생동시험자료 검토 불가 품목 및 의협이 제기했던 비동등 품목을 포함한 올해 생동재평가 대상 23개 성분 648품목이 변경 공고된 가운데 자진취하 및 미제출 품목이 상당수에 이르고 있어 제약사의 품목포기가 속출한 것으로 분석됐다. 식품의약품안전청은 ‘2007년 의약품 재평가 추가실시 변경공고’를 통해 글리클라짓 등 126개 제약사 23개 성분 684품목에 대한 생동재평가 대상 품목을 확정해 공고했다. 당초 올해 생동재평가 대상품목은 514품목이었으나 위탁품목이 100여품목 이상 늘어남에 따라 최종 변경 공고 품목은 648품목에 해당된다는 것이 식약청의 설명이다. 이중 지난 4월까지 제출된 시험계획서를 분석한 결과 총 500품목이 생동성시험을 진행하겠다고 계획서를 접수한 것으로 나타났다. 따라서 시험계획서가 접수된 500품목은 올 10월말까지 결과보고서를 제출해야 한다. 반면 기한내(4월 30일) 제출하지 못한 미제출 품목이 72개, 자진취하 품목이 52개로 나타남에 따라 약 100여품목 이상이 사실상 품목을 포기한 것으로 분석됐다. 이밖에 수출용의약품으로 제외된 품목이 9개, 기타 14품목, 대조약 1품목 등이 제외됐다. 식약청은 이와관련 현재까지 재평가 신청서(시험계획서)를 제출하지 않은 품목은 5월 30일까지 제출토록 지시했다. 한편 이번 재평가 변경 공고 품목의 경우 지난 생동조작 검증 과정에서 생물학적동등성 인정품목 공고 삭제품목, 생물학적동등성 시험자료 검토불가 품목, 의협이 제기한 비동등 판명 품목 등이다.

의사협회가 착오 청구된 초진료 환수방침을 세운 건강보험공단을 방문, 항의의사를 전달한 것으로 알려졌다. 15일 의사협회와 공단에 따르면 직무대행의 기관장 예방형식으로 이루어진 이날 면담에서 김 직무대행은 공단이 착오 청구된 초진료를 환수하는 것은 심평원의 심사와 중복된 이중통제라는 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 김 직무대행은 특히 “무더기 환수통보가 내려지면서 회원들이 큰 혼란을 겪고 있다”는 점을 주지시킨 뒤, “공단과 심평원이 해결해야 할 문제를 의료기관에 부담지우는 것은 잘못된 것”이라고 지적했다. 심평원 심사과정에서 심사조정하면 될 것을 진료비를 지급한 뒤 공단이 또 다시 환수에 나서는 것은 혼란만 부추긴다는 취지. 또 “만성질환자들의 경우 초·재진을 판단할 수 있는 근거기준이 불분명하다”면서 “제도적으로 이 점을 명확히 해달라”고 건의했다. 이재용 이사장은 이에 대해 “초·재진료 환수문제는 제도적으로 껄끄러운 문제”라면서, 제도개선 필요성에 공감을 표시한 것으로 알려졌다. 이 이사장은 또 “그동안에는 6개 지역본부에서 각각 환수했던 것을 전산망이 통합되면서 한꺼번에 통보가 이뤄지다보니 건수가 많은 것으로 비춰진 것”이라고 해명했다. 그는 이어 “의사협회와 긴밀히 협의한 뒤 제도를 보완해 나가도록 노력하겠다”고 밝힌 것으로 전해졌다. 이에 앞서 공단은 최근 의료기관이 고혈압과 당뇨 등 만성질환자들에 대해 재진료를 초진료로 착오청구한 52만 여건에 대해 내달부터 환수하겠다고 통보, 의료계의 반발을 샀다.

의사협회가 이달의 질병정보로 ‘대사증후군(metabolic syndrome)’을 선정하고 생활습관 조절을 통한 예방과 치료를 적극적으로 권고하고 나섰다. 대한의사협회 산하 국민의학지식향상위원회(위원장 윤방부, 이하 지향위)는 “우리나라의 대사증후군 유병률이 서유럽 국가보다 높아져 매우 주의를 요하는 수준”이라며 15일 이같이 밝혔다. 의협이 제시한 국민건강영양조사에 따르면 2001년 20세 이상 성인의 대사증후군 유병률은 남자는 17.1%, 여자는 20.0%로 미국의 NCEP-APT(National Cholesterol Education Program - Adult Treatment Panel)Ⅲ 기준에 해당한다. 이 같은 결과는 프랑스에서 1999년부터 2002년까지 40세 이상의 62,000명의 지원자를 대상으로 같은 진단기준으로 추정한 대사증후군 유병률인 남자 11.8%, 여자 7.6%에 비해 매우 높은 수준이다. 지향위는 “대사증후군이란 당뇨병, 지질대사장애, 고혈압, 복부비만 등 여러가지 대사성 질환이 한 사람에게 동시에 나타나는 질환”이라며 1999년 세계보건기구(WHO)에서 심혈관계 위험인자들의 군집현상을 대사증후군이라 명명했다고 전했다. 이어 “대사증후군이 임상적으로 중요한 이유는 심혈관계 질환과 제2형 당뇨병의 발생이 대조군에 비해 높기 때문”이라며 “이 증후군의 치료의 일차적 목표는 동맥경화성 질환 및 제2형 당뇨병의 발생을 예방하는 것”이라고 강조했다.

당뇨환자 10명 중 6명 이상은 자신이 먹는 약물의 이름을 모른 채 복용하고 있는 것으로 조사됐다. 또 10.6%는 당뇨약을 먹은 뒤 저혈당이나 어지러움 등 부작용을 경험한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 인제대 서울백병원 홍명희 교수가 서울·경기지역에 소재한 10개 대학병원을 임의 선정, 1년이상 경구혈당강하제를 처방받아 복용한 환자 235명을 대상으로 조사한 결과 드러났다. 홍 교수에 따르면 조사대상 환자들은 평균 1.76개의 경구혈당강하제를 복용하고 있는 것으로 나타났다. 복용약물수는 1개가 45.9%로 가장 많았고, 2개 37%, 3개 13.6% 순으로 조사됐다. 또 자신이 복용하는 약 이름을 알고 있는 환자는 34.9%에 불과해 제품명에 대한 인지도가 비교적 낮은 것으로 나타났다. 약 이름을 알게 된 경위는 ‘의사를 통해서’가 39.8%로 가장 많았고, ‘처방전을 보고’ 32.5%, ‘약사를 통해서’ 20.5%, ‘간호사를 통해서’ 7.2% 등으로 뒤를 이었다. 이와 함께 환자 10.6%는 약물을 복용하면서 저혈당, 어지러움, 식은 땀, 위장관 장애, 손발조임, 두통, 나른함, 부종 등을 경험한 것으로 조사됐다. 또 약물 복용을 불이행한 이유로는 ‘잊어버려서’가 70.2%로 대부분을 차지했다. 그러나 미복용시 ‘생각난 즉시 복용하지만 다음 복용시간이 가까우면 다음 복용할 약만 먹는다’는 응답이 45.1%로 가장 많아 반복복용에 따른 저혈당 위험은 비교적 적은 것으로 분석됐다. 약물치료에 대한 기대는 70% 이상이 꾸준히 복용할 경우 증상의 호전을 기대하는 등 긍정적인 생각을 갖고 있는 것으로 조사됐다.

수출용 원료의약품의 경우 안전성 유효성 심사 자료제출이 면제되는 한편, 외국사 자료를 이용해 국내 최초로 원료의약품 허가를 받을 경우에도 밸리데이션 자료를 제출해야 한다. 식품의약품안전청은 ‘원료의약품 제조(수입) 허가(신고) 서류심사 질의 답변’을 통해 이같이 밝혔다. 식약청은 와제품의 기허가가 없는 수출용 원료의약품의 경우 안전성·유효성 자료가 면제되는지 여부에 대해 ‘수출용 원료의약품의 경우, 사양서로 안전성·유효성 자료를 갈음할 수 있다“고 답변했다. 또한 외국사의 근거자료로 하여 국내에 최초로 원료의약품 허가를 받고자 할때 밸리데이션 자료 제출여부에 대한 질의에는 “기시 설정 근거자료로서 밸리데이션자료를 제출해야 한다”고 해석했다. 원료를 수입하여 소분하는 원료의약품의 경우, 제조방법에 관한 자료는 3롯트 이상의 제조기록서 및 제조일지, 각 롯트당 3회 이상의 실측치가 포함된 시험성적서가 모두 구비되어야 하는지에 대해서는 “원료를 수입하여 소분하는 경우에는 제조일지, 제조기록서는 원칙적으로 제출안해도 되고, 3롯트 실측치가 포함된 시험성적서를 제출해야 한다‘고 밝혔다. 이밖에 제조공정도 기재시 투입된 원료를 정확한 양이 아닌, 범위(range)로 표기해되 되는지에 대해 식약청은 허가(신고) 신청 시, 제조공정도 등에는 정확한 양을 표기해야 한다고 답변했다. 단, 과학적으로 타당한 사유가 있는 경우는 자사의 제조지침에 기재하여 관리할 수 있다고 덧붙였다.

뉴젠팜의 유전자치료제 '쎄라젠'의 국내임상 2상b승인 주장은 사실과 다르다는 식약청의 공식 입장이 나왔다. 식품의약품안전청은 뉴젠팜의 유전자치료제 쎄라젠이 '국내에서 지난달에 임상 2상b에 대한 승인을 획득한 바 있으며, 국내 임상 2상b는 결과가 좋을 경우 바로 판매가 가능토록 품목 승인을 내주는 ‘조건부’여서 미국의 임상3상과 같은 단계"라는 보도는 사실과 다르다고 밝혔다. 식약청은 "쎄라젠의 국내 임상시험은 신청서의 계발 계획에 따르면 미국의 임상 3상 결과자료를 식약청에 제출하여 자료에 대한 검토의견에 따라 국내시판허가를 신청할 것이라고 하였고, 국내 임상 2상의 결과만으로 바로 판매가 가능하다는 점은 사실과 다르다"고 설명했다. 쎄라젠의 국내임상시험 승인은 실제로 임상 2상b가 아닌 2상으로 승인됐다는 것. 임상시험 2상b란 용량반응성을 포함하는 유효성 시험을 지칭하는 것으로 2상b의 허가가 ‘조건부’ 승인을 의미하지는 않는다는 것이 식약청의 지적이다. 식약청은 "또한 국내의 2상 허가가 미국의 3상 시험과 같은 단계라는 것은 사실이 아니다"라고 덧붙였다.