항균점안제의 자료제출이 간소화됨에 따라 제약업계에 상당한 도움이 될 전망이다. 식품의약품안전청은 항균점안제의 안전성유효성 심사를 합리적으로 개선하여 심사적정화 방안을 마련했다고 29일 밝혔다. 식약청에 따르면 의약품의 효능효과는 일반적으로 3상 비교임상시험자료에 근거하여 유효성이 명확하게 입증될 수 있는 질환명이나 증상명으로 설정하고 있으며 항균점안제의 경우 그동안 치료적확증임상시험이 실시된 ‘세균성 결막염’에 한하여 효능효과를 인정해오고 있었다. 그러나 항균점안제의 경우는 외안부의 조직내 흡수정도와 외안부 감염증별로 원인균이 유사한 점을 고려할 때 외안부 감염증, 예를 들면 세균성 결막염, 맥립종, 안검염, 검판선염, 누낭염, 각막염 등 각각의 적응증별로 3상 비교임상시험자료를 제출 요구하는 것이 다소 무리가 있어 민원이 제기돼 왔다. 이러한 문제를 해결하기 이해 식약청 의약품평가부 항생항암의약품팀은 항균점안제의 안전성유효성심사 적정화 방안을 모색하기 위한 간담회를 관련업계 및 임상전문가 등이 참여한 가운데 열고 의견수렴을 거처 최종적으로 항균점안제의 안전성유효성심사 적정화 방안을 마련해 발표하게 됐다. 이번 방안은 세균성결막염에 대한 3상 비교임상시험으로 안전성과 유효성이 확보되고 약물의 노출정도가 외안부 조직내에서 유사하고, 원인균종에 대한 효력시험자료가 확보된 경우는 각막염과 검판선염은 대조군이 없는 임상시험(비비교임상시험)으로 적응증을 인정할 수 있도록 했다. 또한 안과수술시 무균화요법은 투여전후의 무균화율 등을 고려하여 적응증으로 인정가능하게 하도록 개선했다. 식약청은 이같은 심사방안이 마련됨에 따라 항균점안제의 안전성유효성심사가 합리적으로 개선되어 업계의 민원을 해소하고 의료현장에서 보다 많은 안과환자들에게 현실적이고 합리적인 치료가 가능할 것으로 기대된다고 덧붙였다.

권양숙 여사는 29일 그동안 보건복지 분야에서 명예홍보대사로 활동해온 방송인, 가수 등 19명을 상춘재로 초청하여 오찬을 갖고 그간의 노고를 격려하였다 오찬행사에는 이순재(헌혈), 선우용녀·크라잉넛(결핵예방), 송재호·김성은(입양), 임현식(건강보험), 이익선(129), 이주실·박해미(암예방), 손호영(비만예방), 김지우(금연), 거북이(걷기운동), 가수 김현철·아역배우 이영유(아동안전) 등이 참석, 그동안 명예홍보대사로 활동하면서 느낀 소감과 보람에 대해 발표하는 시간을 갖기도 했다. 권 여사는 참석자 모두가 방송인이라는 바쁜 일정이 있음에도 불구하고 공익단체의 명예홍보대사로서 훌륭한 역할을 해준데 대해 감사의 뜻을 전했다. 또 명예홍보대사 활동으로 인해 결핵·비만·암, 흡연 등 국민건강에 대한 관심이 높아졌고, 입양, 아동학대예방, 헌혈 등에 대한 국민인식이 많이 개선됐다면서 그간의 성과에 대해 치하했다. 권 여사는 “명예홍보대사들이 우리사회를 바람직한 방향으로 이끄는데 큰 역할을 수행하고 있다”면서 “앞으로 자부심과 긍지를 가지고 명예홍보대사활동에 전념해 달라”고 당부했다.

(사)녹색소비자연대전국협의회(상임대표 이덕승)는 다음달 2일 하루 동안 서울유스호스텔에서 의약품안전사용 지도자 1기와 2기와 함께 의약품안전사용 지도자 워크숍을 개최한다. 의약품 안전사용은 경험과 지식이 모아져 실천과 습관이 돼야 하는 중요한 건강생활양식 중 하나. 청소년 시기의 약물경험은 성인이 된 이후 의약품에 대한 인식의 기초를 형성하며, 약물오남용에 대한 저항력을 좌우하지만, 학교교육 안에서의 의약품 안전사용과 사용법에 대한 교육은 충분치 않은 실정이라고 녹색소비자연대는 설명했다. 이에 따라 녹색소비자연대에서는 청소년들의 올바른 약물사용을 지도할 수 있는 의약품안전사용교육 지도자 양성과정을 진행하고, 이어 지도자 워크숍을 진행한다. 오전 10시부터 오후 6시까지 진행될 이번 워크숍은 녹색소비자연대 이원희 이사의 강연으로 시작돼 숙명여자대학교 교수학습센터 윤희정 팀장의 강의법 교육, 식약청 신준수 사무관의 '우리나라 의약품안전사용을 위한 정부의 활동'에 대한 강의 등이 이어진다. 청소년 의약품안전사용 교육지도자 양성과정과 워크숍을 마친 1기, 2기 지도자들은 녹색소비자연대에서 진행 중인 경일초등학교 어린이건강클럽 교육을 시작으로 본격적인 활동에 나서게 된다.

콘텍트렌즈용품인 '컴플릿모이스쳐 플러스액'이 심각한 부작용을 유발한다는 정보에 따라 국내에서도 긴급 자진회수 조치가 내려져 약국가의 철저한 주의가 요망되고 있다. 식품의약품안전청은 29일 콘텍트렌즈관리용품인 AMO사의 '컴플릿모이스처플러스액'에 대해 심각한 눈 감염증인 가시아메바 각막염(Acanthamoeba keratitis) 의 발생 위험 보고에 따른 미국 FDA의 안전성 조치에 따라 국내에서도 발생가능한 위해 예방을 위하여 동 제품 수입사인 ‘AMO 한국지점’에서 신속히 자진회수토록 조치하였다고 29일 밝혔다. 미국 FDA는 AMO사 '컴플릿모이스처플러스액'을 사용하는 소프트콘택트렌즈 착용자에서 발견된 드물지만 심각한 눈 감염증인 가시아메바 각막염(Acanthamoeba keratitis)의 보고 에 따라 발생 가능한 위해를 예방하기 위하여 26일자로 해당 AMO사에서 '컴플릿모이스처플러스액' 자진회수 조치를 결정하였다고 발표한 바 있다. 따라서, 식약청은 현재까지 국내에서는 동 제품 사용에 따른 가시아메바 각막염 발생 사례 등 부작용 사례가 보고된 바는 없으나, 소비자에게 발생 가능한 위해를 예방하기 위하여 미국 FDA의 동 제품에 대한 안전성 조치배경과 콘텍트렌즈의 안전한 사용을 위한 예방 방법 주지 및 당부하는 의약외품 안전성 서한(Dear Consumer/Healthcare Professional Letter)(붙임)을 대한의사협회, 대한약사회, 대한안경사협회 등에 배포했다. AMO 한국지점의 '컴플릿모이스처플러스액'은 지난해 2월10일자로 국내 허가되었으며, 2006년 수입실적은 약 5억원으로 현재까지 106만개 수입되어 64만개가 판매됐다.