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서울의과학연, 식품위생검사 위탁서비스국내 최대 전문수탁연구기관 서울의과학연구소(이사장 이경률, SCL)은 18일 식품위생검사 위탁서비스를 시작했다. SCL은 작년부터 식품안전연구센터를 설립, 식품위생검사분야 진출 준비를 해 왔으며 올해 5월에는 식약청으로부터 ‘식품위생검사기관’으로 지정된 바 있다. SCL은 식품안전연구센터를 통해 가공 및 유통 식품의 자가품질검사, 식품영양성분 시험, 환경위생조사, 유통기한 설정시험, 제품의 연구개발에 필요한 시험 등 서비스를 실시한다. 또 HACCP(위해요소중점관리기준)와 ISO 22000(식품안전경영시스템) 구축 및 운영지원 컨설팅도 제공할 예정이다. 이경률 이사장은 “질병진단과 식품검사 모두 국민의 건강증진을 위한 서비스인 만큼 사명감이 필요한 분야” 라며 식품사업 진출에 대한 의미를 부여했다.2007-06-20 08:23:15박찬하
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식약청, 제2차 GMP 조사관 국제교육훈련식약청은 19~27일까지 제2차 GMP 조사관을 위한 WHO 국제교육 훈련을 실시한다. 이번 교육에는 이란, 인도네시아 등 6개국 정부 GMP 조사관 14명이 참가한다. 교육기간 동안 베르나바이오텍코리아에서 GMP 실사 현장실습 교육 프로그램도 제공된다. 2차례에 걸친 식약청의 GMP 교육으로 WHO 국제교육 훈련 센터 지정이 가능할 것으로 식약청측은 내다보고 있다.2007-06-20 08:19:38박찬하
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독성연구원, '알기 쉬운 독성학 이해' 발간국립독성연구원(원장 최수영) 일반독성팀이 '알기 쉬운 독성학의 이해'란 책자를 발간했다. 이 교재는 미국 국립의학도서관의 '독성과 환경보건정보프로그램(The Toxicology and Environmental Health Information Program)'에서 제공하는 독성학 교습서(Toxicology Tutor)를 당국자의 승인하에 국문으로 번역 재구성한 것이다. 기본원리, 독성동태, 세포독성 등 세 분야로 구성된 이 책자는 국립독성연구원 홈페이지(http://www.nitr.go.kr/)를 통해 제공받을 수 있다.2007-06-20 08:16:04박찬하
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"생물약 허가시 선진 외국규정 준용 가능"식약청은 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정'을 12일자로 개정·고시(식약청 고시 제2007-37호)했다. 주요 개정내용으로는 ▲의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료제출 근거 마련 ▲선진 외국 규정(가이드 라인 포함) 준용 가능 ▲2개소 이상 제조하거나 소재지를 이전하는 경우 안전성·유효성 심사대상임을 명확히 하고 동등성을 입증하는 자료를 제출 하도록 함 ▲희귀의약품 지정 해제 품목이나 지정을 해제하고자 하는 품목의 효능·효과 추가시 가교자료 제출 근거 규정 마련 등이다. 고시 전문은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.2007-06-20 08:07:25박찬하
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의협 "의사 응대의무, 약사 신분도 확인하자"의료계가 의심처방 의사응대 의무화 법안과 관련, '약사 본인 확인'을 전제로 하는 방안을 추진하려는 움직임을 보이고 있어 주목된다. 18일 국회 법제사법위원회가 의사응대 예외조항에 '정당한 사유가 있을 경우 예외로 한다'는 문구에 대한 추가삽입을 잠정 확정함에 따라, 시행령에서 정당한 사유에 '약사 확인이 안된 경우'를 포함시킨다는 것. 이같은 움직임은 의사협회 회원들을 중심으로 의사응대 의무화 법안의 대응으로 약사 확인을 전제로 한 방법론에 공감대가 형성되고, 의협이 이를 긍정적으로 검토하고 있는 것으로 알려짐에 따라 추진이 보다 구체화 되고 있다. 의심처방에 대한 약사의 문의가 유선상으로 이뤄지는 만큼 약사임을 확인할 방법이 없고, 본인이 확인되지 않은 상황에서 의사응대를 의무화 한다는 것은 이치에 맞지 않는다는 판단에 따른 것이다. 이와 관련해서는 약사면허증을 사전에 팩스로 제시하거나 이에 상응하는 증명을 통해 확인하는 방법이 제시되고 있다. 김남국 의협 법제이사는 "공청회 등 이 법안이 진행되는 과정에서 의료계가 누누이 제기했던 부분"이라며 "향후 시행령에 있어서 이 부분이 반영될 수 있도록 하는 방안을 검토할 것"이라고 밝혔다. 그는 또 의사의무 예외조항에 '정당한 사유'가 추가되는 것에 대해서는 "법안 마련의 절차상 잘못과 전문위원들이 잘못 인식해 예외조항이 삭제됐었다"며 "만족스럽지는 않지만 원점으로 돌아갔다고 볼 수는 있다"고 말했다. 일각에서는 '정당한 사유' 추가로 사실상 법안의 실효성이 떨어졌다는 평이 제기되고 있는데다 의료계에서는 의사응대 의무화 법안을 사문화해야 한다는 여론까지 확산되고 있어, 예외조항 범위 결정에 관심이 모아지고 있다.2007-06-20 06:50:22류장훈 -
"자격관리 7월시행 무리"...정부, 밀어붙이기내달 1일부터 적용되는 의료급여 자격관리시스템에 대한 문제점 지적에도 불구하고 정부가 강행의지를 재확인하면서 의약단체가 답답하다는 심정을 토로하고 있다. 관리시스템 접속을 위한 인증서 발급부터 시일에 쫓겨 촉박하게 진행되는 등 제도가 시행될 경우 눈에 보이는 혼란을 정부가 제도 취지만을 앞세워 외면하고 있다는 것이 의약계의 의견이다. 19일 복지부 및 건강보험공단, 의약단체가 참석한 가운데 공단 대회의실에서 열린 ‘의료급여 자격관리 시스템 시연회’에서는 시일에 쫓긴 제도시행은 요양기관과 국민의 혼란만 가중시킨다는 의약계의 불만의 목소리가 쏟아져 나왔다. 의약계가 가장 먼저 지적한 부분은 자격관리시스템 접속을 위한 공인인증서가 제도 시행 불과 10일 앞두고 발급되고 있다는 점과 이마져도 요양기관이 직접 공단 지사를 방문하는 불편함을 감수해야 한다는 것이다. 이를 인정해 공단도 7월까지는 개발자들에게 배포했던 인증서를 요양기관에 사용토록 허용했지만 해당 요양기관이 직접 공단 지사를 방문해야 한다는 점에 대해서는 본인 확인 차원에서는 필요하다는 입장이다. 인증서 발급이 촉박하게 진행되는 바는 인정하지만 내달 말까지 인증서 발급에 대한 유예기간을 설정한 만큼 요양기관이 바뀐 제도에 적응하기 위한 기간은 가질 수 있다는 것. 하지만 약사회 관계자는 “자격관리 시스템 접속의 기본이 되는 인증서 발급을 불과 10일 앞두고 시작한다는 발상 자체가 무리”라며 “정부가 정확한 현황 분석보다는 잘 될 거라는 입장만 반복하고 있다”고 비판했다. 의협 관계자 역시 “개발자 인증서를 사용토록 하는 등 임시방편을 마련하고 있지만 문제가 있다면 시정을 하고 가야지 강행만 한다고 능사가 아니다”고 지적했다. 특히 의약단체는 자격관리시스템이 당장 내달 1일부터 적용될 경우 이를 제대로 숙지할 시간을 갖지 못한 일선 요양기관의 행정업무 부담은 제도에 대한 불만만 가중시킬 수 있다는 점을 강조했다. 병협 관계자는 “병원급의 경우 청구 프로그램이 진료, 심사, 수납 등과 연동돼 자격관리 시스템이 적용되면 시스템 적응에 상당기간이 걸린다며”며 “환자 앞에서 매뉴얼을 보면서 업무를 진행하는 상황이 생길 것”이라고 우려를 표했다. 이 관계자는 “1일 직접 시스템이 적용되기 전에는 정부도 어떤 문제가 발생할 지 모를 것”이라며 “전국적인 문제가 발생하면 정부도 문제점을 인식할 것”이라고 강조했다. 이러한 의약단체의 지적에 대해 복지부와 공단은 특별한 대안을 제시하기 보다는 제도 취지를 강조하며 요양기관의 적극적인 협조를 요청하는 모습을 보였다. 하지만 자격관리시스템을 운용할 수 있는 요양기관용 표준 S/W 개발이 늦어지고 있다는 지적에 대해서는 이미 3개월 전부터 업체측과 협의를 진행해 왔다는 점에서 이해할 수 없다는 반응을 보였다. 아울러 자격관리시스템을 사용할 수 없을 경우에도 공단 홈페이지 등을 통해 진료확인번호 부여가 가능하다는 점을 강조하며 시스템 문제로 요양기관의 진료 및 조제가 차질을 빚지는 않을 것으로 예상했다. 복지부 관계자는 “의약단체가 지적하는 부분을 정부도 고민하고 있다”면서도 “제도 취지를 의약계가 이해하고 있는 만큼 제도가 변화될 때에는 항상 적응하기까지는 어려움이 따랐다는 점도 기억해달라”고 말했다.2007-06-20 06:49:27박동준
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제약 30곳, '미생산ㆍ미청구 급여삭제' 소송복지부의 미생산· 미청구 급여삭제 조치에 대한 집행정지 수용 판결이후 약 30여 곳의 제약사가 다음주 쯤 추가소송을 제기할 것으로 예상된다. 제약업계는 19일 제약협회서 ‘급여삭제 추가 소송 가능성’에 대한 회의를 갖고, 이의신청이 제기됐던 품목을 중심으로 소송을 제기하겠다는 입장을 분명히 했다. 이에 따라 6개사 8품목으로 시작된 급여삭제 소송은 다음 주를 기점으로 확산될 전망이다. 이날 설명회에서 소송을 준비 중인 박정일 변호사는 “소송 제기 후 집행정지 신청시 까지 약 2주정도 소요될 것으로 보인다”며 "해당 품목이 이미 생산이 이뤄졌다면 집행정지 신청 을 검토해야 한다“고 설명했다. 다만 생산이 이뤄지지 않은 품목의 경우 집행정지 신청을 하지 않고 본안소송을 준비하는 것이 더욱 효율적인 판단이라고 덧붙였다. 또한 소송을 제기 할 경우 10월~12월 경이면 1심 판결 확정이 가능할 것이라고 박변호사는 강조했다. 이와관련 이의신청을 제기했던 제약업소 측은 다음 주까지 소송 여부를 최종 결정 후 공동 소장을 제출할 것을 유력하게 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 모 업소는 이미 급여가 이뤄지고 있다가 삭제된 케이스도 있어 소송제기가 빠르면 빠를수록 좋다는 의견이 지배적이다. 따라서 이의신청 품목수가 300여 품목을 넘고 있는데다가 이날 소송관련 설명회에 참석한 업소가 35곳을 넘어선 것으로 보았을 때 소송제기 업소는 약 30여 곳 내외가 될 것으로 예상된다. 소송은 생산이 이뤄지지 않았던 품목과 생산이 이뤄진 품목 등 2개 그룹으로 나누어 진행될 것으로 예상된다. 한편 미생산·미청구 품목에 대한 복지부의 급여삭제는 부당하다는 법원의 집행정지 수용 판결은 ‘포지티브리스트 제도’에 대해 처음으로 제동이 걸렸다는 점에서 상당한 의미를 지니고 있어 향후 소송이 어떻게 전개될지 관심이 모아지고 있다.2007-06-20 06:45:34가인호
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"쥴릭약 품절, 환자 돌려보내기 일쑤"[약국가, 쥴릭약 품절사태 현장취재] 쥴릭사태가 장기화되면서 실제 동네약국 뿐만아니라 다량의 처방을 취급하는 문전약국을 중심으로 쥴릭 관련 의약품의 품절에 따른 피해를 겪고 있는 것으로 나타났다. 특히 이들 약국들은 재고를 소량 확보하고 있더라도 향후 동일품목 확보 가능성을 확신할 수 없어 정작 환자가 왔을 때 돌려보낼 수밖에 없다며 고충을 호소하고 있다. 현재 약국가에서는 대부분의 문전약국의 경우 최소 5∼6품목이 이미 품절됐으며, 소량만 남아있는 품절 예상품목까지 감안하면 적어도 10품목 이상에 대한 품절사태를 겪을 것으로 파악하고 있다. 현 신고 품절품목은 빙산의 일각 최근 약사회는 일선 약국들로부터 신고를 받아 쥴릭 사태에 따른 품절된 품목에 대한 실태조사를 벌인 바 있다. 지난 18일까지 조사된 쥴릭 관련 품절현황에 따르면, 서울 25곳, 경기 3곳, 대구 2곳, 경북 1곳, 충남 1곳, 대전 1곳, 부산 1곳 등 전국 34개 약국에서 10개 다국적사의 일부 품목 또는 전체 품목이 품절된 것으로 나타났다. 그러나 이같은 현황은 실제 품절실태보다 축소된 것으로, 향후 확대될 사태까지 감안하면 '빙산의 일각'이라는 것이 약국가의 전망이다. 서울 용산구 한강로에 위치한 D 약국의 K약사는 "현재 쥴릭품목 중 5∼6품목이 완전히 품절된 상태"라며 "약사회에 신고된 품절 품목은 아마도 빙산의 일각일 것"이라고 밝혔다. 그는 이어 "실제 일선 약국에서 느끼는 쥴릭 사태는 심각하다"며 "다음 주에는 쥴릭 직거래를 하든지 쥴릭 도매상에 한 품목이라도 배송에 지장이 없다는 전제를 걸고 문의를 할 예정이지만 제때 공급될지 의문"이라고 말했다. 물량 있어도 환자 돌려보내 아직 의약품 품절돼 환자를 돌려보내는 경우는 빈번하게 발생하고 있지는 않은 것으로 파악되고 있다. 하루 평균 환자 3∼4명 정도. 그러나 처방을 받은 품목에 대한 물량을 보유하고 있으면서도 '울며 겨자먹기'로 다른 약국으로 안내하는 사례는 심심찮게 발생하고 있는 것으로 나타났다. 7월 초에는 사태가 해결될 것이라는 전망도 없지는 않지만, 앞으로 물량 확보에 대한 확신이 없어 예비재고수량 유지 차원에서 조제할 수 없기 때문. J약국은 실제 이같은 경험을 수차례 겪었다. J약국의 P약사는 "최근 의료급여 1종 환자가 50알 처방전을 들고 왔는데, 당시 재고가 딱 50알 있었지만 내주지 못하고 다른 약국으로 안내했다"며 "지금처럼 물량이 달리는 상황에서는 어쩔 수 없다"고 토로했다. 그는 또 "평소에는 예비재고수량을 맞춰 놓는데 지금은 이것 자체가 아예 없는 상황"이라며 "대체조제를 할 수도 없어 답답한 상황"이라고 말했다. 내달 초 품절사태 현실화...항의 빗발칠 듯 쥴릭사태가 지속되면서 내주부터는 대규모 품절 사태가 가시화 돼, 내달 초에는 현실화 될 것이라는 전망이 제기되고 있다. 일반적으로 약국에서는 10∼15일치 혹은 한달치 물량을 주문하지만, 이번 사태에 대비해 대부분의 약국들이 한달치를 주문했고 다시 월초에 주문을 하게 되는데 전국적으로 한꺼번에 주문이 몰릴 경우 품절사태가 더욱 심각하게 악화된다는 지적이다. 이와 관련 K약사는 "아마도 다음주 혹은 이달 말이 되면 물량 확보를 위한 약국가와 품절사태로 난리가 날 것"이라며 "그 때가 되면 한두 품목 떨어지는 것은 일도 아닐 것"이라고 말했다. 그는 또 "쥴릭측에 연락하면 전국 도매를 통해 평상시 물량의 85%는 배송된다고 말하지만 이 사실을 곧이곧대로 믿을 수는 없는 상황"이라고 강조했다. 한편 P약사는 "아마도 내달 초에는 처방약이 없어 환자들이 항의하는 장면을 직접 볼 수 있을 것"이라고 쓴웃음을 짓기도 했다. 동네약국은 주문해도 대상서 제외 그러나 동네약국의 경우 쥴릭 품목에 대한 품절이 훨씬 심각하다는 지적이다. 문전약국 등 약품수요가 많은 곳은 우선 공급대상이 되지만, 동네약국의 경우 설사 주문을 하더라도 제외된다는 것. H약사는 "문전약국은 도매에서 미리 확보해 주지만 동네약국은 우선순위에서 제외돼 약을 구할 수 없는 실정"이라며 "동네약국을 경영하는 동료약사로부터도 이같은 어려움을 듣고 있다"고 말했다. 이와관련 한 도매업체 담당자는 "약품 공급체계상 수요가 많은 문전약국, 대형약국을 중심으로 우선 공급을 하게 된다"며 "아무래도 동네약국으로서는 문전약국에 비해 도매상으로부터의 물량확보 경쟁이 안돼 어려울 것"이라고 말했다. 의사 처방 수시로 바꿔 다량주문도 불가능 약국가에서 이번 사태에 대한 피해가 더 큰 것은 의사의 처방이 수시로 바뀌는 만큼 다량주문이 사실상 불가능하기 때문이라는 지적도 나오고 있다. 병원에 의사가 바뀌거나, 신약이 나오거나, 제약사의 입김이 작용할 때마다 수시로 처방약이 바뀌어 한 품목을 다량 확보할 수 없다는 것. 이와 관련 H약사는 "처음에는 10일치씩 주문했었지만 최소 물량을 갖고 있어야 부담이 적기 때문에 지금은 매일매일 주문하고 있다"며 "의사가 순간순간 수시로 약을 바꾸기 때문에 약을 한꺼번에 많이 확보하지도 못하는 실정"이라고 토로했다. 그는 이어 "우리처럼 매일매일 주문하는 곳도 많을 것"이라며 "이번 사태에 대한 피해도 이같은 경향이 작용한 부분이 있다"고 말했다. 한편, 이번 사태가 평행선을 달리며 좀처럼 해결 국면을 보이지 못하고 있는 가운데, 한 약사는 "아직 쥴릭사태가 일반인들에게는 이슈화되지 않았지만, 오히려 환자들이 직접 약을 받지 못하는 상황이 되면 협상이 진척될 수 있지 않겠느냐"고 기대감을 보였다.2007-06-20 06:45:32류장훈 -
약사회 압력도 안통한 쥴릭사태 해법없다?약사회의 입김이 이번에는 쥴릭파마에 통할까. 지난 15일에 이어 20일 오후 의약품 수급차질 등 쥴릭사태를 해결하기 위해 약사회와 도매협회, 쥴릭, 다국적사, 복지부 등이 머리를 맞댄다. 그러나, 해법이 나올 수 있을지는 미지수. 쥴릭과 도매협회간 약가마진으로 불거진 문제인 탓에 양자간 묘수를 찾지 않는 한 해결책이 뚜렷치 않기 때문이다. 여기에 의약품 수급문제 외에는 약사회나 복지부가 직접적인 이해당사자가 아니라는 점에서 이들의 입김이 통하지 않는 것은 당연한 일이다. 일단 복지부는 품절제보 시스템을 가동, 품절제보가 접수된 약국에 대해서는 제약사가 해결할 수 있도록 하고 있지만, 이것도 쥴릭과 도매간 장기전이 벌어질 경우 임시방편에 불과해 보인다. 복지부는 이런 경우에 대비, 의약품 수급차질에 대한 1차 책임이 쥴릭에 아웃소싱을 준 다국적제약사에 있다는 점을 경고하는 한편 2단계 조치로는 약사법 조항을 적용할 가능성도 내비치고 있다. 복지부는 일단 어떤 조항을 적용할지 다방면으로 검토하고 있으며, 공공재 성격이 강한 의약품의 수급차질이 계속될 경우 행정처분 등 의외의 초강수를 둘 수도 있어 보인다. 약사회 역시 쥴릭을 우회적으로 압박하기 위해 대체조제나 처방변경을 검토하고 있다. 쥴릭 의약품 가운데 대체조제가 불가능한 코자, 코아푸로벨 등 단독품목의 경우 처방변경을 통해 의약품 수급차질을 해소하고, 다른 한편으로는 의료계 중심의 영업전략을 구사하고 있는 쥴릭의 태도에도 경각심을 불러일으키겠다는 계산이다. 간담회 자리에서는 의약품 수급차질과 관련된 제약사와 도매상에 대한 사전조치로서 구체적인 강제조항 신설을 제안할 가능성도 있어 보인다. 다만, 쥴릭 사태에 이들의 입김이 어느 정도 작용할지는 의문이다. 사실 지난 1차 간담회에서도 17개 다국적사 가운데 겨우 8곳만 참여하는 등 무성의한 태도를 보여 왔기 때문이다. 특히 이 문제가 쥴릭과 도매간 약가마진으로 촉발된 사안인데도 제3자인 약사회 등이 중재를 자임하고 나선다는 것에 탐탁지 않다는 시각을 가지고 있다는 점도 같은 맥락이다. 따라서 이날 간담회에서 약사회나 복지부가 초강수를 내놓는다 하더라도 종국엔 양자간 적절한 합의점을 찾지 못한다면 의약품 품절사태는 좀 더 장기화될 가능성이 높다. 자연 약사회와 복지부는 이번 사태에 ‘적극적인 개입’을 요구하고 있는 약국가의 압박에 오히려 시달릴 가능성도 배제할 수 없다.2007-06-20 06:43:26홍대업
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'진해거담제' 등 7개 항목 급여기준 신설간장용제, 기관지천식 치료용 흡입제, 진해거담제 등 7개 항목에 대한 보험급여 기준이 신설된다. 또한 Rosiglitazone + Metformin 경구제(품명 아반다메트정) 등 10항목에 대한 보험급여 기준은 변경된다. 19일 보건복지부는 이같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 입법예고 했다. 먼저 치료용 흡입제의 경우 허가사항 범위내에서 적절히 사용하면 요양급여를 인정키로 했고 천식의 치료원칙에 의거 효능군별로 증상의 정도에 따라 2-3종의 흡입제 병용투여시에도 요양급여가 인정된다. 단 기관지천식에 투여되는 흡입제 중 Nebulizer용 solution은 노인, 소아, 안면 마비환자, 의식불명 환자 등 일반적인 흡입제 사용이 곤란한 경우나 응급치료시에만 급여가 인정되며 허가사항 범위지만 해당 인정기준 외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 또한 비경구 진해거담제는 신속한 치료효과가 필요한 경우에 요양급여가 가능하다. acetylcysteine흡입액(뮤코미스트액 등)도 허가사항 범위 내에서 급여가 인정되지만 가습기에 mix해 inhalation으로 사용한 것은 비급여 처리된다. 아반다메트정도 유산증, 신기능 장애, 간기능 장애, 심혈관계 질환(심혈관계 허탈(쇽), 심부전, 심근경색 등), 당뇨성 케톤산증, 폐기능에 고도의 장애가 있는 환자 등에게는 급여가 인정되지 않는다. 한편 복지부는 오는 26일 까지 이번 입법예고 안에 대한 의견조회를 받을 예정이다.2007-06-20 06:41:46강신국
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