시판 중인 의약품은 GMP ‘ 밸리데이션’ 제도시행 이전 자료를 근거로 ‘밸리데이션’을 생략할 수 있는 방안이 검토된다. 식품의약품안전청은 29일 ‘의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정 설명회’를 갖고, 관련 고시제정안에 이 같은 내용을 추가하겠다고 밝혔다. 식약청은 앞서 기허가 의약품은 고시시행 이후 ‘동시적 밸리데이션’을 실시한 결과를 30일 이내에 식약청에 제출한 경우에만, ‘밸리데이션’을 실시한 것으로 간주한다고 입법예고 했었다. 시판 중인 의약품은 제정되는 고시에 맞춰 ‘밸리데이션’을 새로 실시해야 한다는 의미. 이럴 경우 제도시행 이전에 제약사가 비용과 인력을 투여해 실시한 ‘밸리데이션’ 자료는 무용지물이 될 수 밖에 없다. 제약사 관계자들은 이 때문에 “이미 실시됐거나 실시중인 ‘밸리데이션’을 인정하지 않는 것은 제약사의 노력을 폐기처분 하고, 고시 시행 전까지는 손을 놓고 기다리라는 얘기 밖에 안 된다”면서, 제정안 개정 필요성을 피력했다. 실제로 동아·CJ·종근당·한독·삼천당·태준·삼일·현대·대웅·디씨월드·태평양·적십자·일동·동국·오츠카·얀센·엠에스디 등 17개 제약사는 적게는 1품목에서 많게는 40품목까지 품목별 ‘밸리데이션’을 진행 중이거나 마쳤다고 주장했다. 식약청 측은 이에 대해 “고시이전에 실시된 ‘밸리데이션’을 인정하는 것은 법리적으로 맞지 않다”고 응수했다가, 제약협회 측에서 내놓은 중재안을 수용하겠다며 한 발 물러섰다. 설효찬 서기관은 “제약협회에서 고시 시행이전에 실시한 ‘밸리데이션’도 품목별로 입증자료를 제출하면 식약청에서 확인을 거쳐 인정여부를 판단하는 내용을 부칙에 추가하는 안을 제시했다”면서 “이를 수용해 고시제정안에 반영토록 하겠다”고 말했다. 이에 따라 시판 의약품은 이미 실시한 ‘밸리데이션’이 새 제도에 부합한 것으로 판정되면, ‘밸리데이션’을 생략할 수 있는 길이 열리게 됐다. 설 서기관은 이어 “제약계의 상황을 고려, 제도시행 초기에는 부담을 최소화한다는 게 식약청의 입장”이라면서 “고시제정안에 대한 의견을 10일까지 적극적으로 제출해 달라”고 주문했다. 의약품 ‘밸리데이션’(Validation)은 해당 품목이 미리 설정된 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템 등에 의해 일관되게 적합한 결과가 도출된다는 것을 검증, 이를 문서화하는 것을 말한다. 새 고시에 따라 ‘밸리데이션’이 의무화 되면 신규 허가 의약품은 물론 기허가된 의약품도 고시에 적합한 수준의 '밸리데이션' 실시자료를 제출하지 않으면, 제품을 판매할 수 없게 된다. 한편 이날 설명회에는 제약사 관계자 수백 명이 참석해 장사진을 이뤘다. 새로 도입되는 ‘밸리데이션’ 제도에 대한 제약계의 관심 정도를 나타낸 셈. 주최 측은 미리 준비한 설명회 자료 500권이 행사시작 전에 바닥나, 참석자들에게 거듭 양해를 구해야 했다.

지방에 위치한 한 의원이 환자를 대상으로 일반약까지 판매하고 있어, 1층 약국이 속앓이를 하고 있다. 29일 지방 소재 A약국에 따르면 2층에 위치해 있는 B의원에서 탈모치료제인 미녹시딜 제제의 일반약을 판매하고 있다는 것. 이같은 사실은 2층 의원으로부터 이 의약품을 구입한 환자에 의해 드러나게 됐으며, 제품 겉포장에는 '일반약'이라교 표기가 돼 있었다고 A약국은 전했다. A약국 C약사는 지난 23일 이런 내용의 글을 대한약사회 홈페이지에 게재한 뒤 일반약을 의원급 의료기관에서 판매할 수 있는지 여부를 문의했다. C약사는 데일리팜과의 전화통화에서 "어느날 환자가 미녹시딜 제제의 탈모치료제를 들고와 무슨 약인지 물어왔다"면서 "겉포장에는 '일반약'이라고 표기돼 있었다"고 설명했다. C약사는 "건강기능식품이나 의약외품을 의료기관에서 판매해도 괜찮다는 것은 알고 있었지만, 일반약까지 판매해도 법적인 문제가 없는 것인지 몰라 질의를 하게 됐다"고 밝혔다. 이에 대해 복지부는 '약국 이외의 장소 판매금지' 조항에 위배되는 만큼 "불법"이라고 답변했다. 현행 약사법 제50조 제1항에서는 약국이 아닌 곳에서 의약품을 판매할 수 없도록 규정하고 있으며, 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 1,000만원 이하 벌금형에 처하도록 하고 있다. 또, 제90조에서는 제50조 제1항의 위반사실을 감독기관이나 수사기관에 신고 및 고발한 자에게는 대통령령으로 정하는 바에 따라 포상금을 지급토록 하고 있다. 복지부 관계자는 "의원은 의약품 판매장소로 규정돼 있지 않은 만큼 이같은 판매 행위는 엄연한 불법"이라고 강조했다.

내달 1일부터 바뀐 의료급여 제도가 시행되는 가운데 의료급여 자격관리시스템 접속을 위한 공인인증서 발급이 전체 대상의 42.7%까지 상승한 것으로 확인됐다. 반면 자격관리시스템이 포함된 요양기관용 S/W 배포는 주말에 집중될 것으로 예상되면서 시스템 숙지기간 부족으로 인한 일선 요양기관의 혼선은 불가피 할 것으로 보인다. 29일 건강보험공단(이사장 이재용)에 따르면 지난 20일 공인인증서 발급을 시작한 이후 10%대를 넘기지 못하던 발급현황이 29일 오후 5시 기준 3만2,408건을 넘어선 것으로 집계됐다. 이는 새로운 의료급여 제도 시행이 임박해지면서 요양기관의 공인증서 발급신청이 급속히 증가한 데 따른 것으로 전체 시행대상 7만5,744개 요양기관의 42.7%가 발급을 완료한 것이다. 공단 관계자는 "예상보다 저조했던 발급률이 제도 시행이 다가옴에 따라 27일부터 활성화되기 시작했다"며 "1일 8000건의 발급률을 보이는 등 4일만에 3만개가 넘는 요양기관이 발급을 받았다"고 설명했다. 하지만 요양기관의 인증서 발급이 본 궤도에 오르는 것과 달리 자격관리시스템이 탑재된 청구S/W 배포는 여전히 1만곳에 불과한 것으로 알려져 실제 시스템 활용을 위한 요양기관의 테스트 기간은 턱없이 부족할 것으로 보인다. 약사회도 홈페이지 등을 통해 자격관리시스템이 포함된 청구S/W를 배포하고 있지만 다운로드 현황이 전체 약국수에 크게 못미치는 것으로 알려졌다. 현재 공단은 인터넷을 통한 업데이트가 주말에 집중적으로 이뤄질 것으로 예상하고 있지만 시스템 숙지를 위한 요양기관의 시간적 여유가 많지 않다는데는 동의하는 입장이다. 공단 관계자는 "28일 12시 기준으로 S/W 배포가 이뤄진 기관은 8,000여곳인 것으로 확인됐다"며 "10%가 조금 넘는 수준이지만 주말에 집중적으로 요양기관이 S/W 배포가 이뤄질 것으로 본다"고 말했다. 이처럼 제도 시행 사흘을 앞둔 상황에서도 자격관리시스템 등에 대한 준비가 완벽히 이뤄지지 못하면서 공단도 자격관리시스템 T/F팀, 정보관리실 등을 중심으로 휴일 비상대비 체제를 가동한다는 계획이다. 자격관리시스템이 일선 요양기관에서 안정적으로 운영되는 시점까지 휴일에도 직원들을 배치해 만일의 사태에 대비하겠다는 것. 공단 관계자는 "내달 2일부터 중순까지가 의료급여 자격관리시스템 관련 문의 및 민원이 정점을 이루는 시기가 될 것"이라며 "당분간은 휴일에도 직원이 상주하면서 비상체제를 갖춰야할 것으로 보인다"고 말했다.

최근 미국 일부 주에서는 이미 제약회사가 의사들에게 부여하는 경제적 혜택에 대해 등록하도록 규제하는 가운데 이제는 연방정부 수준에서 규제하는 법안이 미국 상원에서 논의 중이다. 지난 6월 28일 뉴욕타임즈에는 미국 상원 청문회에서 고급음식점에서 제약회사의 의사접대 관행을 폭로한 상원의원에 대한 기사가 실렸다. 미주리의 클레어 맥캐슬 상원의원의 자신의 형제가 음식점을 운영해왔는데 별실은 주로 제약회사가 의사들 접대에 이용되고 있으며 엄청난 가격의 와인이 접대를 위해 들어갔다고 말했다면서 제약업계의 의사 접대관행을 지적했다. 이에 대해 미국제약협회의 고문변호사는 최근에는 의사들에게 더이상 고급음식점 접대를 하지 않으며 제약업계 윤리지침에 따라 피자 등의 간단한 음식으로 접대하고 있다고 말했다. 이에 대해 맥캐슬 상원 의원은 주류 접대도 하냐고 질문했고 이에 대해 제약협회 고문변호사는 윤리지침이 그 정도 수준까지 자세하게 열거하지 않고 있다고 답변해 "그렇다면 할 수 있는 것이 아니냐"고 맥캐슬 의원이 반문했다. 뉴욕타임즈는 또한 최근 아스트라제네카가 플로리다 올랜도의 한 휴양지 호텔에서 열린 임직원 훈련행사의 마케팅 강연에 의사들을 초빙에 호텔숙박료, 항공료, 자동차 렌트비를 부담하고 수당으로 2700불(약 250만원)을 지급했다고 보도했다. 아스트라는 이 행사에 대해 제약업계의 윤리지침에서 벗어나지 않았으며 책정된 수당은 의사들의 시간에 대한 정당한 시가를 제공한 것이라고 말했다. 일부 주에서 제약회사가 의사들에게 지급한 내역을 등록하도록 하면서 여러가지 명분의 현금 및 현물이 속속 밝혀져 파문을 일으켜왔다. 미국 제약업계는 이런 규정이 의사들의 환자치료를 위한 선택약의 위험 및 혜택을 알리는 과학적인 정보에 접근하는 것을 막는다서 반대한다는 입장이다.

거대 제약기업이 연이어 재무총괄이사(CFO)를 교체하는 가운데 와이어스는 계열사인 와이어스 제약사업부에서 재무를 총괄했던 그레그 노던을 전계열사를 총괄하는 재무이사로 내부승진시켰다. 지난 4월 현 와이어스 CFO인 케네스 J. 마틴은 오는 7월에는 와이어스를 떠날 것이라고 이미 말했었다. 최근 머크를 비롯, 아스트라제네카, 암젠 등은 기존의 CFO를 교체, 재무전문가들이 때아닌 봉변을 당해온 것이 사실. 한편 CFO 리쿠르트 전문가들은 제약회사의 연이은 CFO 교체가 특별한 추세를 따른다기보다는 우발적으로 잇단 발생한 사건으로 보고있다.

케팔론(Cephalon)의 항암제 트린다(Treanda)의 미국 신약접수가 예정보다 앞당겨질 계획이다. 케팔론은 원래 트린다를 비호지킨 임파종 치료제로 오는 4사분기에 신약접수할 계획이었으나 유럽에서 시행한 3상 임상결과에 근거하여 오는 3사분기에 만성 임파아구성 백혈병 치료제로 신약접수하기로 했다고 밝혔다. 트린다의 성분은 벤다무스틴(bendamustine). 이번 신약접수에 첨부할 임상은 이전에 치료받지 않은 만성 임파아구성 백혈병 환자를 대상으로 시행한 벤다무스틴과 클로람부실(chlorambucil)의 비교 임상이다. 케팔론은 트린다에 대한 3상 임상결과를 오는 12월 학회에서 발표할 예정. 트린다의 판권은 미국에서는 케팔론이, 트린다가 이미 시판되는 독일에서는 문디파마 인터내셔널(MundiPharma International)이 보유하고 있다.

의협이 노인장기요양보험법과 관련, 의사소견서제출 제외자 범위 중 ‘장기요양 1등급 및 이에 상당하는 자로 보건복지부 고시에 해당하는 자'를 규정한 것과 관련, 환자의 권리를 제한할 소지가 있다며 삭제를 요청했다. 대한의사협회(회장 주수호)는 이같은 내용을 포함한 노인장기요양보험법 시행령 및 시행규칙에 대한 의견서를 28일 복지부에 제출했다고 밝혔다. 의견서에서 의협은 노인장기요양보험법 시행령 제4조와 관련, “‘1등급에 상당하는 자’라고 예단해 의사소견서 제출을 면탈하는 것은 환자의 권리를 제한할 소지가 있는 만큼 모든 신청자에 대해 의사의 스크리닝과 확인에 따라 요양보험을 적용하는 원칙을 준수해야 한다”고 지적했다． 또 '의료기관까지의 거리 및 대중교통 소요시간 등을 고려해 복지부장관이 정해 고시하는 도서·벽지 지역에 거주하는 자'도 제외자에 포함시킨 것에 대해 '신청전 3개월의 의료이용 실태'도 고려돼야 한다고 밝혔다. 의협은 “이 조항은 의료기관 방문이 어려운 자에 대한 예외규정이므로 벽오지라 하더라도 현재 병원입원·시설기관입소 등으로 의사의 소견서를 받을 수 있는 상황인 경우 예외적용에서 제외해야 한다”고 주장했다． 또 노인성 질병의 범위를 치매·뇌혈관질환·파킨슨병 등 3종으로 국한한 시행령 제2조 등에 대해서도 “노인성 질병의 범위가 너무 협소하게 제한돼 있어 다른 퇴행성 만성 질환과의 형평성에 문제가 있다”면서 '복지부 장관이 필요하다고 인정해 고시로 정하는 질병'을 신설해야 한다고 밝혔다． 아울러 방문간호 장기요양요원의 자격(제9조 제2호)과 관련, 간호사·간호조무사의 경우 일정 요건을 규정하고 있으나 치과위생사에 대한 규정은 없어 임상경험 및 소정교육 이수 등을 요건화해야 한다고 지적했으며, 등급판정위원회에 소위원회 운영을 규정한 제17조에 대해서도 의사의 실질적 참여가 원천적으로 배제될 수 있다며 삭제를 요청했다． 한편 이 법 시행규칙의 소견서 발급비용(제3조)과 관련, '의료기관 종별 등의 구분에 따라 5만원 범위내에서 복지부 장관이 고시해 정하는 금액'으로 규정하고 있으나 “소견서 발급비용은 의사의 행위료이기 때문에 종별로 구분하는 것은 타당하지 않다”며 삭제를 요구했다． 　 또 재가 장기요양기관의 시설·인력 및 운영 기준에 대해서도 의료기관과 보건기관을 구분해야 하며, 보건진료소는 삭제해야 한다고 밝혔다.