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리피토 제네릭 가시권, 경동·대원·신일 선발800억원 규모인 화이자 고지혈증치료제 ' 리피토정( 아토르바스타틴칼슘)'의 제네릭 시장을 선점하기 위한 국내업체들의 허가경쟁이 본격화되고 있다. 생동조건부 허가를 받은 경동제약을 비롯해 공동생동을 추진한 대원제약과 신일제약이 이미 생동시험을 끝내고 현재 데이터 분석작업을 진행하고 있다. 이어 동아제약과 SK케미칼, 현대약품, 안국약품이 한두달 차이로 생동조건부 허가를 받는 등 본격적인 제네릭 경쟁을 예고하고 있다. 선발 그룹인 경동, 대원·신일 3개사 관계자들은 현재 진행중인 리피토 특허무효 심판 결과가 조만간 가시화된다는 점을 전제로 빠르면 올해 말경 제네릭 첫 테이프를 끊는 업체가 나타날 것으로 예상하고 있다. 관건은 CJ, 동아제약, 보령제약, 신풍제약, 경동제약 등 국내 5개 업체가 특허심판원에 각각 신청한 리피토 특허무효 심판의 최종심결 방향과 시기에 달려있다. 업체 관계자들은 "작년에 미국과 오스트리아, 영국 등에서 이미 리피토 특허무효 판결이 나왔다"며 "원천특허를 연장하는 에버그리닝 전략으로 2013년까지 존속기간을 연장시킨 만큼, 무효심결이 날 가능성이 높다"고 진단했다. 실제 리피토 원천특허는 2007년 5월 17일자로 만료됐으나 아토르바스타틴 이성질체와 염에 대한 후속특허를 내면서 특허기간이 2013년 9월 26일까지 연장됐다. 국내 업체들은 원천특허에 이미 아토르바스타틴 이성질체와 염 특허가 포함된 만큼, 이에대한 신규성이 인정돼서는 안된다는 주장을 펴고 있다. 리피토를 둘러싼 이같은 특허공방은 작년 특허심판원 심결을 통해 이미 무효화된 플라빅스와 동일한 사례라는 점에서 국내업체에 유리한 상황이 조성되고 있다는 게 일반적인 관측이다. 다만, 화이자측이 심판절차의 막바지 성격이 강한 기술설명회 직전(5월 7일)에 특허정정청구서를 재판부에 제출함으로써 최종 심결일이 일정기간 지연될 것으로 보인다. 리피토 소송을 대리하는 모 변리사는 "특허정정청구를 제출하면 이에대한 검토기간이 필요하기 때문에 심결기간이 지연될 수 밖에 없다"며 "정정청구가 인정되지 않는 상황을 전제로 통상 4~5개월 정도 더 소요될 것으로 본다"고 설명했다. 따라서 리피토 특허무효 최종 심결은 또 다른 변수가 없는 한 올 10월을 전후로 나올 가능성이 높아 보인다. 생동 데이터 분석 작업에 돌입한 경동 등 3개사 역시 이 시기를 목표로 제네릭 발매 준비에 들어가 있다.2007-05-31 06:36:34박찬하 -
성대약대, 신약개발 인력양성 나선다연매출 282억달러에 이르는 세계 굴지의 다국적제약사 '노바티스'의 신약개발 노하우를 심층 탐구할 수 있는 강좌가 내달 7일부터 12일까지 성대 자연과학캠퍼스에서 열린다. 성균관대학교 약학대학(학장 정규혁) BK21 사업단이 노바티스 본사 신약개발 실무자 7명을 초청해 개발 과정 전체를 들어볼 수 있는 기회를 마련한 것. 이번에 내한하는 노바티스 실무자 7명 중에는 항암제 및 항고혈압제 DIOVAN 개발에 참여한 책임자들도 포함됐다. 이들은 신약개발을 위한 전략수립에서부터 신물질 도출 및 개발, 경제성 평가까지 신약개발을 위한 전과정을 다루게 된다. 노바티스 본사 실무자들이 직접 내한해 강의하게 된 데에는 성균관대학교 약학대학 한정환 교수의 노력이 컸다. 스위스 노바티스 본사 연구소에서 3년간 연구 경력을 지닌 한 교수가 직접 발로 뛰며 노바티스와 접촉, 강좌까지 연결시킨 것. 한 교수는 "FTA체결 이후 국내 제약산업에 가장 필요한 것은 흩어져 있는 각 분야별 연구 동력을 연계할 수 있는 인력을 양성하는 것"이라며 "선진화된 제약사의 실무자들로부터 듣는 강좌가 이런 측면에서 일정부분 기여할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 그는 "앞으로는 약학대학이 사회가 요구하는 인재는 물론, 제약산업 방향을 제시할 인재를 양성하는데 그 역할을 해야 한다"며 "이 강좌가 구체적인 '맞춤형' 인재 양성의 주춧돌이 될 것"이라고 강조했다. BK21 총무직을 겸하고 있는 박은석 교수는 "신약개발 과정과 더불어 포지티브 리스트 실시 후에 주목 받고 있는 '경제성평가'에 대한 노바티스사의 생생한 실무 현장을 들어볼 수 있는 기회"라고 덧붙였다. 아울러 성대약대는 이번 강좌를 계기로 성균관대학교와 노바티스사간의 상호협력 관계를 발전시켜 나가겠다는 입장을 피력했다. 박 교수는 "이 강좌를 정례화시키는 방안을 내한하는 실무자들과 또다시 협의할 것"이라며 "나아가 대학원생들을 대상으로 한 노바티스사 인턴십 프로그램 개발도 추진 중"이라고 말했다. 한편, 이 강좌는 현재 스위스 쮜리히대학과 바젤대학, 노바티스와 로쉬가 '7-DAYS'라는 제목으로 실시 중인 교육과정을 일부 차용한 것이다. 수강료는 선택 강좌의 수에 따라 각기 다르다. 총 8강좌인 이 과정을 모두 수강했을 때는 80만원, 5강좌는 65만원, 4강좌 50만원, 개별강좌는 각 15만원이다. 선착순 50명으로, 사전등록자에 한해 수강할 수 있으며 사전등록은 내달 3일까지 받는다. 모두 영어로 진행되는 이 강좌는 성대 자연과학캠퍼스(수원) 제1종합연구동 8층 강의실에서 열린다. *문 의: 031-290-77902007-05-31 06:35:44한승우 -
'안궁우황환' 약국관련 약화사고 방송 파문약국에서 유통된 '안궁우황환'으로 인한 약화사고[데일리팜 4월25일자 보도]내용이 TV 시사 프로그램에 방송돼 파문이 일고 있다. KBS 2TV 추적60분은 30일 저녁 11시 '엄마의 전쟁, 안궁우황환의 실체?'를 방송했다. 방송을 보면 태어날 때부터 '오타하라 증후군'이라는 난치성 희귀병을 안고 태어난 아기는 태어 난지 일주일 만에 경기를 시작했다. 하루에도 수 십 번 경기를 하는 아이를 보며 엄마는 눈물로 밤을 지새웠고 엄마는 결국 동네약국을 급히 찾아갔다. 약사는 경기에 용하다는 환약을 지어주었고 경기는 거짓말처럼 멈췄다는 것이다. 하지만 환약을 복용한지 3개월 후, 아기는 사경을 해매였고 결국 대학병원 응급실로 실려 갔고 의사로부터 수은중독이라는 판정을 받으면서 약화사고 논란이 시작됐다. 추적60분은 '안궁우황환'은 식약청의 허가를 받은 약이 아니라며 식약청은 지난 4월, 이 약을 판매하고 있는 약국 3곳을 단속해 경찰에 고발 조치했다고 말했다. 추적60분은 "단순한 우연인지 이 세 약국은 모두 'A체인'에 소속돼 있었고, 아이에게 안궁우황환을 복용시켰던 약사 역시 같은 체인 소속이었다"며 강한 의문을 제기했다. 방송에서 A체인 대표는 "자신들이 약을 조제한 것이 아니라, 중국에서 사온 것"이라고 주장했다. 또한 해당 약사는 "황화수은은 불용성이라 인체에 흡수되지 않는다"며 "또한 아기의 증상은 반드시 중금속 중독으로만 나타나진 않는다"고 주장, 방송을 통해 모든 혐의를 부인했다. 이에 방송을 본 네티즌들은 추적60분 홈페이지에 약사와 약국체인을 비난하는 글을 무더기로 게재하고 있다.2007-05-31 06:30:58강신국 -
UCB 앨러지약 '지르텍' 후속제품 美승인UCB와 사노피-아벤티스는 앨러지 치료제 '자이잘(Xyzal)'이 FDA 승인됐다고 발표했다. 하루에 한번 투여하는 자이잘의 성분은 레보세티리진(levocetirizine). 이번에 승인된 적응증은 만 6세 이상 소아 및 성인의 계절성, 다년성 앨러지 비염 및 만성 특이성 담마진의 합병증이 없는 피부증상 치료이다. 자이잘은 올해 12월 특허가 만료되는 '지르텍(Zyrtec)'의 후속제품으로 미국에서 사노피-아벤티스와 공동판촉하기로 합의했다. 미국에서 지르텍은 UCB와 화이자가 공동판촉해왔다.2007-05-31 06:27:13윤의경
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"제약사, 의약품 직접용기 봉함의무 없다"제약사에서 의약품의 외부포장에는 봉함하고, 직접용기를 봉함하지 않을 경우 행정처분 대상이 아니라는 유권해석이 나왔다. 식품의약품안전청은 ‘의약품의 외부포장에만 봉함한 행위에 대한 현행 약사법령 적합성 여부’에 대해 제약사의 직접용기 봉함 의무가 없다고 밝혔다. 식약청은 “의약품의 봉함은 약사법 관련 규정에 따른 기재사항의 요건을 충족해 의약품 도매상이 약국개설자에게, 그리고 약국개설자가 소비자에게 판매하는 때에 정상적인 유통체계와 판매질서의 유지와 품질확보가 가능한 최소한의 포장단위로서 의약품의 용기나 포장에 봉함을 해야한다“고 설명했다. 따라서 의약품의 용기와 포장 모두에 봉함을 해야한다고 보기 어렵다는 것이 식약청의 해석이다. 식약청은 이와관련 “직접의 용기를 봉함하지 않고 외부포장에 봉함을 한것은 의약품 유통질서와 품질확보를 위해 제조업자가 약사법 57조 규정에 따라 의약품의 포장에 봉함을 한 것으로 판단된다”고 강조했다.2007-05-31 06:25:16가인호
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국회 복지위, 의협 금품로비설로 '초토화'장동익 전 의사협회장의 말 한마디에 국회 보건복지위원회가 융단폭격을 받고 있다. 장 전 회장의 금품로비설(녹취록)에 휘말리거나 이를 검찰이 조사하는 과정에서 새로 드러난 의혹의 대상으로 거론된 여야 의원들만 전체 20명 가운데 6명. 전체 한나라당에는 정형근, 고경화, 김병호, 안명옥 의원 등 4명이, 열린우리당에는 양승조, 김춘진 의원 등 2명이 포함돼 있다. 지난 23일에는 의사응대의무화법안 등을 심의하는 과정에서 의료계의 입장을 반영했고, 그 대가로 1,000만원씩을 수수했다는 혐의로 한나라당 고경화, 김병호 의원이 불구속 기소를 당했다. 이어 정형근 의원은 25일 연말간소화 법안의 대체입법과 관련 의료계로부터 금품을 수수한 혐의로 검찰의 소환조사를 받기도 했다. 검찰은 당초 지난달 24일 이후 장 전 회장의 금품로비의혹을 수사하는 과정에서 한의사협회와 치과의사협회 등을 압수수색했으며, 그 결과 김춘진 의원도 1,000만원의 후원금을 받은 정황을 포착한 것으로 전해졌다. 따라서 김 의원에 대한 소환조사는 물론 그동안 금품로비설에서 비껴서 있던 안명옥, 양승조 의원에 대한 소환도 예상되고 있다. 안 의원과 양 의원은 장 전 회장으로부터 매달 200만원씩을 지원받거나 인터비서관의 월급을 받았다는 의혹을 받고 있다. 특히 김병호 의원의 경우 이번 의협의 금품로비설과는 별개로 지난 2004년 8월 일본출장을 가면서 당시 부산진 구청장인 안영일씨로부터 받은 200만원과 금강산 출장 때 받은 1,000달러에 대해 지난 2월 항소심에서 벌금 500만원의 유죄판결을 받아 ‘당선무효’를 선고받았다. 이어 31일에는 대법원 확정판결을 받을 예정이며, 고법의 판결이 뒤집혀 지지 않는 한 의원직을 상실하게 된다. 이처럼 국회 보건복지위는 장 전 회장의 발언으로 불거진 국회로비설로 인해 술렁거리고 있다. 이같은 분위기 때문에 6월로 예정된 복지부장관 인사청문회와 한미FTA 의약품 분야 협상결과 청문회도 제대로 진행되기 어렵지 않겠느냐는 분위기다.2007-05-31 06:24:39홍대업
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데일리팜 창간 8년을 맞아데일리팜의 6만 회원은 모두 실명인증을 받았습니다. 8년의 생일을 맞기 한달 전 데일리팜은 일부 회원들의 거센 반발과 우려를 무릅쓰고 실명인증을 받지 않은 회원들을 과감하게 일괄 삭제했습니다. 그 결과 실명 기사댓글 수가 익명 기사댓글 수 보다 훨씬 늘어나 전체 댓글중 70~80%는 실명인증을 거친 의견들이 차지하게 됐습니다. 실명댓글을 다는 독자 수도 당초 100명 안팎에서 1천명으로 급격히 늘어났고 전체 댓글 건수도 역시 크게 증가했습니다. 방문율 1위, 인지도 1위, 선호도 1위는 8년차 데일리팜의 자랑스러운 성적표입니다. 독자 여러분들에게 거듭 감사드립니다. 하지만 그런 감사의 표현조차 자만의 다른 표정일 수 있고 오만과 독선으로 갈 여지를 주기에 감히 자제하고자 합니다. 오히려 독자들의 ‘실명댓글’에 눈을 크게 뜨고 귀를 더 여는 것이 데일리팜의 진정한 자기성찰이자 새로운 도전이라고 보고 있습니다. 6월 1일은 데일리팜이 온라인 뉴스 서비스를 시작한 창간일입니다. 창간 이후 지난해까지 데일리팜은 한 명이라도 더 많이 방문하고 한 개의 기사라도 더 많이 읽고 하는 것을 최고의 가치와 기준으로 삼아 왔습니다. 하지만 이제부터는 독자의 목소리를 소중히 담아내는데 더 정진하고자 합니다. 이를 통해 기사의 품질과 품위를 높여 의약계의 1등 언론에서 나아가 의약계의 권위 있는 언론으로 다시 서고자 합니다. 다행히 실명제 전환 이후 독자의견의 건전성이 크게 향상됐고 일부 댓글은 기자나 전문가를 뺨칠 정도의 좋은 의견들이 올라오고 있습니다. 기사댓글은 데일리팜의 편집방향에 무엇보다 좋은 조언이 되고 있을 뿐만 아니라 기자들에게도 자신에 대한 평가와 동시에 되돌아 볼 기회를 제공합니다. 언론의 일방향성 시대는 이미 오래전에 끝났고, 데일리팜은 의약계에서 그 일방적 횡포를 없애나가는데 모범이 되고 앞장설 것입니다. 데일리팜은 독자들의 참여의식이 대단히 높아진데 대한 보상을 하고자 합니다. 양질의 뉴스와 정보를 제공해 드리고자, 그리고 그것을 또 하나의 더 넓은 여론광장으로 만들어 가기 위해 조만간 ‘탐사보도팀’을 출범하고자 합니다. 독자 여러분들은 도전적이고 창의적인 기자들이 발로 뛴 심층기사들을 접하게 될 것입니다. 이를 통해 데일리팜은 의약계의 새로운 좌표와 이정표를 제시해 나갈 것을 약속드립니다. 아울러 뉴스 이외에 아카데미, 블로그, 클럽, 지인찾기, 지식센터, 네티즌 패트롤 등을 통해 독자들이 다양하게 활동하는데 대한 보상으로 각각의 개별상품을 드리면서 총 포인트(어루비타민)를 지속으로 누적시켜 상응하는 상품을 또한 푸짐하게 드립니다. 이는 독자 여러분들의 전문성 향상을 기하고 네티즌 상호간에는 삶의 신변잡기를 진솔하게 나누는 장으로 활용하기를 희망하기 때문입니다. 포인트제 시행 후 한달 새 6만명의 회원 중 1만명의 회원들이 포인트 회원으로 활동하고 있는 애정을 보이는데 대해서도 데일리팜은 책임의 무게를 더 느끼고 있습니다. 무엇보다 거듭 다짐합니다. 데일리팜은 독자 여러분들이 만들어 가는 것이기에 창간 초기의 열정을 잊지 않고 소홀히 하지 않겠다는 것입니다. 그래서 8년의 시간을 거슬러 올라갈 수만 있다면 다시 가고 싶기도 합니다. 데일리팜의 현 위상이 오히려 도전과 창의정신을 무디게 할 단편을 제공하기 때문입니다. 실제 그런 위기에 대한 질타가 독자 여러분들로부터 나오고 있습니다. 데일리팜은 아직 갈 길이 멀다는 것을 절치부심 느끼는 것만이 독자 여러분들의 변함없는 성원에 보답하는 것임을 잊지 않겠습니다.2007-05-31 06:20:11데일리팜
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"FTA는 제약산업 위기가 아닌 기회"지난 2월 복지부 보건산업기술팀으로 자리를 옮긴 임숙영 팀장(38)은 요즘 골치가 지끈거린다. 바로 지난 4월2일 타결된 한미FTA 협상 때문. 이에 따라 일부 피해가 예상되는 국내 제약산업에 대한 지원책과 향후 발전방안을 강구하고 있는 탓이다. 한미FTA가 가져올 장& 8228;단기적 영향이나 긍정 및 부정적 요인이 존재하겠지만, 기왕에 맞을 바람이라면 역풍(逆風)을 순풍(順風)으로 바꾸겠다는 인식이 중요하다고 임 팀장은 강조했다. “단기적으로는 국내 제네릭에 영향이 있을 것으로 본다. 제약업계나 시민단체 등에서 주장하는 연 1∼2조원 피해는 너무 과도하고, 연평균(5년간) 570∼1,000억원의 추계가 맞다. 그러나, 장기적으로는 산업선진화의 계기가 될 것으로 전망하고 있다.” 오리지널약을 그대로 복제하는 데 치중하고 있는 국내 제약사들이 신약개발과 대외개방, 지재권 강화 등을 통해 연구개발의 동기를 촉발시키는 한편 M&A를 통해 산업구조의 선진화를 이끌어낼 수 있다는 계산이다. 이를 위해 복지부는 ▲제약산업 선진화를 위한 제도개선 ▲신약개발을 위한 기술경쟁력 강화 ▲국내 제약사의 해외진출 지원방안 등을 강구하고 있다고 임 팀장은 설명했다. 제도개선과 관련해서는 GMP 등 시설투자에 대한 세재지원과 인허가기준 개선 등을 들 수 있으며, 신약개발의 경쟁력 강화로는 R&D지원 확대와 의약품 특허 통합정보시스템 구축 등이 있다. 또, 기업의 해외진출을 위해 외국의 인허가제도 소개와 의약품 산업통계 인프라 구축 등을 복지부는 구상하고 있다. 이런 지원책 가운데 제약업계가 요구하고 있는 세제혜택 등 공감대가 형성된 부분에 대해서는 긍정 검토할 계획이지만, GMP기준 완화나 약제비 적정화 방안의 3년 유예 등은 불가하다고 임 팀장은 못 박았다. “제약업계에서 요구하고 있는 10개안 가운데 대부분은 긍정적으로 검토하고 있다. 그러나, GMP는 선진국 수준이 돼야 의약품의 해외수출이 가능하고, 약제비 적정화 방안은 건강보험재정절감과 국민의료비 상승을 막기 위해 필요하다. 사실 제약업계가 더 부담스러워 하는 것은 한미FTA가 아니라 포지티브 리스트 시스템이다.” 어쨌든 제약업계에서 한미FTA를 반대하더라도 그 바람은 거세게 불 것이다. 이를 통해 상위제약사는 신약개발에 치중하고, 중하위 제약사는 M&A 등을 통해 구조조정을 한다면 FTA가 반드시 위기라고 할 수는 없다고 임 팀장은 역설했다. 정부의 바람대로 제약산업이 FTA의 부정적 영향을 극복하기 위해서는 FTA를 오히려 순풍으로 활용하는 지혜가 필요한 때라고 그는 덧붙였다. 머리가 지끈거리면서도 책상머리에서 어금니를 질끈 깨무는 이유도 바로 그것 때문이다.2007-05-31 06:11:45홍대업 -
GSK, '아반디아' 포기하기엔 시기상조글락소스미스클라인의 미국지사장이 이번 아반디아(Avandia) 안전성 의혹으로 포기해버리기에는 아직 시기상조라고 말한 것으로 전해졌다. 아반디아는 최근 심장발작 및 심혈관계 질환 위험을 높인다는 분석결과가 발표된 이래 급격한 처방 감소가 예상되는 상황. 여기에 설상가상으로 아반디아와 관련한 제품책임소송도 시작될 것으로 전망하고 있다. 크리스 비에배처 미국 지사장은 이번 아반디아 사태 이후에도 회계상 전망을 바꾸지 않았으며 아반디아가 계속 대형품목으로 남아 연간 30억불(약 3조원) 이상의 매출을 회복할 것이라는 낙관론을 폈다. 가장 최근에는 아반디아 안전성 우려가 제기된 이래 아반디아의 심혈관계 안전성을 알아보기위해 시작됐던 임상에서 중도탈락자가 속출한 것으로 보도됐었다.2007-05-31 06:08:34윤의경
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아이 손가락 길이로 학업적성 예측 가능아이의 손가락 길이로 학업 적성을 예측할 수 있다는 연구결과가 British Journal of Psychiatry에 실렸다. 영국 베쓰 대학 심리학과의 연구진은 만 6세-7세의 소아 75명을 대상으로 손가락 길이가 수리 및 언어 표준화 시험 결과와 관련이 있는지 알아봤다. 그 결과 남아의 경우 약지(반지끼는 손가락)에 비해 검지가 짧은 경우 수리력이 더 뛰어났으며 여아의 경우 약지와 검지의 길이가 비슷한 경우 언어력이 더 우수한 것으로 나타났다. 연구진은 여러 연구에서 약지 길이와 비교한 비율이 인지기능, 성격, 운동신경, 특정 질환 등과 관련이 있었다면서 손가락 길이는 태아기에 에스트로젠과 테스토스테론 노출정도에 의해 결정되는 것으로 생각된다고 말했다. 즉 공간지각 및 수리능력과 관련된 뇌 부위 발달을 촉진하는 것으로 보이는 테스토스테론에 더 많이 노출되는 경우 검지 길이가 약지에 비해 짧고 언어능력과 관련된 뇌 부위에 영향을 주는 에스트로젠에 더 많이 노출되면 검지의 길이가 더 길어진다는 것. 연구진은 손가락 길이가 호르몬 노출정도, 선천적인 수리력 및 언어력의 잣대가 될 수 있을 것으로 보인다고 제안했다.2007-05-31 05:57:11윤의경
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