[데일리팜=정흥준 기자]제약사들이 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌의 급여 라인업 확대에 열을 올리고 있다. 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러의 증가로 병용투여 시장에 대한 기대감이 커지고 있기 때문이다. 녹십자·코오롱·안국약품 등이 급여 품목을 늘리면서 이달에만 11개 품목이 무더기 등재했다. 2일 업계에 따르면 8개 제약사의 알파칼시돌 0.5㎍, 1㎍ 제품들이 동시에 급여 목록에 이름을 올렸다. 급여 삭제됐다가 시장 가능성을 확인하고 재등재한 품목도 있다. 이달 새롭게 등재한 품목은 알피바이오의 알피디연질캡슐0.5㎍, 안국약품의 알파시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 메디카코리아의 칼시오스연질캡슐1㎍, 녹십자의 네오칼시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 와이에스생명과학의 와이에스알파정1㎍, 코오롱제약의 알파코연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 한올바이오파마의 알파본디정1㎍, 이든파마의 알카디정1㎍ 등이다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 14개 제품이 급여 진입한 것을 고려하면 가파른 증가세를 체감할 수 있다. 보험 적용이 되는 알파칼시돌 제품이 20개에서 31개로 급증하면서 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 알파칼시돌에 주목하는 건 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러 증가가 가장 큰 이유로 분석된다. 데노수맙 투여 후 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다. 알파칼시돌은 일반약 성분이지만 골다공증치료제 일반원칙에 따라 급여 적용이 되면서 처방 매출을 늘려가고 있는 상황이다. 프롤리아 바이오시밀러는 최근 대원제약까지 허가를 받으면서 5개로 늘어났다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 노바티스, HK이노엔가 먼저 제품을 내놓은 바 있다. 급여 목록에는 셀트리온 스토보클로와 삼바 오보덴스가 등재돼있고 후속 등재로 처방 경쟁은 더욱 과열될 전망이다. 프롤리아 시밀러 처방 경쟁이 심화될수록 알파칼시돌 시장은 덩달아 수혜를 받게 된다. 이를 겨냥한 제약사들의 급여 진입이 올해 더욱 가속화될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 ‘올루미언트(바리시티닙)’가 중증 원형탈모 치료로 급여 확대를 하기 위해 공단과 약가협상에 들어갔다. 재작년 9월 급여 확대 신청을 한지 약 1년 6개월만이다. 장기간 논의되던 급여 확대 결론이 임박한 것으로 보인다. 2일 업계에 따르면 자가면역질환 치료제인 올루미언트는 성인의 중증 원형 탈모증 치료로 지난 3월 말 공단과 협상에 돌입했다. 올루미언트는 지난 2024년 9월 소아 아토피피부염, 소아특발성관절염, 중증 원형탈모증으로 동시에 급여 확대 신청을 한 바 있다. 그 중 소아 아토피피부염은 작년 8월 급여 확대됐고, 소아특발성관절염은 비급여 결론이 내려졌다. 중증 원형탈모증에 대한 급여 논의는 별다른 진전 없이 장기간 지연됐다. 중증 원형탈모 치료제로는 국내 최초 허가를 받으며 많은 관심을 받았지만 급여권 진입은 지지부진했다. 작년 2월 말 급여기준 소위원회에 올라간 뒤 복지부 보고까지 이뤄졌지만 재정영향 검토 등으로 늦어지다가 드디어 약가협상에 들어간 상황이다. 올루미언트는 위험분담계약 약제가 아니기 때문에 급여 확대 심의에 대한 약평위 결과는 따로 공개되지 않았다. 중증 원형탈모는 전체 두피의 50% 이상의 탈모가 생긴 경우를 의미한다. 호르몬성 탈모와 달리 면역체계 이상을 발생 원인으로 꼽는다. 만약 올루미언트가 급여화 된다면 아토피와 마찬가지로 자가면역질환에 의한 중증 탈모 환자들의 부담이 줄어들 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 올루미언트의 작년 처방 실적은 201억원으로 전년 171억 대비 17% 증가했다. 2020년 이후로 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 중증 원형탈모증으로 급여 확대가 이뤄질 경우 올해 하반기부터 매출 성장폭이 더욱 커질 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 내년 ICER 임계값을 상향하겠다고 예고한 가운데, 오는 10월 구체적인 개편 방안이 마련될 전망이다. 재정 건전성을 확보하면서 비용효과성 평가 기준을 현실화하기 위한 연구가 약 6개월간 진행된다. 31일 건강보험심사평가원은 ‘신약 등 건강보험 등재를 위한 합리적 비용효과성 평가 기준 마련 연구’를 위한 용역 제안서를 공고했다. 이번 연구는 ICER 임계값이 ▲국민소득 및 물가 상승 ▲환자 보장성 강화 요구 ▲혁신 신약 개발 동향 등을 반영하지 못하고 있다는 지적을 받아 추진됐다. 연구를 통해 소득과 물가 등 사회경제적 요인을 반영하는 ICER 임계값 산정 모형을 개발한다. 질환의 위중도, 치료적 이익, 재정 영향 등을 고려한 가중치 체계도 설계할 예정이다. ICER 임계값 기준의 체계화, 범주화를 연구하고, 시범적용을 통한 급여등재 평가기준 적용 모델을 연구할 계획이다. 또 주요 국가의 사례를 토대로 ICER 임계값 주기적 조정 제도 도입도 검토한다. 이해 관계자인 제약업계와 환자단체, 학계의 의견도 수렴할 방침이다. 심평원은 3~4월 연구용역 계약을 체결해 중간보고를 거쳐 오는 10월 연구를 완료할 계획이다. 사업예산은 총 6000만원이다. 이번 연구로 합리적 비용효과성 평가 기준을 마련해 환자 치료 접근성 개선과 신약 개발 유인 효과를 기대하고 있다. 또 명확한 기준과 절차 마련으로 제약사, 환자, 정부 간 신뢰 구축을 목표로 하고 있다. 앞서 복지부는 약가제도 개편을 통해 내년도 ICER 임계값 상향 계획을 밝힌 바 있다. 가중치를 도입해 ICER값 탄력 적용 시 반영하기로 했다. 올해 정책연구를 실시하고, 그 결과를 토대로 2027년 합리적 방안을 적용할 계획이다. 정부는 오는 10월경 나오는 연구 결과를 바탕으로 세부 시행안을 확정하고, 내년 중 본격적인 ICER 임계값 조정에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]연부조직 종양을 제거한 뒤 뒤따라야 할 봉합술을 일주일 내 별도로 청구해 진료비를 부풀려온 요양기관이 국민건강보험공단 레이더망에 포착됐다. 31일 김영은 건보공단 급여관리실 적정진료분석부장은 전문기자단 브리핑에서 적정진료추진단(NHIS-CAMP)이 적발한 부적정 청구 사례를 소개했다. 공단의 NHIS-CAMP는 지난 2024년 7월 급여 분야 중점과제 추진단 내 ‘적정진료유도반’으로 시작한 조직이다. 작년 1월 적정진료추진단으로 확대 구성하면서 22개 부서가 참여하고 있다. ▲행위 ▲약제 ▲검진 ▲의료장비 등으로 급여 데이터 분석을 통해 매월 이상 경향을 분석하고 있다. 이상 경향이 파악될 경우 월 1회 적정진료협의체에서 논의하고, 분석 결과를 공유해 후속 조치까지 이뤄지고 있다. 이날 김영은 부장은 ‘연부조직 종양적출술’ 후 ‘창상봉합술’ 별도 청구를 과도하게 진행한 요양기관 사례를 공유했다. A기관에 대한 분석은 급여 데이터가 아닌 외부 제보로 시작됐다. 특정 요양기관이 연부조직 종양을 꺼내는 적출술 후 일주일 안에 봉합술을 별도 청구하는 경우가 과도하게 이뤄지고 있다는 문제 제기였다. NHIS-CAMP 분석 결과, 외래에서 연부조직 종양적출술 후 7일 내 창상봉합술을 별도 청구하는 비중은 2.8%에 불과했다. 문제가 된 요양기관은 2024년 시행한 적출술 907건 기준 438건(48.3%)에서 봉합술을 별도 청구했다. 김 부장은 “일주일 내 창상봉합술을 별도 청구한 건을 분석해보면 상위 3개 기관에서 29.2%를 차지하고 있었다. 특정 기관에서 집중적으로 이뤄지고 있었다”고 설명했다. 이상 경향이라고 판단한 NHIS-CAMP는 상병에 따른 봉합술 청구 비중도 분석했다. ‘결합조직 및 기타 연조직의 기타 양성 신생물’을 주상병으로 할 때 문제가 된 요양기관은 49.1%에서 봉합술을 별도 청구했다. 또 ‘달리 분류되지 않은 기타 연조직장애’ 주부상병일 때는 46.8%에서 별도 청구하고 있었다. 사실상 2건 중 1건에서는 봉합술을 과잉 청구하는 문제가 확인됐다. 김 부장은 “주상병을 기준으로 별도 청구 비중을 살펴보면 49.1%로 전체 평균 3.8% 대비 높은 수준이었다”면서 “부상병까지 고려해도 봉합술 별도 청구 비중은 46.8%로 평균 6.6% 대비 높았다”고 설명했다. 공단 NHIS-CAMP는 과잉 진료 사례로 판단해 현장 점검을 실시하고, 심평원에 심사기준 강화를 요청하는 등의 후속 조치를 진행했다. 그는 “진료비 적정청구 확인을 위한 현장 점검을 실시했다. 드레싱을 오래 해야 하는 수술들처럼 지연봉합을 했다는 입장이었다”면서 “현장 점검 후에는 심평원에 심사기준 강화를 요청했다”고 덧붙였다. 사후 조치 후 임상 행태 변화까지는 시간이 필요하기 때문에 올해 초부터는 후속조치들에 대한 효과를 분석하고 있다. 또 NHIS-CAMP는 올해 분석 영역을 확대하고 방법을 고도화할 예정이다. 공단의 핵심 사업으로 자리매김하겠다는 계획이다. 그는 “NHIS-CAMP는 급여상임이사가 단장으로 있다. 하지만 이사장도 직접 참여하며 분석 결과와 후속 조치에 대해 함께 논의하고 있다. 리더십을 기반으로 운영되는 중”이라며 “앞으로 분석 영역은 행위 항목 중심에서 수술-처치 분야로 확대하고, 진료 건 단위 분석에서 환자 단위별 반복, 과잉 진료를 탐색하며 분석을 확대할 계획이다”라고 밝혔다. 이외에도 NHIS-CAMP 과잉 사례 등에 대한 대국민 홍보를 활성화할 예정이다. 또 공익캠페인과 소비자단체와의 협력, 다양한 행사 등을 통해 합리적 의료이용 문화 정착에 앞장설 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 최근 기관 직원을 사칭해 긴급 계약 체결과 금전 송금을 요구하는 사기 시도가 발생한 사실을 확인하고, 유사 피해 예방을 위한 각별한 주의를 당부했다. 이번 사례는 심평원 계약부 직원을 사칭해 거래업체를 대상으로 계약 진행을 빙자한 뒤 금전 송금을 유도했다. 심평원은 관련 사실을 인지한 즉시 전체 거래업체에 신속한 안내 조치를 실시했다. 내부 점검 결과 실제 금전적 피해는 발생하지 않았다. 심평원 관계자는 “심평원은 어떠한 경우에도 개인 휴대전화 등을 통해 계약 체결이나 금전 송금을 요구하지 않는다”고 설명하며, “유사한 연락을 받을 경우 반드시 심평원 담당 부서 또는 대표 연락처(1644-2000)를 통해 사실 여부를 확인해야 한다”고 당부했다. 아울러 심평원은 유사한 피해가 발생하지 않도록 전기통신금융사기 통합대응단(경찰청) 신고했다. 사기행위에 사용된 계좌 지급 중지 요청 등 적극적으로 피해 예방 활동에 나섰다.

[데일리팜=정흥준 기자]콜린알포 급여 축소에 반사이익을 얻고 있는 ‘메만틴염산염’의 저용량 시장에 대웅바이오, 알보젠코리아 등 7개 제약사가 가세한다. 내달 복수의 5mg 제품이 급여 진입하면서 기존 10개였던 급여 품목이 17개로 늘어날 예정이다. 31일 업계에 따르면 중등도 알츠하이머 치료제인 메만틴염산염의 경쟁 심화가 5mg 저용량으로 확대된다. 메만틴염산염 성분으로 국내 허가를 받은 제품은 127개다. 10mg가 표준용량으로 가장 많은 품목수를 차지하고 있다. 전체 허가 제품 중 급여가 적용되는 5mg 제품은 10개에 불과하다. 내달 급여 등재되는 품목은 알보젠코리아 에자틴정, 대웅바이오 글리빅사정, 셀비온의 엔틱사정, 이든파마의 이든메만틴정, 위더스제약의 만티니정, 유니메드제약의 자이머정, 셀트리온제약의 메모틴정 등 7개 제품이다. 기준 요건을 모두 충족한 알보젠코리아와 대웅바이오는 503원의 상한액을 받고, 나머지 제품들은 상한액 428원을 받는다. 메만틴염산염은 콜린알포 대체 약제로 언급되는 약제다. 급여 축소로 뇌기능 개선제 시장이 재편되면서 중등도 치료제인 메만틴도 반사 이익을 보고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오리지널 품목인 룬드벡의 에빅사는 작년 200억 매출로 전년 대비 5% 상승했고, 환인메만틴 등 일부 제네릭은 그보다 더 큰 폭의 실적 성장세를 보였다. 제약사들의 메만틴 5mg 등재는 처방 시작 용량으로 급여 라인업을 확대하는 것과 동시에 도네페질과의 병용요법 시장을 공략하는 것으로 풀이된다. 또 향후 복합제 시장 확대를 고려한 포석으로 보인다. 복합제 처방 환자가 많아질수록 세밀한 처방 용량 조정이 필요해지기 때문이다. 현재 도네페질+메만틴 복합제 시장은 도네페질 10mg, 메만틴 20mg 용량으로만 생산이 이뤄지고 있다. 작년 3월 현대약품을 필두고 일동제약과 종근당, 환인제약, 고려제약, 부광약품, 한국휴텍스제약 등 8개사가 시장 선점을 했다. 최근 후발 제약사 6곳(마더스제약·삼일제약·삼진제약·구주제약·신일제약·동국제약)이 우판권을 획득해 12월까지 9개월간 독점권을 부여받아 복합제도 경쟁 심화가 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험공단이 약가인상 협상 후 계약된 생산량을 지키지 못 하는 제약사의 청구액 환급을 강화한다. 또 생산 수량을 계약한 제약사는 계약기간 동안 공단에 월별 생산량을 익월 10일까지 제출해야 한다. 30일 업계에 따르면, 건보공단은 지난 27일 ‘약제 상한금액의 조정협상 가이드라인’ 개정을 통해 제약사의 공급 의무를 강화했다. 조정협상약제의 약가인상 후 사후관리를 강화한다. ‘계약된 생산(수입)량에 미달한 경우 공단은 업체에 청구액 일부를 환급하는 등의 행정조치를 요구할 수 있다’는 문구를 추가했다. 공단과 제약사의 합의서에는 공급의무 위반 업체에 대한 패널티 산식이 담겨있다. 앞으로 공단은 이를 근거로 적극적인 환급 조치 요구에 나선다는 취지로 풀이된다. 또 의무적으로 일정 기간 생산 수량을 계약한 업체는 월별 생산량을 익월 10일까지 요양기관정보마당을 통해 공단에 제출해야 한다는 문구가 신설됐다. 공급 부족이 있는 약제의 경우 유연한 약가 조정 신청이 가능하도록 가이드라인을 개정했다. 제약사는 약가 조정 후 3년간 조정 신청을 할 수 없지만, 이번 가이드라인에서는 ‘긴급한 공급부족’ 등으로 중앙행정기관 협조 요청이 있는 경우 예외적으로 가능하다는 근거를 마련했다. 약가 협상 시 추가 이윤 1%를 인정해주는 정책 가산 항목 기준이 완화되면서 더 많은 약제가 혜택을 볼 수 있게 됐다. 기존에는 ‘인상 후 1차년도 청구액이 20억 미만이거나 보험재정 순증이 5억 미만’이어야 가산을 받았다. 보험재정영향을 개정하면서 ‘청구액 30억 미만이거나 순증 7.5억 미만’으로 기준선이 상향됐다. 희귀의약품센터가 공급하는 긴급도입의약품에 대한 별도의 조정절차 근거도 마련됐다. 개정 가이드라인에는 협상약제의 원가분석 금액 관련 긴급도입약은 ‘별도의 조정절차에 따른 가격을 검토한다’는 문구가 추가됐다. 사전협의 약제의 신속한 약가협상을 위한 개정도 이뤄졌다. 일반 약제는 협상 명령일 익일부터 60일 내 협상을 실시하지만, 사전협의 약제는 30일이라는 문구가 별도 추가됐다. 공단은 “가이드라인은 협회와 협의체, 약제조정신청 제도 개선방안 연구 등을 참고해 설정됐다”며 “법적 효력을 가진 것은 아니라 개별 약제의 특성, 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 변경될 수 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 약가제도 개편의 큰 틀을 확정한 가운데 개량신약 가산 등 세부 논의에 들어갈 전망이다. 이번 약가제도 개편의 핵심은 기업의 혁신성이다. 반면, 개량신약 등 제품별 가산 방안에 대한 결정은 빠져있다. 27일 업계에 따르면 이번 건정심에서는 개량신약 가산율이 명확히 결정되지 않아 후속 논의가 이어질 예정이다. 작년 11월 건정심에서 논의된 개편안에는 ‘개량신약·개량신약복합제·바이오시밀러’의 가산 제도를 현행 유지하기로 가닥을 잡은 바 있다. 이번 건정심에서는 해당 문구가 삭제됐다. 준혁신형 기업까지 신설되면서 약가 가산 방안은 대폭 수정됐다. 공개된 가산 우대 방안은 혁신형 60%, 준혁신형 50%, 수급안정 제약사와 약제에 대한 우대가 전부다. 현행 산정 체계에 따르면 개량신약은 오리지널 특허만료 후 염변경 등재는 53.55% 산정가에서 가산을 받아 70%, 새 용법·용량은 58.9%에서 가산이 적용돼 77% 약가가 책정된다. 가산은 등재 후 1년을 기본으로 하되, 제네릭 등재 업체가 3개사 이하일 경우 최대 3년까지 연장된다. 정부가 이 가산율을 그대로 둘 것인지가 관건이다. 기본 산정률이 낮아졌기 때문에 가산율도 재조정할 가능성이 있다. 만약 낮아진 산정률에 따라 개량신약 가산율까지 낮추려고 한다면 업계 거센 반발이 예상된다. 정부가 가산율마저 손질하려 든다면 개량신약 개발 의지가 꺾일 것이라는 게 업계의 중론이다. 개량신약복합제 가산도 개편 가능성이 있다. 현재는 개별 단일제의 특허만료 전 가격의 53.55% 합으로 약가를 산정한다. 이때 혁신형 제약의 경우 68%의 합, 일반 제약사는 59.5%의 합으로 우대한다. 혁신형-준혁신형-비혁신형으로 약가 가산 등급을 나눈 상황에서 개량신약 산정율에도 변화가 필요한 상황이다. 특히 준혁신형은 새로 생긴 약가 우대 구간이기 때문에 가산율에서 차등을 둘 것인지도 논의해야 한다. 업계 관계자들은 그동안 기본 산정률과 약가 가산율이 정해지지 않은 상황이었기 때문에 구체적인 논의는 이제부터 이뤄져야 한다고 입을 모았다. 제약사 약가 담당자는 “그동안은 큰 틀을 만드는 과정이었기 때문에 세부적으로는 논의를 할 수 없었다. 이제는 개량신약 가산율에 대해서도 논의가 이뤄져야 할 것”이라고 전했다. 또 다른 제약사 관계자도 “이번 건정심에서 발표된 내용은 굵직한 뼈대만 있기 때문에 디테일한 조정이 많이 필요하다. 개량신약 가산율도 마찬가지”라며 “각 제약사마다 집중하는 개편 내용이 다르겠지만 산정률이 낮아졌기 때문에 가산은 가능한 보장해줄 필요가 있다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 비혁신형 제약사를 포함해 기등재 약가인하를 최대 10년에 걸쳐 진행한다. 매년 2%씩 단계적 인하가 적용돼 혁신형과 준혁신형 제약사는 2032년, 비혁신형 제약사는 2029년 산정률 45%에 도달할 예정이다. 또 2013년 이후 등재가 된 품목들은 2030년부터 단계적 인하가 시작된다. 비혁신형은 2033년, 혁신형과 준혁신형은 2036년에 45%로 수렴한다. 제약업계의 급격한 매출 감소 충격을 분산한다는 취지다. 그동안 제약사가 새로운 매출을 만들어내지 않는다면 10년간 매출 하락폭이 점차 커지는 구조다. 26일 정부가 확정한 기등재 약가 단계적 조정에 따르면 ▲등재 시점 ▲특례 적용 여부에 따라 산정률 45%로 도달하는 시점이 달라진다. 또 동일 성분, 기준요건 미충족, 복합제와 자료제출의약품에 대한 단서조항도 달려있다. 등재 시점이 2013년이더라도 1단계 인하에 포함되는 품목이 있을 수 있다는 뜻이다. 우선 혁신형이 아닌 일반 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아진다. 혁신형, 비혁신형과 비교하면 3년 빨리 45%에 도달하는 셈이다. 혁신형은 4년, 비혁신형은 3년의 유예기간이 주어지면서 최종 2032년에 45%로 도달한다. 혁신형은 2027년 49%에서 하락하지 않다가 2032년 45%로 낮아지게 된다. 2013년부터 등재한 약제는 2030년 51%를 시작으로 2%씩 하락한다. 일반 제약사는 2033년에 45%로, 혁신형과 비혁신형은 마찬가지로 3·4년의 특례를 받아 2036년에 45%가 적용된다. 2012년까지 등재한 약과 2013년부터 등재한 약을 1~2단계로 구분했다는 게 특징이다. 하지만 최초 제네릭 진입 시점을 기준으로 동일 성분의 경우 같은 그룹으로 분류한다. 가령 2013년에 등재한 약이라도 첫 제네릭이 2012년에 등재한 성분이라면 1단계 인하 대상이 된다는 뜻이다. 또 자체 생동과 등록 원료약을 사용하지 않은 기준요건 미충족 약제는 45% 산정률을 적용한다. 복합제, 자료제출의약품 등 특허만료 최초등재·제네릭 기반 약제도 마찬가지다. 복합제나 자료제출의약품이라고 하더라도 성분이 특허 만료된 제네릭 수준이라면 예외 없이 45% 조정 대상이 된다는 의미다.