한국인 맞춤약물요법 시대가 본격 열리게됐다. 식품의약품안전청은 지난해 한국인을 대상으로 수행한 유전형과 약물반응에 관한 연구결과를 바탕으로 의약품의 허가 사항에 유전형에 따른 약물사용정보를 반영함으로써 새로운 맞춤약물요법 시대를 열었다고 8일 밝혔다. 식약청은 지난해 수행한 연구결과에 따라 우선 고혈압약인 카르베딜롤의 안전한 사용을 위해 유전형에 따른 약물사용 정보를 허가사항에 반영했다. 이번 조치는 한국인 유전형을 대상으로 수행된 연구결과를 의약품 허가사항에 국내 최초로 반영한 것으로 향 후 의약품사용 패러다임의 변화를 제시한 것으로 그 의미가 크다고 할 수 있다. 식약청 국립독성연구원은 지난해 성균관대학교 약대 이석용교수팀과 함께 한국인 823명을 대상으로 약물대사효소인 CYP2D6 유전형을 분석했다. 그 결과 823명중 CYP2D6 효소 활성이 낮은 유전형을 지닌 사람의 비율은 약 27%로 나타났다. 또한 CYP2D6 유전형별 35명을 대상으로 CYP2D6 의 대사를 받는 약물로 알려진 항고혈압약인 카르베딜롤을 경구 투여하여 생체이용률시험을 수행한 결과 이 약물 대사효소의 활성이 낮은 유전형을 가진 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 생체이용률이 약 2배 정도 높게 나타났다. 이는 생체이용률이 높다고 반드시 좋은 것은 아니며, 고혈압약물과 같이 장기간 복용해야 되는 약물은 지나치게 높은 생체이용률이 약물의 체내 축적을 발생시켜 원하지 않는 부작용의 발생 가능성이 높아지게 된다고 볼 수 있다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 이번 유전형에 따른 약물사용정보의 허가사항 반영 조치는 이 약을 사용하는 사람이 반드시 유전형을 검사 받아야 한다는 것을 의미하는 것은 아니라고 덧붙였다. 다만 의사가 이 약을 처방할 때 과도한 약물반응이 나타나는 환자의 경우는 약물대사효소의 활성에 그 원인이 있을 수 있으므로 이 약 보다는 다른 약의 처방을 고려하는데 귀중한 정보로 활용될 수 있다고 강조했다. 한편 미국 등에서는 약물 반응과 관련된 유전자의 중요성을 인식하여 의약품개발단계에서부터 연구할 것을 권장하고 있으며, 미 FDA에서는 약물유전체자료제출에 관한 지침을 만들어 관련된 연구와 의약품 표시 사항 등을 지원하고 있다. 이와함게 중요한 유전자를 발견하였을 경우 그 유전자의 유전형을 검사할 수 있는 진단도구를 동시에 개발할 것을 요구하고 있는 것으로 알려져 있다.

인태반의약품에 대한 집중적인 약사감시가 6월까지 진행된다. 식품의약품안전청은 인태반 유래 의약품의 안전관리 강화를 위해 5~6월 두달간 약사감시를 실시한다고 8일 밝혔다. 이번 약사감시는 지방청과 합동으로 3차에 걸쳐 해당 제품 제조 제약업소 37곳에 대해 진행한다. 특히 인태반 유래 원료의약품에 대한 DMF 공고 원료 사용 여부를 중점적으로 점검할 것으로 예상되는 가운데, 원료의약품 제조업소의 경우 제조 공정에 바이러스 불활화공정을 시행할 방침이다. 또한 원료수집 단계에서 산모 동의 여부와 의료기관에서 발행한 산모의 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 체계를 갖추고 적절히 운영하고 있는지 점검할 예정이다. 허위과대광고 행위 및 표시기재사항 점검을 병행하고, 시중 유통품에 대한 수거·검사도 실시한다는 것이 식약청 입장이다. 식약청은 이와 관련 향후 인태반 유래 의약품의 안전관리를 강화하기 위해 정기적인 수거·검정을 실시하고, 약사감시를 지속적으로 실시하겠다고 덧붙였다. 한편 식약청은 인태반유래 의약품에 대한 안전성·유효성을 강화하기 위해 원료의약품에 대한 '원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)'를 지난해 6월 도입한 바 있다. 이와 함께 허가받은 완제의약품에 대한 임상 재평가를 실시하는 등 종합적인 안전성 관리 방안을 마련해 추진해 왔다고 밝혔다. 식약청은 인태반유래 의약품 주사제의 경우 ‘만성간질환에 있어서의 간기능 개선’ 또는 ‘갱년기 장애 증상의 개선’으로 허가됐기 때문에 효능·효과 이외 노화방지, 아토피피부염, 피부미용, 정력제 등으로 오·남용되지 않도록 주의를 당부했다.

제네릭의약품 개발지원 및 의약품 무역 전문업체인 동진에프엔(대표이사 김정태)는 7일자로 회사명을 코아팜으로 변경했다. 김정태 사장은 "분산되어 있던 회사의 역량을 의약품 분야에 집중하기 위해 회사명을 변경했다"고 말했다. |연락처| (02) 927-8220.

코 감기약 마약류 전용 파장이 지속되고 있는 가운데, 식약청이 지난해 비급여 전환된 슈도에페드린 제제에 대한 급여 실태 여부를 조사하기로 했다. 식약청은 7일 오전 슈도에페드린 제제 관련 긴급 회의를 갖고 현재 비급여 품목인 슈도에페드린 복합제에 대한 급여 실태 여부를 조사하기로 결정한 것으로 전해졌다. 다만 식약청은 이번 급여 실태 조사와 관련 ‘전문약 전환’을 내부적으로 결정해 진행하는 것은 아니라는 입장을 분명히 밝혔다. 슈도에페드린 마약류 전용과 관련 다각도로 대책을 검토하고 있는 가운데, 여러 가지 가능성을 염두하고 진행하는 것이라는 것이 식약청의 설명이다. 국내서 범용되고 있는 일반 감기약을 전문의약품으로 분류하는 방안은 여러 가지 논의가 필요하다는 판단에 따른 것이다. 한편 식약청은 이번 파장과 관련 ▲슈도에페드린 제제 약국 전면 진열 금지 ▲감기약 구입 시 사진첨부 신분증 제시 및 서명 ▲판매허용량 제한 ▲성분변경 ▲모든 품목 전문의약품 분류 ▲120mg 등 고용량 품목 전문의약품 분류 등 다양한 대응책 등을 심도있게 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 지난해 비급여 전환된 슈도에페드린 제제는 30mg∼120mg까지 약 760여 품목이 허가받은 것으로 파악되고 있다.

연간 100여 품목에 달할것으로 예상되는 위해의약품의 회수 폐기 의무화가 4일부터 본격 시행된 가운데 제약업소나 약국 등은 '회수폐기 전산프로그램'에 대한 충분한 숙지가 필요한 것으로 관측되고 있다. 이와관련 식약청은 회수폐기 법안이 포함된 약사법 시행규칙 해설 및 회수폐기 전산프로그램 사용 방법 등을 민원설명회를 통해 충분히 제시하겠다는 입장이다. 식품의약품안전청(청장 문창진)은 안전성 유효성이 문제된 의약품등의 상세 회수 폐기업무 기준을 정한 약사법 시규 개정이 4일자로 시행됨에 따라 의약품등의 제조업자 수입자 판매(도매)업자를 대상으로 회수 폐기 관련 약사법시행규칙 개정 및 전산 프로그램에 대한 설명회를 15일부터 실시한다고 밝혔다. 이번 설명회는 식약청이 회수 폐기 관련 업무의 효율적인 관리를 위해 개발된 전산 프로그램(ezdrug.kfda.go.kr)을 지난 4월부터 운영 중에 있는 가운데 회수폐기 시스템의 원활한 시행을 위해 개최한다. 이를 살펴보면 우선 제약업소를 대상으로 5월 15일 오후 3시 제약협회 4층 강당에서 설명회를 갖게되며, 도매업소의 경우 5??17일 오후 3시 한국 기독교 100주년 기념관에서 개최한다. 또한 18일 오후 3시에는 의약품 등 수입자를 대상으로 민원 설명회를 갖는다. 다만 약국개설자 및 의료기관 개설자의 경우 5월 중으로 지방청별 교육을 실시한다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 약사법시행규칙 개정 및 전산 프로그램 시행으로 단계별 책임을 명확히 하여 위해의약품등으로부터 국민 건강을 보호할 수 있다고 강조하고 있다. 특히 위해의약품등의 정보를 온라인 등으로 실시간 확인할 수 있어 그 동안 저조했던 회수율 및 폐기업무의 효율성을 높이는 동시에 위해의약품등의 유통을 근절시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다고 덧붙였다. 한편 시행규칙 개정안에 따르면 회수폐기대상 의약품의 경우 3등급을 판정해 위해도 여부를 결정짓는다. 1급 위해성의 경우 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 사망 또는 건강을 해치는 심각한 부작용을 초래하는 경우, 치명적 성분의 혼입이나 생명과 관련한 의약품등의 표시기재 오류 등이 발생한 경우 등이다. 2급 위해성은 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키거나 심각한 부작용이 일어날 가능성이 낮은 경우, 함량이 초과되었거나 유연물질이 기준치를 상회하는등 품질기준에 부적합하나 치명적이지 않은 경우 등이다. 3급 위해성은 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 부작용을 초래하지 않는 경우이다. 예를 들면 색깔이나 맛의 변질, 포장재 변형 등의 경우등이다. 특히 3단계 등급에 따라 위해도 여부가 결정되면 제약업소 등에서는 이를 반드시 공개해야 한다. 1급 위해성의 경우 방송, 일간지 또는 이와 동등이상의 대중매체, 2급 위해성은 의약학 전문지 등 또는 이와 동등이상의 매체, 3급 위해성은 식품의약품안전청, 자사 홈페이지 또는 이와 동등이상의 매체가 해당된다. 이와함께 지난 3년간 리콜대상 의약품이 총 196개 업소에 366품목이었던 것으로 집계됨에 따라, 연간 100여품목 이상이 회수폐기 법안의 적용을 받을 것으로 전망되고 있다.