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젤로다, 유럽연합국서 진행성 위암 승인로슈의 경구 항암제인 '젤로다'(성분명 카페시타빈)가 유럽연합국(EU)에서 진행성 위암에 승인 받았다. 한국로슈는 12일 강윤구 교수(아산병원), 강원기 교수(삼성의료원), 조재용 교수(영동세브란스병원), 신동복 교수(가천길병원) 등이 주도한 '다국가 대규모 임상 3상 임상시험'(ML17032 study)과 영국에서 시행된 'REAL 2 study' 결과를 토대로 지난달 30일 유럽연합국에서 진행성 위암에 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인을 기초로 젤로다는 유럽 연합국에서 진행성 위암 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 승인의 기초자료가 된 임상시험 중 ML17032 study는 국내 연구진이 주도, 지난 2003년부터 한국, 중국, 러시아 등 13개국의 위암 환자 316명을 대상으로 기존의 위암 치료법인 5-FU 주사제와 경구용 항암제인 '젤로다'의 효능을 비교한 것. 회사측에 따르면 국내 의료진이 다국가 임상 3상 시험의 총괄 연구책임자(PI)로 선정된 바는 있으나, 국내 연구진이 주도한 다국가 임상 결과를 토대로 해외에서 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 서울아산병원 강윤구 교수는 "젤로다는 5-FU 정맥주입 치료법 만큼 효과적이고 안전할 뿐만 아니라 환자가 병원에서 보내야 하는 시간을 80%를 감소시킨다"고 설명했다. 이어 강 교수는 "젤로다는 정맥 내 펌프를 사용했던 기존 치료제와 달리 환자 스스로 집에서 보다 편리하게 복용할 수 있다"며 "환자들이 새로운 선택을 가지게 됐다는 점에서 임상 의학계는 이 뉴스를 환영한다"고 말했다. 한국로슈 울스 플루어키거 사장은 "이번 승인은 유럽의 위암 환자들이 경구용 약물인 젤로다로 치료받을 수 있는 길이 열렸다는 점 뿐만 아니라, 한국의 다국가 임상시험과 암 치료 수준이 국제적으로 인정받았음을 의미한다"고 의의를 밝혔다. 한편 젤로다는 2001년 미국과 유럽을 포함한 대부분의 국가에서 전이성 대장암의 치료에 1차 단독요법으로 시판허가를 받았으며 결장암의 수술 후 보조요법에 대하여 유럽 의약품 평가국(EMEA) 및 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 각각 2005년 3월, 6월에 허가를 받은 바 있다.2007-04-12 15:24:09이현주
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한독, 연수원 신축·연구소 리모델링 기공식한독약품(대표이사 김영진)은 지난 11일 충북 음성공장에서 김영진 회장, 고양명 사장을 비롯 100여명의 임직원이 참석한 가운데 음성공장 연수원 신축 및 서울 중화동 연구소 리모델링 기공식을 개최했다. 회사측에 따르면 과거 약초원이 자리했던 음성공장 내 250평의 대지 위에 신축되는 연수원은 연면적 720평, 지상 3층 규모로 오는 10월 중순 완공 예정이다. 또 연수원 1층에는 95석 규모의 대형 강의실과 교육생 휴게실을 갖출 예정이며, 2층과 3층에는 각각 2인 1실 규모의 숙소 15개와 15인실 규모의 분임토의 2개실을 마련할 계획이다. 회사 관계자는 "올해 11월부터는 다양한 형태의 교육 프로그램을 숙박시설이 갖춰진 연수원에서 효과적으로 운영할 수 있게 될 것"이라고 말했다. 이와 함께 과거 서울지역 강북 사옥으로 사용돼 왔던 중랑구 중화동 소재 건물을 연구소로 전환하기 위해 리모델링 공사에 들어갔다. 개보수 연면적 630평 규모로 오는 6월말 완공을 목표로 하고 있다. 회사측은 리모델링 공사가 완료되면 음성공장에 위치한 중앙연구소가 서울로 본격 이전, 보다 우수한 연구인력 확보가 가능해져 한독약품의 연구개발력 강화에 크게 기여할 것으로 전망했다. 김영진 회장은 이날 기공식에서 "회사 임직원과 협력회사 관계자들이 한데 힘모아 정성을 다해 최고 품질의 건물을 완성함과 동시에 사고 없이 안전하게 공사 마무리질 수 있도록 최선을 다해 달라"고 당부했다.2007-04-12 15:22:00이현주 -
산업발전법 신기술에 '화합물 신약' 포함산업발전법 규정 중 첨단기술 및 제품의 범위에 새로 '화합물 신약'이 포함돼 제약업계가 정부의 세제지원 혜택을 받을 수 있게 됐다. 한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 지난 2006년 6월 산업발전법 제5조 규정 중 바이오 신약(바이오신약·바이오개량신약)이 포함된데 이어 지난 2월에는 화합물 신약(신약·개량신약)이 포함됐다고 12일 밝혔다. 신약조합은 첨단기술 및 제품의 범위에 화합물 신약이 누락돼 제약업계가 정부의 각종 연구개발지원정책에서 배제되고 있다는 판단하에 작년 한 해동안 국무조정실과 산업자원부에 법 개정을 건의한 바 있다. 그 결과로 바이오 신약과 화합물 신약이 첨단기술 및 제품의 범위에 포함돼 산업기술개발자금, 산업기반기금, 산업은행 운전자금 등의 각종 자금지원과 지방세법에 의한 중과세 제외, 조세특례제한법에 의한 세금감면 등의 세제지원이 가능하게 됐다. 신약조합은 이에 대해 "한미 FTA의 글로벌 무한경쟁시대를 대비한 혁신형 제약기업들의 교두보를 마련해준 결과"라고 평가했다.2007-04-12 15:20:23정현용
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"의료계에 굴복한 의료법 수정안 폐기돼야"복지부가 의료계에 굴복해 의료법 개정안을 종전보다 한층 개악했다는 비판이 줄을 잇고 있다. 경실련에 이어 의료연대회의, 보건의료단체연합이 잇따라 성명을 내고, 복지부의 의료법 수정안을 비판했다. 의료연대회의는 12일 성명을 통해 “규개위에 제출된 수정안은 국민의 건강증진을 위해 꼭 필요한 조항들이 대폭 완화되거나 삭제되면서 의료계의 힘에 굴복했다는 비난을 면키 어렵게 됐다”고 밝혔다. 의료연대회의는 이어 “의료법 수정안이 관철되면 국민 계층간 건강불평등 조장은 물론 국민의 부담을 늘리는 대표적인 악법이 될 것”이라고 주장했다. 보건의료단체연합도 “수정안은 국민의 이해와 관련 없는 직능단체의 일부 요구만을 수용한 것으로, 보다 노골화된 의료산업화법”이라면서, 의료법 개정안은 전면 폐기해야 한다고 촉구했다.2007-04-12 14:31:13최은택
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유 장관 "이의신청기구, 원심번복에 영향"“독립적 이의신청기구가 등재여부와 약가결정 등 원심에 대한 영향을 미칠 수 있다.” 복지부 유시민 장관이 12일 한미FTA 협상결과와 관련된 국회 업무보고에서 한나라당 고경화 의원의 질의에 대해 이같이 답변했다. 고 의원은 ‘독립적 이의신청기구가 원심을 번복할 수 없다’는 정부 보고에 대해 ‘원심’이 무슨 개념인지를 질의한 뒤 사실상 원심번복이 가능한 것이 아니냐고 추궁했다. 이에 대해 유 장관은 “원심의 개념은 약가와 관련된 것이 네 가지이고, 한 가지는 등재여부 등 다섯 가지로 보고 있다”며 “약가결정과 급여등재 여부에 대한 이의가 있을 경우 이를 이의신청기구에 신청할 수 있고, 이 기구는 그것을 다시 심평원에 환송시키게 된다”고 답변했다. 유 장관은 이어 “심평원(약제급여평가위)에서 환송된 이의신청에 대해 일리가 있다고 판단되면, 건정심에서 조정할 수 있다”면서 “즉, 이의신청기구는 원심을 번복할 수는 없지만, 건정심 등에서는 원심을 변경·수정해 고시할 수 있다는 것이다. 유 장관은 또 “원심번복에 영향을 미칠 수 없다면, 이 기구를 왜 만들겠느냐”면서 “약가협상 절차를 가지고 있는 만큼 이는 당연히 필요한 기구”라고 말했다. 유 장관의 답변에 대해 고 의원이 “그렇다면 결국 등재여부나 약가결정 등 원심을 번복할 수 있다는 말이 아니냐”고 추궁한 뒤 “이는 약가정책과 건강보험 재정에도 영향을 미칠 수 있다는 것”이라고 공격했다. 유 장관은 그러나 이날 오후 답변을 통해 "외자사가 실제로 이의신청기구를 통해 약가를 올리겠다는 입장은 아닌 것으로 안다"면서 "재심 등의 과정을 거치면서 오히려 제약사의 제품발매시기가 지연되는 등 자동제어장치가 있다고 판단된다"고 덧붙였다. 한편 유 장관의 이같은 답변은 독립적 이의신청기구가 ‘원심번복’을 할 수는 없지만, 내용상 원심번복에 강력한 영향을 미칠 수 있음을 의미하는 것이어서 건강보험공단의 약가협상권을 무력화시킬 수 있다는 사회 일각의 지적에 힘을 실어주고 있다.2007-04-12 13:09:06홍대업 -
유 장관 "다음주 의료법안 입법절차 완료"유시민 복지부장관이 12일 "다음주쯤 의료법 전면개정안에 관한 정부내 입법절차가 완료된다"고 말했다. 유 장관은 이날 국회 보건복지위원회 전체회의에 출석, 한나라당 김병호 의원의 질의에 대해 "조만간 노무현 대통령의 사표가 수리될 것"이라며 이같이 답변했다. 김 의원은 유 장관의 사퇴문제와 관련 "노무현 대통령이 주요 현안에 대해 해결한 뒤 사퇴하라고 했느냐"라고 질의하자, 유 장관은 "국민연금법 부결에 대한 책임을 지고 사퇴를 하게 되는 것"이라고 말했다. 유 장관은 "국민연금은 이미 내 손을 떠났고, 아무도 책임을 질 수 없어 이에 대한 책임차원에서 조만간 장관직에 대한 사표수리가 이뤄질 것"이라고 덧붙엿다.2007-04-12 12:48:41홍대업
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"가정내 불용약 수거, 약국이 앞장섭니다"도봉구, 성북구약사회 등 지역 약사회가 가정내 불용의약품 수거·폐기운동에 나서겠다고 밝힌지 일주일가량이 지난 11일 오후. 도봉구 창동역 근처 광장약국(대표약사 최귀옥)에 들어서자 판매대 중앙으로 '불용의약품 수거 우리가 하겠습니다'라고 쓰여진 파란색 플라스틱 박스가 눈에 들어온다. 박스 안을 열어보니 그 안에는 '세월의 흔적'이 고스란히 뭍어나는 각종 폐기 의약품들이 담겨있다. 박스 옆으로는 홍보 포스터와 노란색 전단지가 놓여 있다. 전단지에는 복약지도의 뜻부터 약 관리 방법, 불용의약품 폐기 실태와 문제점, 해결방안 등이 꼼꼼하게 기록돼 있다. 이 캠페인은 국립환경과학원이 4대강 유역 하천수 수질분석 결과, 진통제·항생제 등 13종의 의약품 성분이 검출되자 그 대안의 일환으로 시작됐다. 일반 소비자들이 폐의약품을 그대로 물에 흘려보내거나 일반 쓰레기와 함께 버리고 있기 때문이다. 최귀옥 약사는 "시민들을 시간이 지난 의약품 남용으로부터 지키고, 환경을 보호하지는 것이 목적"이라면서 "보건소와 연계해 대국민 차원에서의 지속적인 홍보가 필요하다"고 말했다. 모아진 이 불용의약품들은 보름에서 한 달 간격으로 각 반회 반장들이 일괄 수거해 보건소로 보낸다. 보건소에서는 적법한 의약품 폐기 절차에 따라 이 불용의약품들을 폐기하게 된다. 하지만 캠페인 홍보가 덜 된 탓인지, 이를 본 시민들의 반응은 아직까지 무덤덤했다. 약국을 이용하는 고객들은 박스가 판매대 중앙에 있음에도 불구하고 크게 관심을 기울이지는 않는 모습이다. 약국을 이용하고 나오던 한 시민에게 이 캠페인의 취지에 대해 설명하자 "그렇지 않아도 집에 출처를 모르는 약들이 많이 있었는데 반가운 소식"이라고 말하면서도, "아직까지 홍보가 잘 안돼 이 캠페인이 정착되기까지는 시간이 좀 걸릴 것 같다"고 말했다. 구약사회는 캠페인 홍보를 강화하고 시민들의 적극적인 참여를 이끌어내기 위한 다양한 방법을 모색 중이다. 일례로 구약사회는 의약외품에 한해 불용의약품을 가져온 시민들에게 이를 나눠주는 방안을 고려하고 있다. 현재 도봉·강북구약사회는 도봉지역 130개 약국에 이 수거박스를 비치하고 캠페인을 전개해 나가고 있다. 한편, 도봉·강북구약사회와 함께 성동구약사회(회장 김영식)에서도 이 캠페인을 전개해 나가고 있다. 성동구약사회도 도봉구와 마찬가지로 지역 보건소에서 제작한 폐기의약품통을 관내 모든 약국에 배치하고, 약국에서는 폐의약품을 가져오는 환자에게 복약지도 등을 실시하기로 했다. 성북구약사회는 일단 홍보에 주력한다는 방침이다. 실제로 최근 국내 유력 일간지에 구약사회의 이 캠페인이 보도되기도 했다. 구보건소는 빠르면 이달 말부터 폐의약품통을 제작, 구약사회에 전달할 예정이다. 이에 대해 김영식 회장은 "관내 구민의 건강을 책임지고 부작용을 줄여나가기 위해 전 회원약국과 함께 폐의약품 처리에 노력하겠다"고 말했다.2007-04-12 12:14:43한승우 -
"식약청 사무관도 약사법 몰라 땀 뻘뻘"질문 하나. 다음 중 약사법의 특징이 아닌 것은 무엇인가? 1번 너무 복잡하다. 2번 엉터리가 많다. 3번 사람마다 해석이 다르다. 4번 현실과 동떨어져 있다. 이 같은 다소 엉뚱한 질문을 주고 받는 사람들은 누굴까. 질문자는 국내 최고의 로펌인 김&장 법률사무소의 이재현 전문위원이고, 답을 해야 하는 사람들은 의약품 인허가업무를 담당하는 식약청 공무원들이다. 11일 오후 6시30분부터 2시간 가량 진행된 의약품 허가심사 아카데미 첫 강좌에 모인 80여명의 식약청 공무원들을 대상으로 이 전문위원이 '약사법 해석'을 주제로 강의를 하면서 한 첫 질문이었다. 의약품 허가심사 담당자들이 평상시 약사법에 대해 갖고 있는 이해와 해석의 차이를 짚어보자는 취지였다. 백삼, 아스피린, 개소주, 가짜 비아그라 중 의약품에 해당하는 것이 무엇이냐는 두번째 질문에 사무관들도 대답을 주춤거렸다. 이 전문위원은 "사무관도 땀을 뻘뻘 흘린다"며 장난스럽게 웃었다. 평소 약사법문과 의약품 인식간의 괴리에서 오는 해석을 지적하는 질문이었다. 이날부터 첫 강좌를 시작한 '의약품 허가심사 아카데미'는 식약청 공무원들이 자생적으로 기획하고 준비한 강좌다. 20회에 걸쳐 매주 2강좌씩 열린다. 5개월가량 소요되는 긴 강좌다. 강의 대상은 의약품본부 허가심사 실무자들이면 누구나 강의를 들을 수 있다. 주제는 약사법 해석부터 '민원사무처리지침대로 하면 민원인에게 원성을 듣지 않는다'라는 실무적인 민원인과의 대화법까지 아우른다. 아카데미를 기획하고 준비하는데 기여한 인물들은 손성구씨(의약품안전정책팀), 강백원 사무관(의약품본부), 이선희 팀장(마약신경계의약품팀) 3인방이다. 손성구씨가 두달전 첫 아이디어를 냈고, 강백원 사무관이 기획부터 강좌 준비까지 도왔다. 이선희 팀장도 이들의 아이디어에 적극적인 지원을 아끼지 않았다. 손성구씨는 "식약청 내에 연구회는 많지만 너무 전문적이라서 실무와의 연관성이 떨어지는 경향이 있다"며 "토론형, 학습형, 문제해결형의 강좌를 만들어 보자는 취지로 아이디어를 냈다"고 말했다. 그는 몇몇 책자나 강연을 통해 업무의 관점이 바뀌었던 스스로의 경험에서 아이디어를 얻었다. 강백원 사무관은 "의약품 인허가 업무에 대한 공통의 미션을 공유해보고 실제 민원인들이 느끼는 불편함을 이해하자는 목적도 있다"면서 "부서별로 업무차이로 발생하는 트러블도 줄어들 수 있겠다는 생각을 했다"고 말했다. 강 사무관은 20회의 강좌가 끝나면 이를 참고서 형태로 만들어 공유할 생각이라고 덧붙였다. 이 같은 아이디어를 실현하는데 응원을 아끼지 않은 이선희 팀장은 "자타가 공인하는 전문가들의 강연으로 공통의 지식을 습득하고 공감대를 형성할 수 있을 것"이라며 "스스로 기획하고 준비했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 의약품 인허가 업무담당자들이 5개월 후 어떤 모습으로 바뀔지 궁금해진다.2007-04-12 12:12:27정웅종 -
82세 노인환자 명의 가짜처방전 '주의보'인천지역 약국가에 가짜 처방전이 유통되고 있어 일선약사들의 주의가 요망된다. 12일 인천 부평구약사회에 따르면 지역 한 약국에 젊은 부부가 타이레놀, 에어탈, 포사멕스정이 처방된 정체불명의 처방전을 약국에 접수했다. 처방전을 접수받은 약사는 환자인 윤00 씨가 지난 2003년 이미 건강보험 자격을 상실했다는 것을 알고 처방 발행 의원에 확인한 결과 가짜 처방전임을 확인하게 된 것. 가짜 처방전을 보면 환자명은 윤00(250206-*******), K내과 의원에서 처방한 것으로 돼 있다. 또한 처방 의료기관의 명칭, 의사, 연락처 등은 모두 정확했다. 처방전에 기재된 의원 측도 "해당 환자를 진료한 적도 없고 처방전 양식도 다르다"고 해당 약국에 말한 것으로 전해졌다. 하지만 의료급여 환자도 아니고 향정약도 처방돼 있지 않아 단순히 약가 차액을 노린 것으로 보여 가짜 처방전에 대한 의구심만 증폭되고 있다. 이에 부평구약사회는 전 회원약국에 문자 메시지를 통해 주의보를 발령했고 추가 피해약국이 있는지 예의주시하고 있는 상황이다. 지역의 한 약사는 "위변조 된 처방전은 육안으로 식별이 불가능하다"며 "환자가 악의적인 마음을 먹고 범행을 시도한다면 약국으로서는 속수무책"이라고 말했다.2007-04-12 12:10:17강신국 -
처방전에 없는 약제 청구 등 전산오류 빈발1일 투약량이나 총투약일수를 잘못 기재하거나 아예 처방전에 없는 약제를 무더기로 청구하는 등 약국의 급여비 착오 청구유형이 가지가지인 것으로 드러났다. 11일 심평원에 따르면 약사가 처방·조제 후 조제내역을 입력하는 과정에서 단순 입력오류나 전산실수 등으로 급여비를 착오 청구하는 사례가 빈번하게 발생한다. 대표적인 유형은 1일 용량이나 총투약일수를 잘못 입력했거나 환자전액본인부담금이나 비급여 약제를 보험약제로 착오 청구한 경우다. 여기다 ▲처방전에 없는 약제를 청구한 경우 ▲처방된 약제와 전혀 다른 약제를 청구한 경우 ▲동일성분제형의 약제가 함량이 다른 경우 ▲경구약제를 주사제로, '정'을 '시럽'으로 청구하는 경우 등도 종종 발생한다. 실제로 S약국은 ‘아클로정’을 3일간 투약토록 한 것을 63일로 잘못 입력한 채로 급여비를 청구했다, 반려됐다. 다른 S약국은 비급여 약제인 ‘에비스타정’을 보험약으로, 또 다른 S약국은 ‘아렌드정’을 이름이 비슷한 ‘에이렌드정’으로 착오 청구했다. N약국의 경우 ‘디세텔정’ 등 처방된 4품목에다 처방전에 없는 ‘기넥신에프’ 등 11품목을 합해 총 15종을 급여비로 청구했다. K약국은 경구제를 조제하고, 같은 명칭의 주사제를 청구하기도 했다. 서울지원 김재식 심사평가4팀장은 “바쁘다보면 입력오류나 전산조작 미숙 등으로 착오청구가 발생할 수 있다”면서 “그러나 이 같은 사례가 반복돼 본의 아니게 불이익을 당할 수 있으므로 주의해야 한다”고 지적했다. 그는 또 “단순 착오건수를 줄이기 위해 번거롭겠지만 명세서 발송전에 입력내역을 재확인할 필요가 있다”고 덧붙였다.2007-04-12 12:08:32최은택
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