서울 강남구약사회(회장 고원규)는 지난 20일 관내 보건소(소장 허숙조)를 방문, '빈곤국가 모기장 보내기 사업 및 무료진료봉사활동'에 의약품을 지원했다고 밝혔다. 이 사업은 강남구청과 기아대책기구가 함께 추진하고 있는 것으로, 이번 진료는 아프리카 우간다 무코노 지역에서 약 1,000여명의 현지 주민을 대상으로 실시된다. 구약사회는 피부질환치료연고를 비롯, 어린이 영양제 등 약 300여만원 상당의 의약품을 지원했다.

의협 집행부는 지난 19일 상임이사회를 통해 '강력한 투쟁체'를 결성키로 결의했다. 그러면서 새 의료급여제도와 외래본인부담 정률제 도입에 대해서는 큰 틀에서 각각 예외적인 시행과 참여후 보완이라는 대안을 내놨다. 일단 새로 도입되는 제도에 대한 전면 거부 반대로 일관하던 기존 정책기조에서 한발 물러선 것이다. 이를 두고 의료계 내부에서는 또 다시 정부에 굴복하는 것 아니냐는 비판의 목소리가 일부 제기되고 있다. 이는 주수호 집행부가 취임 이후 강경하고 거침없는 방향제시로 의사회원들의 기대를 모아왔기 때문이다. 물론 그동안 의협 집행부의 강경모드는 주 회장의 개인적 성향이 가장 크다. 하지만 의료계의 신뢰 회복과 시기상 정부의 정책과 제도의 변화가 한꺼번에 몰린 상황 등 취임 초기에 주어진 과제와 이로 인한 부담이 큰 데 따른 불가피한 결정이었던 듯도 보인다. 이같은 기조는 파업 및 총력투쟁 등 극단적인 방법을 전제로 하고 있다. '더 이상 잃을 것이 없다'는 굳은 결의마저 엿보인다. 하지만 이러한 일련의 모습을 바라보는 정부, 시민단체, 국민의 시각은 곱지않다. 시민단체와 연대해 공동 대응키로 한 새 의료급여제도 외에는 외부로부터의 공감대를 쉽게 얻지 못하고 있는 분위기다. 오히려 강력한 몸부림이 의료계의 고립을 자초하는 모양새로 비쳐지고 있다. 이러한 관점에서 이번 의협 집행부의 전략적 후퇴는 시기적절한 것으로 보인다. 의협 집행부도 인정했듯 이미 제도화되고 법제화된 정부의 정책에 대해서 의협이 얻을 수 있는 것은 많지 않아 보인다. 투쟁을 통해 얻더라도 잃는 것이 더 많을 수 있다는 의미다. 따라서 현재 의협은 확실한 요구를 실현하기 위해 '강경일변도'나 '반대 일관'이 아닌 의료계 현안에 대한 선택적 운영과 협상이 필요한 것으로 보인다. 의협 집행부는 일단 숨고르기를 택했다. 앞으로 의협이 이번의 기회를 어떻게 살릴 수 있을지 주목된다.

한미약품(대표 장안수)은 최근 개량신약 비만치료제 슬리머의 임상집을 발간했다고 23일 밝혔다. 슬리머는 시부트라민에 ‘메실산 염’을 부착한 개량신약 비만치료제로 지난 7월2일 식약청 시판허가를 획득한 바 있다. 회사측은 “국내 비만치료제 개량신약 중 신약에 준하는 전임상과 1상에 이 어 임상 3상을 거친 제품은슬리머뿐”이라며 "슬리머의 약효와 안전성이 타 제품들과 확실히 차별화 된다는 것을 보여주기 위해 임상집을 발간했다"고 말했다. 한미약품은 5년간 42억원의 연구개발비를 슬리머 개발에 투입했으며 슬리머 임상집에는 전임상부터 1상, 3상 임상까지 5년여에 걸쳐 실시된 임상 자료들이 모두 수록돼 있다는 설명이다. 회사측은 “특히 임상집에는 슬리머의 3상 시험결과가 자세히 수록되어 있다” 며 “임상집은 슬리머 약효의 우수성을 증명하는 잣대가 될 것”이라고 말했다. 한편, 슬리머의 안전성약리 및 임상시험 결과는 미국에서 발간되는 SCI 등재 논문인 Human & Experimental Toxicology(2005년 2월)와 Clinical Therapeutics(2004년 12월)에 각각 게재된바 있다.

'프리그렐' 3개월만에 급여화 지난 5월 종근당은 '플라빅스'의 염기를 레지네이트로 변경한 개량신약 프리그렐에 대한 경제성 평가를 신청했지만 비용효과성에 발목이 잡히면서 비급여 결정을 받았다. 이미 '플라비톨정' 등 10품목이 넘는 제네릭이 출시된 상황에서 약효가 비슷한 개량신약을 제네릭보다 월등히 높은 가격으로 책정할 이유가 없다는 점이 비급여 결정에 영향을 미친 것. 특히 프리그렐을 퍼스트 제네릭 수준까지 인정한다고 해도 오리지널의 68%를 넘을 수 없는 상황에서 종근당이 이보다 15%가 넘는 희망 약가를 제시했다는 점도 급여결정에 악영향을 미쳤다. 당시 심평원 관계자는 "종근당이 제시한 가격을 토대로 비용효과 분석을 실시한 결과 경제성이 떨어지는 것으로 판단돼 비급여 결정했다"며 약제급여평가위원회(이하 위원회)의 결정요인을 설명한 바 있다. "개량신약 개발의욕 꺾었다" 비판 쏟아져 하지만 약제급여평가위원회 결정 직후 제약계는 프리그렐의 비급여화가 향후 국내 개량신약 개발의욕을 저하시키는 부정적 결과를 낳을 것이라는 우려를 쏟아냈다. 특히 개량신약 개발을 한미 FTA 등 변화된 제약환경의 탈출구로 여겨온 국내 제약계로서는 개량신약의 투자개발비 및 가치를 인정하지 않은 위원회의에 비판의 화살을 집중했다. 아울러 프리그렐의 비급여 결정이 비용효과성에 집중됐다는 점에서 급여·비급여 여부를 결정하는 위원회가 공단의 약가협상 기능까지 잠식하고 있다는 비판도 제기됐다. 이는 위원회 내에서도 논란이 있었던 사안으로 위원으로 참석하고 있는 서울대 김진현 교수 역시 "급여 여부 결정에 경제성이 지나치게 강조되면서 급여평가위원회에서 가격을 결정하는 것과 같은 결과가 나오고 있다"고 지적한 바 있다. 종근당, 희망약가 80%로 인하로 급여화 성공 종근당은 6월 재평가가 무산된 이후 급여결정을 이끌어 내기 위해 이번 위원회에 희망약가를 기존 오리지널 대비 84% 이상에서 80%로 낮춰 다시 제시했다. 이는 당초 비급여 결정을 내린 위원회가 프리그렐의 비용효과성을 강하게 고려했다는 점을 인식한 것으로 급여 결정에 대한 종근당의 절박한 심정을 반영하는 것으로 풀이된다. 실제로 종근당은 6월 위원회에서 재평가를 성사시키기 위해 약가를 오리지널 대비 74%까지 인하하는 자료를 제출하려고 했지만 이미 출시된 제네릭보다 낮은 약가를 받는 것은 무리가 있다는 내외부의 지적에 따라 제출을 최종 보류했다. 종근당의 약가인하와 함께 위원회 내에서도 개량신약에 제네릭과 동일한 비용효과성을 적용시하는 것은 무리가 있는 것이 아니냐는 입장이 제기되면서 개량신약 개발을 위한 노력을 인정하는 분위기가 형성됐다. 특히 이번 위원회에서 국내 제약계의 현실을 감안해 임상적 효용성 뿐만 아니라 복용의 편의성, 안정성 등에 대한 개선효과 등을 인정하는 등 '개량'의 개념을 폭넓게 적용하는 방안이 논의됐다는 점도 급여 결정에 긍정적인 영향을 미친 것으로 알려졌다. 프리그렐, 개량신약 자존심은 지켰다 희망약가 80% 제시를 통해 급여결정을 이끌어 낸 프리그렐은 현 약가제도에서 개량신약이 가질 수 있는 최소한의 자존심은 지켰다는 반응이 지배적이다. 건강보험공단과의 약가협상이 남아있는 상황이지만 희망약가 80%는 퍼스트 제네릭 인정수준인 오리지널 대비 68%를 크게 상회하는 것임과 동시에 지난해 플라빅스 약가의 80%를 인정받은 제네릭과 동일한 수준이기 때문. 이는 현 약가제도 하에서 제네릭이 출시된 개량신약이 받을 수 있는 마지노선에서 급여 결정이 이뤄진 것으로 종근당이 당초 고려했던 74%를 제출하지 않은 역시 이를 염두한 것으로 풀이된다. 아울러 제네릭이 출시됐음에도 불구하고 오리지널 대비 80%에서 가격을 인정받았다는 점은 프리그렐의 약효 개선여부가 위원회에서 긍정적으로 평가받았다는 점을 보여준다. 이는 향후 위원회의 개량신약 평가에서 제네릭 출시여부와 약효개선 등을 집중 검토, 제네릭이 출시됐음에도 약효 개선이 미미한 경우 퍼스트 제네릭 수준에서 적정 가격을 인정한다는 공감대를 형성했기 때문이다. 8월말, 첫 번째 약가협상 본격화 예상 프리그렐에 대한 급여 결정이 이뤄짐에 따라 심평원이 복지부에 위원회 결정을 보고, 복지부가 협상대상을 공단에 통보 할 경우 본격적인 약가협상은 내달 말경부터 시작될 것으로 보인다. 현재 공단은 첫 약가협상이 결정됐다는 점에서 8개월 동안 가져온 준비과정을 재검토하고 프리그렐의 급여결정 및 경제성평가 자료 등에 대한 본격적인 분석작업에 착수할 예정이다. 아울러 약가협상 지침에 따라 대체가능성 및 대체가능약제의 총투약비용, 관련 질환군의 규모, 환자 수, 보험재정에 미치는 영향, 국내외 가격·사용량·급여범위, 특허현황, 의약품 공급 능력, 국내 연구·개발 투자비용 등에 대한 분석도 시작한다. 이미 공단은 약가협상 대상이 결정되기 이전부터 협상력 강화를 위한 자체 아이디어 회의 등을 거치며 약가협상 과정을 준비해 왔다. 공단 약가협상팀 관계자는 "원론적인 적용이 되겠지만 개량신약이 가치가 있다면 그 가치는 약가협상 과정에서 당연히 인정받을 것"이라며 "본격적인 협상을 위한 준비는 상당부분 마무리 된 상황"이라고 말했다. '약가협상 순조로울 것' 예상 지배적 프리그렐이 약가협상의 첫 번째 대상이 되고 있지만 실제 약가협상 과정이 난항을 겪을 가능성은 적을 것으로 공단은 내다보고 있다. 이미 심평원 위원회에서 비용효과성에 대한 논란을 통해 가격 부분이 일정하게 정리가 됐을 뿐만 아니라 제약사도 협상지침에 따른 자료 분석을 통해 적정 가격선을 알고 있다고 판단하기 때문. 특히 공단 약가협상팀이 심평원 위원회에 배석해 급여결정 배경 및 과정을 숙지하고 있다는 점도 약가협상이 순조롭게 흘러 갈 수 있을 것이라는 분석에 힘을 더 하고 있다. 공단 약가협상팀 관계자는 "급여결정 과정을 공단도 충분히 숙지하고 있는 상황이고 제약사도 적정 가격선을 알고 있을 것"이라며 "첫 번째 협상이긴 하지만 순조롭게 진행될 가능성이 크다"고 말했다. 이 관계자는 "협상 시일은 60일 이내이지만 이보다는 빠르게 가격 결정이 이뤄질 수도 있을 것"이라며 "복지부로부터 협상 대상을 통보받은 이후 협상전략 등에 대한 내부 회의를 거쳐 본격적인 협상에 임할 것"이라고 밝혔다. 이에 약가협상이 내달 말부터 시행될 경우 협상 시일 60일, 복지부 고시 30일 정도 등을 감안하면 종근당 프리그렐은 늦어도 12월에는 시장에 출시될 수 있을 것으로 보인다.

토탈 헬스케어 전문 컨설팅업체인 파맥스 송명림 사장은 제약계 여성파워를 누구보다 실감한다. 지난 94년 공채 1기로 입사했을 때만해도 한국MSD의 여성인력은 손가락으로 꼽을 정도였다. 하지만 최근 전체 직원의 51%, 마케팅 인력 중에서는 81%를 여성이 차지하고 있으니 격세지감을 느낄 법도 하다. 제약 마케팅 분야에서 여풍 강세현상은 어제 오늘의 일이 아니다. 국내 제약기업보다 다국적 제약사에서 이런 현상은 이미 트렌드화 됐다. 하지만 여성들의 실제 활약상이 수치화 된 자료는 드물었다. 이런 가운데 제약사 선임 여성 마케터들의 모임인 WMM(Women Marketer Meeting)이 내놓은 자료는 매우 흥미롭다. WMM은 최근 한 세미나에서 국내에 진출한 주요 다국적 제약사 12곳과 국내 제약사 3곳을 포함해 15개 제약기업의 여성 마케팅 인력 비율을 조사해 발표했다. 이 자료가 의미 있는 것은 올해 뿐 아니라, 지난 2005년부터 3년간의 변이를 추적했다는 점이다. 여성비율, 전체 직원 대비 34%-마케팅 부서 56% WMM에 따르면 조사대상 15개 제약사 전체 직원 중 여성 인력 비율은 지난 2005년 33%에서 2006년 38%까지 올라갔다가, 올해 34%로 다소 주춤했다. 하지만 마케팅부서 인력비율은 같은 기간 52%에서 56%로 4%P 상승했다. 마케팅 분야에서 여성인력은 이미 지난 2005년 절반을 넘어섰고, 3년 째 여풍 강세 현상을 유지해 온 셈이다. 업체별로는 사노피-아벤티스가 50% 지분을 소유하고 있는 한독약품이 2006년 39%에서 2007년 59%로 지난 1년새 20%P 급증했다. MSD는 같은 기간 67%에서 14%P 상승, 여성 마케터 비율이 무려 81%나 된다. 또 전체 직원 중 여성 비율이 높은 아스트라제네카도 2006년 53%에서 2007년 65%로 12%P 급상승했다. 이 같은 여풍 강세는 여성임원 비율 증가로도 이어졌는데, ‘디렉터’, ‘유니트 메니저’, ‘그룹 프러덕 매니저’ 등을 포함한 부장·이사 이상 간부급 임원이 2005년 11%, 2006년 18%, 2007년 21%로 매년 늘고 있다. 여성 마케터의 증가 뿐 아니라 임원급 관리자로 자리를 잡아가고 있는 여성들의 수도 그 만큼 증가하고 있는 셈이다. 여성, '논리적이고 세심' '비지니스 관리' 뛰어나 제약 마케터의 이런 ‘여풍당당’ 기세는 어디에서 발산되는 것일까. 여성 마케터들을 대상으로 실시한 설문결과를 보면 단편적이나마 이유를 알 수 있다. 설문(복수응답)에 응한 여성 마케터들은 마케팅 분야에서 여성의 강점으로 ‘논리적인 사고와 세심함’(69%)과 ‘비지니스 관리능력’(69%)을 1순위를 뽑았다. 또 ‘창의력’(25%), ‘언어(영어) 구사력’(19%), ‘커뮤니케이션 기술’(19%) 등을 꼽은 응답자도 많았다. '논리적'이고 '세심'하면서 '친화력'이 있고, '언어와 커뮤니케이션에 능한' 여성들이 제약 마케터 분야를 리드하고 있다는 얘기다. 반면 ‘출장·과외 업무’(44%), ‘가사문제’(38%), ‘여성편견’(38%) 등은 취약점으로 거론됐다. 직장과 가정에서 뛰어난 여성이기를 요구하는 한국사회의 ‘슈퍼우먼’ 신드롬이 제약계 마케터에게도 그대로 반영된 것이다. 눈에 띠는 것은 여성의 마케팅 능력 중 ‘비지니스 관리능력’을 꼽은 응답자가 지난 2005년에는 33%에 불과했지만, 올해 조사에서는 69%로 급증했다는 점이다. 또 여성의 약점으로 ‘취약한 네트워크·친화력’을 지목했던 응답자는 같은 기간 60%에서 13%로 급감했다. 비지니스 영역, 남성에서 여성 네트워크로 전환 이는 과거 지연과 학연·군대·음주 등을 기반으로 남성들에 의해 주도됐던 비즈니스 영역이 여성적 네트워크로 전환되고 있음을 방증한다고 할 수 있다. WMM 송명림 회장은 “과거에는 마케팅 리더로 사회적 응집력이 강한 남성들이 선호됐다면, 오늘날에는 과학적이고 관계 중심적인 마케터가 두각을 나타내고 있다”면서 “남성에서 여성 중심으로 인력비율이 이동하는 것도 이 때문”이라고 풀이했다. 그는 이어 "마케팅 분야에서 여성이 남성보다 비교우위에 있다고 단정짓기는 어렵지만, 이 같은 여풍현상은 당분간 지속될 것으로 보인다"고 덧붙였다. *조사대상 업체는 아스텔라스, 아스트라제네카, 바이엘쉐링, BD코리아, 비엠에스, 페링, GSK, 엠에스디, 화이자, 사노피-아벤티스, 오츠카, 릴리, 한독, 유나이티드, 중외 등 15개 제약사다.

[초점] 발기부전 신약 엠빅스 허가 의미와 전망 SK케미칼이 10년간 150억의 연구비를 투자한 국산 토종 발기부전신약 엠빅스가 지난 19일 최종 품목 허가를 받음에 따라 국내 개발 신약 13호가 탄생하게 됐다. '엠빅스'는 동아제약 '자이데나'에 이어 토종 발기부전치료 신약으로는 2번째 신약으로 자리매김 하게 됐다. 엠빅스는 발기부전치료제의 약효를 나타내는 국제지수인 국제발기력지수(IIEF EF) 측정에서 최고 점수를 기록하며 뛰어난 효능을 입증하기도 했다. 또한 SK 케미칼은 지난 1999년 국내에서는 처음으로 국산신약 1호인 선플라를 탄생시킨 이후, 이번에 또 다시 국산신약 개발에 성공함에 따라 2개 이상의 신약을 보유한 첫번째 제약기업이 됐다. 특히 지난 2001년에는 국산 천연물신약 1호인 조인스 개발에 성공하는 등 SK케미칼은 신약개발 기업으로서의 이미지를 다지고 있다. 발기력지수 1위...심장 부작용 보고 없어 엠빅스는 토종 발기부전치료 신약이라는 타이틀에 걸맞게, 남성의 발기력은 극대화하면서도 기존 발기부전 치료제의 단점으로 지적돼온 부작용을 극소화한 발기부전치료제로 주목받고 있다. 엠빅스는 SK케미칼과 바이오 벤처 인투젠이 지난 1998년 공동으로 개발에 착수, 150억의 개발비를 투입한 제품. 2003년 전임상, 2004년 제1상 임상(英 Covance) , 2005년 3월 제2상 임상 그리고 2006년 3월 제 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 특히 서울대 병원 등 전국 15개 종합병원에서 223명을 대상으로 실시한 제3상 임상시험 결과에서 엠빅스 는 100mg에서 질내침투율 91.95%, 성교완료율 73.20%, 정상적 발기기능 회복율 62.16%, 전체만족도 89.04%를 기록했다. 성생활, 파트너와의 관계, 가정생활의 만족도와 함께 전체적인 삶에 대한 만족도도 현저히 개선시킨 것. 특히 엠빅스 는 발기부전치료제의 약효를 나타내는 국제지수인 국제발기력지수(IIEF EF) 측정에서 30점 만점에 25.7점 (IIEF EF지수 26점 이상이면 [정상인 발기] 수준)의 높은 점수를 획득, 기존 치료제들을 제치고 역대 최고 점수를 획득했다는 것이 회사측의 설명. 또 일시적 증상 개선이 아닌 근원적인 발기부전치료 효과로, 12주 이상 자유복용 환자 군에서는 정상발기기능 회복율이 46%에 달하는 뛰어난 효과를 나타냈다. 여기에 부작용은 최소화시켰다는 것이 엠빅스의 또 다른 강점으로 부각되고 있다. 영국 Covance(세계 최고 다국적 임상시험대행 기관)의 임상시험 및 미국 MDS Pharma(세계 3대 CRO 기관) 약효검색에서 엠빅스는 안전성에 있어서 경미한 정도의 안면홍조, 두통 만이 나타나 기존 경쟁품에 비해 현저히 낮은 부작용 발현율이 보고된것. 또한 심장 관련 부작용은 전혀 보고되지 않아 기존 발기부전치료제 보다 뛰어난 안전성을 보였다고 SK측은 강조하고 있다. 내년 매출 100억 기대 SK측은 엠빅스가 국내 발기부전치료제 시장에서 충분한 경쟁력이 있다고 판단하고 있다. 특히 2001년 333억이던 국내 발기부전 치료제 시장이 2004년 640억원, 2005년 705억원 그리고 지난해 770억원(비아그라365억, 시알리스 225억, 자이데나96억(IMS) 규모로 해마다 10% 이상의 높은 성장율를 기록하고 있는 등 블록버스터 품목으로 충분히 육성시킬수 있다는 생각이다. SK관계자는 "엠빅스가 제품력으로 충분히 경쟁할수 있기 대문에 내년에는 100억 정도의 매출을 기대하고 있다"고 강조했다. 여기에 해외시장 진출에도 적극 나서고 있다. SK케미칼은 4,500억 원 규모의 중국 발기부전치료제시장 진출을 위해 중문 상표명(愛比獅 아이-비-쓰)을 등록 완료하고 자회사인 SK Pharma Beijing (베이징, 텐진, 상하이)을 통해 현지 마케팅을 진행하고 있다. SK는 엠빅스 진출이 본격화되는 2009년 부터 연 100억 이상의 현지 매출을 기대하고 있다. 국산 신약 3개보유 첫번째 기업 이번 엠빅스 개발로 SK케미칼은 지난 1999년 국산 신약1호 항암제 '선플라' 개발에 이어 신약 13호를 탄생시키며, 첫번째 국산신약과 마지막 국산신약(현재까지)을 보유하게되는 첫번째 제약사로 기록됐다. 여기에 신약으로 정식 등록되지 않았지만 2001년 국산 천연물 신약 1호인 관절염치료제 '조인스' 개발에도 성공한 바 있어 국내 생명과학 R&D의 장자로서 위치를 재확인하게 됐다. 한편 엠빅스는 현재 미국, EU, 중국, 일본 등 세계 38개국에 물질특허를 등록 출원하여 지적재산권을 확보하고 있으며 국내 발매와 동시에 중국 등 주요 국가에 기술 수출도 함께 추진하고 있다.