[해설]도매 물류 선진화 법령 입법예고 복지부가 유통법령을 12일 입법예고했다. 도매업계에는 ‘좋은 소식’과 ‘좋지 않은 소식’이 동시에 던져졌다. ‘좋은 소식’은 물류선진화의 발판을 마련할 수 있는 공동물류와 위·수탁물류가 법제화 된 점이다. 도매협회로서는 오랜 숙원사업이 결실을 맺는 순간. 하지만 선물과 함께 ‘비보’도 같이 주어졌다. 예정대로 종합병원에 대한 제약사의 직거래 제한 규정을 3년 후에 자동 폐지하는 안이 포함된 것이다. 유통일원화 5년 이상 존속 카드를 제시한 도매협회에게는 탐탁치 않은 손님이다. 이날 입법예고는 유통일원화 관련 내용을 제외하면, 의약품 유통 선진화 토대 구축, 유통과정에서의 의약품 안전성 강화, 자율감시권 부여라는 세 가지 트랙으로 접근이 가능하다. 물류선진화는 개별 도매상들이 각자 수행하고 있는 의약품의 보관과 배송을 공동으로 처리한다는 것이 핵심이다. 위·수탁 물류방식 현실적...조기 활성화 기대 방식은 물류조합을 구성해 공동물류센터를 활용하는 방법과 소형 도매업체가 대형도매업체에 물류를 위탁하는 방법으로 나뉜다. 향후에는 아예 전문 물류업체에 배송기능을 맡기는 3자 물류로도 발전할 수 있을 것으로 전망된다. 도매협회 황치엽 회장은 “물류선진화는 도매업계의 오랜 숙원이었다”면서 “의약품 물류를 획기전으로 발전시킬 수 있는 전기를 마련할 수 있게 됐다”고 환영했다. 황 회장은 이를 통해 “앞으로 의약품 물류의 대형화와 선진화, 유통과정의 투명성을 확보할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 물류조합을 통한 공동물류센터 방식은 약사법 개정이 수반돼야 하기 때문에 좀더 시간이 필요하지만, 위·수탁 물류는 법령공포와 함께 곧바로 시행이 가능하다. 현실적으로 손쉽게 선택이 가능한 것도 위·수탁 방식이다. 위·수탁방식은 도매상의 업무를 영업중심의 상류기능과 물류중심의 하류기능으로 분리시킬 수 있는 계기를 마련해 준다. 물류를 위탁하는 업체는 영업에만 치중하고 의약품 보관과 배송은 수탁 도매상에게 맡기면 된다. 새로 도입되는 최소면적 기준(시설기준)도 적용되지 않는다. 창고가 없는 ‘사무실 도매상’이 출연할 수 있게 된 것이다. 대형도매상은 500평 이상의 시설기준만 갖추면 다른 도매의 물류를 수탁할 수 있게 돼 물류비 절감에다 수익 다각화를 동시에 꾀할 수 있다. 지오영 조선혜 사장은 “인천물류센터를 추진하면서 위·수탁을 논의해 왔다”면서 “법령이 공포되면 위·수탁이 탄력을 받을 것”이라고 전망했다. 도매상 설립비용 축소...‘사무실 도매’ 난립 우려 그러나 다른 한편으로 ‘사무실 도매상’의 난립으로 영업경쟁이 종전보다 심화될 가능성도 배제할 수 없다. 일명 ‘품목도매’ 입장에서는 비용만 더 드는 물류를 신경 쓰지 않고 영업에 힘을 기울일 수 있고, 회사 설립비용이 줄어드는 효과가 발생해 오히려 신규 도매상의 진입장벽이 낮아지는 결과를 촉발할 수 있기 때문이다. 도매협회 관계자는 그러나 “이미 도매업계는 포화상태에 도달했기 때문에 창고가 없는 도매상의 난립은 크게 걱정할 것은 아니다”고 전망했다. 의약품 안전성 강화는 시설기준을 부활하는 방안이 채택됐다. 규제개혁 차원에서 폐지된 최소면적 기준을 다시 50평 이상으로 의무화하는 것. 복지부는 이를 통해 영세 도매상의 난립을 억제하고 유통 중인 의약품 안전관리를 제고할 수 있을 것이라고 설명했다. 의약품의 변질을 방지하기 위해 창고에 온·습도 유지시설과 공기조절설비 설치, 냉동·냉장설비 등에 자동온도장치 부착도 의무화된다. 또 입·출고 시 지정의약품과 전문의약품에 대한 제조번호, 유효기간 또는 사용기한을 기록하는 내용이 의무조항으로 삽입됐다. 이와 함께 입법안은 이 같은 시설기준이 제대로 지켜졌는지를 감시하기 위해 도매협회에 자율감시권을 부여했다. 도매협회장이 매년 식약청장과 협의하에 사후관리계획을 수립하고, 정기적으로 사후관리를 실시토록 규정을 신설한 것이다. KGSP 자율감시권 부여...행정권한 일부 이양 이는 도매협회에 처분권을 부여하지는 않았지만, 적발된 업체를 식약청장에 보고하게 돼 반쪽짜리나마 행정권을 부여받은 것으로 해석이 가능하다. 도매협회 관계자는 “입법안은 의약품 물류의 새로운 패러다임을 예고한 것”이라면서 “도매업계 현실에 제도를 적용할 수 있는 방안을 조속히 마련할 계획”이라고 밝혔다. 이 관계자는 그러나 “일부 세부항목에 대해서는 이견이 있는 만큼 복지부에 의견을 제시할 예정”이라고 덧붙였다.

한미FTA가 발효되면 의약품 분야에서의 미국의 입김이 더욱 거세질 전망이다. 복지부가 12일 국회에 보고한 한미FTA 협상결과 내용(업무보고)에 따르면 FTA 발효시 미국이 국내 약가정책에 개입할 여지가 적지 않은 것. 복지부의 세부적인 협상결과에 따르면 기존에 알려진 것 외에 미국이 요구했던 법률규정 개정절차와 보험급여 등재절차 등을 수용키로 한 것으로 드러났다. 우선 법률규정 개정절차와 관련 미국은 도입예정인 국내 약가정책 등의 조치를 사전에 공표하고 법률 규정을 신속히 공개할 것을 요구했다. 이 과정에서 의견제출 기회를 부여하는 동시에 의견제시를 위한 검토기간을 60일 이상 요청했으며, 복지부는 우리측 행정절차가 개선돼 국내 기업에 도움이 되고, 투명성 제고를 통한 제도 선진화 차원에서 수용했다. 국내 행정절차 규정상 경제 및 통상 관련사안은 60일 이상 입법예고를 권고하고 있다는 점도 근거로 들었다. 보험급여 등재절차와 관련해서도 미국은 급여여부 및 약가결정에 관한 신청을 합리적이고 명시적인 기간 내에 공개할 것을 요청했다. 또, 의견제출 기회가 보장돼야 하고 그 결과를 서면으로 신청자에게 통지토록 요구했으며, 복지부는 이를 국내에서 시행하고 있는 절차인 만큼 수용키로 했다고 설명했다. 그러나, 통상 20일인 입법예고기간을 60일 이상으로 늘려 미국의 의견을 수렴하겠다는 것이나 보험등재 과정에서도 의견제출을 보장하는 것도 미국의 국내 약가정책 간섭여지를 남기고 있다고 할 수 있다. 실제로 복지부는 지난해 약제비 적정화 방안과 관련 이례적으로 입법예고기간을 60일로 늘려 미국의 압력을 받은 것이 아니냐는 질타를 받은 바 있고, 결국 FTA 협상과정에서 사실로 밝혀진 것도 같은 맥락이다. 이와 함께 미국은 급여 결정기구 및 위원회 명단을 이해관계자에게 공개토록 요구했으며, 이 역시 복지부는 수용키로 했다. 복지부가 당초 심평원의 약제급여평가위원회의 명단공개를 꺼려오던 것도 위원들에 대한 제약사의 대한 로비 등을 차단하겠다는 의도였지만, FTA 발효시에는 이도 무색하게 됐다는 말이다. 아울러 한미 양국이 설치키로 했던 의약품·의료기기 위원회를 양국 보건 및 통상공무원으로 구성, 매년 1회 이상 회의를 갖기로 한 것도 미국의 국내정책 개입여지를 열어둔 것이 아니냐는 지적도 일고 있다. 국회 일각에서는 미국이 이 위원회를 통해 사실상 국내 약가정책에 깊숙이 관여할 수 있고, 동시에 미국 제약사의 입김도 거세질 것이라는 우려가 제기되고 있다. 이런 점에서 향후 한미FTA 협상결과에 대한 국회 검증과정에서 적지 않은 논란이 예상된다.

독립적 이의신청기구가 약제비 적정화 방안을 무력화시키느냐 여부를 놓고 국회와 복지부간 신경전을 벌이고 있다. 최근 한미FTA 협상결과를 국회 보좌진을 대상으로 설명하는 자리에 이어 12일 국회 보건복지위원회에서도 한바탕 격론을 벌인 것. 고경화 의원-유시민 장관 '날카로운 설전' 한나라당 고경화 의원은 이날 ‘원심번복이 불가능한 독립적 이의신청기구’와 관련 ‘원심번복’의 개념을 유시민 복지부장관에게 추궁하다 양측이 날카롭게 대립하기도 했다. 유 장관이 “원심번복의 대상은 의약품 등재여부와 약가협상”이라며 “이의신청기구에서 문제제기를 수용해서 심평원의 약제급여평가위원회에 환송하게 되고, 재심과정에서 원심이 수정되거나 변경될 수 있다”고 답변했다. 그러자 고 의원은 “결국 원심번복이 불가능한 것이 아닌 만큼 약제비 적정화 방안과 건보재정에도 영향을 줄 수 있는 것이 아니냐”고 따져묻기도 했다. 이에 대해 유 장관은 “이의신청기구는 어떤 결정을 할 수 없기 때문에 원심을 번복할 수 없고, 이의 수정 및 변경은 심평원의 재심과정에서 이뤄진다”고 맞받았다. 결국 양측 주장의 핵심은 독립적 이의신청기구가 국내 약가정책에 영향을 줄 수 있느냐의 여부. 복지부, 현 이의신청 방식 대신 이의신청기구가 역할 대행 의약품 분야의 협상을 이끌었던 복지부의 한 관계자는 이같은 논란과 관련 이해부족을 이유로 꼽았다. 현재 제약사가 의약품 등재신청을 하면 심평원의 약제급여평가위원회에서 약물경제성평가(150일)을 통해 급여여부를 결정한 뒤 약가협상(타결시 30일, 미타결시 60일)을 진행하게 된다. 이 과정에서 등재여부에 이의가 있는 경우나 약가협상에서 이의가 있을 경우 이의신청기구를 활용, 약물경제성평가부터 재심의를 받게 된다. 다만, 기존에는 등재여부에 대해 이의가 있을 경우 그 결과에 대해 30일 이내에 다시 약제급여평가위에 의견을 제출하는 이의신청 방식은 사라지게 된다는 것이 복지부의 설명이다. 결국 독립적 이의신청기구에서 할 수 있는 역할은 단순히 이의신청을 받아 심평원에 환송시켜주는 역할이 전부가 될 것이라는 말이다. 여기서 약가협상이 결렬됐을 때 처음부터 약물경제성평가를 진행하는 것은 240일 이상이 소요되는 만큼 제약사로서는 이의신청에 신중할 수 밖에 없고, 자연스레 이의신청기구의 역할은 미미할 수밖에 없다는 것이다. 국회 "원심 수정·변경되면 약제비 적정화 타격" 따라서 국회나 시민단체에서 주장하고 있는 것처럼 약제비 적정화 방안의 근간을 흔들 수는 없다는 것이 복지부의 판단이다. 반면 고 의원을 비롯한 FTA를 부정적으로 바라보고 있는 보건복지위원들의 경우 원심을 변경·수정할 수 있다는 점에서 독립적 이의신청기구가 모종의 역할을 할 것이라는 의구심을 갖고 있는 것이다. 열린우리당 장복심 의원도 이날 “독립적 이의신청기구는 약제비 적정화 방안의 핵심인 선별등재방식 등을 무력화시킬 우려가 있다”며 “특히 약가 결정과정에서 가격협상력 저하와 결정 소요기간을 장기화시킬 수 있다”고 지적한 것도 같은 맥락이다. 한편 이같은 논란은 정부가 FTA 협정원문을 공개한 뒤 5월 청문회 과정에서야 결론이 날 것으로 전망된다.

한나라당 FTA 피해조사대책특위(위원장 권오을) 소속 국회의원들이 오늘(13일) 오후 3시 제약협회를 방문, 한미FTA 타결안이 국내 제약산업에 미칠 영향에 관한 협회측의 의견을 청취한다. FTA특위와 보건복지위원회 소속 국회의원 7~8명이 방문할 것으로 알려져 있으며 이들은 제약협회측과의 간담에 앞서 희귀난치성질환환우모임과의 만남도 진행할 계획인 것으로 알려졌다. 한나라당은 FTA특위를 가동하며 '선대책 후비준' 입장을 강력하게 고수하고 있어 제약측은 이번 간담에 일정부분 기대를 걸고 있다. 특히 한나라당 국회의원들과의 간담을 위해 복지부 추계와의 진위공방에 휩싸여 있는 제약산업 피해추정 자료를 보완하는 등 준비에 만전을 기하는 모습을 보이고 있다. FTA특위 위원장인 권오을 의원측은 데일리팜과의 전화통화에서 "특위소속 의원들은 물론 전문성을 갖춘 복지위 소속 의원들이 이번 간담에 함께할 수 있는 방안을 찾고 있다"며 "현장 간담을 통해 FTA가 제약산업에 미치는 영향관계를 분명하게 파악할 것으로 기대한다"고 말했다.

▶전국 다섯 손가락 안에 들어가는 조제료 수입을 올린다는 조달약국. ▶분업 이전 연간 3,600만원하던 조달약국 임대료가 분업 시행 7년 만에 연간 8억원대로 급상승했다. ▶경쟁 입찰에 참여한 약사들의 배팅의 있었기 때문에 가능한 금액. 결국 서울지방조달청 좋은 일만 시킴 셈이다. ▶하지만 연간 8억원의 임대료를 감당할 수 있을 만큼의 조제료 수입이 나올까? 문전약국이 좋긴 좋은 모양이다.

노바티스가 거버(Gerber) 이유식 사업부를 네슬레에게 약 5조원(50억불)에 매각하기로 합의한 것으로 알려졌다. 거버 이유식 사업부는 노바티스가 산도즈와 합병하면서 인수하게 된 사업부로 네슬레는 그동안 거버 이유식 사업부 인수에 대한 관심을 공개적으로 표명해왔다. 1990년 초 네슬레는 미국에서 브랜드 강화를 위해 거버 인수를 시도했으나 산도즈에게 밀렸고 최근에는 노바티스로부터 의학영향사업부를 인수하기도 했다. 네슬레는 세계최대의 유아영양제품 제조사로 유아영양제품 이외에도 네스카페 커피, 킷캣 초코렛 등을 시판하고 있다. 노바티스는 거버 매각으로 제약사업에 보다 초점을 맞출 전망이다.

관절염 치료제로 사용되는 키네렛(Kineret)이 2형 당뇨병에도 효과적이라는 새로운 연구결과가 NEJM 4월 12일자에 발표됐다. 스위스 취리히 대학병원의 마크 도나쓰 박사와 연구진은 2형 당뇨병 환자 70명을 대상으로 키네렛 또는 위약을 매일 13주간 투여하고 당화 헤모글로빈(HbA1c)을 측정하여 비교했다. 그 결과 키네렛 투여군은 위약 대조군에 비해 HbA1c 농도가 46% 더 낮은 것으로 나타났다. 키네렛 사용과 관련하여 발견된 중증 부작용은 없었으며 저혈당은 한건도 발생하지 않았다. 키네렛의 성분은 애나킨라(anakinra), 염증성 단백질인 인터루킨-1을 차단하는 작용기전으로 관절염 치료제로 사용되고 있다.