내년 1월부터 복식부기를 잘하는 연 매출 1억5,000만원 이하의 의원·약국에 세금 감면 혜택이 부여 된다. 국회는 20일 본회의를 열고 이같은 내용을 골자로 한 소득세법 일부 개정법률안(대안)을 의결하고, 내년 1월부터 시행키로 했다. 법률안에 따르면 수익금액 기준이 1억5,000만원 이하의 의원·약국이 복식부기에 의해 성실하게 거래내역을 기장하면 성실납세 대상자가 된다. 성실납세 대상자가 되면 각종 조세감면제도 및 최저한제 적용을 배제되고 표준세액공제제도를 도입해 산출세액의 25%를 공제받을 수 있다. 단 수도권 소재 사업자는 15%만 공제된다. 또한 직전 과세기간 대비 수입금액이 115/100을 초과한 경우 초과액에 비례하는 수입금액 증가 세액 공제제도도 도입된다. 산출식은 [당해 과세기간의 산출세액 ×(직전 과세기간의 수입금액의 100분의 115를 초과하는 금액 / 당해 과세기간의 수입금액)]이 된다. 제정경제위원회가 대안으로 제안한 소득세법 일부 개정법률안은 성실하게 거래내역을 기장하는 중소사업자의 과세소득 및 세액 계산절차를 대폭 간소화했다.

폐동맥고혈압 시장의 사실상 독점 브랜드인 한독약품 ' 트라클리어정'(성분명 보센탄)이 희귀의약품에서 해제됐다. 트라클리어정의 희귀약 지정 해제는 한국화이자의 저함량 비아그라인 ' 레바티오정'(구연산실데나필 20mg)의 희귀약 신규 지정일과 몇 달 간격으로 이루어져 눈길을 끈다. 식약청은 지난 15일자로 한독측의 희귀약 지정 해제 신청을 받아들여 '트라클리어정62.5mg'에 대한 신약허가를 내줬다. 따라서 작년 11월 희귀약으로 국내 첫 발매된 트라클리어는 허가일로부터 6년간(2013년 6월 14일)의 재심사기간을 지정받게 됐다. 한독측이 희귀약 지정해제 신청을 한 것은 수입실적이 연간 100만불을 초과했기 때문. 트라클리어는 발매 당시 예상과 달리 월 평균 최고 2억5,000만원선까지 매출을 올리며 20억원 규모의 시장을 형성할 것으로 예측된다. 환자 규모가 1,000여명선에 불과하지만 고가약(2만2,835원/정)인데다 보험적용 기준이 원발성 폐동맥고혈압에서 류마티스성 및 선천선 심질환으로 인한 폐동맥고혈압으로 확대되면서 기대 이상(?)의 성과를 올린 것. 한독측은 매출 10억원인 희귀약 지정 기준을 적용해 자진 해제 신청을 했다. 눈길을 끄는 것은 화이자측이 저함량 비아그라인 레바티오정에 대한 희귀약 지정과 품목허가를 지난 5월 받았다는 것. 레바티오의 희귀약 신규지정과 선발제품인 트라클리어의 지정해제가 묘한 대조를 이룬다. 6월중 약가결정 신청을 계획하고 있는 화이자측은 한독 트라클리어와 달리 최저(?) 수준에서 약가를 신청할 예정인 점 역시 대비된다. 따라서 올해 말에는 폐동맥고혈압 치료제 시장에서 고가 전문약인 트라클리어와 저가 희귀약인 레바티오간 경쟁이 벌어질 전망이다. 그러나 처방의사들이 보센탄과 실데나필 병용처방 요법을 많이 쓰고 있다는 점에서 두 제품이 폐동맥고혈압 시장 자체를 일정부분 키우는 역할을 할 것으로 보인다.

건강보험심사평가원이 요양기관의 불법적인 급여비 청구에 대한 예방 효과를 극대화하기 위해 분기별로 각 직능별 허위·부당청구 사례공개를 정례화할 방침이다. 요양기관의 허위·부당청구 사례는 심평원 대외 교육자료 등을 통해 꾸준히 제시된 바 있지만 구체적인 유형을 수집해 세부항목별로 구분, 정기적으로 공개한다는데 심평원은 의미를 두고 있다. 20일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 매 분기마다 직능별 허위·부당청구 유형 및 사례를 발표한다는 방침을 세우고 우선 현지조사를 통해 적발된 의과 분야 허위청구 30개 사례, 부당청구 53개 사례 등을 공개했다. 심평원 이미 발표된 요양기관의 허위청구 유형을 기준으로 새로운 사례가 적발될 경우 추가적으로 공개자료에 포함시킨다는 계획이다. 심평원이 공개한 입,내원일수 허위청구 유형에는 약국이 방문 환자에게 직접 조제를 한 후 인적사항과 조제내역을 의원에 전달, 의원에서 다시 처방전을 발행해 약국에 주고 진료비를 청구하거나 내원하지 않은 환자의 원외처방전을 발행해 약국에 전달하고 등 의원과 약국의 담합사례도 포함됐다. 발생하지 않은 행위 등을 청구한 경우는 급성편도성염 등으로 내원한 환자에게 갑개소작술, 비인강소작술, 부비동내시경검사, 비인강경검사 등을 실시하지 않았음에도 급여비를 청구한 사례가 제시됐다. 환자가 직접 내원하지 않고 가족이 내원해 원외처방전만을 발급받았지만 단순처치료나 단순운동치료, 간헐적 견인치료, 재활저출력 레이져 치료를 청구한 경우도 허위청구의 대표적 사례로 꼽혔다. 비급여 대상 진료 후 급여청구에서는 미용 목적의 비급여 시술로 환자에게 진료비를 전액 징수한 후 다시 '상세불명 피부염', '상세불명 아토피성피부염', '백선증', '달리 분류되지 않은 피부의 만성궤양' 등 각종 급여행로 청구한 사례가 빈발한 것으로 확인됐다. 6개 부당청구 유형에서는 무자격자 진료는 의사가 아닌 사무장, 당직 간호조무사가 의료행위를 실시하고 비용을 청구하거나 종전에 처방된 약을 그대로 원외 처방전을 발행해 약국 약제비를 발생케 한 사례가 다수 제시됐다. 실구입가 산정기준과 관련해서는 지나틴캅셀 구입시 할증량을 포함해 431원에 구입한 후 461원으로 청구하거나 요실금 수술 시 사용하는 치료재료인 IRIS, TOT를 개당 50만원에 구입한 후 102만원을 징수한 사례가 현지조사를 통해 적발됐다. 심평원은 각 직능별 허위·부당청구 유형 및 사례에 대한 전면 공개를 통해 고의가 아닌 불법적인 급여비 청구를 막고 요양기관 건전한 급여비 청구에 대한 자발적 인식을 높여나간다는 의지를 보이고 있다. 아울러 심평은 현재 치과 분야에 대한 자료를 선별하고 하고 있으며 4분기에는 약국 관련 허위·부당청구 유형 및 사례를 공개할 예정이다. 심평원 관계자는 "현지조사가 적발보다는 예방적 차원으로 진행되는 만큼 요양기관 스스로 허위·부당청구 사례를 정확히 알 필요가 있다"면서도 "허위청구 등의 사실을 알면서도 수정하지 않는 기관은 엄정하게 처벌할 것"이라고 강조했다.

미국 지방법원은 사노피-아벤티스의 항혈소판약 '플라빅스(Palvix)'의 미국 특허를 인정, 사노피와 미국에서 플라빅스 판매를 제휴한 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)가 다시 독점할 수 있게 됐다. 세계 제2의 처방약이기도 했던 플라빅스의 미국 특허는 원래 2011년 11월에 만료될 예정. 그러나 캐나다 제네릭 제약회사인 애포텍스(Apotex)가 2002년 플라빅스 특허무효소송을 제기하면서 삼사 간의 분쟁이 시작됐다. 사노피와 BMS는 애포텍스와의 물밑 거래로 제네릭 플라빅스의 시판을 일단 저지했으나 이런 삼사 간의 거래가 공정거래원칙에 어긋난다는 판정을 받으면서 계약이 무효화되는 지경에 이르자 애포텍스가 제네릭 플라빅스를 시판해버린 것. 양사는 애포텍스를 상대로 소송을 제기하고 제네릭 플라빅스의 판매정지 가처분을 신청, 판매정지 가처분은 받아들여졌으나 이미 유통된 제품에 대한 회수까지 법원에서 명령하지 않아 상당한 매출 손실을 입었다. 애포텍스가 이번 플라빅스 소송 결과에 대해 항소할 뜻을 밝혔더라도 일단 사노피와 BMS는 한숨을 돌린 것으로 보인다. 또한 향후 애포텍스의 제네릭 플라빅스 발매로 인한 손실도 배상받을 수 있을 것으로 전망된다. 한편 이번 판결이 나오자 증권가에서는 BMS와 사노피의 합병이 점쳐졌다. 사노피로서는 플라빅스의 특허소송 문제가 BMS와 합병을 추진하는데 걸림돌이었는데 이번 판결로 플라빅스 문제가 해결국면에 들어선 것으로 평가되기 때문. 사노피는 특히 가장 기대해왔던 비만치료제 '자이물티(Zimulti)'의 미국 시판승인이 거부되어 국면 전환이 필요한 시점이다. BMS는 이전부터 인수합병의 타겟으로 증권가에서 주목받아왔다. 플라빅스의 전세계 매출액은 60억불, 이중 2/3인 40억불의 매출은 미국에서 발생했었다.

지난 5월 21일 유명 의학저널인 NEJM에 당뇨병약 '아반디아(Avandia)'의 심혈관계 안전성 의혹이 제기된 이래 급락했던 신환처방이 6월 중순에 접어들자 점점 안정화되가는 것으로 보인다. IMS 헬스의 자료에 의하면 미국에서 6월 17일로 마감하는 주의 신환처방에서 아반디아가 차지하는 비율은 7.4%로, 전주 7.6%와 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 전체 당뇨병 치료제 시장에서 아반디아의 신환처방율은 5월 21일 이후 한주 단위로 집계했을 때 12.1%, 8.8%, 7.6%, 7.4%로 하락, 이제는 바닥을 친 것이 아닌가 추정되는 상황. 전체 당뇨병 환자에서 아반디아의 처방점유율은 12.3%, 10.1%, 9.3%, 9.1%로 안정화되는 추세며 가정주치의의 아반디아 처방추세도 12.3%에서 3.1%로 급락했다가 6월 17일로 마감하는 주에는 5.9%로 반동한 것으로 집계됐다. FDA는 오는 7월 30일 아반디아의 안전성 문제를 논의하기 위해 자문위원회를 소집했기 때문에 자문위원회의 권고내용이 안정화되가는 아반디아 매출에 변수가 될 전망이다.

바이엘이 항암제 '넥사바(Nexavar)'를 간암 치료제로 미국 FDA에 금월 신약접수할 예정이라고 밝혔다. 이미 신장암 치료제로 승인된 넥사바의 성분은 소라페닙(sorafenib). 세포증식을 억제하기 위한 RAF/MEK/ERK 신호체계와 종양 혈관형성을 억제하기 위한 VEGFR-2/PDGFR-ß 연쇄신호에 작용하는 신기전 약물로 경구투여한다. 넥사바 임상 결과에 의하면 간암에 매우 유망한 치료제로 입증된 것으로 알려져 현재 간암 환자의 생존율을 개선시키는 승인된 치료제가 없다는 것을 감안할 때 최종승인시 간암 치료의 표준약으로 자리잡을 전망이다. 바이엘은 최근 유럽에서 넥사바를 간암치료제로 승인받기 위해 신약접수한 바 있다.