은행엽엑스·카르두스마리아누스엑스·서양칠엽수종자엑스 등 3개 생약제제에 대한 기준 규격이 강화됐다. 식약청이 지난달 1일자로 개정한 '대한약전외의약품등기준 개정'에 따르면 은행엽엑스 등 3개 생약제제를 식약청 고시(KPC)에서 삭제하고 이 제제에 대한 기준규격을 독일약전(DAB) 규격에 준해 관리하기로 했다. 인허가 혁신작업의 일환으로 진행된 대한약전외의약품등기준 개정은 국내에서 식약청 고시로 관리되던 은행엽엑스 등 3개 생약제제가 식약청장이 인정하는 의약품집 중 하나인 독일약전에 수재돼 있어 이 기준·규격을 적용하게 됐다. 식약청 오미현 연구관(생약평가부 생약제제팀)은 "약전이 고시보다 상위개념이기 때문에 은행엽엑스 등 3개 제제를 고시에서 삭제하고 독일약전을 기준으로 한 공정서 차원에서 관리하게 됐다"며 "원료단계부터 관리 수준을 높임으로써 품질향상을 꾀하겠다는 것이 이번 개정작업의 목적"이라고 설명했다. 이번 개정으로 은행엽엑스(대표품목 SK케미칼 '기넥신', 동아제약 '써큐란')는 총 깅고플라본배당체에 대해서만 24.0% 이상 기준을 적용하던 것을 깅고플라본(22.0~27.0%)과 테르펜락톤(5.0~7.0%)으로 확대했다. 또 카르두스마리아누스엑스(부광약품 '레가논')도 실리마린류 70.0% 이상에서 40.0~80.0%로 강화하고 실리마린류와 실리마린으로 나눠졌던 분석법도 실리마린류로 통합관리하는 등 현실화했다. 이와함께 서양칠엽수종자엑스(일성신약 '베노타신정')는 에스신 15% 이상 기준이 16.0~20.0%로 엄격해졌다. 식약청 조정희 팀장은 "3개 생약제제에 대한 독일약전 수준에서의 규격개선 작업을 통해 생약제제의 세계화를 도모하고 우수의약품 관리의 패러다임을 혁신하는 것이 이번 개정작업의 취지"라고 설명했다.

심평원 약제급여평가위원회가 종근당 ‘ 프리그렐정’을 비급여 판정한 것은 국내 제약사의 개량신약 개발의욕을 꺾는 조치라는 비판이 제기됐다. 노재철 변리사는 데일리팜이 주최한 제2차 ‘제약산업을 위한 미래포럼’에서 이 같이 주장했다. 그는 “플라빅스 제네릭은 이미 40여 품목이 허가를 받았다”면서 “그렇다고 개량신약인 프리그렐에 대해 비급여 결정을 내리면, 누가 새로운 염을 개발해서 진출하려 하겠느냐”고 반문했다. 노 변리사는 또 ‘공지기술’을 이용한 개량신약과 염 변경 등을 통해 새롭게 개발된 개량신약을 명확히 구분, 차별화 할 필요가 있다고 제안했다. ‘노바스크’ 개량신약인 ‘아모디핀’의 경우 베실산을 캄실산으로 변경해 가치를 인정할 만하지만, 마찬가지로 고평가된 말레인산 개량신약에 대해 약가를 높이 책정하는 것은 문제가 있다는 것. 그는 “공지기술을 이용한 개량신약은 개발노력이 투여된 의약품으로서의 가치가 낮다”면서 “공지기술 여부를 명확히 해 약가를 차별화 해야 한다”고 주장했다. 노 변리사는 이와는 별도로 화이자로부터 특허침해 소송이 제기된 ‘레보텐션’에 대해서도 언급했다. 그는 “S-암로디핀은 누가 봐도 공지기술에 해당한다”면서 “미국 특허심판원의 판결로 한국에서도 가처분이 풀리기는 했지만, 허가과정에서 미리 권리범위확인신청을 했다면 쉽게 해결됐을 문제”라고 지적했다.

대한개원내과의사회(회장 김일중)가 제35대 의협회장 보궐선거에서 특정후보 지지를 위한 본격적인 논의에 나선 것으로 알려져 파장이 예상된다. 특히 일각에서는 내과의사회의 지지가 윤창겸 후보에 방향타가 맞춰져 있다는 추측이 나오는데다 윤 후보가 직접 “내과의사회는 나를 지지할 것”이라고 밝히고 있어 사실관계 여부와 향후 선거판세에 관심이 모아지고 있다. 이에 따라 상대적으로 약체로 평가받던 윤 후보가 이번 선거에서 복병으로 떠오르는 것 아니냐는 전망까지 제기되고 있다. 실제 내과의사회는 5일 오후 7시30분 서초동 인근 B 한정식집에서 상임이사회를 갖고 이번 선거에서 지지할 후보자에 대해 진지한 논의를 벌였다. 또한 8일 개최되는 각 시도 지역내과의사회장단 모임에서도 후보자 지지에 대한 문제를 놓고 의견을 수렴한다는 방침이다. 내과의사회가 후보자 지지에 관심을 기울이고 있는 것은 최근 소아청소년과 개명이 확실시됨에 따라 이에 대한 사후조치로 ‘소아청소년과’의 나이 제한 문제 해결이라는 과제를 안고 있기 때문. 김일중 내과의사회장은 이에 대해 일정부분 인정하고 있다. 김 회장은 “소아과 개명 문제는 물건너 갔지만 나이 제한은 남아있다”며 “이러한 상황에서 앞으로 내과의 의견을 반영해 줄 만한 사람이 회장에 당선되는 것이 우리 입장에서는 좋다”고 밝혔다. 내과의사회 한 고문도 “김일중 회장이 특정 후보 지지에 대해 내면적 논의가 있을 것이라고 하더라”며 “아무래도 내과와 연관성 있고 이왕이면 같이 일하는 데 불편하지 않은 사람이면 좋을 것”이라고 말해 특정후보 지지 가능성을 높였다. 즉, 내과측의 입장대로 소아청소년과 진료환자 나이를 15세 이하로 확정해 줄 수 있는 후보자를 지지하겠다는 복선이 깔려 있는 대목이다. 이에 따라 소아과개명특별위원회 위원장으로서 내과와 소아과간 의견수렴에 실패한 경만호 후보와 소아과 출신인 김세곤 후보는 지지후보 명단에서 제외될 것으로 분석되고 있다. 또한 김성덕 후보의 경우도 교수직이라는 타이틀이 내과의사회의 지지후보 선정에 부정적인 측면으로 작용할 것으로 보인다. 이와 관련, 내과의사회 관계자는 “교수 출신은 부적합하다는 분위기”라며 “의협 회장은 개원가의 몫인데 의협회장까지 대학교수가 한다면 개원의들이 어디에 호소하겠느냐. 교수출신은 수가문제를 챙길 수도 없고 알지도 못한다”고 말했다. 따라서 내과의사회가 지지할 후보자는 주수호 후보와 윤창겸 후보로 압축된다. 하지만 이러한 가운데 윤창겸 후보가 돌연 내과의사회가 자신을 지지할 것이라고 발언해 주목을 끌고 있다. 윤 후보는 4일 개최된 후보자 초청 토론회에 앞서 기자와 만난 자리에서 내과의사회의 후보지지 움직임과 관련한 질문에 “내과의사회는 나를 지지할 것”이라고 밝혔다. 내과의사회의 윤 후보 지지설은 후보자 등록 당시에도 제기됐었다. 내과의사회측 인사인 이재호 경기도내과의사회 부회장(전 의협 정책이사)이 윤 후보 선거캠프에 관여하는 사실이 확인되면서 장동익 전 의협회장이 배후에 있는 것 아니냐는 추측으로까지 불거졌던 것. 하지만 당시 윤 후보는 이에 대해 “의대 동문(한양의대)이라 도와주고 있다”고 밝혔었다. 내과의사회가 ‘지지후보자 고르기’ 작업을 투표용지 발송일(12일) 전인 이번주 내로 결판을 내겠다는 방침이어서 그 향방에 관심이 모아지고 있다.

바이엘과 오닉스 제약회사의 신장암 치료제 '넥사바(Nexavar)'가 진행성 간암 환자의 생존기간 연장에도 효과적이라는 연구 결과가 미국임상종양학회에서 발표됐다. 미국 마운트 사이나이 의대의 조셉 로벳 박사와 연구진은 6백명의 간암 환자를 대상으로 넥사바 또는 위약을 투여하여 비교했다. 그 결과 넥사바 투여군은 생존기간이 10.7개월 연장된 반면 위약대조군은 7.9개월이어서 생존율을 44% 개선시킨 것으로 평가됐다. 이번 임상은 위약대조군과의 차이가 분명하여 조기에 종료, 위약대조군도 모두 넥사바 투여로 전환됐다. 연구진은 이번 연구의 한계로 환자의 대부분이 비교적 간기능이 양호했다는 점과 임상대상자의 모두 유럽인이었다는 점을 지적했다. 넥사바의 성분은 소라페닙(sorafenib). 바이엘은 미국과 유럽에서 올 여름에 넥사바의 적응증으로 간암을 추가하기 위한 서류를 접수할 예정이라고 말했다. 간암은 B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스 노출로 인해 발생하며 일단 이들 바이러스에 노출된 이후 간암으로 발전하기까지는 수십년이 걸리는 것으로 알려져 있다.

경증 인지장해에 공식적으로 승인된 약물이 없는 관계로 알쯔하이머 치료제가 오프라벨로 사용되며 2016년까지 알쯔하이머 치료제의 오프라벨 용법이 시장을 주도할 것이라고 제약의료 연구자문회사인 디시전 리소시즈(Decision Resources)가 분석했다. 디시전 리소시즈의 베싸니 키먼 박사는 "특히 유럽의 경우 보험급여가 안되기 때문에 여러 알쯔하이머 치료제를 경증 인지장해에 사용하는데 제한이 있으나 향후 여러 알쯔하이머 신약의 시장진입으로 2016년까지 경증 인지장해의 진단 및 치료가 증가할 것"이라고 전망했다. 또한 일본에서 승인된 알쯔하이머 치료제는 에자이의 아리셉트(Aricept)와 브락코의 미맥(Memac) 뿐이나 향후 여러 알쯔하이머 치료제가 일본에 진입할 것이라고 내다봤다. 일본 시장에 진입 예정인 알쯔하이머 치료제로는 레미닐(Reminyl), 라자다인(Razadyne), 엑셀론(Exelon), 프로메택스(Prometax), 아주라(Azura), 아카티놀(akatinol), 에빅사(Ebixa), 나멘다(Namenda) 등이 꼽혔다. 이번 분석결과는 디시전 리소시즈의 새로운 파마코 보고서(제목:Mild Cognitive Impairment)에 실렸다.

화이자의 항암신약 액시티닙(axitinib)이 진행성 췌장암 치료에 효과가 유망하다고 시카고에서 열린 미국임상종양학회에서 발표됐다. 진행성 췌장암이나 이전에 치료되지 않은 103명을 대상으로 한 2상 임상 결과에 의하면 항암제 젬자(Gemzar)에 액시티닙을 추가한 경우 평균 생존기간은 6.9개월로 젬자만 사용한 경우 5.6개월보다 더 긴 것으로 나타났다. 액시티닙을 추가한 경우 평균 생존기간이 더 연장되기는 했으나 통계적인 유의성을 보여주기에는 약간 못 미쳤더라도 화이자는 이번 결과로 3상 임상을 진행할 근거가 충분한 것으로 평가됐다. 액시티닙은 종양 성장에 필요한 혈액과 영양분 공급을 차단하는 VEGF 억제제로 분류되는 항암제로 진행성 갑상선암에도 효과적이라고 며칠 전 발표된 바 있다. 췌장암은 대개 많이 진행된 이후에 발견되기 때문에 생명위협적이며 치료가 어려운 고형암이다. 화이자는 액시티닙을 유방암, 폐암, 신장암 치료제로도 시험 중이다.

한나라당 대선 후보인 홍준표 의원이 1등 국가로 도약하기 위한 교육 · 복지분야 공약을 제시했다. 홍준표 의원이 구상중인 교육정책은 크게 '교육을 통한 부의 대물림 타파'와 '인재 대국주의' 구현이라는 2개의 정책비전으로 요약된다. 홍 의원은 "왜곡된 사회구조가 불평등한 교육기회를 통해 그대로 재생산되고 있다"면서 "국가는 부모의 경제적 능력과 무관하게 동등한 교육기회를 보장해야 한다"고 주장했다. 홍 의원은 교육을 통한 부의 대물림을 타파하기 위해서는 교육재정 GDP의 6% 확보, EBS를 24시간 과외 전문채널로 운영하는 등의 공교육 내실화 방안, 무상교육 확대와 농어민, 서민 자녀대상 교육 지원 확대, 직업교육과 평생교육체제를 확립하는 방안을 제안했다. 홍 의원은 '인재 대국주의'를 구현하기 위해서는 우선 대학의 세계적 경쟁력을 확보할 필요가 있으며 이를 위해 서울대학교와 정부출연 연구기관들을 행정복합도시로 이전해 대전 · 충남지역을 세계적인 교육과학 중심도시로 육성할 필요가 있다"고 주장했다. 홍 의원은 또 "국립대학 통폐합 추진을 통한 경쟁력 강화, 대학의 학생선발 방식 자율화, 획일적인 고교 평준화 지양, 교사정년을 단계적으로 환원하는 내용의 교육여건 개선 방안 등을 제시했다. 홍준표 의원의 복지정책은 한마디로 '더불어 사는 공동체'로 표현된다. 홍 의원의 대표적인 복지정책은 노동부와 보건복지부를 통합하는 내용의 정부조직 개편과 주택공사-토지공사 통합, 이른바 반값 아파트로 불리는 토지임대부 분양주택 공급이다. 홍 의원은 이밖에 공공부문 정년 연장과 노인전담 정부기구를 설치하는 내용의 노인복지 공약과 진료비 상한제를 비급여 항목까지 확대, 임산부와 5세 이하 영유아 무료의료 시행을 내용으로 하는 의료복지 공약을 제시했다. [CBS정치부 최승진기자 choii@cbs.co.kr/노컷뉴스=데일리팜 제휴사]

식품의약품안전청은 혈액분획제제 제조공정에 대한 바이러스 검증 평가 가이드를 발간했다. 혈장분획제제 등 사람의 혈장으로 제조되는 의약품은 혈액매개 전염인자에 감염될 수 있기 때문에 제조시 오염 가능한 바이러스의 제거·불활화 공정을 도입하고 있다. 이 평가가이드는 원료혈장에서의 바이러스 안전성 확보 방안, 혈장분획제제 제조와 관련한 바이러스 제거·불활화 공정 도입시 수행해야 할 검증 고려사항, 바이러스 제거·불활화 공정 실사시 체크리스트 등을 기술하고 있다. 식약청은 이 가이드를 통해 혈액 또는 혈장 공여에서부터 환자 투약에 이르기까지 안전성을 담보할 수 있는 전략을 기술했다고 설명했다. 가이드 세부내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.