼을 더 확대 운영할 계획입니다.[진행자] 그렇군요. 정부와 제약산업계의 협력과 소통이 가장 큰 숙제라고 할 수 있겠네요. 한국의 규제과학 수준이 글로벌 무대에서 표준이 될 정도로 인정받아야만 우리 기업들의 향후 글로벌 시장 진출에 도움이 될 텐데요. 현재 우리나라 규제과학 수준은 어떠하고, 앞으로 얼마나 발전할 것으로 기대하시나요? [박인숙] 우리나라의 규제 과학 수준은 지금 점점 발전하는 과정이라고 생각됩니다. 아직도 성장 가능성이 높습니다.미국의 경우에는 2006년경 FDA 심사자들의 역량 부족 문제가 정부 내에서 대두되면서 규제과학이라는 용어가 사용되기 시작했고, 2010년에 정부가 관련 연구를 지원하면서 규제 과학이 본궤도에 올랐습니다. 유럽도 2010년부터 시작됐는데 2019년에 '규제과학 전략 2025 보고서'를 작성하면서 비로소 정부가 정식으로 지원을 하기 시작했습니다.우리나라는 규제과학이라는 용어를 정리를 하고 개념을 확립하는 데 다소 늦은 감은 있습니다. 그렇지만 그간 규제 패러다임의 변화를 위한 노력은 끊임없이 이어왔다고 봅니다. 우리나라의 제약산업은 과학기술 분야에서의 성과를 바탕으로 더 많은 기술 혁신을 이룰 것으로 기대를 합니다. 이러한 기술 혁신이 규제과학 분야에서도 긍정적인 영향을 미쳐, 규제과학이 앞으로 더 발전할 것이라고 생각을 합니다.무엇보다 규제의 투명성과 효율성 그리고 국제적인 협력을 강화하기 위한 노력을 지속적으로 해야 할 것으로 예상되고요. 더욱 투명하고 예측가능한 규제 프로세스가 제약바이오산업의 성장과 혁신을 지원할 것이고, 국제 조화를 통해 한국의 규제과학이 전 세계에서 더욱 인정받을 것입니다.지난 8월에 시행된 규제과학혁신법은 연구개발, 인재양성 그리고 제품화 지원 등 규제 과학이 나아가야 하는 방향을 담고 있습니다. 각계가 이런 방향을 같이 바라보고 잘 나아가게 하는 것이 저희 센터의 역할이 아닐까 생각을 하고 있습니다.[진행자] 그렇군요. 이 규제과학 분야가 결국에는 제약바이오 산업과 더불어서 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보입니다.최근 의약품 생산 품질 관련 규제가 크게 강화됐습니다. 특히 GMP 위반 원 스트라이크 아웃 제도의 첫 처벌 사례가 나오면서 제약바이오 업계의 우려도 커지고 있습니다. 이에 대한 합리적인 개선 방향은 무엇이라고 보시나요?[박인숙] 의약품 GMP 위반으로 인한 원 스트라이크 아웃 제도의 첫 이번에 처벌 사례가 나왔다는 것은 제약바이오업계에 대한 규제가 강화되고 엄격하게 시행되고 있음을 시사하는 것이라고 생각을 합니다.무엇보다 저는 기업들은 제품의 품질과 관련된 GMP 규정을 엄격히 준수해야 한다고 생각을 합니다. 그리고 이러한 규정을 준수하기 위해 교육·훈련 프로그램을 강화하고, 동시에 내부 절차와 시스템을 개선해야 합니다. 이를 위해선 회사 내 결정권자의 의지가 매우 중요하다고 생각합니다.제조·품질 관리 과정에서의 투명성을 높이고 기업은 자체 감사와 품질관리 시스템을 강화함으로써 규제 당국과의 협력을 강화해야 합니다. 이러한 노력은 잠재적인 위험을 조기에 감지하고 예방하는 데 도움이 될 것입니다.다만 화두가 되고 있는 규제 프레임워크에 대해선, 산업의 변화에 따라서 지속적으로 개선돼야 된다고 생각을 합니다. 산업의 특성과 현실을 고려해서 조금은 유연한 규제 체계를 구축을 하는 것이 중요해 보입니다.무엇보다 산업계와 정부 모두 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 제조하려면 서로 소통을 강화하면서 규제 준수를 통한 긍정적 이미지 구축이 중요할 것입니다.[진행자] 이외에 한국 제약바이오산업 발전을 위해서 시급하게 요구되는 이 규제의 변화는 무엇이라고 생각하시나요?우선 신약의 개발·승인 프로세스가 더욱 효율적이고 빠르게 진행될 필요가 있습니다. 이를 위해서 규제당국은 더욱 빠르게 심사하고, 승인을 위한 프로세스를 꾸준히 개선해야 합니다.문제는 한국의 심사인력 수가 미국 FDA나 유럽의 경우와 비교해 훨씬 적다는 것입니다. 2021년 식약처 허가심사 인력 기준으로 보면, 미국 FDA는 35.3배, 유럽 EMA는 17.5배, 일본 PMDA는 2.5배 정도 훨씬 더 많습니다.그런데도 허가 기간은 우리나라가 정말 짧습니다. 그만큼 허가 심사 환경에 많은 애로사항이 있는 상황입니다. 저는 허가심사 인력에 대한 양적·질적 변화가 정말 필요하다고 생각합니다.최근에는 인력 문제 이외에 새로운 이슈도 발생하고 있습니다. 신기술의 등장으로 인해서 기존 허가 심사 모델에서는 참고할 수 없는 새로운 제품들이 개발되고 있어서 첨단 기술에 의한 규제과학 역량에 도전을 받고 있습니다.인공지능과 디지털헬스케어 기술은 제약바이오산업에서 혁신적인 변화를 가져올 수 있습니다. 이러한 혁신 기술을 적극적으로 활용하려면 규제 체계가 기술 변화에 조금 더 적응을 해서 유연성을 발휘할 필요가 있습니다.마지막으로 얘기 드리고 싶은 것은 임상시험에 관한 것입니다. 임상시험은 신약의 승인에 있어서 매우 중요한 단계입니다. 여기에도 이슈가 많습니다. 규제 체계가 더욱 유연하고 혁신적인 임상시험 디자인을 좀 허용하고 지원해야 제약바이오산업의 발전을 촉진할 수 있을 것 같습니다.[진행자] 긴 답변 감사드립니다. 결국 규제과학의 혁신이 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌 수 있을 것으로 보이네요. 선진적인 규제 정착을 위해 제약바이오 기업들에게 당부하고 싶은 점이 무엇이 있을까요?[박인숙] 규제과학의 중요성은 날로 커질 것입니다. 우리가 지난 3년 간 코로나19 팬데믹을 겪으면서 절감을 하지 않았습니까? 신종 감염병이 발생해도 백신과 치료제를 빠르게 개발, 대응하는 것을 보면 과학기술의 진보 속도가 눈부시게 빠르다는 것을 체감할 수 있었습니다.신기술로 개발된 제품을 신속하게 사용할 수 있도록 환경을 만드는 것 자체가 국가 경쟁력이 되고 있습니다. 디지털 기술과 바이오 기술 등을 접목한 다양한 혁신 제품 개발이 가속화되고 있습니다. 규제가 기술의 발전 발전을 따라가지 못한다면 혁신 제품들이 시장에서 빛을 볼 수 없습니다. 결국 환자나 국민들이 제때 사용하지 못할 수 있습니다.규제 과학의 중요성은 바로 이 지점에 있다고 봅니다. 이런 취지에서 입법된 규제과학혁신법을 통해 식약처가 지원하는 부분은 ▲연구개발 사업 추진 ▲제품화 지원 ▲규제과학 전문 인력 양성 등 3가지입니다.국내 규제과학 발전을 위해서는 규제과학에 대한 인식을 높이고 기반을 조성하는 것이 필요합니다. 산업계는 규제당국과 투명하고 협력적인 관계를 유지하면서 품질·안전에 관한 정보를 서로 공유하며 업계 전반의 표준을 높이는 데 기여해야 된다고 봅니다. 아울러 자체 역량을 강화하고 연구, 개발, 생산, 품질 관리 등 다양한 영역에서 최신 기술과 품질 관리 방법을 도입하는 동시에 지속적인 개선을 해야 합니다.글로벌 시장의 변화에 조금 더 민첩하게 대응해서 글로벌 표준을 충족시키는 것이 매우 중요하다고 봅니다. 국제 기준·표준을 준수하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 유지하도록 노력해야 하는데 이를 위해서는 학계와 산업계, 규제기관 관계자들이 더욱 자주 소통하고 미래 비전을 공유해야 합니다.[진행자] 마지막으로 올해 센터의 목표는 무엇인가요? 또 장기적으로 센터가 나아가고자 하는 방향에 대해서도 말씀 부탁드립니다.[박인숙] 저는 센터에 부임하기 전에 식약처에서 오랫동안 근무를 했었습니다. 식약처에 재직할 때 누구보다도 규제과학의 중요성을 강조를 해왔습니다.규제과학센터 설립 당시 규제과학 인재 양성을 목표로 출발했습니다. 인재 양성은 현재 우리 센터가 당면한 가장 중요한 목표 중 하나입니다. 센터는 인재 양성 대학원 8개 학과와 식약처의 가교 역할을 하면서 여기서 배출되는 규제과학 신진 연구자들이 규제 기관은 물론 바이오헬스 산업의 각 현장에서 규제 과학자로서의 역할을 잘 수행할 수 있도록 지원할 계획입니다.미국 FDA도 규제과학을 지원하기 위해 '규제과학 혁신 우수센터'를 지정하고 있는데요. 센터는 최근 이들 중 메릴랜드대학, 샌프란시스코 캘리포니아 대학과 업무협약을 체결했습니다. 앞으로 규제과학 교육 프로그램 개발, 연구 협력, 정책 관련 최신정보 공유 컨퍼런스 등을 공동 개최하는 등 협력할 예정입니다.궁극적으로는 규제과학센터를 바이오헬스 산업을 선도하는 글로벌 규제과학 전문기관으로 성장시키겠다는 포부를 갖고 있습니다.식약처 내부에서 소화하기 어려운 여러 규제정책 연구와 규제과학 R&D를 지원해서 규제과학 발전을 위한 정책을 적극적으로 건의하고 개선점을 제안하는 규제과학 싱크탱크 역할을 수행하는 것이 저의 최종 목표입니다.[진행자] 센터장님 오늘 좋은 말씀 너무 감사드립니다. 지금까지 DP 초대석이었습니다. 감사합니다.