[데일리팜=손형민 기자] 삼아제약은 지난 25일 가정의 달을 맞아 강원도 원주지역의 아동보육시설 3곳(심향영육아원, 성애원, 원주아동센터)을 방문해 봉사활동을 실시했다고 30일 밝혔다. 이번 봉사활동에는 삼아제약 임직원 약 90여 명이 참여해 세탁기, TV, 선풍기 등 보육시설과 아이들에게 실질적으로 필요한 물품을 기부했다. 또 임직원들은 선풍기 설치, 시설 내외부 청소, 바비큐 행사, 아이들과 함께 하는 다양한 레크레이션 활동을 진행했다. 삼아제약은 “2009년 준공된 삼아제약 문막공장을 가동하면서 지역주민들과의 소통과 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 이번 봉사활동을 계획했다. 14년째 아동보육 시설 봉사활동을 실시하고 있다”고 설명했다 보육시설 관계자는 “매년 이어지는 삼아제약의 관심과 후원에 감사드리며 앞으로도 많은 아이들이 안전하고 밝은 모습으로 튼튼하게 자라날 수 있도록 많은 관심 부탁드린다”고 전했다. 삼아제약은 앞으로도 인간사랑이라는 기업 가치를 실현하며 지역사회와 상생하는 기업이 될 수 있도록 지속적인 관심과 나눔을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 '엘렉스피오(엘라나타맙)'를 30일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용한다. 엘렉스피오주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T 세포에서 발견되는 CD3를 표적으로, 두 가지 세포에 이중 특이적으로 결합하여 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴한다. 식약처는 이 약이 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품은 OCI와 함께하는 ‘2024 장수천 생물다양성 탐사대회’를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. OCI 그룹은 ESG 경영의 주요 전략 중 하나로 생물다양성 보존을 채택했다. 이러한 경영 전략의 일환으로 OCI 그룹 계열사 직원들을 대상으로 20일(월)부터 26일(일)까지 다양한 프로그램을 주최했다. 2024 장수청 생물다양성 탐사 대회는 OCI 그룹에서 개최한 다양한 활동 중 하나로 부광약품이 사회적 책임(CSR) 실현을 목적으로 OCI와 함께하는 상반기 마지막 활동이다. 이번 행사는 5월 22일 세계 생물다양성의 날을 기념해 우리 주변 곳곳에 살고 있는 생명들을 자세히 관찰하며 생태 보존에 대한 공감대를 적극적으로 형성하기 위해 마련되었다. 이번 행사는 인천대학교 송도캠퍼스와 인천 남동구에 위치한 장수천을 중심으로 개최됐다. 생물다양성 교육과 생태 감수성 체험활동, 줍깅 활동 등을 통해 인천 지역의 우수한 자연자원을 알리는 한편 환경 보전 의식과 태도 함양을 기여하자는 목표를 달성하며 성공적으로 마무리했다. 특히 전문가 특강, 생물다양성 전시관람, 생태 탐사 등 알차게 구성돼 부광약품을 포함한 OCI그룹 임직원 가족, 인천시민 100여명이 뜻깊은 시간을 보냈다. OCI 그룹의 ESG 프로그램은 일주일동안 온오프라인에서 동시다발적으로 진행됐다. 생물다양성 보호 교육을 주제로 기후 변화와 관련된 생물다양성의 중요성에 대한 온라인 강의를 개최하기도 했다. 이에 시간과 장소에 구애받지 않고 전 임직원들 누구나 생물다양성 보존에 대한 중요성을 일깨우치는 시간을 가지기도 했다. 이제영 부광약품 대표이사는 “OCI 그룹과 함께한 ‘2024 장수천 생물다양성 탐사대회’에 부광약품 임직원 여러분들이 참여하게 되어 매우 뜻깊다”며 “함께한 모든 분들이 보여주신 환경 보호에 대한 진정성과 헌신은 앞으로도 우리 모두가 함께 지속 가능한 환경을 만들어 나가는 데 큰 힘이 될 것이다”라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약(대표이사 송준호)은 신약개발 바이오 기업 샤페론(대표이사 성승용)과 염증복합제 억제제를 이용한 '인플라메이징' 제품 개발에 대한 공동연구 업무협약(MOU)를 체결했다고 31일 밝혔다. 양사는 동국제약의 메디컬 에스테틱 시장에 대한 전문성과 샤페론의 면역매개 염증에 대한 기초과학 역량을 바탕으로 보건의료 전문가를 대상으로 한 항노화 및 노화와 관련된 다양한 피부문제 주사용 의료기기 제품을 개발할 예정이다. 인플라메이션(inflammation)과 노화를 의미하는 에이징(aging)을 합친 '인플라메이징(inflammaing)'은 염증 반응으로 유발된 노화를 뜻한다. 세계 안티 인플라메이징 원료시장의 규모는 2030년에는 12.3억 달러(1조7167억원)까지 성장할 것으로 전망된다. 샤페론 면역복합체 억제제는 염증반응을 억제하는 역할을 한다. 서로 다른 염증 신호의 상위(upstream) 신호 조절 매개체를 타깃으로 기존 접근법보다 광범위한 항염증 효과를 가진다. 이런 작용 기전을 통해 피부의 염증을 억제하고 노화 예방과 주름 개선이 가능하다. 동국제약은 2023년 '인에이블'로 스킨부스터 시장에 진출한 이래 엑소좀 복합제 '디하이브', 창상피복재 '마데카MD 크림·로션', HA 필러 '케이블린' 등 멀티 에스테틱 제품 개발을 진행해 왔다. 이번 협약을 통해 스킨부스터 라인을 강화할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 미국 CDISC와 한국 K3C(Korean CDISC Coordinating Committee)가 6월 11일 '2024 CDISC DAY IN SEOUL' 행사를 개최를 앞두고 있다. CDISC TMF 표준, DDF 등 국내 최초 발표로 관련 종사자들의 관심이 집중되고 있다. 행사는 2024년 새로 부임한 미국 CDSIC Chris Decker 회장의 세계 CDISC 현황 발표를 시작으로 CDISC 기술적인 현황 및 TMF 표준, DDF 등 CDISC 임직원 및 FDA 관계자가 발표에 참여할 예정이다. 이는 CDISC TMF팀이 그 표준을 한국에 최초로 소개하는 자리다. Chris Decker 신임회장은 DDF(Digital Data Flow) 최근 동향을 보여주고 ICH M11 Protocol을 발표한다. FDA와 CDISC 간 협력을 통해 이뤄진 결과 및 미래 계획 소식도 공유된다. 임상 연구 표준의 미래를 위한 흥미로운 발전과 전략을 공유할 수 있는 기회다. 업계 관계자들의 CDISC STANDARDS, CDISC SEND 및 실제 세계 데이터에 대한 발표도 진행된다. 임상데이터 표준에 대한 최신 진행 상황, 구현 경험, 그리고 전략적 아이디어를 공유할 수 있는 시간이다. CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 미국 FDA와 같이 신약 승인과 관련된 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다. 최근 국내 식품의약품안전처와 같은 규제 기관에서도 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서고 있다. 이에 따른 데이터 표준화 적용 의무화로 인한 국내 수요가 증가하고 있는 상황이다. 미국, 유럽, 일본, 중국 등에서 매년 정기적으로 'CDISC 인터체인지'가 개최되고 있다. 국내도 '2024 Korea 인터체인지'가 계획 중이다. 2024 CDISC 인터체인지에 대한 자세한 내용은 CDISC 홈페이지에서 확인할 수 있다. '2024 CDISC DAY IN SEOUL'은 CDISC K3C가 주최하고, CDISC K3C와 한국임상데이터표준협회가 주관한다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 티로신 키나제 억제제(TKI)로 개발 중인 YH42946의 임상1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 24일자(동부표준시(EST) 기준)로 승인 받았다고 밝혔다. YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로 비소세포폐암에서 호발하는 엑손 20 삽입을 비롯한 HER2의 티로신 키나제 도메인에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 항종양 효과를 전임상 시험에서 보여줬다. 뿐만 아니라 유방암 및 대장암 등의 주요 고형암에서 호발하는 다른 TKD 돌연변이 아형과 HER2 증폭/과발현 ,상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입에 대해서도 항종양 효과를 나타내었다. 따라서, YH42946은 HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암 외에도 임상 개발이 진행됨에 따라 목표 적응증 확대를 고려할 수 있는 물질이다. 전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는 암종으로, HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암의 경우 현재까지 승인된 경구용 치료 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야이다. 이번에 착수하는 연구는 YH42946을 사람에게 처음으로 투여(First-in-human(FIH))하는 임상 1/2상 시험으로, HER2 이상(Alteration)및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소진행성 또는 전이성 고형암환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가한다. 한국 및 미국에서 임상 시험을 진행하기 위해 준비 중에 있으며, 미국 FDA 승인을 이번에 득하였고 한국 식약처 승인을 위한 절차도 현재 진행 중에 있다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 “YH42946은 오픈 이노베이션을 통해 전임상 단계에서 도입한 물질로, 원개발사와의 협업 뿐만 아니라 자체 추가 연구를 병행한 결과 임상 단계로 신속히 진입할 수 있었다. 유한양행의 성공적인 선행 개발 사례인 렉라자에 이은 표적항암제 후속 파이프라인 중 하나이며, 하반기 중에 한국/미국에서 환자 모집을 개시할 예정”이라고 밝혔다. YH42946은 제이인츠바이오로부터 2023년 전임상 단계에서 기술 도입한 항암 신약 파이프라인이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 위탁 제조 의약품 허가용 의무 생산 규제 완화 시행 시기에 촉각을 곤두세우고 있다. 보건당국의 규제 완화 예고 이후 올해 초 의견 수렴이 마무리됐지만 4개월이 지나도록 시행 시기가 결정되지 않았기 때문이다. 정부의 규제 검토가 지연되면서 시행 시기가 확정되지 못하는 상황이다. 제약사들은 불필요한 규제의 폐지 시기가 불투명하다는 이유로 사업 전략 설정에 어려움을 겪는다는 볼멘소리를 내고 있다. 31일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 1월 28일까지 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료 면제를 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안의 의견 수렴 절차를 종료했다. 지난해 12월 입법예고 이후 의견 수렴 절차를 거쳤지만 4개월이 지나도록 시행 여부나 시행 시기가 결정되지 않았다. 식약처 관계자는 “현재 입법절차 심사가 진행 중이다”라고 설명했다. 개정안에는 위탁 제조 의약품은 허가용 1개 제조단위 생산 자료를 제출하지 않아도 허가받을 수 있는 내용이 담겼다. 현행 규정에서는 위탁 제조 의약품은 수탁사 의약품과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 허가받을 때 1개 제조단위를 생산해야 하는데 허가 규제 완화를 추진한 것이다. 위탁 의약품의 GMP 자료 제출 면제를 추진하는 표면적인 이유는 규제 완화다. 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다. 당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다. 하지만 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당초 2020년 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3개 제조단위 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1개 제조단위로 완화됐다. 업계 한 관계자는 “위탁의약품 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 규제 완화 요구가 빗발쳤다”라고 설명했다. 현행 규정에서는 GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다. 위탁의약품의 GMP 자료 제출이 부활한 이후 위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위한 소규모 제조를 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다. 이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사가 19곳일 경우 19개 규모의 허가용 생산 제품은 판매하지 못하고 폐기해야 하는 처지가 된다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 대상이 될 수 있기 때문이다. 오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우도 종종 있다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산한 물량의 판매를 장담할 수 없다. GMP평가를 위해 허가용 생산량을 늘리면 폐기에 따른 손실이 커질 수 있다. 이때 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 생산의 GMP평가를 받으면 판매가 가능하다. 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다. 지난 2022년 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 허가 규제 강화는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속조치 일환이다. 당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 허가 규제 강화를 추진했다. 이런 이유로 식약처가 위탁 의약품 규제 완화 추진을 결정했을 때 제약사들은 크게 반겼다. 하지만 여전히 시행 시기가 불투명하자 여전히 혼선이 확산하는 분위기다. 식약처는 관련 개정안의 의견 수렴 절차 종료 직후 국무조정실에 발송했고, 현재 국무조정실에서 규제 대상 여부인지 심사를 진행 중이다. 국무조정실의 심사가 종료된 이후 시행이 가능하지만 현재로서는 식약처도 시행 시기를 장담할 수 없는 입장이다. 제약사 한 관계자는 “위탁 의약품을 허가를 받으면서 생산한 허가용 제품을 판매하지 못하는 상황 우려돼 허가 전략에도 차질이 빚어지고 있다”라면서 “규제 완화를 천명하면서 신속하고 투명한 행정조치가 시급하다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다발골수종 치료제 레날리도마이드 제제의 가격 인하 경쟁이 뜨겁다. 지난해 1월부터 오리지널약제인 레블리미드(세엘진) 약가 자진인하로 제네릭과 역전 현상이 일어나면서 제네릭들도 잇따라 가격인하에 동참하고 있는 것이다. 30일 업계에 따르면 내달 1일부터 종근당의 레날리도마이드 제제인 레날로마캡슐10mg과 레날로마캡슐5mg 상한금액이 제약사 신청에 의해 자진 인하된다. 레날로마캡슐10mg은 종전 7만1874원에서 5만6307원으로, 레날로마캡슐5mg은 종전 7만1452원에서 5만2711원으로 떨어진다. 종전 가격보다 각각 21.7%p, 26.2%p 대폭 인하된 것이다. 이에따라 종근당 레날로마캡슐10mg과 레날로마캡슐5mg도 오리지널 레블리미드캡슐 동일함량보다 저렴해졌다. 그동안 해당 용량에서 종근당 제품만 오리지널보다 가격이 높았었다. 이같은 역전현상은 작년 1월부터 레블리미드가 다발골수종 유지요법에 급여확대되며 약가를 자진인하하면서 벌어졌다. 당시 레블리미드캡슐10mg이 8만726원에서 6만545원으로, 레블리미드캡슐5mg은 7만5571원에서 5만6678원으로 각각 25% 인하됐다. 이로인해 종근당과 광동제약 제네릭 제품이 오리지널보다 가격이 높아지는 현상이 나타난 것이다. 세엘진을 포함해 광동, 종근당, 보령, 캡슐제형을 정제로 바꾼 삼양홀딩스 등 5개사가 경쟁하는 상황에서 오리지널의 가격인하는 제네릭들에게 타격이 될 수 밖에 없었다. 이에 광동은 그해 3월 제품가격을 오리지널보다 저렴하게 인하했다. 광동 레날도캡슐10mg가 7만6690원에서 6만500원으로, 레날도캡슐5mg는 7만1792원에서 5만6600원으로 낮췄다. 이에따라 오리지널보다 가격이 높은 제품은 종근당 레날로마 밖에 없었는데, 이번에 가격을 낮춘 것이다. 급여확대 여파로 작년 레블리미드는 아이큐비아 기준 판매액 425억원으로 2022년보다 10% 실적이 증가했다. 반면 제네릭 1위 제품인 종근당 레날로마는 같은기간 54억원을 올려 4% 상승에 그쳤다. 이번 약가인하로 종근당이 레블리미드 제네릭 시장에서 경쟁력과 함께 점유율을 높일지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 리제네론파마슈티컬스의 다발성골수종 신약후보 '린보셀타맙(linvoseltamab)'이 국내에서 다발성 골수종 제3상 임상시험에 이어 전신 경쇄 아밀로이드증 환자를 대상으로 제1/2상 임상시험을 진행한다. 식품의약품안전처는 30일 '재발성 또는 불응성 전신 경쇄 아밀로이드증 시험대상자를 대상으로 한 린보셀타맙의 제1/2상 임상시험'을 승인했다. 임상시험 의료기관은 서울아산병원, 서울성모병원, 서울대병원, 삼성서울병원 등 '빅5' 병원 중 4개 병원이나 참여한다. 전신성 아밀로이드증은 경쇄 또는 유분이라 불리는 과도한 양의 비정상적 섬유성 단백질이 체내에 생성되고, 장기에 축적되면서 기능을 떨어뜨리는 질환을 말한다. 국내 정확한 역학 자료는 없으나, 다발성 골수종 환자의 12~15%에서 일차성 아밀로이드증이 병발한다는 보고를 기반으로, 국내의 다발골수종 증가 추세에 따라 매년 180~225명 이상의 일차성 아밀로이드증 환자가 발생 할 것이라 추측하고 있다. 전신성 아밀로이드증은 전신 장기에 침범 할 수 있으며, 혀, 심장, 관절, 신장, 소화기관, 간, 피부, 신경계, 상하기도 순으로 확산된다. 초기에는 증상이 없는 경우가 많으며, 증상은 수개월에서 수년에 걸쳐서 침범된 조직과 기관에 따라 다양하게 나타난다. 린보셀타맙은 지난 2월 미 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. FDA는 우선심사 규정에 따라 오는 8월 22일까지 린보셀타맙의 승인 여부를 결정하게 된다. 린보셀타맙은 다발성골수종 세포에서 B세포 성숙화 항원(BCMA)을 CD3 항체 발현 T세포들과 연결시켜 T세포의 활성을 촉진하고 암세포의 괴사를 유도하는 기전의 이중 특이성 항체다. 린보셀타맙의 NDA 신청은 작년 12월에 공표된 1/2상 'LINKER-MM1' 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이뤄졌으며, 이 연구는 재발성/불응성 다발성골수종 환자 282명을 대상으로 했다. 하루 200mg 복용군의 경우 11개월의 중앙값 추적관찰 기간에 117명 중 71%가 객관적반응률을 보였고, 46%는 완전반응 이상의 좋은 성과를 올렸다. 200mg 복용군의 3급 이상 부작용은 환자의 85%에서 나타났다. 한편 린보셀타맙은 국내에서 재발성/불응성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 '엘로투주맙', '포말리도마이드', '덱사메타손'의 병용을 비교하는 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험을 지난해 5월 승인 받고 환자를 모집하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 간 투자가 활발하다. 그간 제약사의 바이오벤처 투자가 주를 이뤘다면 최근에는 제약사간의 투자도 트렌드로 자리잡고 있다. 이유는 공동연구개발, 경영참여, 단순투자 등 다양하다. 일동제약 자회사는 최근 국내제약사와 연구개발 협력에 나서고 있다. 일동제약이 연구재원을 조달받고 신약 파이프라인을 공유하는 형태다. 일동제약 신약 연구개발 자회사 유노비아는 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질(ID120040002)의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. 유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 일동제약 또 다른 R&D 자회사 아이디언스도 동아에스티와 손을 잡았다. 동아에스티는 아이디언스에 250억원을 투자했다. 아이디언스가 동아에스티를 대상으로 250억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행한다. 유상증자가 완료되면 동아에스티는 아이디언스의 2대주주에 오를 전망이다. 동아에스티는 이번 투자를 통해 베나다파립과 병용투여할 수 있는 권리를 확보하는 등 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화했다. 아이디언스 입장에서는 동아에스티의 투자로 신약 개발 추가 재원을 마련했다. 최대주주 등극까지 파마리서치는 씨티씨바이오 지난해 9월부터 최대주주에 올라있다. 경영참여 목적이다. 현 지분율은 파마리서치+플루토 18.32%, 이민구+더브릿지 15.33%, 에스디비인베스트먼트 8.7% 순이다. 파마리서치의 씨티씨바이오 지분 투자는 사업시너지 극대화를 위해서다. 씨티씨바이오는 인체의약품, 건강기능식품 GMP, 동물의약품 KVMP 및 설비를 보유해 재생 바이오 전문회사 파마리서치와 사업 측면에서 시너지가 있을 것으로 전망된다. 휴온스는 지난해말 크리스탈생명과학 지분 100%를 인수했다. 의약품 제조 사업 규모를 확대하기 위해서다. 휴온스는 크리스탈생명과학 자회사 편입을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나설 계획이다. 그룹사 간 사업 시너지 창출에도 주력해 중장기적으로 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중한다는 방침이다. 이외도 제약사간 투자 사례는 늘어나고 있다. 동구바이오제약은 올 1분기 명문제약에 10억원을 투자했다. 하나제약은 삼진제약 최대주주에 오른지 오래다. 단순투자 목적으로 지분율 13.7%를 보유하고 있다. 동화약품도 수년전 환인제약이 50억원을 투자한 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] 올해 미국에서 대형 블록버스터 약물들의 특허만료에 따른 제네릭 진입이 예고된 가운데 국내에서도 후발의약품 개발·출시에 따른 시장 판도변화가 예상된다. 해외 리서치기관에 따른 2024년 미국 특허 만료 예정 10대 블록버스터 의약품은 스프라이셀·티사브리·미르베트릭·빅토자·엠플라자·산도스타틴라르·듀레라·옥스텔라XR·베노퍼·프로렌사 등이다. 이중 가장 많은 실적을 올린 제품은 스프라이셀로 미국에서만 2조원 넘게 처방됐다. 이어 티사브리와 미르베트릭이 각각 1조3000억·8700억원 가량의 매출을, 빅토자·엠플라자도 7100억·3400억원 정도의 실적을 기록했다. 듈레라·산도스타틴라르·옥스텔라XR도 2600억·1600억·1500억원의 외형을 달성하며, 미국에서의 공고한 입지를 보이고 있다. 하지만 이들 약물들의 국내 매출 상황은 글로벌과 미국에서의 포지션과 상당한 차이를 보이고 있다. 미국 특허가 만료되더라도 그나마 국내에서 제네릭 발매를 기대할 수 있는 약물은 비급여 등의 이슈로 BMS 백혈병치료제 스프라이셀정(다사티닙)과 노바티스 항암제 산도스타틴라르주(옥트레오티드아세트염) 정도로 국한될 것으로 관측된다. 의약품 유통실적 기준, 최근 5년 간(2019~2023) 국내 스프라이셀 매출은 296억·341억·364억·390억·401억원 정도다. 산도스타틴라르주의 2019·2020·2021·2022·2023년 실적은 96억·93억·93억·89억·86억원 수준이다. 2006년 FDA 허가를 획득한 스프라이셀은 글리벡·타시그나 등 다른 치료제에 반응하지 않거나 내약성이 없던 환자들의 2차 치료제로 사용되다 2010년부터 1차 치료제로 처방됐다. 스프라이셀의 환형 단백질 티로신 키나제 억제제 특허는 지난 3월 만료, 특허 만료 전부터 진행해 온 아포텍스(Apotex) 및 기타 여러 회사와의 합의에 따라 올해 9월부터 제네릭 출시가 예상된다. 아울러 엑스프레이파마는 2023년 하반기 중 스프라이셀의 개량신약인 다사이녹(Dasynoc)을 출시할 계획이었지만 여러 가지 이슈 점검으로 올해 3분기 중 발매가 유력해 보인다. 스프라이셀은 3개의 특허로 보호받고 있는데, 물질·용도특허는 2021년 4월·2024년 3월 만료됐고, 내년 2월 결정형특허만 남은 상태로 알려져 있다. 국내에서는 보령이 소극적 권리범위 확인 심판·용도특허에 대한 무효심판 등을 청구하며, 스프라이셀 후발의약품에 가장 적극적인 모습을 취하고 있다. 산도스타틴라르는 이미 유럽·일본에서도 특허 만료됐지만 제조과정이 까다로워 그동안 후발의약품이 나오지 못했지만 비아트리스가 도전장을 낸 것으로 관측된다. JW중외제약 철분제 베노훼럼주(수크로오스수산화제이철착염)·노보노디스크 당뇨약 빅토자주(리라글루티드)도 우리나라에 론칭돼 있지만 지난해 32억·1억7000만원 정도의 매출을 올려 제네릭이 선보이더라도 확장성이 크지 않을 것으로 보인다. 아울러 에자이 다발성경화증치료제 티사브리주(나탈리주맙)는 3000만원~6000만원대 실적 밴딩 폭을 형성, 폭발적인 외형 확장을 이루지는 못하고 있는 상황이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 바이오베터 유방암치료제 '페스코'의 보험급여 등재 여정이 순탄치 않다. 한국로슈의 '퍼제타'와 '허셉틴'의 피하주사제형 복합제 페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)는 지난해 8월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 이후 페스코는 약제급여평가위원회 보고를 거쳐 국민건강보험공단과 공급 및 품질관리 의무 등에 대한 협상 절차만이 남아 있었는데, 현재까지 아무런 진전이 없는 상태다. 암질심 통과를 기준으로하면 이제 10개월째다. 기존에 있던 의약품의 개량생물의약품인 만큼, 애초에 페스코 급여는 순탄히 해결될 것 처럼 보였다. 그러나 정부 측은 생각보다 재정영향에 부담을 느꼈고, 로슈 측에 추가적인 조건을 제시한 것으로 판단된다. 다행인 것은 정부와 제약사 모두 등재에 의지를 내비추고 있어, 향후 협상이 타결될 가능성은 보인다. 실제 바이오베터 약가우대 최초 적용 사례였던 '넥스비아자임(아발글루코시다제알파)'의 경우 최종 등재까지 5개월에 마무리됐다. 지난해부터 시작된 정부와 로슈의 줄다리기가 얼마나 더 길어질 지 지켜 볼 부분이다. 페스코는 정맥주사로 쓰이던 허셉틴, 퍼제타를 고정용량 피하주사로 바꾸면서 환자 편의성 개선 및 치료시간 감소에 대한 혁신성을 인정받아 항암제 최초의 개량생물의약품(바이오베터)으로 이름을 올렸다. 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간은 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다. 또한 페스코는 정맥혈관이 아닌 허벅지에 투여하는 피하주사로, 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄여줄 수 있다. 이같은 페스코의 장점은 의료파업 등으로 혼란을 겪고 있는 현 상황에도 적잖은 이점으로 작용할 수 있다. 하지만 빠르면 지난 연말 등재도 가능했던 절차가 지연되면서 페스코는 그림의 떡이 되고 있다. NCCN 가이드라인은 페스코가 퍼제타·허셉틴을 대체할 수 있다고 명시하고 있으며, 실제로 영국에서는 페스코 출시 후 1년 동안 허셉틴, 퍼제타로 치료받던 환자 90%가 페스코로 치료법을 바꿨던 만큼, 등재가 이뤄진다면 한국에서도 허셉틴-퍼제타 치료를 받던 환자의 상당 수가 페스코로 전환할 것으로 전망된다. 한편 정부는 지난 2016년 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가 우대방안을 발표했다. 여기서 바이오베터의 경우 개량신약(합성의약품) 대비 개발이 어려운 점을 감안, 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정키로 했으며 넥스비아자임이 첫 수혜 약물이 됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대증원 정원에 반대하는 의사들이 서울 도심 한복판에서 촛불을 들었다. 30일 저녁 대한의사협회가 주도한 '한국의료 사망선고' 촛불집회에는 주최측 추산 2000여명의 의사들이 모였다. 이 자리에서 임현택 대한의사협회장은 "이 사태의 본질은 정부가 일으킨 의료 농단, 돌팔이 만들겠다는 교육 농단, 암 환자 고려장, 어르신들 돈 많이 드는 진료는 못 받게 해서 일찍 죽게 하겠다는 의료 고려장"이라며 원색적으로 의대증원 정책을 비난했다. 임 회장은 "이걸 의료개혁이라고 온갖 미사여구를 동원해 포장해 국민들을 세뇌하는 건 빨갱이들이나 하던 짓"이라며 "그 빨갱이 짓을 버젓이 정부가 국가예산 들여서 하고 있다"고 목소리를 높였다. 임 회장은 "그동안 정부에 의료현장을 가장 잘 아는 의사들과 함께 의대정원과 의료정책에 대해 상의해야 한다고 누누이 얘기해 왔지만 정부는 의료현장의 말을 무시한 채 세계 어느 나라에서도 볼 수 없는 군부 독재를 방불케 하는 일방통행과 폭압적 탄압으로 일관하고 있다"고 주장했다. 그는 "전공의들과 의대생들은 백일이 넘는 적지 않은 시간동안 너무나 고생했다. 이제는 후배 전공의들과 의대생들만의 외로운 싸움이 되지 않고 선배들이 가장 앞장서서 나서야 할 시점"이라며 "너무나 감사하게도 교수님들께서 의협과 한마음 한뜻으로 가주시기로 했다. 개원의, 봉직의 선생님들도 환자들을 살리는, 우리나라 의료를 살리는 이 외로운 싸움에 적극 나서줘야 한다"고 주문했다. 김교웅 의협 대의원회 의장은 "오늘 밤, 한국의료의 사망선고에 삼가 애도를 표하고, 새로운 한국의료의 재개를 알리는 시발점으로 삼자"며 "우리는 정부에 공식적인 대화를 다시 한 번 정식으로 요청한다. 의대 정원 증원이라는 정책을 정해놓고 들어와서 얘기하자는 정부의 형식적인 언론플레이가 아니라, 의료 개혁의 실체인 필수 의료 개선을 위한 실질적인 출발점을 만들 수 있는, 그러한 항구적이고 지속적인 대화 협의체 구성을 강력히 요청한다"고 밝혔다. 한편 의협은 서울 집회 외에도 부산 해운대, 대구 동성로, 광주 국립아시아문화전당 앞, 전주 전북도청 앞, 대전 보라매공원에서 '대한민국 정부 한국의료 사망선고'라는 이름으로 촛불집회를 동시 다발적으로 진행했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과(규제과학 인재양성 사업단장 권경희)와 제약바이오산업학과(제약바이오산업 특성화대학원 사업단장 권경희)가 지난 23일 '의약품 개발과정에서 AI 활용과 기회, 그리고 도전'을 주제로 코리아나호텔에서 개최한 5차 단기교육과정에 150여명이 몰렸다. 의약품 개발과정에서 AI 활용에 대해 관심이 있는 제약업계 재직자 등을 대상으로 진행됐다. 초기 신약 개발 단계에서의 AI 활용부터 임상개발단계, 의약품 제형 설계 및 제조공정설계 과정에서의 AI 활용까지 의약품 전 주기에서 AI 활용 교육이 진행됐다. 강연자로는 ▲이민호 동국대학교 교수 ▲신승우 대웅제약 신약센터 AI신약팀장 ▲손우성 노보렉스 대표 ▲김소희 식품의약품안전처 과장 ▲표준희 한국제약바이오협회 AI융합연구원 부원장 ▲김주은 국민대학교 교수 등 총 6인이 참석했다. 강연 주제는 ‘초기 신약 개발단계에서의 딥러닝 등의 AI 활용’, ‘AI를 활용한 신약 개발’, ‘저분자 신약개발 분야의 인공지능 활용 및 전망’, ‘의약품 개발 시 AI 활용에 대한 규제현황’, ‘바이오마커 발굴 및 임상개발단계에서 AI 기술 적용’, ‘AI기술 기반 의약품 제형설계 및 제조공정설계 플랫폼’으로 의약품 개발과정의 전 주기 중 인공지능의 활용에 대한 현황과 실무, 구체적인 적용사례와 현실적 한계들을 다뤘다. 마지막 시간에는 패널 토의를 통해 AI 활용에 관한 실무자들의 현실적인 고민을 다루는 열띤 토론이 이어졌다. 올해로 5회차를 맞이한 본 단기교육은 행사 주최기관인 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과와 제약바이오산업학과를 중심으로 진행됐다. 제약바이오산업 전문가 양성을 위한 학과 교육뿐만 아니라 관련 업계 재직자들의 정보교류를 위한 네트워킹의 장이 되고 있다. 취업 준비생을 비롯한 학생들에게는 제약바이오산업에 진입할 수 있는 기회를 제공하는 교두보로서 긍정적인 효과를 거두고 있다. 권경희 교수는 “앞으로도 지속적인 단기교육과정을 개설해 전문 인력 양성을 위한 교육의 질을 향상하고, 규제과학을 기반으로 한 제약바이오산업의 혁신 성장을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 복지부가 일반약을 판매하는 한약사 개설 약국을 처벌해야 한다고 주장했다. 식약처는 한약제제 분류에 나서고, 22대 국회에서는 약사와 한약사 업무를 구분하는 법제화가 필요하다고 촉구했다. 시약사회는 30일 입장문을 통해 “한약사는 의약분업 시행 이후 3년 내에 한방분업을 한다는 조건으로 탄생했다. 지금까지 한방분업을 시행하지 못하고 있는 것은 명백한 복지부의 책임이다”라고 비판했다. 시약사회는 “정책 실패로 빚어진 혼란과 탈법을 수십년째 방치하고 있는 것도 모자라 약사에게 책임을 지우고 한약사에게 각자도생을 재촉하는 무책임한 행태에 분노를 금할 수 없다”면서 “복지부는 한약사가 업무 범위를 벗어난 일반약 판매는 불가하다는 결론을 내린바 있다. 그러나 불법 여부를 판단하기 위해 한약제제가 분류돼야 한다는 말만 반복하며 위법행위를 방관만하고 있다”고 지적했다. 한약사가 병·의원 처방조제를 표방하고, 비한약제제 일반의약품 판매, 난매가 의심되는 약국을 버젓이 개설하는 것은 복지부의 직무유기 때문이라는 것. 시약사회는 “약사와 한약사는 다르다. 6년과 4년 학제도 다르고, 교과과정도 다르고, 면허를 취득하는 국가시험과목도 다르다. 약사법상 취득면허에 따른 약사와 한약사의 업무는 다르다”고 주장했다. 이에 시약사회는 “식약처는 한약제제의 분류기준을 마련하여 분류작업에 조속히 착수하라”면서 “또 복지부는 한약사의 면허범위를 벗어난 불법행위를 즉각 처벌하고, 제22대 국회는 약사법을 개정해 약사와 한약사 업무를 명확히 하라”고 촉구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병원약사 관련 수가가 지난 5년간 5개 신설된 가운데, 올해는 퇴원환자 복약지도료·중환자·항생제관리팀 수가 등 9개 항목 신설을 추진한다. 전체 약사회원 중 병원약사 비율은 지난 20년간 완만한 증가세를 보여 왔다. 병원약사회는 올해 이직감소 연구와 수가 신설을 통해 근무 환경을 개선한다는 계획이다. 손현아 병원약사회 사무국장은 어제(30일) 중간관리자연수교육에서 올해 중점사업 추진 방안을 발표했다. 발표에 따르면 의료기관 종사 약사의 비율은 20년간 2배 이상 증가했다. 2004년 약사회원 중 8%에 해당했던 병원약사는 2023년 15.6%로 증가했다. 인원 수로 보자면 2806명에서 6188명으로 늘어났다. 다만, 작년 회원수가 150여명 줄어들며 주춤하는 추세를 보이고 있는데 이와 관련 대책을 강구하고 있다. 우선 올해 4월부터 10월까지 이직 감소와 인재 유지 정책을 연구한다. 재직약사 400명을 대상으로 이직의도 영향요인을 분석하고, 퇴직경력 약사 200명 대상으로 이직 영향요인을 연구한다. 그 외에 이직 의도와 영향요인, 예방을 위한 방안 등의 결론을 도출할 예정이다. 무엇보다 올해 9개 항목에 대한 수가 신설을 추진한다. 병원약사회가 추진하는 신설 수가는 ▲퇴원환자 복약지도료 수가 산정(현재 조제료만 산정) ▲마약 수가 가산(향정의약품 대비 업무 고난도, 업무량, 소요시간 감안) ▲고위험주사제 조제료 수가 산정(고농도 전해질, 주사용 항암제, 헤파린 등) ▲특수복약지도료 산정(특정질환, 특수의약품 복약지도료) ▲DUR 수가(처방중재) 신설 ▲생물학적제제 특별안전관리료/조제료 ▲항생제관리 팀 수가 신설 ▲중환자약료 수가 신설 ▲호스피스, 완화의료 약사 참여 시 수가 가산 등이다. 이중에서 퇴원환자 복약지도료와 마약 수가 가산, 중환자약료 수가와 항생제관리 팀 수가 신설에 방점을 찍고 있다. 한편 지난 5년간 병원약사 관련 수가는 5개 항목이 신설된 바 있다. 2018년 신생아 및 소아중환자 주사제 무균조제료 가산, 2019년 마약류관리료 신설과 연하곤란자 가루약 조제 수가 가산과 약물동력학적 해석과 보고 급여화 등이 있다. 2021년에는 자가주사제 수가 가산이 이뤄졌는데, 단독 처방시 외용제 수가 수준으로 인상됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 전국 의대 모집계획이 지역인재전형을 포함 확정되면서 지방 약대 합격 커트라인에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 특히 충청권 의대들의 지역인재전형 모집 규모가 약 2.7배 증가했고, 대구경북도 2배 확대되면서 권역 내 약대들에 미칠 여파는 불가피하다. 비수도권 의대의 지역인재전형 모집 비율은 약 60%로 내년도 선발 인원은 1913명이다. 지역인재 선발 방침에 따라 올해 대비 888명이 늘어났다. 수시에서 1549명, 정시에서 364명을 모집한다. 지역인재전형은 지역 소재 고교에서 교육과정을 이수한 졸업자를 대상으로 한다. 따라서 지역 의대 모집 인원이 늘어나면 그동안 아쉽게 떨어졌던 학생들은 합격선으로 들어가게 되는 것이다. 또 의약대를 동시에 준비하는 학생들 중 의대로 진학하는 숫자가 많아지게 된다. 학원가에서는 지방권 고교는 전교 2등까지 의대 진학이 가능해질 것으로 보고 있다. 충청권은 학교당 0.9명에서 2.4명으로 증가했다. 충청권 의대는 단국대, 순천향대, 건양대, 을지대, 충남대, 충북대, 건국대 등이다. 지역인재전형은 170명에서 464명으로 권역별로는 가장 크게 늘어나면서 수혜지로 꼽히고 있다. 294명이 증가했고 충청권 약대 4곳의 입학정원이 160여명인 것을 고려하면, 약대 합격선에 있는 학생들 중 상당수가 의대 도전에 나설 수 있다는 의미다. 대구 경북도 174명에서 357명으로 증가했다. 이 곳에는 동국대와 영남대, 경북대, 계명대, 대구가톨릭대가 있다. 직간접적으로 영향권에 있는 충청권과 대구경북권 약대 총 8곳이다. 충청권은 단국대, 충남대, 충북대, 고려대(세종) 등이다. 대구경북 지역 약대는 경북대, 계명대, 대구가톨릭대, 영남대다. 학원가에서는 지방 고교 출신의 의대 지원이 늘어나고, 의대 지역인재전형 합격선은 낮아질 것으로 분석하고 있다. 임성호 종로학원 대표는 “이공계 재학생 중 지방권 고교 출신 학생들의 의대 지원 가세가 높아질 수도 있다”면서 “또 의대 모집정원 확대로 수능 정시 합격점수 국수탐 백분위 300점 기준 2.91점 정도 하락이 예상된다”고 전했다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆영양제를 먹고 입이 마른다고 하면? - 영양제를 먹고 입이 마른다고 하는 이유는 무엇일지? 구강건조의 원인은 다양한데 영양제 관련해서 살펴보면 약리학적 작용기전으로 나타나는 당연한 반응인건지, 아니면 특이한 반응인 것인지부터 판단. 항콜린작용이나 항히스타민 작용, 교감신경 흥분작용에 관련이 있다면 당연히 입이 마른 느낌이 들 수 있음. 1) 영양제와는 원래 의미는 다르나, 항히스타민작용이 있는 사이프로헵타딘의 식욕촉진을 입맛을 좋게하는 영양제처럼 이해하는 분도 있음. 2) 교감신경흥분제인 마황의 에페드린, 항콜린제인 벨라돈나도 식물에서 유래한 것처럼 다른 천연물질 중에도 이런 작용이 잇을 수 있음. 생약 추출물, 특히 다이어트 관련 제품이라면 고려해야 함. 어떤 제품을 복용하는지, 입마른 증상 말고도 소변 이상, 변비 발생, 불면, 가슴두근거림이 있다면 항콜린 작용, 항히스타민 작용, 교감신경 흥분 작용 등을 의심해야 함. - 다른 이유로 입이 마른 경우는 ? 성분은 대표적으로 황을 포함하면 입이 마른 느낌이 있음. MSM, 글루타티온, L-시스테인, 메티오닌, 알파-리포익엑시드 등 황을 포함하는 영양성분은 위장의 건조감 및 구강 건조감, 안면 열감 등을 유발하기도 함. 성분을 확인해보고, 입이 마를 때 속이 불편하면서 계란 썩는 냄새도 올라오는 기분인지 확인(=황화합물의 냄새가 계란 썩는 냄새와 비슷) - 대사 때문에도 입이 마르는 느낌이 드는지? 신체 대사기능이 증가되면 에너지 생산 증가로 열이 발생하여 입이 마르고, 잠이 잘 안고, 가슴이 두근거리는 느낌이 들 수도 있음. 비타민 B, 홍삼, 아르기닌 등의 아미노산 및 단백질 보충제, 코엔자임 Q10 등이 그런 게 있을 수 있음. - 건강 상태에 따라서 입이 마를 수 있다는 것은? 한약적 개념이긴 한데, 음이 부족한 상태, 빈혈, 수분 부족이 있을 때 에너지 보충하는 영양제를 먹으면 입이 마르는 느낌이 들 수 있음. 영양제를 먹는 이유인 만성피로가 당뇨병의 숨은 증상이고 당뇨병으로 갈증을 자주 느끼는 것일 수도 있으니 당뇨병 가능성도 확인해야 함.

[데일리팜=김지은 기자] 다른 약국에서 약을 구매해 판매한 혐의로 법원으로부터 벌금형을 선고받은 약사가 상고했지만 유죄가 확정됐다. 대법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사에 대한 상고심에서 상고를 기각, 벌금 100만원을 선고한 원심을 확정했다. A약사는 서울에서 약국을 운영 중으로 다른 지역 약국의 B약사로부터 벤포벨정 60개를 한차례 구매한데 더해 추가로 같은 제품 240개를 구입한 혐의로 1심에서 벌금형을 선고받자 항소했다. 항소심에서 약사는 폐업 약국에서 약을 구입해 문제가 될 것이 없다는 주장을 펼쳤다. A약사가 의약품을 구매한 B약사는 약을 구매할 당시 폐업 신고를 하지 않은 채 다른 약사에게 약국을 양도한 상태로, 지위승계 신고를 한 상황이었다. A약사는 지위승계 신고도 약국 폐업 신고와 동일하게 봐야한다고 주장하며 폐업 약국에서 의약품을 구매한 만큼 약사법 제47조 제1항 제3호의 약국 간 의약품 거래 가능 단서 규정에 따라 처벌 대상에서 제외된다고 주장했다. 하지만 항소심은 약사법 취지로 볼 때 약국 개설자가 의약품 공급자가 아닌 자로부터 약을 구입할 수 있는 예외사유를 둔 규정을 엄격하게 적용할 필요가 있다고 봤다. 이에 폐업 신고가 아닌 지위승계 신고를 한 약국을 폐업한 약국으로 확장 해석해 약국 간 의약품 거래가 가능하다고 보는 것은 입법 취지에 맞지 않는다고 판단했다. 항소심 재판부는 “약국 폐업을 약국 간 의약품 거래 가능 단서 규정에 포함시킨 취지는 약국 폐업 과정에서 국민 보건과 직결되는 의약품이 비정상적으로 유통되거나 사용되는 것을 차단하고 불필요한 폐기를 줄여 의약품 오남용 및 사회적 손실을 방지하기 위함”이라며 “이 사건 규정을 엄격하게 해석하는 것이 입법 취지에 부합한다”고 밝혔다. 대법원도 원심 판결에 법리적 오해가 있다는 약사 측 주장을 받아들일 수 없다고 판시했다. 재판부는 “원심 판결 이유를 관련 법리와 적법하게 채택된 증거에 비춰 살펴보면, 원심 판단에 약사법 제47조 제1항 제3호 단서의 ‘폐업하는 약국 등의 개설자로부터 의약품을 구매하는 경우’에 관한 법리를 오해한 잘못이 없다”며 “대법관의 일치된 의견으로 상고를 기각하기로 판결한다”고 밝혔다.