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'유저피' 내년 도입...수출약 심사 대폭단축제약사들의 불만이 많았던 의약품 허가심사제도가 대대적으로 개편돼 수출용 의약품의 경우 당초 50일 이상 소요되던 심사기간이 10일로 단축된다. 특히 의료산업선진화위원회에서 논의됐던 수익자부담제(User Fee)를 2008년에 도입할 계획이며, 올 하반기 일부 업무에 대해 전문심사인력을 확충할 예정이다. 식약청은 22일 의약품, 의료기기 등의 허가심사 업무가 변화하는 환경을 따라가지 못하고 있다는 지적에 따라 제약사 등이 참여하는 '허가심사제도 혁신위원회(위원장: 김명현 차장)'를 통해 이같은 내용의 개선안을 마련했다. 이중 의약품허가심사제도 개선안에 따르면 한약재 등 국민 안전과 무관한 허가 및 신고제도를 폐지하거나 전면 개정해 민원건수를 대폭 감축하기로 했다. 또 수출용 품목 등의 경우 심사 절차를 완화해 처리 기간을 50일에서 10일로 획기적으로 단축하는 방안을 추진할 계획이어서 연간 2,000여건이 수혜를 받을 것으로 내다봤다. 식약청은 이와 함께 단순한 사항은 신고즉시 처리할 수 있도록 민원처리 창구를 단일화하거나 온라인을 통한 허가증 발급을 추진하고, 관련 규정 및 고시를 전면 재검토해 국민 안전과 무관한 사항은 일체 정비할 방침이다. 또 심사메뉴얼을 마련해 심사 담당자의 눈높이를 균등하게 맞추는 등 심사업무의 일관성과 예측 가능성을 확보할 계획이다. 아울러 세포치료제와 같은 생물의약품의 허가심사 시 업계의 요구를 지속적으로 반영하기 위해 의사소통 채널인 'BT커뮤니티'를 식약청 홈페이지에 개설하는 등 정부와 업계의 대화창구를 확보해 나가기로 했다. 식약청은 특히 허가심사업무 혁신과 관련해 의료산업선진화위원회에서 논의된 바 있는 수익자부담제도(User Fee)를 2008년에 전격 도입하고, 올 하반기 전문심사인력을 확충한다는 복안도 밝혔다. 이와 함께 식약청은 건강기능식품에 대한 처리절차의 간소화와 일반시민의 참여 활성화를 위한 참관인제도 도입 등도 동시에 추진하기로 혁신위원회에 보고했다. 한편 식약청은 이같은 내용의 의약품 허가심사제도 개선(안)에 대해 외부 수요자의 의견수렴과 보완작업을 거쳐 오는 3월까지 개선과제를 확정하고, 고시지침관련 사항은 올 상반기 중 완료해 법령개정사항은 연내 입법절차를 진행하기로 했다.2007-02-22 08:58:27정시욱
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의료법저지, 국무회의-복지위-법사위 공략의사협회가 의료법 개정안 저지를 위해 국무회의, 복지위, 법사위 순의 공략 로드맵을 확정, 실행에 들어가기로 했다. 의료법 개악저지 비상대책위원회는 22일 비대위 조직 확정과 아울러 복지부의 의료법 개정안 입법을 막기 위한 3단계 저지 전략을 수립 완료했다. 특히 비대위 측은 의료법 개정안의 첫 저지선으로 국무회의 통과를 못하도록 하는데 주안점을 두고 관련 부처를 상대로 전방위 활동에 돌입하기로 했다. 이어 국회 보건복지위원회 위원들을 상대로 의료법 개정 관련 홍보 활동을 벌이고 마지막으로 법사위원회 통과까지 염두에 둔 활동을 벌일 예정이다. 한편 비대위는 장동익 위원장 아래 운영위원회와 실행위원회, 정책위원회, 홍보위원회를 두기로 하고 세부 업무수행을 위한 업무지원단도 구성했다.2007-02-22 08:49:39정시욱
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노연홍-장동익, 의료법개정안 TV 맞장토론의료법 개정을 두고 극한 입장차를 보이고 있는 복지부와 의료계가 공중파 TV토론을 통해 국민들 앞에서 시시비비를 가린다. 22일 의료계에 따르면 23일 오후 11시50분부터 SBS토론 '시시비비'의 이번주 주제로 '의료법 개정안 논란'이 선정돼 첫 공중파 토론이 마련됐다고 전했다. 이번 토론회에서 복지부 측은 노연홍 의료정책본부장이 직접 참석해 정부측 입장을 대변할 예정이며, 의협 측에서는 장동익 회장이 패널로 참석해 의료법 개정반대 주장을 펼치기로 했다. 이와 함께 유지태 고려대 법대교수와 시민단체(신현호 경실련 보건의료위원장) 패널 1명도 동시에 참석, 각계 입장을 내세울 예정이다. 의협은 이번 토론회를 통해 정부의 의료법 개정안이 국회를 통과할 경우 건강보험료가 대폭 상승될 수 있고 의료사고 급증 등의 폐해를 가져올 수 있다는 기존 주장들을 낱낱이 전개하기로 했다. 반면 복지부 측도 의협 등 관련단체와의 협의과정, 의료법 개정 취지 등에 대해 소개할 것으로 알려졌다. 한편 의협 의료법 개악저지 비상대책위원회는 비대위 조직 확정과 아울러 복지부의 의료법 개정안 입법을 막기 위한 3단계 저지 전략을 수립 완료해 본격적인 활동에 돌입하기로 했다. 특히 비대위 측은 의료법 개정안의 첫 저지선으로 국무회의 통과를 못하도록 하는데 주안점을 두고 관련 부처를 상대로 전방위 활동을 벌일 예정이다. 이어 국회 보건복지위원회 위원들을 상대로 의료법 개정 관련 홍보 활동을 벌이고 마지막으로 법사위원회 통과까지 염두에 둔 활동을 벌인다는 복안을 밝혔다.2007-02-22 08:39:22정시욱 -
휴미라, 크론씨병 적응증 승인 임박애보트 래보러토리즈의 ' 휴미라(Humira)'의 새로운 적응증으로 크론씨병이 수일 이내에 추가될 것으로 기대된다. 휴미라는 현재 류마티스 관절염, 건선성 관절염 등에 사용하도록 승인된 생물학적 제제. 크혼씨병은 만성 염증성 장질환으로 북미지역에서만 약 60만명의 환자가 있는 것으로 알려져있다. 크론씨병 치료제로는 레미케이드(Remicade)가 잘 알려져 있으나 레미케이드로도 효과가 없는 경우에는 속수무책. 그러나 휴미라의 임상결과에 의하면 레미케이드로 반응이 없는 환자에게 휴미라를 투여했을 때 4주 후 관해율은 21%로 위약대조군 7%보다 유의적으로 높은 것으로 보고되어 크론씨병 환자에게 희망을 안겨주고 있다. 휴미라의 이런 효과가 보고되자 FDA는 현재 휴미라의 크론씨병 적응증에 대해 신속심사하기로 결정, 늦어도 올 2월말까지는 최종 승인여부가 결정날 예정. 한편 일부 증권분석가는 휴미라가 크론씨병 적응증까지 추가할 경우 2010년까지 전세계 연간매출액으로 43억불(약 4조원) 가량을 내다봤다.2007-02-22 08:25:30윤의경
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와이어스, 호르몬대체제 부작용 소송 패소와이어스의 호르몬 대체요법제인 ' 프렘프로(Prempro)'에 대한 제품책임소송에서 회사가 환자에게 3백만불을 제공해야한다는 판결이 나왔다. 오하이오 데이튼에 거주하는 67세의 여성인 원고는 폐경증상 경감을 위해 5년간 프렘프로를 복용했으며 이후 2001년 유방암이 발생하자 소송을 제기한 것. 이 여성의 변호사는 와이어스가 수십년간 프렘프로의 유방암 위험을 알고도 경고하는데 실패했다고 주장했다. 이번 평결이 나오자 와이어스는 항소할 의지를 밝히고 원고의 유방암과 프렘프로 사용 사이에 인과관계를 뒷받침할 과학적인 근거가 있다는데 동의할 수 없다고 말했다. 호르몬 대체제인 프렘프로와 프레마린을 사용한 여성 5천여명이 제품책임소송을 제기한 상태로 현재까지 2건은 와이어스가 승소하고 2건은 와이어스가 패소했다. 호르몬 대체요법제 소송에서 원고는 와이어스가 이들 약물의 위험을 최소화했다고 주장하고 있다.2007-02-22 08:24:04윤의경
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FDA, 당뇨약 '바이에타' 실온보관 승인아밀린 제약회사와 일라이 릴리는 FDA가 ' 바이에타(Byetta)' 첫번째 사용 후 섭씨 25도 이하의 실온에서 보관하도록 사용지침 개정을 승인했다고 발표했다. 인크레틴 유사체로 분류되는 새로운 2형 당뇨병 주사제인 바이에타의 성분은 엑서나타이드(exenatide). 이번 보관방법 변경 승인으로 처음 사용할 때까지는 섭씨 2~8도 사이의 냉장보관이 필요하지만 처음 사용한 이후에는 섭씨 2~25도 사이의 온도에서 보관할 수 있어 당뇨병 환자에게 상당한 편의를 제공할 것으로 보인다. 바이에타는 사용이 편리한 펜 제형의 주사제로 5mcg, 10mcg 고정용량으로 사용하는데 식사량, 운동량에 따른 용량 조정이 필요없고 추가적으로 혈당을 관찰하지 않아도 되는 것이 장점이다. 바이에타 펜은 직사일광을 피해 보관하며 냉동해서는 안된다.2007-02-22 08:22:24윤의경
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약사회 임원 대폭 교체설, 핵심인물은 유임[초점] 약사회 제2기 원희목 집행부 인선 누가 될까 약사회 직선 2기 원희목 집행부는 어떻게 개편될까. 3월초 예정된 총회시 인선발표를 앞두고 등용기준, 교체폭 등 그 결과에 관심이 모아지고 있다. 새 집행부는 상임이사의 절반 가량이 물갈이 될 것으로 예상되는 가운데 회무에서 주도적 역할을 수행하지 못했던 부회장의 역할이 강화될것으로 전망된다. 원희목 회장은 얼마전 중국 전지상임이사회에서 "여기 있는 모든 분이 저와 함께 일할 수는 없을 것"이라며 상임이사진의 대폭적인 교체 가능성을 언급한것으로 전해졌다. 이를 반영하듯 약사회 주변에서는 "22명의 상임이사 중에서 절반 가량이 바뀔 것"이라는 말들이 무성하다. 하지만 회무의 연속성이라는 점과 교체인물이 많지 않은 약사회 인맥특성상 대폭교체는 쉽지 않을 것으로 예상된다. 특히 2기 집행부를 이끌어갈 핵심참모들은 1기때 인물들이 그대로 유임될 가능성이 높다. 유임이 확실시되는 인물로는 박인춘 재무이사, 하영환 약국이사, 신광식 보험이사, 조선혜 이사와 임기말에 회무에 참여한 김대업 의약품정책연구소 이사 등이다. 이들 모두는 원 회장의 최측근이자 약사회를 이끌어갈 핵심인물로 본인들이 고사하지 않는한 2기 집행부의 핵으로 다시 활동하게 된다. 원 회장 재선에 1등공신이라 할 수 있는 민병림씨의 경우 홍보이사로 낙점하고 있으나, 본인이 회무참여를 고사하며 거취를 결정하지 않은 상태. 나머지 임원은 동문안배 차원에서 서울지역 분회장 인물로 교체될 것으로 예상된다. 부회장의 경우 상임이사 책임제와 달리 회무에서 주도적 역할을 수행하지 못하고 겉돌았다는 평가를 받고 있어 부회장 역할 강화론이 조심스럽게 흘러나오고 있다. 관심을 끄는 여약사담당부회장은 송경희 여약사 담당이사의 중용이 점쳐지고 있는 가운데 박혜영 현 부회장의 유임설도 거론된다. 약사공론 주간은 CEO형 외부인사 영입 가능성이 여러차례 언급됐지만 실제로 적합한 인물을 찾지 못하고 있는 것으로 알려졌다. 현재로선 지난 선거때 상근부회장으로 원 회장의 회무 부담을 덜어줬던 이영민 부회장이 유력한 인물로 떠오르고 있다. 올해부터 재단운영비 지원이 끊기는 약학정보화재단 수석부이사장 자리와 기획홍보실 개편으로 무용론이 제기된 정책기획단장의 변화도 눈여겨 볼 부분이다. 문창규 의약품정책소장이 동시에 맡고 있는 정책기획단장 자리는 기획단의 개편 여부에 따라 겸직이 분리될 수도 있다. 약사회 한 인사는 "교체되는 자리에는 동문회의 추천을 받더라도 개미같이 일할 인물 위주의 등용이 가시화될 것"이라고 예측했다. 원 회장이 2기 직선제 회장으로 재임에 성공한 이상 정책의 성과를 내야 하는 부담이 이번 인선 구상의 큰 고민거리가 될 것으로 관측된다.2007-02-22 07:19:30정웅종 -
제약협, 오늘 포지티브 겨냥 행정소송 제기포지티브 리스트 시스템(선별목록등재제도)을 겨냥한 제약업계의 행정소송이 오늘(22일) 오후 서울행정법원을 통해 제기된다. 약 100개 회원사로부터 소송대리 위임장을 접수받은 제약협회(회장 김정수)는 21일 밤샘작업을 거쳐 소장 보완작업을 마무리하고 22일 오후 대리인인 법무법인 케이씨엘을 통해 행정소송을 제기한다. 협회는 이번 소송에서 선별등재제도, 공단의 가격협상권, 미생산·미청구 품목 급여삭제, 오리지널-제네릭 약가 20-15% 인하, 사용량-약가 연동고시 등의 위헌성을 주장하게 된다. 선별등재제도의 경우 모법인 국민건강보험법 제39조 제3항에서 치료목적이 아닌 경우(미용, 성형 등)를 제외하고 모든 약제를 급여대상(네거티브)으로 하였으나 복지부가 국회를 통한 법률개정 절차없이 요양급여기준규칙 개정만으로 이를 포지티브로 전환하는 것은 위헌임을 주장할 것으로 보인다. 또 선별등재제도의 약제비 절감효과에 대한 실증적 근거가 없고(수단의 적합성), 단일보험 체계 하에서는 보험목록에 등재되지 못하면 시장진입이 아예 차단된다(피해의 최소성)는 점 등을 거론할 예정이다. 공단의 가격협상권에 대해서는 요양급여 등재 여부를 독점 수요자인 공단의 의사에 따라 결정하도록 한 것은 헌법상 보장된 평등의 원칙과 제약회사들의 영업자유를 본질적으로 침해한 위법한 처분임이 적시된다. 이와함께 미생산·미청구 품목 급여삭제는 요양급여기준규칙 시행 전 2년간의 보험급여 청구 및 생산실적을 기준으로 한다는 점에서 헌법상 보장된 제약회사의 재산권을 소급입법에 의해 박탈한 것이라고 주장하게 된다. 특히 특허만료 오리지널과 제네릭 약가 인하는 복지부가 정한 20%(오리지널)와 15%(제네릭)의 합리적 근거가 전혀 없이 자의적으로 그 비율이 정해졌다는 점에서 재량권 남용에 해당한다는 점을 강조할 방침이다. 등재 1년 경과 후 예상 사용량보다 30% 이상 증가한 경우 등 사용량과 약가를 연동해서 인하하는 고시는 판매초기의 부정확한 예상치를 기준으로 삼는 등 합리성이 없는 근거로 제약회사의 재산권을 침해하는 불평등 행위임을 주장할 전망이다. 협회는 22일에는 이같은 내용을 포함한 '보험약가인하처분 등 취소 청구 본안소송만 제기하며 미생산·미청구 3,662품목에 대한 급여삭제 고시일정에 맞춰 집행정지 가처분 신청을 추가 제기할 방침이다. 이와함께 23일에는 포지티브 등 법률안에 대한 헌법소원을 청구할 예정이다.2007-02-22 07:16:00박찬하
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서울대병원, 입찰품목서 '하루날' 제외서울대학병원 연간소요약 입찰리스트에서 전립선비대증 오리지날약물인 아스텔라스 '하루날'이 제외됐다. 2007년도 서울대학병원 입찰 리스트에 따르면 전립선비대증 약물인 하루날이 입찰에서 제외됐으며 그 자리에 중외제약 염산탐스로신과 한미약품 탐수로이신, 종근당 타무날 등 3품목이 경합을 벌인다. 또한 아스텔라스 프로그랍과 노바티스 산디문, MSD 프로페시아는 지난해 단독품목이었으나 올해 경합으로 전환돼 제네릭 의약품과 치열한 경쟁을 예고했다. 먼저 입찰 규모가 37억원 규모인 프로그랍은 종근당 타크로벨과 경합에 붙여졌으며 11억6,000만원에 이르는 산디문은 종근당 싸이폴엔연질캡슐과 경쟁한다. 300만원 규모의 탈모치료제 MSD 프로페시아 5mg은 중외 피나스타정, 유한 파나스카정과 함께 입찰리스트에 올랐으며 1mg은 한미 피나테드정이 단독으로 지정됐다. 이밖에 젬자와 타조신은 오리지날 제품을 단독으로 지정하면서 같은 제제로 제네릭 제품이 경합을 벌인다. 항암제인 릴리 젬자 입찰 규모는 19억원으로 단독 지정됐으며 3억7,000만원으로 추산되는 제네릭 입찰시장에서 동아 젬시트와 유한양행 젬시빈, 종근당 젬탄이 경합한다. 11억원 규모의 와이어스 타조신이 단독으로 지정됨과 함께 동광제약 타박탐주와 펜믹스 타박신이 4억3,000만원에 달하는 제네릭 시장에서 경쟁한다. 한편 이와같이 제네릭 제품이 대거 포함된 이번 입찰은 서울대병원 본원 규모가 1,100억원, 분당서울대병원이 360억원인 것으로 알려졌으며 입찰은 23일 오후2시에 진행되며 유찰시 1시간이내에 재입찰 한다.2007-02-22 07:12:58이현주 -
2011년 본과 1학년 선발...약사공백 최소화약대 6년제 시행시 발생될 2년의 약사인력 공백의 문제를 선발시기 조정을 통해 해결할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 21일 서울대 교수회관에서 열린 '약대 6년제 준비와 추진과제 워크숍'에서 서울대약대 박정일 교수는 동료 교수들과 함께 진행한 '약학대학 2+4체제 정착을 위한 교육환경 구축연구'를 발표하면서 이같은 내용을 소개했다. 현재 규정대로라면 2009년 6년제가 시행된 후, 2013, 2014년에는 약사인력이 배출되지 않는다. 또 2009년, 2010년에는 약대 신입생이 없고, 2009년부터 2013년 사이에는 연 8개학년에서 약대 재학생의 공백이 생기게 된다. 이에 따라, 박 교수는 2010년까지 현행대로 4년제 학생을 선발하고, 2011학년부터 6년제 본과 1학년을 선발하는 방법이 있다고 제시했다. 이렇게 되면, 매년 약사가 배출되는 것은 물론 약대 신입생·재학생의 공백도 사라져 약학대학도 큰 부담을 덜 수 있다. 문제는 교육부의 제도개선에 대한 미진한 태도다. 이미 6년제 확정 당시 약사인력 공백은 약계에서 양해한 것으로 인정돼 교육부가 능동적으로 나서지 않고 있기 때문이다. 박 교수도 "6년제 결정 당시 의사들의 집단반발이 워낙 강경해 일단 '6'이라는 숫자를 통과시키고 보자는 마음이 컸다"고 고백하기도 했다. 이어 박 교수는 "이를 현실화하기 위해서는 약사인력 수급 중단시 사회적으로 큰 문제가 따른다는 복지부의 강력한 의견이 필요하다"면서 "복지부의 의견이 있어야 교육부를 움직일 수 있을 것"이라고 주장했다. 이와 함께 박 교수는 약대 6년제를 위해서는 '약학대학 계열 재분류' 또한 필수적이라는 연구결과를 발표하기도 했다. 박 교수는 현 약학대학은 6년제 교육을 수용할 기본 교수수를 확보하지 못한 점, 협소한 교육공간과 시설의 확보 등이 필요하다는 점을 근거로 계열 재분류에 대한 논의를 전개해 나갔다. 박 교수는 계열 재분류에 대해 ▲전문인을 양성한다는 의미에서는 의학계열과 동일하므로, ‘의약학계열’로 명칭을 변경하거나 ▲약학대학이 자연과학계열과 의학계열의 중간쯤에 해당된다고 판단되면 별도의 ‘약학계열’을 신설해야 한다고 소개했다. 의학계열로 변경할 시에는 학생 1인당 교사면적을 20, 교수 1인당 학생수는 8명으로 해야 하며, 약학계열 신설 시에는 학생 1인당 교사면적을 20, 교수 1인당 학생수는 10~15명 정도로 수정해야 한다. 박 교수는 "솔직히 의약학계열로 명칭을 변경하기는 의사들의 집단반발과 예산상의 문제가 뒤따른다"며 "하지만 어중간한 '약학계열' 신설을 주장하다가 현재에 머무는 것 보다는 일단 의약학계열에 준하는 기준을 마련해 강력히 추진할 필요도 있다고 본다"고 주장했다. 한편, 이 연구는 박정일 교수 외에도 강원대 약대 이범진 교수, 서울대 약대 정석재·권경희 교수, 삼육대 약대 박일호 교수, 충북대 약대 윤여표 교수, 고려대 사대 홍후조 교수, 서울대병원 손인자 부장 등이 참여했다.2007-02-22 07:11:53한승우
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