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"포지티브 안된다"...행소·헌소 이어 가처분제약업계가 복지부의 약제비적정화방안 관련 법률에 대한 집행정지 가처분 신청을 제기한 것으로 추가 확인됐다. 업계는 이에앞서 지난달 22일과 23일 연이어 행정소송과 헌법소원을 각각 청구한 바 있다. 지난 5일 서울행정법원에 제기된 가처분 신청은 포지티브 리스트 시스템 등 약제비적정화방안 관련 법률 전체를 대상으로 하며 선별등재제도, 공단의 가격협상권, 미생산·미청구 품목 급여삭제, 오리지널-제네릭 약가 20∼15% 인하, 사용량-약가 연동고시 등의 위헌성을 주장한 것으로 알려졌다. 특히 미생산·미청구 급여삭제 대상에 오른 일부 품목중 양도양수 과정에 있었거나 생산은 했지만 청구가 제때 이루어지지 못해 복지부가 기준일로 잡은 작년 12월 29일을 충족시키지 못한 사례들도 소장에 직접 거론된 것으로 전해졌다. 제약협회 관계자는 "행정소송이나 헌법소원은 최종 판결이 나오기까지 오랜 시일이 걸린다"며 "소송기간 중 약가등재가 안되거나 약가가 인하된 경우 승소하더라도 회복할 수 없는 손실이 발생하기 때문에 해당법률에 대한 가처분 신청을 제기했다"고 배경을 설명했다. 하지만 법원이 이번 가처분 신청 전체를 수용할 가능성은 낮은 것으로 업계 스스로도 판단하고 있다. 행정소송이나 헌법소원의 결과가 나오기 전에 가처분 신청이 받아들여지면 약가제도상 공백이 발생할 수 있다는 점 때문이다. 그러나 미생산·미청구 품목 급여삭제와 같은 개별사안에 대해서는 부분적인 가처분 결정이 나올 가능성도 있는 것으로 보고 있다. 협회 관계자는 "정부의 정책을 대상으로 소송을 진행하는 것은 정말 어려운 일"이라며 "그럼에도 불구하고 소송을 연이어 제기하는 것은 이 제도로 인해 업계가 받을 불합리한 타격이 너무 크기 때문"이라고 설명했다. 한편 서울행정법원은 5일 피고측인 복지부에 행정소송 관련 소장부본과 소송안내서를 발송했다.2007-03-07 06:55:29박찬하
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공단 "잇몸약 효과 없다"...관련제약사 반발공단이 잇몸질환을 먹는 약으로 고칠 수 있다는 생각은 잘못된 건강속설이라는 '퀴즈'를 홈페이지에 게재해 제약사들의 반발을 사고 있다. 국민건강보험공단(이사장 이재용·이하 공단)은 지난 5일 공식 오픈 한 건강전문포탈 ‘건강in’ 중 ‘건강속설 올바로 알기’ 코너에 이 같은 내용을 게재했다. 퀴즈는 ‘잇몸질환은 먹는 약으로 고칠 수 있다?’는 질문을 던진 뒤, ‘예’를 체크하면 ‘정답입니다’, ‘아니오’는 ‘정답이 아닙니다’라고 답변했다. 치석을 제거하고 잇몸 염증치료제를 사용하는 것은 효과가 있지만, 치석을 그대로 두고 잇몸약을 사용한다면 결국 재발할 수밖에 없다는 게 공단 측의 설명. 공단 고객지원실 임승임 차장은 “잘못된 건강상식으로부터 국민들을 보호하기 위해 이 코너를 마련하게 됐다”면서 “잇몸병 퀴즈는 KBS와 공단이 공동 제작하는 ‘비타민’에서 이미 방영됐고, 가정의학과 전문의에게 재검토를 받은 내용”이라고 밝혔다. 그러나 제약사들은 잇몸치료제로 식약청에 허가를 받았고, 소비자들의 선호도 또한 더욱 커지고 있다면서 공단의 ‘잘못된 속설’ 주장에 반론을 제기했다. 공단의 주장을 그대로 인정할 경우 공중파에서 방송되고 있는 ‘이가탄’이나 ‘인사돌’은 허위·과대광고 소지가 다분하고, 특히 잘못된 건강속설을 유포했다는 혐의로부터 자유롭지 못하게 되는 셈이다. 명인제약 진영태 전무는 “잇몸치료제 시장을 양분하고 있는 이가탄과 인사돌이 판매된 게 10년이 훨씬 넘는다”면서 “효과가 없는 데 소비자들이 잇몸약을 계속 찾는다는 게 말이 되느냐”고 반문했다. 실제로 처방전 없이 약국에서 판매되고 있는 ‘인사돌’(200억원)과 ‘이가탄’(160억원)은 연간 약 400억원에 가까운 매출을 기록하고 있는 것으로 추정되고 있다. 동국제약 구본진 차장은 “치주질환 치료제로 식약청 허가까지 받은 의약품을 치료효과가 없다고 싸잡아 폄하하는 것은 동의하기 어렵다”면서 “관련 근거를 바탕으로 공단 측에 시정을 요구할 계획”이라고 밝혔다. 구 차장은 특히 '인사돌'은 서울대와 연세대, 경희대 등 국내 유수 치과대학병원에서 임상시험을 수행한 결과, 치주염·치은염·치주수술 후 등 치주질환에 효능이 있는 것으로 입증됐다고 강조했다. 한편 치과의사 K모 씨는 “시중에서 판매되는 잇몸약의 경우 치과시술 후 보조제로 사용하면 도움이 될 수 있지만, 단독으로 사용하면 치료효과가 없다고 봐야 한다”면서 공단의 손을 들어줬다. 이와 관련 심평원은 ▲치주염·치은염 환자 중 당뇨·임산부·전신질환자와 관혈적 수술인 박리소파술 ▲발치 후 치조골 재상에 효과가 있어 사용한 경우 등에 ‘인사돌’을 처방한 경우 제한적으로 보험급여를 인정하고 있다.2007-03-07 06:54:07최은택
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동일 위수탁품목 평가 생략...10일내 허가의약품 허가절차 중 제약사들이 불편을 호소했던 동일 위수탁 품목에 대한 허가과정에서 의약품 평가부 검토과정이 생략, 처리기간이 기존 50일에서 10일 내외로 대폭 단축된다. 또 위수탁 품목에 대한 허가신고 자료 신청시 원본만 제출 가능하던 것이 사본으로도 제출이 가능해져 5천여 품목에 이르는 위수탁 제조품목 허가신청이 간소화된다. 식약청은 6일 이같은 내용을 포함한 '의약품 허가신청서 검토' 관련 업무지침과 '의약품 허가신고 제출자료 요건 개선'을 제약협회 등에 통보했다고 밝혔다. 이중 동일 위수탁 품목의 기시법 검토 개선안에 따르면 현행 지방청에 신고서 제출 후 본청 의약품 평가부 기시법 검토의뢰, 평가부 검토, 지방청 회신, 수리 및 반려되던 과정을 대폭 축소해 지방청에 신고서를 제출하면 곧바로 자체 검토해 처리토록 했다. 이에 따라 위탁제조로 허가신청하고자 하는 의약품 제조품목의 기시법이 수탁제조사의 기허가 품목 기시법과 동일한 1천여 품목이 절차 생략 대상에 포함될 전망이다. 식약청은 또 수출용 의약품 등 제조품목의 기시법이 자사 기준일 때 평가부서에 검토의뢰토록 하던 것을, GMP 대상품목이면서 수출용으로 허가신청하고자 하는 품목의 기시법은 평가부서 검토없이 자체 검토후 처리토록 했다. 이와 함께 '의약품 허가신고 제출자료 요건 개선안'을 통해 현재 위탁 제조품목의 경우 위수탁 계약서 원본을 반드시 제출토록 하던 것을, 위수탁계약서 사본으로도 제출이 가능하다록 변경했다. 또 전자민원 신청시 원본을 스캐닝한 전자파일 제출도 허용하기로 하는 등 신규 및 변경허가 신청서 등 약 4,000~5,000품목이 개선안의 혜택을 받게 될 것으로 내다봤다. 한편 식약청은 의약품 제조 수입품목 허가신청서 검토에 관한 규정 개정과 허가신고 업무 처리기준을 관련 법규에 반영하기 위해 '허가지침 개정 실무협의회'를 운영할 계획이라고 전했다. 이 협의회는 제약업계와 지방청 의약품팀 등 허가신고 업무 관계자들의 의견 교류를 통해 제형코드 등 의약품 표준화와 CTD 운영규정 마련 등 새로운 인허가 환경변화와 요구를 반영해 나갈 방침이다. 협의회는 식약청 의약품안전정책팀과 한약, 마약관리팀, 제약협회, 다국적의약산업협회, 신약개발연구조합 등으로 구성되며 이달 29일부터 매월 넷째주 목요일마다 모여 회의를 열 예정이다. 회의 시 주요 인허가 민원질의와 답변내용 소개, 주제발표, 인허가 제도관련 의견 등을 교환하기로 했다.2007-03-07 06:50:10정시욱 -
"리베이트는 의약계의 고질적 병폐"최근 공정거래위의 제약사 리베이트 조사문제가 이슈화되고 있는 가운데 국회에서도 리베이트 척결에 대한 주장이 강하게 제기돼 주목된다. 의약품종합정보센터 설립을 골자로 하는 약사법 개정안을 발의한 열린우리당 장향숙 의원(보건복지위)은 법안제안 설명을 통해 “의약품 공급을 둘러싼 불법 리베이트 문제는 의약계의 고질적 병폐중 하나”라고 강도높게 비판했다. 장 의원은 “그동안 불법 리베이트 문제가 터져나올 때마다 의료계 및 관련업계는 자정운동을 다짐해왔고, 정부 역시 의약품 비리를 뿌리뽑기 위해 강력한 대응을 선언해왔던 것이 사실”이라고 지적했다. 그러나 장 의원은 “각계의 자정운동이나 정부의 선언도 불법 리베이트를 해소하기에는 역부족이었다”면서 “보다 근본적인 대책을 마련하지 않는 한 사건 하나하나에 대응하기 급급할 수밖에 없는 것이 우리의 현실”이라고 밝혔다. 장 의원은 이에 따라 “의약품의 생산과 유통, 소비과정의 투명성을 제고하는 것이 근본적인 대책”이라며 “제약회사의 생산정보 및 도·소매업계의 유통정보, 최종 소비단계인 의료기관과 약국의 판매정보를 모두 공개토록 함으로써 의약품의 정확한 유통정보를 파악하는 것이 첫 단추가 될 것”이라고 주장했다. 장 의원은 “현행법에도 일부 정보관리근거가 명시돼 있지만, 정보를 제출받는 기관, 보고주기 및 보고방식이 상이해 체계적인 정보관리가 되지 못하고 있다”며 “따라서 의약품정보를 체계적으로 관리하고 동시에 유통체계를 투명하게 해 리베이트 발생을 방지할 수 있도록 하기 위해 약사법 개정안을 제출하게 됐다”고 부연했다. 장 의원은 이어 법안의 주요내용과 관련 복지부장관이 의약품유통정보의 수집·조사·가공 및 이용을 위해 의약품종합정보센터를 지정할 수 있도록 하고, 의약품제조업자·수입자 및 도매상은 의료기관과 약국, 의약품 도매상에게 의약품을 공급한 경우 그 내역을 종합정보센터에 제출토록 했다고 밝혔다. 또, 의약품제조업자 등의 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 사람이 그 비밀을 누설하거나 업무 목적 외의 용도로 사용하지 못하도록 규정했다고 장 의원은 설명했다. 장 의원은 "이상과 같은 내용으로 약사법 개정안을 제출한 만큼 법안이 조속히 제정될 수 있도록 적극 협조해달라"고 동료의원들에게 당부했다. 한편 장 의원의 법안은 한미FTA 협상과 맞물려 미국쪽에서도 국내 제약사의 유통투명화를 요구하고 있는 상황이어서 법안심의에 탄력을 받을 것으로 전망된다.2007-03-07 06:46:21홍대업 -
"한-미, GMP 상호인증 협의기구 설치 합의"GMP·GLP 상호인증(MRA)을 위한 협의기구 설치에 한미 양국이 합의한 것으로 알려졌다. 김종훈 한미FTA 수석대표는 6일 오전 11시 15분부터 45분간 진행된 제약업계 대표단과의 면담에서 이같이 밝힌 것으로 전해졌다. 이날 면담에 참석한 업계 관계자에 따르면 우리측이 요구한 GMP·GLP 상호인증은 미국측이 "전례가 없다"는 점을 내세워 수용을 거부했지만 양국간 협의기구 설치를 통해 향후 진지한 논의를 한다는데에는 합의했다고 김 대표가 말했다. 또 김 대표는 한미FTA에서 의약품 분야가 빅딜되지 않도록 최선을 다하고 있으며 의약품을 지키기 위해 오히려 다른 산업 분야를 희생시킬 만큼 걱정하고 있다는 의지를 표현한 것으로 알려졌다. 이 관계자는 "업계가 발표한 FTA 결의문과 요구사항을 김 대표가 잘 알고 있었고 아시아권에서는 일본과 한국만 자국 제약산업을 유지하고 있다는 점에 대한 이해도 깊었다"며 면담 소감을 피력했다. 특히 "걱정하는 만큼 우려스러운 결과가 나오지 않도록 최선을 다하고 있으며 유시민 장관도 의약품 분야 협상을 많이 걱정하고 있다고 김 대표가 말했다"고 이 관계자는 강조했다. 업계측은 이날 면담에서 의약품 품목허가와 특허를 연계하는 미국측 요구는 수용해서 안되며 대신 제네릭 허가신청시 오리지날사에 통보하는 선에서 수용할 수 있다는 뜻을 김 대표에게 전했다. 또 유사의약품에 대한 자료독점권이 광범위하게 허용될 경우 국내업체들의 개량신약 개발이 원천봉쇄된다는 점도 분명히 했다. 이 과정에서 김 대표가 유사약에 대한 대안을 묻는 질문을 던졌고 제약측은 식약청 내 중앙약사심의위원회에서 사안별로 논의하면 된다는 의사를 피력한 것으로 알려졌다. 이와함께 외국에서 허가를 받는데 소요된 기간까지 국내 특허기간에 포함시켜 달라는 미국측 요구의 문제점도 지적했으나 김 대표는 "검토해 보겠다"는 정도의 답변만 한 것으로 전해졌다. 이 관계자는 특히 김 대표는 민주당이 의회를 장악한 이후 미국측의 의약품 분야에 대한 요구강도가 미 제약업계의 후원을 받는 공화당 시절보다 상대적으로 낮아졌다는 점도 시사했다고 밝혔다. 한편 이날 면담에는 제약협회 김정수 회장과 어준선 이사장, 문경태 부회장과 이인숙 실장, 유승필 유유 회장, 정지석 한미약품 부회장이 참석했고 외통부에서는 김종훈 한미FTA 수석대표를 비롯해 의약품 분야 협상 담당자인 이성호 북미통상과장과 윤영조 외무관이 배석했다.2007-03-07 06:44:49박찬하 -
임상시험 '산업화' 타당한가다국가 임상시험의 국내 유치가 급격히 늘면서 임상 선진국 대열에 진입했다는 반가운 소식이 들려오고 있다. 아울러 국내 병원들도 앞다퉈 임상센터를 건립하는 등 임상 유치전에도 열을 올리고 있다. 특히 아시아 국가에 대한 다국적제약사들의 임상 의뢰건수가 많이지면서 외화벌이의 또다른 금맥으로 인식되는 등 국가 차원의 '임상 산업화'라는 용어가 널리 사용되는 실정이다. 그러나 임상시험의 본질적인 부분을 파고든다면 과연 산업화라는 단어가 타당한지 재고해 볼 일이다. 말 그대로 임상시험은 사람을 대상으로 하는 시험을 뜻한다. 이에 신약 출시를 앞두고 한국사람에 대한 약의 효능효과를 확인하기 위해 비싼 비용을 들여서라도 임상을 진행한다. 결국 피험자 관리라는 윤리적 측면에서 접근한다면 사람에 대한 임상시험이 늘어나는 것을 반길 수 만은 없는 부분이다. 생물학적 제제나 항암제 등 위험한 약물이 그 대상이 될 수도 있고, 부작용을 인지하지 못한 환자는 의사 혹은 간호사의 말만 믿고 걱정없이 임상에 임하게 될 수도 있다. 이에 임상을 산업화한다는 것은 한국사람을 상대로 다수의 임상시험을 진행한다는 뜻이 되고, 윤리적 측면은 그만큼 무시될 수 밖에 없다는 뜻으로도 해석이 가능하다. 일부 임상분야 전문가들은 "임상시험의 경우 의약품 개발용이지 결코 산업화라는 단어를 쓸 수 있는 분야만은 아니다"면서 "숭고한 윤리적 측면에서는 임상 활성화라는 단어도 아껴써야 할 단어"라고 직언한다. 이는 병원들이 앞다퉈 임상센터를 건립하고 임상시험 유치에 적극 나서고 있는 것을 바라보면서 흡족한 미소를 띄울 수만 없는 이유이기도 하다. 더욱이 싱가포르나 대만처럼 임상시험을 싸고 빠르게 해주겠다는 국가들과 경쟁적으로 임상 분야에 덤비고 있는 것도 한번은 되짚어봐야 할 과제가 아닌가 싶다. 사람을 대상으로 하는 임상시험이기에 인간이 약의 효능을 확인해주기 위한 쥐, 모르모토처럼 실험용으로 전락해서는 안된다는 의견이기도 하다.2007-03-07 06:29:29정시욱 -
국회 복지위와 '하얀 거탑'▶6일 오전 국회 보건복지위원에서 개최된 의료분쟁 조정 관련 공청회에서 때아닌 MBC TV 드라마 ‘하얀 거탑’에 대한 발언들이 나와 눈길. ▶이인재 의료소비자시민연대 의료법 연구위원이 진료기록부 허위작성에 대한 형사처벌과 임의적 조정전치주의가 필요하다고 진술한데 대해 한나라당 안명옥 의원이 반박하고 나선 것. ▶안 의원이 ‘하얀 거탑’이란 드라마에서도 의료사고를 친구에게 다른 친구가 편들기가 아닌 ‘바른 말’을 하더라는 것. ▶즉, 안 의원이 주장하고 있는 ‘필요적 조정전치주의’를 거치면서 조정위원회에 참여하는 위원들이 같은 의사 출신을 편드는 일이 없는 것이라는 의미. ▶오후로 이어진 공청회에서도 ‘하얀 거탑’에 관련된 발언이 나오기도. ▶열린우리당 장향숙 의원은 안 의원을 겨냥한 듯 “드라마의 원작이 일본이며, 의료사고가 일본 같은 사회에서도 환자에게 불리하게 작용할 수 있다는 점을 보여주고 있다”며 ‘환자’ 위주의 의료분쟁조정법이 필요하다고 역설하기도. ▶주변에선 '하얀 거탑' 발언으로 말로 주고 되로 받은 격이 아니냐고 일침.2007-03-07 06:27:00홍대업
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노바티스 신기전 고혈압약 '텍터나' 美승인노바티스의 신기전 고혈압약 '텍터나(Tekturna)'가 전세계 최초로 미국에서 승인됐다. 텍터나의 성분은 알리스키렌(aliskiren). 직접 레닌 억제제(direct renin inhibitor)로 분류되는 최초의 약물로 하루에 한번 경구로 투여한다. 6천4백여명을 대상으로 시행한 텍터나 임상결과에 의하면 텍터나는 24시간 동안 혈압을 유의적으로 감소시켰으며 다른 고혈압약과 병용했을 때 추가적인 혈압하강 효과가 있는 것으로 보고됐다. 또한 내약성도 양호했다. 이번에 승인된 텍터나의 적응증은 고혈압 치료를 위해 단일요법 또는 다른 고혈압 치료제와의 병용이며 노바티스는 금월 중에 텍터나를 150mg과 300mg 용량의 정제로 미국에서 본격 시판할 예정. 증권가에서는 텍터나가 2012년 특허가 만료되는 노바티스의 최대품목인 디오반(Diovan)의 후속약이 될 것으로 전망했다. 노바티스는 작년 유럽연합 당국에도 텍터나를 신약접수, 최종승인을 기다리고 있다. 한편 하버드 의대의 마크 페퍼 교수는 "텍터나 같은 직접 레닌 억제제는 레닌 생성을 원천적으로 억제함으로써 고혈압 치료에 새로운 선택약이 될 것"이라고 평가했다.2007-03-07 04:34:36윤의경
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김안과, 콜센터 설치...효과적 서비스 약속건양의대 김안과병원(원장 김성주)은 고객에게 보다 효과적인 서비스를 제공하기 위해 최근 콜센터를 설치했다. 병원 측은 "하루 평균 내원환자가 1,200명 정도로 고객들의 요청에 효과적인 서비스를 제공하기 어렵다고 판단했다"며 "진료 예약 및 문의를 위한 콜센터를 설치했다"고 밝혔다. 콜센터에는 전담직원 4명이 배치되며 운영시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시30분까지, 토요일은 오전 9시부터 오후 3시까지다. 콜센터 전화번호는 1577-2639다.2007-03-06 20:30:29이현주
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충남 공주 소재 태광약품 최종 부도 처리충남 공주 소재 태광약품이 최종 부도처리 됐다. 6일 관련업계에 따르면 태광약품은 5일자로 당좌거래가 정지돼 최종 부도처리 됐다. 태광은 지역 보건소와 거래가 있던 소형도매업체로 부도 이유는 경영난으로 알려졌다. 태광의 부도 소식은 최근 자진정리를 해오던 과정에서 발생한 것으로 전해졌으며, 제약사들의 피해는 거의 없는 것으로 파악됐다.2007-03-06 20:06:09이현주
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