글락소스미스클라인(GSK)은 경구용 저분자 HER2 키나아제 억제제인 ‘라파티닙’이 HER2 양성 유방암 환자들에게 필수 치료법이 될 수 있다는 가능성을 보여줬다고 주장했다. GSK는 지난 1일부터 오는 5일까지 진행되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 이 같은 내용의 세 가지 긍정적 데이터를 발표했다고 밝혔다. 이번 논문에는 ‘파클리탁셀’(탁솔)과 병용해 전이성 HER2 양성 유방암의 1차 치료제로 사용한 사례, 치료방법이 없는 HER2 양성 유방암 연관 뇌전이에 사용한 사례 등이 소개돼 있다. GSK에 따르면 HER2가 음성이거나 검사하지 않은 580명의 ‘전이 및 재발된 진행성 유방암’ 환자의 1차 치료제로 ‘파클리탁셀’과 ‘라파티닙’을 병용사용한 결과, HER2 음성환자에게는 특별한 이점이 없었다. 하지만 후향적으로 HER2 양성으로 확인된 91명의 환자의 경우 ‘트라스투주맙’ 치료경험이 없는 HER2 양성 유방암 환자들에게서 질병 진행 없는 생존기간을 증가시켰다. 또 새롭게 진단받은 전이성 유방암 환자들에게 1차 치료제로 진행된 ‘라파티닙’, ‘파클리탁셀’ 병용요법은 HER2 양성 환자군에서 병용요법이 단독화학치료요법에 비해 질병 없는 생존을 유의하게 개선한다는 최조의 증거를 제공하고 있다고 주장했다. GSK는 또 치료방법이 없는 HER2 양성 유방암 연관 뇌전이에 ‘라파티닙’을 단독 복용한 환자에게서 19%의 뇌전이 감소효과가 나타났고, 연장시험에서는 ‘라파티닙’과 ‘카페시타빈’ 병용요법 환자의 40%에서 뇌전이가 감소됐다고 밝혔다. 하버드 의과대 낸시 린 박사는 “유방암으로 인한 뇌전이 환자들에게 승인된 전신치료요법이 없어 뇌전이를 예방하고 치료할 대안이 절실히 필요하다”면서 “이번 데이터를 통해 ‘라파티닙’은 손상된 혈액뇌장벽을 침투, 중추신경계에 작용하는 것으로 나타나 뇌전이 치료에 기대가 된다”고 설명했다.

국립독성연구원(원장 최수영) 임상약리팀은 한국인에 발생빈도 높은 유전자 변이를 한 번에 확인할 수 있는 다중 분석방법을 개발했다고 밝혔다. 독성연구원은 2006년 연구용역사업으로 수행한 '한국인 약물유전형 분석법 개발 및 다형성 연구' 결과 이같은 분석법을 개발했다고 설명했다. 이 분석법은 약물 복용시 약물의 혈중 농도 및 효과에 중요한 9개의 유전자들을 대상으로 한국인에서 발생빈도가 높은 유전자변이 17부위를 한번에 확인할 수 있는 다중 분석방법이다. 연구원은 또 기존의 유전자 변이 분석방법(나노칩, 택맨 및 염기서열 분석)을 이용한 다중분석조건을 확립하고, 연구기관 및 제약기업 관련자들이 용이하게 활용할 수 있도록 표준작업지침서도 발간했다. 이번 지침서는 분석조건의 정립이 어려운 유전자에 대해 표준화된 분석 조건을 제공함으로써 국내 약물유전체 연구를 보다 경제적이고 효율적으로 수행하는데 도움을 줄 것이라고 연구원측은 밝혔다.

임상시험실시기관 구분지정 제도가 폐지된다. 식약청은 대상 의약품별·단계별로 지정하던 기존 임상시험 실시기관 구분지정 제도를 폐지, 모든 임상시험을 실시할 수 있도록 해 단계별 실태조사 및 지정 검토에 소요되는 최장 6개월 정도의 기간을 생략했다고 밝혔다. 또 임상시험 관련문서의 보존기한을 약사법시행규칙에 맞게 정비하고 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응 발생시 의뢰자는 임상시험심사위원회에 필요한 경우에만 보고하도록 했다. 이와함께 임상시험 승인신청 제출자료중 외국자료의 번역범위를 명확히 하고 임상승인시 제출자료의 명칭을 국제기준(ICH)과 일치시켰고 항암제의 경우 독성이 수용할 만하고 임상적 유익성이 있는 경우에는 임상시험 기간 연장 및 일부 자료의 제출시기를 탄력있게 운영하도록 했다. 특히 국내개발 의약품의 해외 진출을 위해 필요한 다국가 임상시험이 가능하도록 우리나라 임상시험실시기관이 주관하는 해외 임상시험 승인을 위한 절차를 마련했다. 식약청 관계자는 "이 제도가 정착되면 수입 실적대비 1/4 수준인 의약품 수출이 촉진돼 국내 주도 다국가임상시험 수행결과로 해당 의약품 수출증대 효과는 30% 이상 증가할 것으로 예상된다"고 말했다.

수술시 사용하는 비흡수성봉합사에 대한 가이드라인이 나왔다. 식약청 의료기기본부는 비흡수성봉합사에 대한 전문기술 정보 제공과 기준규격의 국제조화를 목적으로 한 '비흡수성봉합사 성능 및 안전성 평가에 대한 가이드라인' 안내서를 제작해 배포했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 현재 의료기기본부에서 학계, 산업체, 시험기관 등 관련 전문가로 구성한 '비흡수성봉합사 기준규격 전문위원회'에서 미국, 유럽, 호주 및 일본의 기준규격을 분석해 도출했다. 주요내용으로는 비흡수성봉합사에 대한 국가별 분류 체계, 인장 하중 등 물리·기계적 성능 평가 항목, 생물학적 안전성 평가 및 유효기간 설정 등이다.

한국과 몽골의 교류를 돕고 있는 '한몽교류진흥협회'는 최근 몽골 현지를 방문, 국내산 묘목 1만그루 등을 몽골측에 전달했다. 전달식에는 서울시약 운명선 문화홍보정책 단장이 한국 방문단의 자격으로 참석했다. 방문단은 몽골측에 충북 옥천산 전나무 3년생 묘목 1만그루와 나무종자 5Kg을 몽골 임업청에 전달했다. 또한 한국서 공수한 '이동식야외화장실'도 함께 기증했다. 전달식에 참석한 남바린 엥흐바야르 대통령은 "지구 온난화 등으로 몽골의 환경이 변화하고 있다"며 "전나무와 나무종자가 몽골의 푸른 산을 가꾸는데 큰 힘이 될 것"이라고 말했다. 윤명선 단장은 "몽골 현지를 둘러보니 도움의 손길이 절실하다"면서 "한국 약사사회도 우방인 몽골교류협력에 많이 동참했으면 한다"고 밝혔다.

국립독성연구원(원장 최수영) 분자약리팀은 7일 연구원 회의실에서 첨단 단백체 기술을 식의약품 안전관리 및 효능 검색에 이용하기 위한 분석 기법 및 최신 기술 동향 세미나를 개최할 예정이다. 이번 세미나에서는 국내 단백체 분석 전문가인 남명희 박사(한국기초과학지원연구원)를 초청, '식의약품의 안전관리를 위한 단백체 분석 기법의 최신동향 및 전망'을 주제로 진행된다. 또 첨단 분석 장비인 2D-LC-MS/MS, MALDI-TOF 등을 이용한 최신 단백체 분석 기법 및 이를 활용한 식의약품의 안전성 예측 지표 발굴 관련 최신 연구동향과 전망에 대한 강연과 토의도 이루어질 예정이다. 한편 단백체 기술은 의약품 표적물질 발굴 및 효능 검색, 독성 예측 등에 이용되고 있다.

건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 지난 30일부터 오는 8일까지 수도권 소재 141개 종합병원을 대상으로 '2007년 요양기관 간담회'를 진행하고 있다. 4일 심평원은 "이번 간담회는 요양급여 심사, 평가, 종합관리 등 요양기관 관심사항을 중심으로 요양기관과 심평원의 의견 및 정보를 공유해 상호간 이해증진과 협력관계를 도모하기 위해 실시된다"고 밝혔다. 심평원은 요양기관의 적극적인 참여와 폭넓은 의견 공유를 위해 예년과 달리 20개 기관을 소그룹화해 7회에 걸쳐 간담회를 진행할 예정이다. 이번 간담회에서는 요양급여비용 심사업무 개선내용, 진료비심사 중점추진방향, 의료급여법 주요개정내용, 정확한 질병코드 기재방법, 의료장비현황 일제정비 계획 등에 대한 중점적 논의가 진행된다. 심평원은 "간담회를 통해 현장의 목소리를 청취, 개선 가능한 건의사항은 업무에 반영하고 상호간 공감대 형성으로 업무 처리에 상당한 도움을 받을 수 있을 것"으로 기대했다.