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'GMP공장 00평' 표기 못해...과태료 부과“우리 제약사는 00에 00‘평’ 규모의 cGMP공장을 보유하고 있습니다?.” 앞으로 계약서나 광고 홍보물, 허가신청 시 등에 평(坪), 온스, 갈론 등의 비법정 단위 도량형을 사용하면 과태료가 부과됨에 따라 제약업계의 철저한 숙지가 요구되고 있다. 산업자원부가 7월 1일부터 법정계량단위 사용을 의무화하면서 평(坪), 인치, 갈론, 온스 등 비법정단위 도량형 사용시 50만원의 과태료를 물린다는 방침을 확정했기 때문. 따라서 제약업소는 물론 약국에서도 ‘평’은 제곱미터(㎡), ‘갈론’은 리터(L), ‘온스’는 킬로그램그램(kg) 등 법정 단위를 사용해야 한다. 특히 제약업계에서 법정계량단위 의무 사용에 따라 가장 각별히 주의해야 하는 것은 병행표기 금지이다. 7월부터는 기존단위를 쓰고 괄호안에 바뀐 단위를 병행 표기하는 것도 금지됨에 따라 업계는 계약서, 허가신청, 홍보물 작성 시 이에 대한 충분한 인지가 요구되고 있다. 물론 의약품 계량 단위의 경우 이미 원료약 분량표기나 완제약 허가지침에서 법정계량 단위 사용을 의무화하고 있어, 허가신청 시 ‘갈론’ 이나 ‘온스’등의 단위는 사용하지 못하고 있다. 하지만 GMP제조시설 허가 신청 시 ‘평(坪)’단위와 제곱미터를 병행 표기하는 사례가 종종있어 이에 대한 개선이 필요하다는 설명. 이와관련 식약청 관계자는 “이미 오래전부터 허가지침에 법정 계량단위를 사용토록 정하고 있어 제약사에서 허가신청 시 온스나 갈론 등의 단위 사용을 하지 않고 있다”며 “제곱미터와 평 단위의 병행사용만 유의하면 될것 같다”고 밝혔다. 하지만 허가신청을 제외한 광고 홍보물 작성이나, 계약서 등에도 모든 계량단위가 통일됨에 따라 안심하면 안 된다는 것이 업계의 설명이다.2007-06-29 06:35:14가인호 -
항우울제 최기형성 위험 별로 높지 않다널리 사용되는 항우울제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 계열(SSRI)의 항우울제가 이전에 생각됐던 것보다 최기형성 위험이 높지 않다는 연구결과가 NEJM에 실렸다. 미국 보스턴 대학 연구진이 약 1만6천명 가량의 여성을 추적조사한 결과에 의하면 이들 항우울제 사용으로 인한 태생결함 발생은 드물었으며 그 절대적 위험도 적은것으로 분석됐다. 동지 동호에 실린 캐나다 브리티쉬 콜롬비아 대학의 연구진도 약 1만4천명 가량의 출생기록을 평가한 결과 SSRI 항우울제 사용과 태생결함 사이의 관계를 발견하기는 했으나 태생결함 발생건수가 너무 작아 그 관련성을 명확하다고 볼 수는 없었다. 일례로 뇌가 없이 태어나는 무뇌아의 경우 전체 발생건수 214건 중 항우울제를 사용한 여성에서 무뇌아가 태어난 경우는 9건에 불과해 통계적 분석이 어려웠다. 미국에서 임신 여성의 10%가 우울증을 겪는 것으로 알려져 있으며 주요 태생결함 발생률은 약물이나 기타 위험물질 노출여부에 상관없이 3% 선이다. SSRI 항우울제 사용과 관련한 최기형성 문제는 2년 전 '세로자트(Seroxat)'를 임신 3개월 이내에 복용했을 때 주요 태생결함 발생률이 4.4%로 약물을 복용하지 않은 경우 2.2%보다 높은 것으로 보고되면서 주목되어왔다.2007-06-29 05:32:54윤의경
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美자문위, 모든 11-18세 수막염백신 권고미국 면역관행 자문위원회는 수막염 백신 공급난이 해소됨에 따라 11세 이상 18세 이하의 모든 소아청소년에게 수막염 백신 접종이 필요하다고 권고함에 따라 연방정부 및 보험업계에 영향을 줄 전망이다. 이번 면역관행 자문위는 11-18세의 소아청소년에게 이전에도 수막염 백신 접종을 권고했었으나 수막염 백신 공급부족으로 기숙사 등 집단생활로 감염 위험이 높은 대학 1학년생 및 고등학생에게 우선 접종하도록 조처됐었다. 그러나 이제 수막염 백신의 공급은 수요를 훨씬 앞지른 상황. 미국에서 수막염 백신인 '미낵트라(Menactra)'를 시판하는 사노피-파스퇴르는 올해 9백만회의 접종분을 보유하고 있다고 말했다. 미국에서 미낵트라의 1회 접종가격은 89불(약 8만5천원)선. 최근 로타바이러스 백신, 자궁경부암 백신 등이 추가 권고됨에 따라 미국에서 소아 1명당 백신접종을 완결하는데 드는 비용은 남아는 9백불, 여아는 1천2백불로 급증했다.2007-06-29 01:35:30윤의경
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자궁암 백신 '써배릭스' 최대규모 임상 발표글락소스미스클라인(GSK)이 자궁경부암 백신인 '써배릭스(Cervarix)'에 대한 최대규모의 임상결과를 Lancet지에 발표했다. 이번에 발표된 임상은 1만8천여명의 써배릭스 사용자를 추적조사한 것으로 분석결과 자궁경부암의 70%를 유발하는 성전염성 바이러스에 대해 100% 예방효과가 있는 것으로 나타났다. 현재 미국에서 시판되고 있는 자궁경부암 백신으로는 '가다실(Gardasil)'이 유일하며 가다실은 1만2천여명에 대한 추적조사결과를 발표한 바 있다. 한편 증권가에서는 GSK가 최대규모의 임상을 시행, 써배릭스가 경쟁적 우위를 차지하려고 노력할지라도 이미 시장을 선점한 가다실의 아성을 무너뜨리기는 어려울 것으로 전망했다. 9-26세의 소녀 및 여성에게 사용하도록 FDA 승인된 가다실은 작년 6월부터 미국에서 시판되기 시작했다. GSK는 써배릭스가 미국에서 시판되면 자궁경부암 예방을 위한 선택의 폭을 보다 넓혀줄 것으로 전망했다. 써배릭스는 호주에서 최근 시판승인됐다.2007-06-29 00:59:11윤의경
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한올제약. 당뇨병약 '글루코다운 OR' 발매제 2형 당뇨병치료제 성분인 메트포르민 서방형제제가 개발되며 관심을 모으고 있다. 한올제약(대표 김성욱)은 제2형 당뇨병 치료제 ‘글루코다운 OR 500mg'을 7월 1일자로 발매한다고 밝혔다. 글루코다운 OR 500mg은 1일 1회 복용하는 메트포르민 서방형 제제로서, 제2형 당뇨병의 치료에 사용하는 전문의약품. 제품명의 OR의 의미는 Optimized Release의 약자로서, 최적화된 약물 방출 시스템을 통해, 위장관계 부작용 없이 1일 1회 복용으로도 24시간 지속적인 혈당관리가 가능하도록 만들어진 제제이다. 또한, 기존의 메트포르민 제제가 제형 사이즈가 커서, 당뇨환자들의 복약순응도가 낮았다는 점을 큰 문제로 인식하고, 국내 순수기술로 제형 Size의 최소화에 성공하였다. 글루코다운 OR 500mg은 국내 최초로 한올의 독자적인 기술로 개발된 제제로서, 2006년 12월에 대한약제학회에서 ‘제제기술 대상’을 수여 받았으며, 현재 일본, 미국 등 선진국에서 기술협상이 이어지고 있다. 글루코다운 OR 500mg은 1일 1회복용으로, 하루 최대 2,000mg까지 복용 가능하며, 보험약가는 1정당 101원이다. 한올제약 담당자는 "가장 작은 제형 Size의 개발성공으로 당뇨 환자의 복약순응도를 높이고, 이는 당뇨환자 치료에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.2007-06-29 00:53:31가인호 -
강남구약, '자격관리시스템' 시연 설명회강남구약사회(회장 고원규)는 오는 29일 오후 9시 대한약사회관 4층 강당에서 '1종 수급권자의 의료급여 자격관리 시스템'에 대한 설명회를 개최한다고 밝혔다. 구약사회측은 “자격관리 시스템 도입에 따른 공인인증서 발급 및 청구 프로그램 운영시 혼란을 최소화 하기 위한 강좌”라고 밝혔다. 특히, 이번 교육은 프로그램 개발자가 직접 프로그램을 실행하면서 강의가 이뤄질 예정이다. 아울러 8월부터 시행하는 보험료 정률제 실시와 관련한 교육도 함께 진행된다. 개국약사, 전산 관련 직원을 대상으로 실시되는 이번 설명회에는 강남구약사회 회원 뿐아니라, 모든 개국약사들이 참석 가능하다. *문 의: 02-553-88982007-06-28 21:43:01한승우
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"란투스, TZD보다 유리지방산 저하 효과 커"사노피-아벤티스는 ‘메트포민’과 ‘설포닐우레아’를 단독 또는 병용하는 제2형 당뇨병환자에게 ‘란투스’를 추가하는 것이 TZD계열 약물을 추가하는 것보다 유리지방산 수치를 낮추는 데 효과적이거나 최소한 동등한 것으로 나타났다고 28일 밝혔다. ‘란투스’는 지속적 인슐린으로 1일 1회 투여하는 제제로 사노피는 두 편의 직접비교시험 결과를 제67회 미국당뇨병학회에서 발표했다. 연구 책임자인 워싱턴 의대 자넷 맥길 박사는 “의사와 환자들은 목표혈당이 ‘메트포민’이나 ‘설포닐우레아’로 도달하지 않으면 다음 치료단계에서 약제 선택의 어려움을 겪는다”면서 “TZD 약물과 ‘란투스’가 대사작용에 미치는 영향에 대한 이해가 중요한 시점에서 이번 연구는 시사하는 바가 크다”고 말했다.2007-06-28 20:39:32최은택
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경만호 전 회장 선거후원금 의료봉사 기부대한의사협회 보궐선거에 입후보 후 낙선한 경만호 전 서울시의사회 회장이 선거 후원금으로 모금한 139만원을 서울시의사회의료봉사단에 기부했다. 이번 후원금 기부는 '선거가 끝나면 당락에 관계없이 의미있게 사용하겠다'는 약속 이행 차원에서 이뤄졌다. 또한 이번 후원금 139만원은 경 전 회장은 당초 깨끗한 선거를 치르기 위해 1인당 1만원으로 한정해 139명으로부터 모아졌다. 경 전 회장은 "서울시의사회 의료봉사단은 매주 외국인근로자, 노약자 및 노숙자를 대상으로 무료 진료봉사활동을 실시하고 있으나 회원들의 관심부족으로 재정상태가 악화되고 있다"며 "이에 촉매제 역할이 되기를 바라는 마음으로 기부하게 됐다"고 밝혔다. 이어 경 전회장은 "금액은 적을 지 모르지만 개인적으로 큰 의미가 있는 돈"이라며 "의사들의 선행을 적극적으로 홍보해 의사를 바라보는 국민들의 시선이 바뀌었으면 한다"고 말했다.2007-06-28 20:28:56류장훈
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엘러간, 녹내장 치료제 '콤비간' 내달 발매한국엘러간은 녹내장 치료제인 ‘콤비간’을 내달 발매한다고 28일 밝혔다. ‘콤비간’은 ‘브리모니딘’과 ‘티몰롤’ 복합제로 약물복용순응도와 안압저하를 동시에 만족시킨다는 게 회사 측의 설명. ‘콤비간’은 지난 1월 식약청으로부터 시판허가를 받았으며, 5ml 병당 1만5,365원(ml당 3,073원)으로 내달 1일부터 보험 적용된다. 엘러간 권오훈 이사는 “콤비간의 발매로 기존 루미간, 알파간피 등과 함께 녹내장 치료제 선택의 폭을 넓혀 좀 더 효과적인 치료가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다. 권 이사는 이어 “근래 출시된 타 녹내장 치료제보다 가격이 저렴해 환자들의 경제적 부담을 덜어주는 효과도 있다”고 덧붙였다. 한편 ‘콤비간’은 업무협약에 따라 삼일제약이 판매한다.2007-06-28 20:25:43최은택 -
향정비만약 오남용 방지법안 국회 추진[향정신성 식욕억제제 오·남용 감소를 위한 제도와 방안 토론회] 향정신성 식욕억제제 등 비급여 의약품의 오·남용을 줄이기 위한 법 제정이 추진된다. 민주노동당 최순영 의원과 건강사회를 위한 약사회는 28일 오후 2시부터 국회도서관 소회의실에서 향정 식욕억제제의 오·남용을 줄이기 위한 제도와 방안 마련을 위한 토론회를 개최했다. 토론회를 주관한 최순영 의원은 토론회 내용과 건약의 주제문 등을 참고해 향정식욕억제제 등 비급여 약물 관리를 강화하는 방향의 의원입법을 추진할 예정이다. 먼저 발제자로 나선 신형근 건약 정책기획부장은 비급여로 통제 불능에 빠진 향정 식욕억제제를 관리하기 위해서는 '약물 코드'부여와 심평원 의무신고 방안을 대안으로 내놨다. 신형근 부장은 "비급여약에 약물코드를 부여하게 되면 리스크 관리가 명확해 질 수 있다"며 "특히 컴퓨터 상에서 '4주 이상 복용하지 말라'는 경고문구 등장으로 소비자에게 충분한 정보 전달이 가능해 진다"고 주장했다. 즉 심평원에서 진행하고 있는 DUR을 통해 향정 식욕억제제와 다른 약물간의 병용금기나 안전성 체크가 가능하다는 게 신형근 부장의 설명이다. 이에 대해 복지부 보험약제팀 양준호 사무관은 "비만에 사용되는 향정 식욕억제제 사용급증은 제약사 상술, 소비자 니드, 요양기관의 처방조제가 삼위일체가 된 측면이 있다"며 "하지만 사회적 정화가 우선으로 제도를 통한 통제는 마지막 수단"이라고 말했다. 양 사무관은 "비만의약품은 치료목적 보다는 미용목적이기 때문에 급여가 되지 않는 것"이라며 "비급여 약품이 잘 못쓰였다고 해서 보험제도를 통해 통제할 수는 없다"고 밝혔다. 양 사무관은 하지만 "올해 하반기 처방조제 정보제공 시스템을 요양기관에 보급, 병용금기 처방, 안전성 정보 등을 실시간으로 제공하고 식약청 허가코드와 보험코드 표준화 작업 등을 진행하고 있다"고 설명했다. 양 사무관은 "예를 들어 비급여 의약품에 표준코드를 부여하면 4주 이상 복용했을 때 시스템을 통한 알람창을 뜨게 해 어느정도 관리가 될 수도 있다"고 전했다. 이외에도 토론회에서는 향정 식욕억제제의 오남용을 줄이기 위한 다양한 의견들이 도출됐다. 안수호 식약청 마약관리팀 사무관은 "약물정보제공서 등 신형근 부장이 주장한 내용도 좋지만 이보다는 의사의 충분한 설명, 약사의 복약지도 등 정보제공을 강화하는 것이 더 바람직 한 것 같다"고 제안했다. 강주성 건강세상네트워크 대표는 "의사는 고지의무를 약사는 복약지도부터 강화를 해야 한다"며 "국민들이 건보료를 부담하고 있지만 제대로 된 복약지도 한 번 받지 못하고 있다"고 주장했다. 강 대표는 "비급여 약물은 신고도 없고 관리방안도 없다"면서 "정부차원의 비급여 약물 관리규정 마련이 시급하다"고 말했다. 김성수 대한비만학회 홍보이사는 "향정 식욕억제제 관리는 자율성이 우선"이라며 오히려 "건식, 한약 등 무분별하게 남용되는 다이어트 관련 제품들의 위험성이 더 크다"고 강조했다.2007-06-28 17:37:21강신국
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