국내 제약사의 완제의약품 선진시장 진출 낭보가 터졌다. 그것도 한·미 FTA에서 GMP 상호인정이 검토되는 상황에서 나온 것이어서 전례 없이 반가운 소식이다. 성사만 된다면 향후 후속협상에서 미국을 압박할 강력한 카드다. 물론 우리의 새 GMP 제도가 단계적으로 선진국 시장에 걸맞는 수준으로 업그레이드 돼야 하는 전제가 있다. 그 로드맵도 올해부터 오는 2010년까지 진행될 예정이니 잘 만 하면 의약품의 ‘선진시장 클럽’에 들어갈 중요한 전기가 마련되게 됐다. 신약 안방을 밀고 들어갈 기대주는 동아제약의 빈혈치료제 ' 에프론주'와 중외제약의 항진균제인 ' 히트라코나졸' 두 제품이다. 수출 국가는 터키다. 터키가 유럽의 제약 변방국가이기는 하지만 의약품 허가등록 절차나 기준은 다른 신약 선진국 시장과 대동소이하다. 터키정부가 의약품 수입을 할 때는 미 FDA, EU, PIC/S(의약품 사찰 상호 승인기구) 등 3개 기관의 GMP 제품만 인정해 주기 때문이다. 터키 정부는 당초 이 같은 기준에 근거해 한국산 의약품에 대해 실사조차 거부했었다. 다행히 두 제품은 예비실사를 성공적으로 끝냈다. 업체 자체 진단으로는 오는 8~9월이면 본실사를 끝내고 수출이 가능할 전망이다. 수출이 본격화 되면 우리는 채산성이 떨어지는 원료의약품 위주의 수출에서 완제의약품으로 터닝 하는 중요한 전환점을 맞는다. 그것도 선진시장 진출의 교두보를 마련하는 차원이다. 원료의약품은 일부 주력기업이 수출을 포기할 정도로 한계에 직면한 상황에서, 국산 완제약은 선진국의 품질불신 장벽이 지극히 높은 상황에서 이뤄지는 일이기도 하다. 이제는 더 중요한 숙제가 국내 제약업계에 떨어졌다. GMP 수준의 향상이다. 그중 핵심이 바로 ‘밸리데이션’(Validation)다. 밸리데이션은 신약 선진국인 미국, EU, 일본 이외에도 싱가포르와 인도에서도 의무화 된 제도다. 우리 정부도 올해부터 연차적으로 밸리데이션을 의무화 할 예정이지만 업체 자발적으로 밸리데인션을 선 시행해야 한다는 마인드가 시급하고 중요하다. 국내 업체 중 고작 8% 정도만이 밸리데이션을 하고 있다는 것은 실로 안타까운 현실이다. 물론 제형별에서 품목별 GMP 인증제도로 전환하는 것만으로도 제약업계에는 상당한 무리가 따른다. 거기에 밸리데이션까지 의무화 된다면 상위권 제약사들마저 상당수 품목을 생산 포기할 정도의 부담이 안겨질 뿐만 아니라 하위권 업체들은 아예 문을 닫을 지경에까지 이른다. 하지만 그래도 가야한다. 밸리데이션은 가장 강력한 일종의 ‘품질보증서’고 ‘약속이행서’이기에 선진 시장에 진입하는데 필수적인 패스포트나 다름없다. 국내 제약산업의 미래이고 희망의 담보다. 국내 GMP 수준은 미국 CGMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준에 크게 못 미친다. 일부 상위권 업체가 CGMP 공장시설을 잇따라 준공했지만 미국은 여전히 고개를 갸웃거리는 중이다. 미국의 솔직한 속내는 우리를 아예 20~30년 GMP 후진국이라고 본다. 국제 GMP 기구라고 할 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention & Cooperation Scheme)에도 우리는 참여하지 못하는 형국이니 GMP 상호인증은 현 단계에서 만큼 그야말로 뜬구름 잡는 얘기로 통한다. EU 의약품청(EMEA)이 보는 국내 GMP 수준도 그동안의 전례들을 보면 ‘수준이하’라는 불신을 보내기는 마찬가지였다. 그래서 정부가 새 GMP 기준 적용의 의무화를 연기하고 연차적으로 시행하는 것에 제약사들은 안심하거나 방심하고 있을 상황이 절대 아니다. 일각에서는 미흡하다고 하는 ‘제조물책임제(Product Liability)’와 ‘집단소송제’(Class Action)를 의약품에 특별하게 강화할 것을 강력하게 주문하는 상황이기도 하다. 그런데 국내 제약업계가 이들 제도에 대해 더 이상 두려워하거나 마냥 거리감만을 두어서는 안 되는 시기다. 선진 시장에 진출할 때 자칫 상상을 초월한 집단 손해배상 소송에 휘말릴 가능성을 배제하기 어렵기 때문이다. 다국적 기업들 조차 이 같은 소송에 휘청거릴 때가 간간히 터진다. 그러나 이는 거꾸로 보면 의약품에 대해 가장 강력한 신뢰를 주는 반대급부를 주고 있다는 점을 잊어서는 안 된다. 우리는 국내 제약업계에 간곡히 제안한다. 정부의 새 GMP 제도에 수동적으로 따라가지만 말고 선도하는 주도자가 되어 달라는 것이다. 이번 두 회사의 선례는 그래서 모범적이다. 개별 업체별로 주력품목에 대해서는 선진 기준에 근거한 밸리데이션을 통해 이들 시장을 어그레시브하게 공략해야 한다. 이번 두 업체의 유럽시장 공략이 반드시 성공해 선진시장 진출의 교두보가 꼭 마련되기를 기대한다.

▶마진인하를 둘러싼 30여곳 약국도매의 쥴릭투쟁이 열흘 이상 계속되고 있다. ▶여기에 지역 약사회와 병원주력 에치칼 도매가 쥴릭 고 홈을 외치며 지원군을 자청하고 나섰는데. ▶그러나 이번 마진인하 정책만 철회한다면 재계약하겠다는 약국도매들. ▶쥴릭이 마진인하를 철회한다면 이는 일시적일 것이라는 업계의 예상. ▶눈앞의 0.5% 마진에 목숨 걸기보다 이번 기회를 통해 국내 유통을 장악하려는 쥴릭을 무력화하는 장기계획 수립에 나서야 하지 않을까.

임신한 여성이 독감 예방주사를 맞으면 태중의 아이도 자체적인 면역반응을 발달시킬 수 있다는 연구 결과가 Journal of Clinical Investigation에 실렸다. 미국 콜롬비아 의대의 레이첼 L. 밀러 박사와 연구진은 임신 중 독감주사를 맞은 히스패닉계 임부 100여명에서 태어난 아이의 태혈을 분석했다. 그 결과 약 40%의 태혈 검체에서 항독감 항체가 발견, 임신기간 중 모체가 독감 예방주사를 맞은 것이 B세포와 T세포의 반응을 유발한 것으로 평가됐다. 연구진은 신생아의 면역계가 미숙하다기보다는 환경적 노출에 반응할 수 있는 것으로 보인다고 결론지었다. 이제까지는 신생아와 영유아는 감염증에 대해 효과적인 면역반응을 일으키지 못하고 모체로부터 얻은 면역에 의지하는 것으로 생각되어 왔었는데 이번 연구는 이런 어린 나이에도 면역반응을 일으킨다는 사실을 발견한 것에 의의가 있다.

글락소스미스클라인(GSK)는 혈소판 증강제인 엘트롬보패그(eltrombopag)가 특발성 혈소판 감소성 자반증에도 효과적인 것으로 나타났다는 3상 임상결과를 비엔나에서 열린 유럽혈액학회에서 발표했다. 기존 약물로 치료에 실패한 114명의 성인 환자를 대상으로 시행한 임상 결과에 의하면 하루에 한번 50-75mg의 엘트롬보패그를 투여했을 때 혈소판 수치는 유의적으로 증가하고 출혈도 감소한 것으로 나타났다. 정제로 투여되는 엘트롬보패그는 GSK와 라이갠드(Ligand) 제약회사가 공동개발 중. 유럽에서는 리볼레이드(Revolade)라는 제품명을, 미국에서는 프로맥타(Promecta)라는 제품명을 사용할 예정이다. 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenia purpura, ITP)는 자가면역질환의 일종. 혈소판 수가 감소하기 때문에 출혈이 쉽게 발생하고 상처의 치유도 늦다.

존슨앤존슨(J&J)는 올해에만 5종의 처방약을 신약접수하거나 승인받을 것으로 기대한다고 증권분석가를 소집한 최신사업동향 설명회에서 밝혔다. 존슨앤존슨의 전세계 의약품 최고책임자인 조셉 스코다리 회장은 제네릭약 및 약가삭감 압력으로 2005년과 2006년에는 매출성장이 더뎠지만 3상 임상단계에 있는 신약이 많아 고무된 상태라고 말했다. 존슨앤존슨이 올해 미국에서 신약승인을 받을 것으로 기대하는 약물은 정신분열증약, 에이즈약, 백혈병약 건선증약이며 유럽의 경우에는 조루증약이다. 미국에서 조루증약은 신약승인이 거부됐었다. 내년에는 전간약, 심장병약, 통증약, 난소암약과 류마티스 관절염약에 대해 FDA 신약접수할 계획이며 유럽에서는 2종의 항암제를 접수할 계획으로 알려졌다. 또한 2009년과 2010년에는 4개 이상의 신약을 접수할 예정인데 이중 3종은 감염질환 치료제라고 밝혔다. 작년 존슨앤존슨의 제약부문 매출액은 232억불(약 22조원). 작년 화이자의 OTC 사업부를 인수하면서 전세계 소비자건강부문으로는 최대규모가 됐으며 존슨앤존슨의 총매출액 570억불에서 소비자제품 사업부문이 차지하는 비율이 18%에서 24%로 증가했다. 존슨앤존슨은 화이자의 OTC 사업부 인수로 2009년까지 5억-6억불 가량의 시너지 효과를 기대하고 있다. 한편 화이자의 OTC 사업부와 존슨앤존슨의 소비자제품 사업부를 완전히 합병하는 과정은 컴퓨터 전산시스템과 공급업체를 통합하는 과정이 매우 복잡하여 수년이 걸릴 것으로 전망됐다.

인천시약사회(회장 김사연)가 일반시민의 약국 이용에 대한 민원발생을 사전에 차단하기 위해 ‘시민 약국이용 불편사항 접수센터’를 개설한다. 또, 불법약국에 대한 자정기능을 높이기 위한 ‘회원의 소리’(전화)도 운영한다. 인천시약은 지난 1일 각 회원들에게 이들 센터와 전화 개설에 관해 안내하고, 적극적인 참여를 당부했다. 인천시약은 공문을 통해 ‘시민 약국이용 불편사항 접수센터’와 관련 “시민들이 약국에서 사소한 문제발생과 오해, 불만으로 분쟁이 발생했을 때 감독기관에 고발이나 민원을 제기, 약사들이 정신적·물질적 고통을 겪는 경우를 사전에 차단하기 위한 것”이라고 설명했다. 인천시약은 “이같은 내용의 스티커를 약국에서 잘 보이는 곳에 부착하고, 시민들이 불만사항이 있을 때에는 이용할 수 있도록 적극 홍보해달라”고 당부했다. 인천시약은 또 “약사회 정책이나 사업을 비롯한 전반적인 사항에 대해 시약에 건의할 사항이나 제안할 내용이 있는 경우에도 같은 전화(032-872-4550)로 연락을 달라”고 밝혔다. 특히 인천시약은 조제료 할인 및 면대약국 등 문제약국이 주변에 있는 경우 ‘회원의 소리’로 제보를 해주면, 각 분회와 협조해 문제를 해결하겠다고 강조했다. ‘회원의 소리’ 이용하는 약사의 경우 익명이 아닌 실명을 반드시 밝혀야 하며, 제보자의 의사에 따라 그 내용은 절대 비밀보장이 된다고 시약측은 덧붙였다.