|제2차 미래포럼| 한-미 FTA 체결이후 이슈와 전망 한-미 FTA체결로 특허 무효 심판 발생빈도가 급격히 증가할 것으로 예상되는 가운데 소송을 통해 특허시장을 개척한 ‘퍼스트제네릭’에 대한 인센티브 부여기간이 반드시 필요하다는 지적이다. 또한 식약청에서는 향후 무효심판 당사자가 제기한 특허심판원의 무효심판 및 권리범위확인심판에 대한 충분한 심사 검토 후 허가를 내주어야 한다는 의견이다. 노재철변리사는 5일 데일리팜이 주관한 ‘한-미 FTA체결 이후 이슈와 전망’미래포럼에서 ‘특허분쟁 이슈의 사례중심 분석’을 주제로 발표했다. 노변리사는 이날 특허분쟁이 발생했을 경우 오리지널 품목과 특허소송을 진행하는 퍼스트제네릭에 대한 인센티브 부여 및 식약청 허가시 이를 충분히 고려해야 한다고 강조했다. 특히 향후 분쟁의 유형으로 ▲특허권 침해 예방 가처분 신청 증가 ▲특허 무효심판 발생빈도 증가 ▲권리범위 확인심판 적극 활용 등을 꼽았다. 우선 에자이-동화약품 간 ‘도네페질’ 소송에서 볼수 있듯이 특허 존속기간이 만료되지 않았음에도 불구하고 제네릭업체가 약가를 취득하는 날 오리지널 약가가 20% 인하됨에 따라 특허권 침해 예방 가처분 신청이 큰폭으로 증가할 것이라는 것이 노변리사의 전망이다. 또한 특허무효심판이 증가할 것으로 예상되는 가운데 특허소송을 진행하는 퍼스트제네릭에 대한 인센티브 부여가 반드시 필요하다고 강조했다. 이와함께 제네릭업체의 권리범위확인심판 활용을 통해 개량신약 연구개발 의욕을 고취시켜야 한다는 주장이다. 안국약품의 암로디핀 이성질체 의약품 ‘레보텐션’ 권리확인심판의 경우가 대표적 사례라는 설명이다. 화이자의 가처분 소송에 안국약품이 특허심판원에 암로디핀베실레이트 특허 무효소송과 권리범위확인심판을 제기하는 등 적극적인 방어에 나서면서 유리한 상황을 전개했다는 것. 노변리사는 특히 향후 특허분쟁과 관련 식약청과 특허청을 비롯한 행정당국과 제약업계의 철저한 대응책 마련이 절실하다고 강조했다. 우선 식약청의 경우 특허심판원 무효심판 및 권리범위 확인심판에 대한 심결후 허가를 내주어야 하며, 무효심판 당사자의 인센티브 방안을 검토해야 한다고 설명했다. 특허청은 우선 심판제도를 활용하고 특허심판원내 특별 심판부를 설치해야 한다고 말했다. 한편 노변리사는 현재 특허인력을 10명 이상 두고 있는 제약사가 단 한군데도 없다며, 제약업계에서도 ‘특허 전담팀’ 인력확보를 통해 특허무효분석 등 다양한 특허분쟁에 대비해야 한다고 덧붙였다.

'공정경쟁', 포스트 FTA 뉴패러다임 중심화두 한미 FTA가 체결된 직후부터 제약계에는 공정경쟁 프로그램 도입논의가 한창이다. ‘공정거래자율준수프로그램’으로 불리는 CP는 제약사가 공정거래와 관련한 자체 업무편람을 만들고 회사내 관리자를 중심으로 프로그램을 자율적으로 이행해 나가는 일련의 행위를 일컫는다. 한마디로 리베이트를 척결하는 내부 규제시스템을 스스로 가동하고 운영한다는 것이다. 제대로만 유지된다면 CP는 포스트 한미 FTA의 제약계의 모습을 보여주는 대표적인 단면이 될 것이다. 그러나 CP는 자율규제라는 성격에도 불구하고 새 약가제도와 공정위 조사 등 정부의 강도 높은 규제 드라이브에 대한 반대급부로 생겨났다. 한미 FTA 또한 정부의 강공 드라이브를 한 단계 더 높이는 장치로 작용할 게 뻔하다. 문제는 ‘주는 사람과 받는 사람’, ‘요구하는 사람과 주는 사람’이 조합을 이루는 리베이트의 성격상 제약업계만의 노력으로 소기의 성과를 기대할 수 없다는 점에 있다. 정부, 리베이트 척결...'멀티플레이어' 전술 구사 정부는 포지티트 리스트제 도입과 함께 유통정보센터 신설, 물류선진화 등 일련의 조치를 통해 의약품 불공정 거래를 뿌리 뽑겠다고 공언하고 나섰다. 이와는 별도로 공정위는 지난해 제약사와 도매업체 등을 대상으로 사정의 칼날을 들이밀었다. 국가청렴위는 이에 앞서 지난 2005년 보건의료계에 10~20% 수준의 불법리베이트가 여전히 상존한다면서, 이를 발본색원하기 위해 리베이트를 주고받은 사람 모두를 처벌하는 방향으로 제도개선을 추진하겠다고 밝혔다. 이처럼 리베이트 근절을 위해 정부는 스스로 '멀티플레이어'를 자처하고 있다. 다른 한편으로 정부는 보건의료계 단체들로 하여금 투명사회실천협약을 맺도록 유도함으로써 스스로 자정에 나서도록 촉구했다. 보건의료분야 투명사회실천협의회는 지난 2005년 9월 결성된 이후 더디기는 하지만 자율정화위원회를 구성하고 공동자율규약을 맺는 등 일련의 성과를 내고 있다. FTA ‘윤리적 영업’, 양국 공감대 합치된 내용 한미 FTA협상에서도 의약품분야 윤리적 영업관행은 핵심 이슈 중 하나였다. 한국정부는 미국만큼이나 적극적으로 윤리적 영업관행의 필요성을 역설했는데, FTA와는 상관없이 이미 충분한 강공 드라이브를 추진하고 있거나 준비하고 있었기 때문이다. 따라서 윤리적 영업은 협상의 결과물이라기보다는 한미양국의 공감대가 합치된 내용으로 풀이할 수 있다. 주목할 점은 다국적 제약사에 의해 제3국에서 발생하는 비윤리적 영업관행 문제가 협정문에 반영됐다는 점이다. 이는 윤리적 영업관행 문제가 한국 제약사만의 문제가 아니라는 점을 환기시켰다는 측면에서 의미있는 조항으로 평가할 만하다. 53개 제약사가 채택한 CP는 이 같은 상황에서 자구책으로 부상한 것이다. 가만히 앉아서 매를 맞을 바에 공세적인 제수추어를 취하겠다는 의미다. 제약협회는 최근 기자회견을 통해 병원 기부금과 학회 지원금을 주지 않겠다고 선언했다. 자율정화 움직임이 말뿐인 '공언'이 아니라는 점을 보여주기 위해서다. 제약협회 관계자는 “기부금과 지원금은 비교적 쉽게 드러나는 리베이트성 금액”이라면서 “실현 가능한 것부터 없애겠다는 의지”라고 설명했다. 이 과정에서 받게 될 일시적인 불이익도 감수하겠다는 점도 덧붙였다. 제약계, 리베이트 줄여 생존기반 다진다 제약계의 이런 자구책은 1차적으로는 공정위의 처벌수위를 조절하기 위한 구애적 측면이 강하다. 하지만 이면을 들여다보면 새 약가제도 시행에 따른 생존전략에 기반하고 있음을 알 수 있다. 제약계는 포지티브 시행으로 기등재 의약품이 정비되고, 약가가 인하될 경우 제약계 전체 매출이 10%~15% 이상 감소할 것으로 내다보고 있다. 이는 곧바로 제약계의 수익성 악화로 이어질 게 뻔하다. 이를 상쇄시킬 돌파구가 절실해지는 상황인데, 그동안 판관비조로 지출됐던 리베이트 비용을 절반이하로 줄여 채산성을 맞출 수 밖에 없다는 셈법이 나오게 된 것이다. 연구개발비나 제반 비용을 늘리는 데도 리베이트 절감액은 쌈짓돈으로 활용될 수 있다. 제약계 한 관계자는 “과거에 비해 리베이트가 현격히 줄어들기는 했지만, 여전히 개선점은 많다”면서 “한번은 털어내고 가야할 잔재”라고 지적했다. 리베이트 척결...수가 현실화 등 보상책 필요 문제는 제약계만의 자정선언으로 리베이트가 줄어들 수 있겠느냐 하는 점이다. 제약계 다른 관계자는 “정부가 개입해 CP를 병원을 중심으로 의약계 전반에서 채택하도록 유도해 나가야 한다”고 지적했다. 의약계의 반발과 CP를 도입한 제약사에 대한 불이익이 현실화 될 경우 모처럼 형성된 제약계의 노력이 불발에 그칠 수 있다는 우려 때문이다. 제약협회도 이 점을 염려해 병원계와 정부 쪽에 CP도입 관련 자료를 송부하고 협조를 요청했다. 제약계 또다른 관계자는 “정부는 리베이트를 공격하면서 보건의료계의 도덕성을 흠집내는 데만 혈안이 돼 있다”면서 “이런 방식으로 접근하면 새로 마련된 제도조차 실효성을 얻기 힘들 것”이라고 주장했다. CP 도입을 유도하면서 적절한 유인(보상)이 수반돼야 한다는 것으로, 특히 의료계에 대한 수가현실화와 보상이 함께 검토될 필요가 있다는 지적. 공정경쟁 마케팅 기법, 기준마련 선행돼야 한편 CP가 제대로 정착되기 위해서는 제약 마케팅 과정에서 허용할 것과 대가성 리베이트 행위로 금지할 것을 명확히 규정하는 것이 선행돼야 할 과제로 꼽힌다. 제약협회 관계자도 “CP의 실효성을 확보하기 위해서는 이 점을 명확히 하는 것이 중요하다”면서 “가이드라인을 만들기 위해 논의를 진행중”이라고 말했다. 금지항목은 이미 투명사회실천협의회 공동자율규약에서 정한 유통부조리 유형이 근간이 될 것으로 전망된다. 공동자율규약에서는 ▲매출할인 ▲할증 ▲랜딩비 ▲매칭비 ▲거래목적의 병원신축비, 장학금, 학회 또는 세미나 등 행사관련 제반비용 등을 리베이트 관련 금지항목으로 규정하고 있다. 이를 바탕으로 CP에서 수용 가능한 마케팅 방식을 결정하는 것이 중요한 과제로 남은 셈이다.

수원 팔달구 남문. 서울 종로 약국가처럼 싼 약값과 백화점식 판매로 연일 소비자들의 발길이 끊이질 않는 곳이다. 이 중 대표적인 D약국. 이 약국에 들른 50~60대 여성들은 한아름씩 약봉투를 들고 나온다. 약국이라기 보다는 약공장같다는 느낌이 강하다. 큰 파나플렉스 간판에 붉은색 약국이름만 선명하지 약국 내부는 어둡고 우중충하다. ◆80년대 칙칙한 외관 소비자들 외면=약국경영 전문가들은 이 약국의 앞날이 밝지 않다고 진단한다. 단지 약값이 싸다는 인식만으로 중년층 이상의 소비층이 주 고객이다보니 약 이외의 매출품이 없고 젊은 소비층의 욕구를 충족하지 못할 것이기 때문이라는 게 그 이유다. 인천 동구 송현동에 자리한 은빛약국. 이 약국의 동네의 명소가 된지 오래다. 깔끔하고 세련된 약국간판과 내부 인테리어로 모르는 주민이 없다. 은빛약국은 크고 둥근시계를 약국상호에 접목해 지나는 이의 시선을 잡는다. 간판만 봐서는 약국이라는 이미지보다는 문화 공간이라는 느낌이 더 강하다. '동네의 중심', '편안한 약국', '만남의 장소' 등 외부 인테리어 하나로 다양한 컨셉을 만들어 놓았다. 약국용화장품을 바깥에서 잘 보이는 창쪽으로 배치해 권위적이고 딱딱한 약국 이미지를 벗어났다. 70~80년대 이미지를 벗어나지 못한 약국들이 다양한 문화 트랜드를 선호하는 소비자들로부터 외면당하고 있다. 오래되서 변색된 간판에 약품들로 가득찬 약국내부는 전통있는 약국이 아니라 시대변화에 뒤떨어지는 약국으로 인식된다. ◆'약파는 곳'에서 '건강 문화공간'으로=약국의 브랜딩 전략 강의로 유명한 온누리약국체인의 박종화 사장은 소비자 트랜드를 읽어 비주얼을 강화해야 한다고 강조하고 있다. 그는 "조제와 의약품 구입이라는 약국의 본연가치를 넘어 고소득 시대의 건강, 아름다움, 깨끗함에 대한 가치 추구 공간으로 약국의 잠재적 가치를 구현해야 한다"고 지적했다. 약국 환경도 이 같은 소비자 욕구를 충족하지 못하면 가차없이 외면당하는 경고다. '약파는 곳'에서 '문화공간'으로 이미지를 변신하라는 조언이다. 약국 외형은 약사의 얼굴이다. 자신을 갖추지 않고서 고객을 응대하겠다는 것 자체가 말이 안된다. 비주얼시대에 약국의 외형도 중요해졌다. 약국의 인테리어는 돈이 든다. 다만 돈을 많이 들이지 않고도 약국의 이미지를 바꿀 수 있다. 약국 내외부 인테리어를 전면적으로 고치지 않고도 '세련되게', '편안하게', '밝게', '단순하게'라는 기준으로 변화를 고민할 필요가 있다. 서초동의 한 약국은 출입구쪽을 화분을 배열해 놓아 소비자로부터 호응을 얻고 있다. 부천의 한 대형약국은 6개의 스피커를 통해 잔잔한 클래식 음악을 하루종일 들려준다. '편안하게'라는 컨셉이 적용된 경우다. 약국 인테리어 전문가들은 '약국환경은 약사중심에서 고객중심으로 이동해야 한다'고 조언한다. 팜인테리어 이철희 사장은 약국의 조명만 바꿔도 매출신장을 꾀할 수 있다고 말했다. 이 사장은 "조명의 밝기는 단순히 고객의 이목을 끄는데 그치지 않고 구매욕구를 높이고 세련된 이미지를 살리는데 적절하다"고 설명했다. ◆인테리어가 바뀌면 매출도 는다=약국 인테리어를 바꿔 성공한 약국들이 있다. 이들 약국은 소비자 트랜드를 읽었다는 점과 변화를 스스로 즐겼다는 공통점이 있다. 대표적인 서민 주거지역인 보광동에서 동오약국을 운영하는 홍성광 약사는 '역발상'으로 인테리어를 바꿔 매출증대 효과를 톡톡히 보고 있다. 인테리어를 바꾸면서 매출이 30% 가량 늘었다. 작년 4천만원을 들여 파스텔톤과 흰색 계통으로 약국의 실내외를 변화시키면서 약국화장품을 주력으로 내세웠다. 동네이미지와는 전혀 어울릴 것 같지 않지만 결과는 의외였다. 젊은 여성 고객들의 방문이 늘었고 객단가가 높아졌다. 홍 약사는 "일반식당에 갈때와 레스토랑에 들어갈 때 마음가짐이 다르다"며 "분위기 좋고 고급스런 장소에 갈 때는 소비자는 상당한 액수를 지불할 각오를 한다"고 말했다. 대전 서구 을지대병원 인근의 토마토약국은 한마디로 '카페'를 연상시킨다. 편안한 소파가 갖춰져 있고 와인장식장이 갖춰져 있다. 차를 마시면서 잡지도 읽을 수 있다. '차갑다'는 약국이미지에 길들여져 있던 사람들에게 카페같은 약국은 새로운 충격으로 받아들여졌다. 차별화는 곧 약국 단골을 만드는데 주효하게 작용했다. 김보신 약사는 "대형문전약국들 틈바구니에서 차별화시킬 수 있는 무언가를 늘 고민했다"면서 "들어오는 고객만큼이나 일하는 약사도 편안해야 한다는 생각도 이 같은 인테리어 설정에 한 몫 했다"고 말했다. 독일약국을 탐방 경험이 있는 대한약사회 박인춘 홍보이사는 "우리나라는 약국외형에 대한 다양성과 차별화가 부족한 게 사실"이라며 "경영 내실이라는 부분과 함께 약국만의 독특한 이미지를 심어주기 위한 외형적 변화도 고민해야 한다"고 지적했다.

서울무역전시장 국제회의장에서 '한미FTA 체결 이후 이슈와 전망'이라는 주제로 제2차 제약산업을 위한 미래포럼이 열렸다. 최근 이슈로 부각되고 있는 한-미 FTA이 주제인만큼 200여명의 참가자들이 몰려 성황을 이뤘다. 이날 행사에서 발제자들은 한-미 FTA체결로 인한 큰 변화를 예상하면서도 특허분쟁시 제약업계의 적극적인 대응방안 모색 및 정부의 퍼스트제네릭 우대정책이 시급하다고 입을 모았다. 또한 FTA체결이후 제약업계는 궁극적으로 글로벌화 및 M&A가 봇물을 이룰것으로 보여 업계가 이러한 파고를 잘 넘어야 한다고 강조했다. 4일 두 번째 미래포럼에 참가한 발제자들과 패널들의 발표내용을 순서대로 정리했다. [1부: 주제발표] ▲한-미 FTA가 한국 제약산업에 미치는 영향(대우증권 임진균 수석연구위원) 한-미 FTA발효 초기에 제네릭 출시지연으로 국내제약사의 신제품 전략에 상당한 약영향을 미칠것으로 예상된다. 그러나 제도시행 초기 제네릭 위축과 달리 중장기적으로는 고성장 전망은 변함없다. 또한 의약품 유통질서 개선 및 제네릭의약품의 영업패턴에도 상당한 변화가 있을 것으로 보인다. 이와함께 FTA체결로 신약개발만이 경쟁력이 될수 있으며, R&D투자를 지속적으로 확대해야 한다. 또한 바이오기업과 파트너쉽을 확대하고 정부의 연구개발 투자지원도 확대되야 한다. 결국 한-미 FTA는 글로벌화 속도가 빨라질수 있는 기회가 될 전망이며, 중장기적으로 제약업소간 경쟁력 강화를 위한 M&A가 기대되고 있다. [2부: 패널발표] ▲한-미 FTA보건의료 분야 협상결과 및 보완대책(복지부 배경택 한미 FTA 협정팀장) FTA 협정에 따른 지적재산권 보호 강화로 국내 제약업체의 10년간 연평균 손실액이 900~1600억에 이르는 등 어려움이 예상된다. 반면 장기적으로 연구개발 투자를 통한 혁신 및 개량신약 개발을 촉진해 제약산업 경쟁력 강화에 기여해야 한다. 또한 한미 양국간 규제협력 강화를 통한 산업 경쟁력 강화의 계기가 될것으로 전망된다. 특허-허가 연계제도 도입은 당장 국내제약업계에 부담이 될수 있으나, 특허보호 강화 및 특허권 침해방지 대책은 올바른 방향으로 판단된다. 연구개발 역량이 있는 제약기업을 중심으로 국내 제약산업이 개편되고, 장기적으로는 연구개발의 활성화를 촉진할수 있는 방향으로 작용할수 있을 것으로 기대되고 있다. 특히 정부는 글로벌 제약기업 육성을 위해 FTA체결 후 10년간 제도 선진화와 연구개발 지원을 병행하며 단계적 지원에 나설 방침이다. ▲한미 FTA이후 허가제도의 변화(식약청 이동희 사무관) FTA 후속이행방안으로 민관협의체 구성을 계획하고 있다. 민관협의체는 식약청-복지부-외교부-특허청-산업계를 중심으로 3개반으로 운영할 방침이다. 3개반의 경우 품목허가-특허연계, 자료보호, MRA등으로 나누어진다. 특히 품목허가와 특허연계와 관련 특허목록집 마련을 검토해야 하며, 협정문과 불합치 되지 않는 범위내에서 제약업계 부담을 최소화 하는 방안을 마련할 계획이다. 소송에 승소한 퍼스트제네릭에 대한 보상방안도 적극 검토할 계획이다. 자료보호와 관련해서는 현행 재심사제도를 분리하는 방안을 검토하고, 현 자료보호기간 재검토여부에 대한 충분한 논의가 필요할 것으로 보인다. 한편 제약업계는 향후 특허 도전을 통한 연구중심의 제약업소로 시장질서가 재편될 것으로 예상된다. 식약청에서도 대량신속허가체계에서 고도 전문화체게로 전환될것으로 전망되며, 특허 자료보호제도를 보완할 방침이다. 또한 GCP, GLP, GMP실사 등과 관련한 합리적 규제방안을 만들 방침이다. ▲제약산업 부양을 위한 육성방안(보건산업진흥원 염용권단장) FTA 협정에 따른 제약산업 육성방안은 연구개발 지원, 글로벌 제네릭 산업기반 강화, 수출지향적 산업 강화 등으로 나눌수 있다. 이를 위해 우선 핵심 신약개발 R&D자금지원을 확대하고, 제약기업 연구개발에 대한 세재혜택 및 인센티브 부여방안이 마련돼야 한다. 또한 혁신신약개발지원센터 설립이 필요하다. 지원센터에서는 연구개발 동향 DB구축 및 정보제공, 연구개발 기술교류 네트워크 구축 및 활성화 등이 지원된다. 특히 한국형 글로벌 제네릭 제네릭 육성에 적극 나서야 한다. 제형 제제기술 등 국내업계의 강점을 살려 해외시장 진출에 성공하는 세계적인 글로벌 제네릭 제품개발을 목표로 한다. 수출지향적 산업 강화를 위해서는 선진수준의 의약품 품질확보를 위한 GMP 수준 향상을 위한 적극 지원책 마련에 나서야 한다. 이밖에 국내 및 해외 전략거점 보건산업 수출지원센터 설립 지원방안도 마련돼야 한다. ▲국내제약사의 성장동력 확보 전략(종근당 박진규상무) 국내 제약산업은 경쟁력 제고와 체질개선, 신약개발 그리고 기업의 선택과 집중화를 목표로 선진수준의 품질관리 시설, 연구개발 역량 강화와 인프라 구축, 선택적 사업영역 구축 등의 발전전략을 수립해야 한다. 이같은 전략을 바탕으로 제약계는 cGMP·연구개발 투자와 전문가 육성 등 2가지 큰 틀안에서 핵심 과제를 해결해야 한다. 세부적으로 보면 기업의 이윤 재투자와 정부지원(투자성공불융제 도입, 조세혜택, 인센티브), 벤처 캐피탈 활성화 지원법 구축, 공동연구 시스템 활성화 전략적 기술제휴, M&A, 외국인 직접투자 활성화를 이뤄야 한다. 또한 연구개발과정의 특허 전략 및 중요성을 인지해야 하며 신약후보물질 도출, 임상시험 인프라 구축 등의 분야에서 전문가 육성도 뒷받침 돼야 한다. ▲공정경쟁을 바탕으로 한 성장전략(한국릴리 이기섭 부사장) FTA를 통해 시장 환경의 투명성을 제고하고 윤리적 기준을 강화시켜야 하는 필요성이 커지고 있으며 공정경재에 관한 윤리 기준을 스스로 설정, 적용시켜나가야 할 상황으로 발전하고 있다. 공정경쟁 강화를 위해서는 우선 업계 선도 그룹 의식변화가 선행돼야 하며 제도나 관행을 체계적으로 개선 시키는 조치가 이뤄져야 한다. 또한 공정경쟁 실천을 위한 일정표를 만들고, 가이드라인에 따른 실천 기준과 목료를 지속적으로 상향 조정해 나가야 한다. 개방된 여건에서 공정경쟁을 통해 구축한 경쟁력이 장기간 성공의 토대가 될 것이기 때문이다.

디오반(성분명 발사르탄)과 노바스크(베실산 암로디핀)를 복합한 ' 엑스포지정' 발매 시기에 업계의 관심이 집중되고 있다. 2007년 4월 3일자로 식약청 품목허가를 획득한 노바티스의 고혈압치료 복합제 엑스포지는 이뇨제나 펠로디핀, 말레인산에날라프릴 등 특허만료 성분과의 복합이 주종을 이뤘던 기존 패턴과 달리 1,000억원 규모의 단독시장을 형성한 노바스크와의 복합제 개발이라는 점에서 이목을 끌고 있다. 실제 노바티스는 발사르탄 160mg과 80mg에 베실산암로디핀을 적정 혼합한 엑스포지정 10/160, 5/160, 5/80 등 3품목에 대한 허가를 획득했다. 노바티스는 한때 한미약품의 CCB 개량신약인 '아모디핀정'(캄실산 암로디핀)을 매개로 한 임상시험을 실시해 디오반-아모디핀 복합제 개발이나 코마케팅 추진 의사가 있다는 전망이 나오기도 했었다. 아모디핀과의 연대에서 방향을 바꿔 화이자 노바스크와의 복합제 개발로 탄생한 엑스포지는 그러나 2010년 7월 7일까지 연장된 국내 특허권 문제로 발매시기를 잡을 수 없는 상태였었다. 노바티스 관계자는 "5000명을 대상으로 실시한 임상시험 결과를 바탕으로 지난 1월 미국 FDA에서 엑스포지정의 허가를 받았다"며 "미국에서 특허만료 시점 판매를 조건부로 허가받은 만큼 한국에서도 노바스크의 특허가 만료돼야 판매가 시작되지 않겠느냐"는 입장을 밝혔다. 눈길을 끄는 것은 엑스포지 국내 품목허가 획득일을 전후로 노바스크 특허 관련 상황이 급변했다는 것. 먼저 미국에서는 지난 3월 22일 연방순회항소법원(CAFC, 한국의 고등법원에 해당)이 베실산 암로디핀의 진보성을 인정할 수 없다며 일리노이 북부지원의 1심 판결을 뒤집고 노바스크 특허에 대한 무효 판결을 내린데 이어 5월 21일에는 화이자측의 재심리 신청을 기각, 특허무효가 사실상 확정됐다. 국내상황 역시 마찬가지. 안국약품의 가처분 결정 취소소송을 담당한 서울남부지방법원은 지난 5월 15일자 판결에서 노바스크 특허권 무효 가능성을 언급해 국내업체들의 연패 상황을 최초로 뒤집었다. 이같은 연장선상에서 안국이 화이자를 상대로 제기한 노바스크 특허무효 소송의 최종 판결을 특허법원이 6월 13일 내릴 예정이다. 따라서 이번 판결은 노바스크 관련 제품개발에 관여된 국내업체는 물론 디오반과 노바스크 복합제인 엑스포지정 품목허가를 완료한 노바티스의 제품발매 계획에도 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.

데일리팜이 지난 5일 주최한 미래포럼에는 제약계 관계자 200여명이 참석해 한미 FTA 이후 제약계 이슈와 전망에 대한 정부와 전문가들의 의견을 4시간 여 동안 경청했다. 다음은 플로어에서 제기된 질문내용과 발표자들의 답변을 정리한 것이다. Q) 제약사에 입사해 능력을 발휘할 수 있는 인력양성이 중요하다. 특히 특허와 개발, 수출 등은 전문인력을 필요로 하는 부문이다. 그러나 실상은 신약 연구 개발에 대한 강박관념 때문에 인력양성에는 소홀했던 것 아닌가. A) 정부에서도 제약산업의 발전을 위해 많은 방안을 모색 중이다. R&D 관련 임상이나 비임상 관련 인프라 구축, GMP 등 제도적 문제 선진화와 함께 인재육성도 고민하고 있다. 관계부처와 논의 하겠다. Q) 한미 FTA체결 이후 신약개발에 집중해야 하는 것은 잘 알고 있지만 일반약에 대한 언급은 빠져있다. 현재 일반약은 외국에서 개발된 것을 참조해 국내 개발로 이어진다. 그 이유는 전문약과 일반약의 신규 허가가 이원화 돼 있지 않고 똑같이 임상과 독성 시험을 거쳐야 하기 때문으로 보인다. 그러나 선진국의 경우 일반약 허가가 손 쉬운 것으로 알고 있다. 협정문을 보면, 오리지날사가 국내 시판후 5년 이상 경과하기 전에는 국내에서 일반약을 개발하는 것이 막혀 있는 것으로 판단된다. 간소화된 일반약 신약허가 절차를 마련할 수는 없나. A) 일반약의 경우에도 임상시험 이라든지 물질특허관련 부문은 다 지켜져야 한다. 타사가 개발한 자료를 원용한다든지, 노력없이 임상시험 자료를 이용하는 것은 문제가 있다고 본다. Q) 1987년 물질특허 도입된 후 국내 제약사가 신약을 연구하고 있지만 애로점이 많다. 따라서 제너릭 연구개발은 앞으로도 계속 될 것으로 사료된다. 그렇다면, PMS가 만료되고 물질특허가 2년이상 남아있는 약물이 개발될텐데 현실적인 문제는 이들 약물을 개발 후 허가신청에 들어가면 오리지날사에서 약가인하를 방지하고자 소송이 들어올 게 뻔하다. 국내사들은 개발을 하고서도 눈치를 보는 상황이 벌어질 것이다. 약가 신청이 2년 동안 진행되지 않으면 문제가 되기 때문에 소송을 염두해 두고서라도 약을 생산하지 않겠나? A) 그것은 FTA보다 약제비 적정화 제도 시행과 관련있는 부분이다. 일단, 이 제도를 도입한 이유에 대해 먼저 설명한다면 건강보험이 국민들에게 반드시 필요한 사회 안전망인데도 불구하고 지난 몇 년간 재정적 이유 등으로 어려움이 많았다. 이를 해결하기 위해 노력하다 보니 제도를 도입 하게 된 것이다. 또한 정부입장에서 제약산업의 장기적인 발전을 위해서는 이러한 제도를 통해 경쟁력을 강화할 수 있는 기회가 될 것이라고 판단했다. 물론 PMS 만료 후 물질특허가 남아있는 의약품 개발에 있어서는 제네릭 개발업체와 오리지날사간의 특허소송은 많이 증가할 것으로 우려된다. 하지만 플라빅스처럼 특허 무효심판을 이끌어낼 수도 있고 이를 활용할 수도 있다. 그러나 특허는 재산권이고, 재산권은 법적으로 보호받고 있다. 이 문제는 두 가지 관점에서 접근 해야 한다. 특허권자는 약가인하를 막기 위해 가처분신청을 할 것이고, 제네릭 개발업체는 약가를 받기 전까지 시판할 수 없다. 불법 생산 판매 경우는 없을 것으로 사료된다.

|제2차 미래포럼| 한-미 FTA 체결이후 이슈와 전망 한미 FTA는 국내 제약기업에게 시련이면서, 동시에 역사의 새장을 여는 기회가 될 것이라는 우려와 희망이 공존한다. FTA 시대에 맞춰 발 빠르게 경쟁력을 키우는 기업이 한국의 제약계를 이끌어갈 것이지만, 시류를 바로 읽지 못하면 역사의 뒤안길로 사라질 것이라는 전망. 정부는 이 점에서 FTA가 단기적으로는 국내 제약기업을 위축시킬 수 있지만, 중장기적으로는 글로벌 기업으로 약진할 수 있는 중요한 전환점이 될 것이라고 낙관하고 있다. 이를 위해 협정을 위반하지 않는 선에서 육성책을 마련하겠다고 호언했다. 제약계도 시설과 연구개발에 대한 투자를 확대하고, 세계시장 진출을 위한 경쟁력 제고 필요성에 대해 공감을 표했다. 그러나 이를 위해서는 임상 전문가 양성, 연구개발 기업 보호·육성책 등 제도적인 장치를 정부차원에서 마련해 줘야 한다고 주문했다. 특허전문가는 당장 확대될 수 있는 특허분쟁에 대비하고, 제네릭 또는 개량신약 개발을 활성화하기 위해 특허전략을 마련할 필요가 있다고 지적했다. 데일리팜이 ‘한·미 FTA 체결이후 이슈와 전망’을 주제로 지난 5일 서울 일원동 무역전시장에서 마련한 제2차 제약산업을 위한 미래포럼에서는 정부와 각계 전문가들이 참석해 이 같은 내용을 중심으로 열띤 토론을 벌였다. 국내제약 FTA 초기 고전...중장기 전망은 '이상무' 포럼 주제발표를 맡은 대우증권 리서치센터 임진균 수석연구위원은 “한미 FTA는 제약산업을 축소시키기 보다는 오히려 긍정적으로 작용할 것”이라면서 “성장 잠재력이 여전히 높은 만큼 GDP 이상의 고성장세는 지속될 것”이라고 전망했다. 임 수석연구위원은 이어 “국내 제약기업은 FTA협정문 발효초기에는 제네릭 출시지연 등으로 고전이 예상되지만, 중장기 고성장 전망은 변함이 없다”고 덧붙였다. 그는 그러나 “신약 개발 없이는 미래를 담보할 수 없다”면서 “연구개발 투자를 확대하고, 라이센스인 또는 라이센스아웃 전략, 바이오기업과의 파트너십 확대, 산과 산 연계 강화, 정부의 신약 연구비 지원 확대 등이 수반돼야 한다”고 주문했다. 임 수석연구위원은 또 국내 제약기업은 국내시장의 한계를 극복하기 위해 글로벌화가 가속화 되고, 경쟁력 강화를 위한 M&A가 확대될 것이라고 예측했다. 복지부 배경택 한미FTA협정팀장도 “한미 FTA는 허가·특허연계, 자료독점권 집행강화 등으로 국내 제약사의 매출액 감소를 초래할 수 있지만, 장기적으로는 연구개발 투자를 통한 신약개발을 촉진해 제약산업 경쟁력 강화에 기여할 것”이라고 주장했다. 특허·허가연계, 승소한 퍼스트제네릭사 보상 검토 배 팀장은 이를 위해 앞으로 10년간 제도선진화와 연구개발 지원을 병행, 단계적으로 제약기업을 육성하기 위한 전략을 시행할 계획이라고 밝혔다. 그는 이를 통해 국내 제약기업을 신약개발 중심기업, 연구개발 중심기업, 복제약 전문기업으로 삼분, 내수보다는 해외시장에 치중하는 구조로 재편할 수 있을 것이라고 전망했다. 식약청 이동희 사무관은 FTA 협정 후속절차로 진행될 제도정비 방안을 제시했다. 이 사무관은 특히 허가·특허연계 부분을 중점 설명하면서 “국내 제약기업의 부담을 최소화 하는 수준에서 이행가능한 방법을 강구할 계획”이라고 강조했다. 품목허가·특허연계 이행을 위한 고려사항으로는 특허목록집 마련, 원개발사 소송남발방지 방안, 소송에 승소한 퍼스트제네릭에 대한 보상 등이 검토될 수 있다고 밝혔다. 자료보호와 관련해서도 재심사제도와 허가를 분리하는 방안과 협정문과 일치하지 않는 현행 자료보호기간을 조정하는 방안 등이 검토대상이라고 덧붙였다. 그는 “제약산업의 경쟁력 제고를 위한 지원방안을 모색하기 위해 품목허가·특허연계, 자료보호, MRA 등 3개 작업반을 구성할 예정”이라며 “모든 경우의 수는 열려 있다”고 말했다. 성공불융자제도-퍼스트제네릭 약가보장 '공감' 진흥원 염용권 의약산업단장은 제약산업 육성방안으로 R&D 지원을 통한 신약개발 기반 확대, 한국형 글로벌 제네릭 산업기반 강화, 수출지향적 산업 강화 등 세 가지 전략을 제시했다. 염 단장은 신약개발을 위해 정부지원금을 확대하고, 제약기업에 세제혜택과 인센티브를 부여할 필요가 있다고 밝혔다. 또 제약계가 요청하고 있는 성공불융자제도 도입 필요성에 대해서도 공감을 표시했다. 아울러 혁신신약개발지원센터를 설립하고 퍼스트제네릭에 대한 독점기간 내지 약가보장, 전임상 및 임상단계지원, 특허목록 지원, 해외전략거점 수출지원센터 설립 등에도 정부가 힘을 쏟을 필요가 있다고 제안했다. 제약계는 이 같은 정부 관계자들의 청사진에 대해 “피부로 체감할 수 있는 지원방안을 내달라”고 시큰둥해 했다. 신약개발 지원이나 인프라 구축 등 큰 틀에서의 장밋빛 전망만 내놓을 게 아니라 실질적인 혜택과 지원책을 내놓으라는 것. 특히 “정부 제약정책은 억제가 아니라 지원을 중심으로 방향이 설정돼야 한다”는 주문도 빼놓지 않았다. 백화점식 생산대신 질병별 전문영역 구축 필요 종근당 박진규 상무는 이날 패널토론에서 “한미 FTA 이후 국내 제약산업은 발전전략이 아니라 생존전략을 마련해야 할 처지”라면서 “백화점식 생산구조를 폐지하고 질병별로 전문화와 선택적 사업영역을 구축할 필요가 있다”고 제안했다. 박 상무는 또 “일본이나 다른 나라에 제네릭 제품을 적극적으로 수출하고 싶은 데, 허가과정에 대한 MRA가 없어 애를 먹고 있다”면서 “정부차원에서 허가제도와 관련한 MRA를 적극 추진해 달라”고 주문했다. 개량신약 개발지원책과 관련해서도 “복지부도 개량신약을 성장전략 이슈로 갖고 있고 아이템별로 2~3억원씩 지원하는 펀드를 추진하는 것으로 알고 있다”면서 “특허·허가연계시 퍼스트제네릭사에 1년에서 1.5년간 독점적 지위를 보장하고, 신약과 개량신약에 대한 약가우대정책도 필요하다”고 제안했다. 박 상무는 아울러 “국내 제약사의 임상전문인력은 300~400명 수준으로 태부족한 실정”이라면서 “임상시험 인프라 구축을 위해 정부가 적극 나서야 한다”고 주문했다. 공정경쟁, CEO 결단이 관건...PMS 부작용 해소 한국릴리 이기섭 부사장은 한미 FTA의 주요이슈 중 하나였던 윤리적 경영과 관련해 공정경쟁의 필요성과 공정경쟁 풍토를 확립하기 위한 전략을 제시했다. 이 부사장은 “공정경쟁은 한미 FTA 시대 제약산업 성장을 위한 중요한 소프트웨어가 될 것”이라고 주장했다. 그는 공정경쟁이 필요한 주요분야로 PMS제도와 마케팅, 유통구조, 판매업업 등을 지목했다. 특히 PMS제도와 관련해 “제약사가 의사들에게 리베이트를 제공, 부작용 보고를 조작하는 식으로 제도가 편법 운영되고 있다”는 배병준 서울식약청장의 발언을 인용, 환자수나 지불단위에 대한 규제필요성을 간접 시사했다. 그는 이어 “공정경쟁을 향상시키기 위해서는 최고경영자의 자각이 선행돼야 하고, 제도와 관행을 개선시키기 위한 지속적인 노력이 수반돼야 한다”고 제안했다. 웨이드로 특허법률사무소 노재철 대표변리사는 FTA 이후 제기될 특허분쟁과 관련해 제약기업이 준비해야 할 과제들을 제시했다. FTA 발효이후, 제네릭사 특허전략 수립 최우선 노 변리사는 “국내 제네릭 개발사는 특허분쟁을 대비한 전략이 미흡하다”면서 “PMS만료시기 오리지널 특허분석에 소홀하고, 무효심판 청구유무만 확인할 뿐 퍼스트제네릭 약가를 받기 위해 보험약가 신청과 공동생동에만 관심을 쏟고 있다”고 지적했다. 그는 “앞으로 제네릭 개발사는 특허의약품의 특허무효나 특허 비침해를 입증하는 것이 주용해 질 것"이라며 "특허무효나 권리범위확인심판 청구 결과를 허가과정에서 어떻게 반영하느냐에 따라 제네릭사에 도움이 될 수도 있고 불리할 수도 있다”고 밝혔다. 노 변리사는 특히 “특허무효심판을 제기한 퍼스트제네릭사에 독점판매기간 등의 인센티브를 부여할 필요가 있다”고 강조했다. 또 원천특허로부터 벗어날 수 있는 또다른 특허가 갖게 되는 것이 개량신약인 만큼 개량신약의 가치를 제대로 인정하고, 공지기술을 이용한 개량신약과도 차별을 둬야 한다고 제안했다. 그는 무엇보다 “특허전담팀을 구성해 타깃 약물에 대한 특허전략을 마련하는 것이 가장 시급한 과제가 될 것”이라고 지적했다.