[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 난치성 질환인 특발성폐섬유증(IPF) 정복을 위해 새로운 기전의 신약개발에 속도를 내고 있다. 브릿지바이오, 대웅제약, BMS 등이 임상2상을 진행 중이며, 현재까지 공개된 임상 결과에서 효능과 안전성이 확인됐다.특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종으로, 현재 출시된 치료제로는 국한적인 치료 효과로 인해 질병의 지연만이 가능해 미충족 수요가 존재하고 있는 상황이다.브릿지바이오, 임상2상 순항 중18일 관련 업계에 따르면 브릿지바이오는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건헬스케어 컨퍼런스에서 특발성폐섬유증 신약후보물질 BBT-877의 임상 진행 상황을 설명했다.BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐바이오(현 리가켐바이오)로부터 BBT-877의 글로벌 독점 개발권을 확보한 바 있다. 이 회사는 지난 2019년 베링거인겔하임에 총 규모 1조5000억원에 BBT-877을 기술이전했지만 이듬해 권리를 반환받았다. 이에 브릿지바이오는 직접 임상을 진행해 상용화까지 이뤄내겠다는 목표다.현재 BBT-877은 임상2상이 진행되고 있다. 임상2상은 특발성폐섬유증 환자 120명을 대상으로 BBT-877과 위약을 투여해 유효성과 안전성, 내약성 등을 비교 평가하는 방식이다. 현재 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 진행 중이다.BBT-877은 현재 글로벌 임상 2상 마무리 단계로, 올해 4월 임상 탑라인 결과가 확보될 것으로 예측된다.브릿지바이오에 따르면 지난해 12월 기준 BBT-877 투여군의 노력성 폐활량의 전체 평균 변화량은 44.3mL였다. 이는 위약 투여군의 폐활량 감소폭인 104~134mL와 비교했을 때 개선된 수치였다.노력성 폐활량 검사는 폐쇄성 환기장애, 제한성 환기장애 등의 폐질환의 여부나 정도를 판단하는데 사용된다.브릿지바이오는 내년 상반기 글로벌제약사와 협력해 임상3상를 진행하겠다는 계획이다. 임상3상은 BBT-877의 고용량군, 저용량군과 위약군으로 환자군을 분류해 1000명 이상의 환자를 무작위 배정해 진행될 전망이다.브릿지바이오는 이달 14일부터 4일간 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건헬스케어 컨퍼런스 2025에서 특발성폐섬유증 신약후보물질 'BBT-877'의 임상 결과를 업데이트 했다(사진 제공=브릿지바이오). 특발성 폐섬유증 후발 신약개발 속도BMS, 대웅제약, 일동제약 등도 특발성폐섬유증 신약개발에 나서고 있다.BMS는 경구용 리소포스파티드산 수용체 1(LPA1) 길항제 'BMS-986278'을 개발 중이다. BMS-986278는 지난해 한국을 포함해 다국가 임상3상에 진입했다. LPA1은 특발성 폐섬유증과 같은 섬유화 질환을 촉진하는 것으로 알려진 표적 단백질이다.BMS는 지난 2016년 부작용 발생 우려로 BMS-986278의 개발을 중단한 바 있지만, 1세대 LPA1 길항제의 구조를 변경해 부작용 발생을 개선한 2세대 LPA1 제제를 개발하고 있다.임상2상에서 BMS-986278 투여군은 강제폐활량(ppFVC) 감소율이 위약 대조군 대비 62% 낮은 것으로 확인됐다. 또한 BMS-986278 투여군의 내약성은 양호했고 부작용 발생률도 위약군과 비슷한 수준이었다.대웅제약이 개발 중인 베르시포로신도 임상2상을 순항 중이다. 현재 임상2상은 서울아산병원, 세브란스병원 등 10개 기관, 미국의 약 20개 기관에서 진행되고 있다. 올해 안에 임상2상을 종료하겠다는 게 대웅제약의 목표다.베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질로 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.지난해 7월 대웅제약은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 2차 회의에서 임상 지속 권고를 받았다. 지난 3월 1차 IDMC 회의에 이어 두번째 회의에서도 베르시포로신의 안전성 데이터는 문제가 없었다.IDMC는 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 진행단계에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 이를 기반으로 IDMC는 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.베르시포로신은 2022년 한국과 호주에서 총 162명의 건강한 성인을 대상으로 진행된 임상1상을 통해 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성이 파악됐다. 이듬해 대웅제약은 다국가 임상2상을 승인받고 40세 이상의 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 있다. 이 임상에는 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.넥스트젠바이오사이언스는 지난해 7월 식약처로부터 특발성폐섬유증 신약후보물질 'NXC680’의 임상1상을 승인받아 임상을 진행 중이다. NXC680은 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 오토택신을 선택적으로 저해하는 항섬유화 기전을 갖고 있다. NXC680은 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정도 받은 바 있다.일동제약은 자회사 아이리드비엠에스를 통해 특발성폐섬유증 증상을 지연시킬 수 있는 치료제 피레스파(피르페니돈) 외에 새로운 신약도 개발 중이다.이 회사가 개발 중인 IL1512는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다.전임상에서 IL1512는 블레오마이신으로 유도된 폐섬유화 동물모델에서 증상 개선 효과가 나타났다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신 막바지 임상에 속도를 낸다. 최근 국내와 미국 규제당국으로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.해당 파이프라인은 SK바이오사이언스가 12년 전 개발에 착수한 물질이다. 회사는 빠른 상용화를 통해 신성장동력을 장착하는 동시에 제품 경쟁력을 앞세워 폐렴구균 시장에 지각변동을 일으키겠다는 포부다.SK바사-사노피 공동개발 GBP410 미국·한국 3상 승인, 2027년 완료 목표 17일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 이날 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 IND를 승인받았다. SK바이오사이언스는 지난 14일에도 식품의약품안전처 임상 3상 IND 승인을 획득했다.GBP410은 SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발 중인 파이프라인이다. 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. 단백접합 백신은 2023년 기준 전 세계 폐렴구균 백신 시장 매출의 94%를 점유하고 있다.앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 임상 2상에서 GBP410의 유효성과 안전성을 확인했다. 지난 8월 임상 2상을 마쳤다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신 미국 화이자의 '프리베나 13'을 비교한 결과 대조백신 대비 동등한 수준 면역원성을 확인했다.안전성 측면에서도 백신 관련 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 이 밖에 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아와 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준 면역원성과 안전성을 입증했다.GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이와 청소년 7700여명을 대상으로 진행한다. 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식이다.GBP410은 지난달 호주에서 임상 3상 첫 투약을 시작했다. 한국과 미국에서 3상 IND 승인을 획득한 데 따라 임상이 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다. SK바이오사이언스와 사노피는 2027년 내 임상 3상을 완료하는 걸 목표로 한다.'12년 결실' 눈앞, 엔데믹 후 실적 회복 열쇠…화이자 독주 막는다SK바이오사이언스가 GBP410 개발에 뛰어든 건 12년 전이다. SK바이오사이언스는 이듬해 사노피와 손을 잡으면서 개발을 본격화했다. SK바이오사이언스 모기업 SK케미칼은 2014년 프랑스 사노피와 차세대 폐렴구균 백신에 대한 공동 개발과 판매 계약을 체결했다.해당 계약은 SK바이오사이언스가 사노피에 기술을 이전하는 게 아닌 공동개발 형태로 이뤄졌다. 상업화 시 제품 생산은 SK바이오사이언스가 맡고 사노피가 유통과 판매를 담당하는 게 골자다. 상업화 이후 발생한 매출은 양사가 합의한 비율에 따라 나누게 된다. SK바이오사이언스는 공동개발 명목으로 사노피로부터 4500만 달러(약 500억원)를 수령했다.전 세계 폐렴구균 백신 시장은 오랜 기간 화이자 독주 체제였다. 화이자는 프리베나를 개선한 제품을 속속 내놓으면서 관련 시장을 지배해 왔다. 프리베나 제품군은 지난해 전 세계 매출 64억 달러(약 9조원)를 기록했다. SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410을 통해 폐렴구균 시장에 지각변동을 일으키겠다는 구상이다.GBP410 상용화는 엔데믹 이후 실적 공백이 생긴 SK바이오사이언스 입장에서 특히 중요하다. 팬데믹 기간 '올인'했던 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 매출이 사라지면서 SK바이오사이언스의 실적은 급전직하했다. 2020년 2256억원에서 2021년 9290억원까지 대폭 늘었던 매출이 지난해 3695억원으로 쪼그라들었다. GBP410은 유일하게 후기 임상에 접어든 SK바이오사이언스의 파이프라인이다.SK바이오사이언스 주요 파이프라인 현황(자료: SK바이오사이언스) 프리베나 아성을 뛰어넘을 GBP410의 경쟁력은 '혈청형'에 있다. 혈청형은 폐렴구균을 일으키는 병원성인자 중 하나다. 폐렴구균 항원 종류는 90개 정도인데 연령·지역마다 유행하는 혈청형이 다르다. 폐렴구균 백신은 이 가운데 질병을 주로 유발하는 23여가지 혈청형을 기반으로 만든다. 예방할 수 있는 혈청형 개수에 따라 백신에 'n가' 같은 표현이 붙는다.SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410을 21가 폐렴구균 백신으로 개발 중이다. 화이자 프리베나 제품군 중 예방 범위가 가장 넓은 '프리베나 20'보다 혈청형을 하나 더 예방할 수 있다. 프리베나 20에서 혈청형 9N이 추가됐다. 폐렴구균 백신은 질환 특성상 예방 혈청형이 많을수록 투여 우선순위로 고려할 수 있다는 게 전문가들의 의견이다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 약 30만명의 5세 미만 영유아가 폐렴구균 질환으로 사망하고 있다. 해당 연령대에서 폐렴구균 질환으로 인한 사망은 백신으로 예방 가능한 만큼, 혈청형이 많은 GBP410에 대한 수요가 높을 것이라는 게 회사 측 입장이다.기존 제품 대비 넓은 예방 범위로 차별화…경쟁 치열 환경은 부담SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410 임상 성공에 꽤 자신감을 내비치는 분위기다. GBP410 생산시설 증설에 나서면서 선제적인 상업화 준비에 나섰다. SK바이오사이언스는 2023년 10월 백신생산시설 안동L하우스 증축에 815억원을 투입하기로 결정했다. 사노피의 공동투자 금액을 합해 4200㎡ 규모로 생산시설을 증축한다.양사는 지난달 폐렴구균 단백접합 백신 개발의 협력 범위를 확대, 파트너십을 공고히하기도 했다. 지난달 23일 SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다. 확장 계약에 따라 총 계약 규모는 총 3억5000만 유로(약 5287억원)로 늘어났다.SK바이오사이언스 안동L하우스 전경(자료: SK바이오사이언스) 다만 폐렴구균 백신 시장 경쟁 심화는 부담 요소로 꼽힌다. 후발주자로 나선 머크(MSD)는 최근 21가 폐렴구균 단백접합 백신 '캡백시브' 개발에 성공했다. 캡백시브는 지난해 6월 FDA 승인을 획득했다. 21가 폐렴구균 단백접합 백신 중 처음으로 규제당국 문턱을 넘었다. 미국 바이오기업 백사이트는 24가, 31가 등 더 진화한 백신을 개발하고 있다.글로벌 의약품 통계기관 이벨류에이트 파마에 따르면 폐렴구균 단백접합 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.7%를 기록 중이다. 시장 규모는 2024년 11조9000억원에서 2028년 14조2000억원까지 성장할 것으로 전망된다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 FDA 3상 IND 승인은 GBP410 개발에 있어 매우 중요한 진전"이라며 "GBP410과 앞으로 개발할 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오가노이드사이언스가 2028년부터 본격적인 흑자를 예고했다. 올 상반기 코스닥에 입성하면 상장 3년만에 영업이익을 낼 수 있다는 자신감이다. 회사는 오가노이드 재생치료제(아톰, ATORM-C)를 2028년 2상 완료 후 기술이전에 나선다는 방침이다.업계에 따르면 오가노이드사이언스는 최근 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 오가노이드사이언스의 공모예정금액은 최대(공모가 밴드 상단 기준) 252억원 규모다.오가노이드사이언스 실적 추정(증권보고서) 2018년 설립된 오가노이드사이언스는 줄기세포를 3차원 배양해 인체 장기를 재현하는 ‘오가노이드’ 기술을 활용한 난치병 치료제 개발을 주요 사업으로 영위하고 있다.초격차 기술특례로 상장하는 첫 주자다. 초격차 기술특례는 금융당국이 지난해 신설한 제도다. 딥테크·딥사이언스 등 국가 차원에서 육성이 필요한 첨단·전략기술 분야 기업 중 시장에서 성장 잠재력을 검증받은 기업에 대해 단수 기술성 평가를 허용한다. 한국거래소가 지정한 전문평가 기관 한 곳에서만 A 등급을 받아도 기술성 평가를 통과할 수 있다.오가노이드사이언스는 현재 적자 상태다. 회사는 2024년 120억원, 2025년 136억원, 2026년 106억원 영업손실을 전망했다.흑자전환은 2027년부터로 점쳤다. 2027년 4억원, 2028년 263억원 등이다. 사실상 본격적인 영업이익은 2028년으로 계산한 셈이다.회사 매출은 크게 오가노이드 재생치료제 글로벌 기술이전, 오가노이드 재생치료제의 첨단재생바이오법 및 조건부상용화, 신소재평가솔루션 서비스 등으로 산정했다. 자회사(VOS Discovery, Lambda Biologics, 포도테라퓨틱스) 실적도 반영된다.이중 오가노이드 재생치료제 'ATORM-C'은 2028년 2상을 완료하고 그해 기술이전에 도전한다. 국내는 2027년 4분기 조건부 허가 후 2028년부터 판매에 나설 계획이다. 2028년 본격 흑자 예고에는 'ATORM-C'에 대한 기술이전 자신감이 깔려있다는 분석이다.이외도 신소재평가솔루션으로 2027년부터 100억원 이상 매출을 만들어낼 방침이다.오가노이드사이언스는 최근 매출을 만들어 내고 있다.자체 개발 플랫폼을 활용해 2022년 공간 생물학 기반 유전자 분석 플랫폼 '오디세이'를 내놓았고 지난해 연구자 대상 오가노이드 배양 서비스 '오가노이즈'를 출시했다. 제약사 등을 대상으로 약물평가 플랫폼 'ADIO'도 판매 중이다.회사 관계자는 "오가노이드사이언스는 자사 오가노이드 기술의 글로벌 성장을 통해 재생의료의 미래를 만들어 나갈 것이다. 이번 코스닥 상장을 발판으로 삼아 오가노이드 기술 산업이 국가의 신성장 동력이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 오가노이드사이언스는 국내 여러 기업과 제휴를 맺고 있다. 차바이오텍은 지난해말 기준 오가노이드사이언스 지분 9.27%를 보유하고 있다. 오가노이드사이언스는 차의과학대학 분당차병원의 첫 창업기업이기도 하다. JW중외제약과는 2022년 '오가노이드 기반의 신약개발 플랫폼 구축 및 공동연구' 계약을 맺었다.

[데일리팜=황병우 기자] 건강보험 급여가 적용되는 옵션이 늘어나면서 전립선암을 '어떻게' 치료할 것인지에 대한 고민도 깊어지고 있다.특히 매년 전립선암 환자가 늘어나면서 환자 상태에 따라 어떤 옵션을 적용할 것인지도 중요한 화두 중 하나다.하홍구 부산대병원 비뇨의학과 교수관련 치료분야 최신지견을 보유한 하홍구 부산대병원 비뇨의학과 교수는 환자별로 진행이 다른 전립선암 특성에 맞춘 개별 치료에 대한 고민이 필요하다고 강조했다.전립선암은 최근 남성 암 발병률 순위가 높아지고 있는 질환으로 고령화 및 서구화 등과 함께 PSA(Prostate Specific Antigen, 전립선 특이항원) 검사의 활성화로 진단 비율이 높아지는 추세다.하홍구 교수는 "과거에도 PSA의 진단은 있었는데 전립선암 수술 건만 비교해도 5~6배 늘어났다다"며 "환자가 증가한 원인은 변화된 식습관·질환에 대해 높아진 관심도에 따른 PSA 검사 활성화 등이 영향을 미쳤다"고 설명했다.과거와 달라진 점이 있다면 치료 옵션의 다변화다. 많은 치료제가 등장함에 따라 전립선암 치료 역시 복잡해졌다는 게 하 교수의 평가다.그는 "환자 대부분이 처음 진단 당시 호르몬 치료에 반응하는 초기 단계의 호르몬 반응성 전립선암인 케이스가 많다. 이때 전이 여부는 향후 치료 방향에 큰 영향을 미친다. 암의 양 또한 예후나 치료 반응에 큰 차이를 가져오고, 중기 단계로 넘어가도 환자의 세부적인 상황에 따라 모두 다르다"고 말했다.역할 늘어난 호르몬 치료제…엑스탄디 급여 확대 '긍정적'전립선암의 초기 단계에서는 수술적 치료를 권장한다. 암이 진행되면 수술과 방사선 치료, 호르몬 치료를 조합하게 되는데 이 단계의 치료 성적은 초기와 비슷한 것으로 알려졌다.문제는 전이가 있을 때다. 하 교수에 따르면 이 경우 어떻게 치료하느냐에 따라 환자의 생존기간이 좌우될 수 있다.현재 전이 시, 대표적인 옵션은 호르몬 치료다. 1세대 이후 발전을 거듭해 현재 3종류의 차세대 호르몬 치료제가 생존기간 연장 혜택을 입증한 상태다.최근 변화 중 하나는 2023년 11월 아스텔라스의 엑스탄디(엔잘루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에서 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법에 필수급여가 적용된 점이다.지난해 6월부터는 엑스탄디 적응증에 생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 적응증이 추가되면서, 전이 여부 관계없이 호르몬 반응성 전립선암에 사용할 수 있는 치료제로의 역할 확대를 예고한 바 있다.급여확대 후 1년이 지난 시점에서 하 교수는 이를 어떻게 평가하고 있을까? 그는 엑스탄디의 효과와 함께 부작용 가능성이 적다는 점에 주목했다.하 교수는 "외래에서 보는 HSPC 환자에게 엑스탄디를 사용했을 때도 엑스탄디의 질병 진행 지연 및 사망 위험에 대한 유의한 감소 효과를 입증한 ARCHES 3상 연구와 유사한 결과가 나오는 것으로 보인다"며 "부작용 면에서도 비교적 자유로운 치료제이기 때문에 안전성과 효과 측면에서 충분히 믿고 사용하고 있다"고 강조했다.앞서 '엑스탄디+ADT 병용요법'은 ARCHES 3상 연구에서 '위약+ADT 병용요법' 대비 영상학적으로 확인된 진행이나 사망의 위험(rPFS)이 61% 감소하는 것을 확인했다.그는 "엑스탄디는 전이 여부 관계없이 거의 모든 전립선암 환자를 대상으로 폭넓게 사용할 수 있으면서, 복용법과 분자식이 비슷하거나 유사한 다른 치료제에 비해 부작용 부분에서 좀 더 자유롭다"며 "의료진으로서도 빠듯한 외래 진료 시간 내에 환자에게 부작용 설명에 있어 상대적으로 부담이 적다"고 밝혔다. "치료 연속성 중요한 전립선암, 지역거점병원 역할 중요"또 하 교수는 고령이나 만성질환을 동반하는 전립선암의 특성상 치료의 연속성을 살릴 수 있는 지역거점병원의 역할도 언급했다.그는 "전립선암의 특성상 지속적인 치료 과정에서 나타날 수 있는 문제를 주요하게 고려할 필요가 있다. 처음 진단받은 병원에서 치료 연속성을 가지고 가는 것이, 돌발적인 문제가 생겼을 때 빠른 대처로 환자를 안전하게 케어할 가능성을 높일 수 있고, 이런 측면에서 지역거점병원의 역할이 중요하다"고 전했다.장기적으로 하 교수가 전립선암 치료를 위해 하는 고민은 환자 맞춤형 개별 치료다. 이를 위해 국내 전립선암 환자의 특징을 분석하고, 인공지능(AI)을 통해 진단하는 협업 연구를 진행 중이다.하 교수는 "6~7년 전 전립선암 수술 데이터를 비교해 보면 미국보다 국내의 전립선암이 훨씬 더 악성도와 병기가 높았는데, 단백질 유전자 분석을 진행한 후 리뷰 중이다"며 "또 최근 대세인 AI를 통해 전립선암 진단 연구를 위해, 현재 국내 AI 업체와 협업해서 진행하고 있다"고 언급했다.이와 함께 그는 제도적 차원에서 전립선암 치료옵션의 급여 확대와 PSA 검사의 국가검진 도입 필요성을 강조했다.하 교수는 "대부분 전립선암 치료제는 굉장히 비싼 약제이기 때문에 국가 보험급여가 적용되지 않으면 실제 처방해서 환자에게 쓰기는 어렵다. 새로운 전립선 치료제가 나왔을 때 국내에서도 좀 더 빠르게 보험급여를 적용해 환자에게 실질적이고 빠른 혜택을 줄 수 있는 환경이 조성되었으면 좋겠다"고 밝혔다.이어 그는 "검진이나 스크리닝은 비용 대비 효과가 중요하다. PSA 검사는 1회 1만원 정도로 1~2년에 한 번 정도 시행하면 되기 때문에 비용적으로 비싸지 않다"며 "활발한 PSA 검사를 통해 곧 남성 암 발병률 1위에 이를 것으로 예상되는 전립선암을 조기 발견하는 것이 장기적인 측면에서 더 적은 의료 재원으로 효과적인 환자 치료가 가능하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 HER2 이중특이항체 신약 '지헤라(Ziihera)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 새해 첫 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.구체적인 지정 적응증은 이전에 치료받은 적이 있는 절제 불가능 국소진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC3+) 담도암 성인 환자에서의 치료이다.지헤라(Zanidatamab, 자니다타맙)는 HER2 유전자를 표적으로 하는 이중특이항체로 담도암 환자에서 치료 효과를 입증하며 지난해 11월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득했다.이는 담도암 환자 중 HER2 양성(IHC 3+)으로 확인된 환자군에 대해 2차 이상의 치료 옵션으로 사용될 수 있는 첫 사례다.담도암은 예후가 좋지 않고 전이된 경우 5년 생존율이 5% 미만인 치명적인 질환으로 알려져 있다.지헤라는 단일군 2b상 HERIZON-BTC-01 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, 독립적 중앙 검토(ICR)에 따른 확인된 객관적 반응률(cORR)의 1차 평가변수를 충족했다. 객관적 반응률은 52%, 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 14.9개월이었다.지헤라의 안전성 프로파일은 HERIZON-BTC-01에서 환자 80명을 대상으로 입증됐다. 임상시험 도중 지헤라 투여 환자의 53%에서는 이상반응이 발생했다.가장 흔한 이상반응은 설사, 주입 관련 반응, 복통, 피로였다. 환자의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 담도폐쇄, 담도감염, 패혈증, 폐렴, 설사, 위 폐쇄, 피로였다.이같은 임상시험 결과는 2023 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐고, 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다. 반응 지속기간의 개선을 보여주는 장기 추적 데이터는 2024 ASCO 연례 학술대회에서 보고됐다.한편 지헤라의 국내 판권은 베이진이 갖고 있다. 이 약은 현재 위식도 선암(GEA), 전이성 유방암(mBC)에 대한 임상 3상 시험을 포함해 여러 암종에서도 연구가 진행중이다.또한 현재 임상 3상 HERIZON-BTC-302에서 HER2 양성 담도암 환자를 대상으로 지헤라와 표준 치료법(Soc)의 병용 요법을 SoC 단독 요법과 비교하는 연구도 진행중이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회 제27대 회장에 조기성 약사(62, 성균관대)가 선출됐다.시약사회는 17일 소노캄고양 그랜드볼룸에서 제59회 정기총회를 열고 신임 집행부를 구성했다.분회기를 전달 받은 조기성 신임 회장 조기성 회장을 필두로 총회의장에는 김은진 감사를, 부의장에 임중식, 오현희 약사를, 감사에는 김계성 직전회장, 부소영 부회장 선임했다. 이어 조 회장은 신임 부회장으로 홍유경, 김정란, 이승환, 임성섭 약사를 지명했다.조기성 신임 회장은 "분회 한약위원장, 학술담당 부회장, 총괄담당 부회장을 역임했고, 지난 3년간은 대한약사회 한약이사와, 분회 감사직 등을 수행하며 약사사회의 발전에 미력하나마 최선을 다해 왔다"고 말했다.조 회장은 "고양시 관내 약국의 건전한 운영을 방해하거나 회원의 권익에 도전하는 세력에 대해서는 철저하게 대응해 나가겠다"며 "약사로서 우리는 환자의 건강과 안전을 지키는 최후의 보루입니다. 앞으로 약사들의 전문성을 더욱 강화하고 그 중요성을 지역사회에 알리는 데 앞장서겠다"고 밝혔다.덧붙여 "정기적인 간담회와 소통 채널을 통해 여러분의 의견을 듣고 그 것을 바탕으로 실행 가능한 방안을 마련하겠다"며 "또한 다양한 세대와 분야를 아우르는 협력을 통해 고양시약사회의 통합과 단합을 이루겠다"고 강조했다.이어 김계성 직전 회장은 "우리는 함께 할 때 더 강해진다. 서로의 지혜를 모으고 협력하며 희망을 품고 앞으로 나가야 한다"며 "새롭게 출범하는 집행부와 분회는 더욱 단단하고 발전적인 공동체로 거듭나길 기대한다"고 전했다.최일혁 총회의장도 "출범하는 27대 집행부는 회원과의 소통 강화, 외부 기관과의 협력 강화, 약사 전문성 강화, 미래 지향적인 사고 등을 통해 현안들에 슬기롭게 대처해 나가야 한다"고 당부했다.박영달 경기도약사회장도 고양시약사회 신임 집행부 출범을 축하하고, 내달 출범하는 경기도약사회 신임 집행부에도 큰 힘을 실어달라고 주문했다.고양시약사회장 감사패를 받은 회원과 인사 이어 시약사회는 2024년도 세입-세출결산안 등과 분회비 동결을 기조로 한 2억1940만원의 올해 예산안, 사업계획안 등은 초도이사회에서 다시 논의하기로 했다.[총회 수상자]◆경기도약사회장 표창 최필식 유통개발이사, 홍유경 병원약사이사, 김철호 지역이사 ◆고양시장 표창 임중식 부회장 ◆고양시약사회장 공로패 김미경 회원소통이사 ◆고양시약사회장 표창패 이경희 부의장 ◆고양시약사회장 표창 전애경 약사, 임세린 약사, 김근철 지역이사, 정상원 연수교육이사, 이양란 약사 ◆고양시약사회장 감사패 김응관(광동제약), 당동우(백제약품)

3선에 성공한 윤종일 동대문구약사회장. [데일리팜=강혜경 기자] 윤종일 서울 동대문구약사회장(72, 조선대)이 3선에 성공했다.동대문구약사회는 17일 동대문구청에서 제69회 정기총회를 개최하고 35대 회장에 윤 회장의 3선을 확정했다.윤 회장은 "다시 한 번 회장직을 맡겨 주신 데 대해 감사드린다. 무거운 마음으로 다시 한 번 최선을 다하겠다"며 "지난 임기 동안 24개 서울분회 중 가장 열심히 했다고 자부하며, 한약사와 품절약, 불법 약 배달 문제를 상급회, 여러분과 함께 해결해 나가겠다"고 취임소감을 밝혔다.총회의장에는 추연재 직전 의장이 유임됐으며 박형숙·강성혁 감사도 연임됐다. 부회장과 이사진은 신임 회장에게 위임키로 했다.추연재 총회의장은 "여야 싸움 속에 탄핵이 목전에 있는 것처럼, 약업환경도 어려움이 멈춘 적이 없는 것 같다. 한약사의 불법적 의약품 판매 행위는 약사 직능에 대한 침탈행위이며, 비대면 진료에 따른 택배배달 등 고통스러운 나날의 연속임에도 불구하고 약사회원들의 헌신을 통해 구민의 행복과 건강에 큰 도움이 되고 있다고 자부한다"고 말했다.이어 "구약사회는 20대부터 70대까지 이르는 다양한 회원들이 속해 있는 만큼 지혜와 열정으로 더 강하고, 유연한 약사회를 만들어 가기를 희망한다"고 개회사를 대신했다.권영희 서울시약사회장은 "서울시약사회 37대 집행부에 보내주신 성원에 진심으로 감사드린다. 41대 대한약사회장으로서 약사들의 주권을 되찾을 수 있도록 분골쇄신하겠다. 행동과 실천으로 도전하고 결과물을 꼭 만들어 내겠다"면서 "새로운 3년, 약사사회의 화합과 단결을 만들고 8만 약사의 집단 지성으로 위기를 기회로 만들고 한약사, 품절약 사태에 마침표를 찍기 위해 발걸음의 속도를 높이겠다"고 약속했다.이태인 동대문구의회 의장은 "동대문구약사회를 위해 의회가 할 수 있는 일에 최선을 다하겠다"며 "다만 남은 약을 약국으로 가져가면 수거해 주시기를 당부드린다"고 전했다.장승희 동대문구보건소장도 "34만 구민들의 건강을 위해 휴일지킴이약국, 공공심야약국 등을 실천해 준 여러분들께 감사드린다"며 "국민 건강 지킴이로서 역할을 해주시리라 당부드린다"는 말로 축사를 갈음했다.이날 총회는 총 회원 372명 중 참석 172명, 위임 42명으로 성원됐으며 ▲2024년도 주요회무보고 ▲위원회 사업실적보고 ▲감사보고 등이 원안대로 승인됐다.구약사회는 약국근무 대상자인 '면허사용자 을'의 분회비를 5만원 인상키로 했으며, 올해 예산으로는 1억4652만원을 책정했다.또 올해 주요 사업으로 ▲자문 변호사·세무사·노무사 위촉 ▲동호인 모임 활성화 ▲약물 오남용 예방 가두 캠페인 ▲한약 세미나 교육 강화 등을 추진한다는 계획이다.한편 약사회는 이날 희망온돌나누기 성금을 구청에 전달했으며, 총회에는 권영희 서울시약사회장 겸 대한약사회장 당선인, 이태인 동대문구의회 의장, 이필형 동대문구청장, 장승희 동대문구보건소장 등이 참석했다. [총회 수상자] ▲서울시약사회장 표창: 이상태(이문메디칼약국) ▲안규백 국회의원 표창: 김승일(외대김약국), 노금희(새경희약국) ▲장경태 국회의원 표창: 신현준(체리약국), 이상철(복지약국) ▲동대문구청장 표창: 조경애(명인약국), 이복선(새린온누리약국) ▲동대문 문화원장 표창: 강일성(금창약국), 송광옥(서생당약국) ▲동대문구약사회장 감사장: 장승희(동대문보건소장) ▲동대문구약사회장 표창: 김미경(사랑약국), 최숙양(우리재약국), 김민준(메디약국), 김화수(경신당약국), 조치연(삼보약국), 김서윤(하나약국)

국회 보건복지위 법안1소위 전경 [데일리팜=이정환 기자] 의사 처방 의약품에 대한 약사 대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원까지 확대하는 속칭 '대체조제 사후통보 활성화 법안'이 오는 21일 국회 보건복지위 법안소위 심사를 받는다.보건복지부 보건의료인력 정책심의위원회 산하에 의사 등 보건의료인력 수급추계위원회를 신설하고 2026년 의대정원을 조정·감원할 수 있는 근거를 수립하는 법안도 법안소위 심사 안건에 포함됐다.17일 복지위 여야 간사단이 합의한 법안1소위 안건을 살핀 결과다.대체조제 사후통보 활성화약사 대체조제 사후통보 방식·대상을 지금보다 확대해 활성화하는 법안은 총 3건이 대표발의 됐다. 더불어민주당 민병덕·서영석·이수진 의원이 각각 대표발의했다.법안 내용을 일괄적으로 살펴보면, 현행 약사법에서 규정하는 '대체조제' 용어를 '동일성분조제'로 변경(서영석·이수진안)하고 약사가 대체조제 사실을 의사뿐 아니라 심평원에도 사후통보 할 수 있도록 허용(민병덕·서영석·이수진안)하는 게 골자다.법안에 복지부와 심평원은 신중검토 입장을 낸 상태로, 통과에 걸림돌이 될 것으로 보인다.복지부는 대체조제 사후통보 업무 편의성을 높이도록 개선할 필요성에는 공감한다면서도 심평원이 약사로부터 대체조제 결과를 통보받은 뒤 처방 의사에게 재통보하도록 규정한 조항에 대해서는 난색을 표했다.복지부는 "심평원 설립 취지나 업무 범위, 통보기한 증가로 인한 의약품 사용 안전성 우려 등을 고려할 때 신중검토가 필요하다"는 입장이다.심평원도 "심평원을 통한 대체조제 사후통보는 통보 기간이 증가하는데 의사가 인지하지 못하는 상황에서 약화사고가 발생하면 환자 안전문제가 우려된다"며 "대제조제 통보 업무에 대한 별도 위탁 근거가 필요하다"며 신중검토 의사를 내비쳤다.의사인력 추계위 신설 의사 등 보건의료인력 수급추계위원회를 신설하고 2026년도 의대정원을 조정·감원할 수 있는 근거를 만드는 법안 3건도 같은 날 심사된다.민주당 강선우 의원과 같은 당 김윤 의원이 각각 발의한 보건의료인력지원법과 국민의힘 김미애 의원이 발의한 보건의료기본법이다.복지부 보건의료인력 정책심의위원회에 보건의료인력 수급추계위를 설치해 의사를 비롯한 보건의료인의 국가·지역 단위 수급을 전망하고 적정인원을 심의·의결할 수 있도록 하는 법안이다.특히 강선우 의원안에는 부칙에 특례 조항을 별도로 마련해 전 학년도 증원 규모에 따른 사회적 부작용이 발생, 증원 규모 조정이 필요하면 이를 감원할 수 있는 법적 근거를 명시했다.해당 법안은 지난 2월 이후 1년째 이어지고 있는 전공의 집단사직과 의정갈등, 의료공백 사태를 해소할 실마리 역할을 할 것으로 기대된다.복지부는 수급추계위 설치와 의료계 소통을 기반으로 2026년도 의대정원을 제로 베이스에서 다시 정하겠다는 입장을 밝힌 상태다.특히 복지위는 수급추계위 법안심사 후 내달 초 수급추계위 개정안과 2026년도 의대정원 조정안에 대한 공청회를 열어 사회 각계 의견을 촘촘히 수렴하겠다는 계획이다.이 밖에도 복지위 법안1소위는 의사에게 환자의 마약류 향정약 투약 내역을 반드시 확인하도록 규정을 강화하는 마약류관리법 개정안(소병훈 의원 발의)과 식품의약품안전처가 운영중인 마약류통합관리시스템과 병·의원과 약국이 쓰고 있는 모든 처방·조제 소프트웨어를 연계해 특정 환자 마약류 투약내역이 정확히 반영되도록 지원하는 마약류관리법 개정안(전진숙 의원 발의)도 심사한다.약사가 의약품을 조제할 때 의약품안전사용정보시스템을 의무적으로 확인하게 해 의약품 오남용을 방지하는 법안(백혜련 의원 발의)도 심사 안건에 포함됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 비급여인 독감 검사 가격을 손쉽게 확인할 수 있도록 조회 방법을 간소화했다고 17일 밝혔다.이는 최근 인플루엔자 환자 급증에 따라 전국 의료기관별 인플루엔자 A& 8231;B 항원검사(현장검사)(이하, 독감검사)가 증가하고 있어, 환자의 의료기관 선택을 지원하기 위함이다.비급여 진료비용 공개제도는 의료기관마다 차이가 있는 비급여 진료 항목의 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도로, 심평원은 누리집(www.hira.or.kr)을 통해 독감 검사 가격을 공개하고 있으며, 독감검사 가격정보에 대한 접근성 강화를 위해 검색 단계를 간소화했다는 설명이다. 가까운 병원의 독감검사 가격 조회 방법은 심평원 누리집(www.hira.or.kr) 또는 모바일 앱 '건강e음'의 '독감 신속항원검사 조회 안내' 바로가기를 클릭하거나 '비급여진료비 정보'에 접속해 '지역' 선택 후 '독감' 또는 '인플루엔자'를 입력해 확인할 수 있다.김상지 급여전략실장은 "앞으로도 국민의 의료 선택에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 가격공개 제도 및 시스템을 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 다발골수종 치료제 포말리스트(포말리도마이드, 비엠에스) 퍼스트제네릭을 국내 처음으로 급여 등재한다. 혁신형 제약기업 제품으로 약가 가산도 받는다.17일 업계에 따르면 포말리도마이드 성분의 보령 '포말리킨캡슐' 4개 품목(1, 2, 3, 4mg)이 2월 1일 급여 등재된다.상한금액은 1mg이 13만2184원, 2mg이 13만2493원, 3mg 13만4140원, 4mg 13만5271원이다. 이는 최고가의 53.55%에 혁신형 제약기업 제품 68%로 가산이 적용된 금액이다.포말리킨캡슐은 오리지널 포말리스트캡슐의 첫번째 동일성분 제네릭의약품이다.이달 포말리스트캡슐은 포말리킨캡슐의 급여 신청으로 환급형 위험분담계약이 종료되면서 상한금액이 조정됐다. 조정전 1mg 제품의 상한금액은 35만691원인데 반해 지난 1일부터 조정된 가격은 19만4389원으로 무려 44.6% 가격이 조정됐다.포말리킨캡슐1mg과 비교하면 오리지널 제품 조정가가 6만원 가량 높다. 보령 퍼스트제네릭이 가격 경쟁력에서는 더 높다고 볼 수 있다.포말리킨캡슐은 2026년 2월에는 가산이 종료돼 최고가의 53.55% 수준으로 가격이 내려가게 된다.한편, 포말리스트는 아이큐비아 2023년 기준 228억원의 판매액을 기록한 블록버스터 제품이다.효능·효과는 ▲이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법이다.보령은 레날리도마이드에 이어 포말리도마이드 성분 치료제까지 확보하면서 다발골수종 치료제 시장에서 입지가 더 강화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 윤석열 정부 의대정원 2000명 증원에 반발한 전공의 집단사직·의료공백으로 인한 환자 사망·질병·장애 등 피해를 국가가 보상하는 것은 법리적으로 부적절하다는 입장을 밝혔다.더불어민주당이 추진한 '의료대란 피해보상 특별법'은 손실보상 법리 상 맞지 않아 반대한다는 의미다.전공의 집단사직이 촉발한 의료공백은 공권력을 행사한 결과가 아니며, 의료공백과 환자 피해 간 인과관계 입증도 사실상 불가능하다는 게 복지부의 반대 논리다.17일 복지부는 국회 보건복지위원장을 맡고 있는 박주민 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료대란 피해보상 특별법 제정안에 이 같은 반대 의견을 제출했다.박주민 의원이 발의한 특별법 제정안은 윤석열 정부가 과학적 근거 없이 강압적으로 의대정원 2000명을 증원하면서 전국 대학병원 전공의 등이 대거 사직해 의료공백이 발생했고 그 이후 사태 장기화로 국민 피해가 커졌다는 점을 전제로 한다.이에 복지부 소속으로 의료대란 피해보상위원회를 설치해 의료대란 피해 환자를 보상하는 게 제정안 핵심이다.제정안은 의료대란과 의료대란 피해자·유족에 대한 개념을 정의하고 이에 대한 국가의 신속한 지원대책 수립·시행 책무를 규정했다.국가가 의료대란 피해 손실보상 의무를 갖고 의료대란 피해 분쟁 시 입증책임은 복지부 장관이 지도록 했다.복지부 "전공의 집단사직·의료공백, 의대증원 결과 아냐"복지부는 전공의 집단사직으로 발생한 환자 사망·질병 등 피해를 국가가 보상하는 것은 손실보상 법리상 곤란하다고 했다.눈에 띄는 것은 복지부가 전공의 집단사직으로 인한 의료공백은 공권력을 행사한 결과로 볼 수 없다고 피력한 점이다.이는 정부 공권력 행사에 해당하는 '의대정원 2000명 증원' 추진이 전공의 집단사직으로 인한 의료대란을 유발했다고 볼 수 없다는 주장으로 읽힌다.복지부는 의료공백 사태 장기화와 환자 사망·질병·장애 간 인과관계를 입증하는 것에 대해서도 "사실상 불가능"하다고 했다.환자 사망이나 질병·장애가 의료대란으로 인한 결과인지 여부를 어떻게 따질 것이냐는 취지다.의료대란 환자 피해는 세월호 참사나 이태원 참사와 달리 피해자 특정이 곤란하다고도 했다.특히 복지부는 환자가 진료를 못 받은 손해는 손실보상 요건인 '재산상 손실'에 해당하지 않는다고 피력했다.복지부가 민주당의 의료대란 특별법 제정을 놓고 법리적 논리를 제시하며 강하게 반대하면서 추후 입법 심사 시 민주당 법안소위원들과 충돌이 불가피 할 전망이다.한편 제정안에는 대한간호조무사협회가 반대 의견을 냈다.간호조무사협회는 "의료대란 이전에도 응급실 뺑뺑이 같은 문제는 빈번하게 발생해왔다"며 "법안으로 피해를 규정하고 보상하기에는 기준이 모호하므로 부동의한다"고 밝혔다.이는 의료대란 사태 이후 복수 언론의 응급실 뺑뺑이 문제 지적에 대해 정부가 의료공백 사태 이전에도 자주 있었던 일이라는 입장을 보였던 것과 동일한 의견이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염이나 두드러기 등에 쓰이는 항히스타민 성분 제제인 '레보세티리진염산염'의 동등성 재평가 뚜껑을 열어본 결과, 절반 가량만 살아남았다.18일 식품의약품안전처가 공개한 '2024년도 의약품동등성 재평가 결과(1차)'를 살펴보면, 지난해 전문의약품 필름코팅정으로 레보세리티진 44개 품목이 재평가 대상에 올랐다.그 결과, 절반인 22개 품목이 '적합' 판정을 받았고, 나머지 22개 품목은 '제외' 판정을 받았다.동등성 재평가 제외 사유는 자진 취하(취소) 또는 수출용 품목, 대조약 등의 3가지 이유가 있는데 22개 제외 품목 중 17개 품목은 모두 품목 취하로 나타났다.전문약 임상 재평가의 경우 생동성시험을 통해 대조약과 동등성을 입증해야 하는데, 1개 품목당 비용이 3~5억원 수준이 필요한 것으로 알려졌다.중소 제약회사의 겨우 비용 투자 대비 수익을 얻을 수 없다는 판단 끝에 동등성 재평가 대상이 되면 품목 미갱신이나 자진취하로 이어지고 있다. 한편, 지난해 동등성 재평가 1차 결과 416개 품목에서 282개 품목이 적합판정을 받았다. 나머지 134개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 113개 품목이 취하(취소)를 진행했고 14개 품목은 수출용, 7개 품목은 대조약으로 나타났다.올해는 캡슐제, 시럽제 등 384개 품목과 한약(생약)제제 212개 품목을 대상으로 동등성 재평가가 진행된다.재평가 결과보고서를 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 약사사회가 안전상비약 품목 변경, 확대 등을 논의할 심의위원회 재개 여부를 두고 촉각을 곤두세우고 있다.18일 약사회 인사들에 따르면 안전상비약 품목 논의를 위한 심의위원회 재진행 추진 등에 대한 복지부 동향 파악에 들어갔다.약사회가 정부의 안전상비약 품목 재정비 움직임을 예의주시하는 이유는 지난 2023년 말 경 복지부가 진행했던 안전상비약 자문위원회 회의가 잠정 중단된 상태이기 때문이다.당시 한차례 회의가 진행됐지만 이후 의대증원에 따른 의정갈등이 불거졌고 복지부 업무가 관련 사안에 치중되면서 위원회 차원의 논의 자리가 이어지지 않았다.안전상비약 지정심의위원회는 안전상비의약품 품목을 조정·심의하기 위해 시민단체, 약학회, 의학회, 공공보건기관 등의 위원 추천을 받아 총 10명으로 구성한다. 2018년 이후 현재까지 6년이 지나도록 한 번도 열리지 않았다.하지만 지난 2023년 10월 경 복지부가 단종된 타이레놀 대체 품목 등을 논의하겠다는 목적으로 안전상비약 자문위원회를 구성, 첫 회의를 진행해 약사사회 우려를 증폭시켰다.위원회의 1차 회의 이후 의대증원에 따른 의정갈등이 지속되면서 사실상 위원회 활동은 1년 넘게 잠정 중단돼 있는 상태다.이 가운데 지난 국회 국정감사에서 일부 국회의원이 안전상비약 품목 재정비, 확대 필요성 등을 제기하면서 또 다시 이 문제가 수면 위로 올랐다.이에 조규홍 복지부장관은 “의정사태 장기화로 자문위원회 운영을 보류했다. 의정 갈등이 일정 부분 마무리되는 시점에 안전상비약 품목 정비를 논의하겠다”고 답하기도 했다.이 가운데 최근 복지부가 심의위를 재개하거나 새로 구성하는 단계에 들어갔다는 설이 돌기도 했다.이에 현 최광훈 대한약사회 집행부뿐만 아니라 권영희 대한약사회장 당선인 측에서도 관련 내용에 대해 확인 과정을 거치는 등 복지부 동향에 촉각을 곤두세우고 있는 것으로 알려졌다.약사회 한 관계자는 “해가 바뀌고 가장 먼저 닥칠 수 있는 현안으로 안전상비약 품목 변경 논의일 것으로 보고는 있다”며 “이미 심의위원회가 한차례 열리기도 한 데다, 상비약 중 타이레놀 2개 품목이 단종된데 따른 품목 조정 요구가 계속 있어왔기 때문이다. 복지부를 통해 이 부분에 대해서는 계속 상황을 체크하는 등 대응하고 있다”고 말했다.복지부는 우선 당장의 안전상비약 품목 변경 등을 논의하기 위한 심의위 구성이나 회의 일정 등이 계획돼 있지 않다고 밝혔다.휴일, 심야 등 취약시간대 의약품 판매의 경우 올해부터 공공심야약국이 확대되는 만큼 일정 부분 대응이 가능할 것으로 보고 있다는 것.복지부 관계자는 “현재로서는 구체적 논의 일정이나 방향 등이 정해져 있지는 않다”며 “심의위 논의가 늦어지는 데는 의정갈등 등의 현안과 공공심야약국 법제화 등의 정책 변화 등이 맞물린 영향이라고 보시면 된다. 추이를 더 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 시도지부장협의회(회장 박정래)는 16일 지난 2일부터 시작한 무한공항 봉사약국 운영을 1차로 마무리했다고 밝혔다.시도지부들은 제주항공 참사 유가족과 자원봉사자들을 위해 지난 2일부터 15일간 현장에서 약국을 운영하며 봉사해 왔다.지부들의 이번 활동은 봉사약국을 최초로 시행한 전남약사회가 매일 지역 약사들만으로는 봉사약국 운영이 어렵다며 지원을 요청한데 따른 것이다.이에 지부장협의회는 단체 카카오톡방을 만들어 지부 별로 1일씩 봉사약국을 운영하는 것으로 결정하고, 8일부터 지부별로 하루씩 돌아가며 약국을 지켜왔다.박정래 협의회장은 “국가가 어려울때마다 약사는 항상 국민 옆에 있었다”며 “갑작스러운 사고로 가족과 친지를 잃고 슬픔에 빠진 유가족과 자원봉사자들의 건강을 돌볼 수 있는 일을 하게 돼 큰 보람을 느꼈다”고 말했다.박 회장은 “협의회에서 시도지부장님들께 도움을 요청했을 때 한마음으로 새벽부터 추위와 눈길을 뚫고 오신 전국 각지에서 참여해 주신 시도지부장, 임원들께 감사드린다”고 했다.지부들은 이번 봉사약국 운영 과정에서 상처 연고, 영양제 등 필요한 의약품을 십시일반 지원하기도 했다.봉사약국 운영 총괄을 맡은 조기석 전남시약사회장은 “바쁜 일정 속에서도 16일 간 매일 봉사약국을 함께 운영한 16개 시도지부장님과 임원 여러분께 진심으로 감사드린다”면서 “봉사약국을 시작하고 운영한 전남약사회는 물론이고 유가족과 자원봉사자분들꼐 큰 힘이 됐다”고 감사 인사를 전했다.한편 협의회는 추후 현장에서 봉사약국이 더 필요한 경우 16개 시도지부를 중심으로 봉사를 이어갈 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국민건강보험공단의 면대약국 조사가 해를 넘기며 조사대상에 포함됐던 약국을 중심으로 볼멘 소리가 나오고 있다.조사명령서에 따라 임대차 계약서, 임차료 입금내역, 직원 보수관련 서류 일체, 약국 통장 및 카드 발급 내역서 등 무려 21가지에 대한 자료를 모두 제출했지만 이와 관련한 진행상황이 당사자 조차 알 수 없다는 것이다.적어도 피조사대상인 약국에 대해 대략적인 진행상황 등은 고지가 돼야 하는 게 아니냐는 주장에 힘이 실리고 있다.조사대상에 포함됐던 약국 약사는 "지난해 조사명령서를 쥔 공단 조사관이 수 일에 걸쳐 조사를 진행하고 서류 일체를 챙겨갔지만 수개월 넘게 가타부타 말이 없다. 면허대여 행위가 없음에도 조사대상에 포함됐다는 이유만으로 수개월째 불면에 시달리고 있다"고 말했다.이 약사는 "왜 약국이 조사대상에 포함된 것인지도 알 수가 없다. 그저 기다리라는 식"이라면서 답답함을 토로했다.면대약국 조사명령서. 조사명령서 역시 '약국개설·운영 관련 사항 등 제반 법규 준수 사항 위반 여부'로만 표기돼 있어 면대라고 의심하게 된 연유 등을 파악하기 쉽지 않다는 주장이다.데일리팜 자체 조사 결과 이번 조사는 전국적인 현상으로, 문전약국을 위주로 조사가 진행되고 있는 것으로 파악됐다. 또 소위 네트워크 약국이라고 속칭되는 약국들도 다수 포함돼 있는 것으로 알려졌다.건보공단은 제보와 자체 사전분석 등에 따라 조사가 이뤄지고 있다는 입장이다.공단 관계자는 "현재 조사 대상에 포함된 약국은 약 60여곳으로, 약국에 따라 사안이 각각 다르다. 21가지 자료 이외에도 금융기관으로부터 관련한 자료를 받아 조사를 진행하다 보니 다소 시일이 걸리는 부분"이라며 "또한 사안에 따라서도 케이스 바이 케이스이다 보니 시간을 가지고 기다려 주시기를 당부드린다"고 말했다.공단은 조사명령서에 따라 조사를 진행, 혐의가 있다고 판단되는 부분에 대해서는 경찰로 사건을 넘겨 수사권을 가진 사법당국에서 문제를 판단하도록 하고 있다는 것. 경찰에서 검찰로 사건이 송치될 경우 시간이 더 길어질 수 있다는 입장이다.이 관계자는 "소명을 통해 혐의사항이 없다고 판단하는 경우 종결이 된다. 조사명령서가 보건복지부 장관 명의로 나가는 만큼 최종 판단은 복지부에서 진행하게 된다"고 설명했다.이어 "피조사기관에서 진행상황 등이 궁금할 수 있지만 면대와 관련이 없다면, 조사 자체에 대해 크게 걱정하지 않아도 되는 부분이라고 생각한다"고 조언했다.이같은 조사는 지난해 7월 12일 약사법 시행령 개정으로 복지부가 면대약국 실태조사 실무를 공단에 위탁할 수 있도록 허용한 데 따른 것으로, 앞서 공단이 약국에 ▲약국 개설등록증 사본 ▲사업자 등록증 ▲약국 건축물 평면도 사본 ▲임대차 계약서(원본) 및 보증금, 임차료 입금내역 ▲약국 양도·양수시 계약서 및 금융 거래내역 ▲약국 시설·장비 등 구매(리스) 계약 비용 지급 내역 ▲임직원 현황 ▲약사 등 전체 직원 근무표 ▲직원 채용관련 인사서류 일체, 휴가원 ▲직원 보수관련 서류 일체 ▲개인별 본인부담 수납 내역, 일반의약품 등 판매 현황 ▲사업자현황신고서, 세무조정계산서 ▲보험가입계약서 ▲약국 통신비 지급 내역서 ▲공사계약서(인테리어, 간판 등) 및 비용 지급 관련 내역 ▲처방전 및 조제기록부 ▲의약품 구입에 관한 서류 ▲연도별 재무상태표, 손익계산서, 계정별원장, 현금출납장, 지출결의서 및 관련영수증 ▲약국통장 및 카드발급 내역 ▲카드 매출전표 거래내역 ▲약국 차입금 관련 내역 등 21가지 자료를 요청하면서 논란이 된 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 설을 맞아 장애인 기관에 쌀 200kg을 기탁했다.구약사회 여약사위원회(담당부회장 신정순, 위원장 이정현)는 17일 오전 11시 중증장애이독립생활연대를 방문해 20kg 쌀 10포를 전달했다.올해 8년째를 맞은 쌀 기탁 사업은 설과 추석, 연 2회에 걸쳐 후원하고 있다.정창훈 회장은 "따뜻한 설 명절을 보내는 데 조금이나마 보탬이 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의정갈등으로 어수선한 상황에서 열린 의료계 신년하례회에 정치권 인사들이 대거 참석했다.17일 대한의사협회 회관에서 열린 2025년도 의료계 신년하례회에는 권영세 국민의힘 비상대책위원장 등 13명의 국회의원이 참석했다. 반면 보건복지부 등 정부 관계자는 참석하지 않았다.권영세 비상대책위원장은 "열린 마음으로 대화하고 소통한다면 길을 찾을 수 있을 것이다"라며 "지난해 정부·여당이 의정 현안을 푸는 것이 매끄럽지 못한 것에 책임을 통감한다. 일선 현장 안정화를 위해 집권 여당이 나서겠다"고 강조했다. 이어 "당 지도부와 국회 보건복지위원회 위원, 의료계 출신 의원이 참석한 것 도 그 이유다. 의정 현안에 진심임을 알아달라. 허심탄회하게 대화할 모든 준비가 돼 있다"며 "시급한 과제는 전공의와 전임의의 현장 복귀와 의학교육이다. 우린 정부와 긴밀히 협의해 걸림돌 제거하고 안정적인 교육을 위해 최선을 다하겠다. 여러분도 함께해달라"고 촉구했다.권성동 국민의힘 원내대표는 의료계에 대한 정부의 사과, 전공의 수련·병역특례 및 제로베이스 의대 정원 논의 약속 등 대화를 위한 여당의 노력을 강조했다.권 원내대표는 "우리의 대화 의지는 강하다. 문제를 해결해야 한다는 절박함이다. 진지하게 논의할 의지가 있다"며 "우리 모두 국민과 나라를 위한 마음을 가지고 있다. 의지와 앞으로의 방향에 대한 공감만 있다면 속도는 크게 문제가 되지 않는다. 충분히 해결할 수 있다. 불신이 쌓였지만, 의료인도 열린 마음과 나라를 사랑하는 마음으로 함께 해주길 바란다"고 촉구했다.박주민 국회 보건복지위원장도 의료계가 겪은 어려움에 거듭 사과의 말을 전하는 한편, 사태 해결을 위한 대화를 촉구했다.박 위원장은 "국회 차원에서 온 만큼, 국회는 열린 마음으로 수평적인 대화할 준비가 됐다는 말씀을 전한다. 부족하나마 저를 포함해 여러 정치인이 그런 모습으로 조금이나마 보여왔다고 본다"며 "이 문제 공을 다툴 필요는 없고 국회 차원의 대화가 신속히 이뤄지길 바란다. 더 열심히 하겠다. 상처가 남아있다면 부족하나마 다시 한번 죄송하다는 말씀을 드린다"고 전했다.이에 김택우 의협회장은 "세계적 수준의 우리나라 의료가 추락하고 있다고 지적했다. 또 그 원인으로 정부의 의료 농단을 지적하며, 차세대 의료를 책임질 미래 세대가 꿈과 미래를 상실했다고 비판했다. 이로 인해 의료진의 헌신으로 간신히 유지되던 지역·필수의료가 무너져 내리고 있다"고 말했다.신년하례회를 공동 주최한 이성규 대한병원협회장도 "한 번도 경험하지 못한 위기 상황에 의료시스템 붕괴까지 우려되는 상황"이라고 말했다.이 회장은 "지역의료와 필수의료의 위기는 더 이상 미룰 수 없는 문제이자 시급히 해결해야 할 과제다. 또 최근 병원들은 악화된 경영 환경과 환자 안전에 대한 위기 등의 이중고를 겪고 있다"며 "이렇듯 우려되는 의료서비스의 공백은 국민의 생명과 직결되기에, 이에 대한 근본적인 대책이 조속히 마련돼야 한다"고 촉구했다.이날 신년하례회엔 국회에서 ▲김상훈 국민의힘 국회의원 ▲안철수 국민의힘 국회의원 ▲남인순 더불어민주당 국회의원 ▲김미애 국민의힘 국회의원 ▲강선우 더불어민주당 국회의원 ▲이수진 더불어민주당 국회의원이 참석했다.또 ▲신동욱 국민의힘 국회의원 ▲강명구 국민의힘 국회의원 ▲박수민 국민의힘 국회의원 ▲최은석 국민의힘 국회의원 ▲서명옥 국민의힘 국회의원 ▲이준석 개혁신당 국회의원 ▲인요한 국민의힘 국회의원 ▲최보윤 국민의힘 국회의원 ▲한지아 국민의힘 국회의원 ▲김윤 더불어민주당 국회의원 ▲이주영 개혁신당 국회의원 등이 함께했다.타 직역단체에선 ▲최광훈 대한약사회 회장 ▲박태근 대한치과의사협회 회장 ▲윤성찬 대한한의사협회 회장 ▲곽지연 대한간호조무사협회 회장 ▲오태윤 의료기관평가인증원 원장 ▲하일수 한국국제보건의료재단 이사장 ▲이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장이 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업의 해외 파트너사들이 세계 최대 제약바이오 투자 행사 2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 공동 개발 중인 파이프라인과 구체적인 연구개발(R&D) 로드맵 등을 속속 공개했다. 국내 제약바이오 기업과 해외 파트너사간 돈독한 관계가 이어지고 있다는 평가다.17일 제약바이오 업계에 따르면 올해 JPM에서 글로벌제약사들이 국내 기업과 협업 현황과 향후 전략 등을 공개했다.JPM은 제약바이오 업계 최대 규모 투자 행사다. 전 세계 주요 제약바이오 기업이 한자리에 모여 투자자를 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리다. 43회째를 맞는 올해 JPM은 미국 샌프란시스코에서 현지시각 13일 개막했다.호아킨 두아토 존슨앤드존슨(J&J) 최고경영자(CEO) 호아킨 두아토 존슨앤드존슨(J&J) 최고경영자(CEO)는 유한양행의 비소세포폐암 치료제를 언급했다.J&J는 지난해 8월 자사의 '리브리반트'와 유한양행의 '렉라자' 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가받았다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 유럽과 국내에서도 품목허가를 따냈다.두아토 CEO는 "리브리반트-렉라자 병용요법이 현재 표준치료법보다 1년 이상 긴 전체생존기간(OS)을 보여줬다"면서 "두 약물 병용요법이 비소세포폐암(NSCLC) 치료 패러다임을 바꿀 수 있다"고 했다.앞서 지난 7일 J&J는 리브리반트-렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 3상 연구 OS 탑라인 결과를 공개했다. 회사는 리브리반트-렉라자 병용요법이 현재 표준치료법인 타그리소 대비 OS 중앙값을 1년 이상 연장했다고 설명했다. OS는 환자가 치료를 시작해서 사망하기까지의 전체생존기간을 의미한다.두아토 CEO는 미국 허가 절차를 밟고 있는 리브리반트 SC제형에 대한 기대감도 드러냈다. J&J 작년 6월 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법에 대해서도 FDA에 허가를 신청했다. SC제형이 기존 치료제 대비 환자의 편의성을 개선한 만큼, 시장 점유율을 더욱 빠르게 확대할 수 있을 것이라고 내다봤다.미국 머크(MSD)는 한미약품으로부터 도입한 비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 '에피노페그듀타이드' R&D 로드맵을 공개했다.에피노페그듀타이드는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 한미약품은 2020년 MSD에 총 계약금 8억6000만달러 규모로 에피노페그듀타이드를 기술수출했다.머크(MSD) 2025 JPM 발표 자료 MSD는 현재 에피노페그듀타이드 임상 2상을 진행 중이다. 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 '세마글루타이드', 위약을 비교하는 임상이다. 2023년 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 발표에 따르면 에피노페그듀타이드 임상 2a상 분석 결과 치료 24주 차에서 간지방함량 투약 전 대비 간경직도를 72.7% 줄였다. 같은 기간 42.3% 감소시킨 세마글루타이드를 훨씬 앞선 수치다. 섬유화 악화 없는 지방간 해소, 지방간 악화 없는 섬유화 개선은 FDA가 제시한 NASH 치료제 핵심 평가 지표다.MSD는 홈페이지를 통해 이번 JPM 발표 자료를 공개했는데 주요 데이터 공개 목록에 에피노페그듀타이드를 포함했다. 당초 MSD가 제시한 에피노페그듀타이드 임상 2상 종료 시점은 올해 12월이다.다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리는 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리' 관련 신규 파트너십을 공개했다.테바 측은 "최근 여러 치료 영역에 걸쳐 바이오시밀러 포트폴리오 확장하면서 18개 파이프라인을 구축했다"면서 "이는 원개발사 가치는 600억달러를 초과한다"고 했다.테바 파마슈티컬 인더스트리 2025 JPM 발표 자료 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 혈액학 분야 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 PNH와 aHUS를 적응증으로 에피스클리 FDA 품목허가를 받았다. 지난해 11월에는 FDA로부터 gMG 적응증을 추가로 승인받았다.양사는 최근 에피스클리 미국 상업화 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡는 게 골자다. 삼성바이오에피스는 테바를 통해 에피스클리를 미국 시장에 출시할 계획이다.올해 JPM에는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 포함해 브릿지바이오테라퓨틱스, 클래시스, 휴젤, 롯데바이오로직스 등 국내 제약바이오 업체 6곳이 JP모건의 공식 초정을 받았다.삼성바이오로직스와 셀트리온은 JPM의 핵심인 메인트랙에서 발표를 맡았다. 두 기업은 글락소스미스클라인(GSK), 일라이릴리, 아스트라제네카(AZ) 등 글로벌 빅파마와 나란히 그랜드볼룸에서 메인트랙 발표를 진행했다. 가장 규모가 큰 행사장인 그랜드볼룸에서 메인트랙을 발표하는 기업은 공식 초정을 받은 550여곳 기업 중 27곳뿐이다.브릿지바이오는 국내 신약개발 바이오텍 가운데 처음으로 메인 세션 발표 업체로 선정됐다. 현재 임상 2상을 진행 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877' 등에 대한 전략을 16일 발표한다.이외 에이비엘바이오, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 리가켐바이오, 디앤디파마텍, 일동제약, ,에스티큐브, 동아에스티, 보령, 디엑스앤브이엑스, 지아이이노베이션, 인벤티지랩, 유빅스테라퓨틱스, JW중외제약 등 50여개 업체가 올해 행사에 참석 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 폐렴구균 시장 진출에 속도를 낸다. 최근 국내와 미국 규제당국으로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.SK바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 IND를 승인받았다고 17일 밝혔다. GBP410은 지난 14일 식품의약품안전처 임상 3상 IND 승인도 획득했다.GBP410은 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 파이프라인이다. 지난달 호주에서 임상 3상 첫 투약을 시작했다. 이번 한국과 미국 3상 IND 승인으로 다국가 임상에 더욱 속도를 낼 계획이다.GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이와 청소년 7700여명을 대상으로 진행한다. 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식이다.앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 2023년 6월 GBP410 임상 2상 데이터를 확보했다. 생후 12~15개월 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종·추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 SK바이오사이언스 측은 GBP410은 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.WHO에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 70만 명이 폐렴 질환이다. 그 중 약 30만명이 폐렴구균 질환으로 인해 사망한다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 만큼, GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 폐렴구균 백신에 대한 수요가 높을 것이라는 분석이다.SK바이오사이언스는 선제적으로 GBP410의 상용화 준비에 돌입했다. 사노피와 공동 투자로 지난해 3월 백신 제조공장 L 하우스 증축 공사에 착수했다. SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410 개발과 상용화를 위한 양사의 협력 범위도 확장했다. 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공하는 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발을 목표로 한다.양사의 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5천만유로(약 755억원)를 선급금으로 받게 됐다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 최대 3억유로(약 4529억원)의 마일스톤을 추가로 지급받을 수 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 FDA의 3상 IND 승인은 GBP410 개발에 있어 매우 중요한 진전"이라며 "GBP410과 앞으로 개발할 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족된 의료 수요를 해결하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.