식약청이 '오리지널-제네릭' 허가사항 통일조정 작업을 진행하고 있는 가운데 2년여를 끌어온 ' 아스피린(바이엘)- 아스트릭스(보령)' 적응증 및 용법·용량 조정작업 성사 여부에 관심이 쏠리고 있다. 2006년 매출 133억원을 기록한 '보령아스트릭스캅셀100mg'의 경우 캅셀당 43원인 보험약가 수준을 감안할 때, 정당 84원인 '아스피린프로텍트정100mg'의 매출 180억원을 사용량 측면에서 이미 앞서고 있는 상황. 그러나 아스피린에 비해 아스트릭스는 적응증이 ▲일과성 허혈발작 및 기타 혈전색전질환의 예방 및 치료 ▲심판막치환술 후 전신성 색전증 예방을 위한 항응고제 보조요법 등으로 단순해 처방유도 작업에 어려움을 겪어 왔다. 따라서 보령측은 2005년부터 식약청에 아스피린과 아스트릭스간 허가사항 통일조정을 지속적으로 요청해 왔다. 보령측은 미국, 일본, 호주 등 외국에서도 아스피린 제제의 경우 동일 라벨을 적용하고 있으며 지난 4월 1일자로 복지부가 퇴장방지의약품 제외 목록을 발표할 때도 아스피린과 아스트릭스 등 아스피린제제 10품목이 동일 의약품으로 인정됐었다는 점 등을 허가사항 통일조정 작업의 근거로 제시하고 있다. 보령 관계자는 "아스피린의 국제 권장지침은 일반명으로 돼 있고 정제와 캡슐은 제형상 차이일 뿐 효능상 차이는 아니다"며 "허가사항의 문구 차이 때문에 보험삭감을 우려하는 처방의사들의 문의전화를 하루에도 3~4통씩 받고 있다"고 말했다. 2년여를 끌어온 보령측의 이같은 주장은 최근 식약청이 품목간 허가사항 통일조정 작업을 대대적으로 진행하면서 성사 여부가 주목받고 있다. 현재 보령측의 허가사항 통일조정 요청서류는 식약청 의약품안전정책팀에 접수된 상태며 의약품평가부에서 통일조정 요청의 타당성 여부를 검토하고 있다. 식약청 의약품평가부 관계자는 "아스피린 제제가 오래된 약이라는 점은 잘 알고 있지만, 효능·효과를 바꾸는 문제는 충분한 근거자료가 있어야 가능한 일"이라며 "보령측에 필요한 근거자료를 요청했고 이에대한 검토를 진행할 예정"이라고 말했다.

수년간 생산을 전혀 하지 않았거나 처방이 나오지 않는 의약품이라면 건강보험 급여목록에 등재될 이유가 없는 것이 맞다. 복지부는 이 같은 취지에 근거해 올 들어 2년간 미생산·미청구된 4,160품목을 급여목록에서 무더기로 삭제했다. 급여목록 등재 품목 수는 당연히 대폭 줄었다. 작년 2월에 2만1,855개였던 것이 올 4월에는 1만7,008개로 정비됐다. 이처럼 약가만 받아놓고 장기간 생산조차 하지 않는 보험약에 대해서는 급여목록 정비가 사실 필요하고 타당하다. 하지만 복지부는 현실을 찬찬히 살피지 않는 무리수를 뒀다. 서울행정법원은 최근 6개 제약사가 제기한 ‘급여삭제 행정처분 집행정지 신청’에서 정부의 조치가 부당하다는 판결로 업체의 손을 들었다. 이번 판결로 8개 품목은 급여목록에서 살아남을 여지가 커졌다. 그런데 급여삭제 이의신청 품목이 329개에 이른다. 제약업체들의 대정부 소송이 계속 이어지게 됐고, 정부의 잇따른 패소가 예상된다. 정부의 중요 정책에 대한 신뢰도가 또 다시 추락하는 상황을 맞게 된 것이다. 정부는 올해 중으로 미생산·미청구 3천여 품목을 추가 삭제할 방침인 것으로 안다. 지난해 5·3 약제비 적정화 방안을 실현하기 위한 수순을 계속 가겠다는 의지로 본다. 더불어 궁극적 목표인 포지티브제를 연착륙시키기 위한 징검다리 과정이기도 하다. 그런데 이런 미숙한 업무처리 상황에서 그것이 원만하게 진행될 것이라고 보는가. 법원이 내린 판결은 결정적 걸림돌이지만 정부 스스로 자초했다. 그렇다면 복지부는 좀 늦더라도 업계의 현실을 차근차근 살펴보면서 가는 것이 옳다. 복지부는 업계의 의견을 귀담아 들어야 한다. 우선 2년이라는 기산점이다. 포지티브제 시행일인 지난해 12월 29일을 기점으로 삼은 것은 이해가 된다. 그러나 그 이후가 아닌 2년이나 거슬러 역주행 하는 소급적용 방식이 잘못됐다는 것을 인정해야 한다. 더구나 불과 3개월 전인 같은 해 7월에는 삭제대상 기간을 미청구 3년간으로 했었다. 잘못된 소급적용은 고사하고 적용기간 조차 임의로 예고조차 없이 단축시켰다. 이해할 수 없는 처사다. 이런 식이라면 업체는 작년 7월에는 3년 전부터, 작년 12월에는 2년 전부터 정부의 정책을 2~3년 내다보고 알아맞히는 신기에 가까운 예지능력을 갖고 품목관리를 해 왔어야 한다는 얘기다. 또 하나는 억울한 삭제다. 이의신청 품목들 중에는 생산이 되고 있으나 이런 저런 타당한 이유로 미청구한 품목이 있다. 수탁업소와의 계약관계나 공장이전 등으로 불가피하게 생산을 못하기도 했고 품목허가 후 추가적인 제제연구나 안정화 시험 등으로 역시 생산차질을 빚은 품목 또한 있다. 원료공급의 차질 사례도 있다. 정부는 이들 개별 사례들에 대한 면밀한 조사와 세심한 배려가 부족했다. 고의적인 미생산이 아닌 출시를 준비하거나 이미 출시를 한 업체들이 급여목록 삭제라는 억울한 처지에 몰렸으니 정부를 상대로 한 소송이 이해가 간다. 간과할 수 없는 더더욱 중요한 문제가 있다. 오리지널 품목의 특허만료와 관련된 것이 그것이다. 대부분의 국내 제네릭 품목은 오리지널의 특허가 만료되기 훨씬 전에 품목허가를 받고 약가등재 절차를 밟는다. 특허 만료 후 진행하면 시장경쟁에서 밀려나고 약가를 낮게 받을 수밖에 없기 때문이다. 시장지배력이 큰 제품의 제네릭 경쟁이 가열되면 업체들의 이런 사전준비 기간은 더 늘어난다. 2년을 넘겨야 하는 사례가 숱하게 많다는 것이다. 그렇다고 특허만료 이전에는 특허소송에 휘말리기 때문에 이러지도 저러지도 못한다. 이런 품목들이 모두 미생산·미청구에 걸려 삭제된다면 국내 제네릭 산업의 목줄을 끊고 그 봉오리조차 꺾는 것에 다름 아니다. 실제로 고혈압치료제 ‘코자’의 특허만료는 2008년 11월인데, 2년의 기한 때문에 특허만료일 이전인 올해 10월까지 생산을 하지 않으면 안 되는 제네릭이 당장 3품목이다. 또 46품목은 내년 6월까지는 청구실적이 나와야 한다. 기능성 소화불량 치료제 ‘가나톤’의 경우도 이와 유사한 상황에 처한 제네릭이 30여개에 달한다. 이로 인해 관련 업체들은 발만 동동 구른다. 출시를 아예 포기하려는 업체들이 일단 많다. 일부 업체는 특허소송을 당하더라도 출시를 강행하려고 하는 상황이다. 우리는 장기간 미생산·미청구 품목의 폐해를 모르지 않는다. 목록에만 있고 시장에 나오지 않는다면 유령품목에 다름 아니다. 그런 품목들은 여차하면 출시돼 덤핑품목으로 종횡무진 시장을 휘젓는가 하면 리베이트 품목이 되어 유통시장을 어지럽히기도 한다. 그러나 그럴수록 삭제품목에 대한 엄정한 구분이 명확해야 한다. 억울하게 삭제되는 품목들이 있다면 정작 삭제돼야 할 품목들을 제때 삭제하지 못하는 우를 범할 수 있다. 복지부는 업체들의 이의신청을 귀담아 듣지 않고 밀어붙이는 식의 일방주의적 행정을 중단해야 한다.

▶최근 김세곤 후보측, 경만호 후보의 선거관리규정 위반 논란제기. ▶이에 경 후보측은 일부분 인정하며 관련자료는 폐기처분했다고 주장. ▶결국 선관위는 사실여부 확인 후 경 후보에게 경고조치를 내리는데. ▶이에 한 회원은 선관위 조치가 미약하다며 윤리위에 제소. ▶윤리위 조치 역시 미약할 경우 형사고발까지 운운. ▶의료계에서는 또 불공정한 선거로 점철되는 것이 아니냐며 우려하는 분위기. ▶어느 때보다 공정성이 강조되는 시기에 이번 선거가 상호 비방으로 불거지지 않을지 관심.

1주일에 3잔 이상의 알코올 음료 섭취가 류마티스 관절염을 예방하는 효과가 있다고 유럽류마티스학회에서 발표됐다. 이전 연구에서도 적량의 알코올 음료는 심장질환, 뇌졸중, 일부 암 및 알쯔하이머 질환 예방에 도움이 되는 것으로 보고되어왔다. 스웨덴 캐롤린스카 연구소의 헨릭 캘버그 박사와 연구진은 스웨덴에서 2천여명를 대상으로 알코올 음료 섭취량과 류마티스 관절염 발병 사이의 관계를 분석했다. 그 결과에 의하면 주당 3잔(와인 1잔 또는 맥주 작은 캔) 이상의 술을 마시면 류마티스 관절염으로 발달할 위험을 50% 감소시키는 것으로 나타났다. 흡연이나 유전적 요인을 고려했을 때에도 이런 관련성이 유지됐으며 주당 10잔의 술을 마시는 경우에도 여전히 류마티스 관절염을 예방하는 효과가 있었다. 연구진은 알코올이 류마티스 관절염을 예방하는 기전에 대해 알려지지 않았지만 알코올이 면역계를 억제해 염증과정을 저해했을 것으로 추정했다.

영유아기에 광범위 항생제가 조기에 투여될수록 이후 천식에 걸릴 위험을 높인다는 분석결과가 Chest지에 실렸다. 캐나다 매니토바 대학의 애니타 코지스키 박사와 연구진은 1995년에 출생한 1만3천여명을 대상으로 생후 1년간 항생제 사용에 대해 조사하고 만 7세 시점에서 천식 발생 여부를 알아봤다. 그 결과 영유아기 항생제 사용은 소아기 천식과 관련이 있었으며 항생제 요법 회수가 증가할수록 천식 위험이 높아져 4회 이상 항생제 요법을 받은 경우 천식 위험이 46% 상승했다. 특히 항생제와 천식 사이의 관련성은 자녀의 어머니가 천식 병력이 없을수록, 집안에 애완견을 기르지 않을수록, 지방에 거주할수록 더 분명했다. 연구진은 이번 연구는 호흡기계 감염증 감염증이 아닌 다른 감염증으로 항생제를 사용한 경우에 국한했기 때문에 그 관련성이 보다 분명하다고 말했다. 항생제는 대개 호흡기계 감염증에 처방되며 호흡기계 증상은 향후 천식의 신호가 될 수 있다고 알려져 있다. 연구진은 추가적인 연구가 필요하지만 다른 항생제 사용이 가능하다면 생후 1년 이내에 광범위 항생제를 사용하는 것은 피하는 것이 좋다고 제안했다.

머크의 영유아 로타바이러스 백신인 로타텍(Rotateq)의 라벨에 가와사키병과 관련된 부작용 보고가 추가된다. 3만5천명의 영유아를 대상으로 한 임상에서 총 5건의 가와사키병이 발생한 반면 위약 투여군에서는 1건만 발생했는데 로타텍 투여군에서 가와사키병이 발생한 건수가 더 많기는 하지만 전반적으로 일반인구군에서의 가와사키병 이병률과 유사한 것으로 평가됐다. 머크는 가와사키병이 처방정보에 추가된 것은 그만큼 로타텍이 광범위하게 연구되고 있다는 사실을 반영하는 것이라고 말했다. FDA는 로타텍의 안전성을 확신한다면서 의사와 부모가 동요할 필요는 없다고 말했다. 로타바이러스 감염증은 영유아에서 입원이 필요할 정도의 중증 설사를 일으키는 장감염증으로 개발도상국에서 영유아 사망의 주요 원인질환이다. 로타텍은 그동안 6백만회의 접종분이 유통됐는데 2007년 1사분기 로타텍의 매출액은 8천5백만불이었다.

약국내 홍삼 ‘숍인숍’ 사업을 진행중인 홍삼나라(대표 전근표)는 오는 23일 오후 5시 서울치의학 교육원에서 ‘홍삼 마케팅 교육’을 실시한다고 밝혔다. 1·2부로 나뉘어 진행되는 이번 교육에는 1부에서 전근표 이사가 ▲홍삼 제품 특성 이해 ▲홍삼나라의 사업방향에 대해 강의한다. 또한 2부에서는 현재 창원에서 홍삼 특화로 50%이상 매출 신장을 기록하고 있는 김수영온누리약국 김수영 약사가 ▲홍삼의 약리효능에 대해 강의를 진행할 예정이다. *문 의:02-2055-0933