“의료기관과 약국에서의 불용재고약 폐기처분 규정은 없다.” 복지부는 최근 의약품폐기처분 방법에 대한 민원질의에 대해 이같이 답변했다. 민원인 W씨는 민원을 통해 “약국이나 병원에서 사용하는 의약품 가운데 유통기한이 지났거나 사용하지 않게 된 의약품을 어떤 방법으로 처리하는지 알고 싶다”고 질의했다. W씨는 이어 “일반쓰레기로 처리하는지 아니면 약국이나 병원에서 자체 수거를 하는지, 관할보건소에서 수거하는 등 폐기절차를 알려달라”고 덧붙였다. 이에 대해 복지부는 “현행 약사법에서는 약국에서의 유통기한이 지난 의약품 또는 불용재고 의약품의 경우 특별히 폐기에 관한 절차가 마련돼 있지 않지만, 의약품을 제조한 제조사 또는 도매상에서 수거해 폐기하고 있다”고 회신했다. 복지는 참고로 환경부 소관법인 ‘폐기물관리법’에서는 사업장 폐기물 이외의 생활폐기물에 관해 폐기절차 및 규정이 마련돼 있다고 부연했다. 복지부는 이와 함께 약사법(제47조) 및 약사법 시행규칙(제57조 제1항 제8호)에 의해 변질, 변패, 오염, 손상됐거나 식약청장 또는 지방청장이 수거 또는 폐기할 것을 명령한 의약품 및 유효기한이나 사용기한이 경과된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 및 진열해서는 안 된다고 밝혔다.

'경피용 건조 비씨지백신(일본균주)'과 '클로스트리듐보툴리눔 A형 독소-혈구응집소 복합체' 관련 생물학적제제기준및시험방법이 개정됐다. 식약청은 5일 이같은 내용을 포함한 생물학적제제기시법을 개정·고시했다. 고시에 따르면 생물학적제제 각조 중 일본균주항의 1.정의, 2.제조방법 및 시험기준, 3.완제의약품 항과 클로스트리듐 보툴리눔 A형 독소-혈구응집소 복합체항의 3.7 확인시험함, 3.8 역가시험항을 개정했다. 식약청은 해당 제제의 특성과 국제적 흐름을 반영해 관련 규정을 개정했다고 밝혔다.

혈액제제 제조방법 각 항목별 제출자료 요건을 상세화한 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정 개정(안)이 5일 입안예고됐다. 개정안은 제출자료 요건을 상세히 나열한 것을 비롯해 세포치료제와 세포를 이용한 유전자치료제의 기준 및 시험방법 중 외래성 바이러스 부정시험의 시험주기를 제품의 특성에 따라 설정하도록 하고 체외진단용의약품의 원료약품및 그 분량에 'DNA 칩' 제제를 추가했다. 식약청측은 이번 규정개정 배경에 대해 "혈액제제 및 진단제제의 일부 항목 내용을 상세히 기술해 민원인의 이해를 도모하고 세포치료제와 유전자치료제의 기준 및 시험방법의 일부 항목을 수정해 제품의 특성에 맞게 적용하기 위한 것"이라고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 의견은 이번달 24일까지 식약청 생물진단제제팀에 제출하면 된다.

한국보건의료기술평가학회는 15일 오전 9시부터 숙명여대 백주년기념관 2층 삼성컨벤션센터에서 춘계학술대회를 개최한다. '보건의료 경제성 평가의 이해'를 주제로 한 1부 공개강좌에서는 ▲경제성 평가의 필요성 및 기본 개념(이건세, 건국대) ▲경제성 평가의 수행 단계(강혜영, 연세대) ▲경제성 평가 문헌의 검색 및 분석(이상일, 울산대) ▲경제성 평가 지침의 소개(배은영, 심평원) 등 강의가 진행된다. '의약품 보험급여 의사결정의 기준과 적용'을 주제로 한 2부 학술 심포지엄에서는 ▲의약품 보험급여 의사결정의 기준(최상은, 서울약대) ▲우리나라 보험급여 의사결정 현황(이소영, 심평원) ▲의약품 보험급여 의사결정의 적용(구혜원, GSK) 등 강의와 김진현 교수(서울대)와 복지부 양준호 사무관, 윤형종 국민건강보험공단 팀장, 조윤미 녹색소비자연대 상임위원, 한오석 의약품정책연구소 소장, 허대석 서울의대 교수가 참여하는 지정토론이 열린다. 한편 학회는 'PC를 이용한 의약품 경제성 평가 실습' 연수교육을 숙명여대 백주년기념관 402호에서 개최한다. 14일 오전 9시30분에는 연세대 강혜영 교수가 'Cost-Utility Analysis'를 주제로, 오후 1시30분에는 숙명여대 이의경 교수가 'Decision Analysis'를, 15일 오전 9시에는 서울대 최상은 교수가 'Markov Model'을 각각 교육한다.

20여년 동안 표류하고 있는 의료사고피해구제법 제정을 위한 시민단체의 대국회 압력이 거세지고 있다. 의료사고피해구제법 제정을 위한 시민연대는 7일 오전 11시 서울YMCA(종로) 앞에서 ‘의료사고피해구제접 제정 촉구 가두 캠페인’을 개최하고, 6월 임시국회에서의 법안 통과를 촉구할 예정이다. 의료사고피해구제법은 지난 1989년 이후 6차례나 발의됐지만, 국회에서 법안심의가 제대로 이뤄지지 못했고, 17대 국회에서도 제출됐지만 여전히 여러 정치적 상황과 이해관계에 맞물려 진전을 보지 못하고 있다고 시민연대는 지적했다. 시민연대는 “의료사고는 누구도 미리 예측할 수 없는 ‘사고’이므로 사후처리 절차가 반드시 필요하다”면서 “그러나 정작 의료사고가 발생한 뒤 책임과 보상절차는 전무해 당사자들이 겪는 물적·심적 고통을 더욱 배가시키고 있다”고 설명했다. 시민연대는 이어 “합리적이고 경제적인 해결의 법적 제도마련을 위한 법률이 매번 국회에서 제안되지만 입법진행은 더디고 심지어 이제는 논의조차 없는 상황”이라며 “시민연대는 이번 17대 국회에서 또 다시 본 법률제정이 미뤄지면 안 된다고 보고 6월 임시국회에서 법제정에 대해 국회가 분명하고 책임 있는 행동을 보여주기를 촉구한다”고 밝혔다.

한독생의학학회가 대사증후군을 주제로 광주와 대구에서 각각 학술세미나를 개최한다. 광주에서는 6월 15일부터 7월 6일까지 매주 금요일 밤 9시 엔엠피코리아 세미나실(광주 동구 지산동 53-5번지)에서 세미나가 열린다. 또 대구에서는 6월 21일부터 7월 12일까지 매주 목요일 밤 9시 차이나포럼(매일신문사 9층)에서 진행된다. 강의는 최옥병 교수(호서대 본초응용과학과)와 한세준 교수(조선대병원 산부인과)가 맡는다. 세미나 참가비는 교재비 포함 10만원이며 학회회원은 물론 일반약사도 참가할 수 있다. 이번 세미나는 엔엠피코리아와 호서대학교 생의학연구소가 후원하며 참가신청은 엔엠피코리아(1566-9223, www.nmp.co.kr)로 하면 된다. 학회 관계자는 "대사성 증후군으로 야기되는 각종 성인병 원인과 치료 및 관리방법을 소개하고 특히 암과 만성질환에 있어 기본적 치료 방법을 제시할 예정"이라며 "이번 세미나가 약국 경영에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. |강사약력| ▲최옥병=독일 Hohenheim대학교 학부~박사, 동 대학 국립암연구센터 학술연구원, 독일 Freiburg의대 종양연구소 전문연구과정 수료, 독일 Deutsche Krebs Hilfe 암재단 학술위원, 독일 Bio-Med 암 전문 치료병원 연구과정 수료, (현) 호서대 본초응용과학과 교수 겸 생의학연구소 소장, 한독생의학학회 총괄 학술위원장 ▲한세준 교수=(1990-1996년)조선대학교 산부인과 과장, (1993-1995년) 조선대의대 교학과장, (1991-1992년) 독일 프랑크푸르트 대학병원(요한 볼프강 괴테 의과대학), (1998-1999년) 독일 뒤셀도르프 대학병원(하인리히 하이네 의과대학), 대한산부인과 학회 이사, 영호남 산부인과 학회장, 대한폐경학회 감사, 대한 부인종양·콜포스코피 학회 이사, 미국 콜포스코피 및 자궁경부병리학회(ASCCP) 정회원, 국제부인종양학회(IGCS) 정회원, 대한부인종양·콜포스코피 학회이사

3세대 표적항암치료제인 ‘넥사바’(성분명 소라페닙)가 간세포암(HCC)과 원발성 간암환자의 전체 생존율을 44% 가량 유의하게 연장시켰다는 연구결과가 나왔다. 바이엘헬스케어는 지난 1일~5일 시카고에서 열린 미국암학회(ASCO) 총회에서 이 같은 내용의 3상 임상결과를 발표했다. 6일 바이엘에 따르면 이번 임상은 미국과 유럽, 호주, 뉴질랜드 등에서 전신적 항암요법 치료를 받지 않은 602명의 간암환자를 대상으로 진행됐다. 1차 연구목적은 ‘넥사바’를 복용한 환자들과 위약을 복용한 환자들의 전반적인 생존기간을 비교하는 것. 연구결과 ‘넥사바’ 복용환자군의 생존기간 중앙값은 10.7개월로 7.9개월인 위약복용군보다 4.4개월 가량 컸다. 조셉로벳 박사는 “이제까지 간암환자들의 생존기간을 유의하게 연장시킨 치료요법은 없었다”면서 “이번 연구결과는 간암 1차 치료제의 표준요법으로 새 지평을 연 것으로 평가할 만 하다”고 주장했다.

침습성 뇌종양 환자에게 ‘실린지타이드’를 병용 투여한 결과 무진행 생존율이 69%를 기록했다는 임상결과가 나왔다. 머크세르노는 미국임상종양학회(ASCO) 총회에서 지난 4일(미 현지 시간) 이 같은 내용의 1상 임상결과를 발표했다. 이번 임상은 신규진단 아교모세포종 환자 52명을 대상으로 실시됐으며, 종양절제 또는 생검 후 일반적인 방사선 및 테모달 요법과 병용해 ‘실린지타이드’ 를 사용했다. 연구결과 6개월간 무진행 생존율이 69%를 기록했고, 중앙 무진행 생존기간은 8.1개월을 보였다. 수석연구원인 스위스 로잔대학병원 로저 스툽(Roger Stupp) 박사는 “이번 연구를 통해 치료방안이 제한적이고 예후가 좋지 않은 침습성 뇌종양 환자의 치료에 실린지타이드가 진정한 차이를 가져다 줄 수 있음이 입증됐다”고 주장했다. 그는 이어 “앞으로 보다 큰 규모의 환자 모집단을 대상으로 임상이 진행돼 약물의 효과가 더 많이 파악되기를 바란다”고 덧붙였다. 머크세르노는 이날 총회에서 재발성 아교모세포종 환자 81명을 대상으로 실시된 ‘실린지타이드’ 단독요법(500mg, 2,000mg 두 가지 투여기준) 2a상 연구결과도 발표했다. 연구결과 이들 환자들은 무진행 생존율이 6개월 및 12개월 시점에서 각각 16%, 10% 등을 나타냈다. 이는 6개월 후 환자 25%의 무진행 생존이라는 연구목표에는 미치지 못한 결과지만, 환자 중 일부는 매우 분명하고 지속적인 임상반응을 보여 생리활성이 있음을 시사했다는 게 회사 측의 주장. 머크세르노의 항암제군 총책임자인 볼프강 바인 박사는 “치료가 매우 어려운 종양인 아교모세포종에서 실린지타이드의 결과는 중요한 의미를 갖는다”면서 “대규모 확증시험을 통해 아교모세포종에 대한 실린지타이드의 효과를 연구하는 3상 임상을 계획중”이라고 밝혔다.