벤조피렌 검출 흑삼제품이 추가로 적발됐다. 식약청은 흑삼분말제품 및 흑삼음료 10개 제품에 대한 벤조피렌 검사 결과, '장석열흑삼구증구포홍삼분말(성신비에스티)' 제품에서 벤조피렌 34.3ppb가 검출돼 압류 및 자진회수 조치했다고 26일 밝혔다. 또 흑삼 농축액 1개 제품에서 기준치 이하 벤조피렌(1ppb)이 검출됐고 나머지 8개 제품에서는 벤조피렌이 검출되지 않았다고 덧붙였다. 한편 식약청은 이에 앞선 지난 5월 7일에도 벤조피렌 과다(식용유지 기준 2ppb) 검출 4개 제품에 대해 압류조치 한 바 있다.

식약청은 29일 오전 9시 30분 한국여성인력개발원에서 '제6차 KFDA GLP 훈련과정'을 개설한다. 6차 GMP 훈련과정에서는 ▲GLP 관리 정책방향(주광수 임상관리팀장) ▲국내 GLP 규정 및 운영현황(김정미 사무관) ▲GMP 관련 OECD 현황 소개(김영옥 연구관) ▲OECD GLP 가이드라인(서수경·한의식·박창원 연구관) ▲GLP 기관에서의 실험동물 사용과 관리(황대연 연구관) 등 교육이 진행된다.

식약청 기관계용의약품팀은 27일 오후 2시 여성개발원 국제회의실에서 임상시험 의약품의 품질평가 가이드라인 워크숍 및 공청회를 개최한다. 이번 가이드라인은 각 임상 단계별 물리화학적, 제조, 품질관리 정보에 대한 심사시 제출자료 범위와 작성요령 등을 CTD 양식에 맞춰 제출하는 내용이 포함돼 있다. 이 가이드라인은 약 1년간 활용되며 이후 임상시험 승인시 제출되는 임상시험용의약품의 기준및시험방법에 대한 심사 가이드라인으로 본격 운영될 예정이다.

한국제약협회는 오는 7월 4일 수요일 오후 2시부터 제약협회 4층 대강당에서 '개량신약의 가치와 전망'이라는 주제로 정책토론회를 개최한다. 이번 정책토론회에서는 한미약품 이관순 연구소장과 한국약제학회 손영택 교수의 주제발표에 이어 정부 및 제약업계 등 7명의 지정토론이 진행된다. 정책토론회는 ▲보건복지부 현수엽 팀장 ▲식품의약품안전청 김형중 팀장 ▲국민건강보험공단 윤형종 부장 ▲건강보험심사평가원 이소영 부장 ▲ 보건산업진흥원 정윤택 팀장 ▲노재철 변리사 ▲동화약품 김용우 전무 등의 지정토론 순서가 있을 예정이다.

7월 1일자 도입으로 입법예고된 품목별 사전 GMP 제도 시행이 최장 6개월 정도 연기될 것으로 보인다. 복지부는 지난 4월 19일 약사법시행규칙 일부개정안을 입법예고하며 7월 1일부터 품목별 사전 GMP 제도를 단계적으로 도입하겠다는 점을 분명히 했다. 이 개정안에 따르면 올해 7월 1일부터는 신약에 국한해 품목 GMP를 적용하고 내년 7월에는 전문의약품, 2009년 7월에는 일반의약품, 2010년 7월에는 원료의약품 및 의약외품으로 시행범위를 확대하도록 돼 있다. 또 식약청 역시 약사법시규 개정안 일정에 맞춰 6월 20일 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정'을 입안예고한 바 있어, 1주일 채 남지 않은 7월 1일이면 신약에 대한 품목별 사전 GMP와 밸리데이션이 동시에 적용될 예정이었다. 그러나 복지부가 5월 9일로 정해진 약사법시규 일부개정안에 대한 의견청취 기간이 지났음에도 불구하고 현재까지 7월 1일자 시행에 맞춘 입법절차를 진행하지 못해 사실상 품목별 GMP 및 밸리데이션 도입이 연기될 수 밖에 없는 상황이다. 현재 약사법시규 개정안은 의견청취 절차만을 마친 상태며 복지부 내부 규제심사와 규제개혁위원회 심의 등 절차를 진행하지 못했다는 점에서 최소 2개월 이상 입법절차가 지연될 수 밖에 없다. 복지부 의약품정책팀 관계자는 "품목별 GMP 규정 외에 의약품 표시 규제에 대한 사항이 시규에 포함돼 있었는데, 이 부분에 대한 법령조정 작업이 완료되지 않아 입법이 지연됐다"며 "7월 1일자 시행은 불가능한 상태"라고 말했다. 이 관계자는 또 "현재 상태로 볼때 약사법시규 개정안 고시는 최소 2~3개월 늦어지거나 내년 1월 1일자 시행이 될 가능성이 있다"며 "7월 1일자 시행으로 된 현재 개정안 내용도 이 시기에 맞춰 수정될 것"이라고 언급했다. 품목별 GMP 시행주체인 식약청 역시 제도도입 시기가 연기된다는 점을 인정했다. 식약청 GMP평가TF팀 관계자는 "입법절차 지연으로 7월 1일자 시행은 사실상 어려울 것 같다"며 "약사법 시규 개정안 고시에 맞춰 밸리데이션을 포함해 제도 시행 일정 전체가 미뤄질 가능성이 높다"고 말했다.