건강사회를 위한 약사회 등 시민단체가 문제제기한 한국쉐링의 피임약 ' 다이안느35'에 대해 식약청이 재검토 의사를 밝혔다. 건약 등 시민단체는 13일 기자회견을 열고 다이안느의 효능효과를 여드름 환자용 피임약으로 허가한 것에 대한 문제점을 제기하는 동시에 쉐링측이 허가사항과 다른 과장광고로 소비자를 현혹했다고 주장한 바 있다. 이와관련 식약청측은 시민단체가 제기한 허가사항과 대중광고의 불법성 여부에 대한 재검토 작업에 돌입하겠다는 방침을 데일리팜과의 전화통화에서 밝혔다. 이에앞서 식약청은 다이안느를 포함해 '에리자정'(크라운제약), '노원아크정'(한미약품), '클라렛정'(현대약품공업) 등 '초산시프로테론에치닐에스트라디올' 4품목에 대해 피임단독 목적 사용을 제한하는 방향으로 허가사항을 변경한 바 있다. 식약청 김인범 사무관(의약의약품안전정책팀)은 "임상자료나 외국의 허가사항에 피임효과가 나와있기 때문에 시민단체 주장처럼 다이안느 허가 자체에 문제가 있는 것은 아니다"며 "표현상 오해소지는 있다고 판단해 지난달 피임단독 목적으로 사용하지 않도록 허가사항을 변경했다"고 밝혔다. 김 사무관은 "변경된 허가사항에서도 다이안느가 여드름 있는 환자의 피임약이 아니라 피임약으로 오해될 소지가 있는지, 관련자료를 제출받아 재검토할 방침"이라며 "검토결과에 따라 효능·효과 표현을 재조정하거나 허가사항 자체를 변경하는 등 조치를 취할 수 있다"고 말했다. 다이안느 광고의 불법성 여부에 대한 조사도 진행된다. 식약청 관계자는 "건약 등이 주장한 광고위반 내용에 대한 검토작업을 진행할 계획"이라며 "광고내용이 소비자가 피임약으로 오인할 수 있는지 여부를 조사하는 등 사후관리를 강화할 방침"이라고 말했다. 다이안느 광고위반 문제는 허가사항과의 일치여부를 판단해야하는 사항이기 때문에 허가사항 재검토의 틀 안에서 실시된다"고 말했다. 한편 쉐링측이 제출한 다이안느 지하철 신규광고 심의에도 제동이 걸린 것으로 알려졌다. 제약협회 광고사전심의위원회는 12일 회의를 열고 '피지로 생긴 트러블, 걱정되시죠'라는 카피가 들어간 다이안느 광고를 심의했으나 허가사항 등에 대한 논란이 있어 이에대한 확인과정을 거쳐 재심의하기로 결정하고 통과를 보류했다.

강남구약사회(회장 고원규)가 '복약지도 포인트'를 주 내용으로 하는 강좌를 매주 화요일마다 5개월간 개최한다. 강좌는 오는 19일부터 11월 27일까지 매주 화요일 저녁 8시 구약사회관 3층 교육장에서 2시간 동안 김성철 부회장의 강의로 진행된다. 구약사회측은 "각 질환별로 기초 생리 및 병리, 처방의약품의 복약지도, 약국 경영에 도움이 될 수 있는 해당 질환에 대한 일반약·건기식 활용법 등을 다룰 예정"이라고 밝혔다. 각 강좌별로 필요한 부분만 선택해 수강할 수 있으며, 강좌를 수강하는 회원은 2시간 연수교육을 인정받을 수 있다. 교육비는 시간당 1만원이며, 교재비 5만원은 별도다. 구약사회측은 "강좌는 1강좌 당 20명 이상일 때 개설되며, 사정에 따라 강좌명은 변경될 수 있다"고 덧붙였다. *문 의:02-553-8898

도매와 다국적 제약사가 쥴릭 사태를 논의하기 위해 간담회를 가졌다. 도매협회는 11일 오전 11시 도협회관에서 진행된 다국적 제약사 실무자들과의 간담회 자리에서 쥴릭 사태에 대한 도매입장을 밝히며 의약품 공급의 원활한 공급을 위해 직거래 확대를 요청했다. 도매는 현재 30여곳의 쥴릭 거래 도매업체들이 보유한 의약품 재고가 바닥을 보이고 있으며 이에 따른 제품공급 차질이 예상되는 상황이라고 밝혔다. 이어 도매는 원활한 의약품 공급을 위해 다국적 제약사의 직거래를 확대해 줄 것을 요청했다. 이에 대해 다국적 제약사 관계자들은 의약품 공급 차질이 빚어지길 원치않으며 도매 상황을 파악했으니 직거래 확대 부분은 회사측에 건의하겠다고 답변했다. 이날 간담회에 참석한 다국적사 한 관계자는 "결정권을 가지고 있지 않아 확답을 할 수 없지만 도매의 이같은 요청을 회사측에 건의할 것"이라고 말했다. 한편 이날 참석한 다국적 제약사에는 화이자, 릴리, 사노피아벤티스, BMS, 노바티스, MSD, 한독약품, 바이엘, GSK, 노보노디스크, 웰화이드, 아스트라제네카 등 이다.

동화약품공업(대표:윤길준)이 5,650만 달러 규모의 신약 기술수출 대박을 터트렸다. 동화약품은 미국의 바이오 회사인 퍼시픽 비치 바이오사이언시스(Pacific Beach BioSciences)와 퀴놀론계 항균제인 DW224a의 공동연구 및 라이센싱(기술이전) 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 동화약품은 이번 계약 체결로 인해 계약금을 포함한 기술수출료 총액(Milestone)으로 미화 5,650만 달러(한화 약 525억원)와 상업적 매출에 따른 로열티수입을 올리게 되며, 임상약물 및 최종제품을 공급하게 된다. 이번 계약은 동화약품에서 개발한 신약 DW224a(퀴놀론계 항균제)의 아시아 지역을 제외한 전세계 개발 및 판권을 퍼시픽 비치 바이오사이언시스에 양도하는 조건으로 체결된것. 향후 신약개발에 소요되는 모든 비용은 퍼시픽 비치 바이오사이언시스가 부담하게 된다. DW224a는 그람양성균, 호흡기 감염균, 폐렴균 등 다양한 감염질환의 치료를 목적으로 하는 신규 퀴놀론계 항균제로서, 안전성과 내성균에 대한 유효성이 개선된 신약이며 보건복지부 신약개발지원사업의 지원을 받아 진행된 과제이다. 한편 퍼시픽 비치 바이오사이언시스는 항균제 개발을 사업목표로 하고 있는 바이오텍 회사이며, 미국 샌디에이고에 위치해 있다. [미니인터뷰]유제만 중앙연구소장 기존 퀴놀론계 항균제와 무엇이 다른가? - 본 약물은 현재 호흡기 감염균들에 대하여 in vitro(시험관내) 와 in vivo(생체내)에서 현재까지 개발된 약물 중에서 가장 우수한 치료효과를 보이고 있다. - 기존 약물에 비해, 생체 내, 외 약효가 우수하고, 가장 문제시 되는 폐렴균에 대한 내성의 발현율과 타약물과의 교차내성이 늦게 나타나며, 경구용 뿐만 아니라, 주사제로도 개발이 가능하다. 국내 자체 개발이 아닌 미국에 기술 수출하는 이유? - 세계 시장을 상대로 개발해도 충분한 경쟁력이 있다고 판단되어, 국내와 세계 시장을 대상으로 동시 개발을 계획중이며, 이에 아시아 지역을 제외한 전 세계 시장을 대상으로 신약 개발력을 보유한 공동개발 파트너가 필요했다.. DW224a 개발경과는? -DW224a(퀴놀론계 항균제)의 연구는 1990년대부터 꾸준히 연구하여 왔으나, 본약물에 대한 연구는 2001년부터 4년간 보건복지부의 신약개발지원사업의 지원을 받으면서 본격적인 연구가 진행됐다. 현재 유럽에서 임상 1상이 완료된 상태이다. 신약출시 후 예상매출 및 로열티 수입은 얼마인가? - 신약개발 성공시 로열티 뿐만 아니라, 원료 및 완제품 수출로 큰 경제적 이익을 얻을 것으로 기대된다.