[데일리팜=정흥준 기자] 올해 상반기 제네릭 급여 등재 숫자가 전년 동기 대비 24% 증가한 것으로 나타났다. 오는 8월 산정률 45% 조정을 앞두고 등재 신청이 집중된 것으로 풀이된다. 3일 보험당국과 업계에 따르면, 지난 1월부터 6월까지 급여 목록에 이름을 올린 제네릭은 373개 품목이다. 작년 상반기에는 총 300개 제네릭 품목이 급여 등재했다. 올해 상반기에는 373개가 급여 진입하면서 전년 대비 73개가 늘었다. 물론 급여 등재 신청의 동기가 산정률 하락에만 있는 것은 아니다. 특정 품목의 특허나 PMS 만료 등의 영향으로 급여 진입이 몰리는 경우도 있다. 가령 작년 10월에는 자디앙 물질특허 만료로 37개 제약사 235개 후발 품목들이 무더기로 등재한 바 있다. 올해 상반기 대형 품목의 특허나 PMS 만료가 없었던 것을 고려하면 약가제도 개편의 영향이 상당 부분 작용한 것으로 보인다. 지난해 11월 발표된 약가제도 개편 방안에는 53.55% 제네릭 산정률이 큰 폭으로 하락되는 방향성이 담긴 바 있다. 혁신형과 준혁신형이 아닌 일반 제약사의 경우 약가 산정률이 크게 낮아지면서 매출 하락 직격탄이 예상됐다. 또 기준요건 미충족에 따른 패널티도 15%에서 20%로 강화되기 때문에 산정률 조정 전 급여 등재 수요가 컸던 것으로 분석된다. 이달 등재한 69개 품목까지 합산하면 올해 새롭게 보험 적용된 제네릭은 442개다. 이들이 내달 45% 산정률 하락을 앞두고 급여 등재 막차에 올라탄 품목들이다. 지난 5월 복지부는 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 일부개정고시안을 행정예고하고, 이달 13일까지 의견수렴을 진행하고 있다. 개정 고시안의 시행 시점은 8월 1일이다. 내달부터 제네릭 산정률은 53.55%에서 45%로 낮아진다. 또 기준요건을 모두 충족한 제네릭은 45%, 1개 기준 충족 제네릭은 36%, 모두 충족하지 못한 제품은 29% 약가가 산정된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 연간 수조원의 건강보험 재정이 투입되는 상급종합병원 구조전환 사업이 실제 환자들의 병원급 이용으로 이어졌는지를 확인하기 위한 연구가 시작된다 . 2일 건강보험심사평가원은 ‘상급종합병원·병원급 구조전환 지원사업의 비용효과성 및 건강 성과 평가’ 연구를 입찰했다. 이번 연구는 9000만원의 예산으로 올해 연말까지 진행된다. 현재 정부는 지속 가능한 의료 체계 재건을 목표로 대규모 의료전달체계 시범사업을 추진 중이다. 지난 2024년 10월부터 연간 3조 3000억원 규모의 상급종합병원 구조전환 사업이 시작됐고, 작년 7월부터는 포괄2차 종합병원(연 7000억원)과 필수특화 병원(연 630억원) 지원사업이 연이어 추진됐다. 상급종합병원이 외형적인 규모 확장이나 경증 환자 진료보다 본래 기능인 중증·응급 진료에 집중하도록 유도하고, 종합병원과 협력 관계를 구축해 지역 의료 서비스를 제공하겠다는 목표의 지원 정책이다. 하지만 건강보험 재정 투입 대비 효과에 대한 객관적 검증이 미흡해 사업 지속 여부에 대한 근거 마련이 필요한 상황이다. 이에 심평원은 구조전환 지원사업 결과 실증 분석에 초점을 두고 연구용역을 진행한다. 재정과 전달체계, 환자 편익, 건강개선 등 효과 평가가 주된 내용이다. 구체적으로는 지원사업 전후의 ▲진료비 변화 및 요인(진료비 구성 등) ▲중증도 및 이동 패턴 등 의료이용 행태 변화를 다각도로 분석한다. 재정투입 대비 효과 평가뿐만 아니라 지역 간 의료이용 격차 완화를 분석한다. 또 환자들에게 있어 시간과 비용부담 완화, 사회경제적 효과 등의 편익도 평가한다. 특히 제도 개선 전후의 환자 재입원과 사망률 변화 등을 확인하는 건강 개선 효과도 분석한다. 연구의 목표는 ▲구조전환 지원사업의 지속 가능성 검토와 성과 지표 개발 ▲정책적 제언에 있다. 연구 결과를 바탕으로 구조전환 지원사업 지속을 위한 제도 개선 방안을 제시할 계획이다. 또 사업의 성과평가 지표로 활용한다.

[데일리팜=정흥준 기자]동아ST의 뇌전증 치료제 엑스코프리정(세노바메이트)가 약평위 문턱을 넘으며 급여 등재에 가까워졌다. 또 한국아스트라제네카의 린파자정(올라파립)은 난소암에서 베바시주맙 병용요법으로 급여 확대를 인정받았다. 2일 건강보험심사평가원은 제7차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다. 결정신청 약제 중 급여 적정성을 인정받은 품목은 총 5개다. 동아ST ‘엑스코프리’는 기존 항뇌전증약으로 조절이 되지 않는 부분발작 환자의 부가요법에 대해 급여 적정성을 인정 받았다. 갈더마코리아의 아토피 피부염 치료제 '넴루비오(네몰리주맙)'은 국소 치료제로 조절되지 않는 중등도-중증 성인 및 청소년 환자 치료에 대해 평가금액 이하 수용으로 조건부 통과됐다. 한국얀센의 치료저항성 우울증 치료제 '스프라바토나잘스프레이(에스케타민염산염)'는 최소 2개 이상의 경구 항우울제에 반응하지 않는 성인 중등 우울장애에, 한국세르비에의 담관암 치료제 '팁소보정(이보시데닙)'은 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인환자에서 단독요법으로 급여 적정성을 인정받았다. 또 메디슨파마의 희귀질환 치료제 '옥스루모주(루마시란나트륨)'는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료로 적정성이 인정됐다. 위험분담약제 중 사용범위 확대를 인정받은 약제는 3개 품목이다. 입센코리아의 '카보메틱스정'은 1차 치료에 실패한 전이성·재발성 투명 신세포암 단독요법으로, 한국쿄와기린의 '크리스비타주사액'은 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 성인 환자로 급여 범위가 확대된다. 또 한국아스트라제네카의 '린파자정'은 베바시주맙병용요법으로 난소암, 난괌암 또는 일차 복막암 성인환자의 유지요법에 대해 급여 확대를 인정받았다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 직무대리 엄호윤)은 지난 6월 29일 필리핀 건강보험청(PhilHealth, 이하 필헬스)과 ‘건강보험제도 급여관리 분야 지식공유 웨비나’를 개최했다. 이번 웨비나는 세계보건기구(WHO) 필리핀 사무소와 협력해 공단의 급여관리 정책과 운영 경험을 공유하고, 필리핀의 급여제도 개선 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 공단은 건강보험 급여관리와 지불제도 운영 경험을 공유하고 관련 주제로 발표를 진행했다. 특히, 건강보험 급여관리‧수가결정‧부당청구방지‧건강보험 관리운영체계 등이 질의응답 과정에서 중점적으로 논의됐다. 또 제도 개선을 위한 의견 교환도 이뤄졌다. 필헬스의 에드윈 메르카도(Edwin Mercado) 최고경영자를 비롯해 필헬스 이사회 임원, 급여관리‧지불제도‧재정관리‧공급자관리 담당 부서장과 실무진 등 약 50여 명이 참여해 큰 관심을 보였다. 에드윈 메르카도(Edwin Mercado) 필헬스 최고경영자는 “필리핀 건강보험 지불제도 개혁을 진행하는 중에 한국 제도 운영경험을 참고하고 싶어 웨비나를 요청했다”면서, “현행 제도의 한계를 보완하기 위한 공단의 지속적인 개선 노력과 급여관리 노하우가 큰 참고가 됐다”고 말했다. 공단은 앞으로도 세계보건기구 서태평양회원국(WHO WPRO)을 대상으로 한국 건강보험제도의 운영 경험을 공유하고, 각 국의 보편적 건강보장 달성을 위한 국제협력 활동을 강화해 나갈 계획이다. 한편, 필헬스는 1995년 ‘필리핀 국민건강보험법’에 따라 설립됐으며, 2019년 보편적 의료보장법 시행 이후 전 국민 의무가입 제도로 확대‧운영하고 있는 필리핀의 공적 건강보험기관이다. 공단은 필헬스와 지난 2011년 양해각서를 체결한 이후 지금까지 건강보험제도 분야에서 지속적으로 교류 협력해 왔다.

[데일리팜=정흥준 기자]향후 디지털치료기기의 건강보험 급여 등재 초창기에는 의사 행위료를 50~100% 가산이 필요하다는 제언이 나왔다. 도입기와 정착기, 안정기로 나눈 단계적인 수가 관리로 디지털치료기기의 시장 안착을 지원하기 위해서다. 1일 건강보험심사평가원의 ‘디지털치료기기의 급여 적정성 평가 기준 및 정식 등재방안 마련 위탁연구’ 결과에는 정식 등재 시 유연한 수가 정책의 필요성이 담겼다. 한국에서는 만성 불면증 치료기기 솜즈와 슬립큐, 뇌졸중 환자 시지각 훈련용 비비드브레인 등 3개 제품이 건강보험이 임시등재돼 있다. 지난 2022년 정부는 ‘혁신의료기기 통합심사 평가제도’를 도입해 디지털치료기기를 포함해 일부 제품들을 임시등재한 바 있다. 급여항목으로는 처방료와 효과평가료가 있으며, 비급여 항목으로 기기사용료가 고시돼 있다. 연구진은 정식 등재에서도 의사의 행위와 관련된 수가를 기기사용료를 별도로 구분해 관리하자고 했다. 환자 개인이 전자기기에 설치해서 사용하는 방식이기 때문에 의사의 행위료 안에 억지로 포함하면 제대로된 가격을 책정하기 어렵다는 판단이다. 또 제도를 도입기, 정착기, 안정기로 구분해 단계적 수가로 관리할 것을 제안했다. 특히 도입기에는 의료진과 환자 경험 확산을 위해 행위료에 50%~100% 가산이 필요하다는 의견이다. 연구진은 “임시 등재 제품으로 정식 등재를 신청할 때 제품 평가와 치료 순응도, 의사 판단 효과 등의 자료 누락이 없는 제품은 50%, 심의 위원회를 통해 평가 결과 우수한 효과가 인정되면 100%”로 구분하자고 제안했다. 1년 단위로 누적 사용량이 사전에 설정했던 기준을 넘어가면 다음 단계로 전환을 결정한다. 건보재정 부담을 고려해 청구량을 사전 설정한다는 뜻이다. 2단계인 정착기에는 가산을 폐지하고 기본 수가만 제공하며, 이때 비급여로 계속둘지와 급여로 전환할지를 결정한다. 3단계인 안정기에서는 행위료를 폐지하지만 사용량 감소로 접근성이 떨어지면 이전 단계로 복귀할 수 있다는 조건을 달았다. 또 효과 입증에 실패한 경우 급여 퇴출하는 안전장치도 제안했다. 연구진은 “치료 순응도와 효과 발생률이 경쟁 제품 대비 열등하지 않다는 입증을 못할 경우 5년차부터 건보 적용을 배제할 수 있다”며 단계적 수가 관리 방식을 제안했다.

[데일리팜=정흥준 기자]제일약품의 과민성방광 치료제 베오바정(비베그론)이 건보공단과 약가협상에 돌입하면서 급여 등재를 목전에 두고 있다. 올해 하반기부터 베타미가 등 미라베그론 성분 치료제들과 본격적인 시장 경쟁이 벌어질 전망이다. 30일 업계에 따르면, 지난 4월 약제급여평가위원회를 통과한 제일약품의 베오바정이 최근 약가협상에 들어갔다. 앞서 약평위에서는 ‘과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상의 치료’로 급여 적정성을 인정받았다. 단, 평가금액 이하 수용 조건이 붙었다. 제약사가 이를 받아들였기 때문에 공단과는 예상청구액 등의 세부 협상을 진행할 예정이다. 베오바정은 일본교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제로, 제일약품이 지난 2023년 1월 국내 출시해 3년간 비급여를 유지해왔던 품목이다. 작년 12월 급여 신청을 넣고 등재 절차를 밟아왔다. 또 작년 8월에는 계열사인 제일헬스사이언스를 통해 쌍둥이약 '제일비베그론정'까지 추가하며 등재 후 시장 점유율 확대를 준비했다. 올해 3분기부터 미라베그론 성분 시장 공략이 예상된다. 한국아스텔라스의 베타미가와 베타미가 제네릭 제품들이 경쟁 품목이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 베타미가는 작년 350억 매출로 전년 대비 5% 성장했다. 제네릭 중에서는 한미약품의 미라벡이 174억으로 7%, 제뉴원사이언스의 베타그론이 67억으로 45%, 셀레베타가 76억으로 약 1% 매출 증가를 보였다. 베타미가의 매출 증가뿐만 아니라 제네릭 품목들의 성장까지 맞물려 미라베그론 시장은 견고한 상황이다. 반면, 베오바정은 2024년 기준 생산실적은 8억6000만원으로 저조했다. 따라서 올해 하반기 급여 적용 이후로는 큰 폭의 매출 증가가 예상된다. 그동안 비베그론 성분은 미라베그론과 유사한 기전이지만 부작용이 적다는 점을 강조해왔기 때문에 이를 내세워 시장 공략에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난해 건강보험 급여의약품 청구액이 전년 대비 4.7% 증가하며 28조 2653억원으로 집계됐다. 심혈관계 급여약 청구액이 5조5246억원으로 전체 19.5%를 차지했다. 급여 등재 품목은 2만1770개로 5년간 지속 감소하고 있다. 29일 건강보험심사평가원이 발표한 ‘2025 급여의약품 청구현황’에 따르면, 작년 건강보험 총 진료비 118조 7809억원 중 약품비 비중은 23.7%로 전년 대비 0.45% 감소했다. 등재 품목은 지난 2022년 1월 기준 2만5047개에서 올해 1월 2만1770개로 매년 줄어들고 있다. 작년 한 해 948개 품목이 등재했고, 1199개가 급여 목록에서 삭제됐다. 약품비는 2024년 26조9897억원에서 28조2653억원으로 4.7% 증가했다. 지난 2021년부터 2025년까지 연 평균 7.3%씩 증가하고 있다. 요양기관별로는 약국 청구액이 19조2595억원(68.1%)으로 가장 많았다. 그 다음 상급종합병원이 4조524억원(14.3%), 종합병원이 2조5753억원(9.1%), 의원 1조2945억원(4.6%) 순으로 많았다. 고령 환자들의 비중은 꾸준히 늘어나고 있다. 65세 이상 청구액이 13조6136억원으로 전체 48.2%를 차지했다. 2021년 45.5%였던 비중이 매년 증가해 50%에 가까워졌다. 작년 70세 이상 급여약 청구액은 9조8174억원으로 전체 34.7%에 달했다. 또 60~69세까지는 7조1004억원(25.1%), 50~59세는 4조6724억원(16.5)으로 초고령화에 따른 약품비 증가 현상이 더욱 뚜렷해지고 있다. ATC코드 분류에서는 심혈관계 의약품 청구액이 가장 높았다. 5조5246억원으로 전체 19.5%를 차지했다. 전년 대비 7.5% 상승세를 보였다. 전년 대비 증가율로는 비뇨생식기계 및 성호르몬이 11%, 항종양제 및 면역조절제가 8.8%로 높게 나타났다. 마약류 청구액은 2937억원으로 2937억원으로 전년 대비 0.8% 증가했다. 마약은 1021억원으로 전년 대비 3.2% 감소하고, 향정신성의약품이 1916억원으로 전년 대비 3.1% 증가했다.

[데일리팜=정흥준 기자]신약 등재부터 사후평가까지 전주기 관리를 총괄하는 건강보험심사평가원 약제관리실장과 희귀·중증질환성과평가실장이 동시에 교체됐다. 희귀중증질환자들의 치료 접근성은 높이면서, 건보재정 건전성을 확보하려는 정부 약가제도 개편 기조를 뒷받침하기 위한 포석으로 풀이된다. 30일 심평원은 1급 인사 발령의 배경에 대해 설명했다. 파격적인 인력 배치에 심평원 내·외부에서 다양한 목소리가 나오자 이례적으로 부연 자료를 발표했다. 가장 핵심적인 변화는 약제 분야의 핵심 축인 약제관리실과 희귀·중증질환성과평가실장의 교체다. 신약의 건강보험 진입 관문을 총괄하는 약제관리실장에는 이소영 실장(전 희귀·중증질환성과평가실장)이 임명됐다. 중앙대 약대를 졸업하고 서울대 임상약리학 석박사 학위를 받은 약사 출신이다. 이 실장은 RWE 기반의 사후평가 업무를 이끌어온 경험을 바탕으로, 신약 등재 단계에서부터 사후관리 가능성을 고려해 약가제도를 뒷받침해 나갈 것으로 보인다. 신속등재-사후평가로 중요성이 급부상한 희귀·중증질환성과평가실장에는 김국희 전 약제평가실장이 복귀했다. 신약 등재 과정을 잘 아는 전문가를 사후관리 부서에 발령해, 고가 신약의 사후관리를 고도화하려는 뜻이 담겼다. 심평원은 약제 분야뿐만 아니라 AX혁신실을 신설하는 직제 개편도 단행했다. 초임 실장에는 현 김무성 디지털전략실장을 임명했다. AI·클라우드 기반의 데이터 분석 역량을 사후평가와 RWE 구축 전 과정에 접목한다는 방침이다. 홍승권 심평원장은 “이번 인사는 국민을 위한 고가 신약의 접근성을 높이는 동시에, 그 효과와 안전성을 임상 현장의 데이터와 RWE에 기반해 철저히 관리함으로써 건강보험 제도의 지속가능성을 함께 지켜내겠다는 의지가 반영된 것”이라고 설명했다. 이어 홍 원장은 “AX혁신실을 중심으로 디지털 혁신을 가속화하고, 사후평가 역량을 한층 강화해 국민이 체감할 수 있는 안전하고 투명한 보건의료 환경을 만들어 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 직무대리 엄호윤)과 금융감독원(원장 이찬진)은 ‘비급여 적정 관리 및 공·사의료보험의 합리적 역할 설정 등을 위한 업무협약’을 30일 체결한다. 비급여 치료는 시장 원리에 따라 치료 가격과 공급·수요가 결정된다. 비급여 치료비를 포괄적으로 보장하는 실손보험의 구조 등으로 인해 특정 비급여를 중심으로 가격 상승·과잉 진료 등이 문제시되고 있다. 가령 도수치료 등 10대 비급여의 실손보험금이 전체 비급여 보험금의 약 절반을 차지하고 있다. 이로 인해 실손 보험료 인상, 건보 재정 누수 등을 유발해 국민 부담 가중과 의료체계 악영향을 미쳤다는 지적을 받고 있다. 범정부 대응의 일환으로 실손보험 개혁(금융당국), 비급여 관리강화(보건당국) 등이 지속 추진됐다. 건보공단과 금융감독원도 협력을 통해 비급여 과잉 팽창 억제를 도모하기로 했다. 이번 업무협약 체결을 통해 비급여 과잉 팽창 억제, 공·사의료보험 재정누수를 방지하고 국민 의료비 부담 완화에 노력을 기울인다. 주 협력 내용은 ▲관리급여 시행 및 의료계 자율시정 등에 따른 효과 모니터링 ▲상호 정보 공유 및 공동 연구·조사 ▲건보공단의 점검 시 금감원 자료 지원 등이다. 구체적으로는 ▲도수치료·체외충격파 등에 대해 실손보험 정보의 공유 등을 통해 관련 치료의 가격·사용량 등의 모니터링 실시(비급여 관리 효과성 평가) ▲건강보험과 실손보험의 관계에 대한 공동 연구 및 제도 개선 추진 ▲건보공단이 공·사의료보험 재정누수 등에 대한 점검을 실시할 경우, 금감원이 실손보험 관련 자료 등을 지원할 예정이다.