[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 헬스케어 시장에서는 '성과 중심 옥석 가리기' 흐름이 뚜렷하게 나타났다. KRX 헬스케어 지수 구성 종목의 상반기 주가 흐름을 분석한 결과, 전체의 55%가 주가 상승을 기록했다. 특히 현금창출력이 높은 미용·의료기기 분야 기업의 약진이 두드러졌다.빅파마에 4조원대 L/O 에이비엘, 올 초 대비 주가 127%↑5일 한국거래소에 따르면 올 상반기 KRX 헬스케어 지수 종목의 55%가 주가 오름세를 기록했다. KRX 헬스케어 지수에 포함된 71개 종목의 올 초(1월 3일 종가) 대비 현재(7월 3일 종가) 주가 변동률을 비교한 결과다.KRX 헬스케어 지수에 포함된 71개 종목 중 올 상반기 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오 주가는 올 초 대비 127% 치솟았다. 에이비엘바이오 주가는 1월 3일 종가 기준 3만1150원이었는데 이달 3일 종가 기준 7만700원까지 상승했다. 같은 기간 시가총액은 1조5040억원에서 3조4309억원까지 불어났다.에이비엘바이오는 지난 2016년 한화케미칼 출신 이상훈 대표가 설립한 이중항체 신약개발 전문 바이오텍이다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출한 데 이어 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 기술수출하면서 업계의 관심을 모았다.이번에 에이비엘바이오가 체결한 계약의 총 규모는 21억4010만파운드(약 4조원)에 달한다. 세부적으로 에이비엘바이오는 해당 계약을 통해 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 3850만파운드(약 739억원)와 단기 마일스톤 3860만파운드(약 741억원)를 받는다. 복수 프로그램에 대한 개발, 허가와 상업화 마일스톤으로 최대 20억 6300만파운드(약 3조 9623억원)도 수령할 수 있다.에이비엘바이오는 기존 이중항체에서 최근 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 분야로 저변을 넓히고 있다. 이를 위해 지난해 국내 인투셀, 미국 바이원큐어, 중국 바이오사이토젠서 등 3개 업체로부터 관련 분야 기술도입 계약도 체결했다. 기존 보유한 이중항체 역량에 외부로부터 확보한 ADC 기술을 더해 이중항체 ADC 시장에서 경쟁 우위를 선점하려는 전략이다.(자료: 한국거래소) 지아이이노베이션도 연초 대비 주가가 두 배 이상 올랐다. 지아이이노베이션 주가는 1월 3일 종가 9080원에서 이달 3일 종가 2만550원으로 높아졌다. 지아이이노베이션은 면역항암제와 알레르기 치료제 등을 개발 중인 신약개발 바이오텍으로, ▲면역항암제 'GI-101'과 'GI-102' ▲알레르기 치료제 'GI-301' ▲정맥주사제형 면역항암제 'GI-108'에 등을 핵심 파이프라인으로 보유했다.지아이이노베이션은 최근 신규 파이프라인으로 면역항암제 'GI-128'을 공개했다. GI-128은 면역관문인자로 알려진 PD-L1을 억제하는 항체와 특정 대식세포조절인자를 억제하는 항체가 연결된 이중 융합 항체로, 지난해 국가신약개발사업단 과제로 선정됐다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 국가가 신약 개발 전 주기 단계를 지원하는 범부처 연구개발(R&D) 사업이다.펩트론의 경우 상반기 동안 주가가 94% 이상 뛰었다. 펩트론 주가는 1월 3일 종가 10만3500원에서 이달 3일 종가 20만1000원으로 올랐다. 펩트론은 장기지속형 플랫폼을 보유한 업체로, 전 세계적으로 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)계열 비만 치료제가 각광받으면서 덩달아 기업가치가 치솟았다. 4일 종가 기준 펩트론 시총은 4조4055억원으로, 코스닥 순위 9위를 기록 중이다.한미약품그룹 지주사 한미사이언스는 연초 대비 주가가 45% 올랐다. 한미사이언스 주가는 1월 3일 종가 2만9850원에서 이달 3일 종가 4만3300원으로 상승했다. 한미사이언스는 지난해 10월 31일 4만7750원에서 11월 1일 3만6250원으로 내려앉은 이후 지난달 17일 처음으로 4만원대를 회복했다. 한미사이언스는 지난 4월 주가가 2만5000원을 기록한 이후 상승 흐름을 이어가면서 두 달 만에 75.6% 치솟으며 연중 최고가를 기록했다.한미약품그룹은 2024년 초 오너일가 경영권 분쟁이 발발했다. 한미약품그룹 오너 일가의 경영권 분쟁은 송영숙·임주현 모녀 측이 한미사이언스와 OCI그룹과의 통합을 추진하면서 발발했다. 모녀 측과 임종윤·종훈 형제 측은 지난해 세 번의 주주총회에서 표 대결을 벌였다. 모녀 측은 사모펀드 라데팡스파트너스와 신동국 한양정밀 회장을 우군으로 확보하면서 경영권 분쟁에서 승기를 잡았다.돈 버는 바이오 부각…미용·의료기기주 상반기 강세 지속KRX 헬스케어 지수 구성 종목의 상반기 주가 변화를 살펴보면 미용·의료기기 분야 기업의 약진이 두드러졌다. KRX 헬스케어 지수 구성 종목 주가 상승률 상위 10개 기업 가운데 절반 이상이 미용·의료기기 사업을 영위하는 업체로 나타났다. 큐리옥스바이오시스템즈, 원텍, 파마리서치, 비올, 휴젤 등 미용·의료기기 업체가 주가 상승률 상위 10위권에 이름을 올렸다.큐리옥스바이오시스템즈 주가도 연초 대비 126% 상승했다. 큐리옥스바이오시스템즈 주가는 1월 3일 종가 1만9660원에서 이달 3일 종가 4만4500원으로 뛰었다. 같은 기간 큐리옥스바이오시스템즈 시총은 3170억원에서 7192억원으로, 두 배 커졌다.큐리옥스바이오시스템즈는 세포 분석 공정 자동화 장비 전문 업체다. 이 회사는 세계 최초로 기존 수작업·원심분리 중심 세포 분석 전처리 과정을 자동화했다. 이로써 세포 손상과 유실을 최소화하면서도 정밀도와 반복성을 크게 향상시키는 데 성공했다는 평가다. 큐리옥스바이오시스템즈는 이 같은 기술 경쟁력을 인정받아 지난 2023년 8월 기술특례 제도로 코스닥에 입성했다.큐리옥스바이오시스템즈의 주가 상승은 세포 분석 공정 자동화 장비 신제품 플루토(Pluto) 시리즈가 견인했다는 분석이다. 플루토를 활용하면 원심분리기 없이 전처리를 할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 플레이트에 세포를 담아 버튼만 누르면 3~5분 안에 전처리 작업이 끝난다. 이전에 출시된 전처리 자동화 장비 대비 가격을 10분의 1로 낮춘 데다 편리성도 갖췄다는 점이 장점이다. 큐리옥스바이오시스템즈는 지난해 하반기 플루토LT 출시 후 장비 납품 계약을 맺으면서 인지도를 높이고 있다.원텍 주가는 연초 대비 108% 상승했다. 원텍 주가는 1월 3일 종가 5330원에서 이달 3일 종가 1만1100원으로 두 배 넘게 올랐다. 원텍은 1999년 설립된 의료기기 전문 업체다. 2022년 대신밸런스제8호기업인수목적과 합병 후 사명을 원텍으로 변경했다. 피부미용 레이저, 서지컬, 에너지 기반 의료기기 등을 개발·제조해 국내외 대리점과 병원에 공급 중이다.파마리서치와 비올 주가는 연초보다 각각 92%와 53% 상승했다. 파마리서치의 1월 3일 종가는 26만500원이었는데 이달 3일 종가는 49만9500원으로 올랐다. 비올의 경우 1월 3일 종가 8130원에서 이달 3일 종가 1만2430원으로 주가가 상승했다. 이외 휴젤은 연초 대비 주가 상승률 41%를 기록했다. 휴젤 주가는 1월 3일 종가 26만7000원에서 이달 3일 종가 37만7000원으로 큰 폭으로 올랐다.파마리서치는 스킨부스터 제품 '리쥬란'으로 인지도가 높은 업체다. 이후 화장품, 의료기기로 사업 영역을 확장하면서 몸집을 키우고 있다. 파마리서치는 지난 달 중순 인적 분할을 통해 회사를 지주사와 사업회사로 쪼개 재상장한다는 계획을 공시하면서 소액주주와 갈등을 빚고 있다. 모회사(지주사)와 자회사가 동시 상장하면서 회사의 기업가치가 희석되고, 지주사 주가 폭락이 우려된다는 게 소액주주 측의 주장이다.2009년 설립된 비올은 의료기기 제품 생산과 판매업을 영위한다. 마이크로니들링 시스템 원천기술과 고주파 신호제어 기술을 앞세워 주름개선, 피부 리프팅, 여드름, 흉터치료 관련 기기를 개발했다. 2020년 IBKS제11호스팩과 합병 방식으로 코스닥에 상장했다. 사모펀드(PEF) 운용사 VIG파트너스는 최근 비올 최대주주 지분 34.76%를 인수하면서 비올 상장폐지를 결정했다. VIG파트너스는 현재 비올의 자발적 상장폐지를 목표로 공개매수를 진행하고 있다.(자료: 금융감독원) 이들 기업은 높은 현금창출력과 안정적인 실적 기반을 갖췄다는 공통점을 지닌다. 상반기 주가 상승률이 높았던 미용·의료기기 업체의 실적을 보면 대부분 탄탄한 수익성을 확보했다. 바이오 섹터 내에서도 실적 기반의 옥석 가리기가 본격화된 가운데, 미용·의료기기 분야가 '돈 버는 바이오'로서 투자자들 주목을 받고 있다는 분석이다.휴젤은 3년 연속 영업이익 1000억원 이상을 기록했다. 매년 외형 확대와 동시에 수익성 개선에도 성공하면서 영업이익률은 2022년 36%, 2023년 37%, 2024년 45%로 증가했다. 파마리서치는 2022년 659억원이었던 영업이익이 지난해 1261억원으로 급증했다. 해외 진출 확대와 고수익 제품 비중 확대 등에 주력한 결과다.비올은 꾸준한 실적 개선 흐름을 보이고 있다. 비올 매출은 2022년 311억원에서 2023년 425억원, 지난해 582억원으로 매년 증가 추세다. 지난해 영업이익은 361억원으로 비올 영업이익은 3년 새 180% 증가했다. 원텍도 꾸준히 이익을 내고 있다. 원텍은 2022년 268억원의 영업이익을 낸 데 이어 2023년 460억원, 2024년 348억원의 영업이익을 벌어들였다.기술특례로 상장한 큐리옥스바이오시스템즈는 아직 적자를 지속 중이지만 바이오텍으로서는 드물게 유의미한 매출을 내고 있다. 작년 큐리옥스바이오시스템즈 매출은 46억원을 기록했다. 같은 기간 영업손실은 134억원으로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 다트로웨이가 엔허투 이후 비소세포폐암에서 허가된 두번째 항체약물접합체(ADC) 항암제로 등극했다. 그간 ADC 항암제들이 비소세포폐암 적응증 확보에 난항을 겪었던 만큼, 이번 허가가 반전의 계기가 될 수 있을지 주목된다. 후발주자들은 HER3, 클라우딘, B7-H3 등 다양한 단백질 타깃을 통해 가능성을 확인 중이다.다트로웨이, EGFR 변이 폐암 치료제로 허가…타그리소 내성 환자에 효과ADC 항암제 '다트로웨이'5일 관련 업계에 따르면 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 ADC 다트로웨이가 최근 폐암 치료제로 미국에서 허가됐다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다.이번 허가로 다트로웨이는 HER2를 타깃하는 엔허투에 이어 두번째로 비소세포폐암에 허가된 ADC 제제로 등극했다. 기존 다트로웨이는 유방암 치료제로 승인된 바 있다.이번 허가는 임상 2상 'TROPION-Lung05'와 임상 3상 'TROPION-Lung01' 데이터를 토대로 이뤄졌다.TROPION-Lung05 연구는 EGFR 변이를 포함한 유전자 변이 비소세포폐암 환자 중 EGFR 표적 치료제와 백금 화학요법을 경험한 환자 114명에서 다트로웨이의 효능을 평가했다. 여기서 다트로웨이는 객관적 반응률(ORR) 45%를 기록했다. 중앙맹검 독립평가(BICR) 기준으로 중앙 반응지속기간(DoR)은 6.5개월이었다.TROPION-Lung01 임상3상 연구는 이전 치료 경험이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암에서 다트로웨이와 도세탁셀을 1대 1 비교했다.임상에는 비소세포폐암 환자 604명이 포함됐다. 이중(dual) 평가변수는 독립중앙검토위원회(BICR)를 통해 평가한 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)으로 설정했다. 2차 평가변수에는 ORR, DoR, 안전성 등이 포함됐다.임상 결과, 다트로웨이의 PFS(중앙값)는 4.4개월, 도세탁셀군은 3.7개월을 기록하며 큰 차이를 나타내지 못했다. 확정 ORR은 다트로웨이군 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다.안전성 측면에선 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 도세탁셀군 대비 다트로웨이군에서 더 낮게 발생했다.또 다트로웨이는 염색 전체 슬라이드 이미지(WSI)를 활용해 QCS(Quantitative Continuous Scoring) 모델에서 생존기간 연장 혜택을 확인했다. 이는 세포막과 세포질(NMR)에서 TROP2 발현을 보다 정확하고 정량적으로 평가하기 위한 것이었다.임상에서 다트로웨이는 TROP2 NMR 양성 환자에게서 더 개선된 ORR 결과를 확인했다. 임상 결과, 다토포타맙의 ORR은 32.7%, 도세탁셀군 10.3%를 기록했다. TROP2 NMR 음성의 경우 다토포타맙 16.9%, 도세탁셀 15.1%로 나타났다.다토포타맙이 허가되며 TROP2 타깃 ADC가 폐암 적응증을 추가할 수 있을지 여부가 주목된다. 그간 다트로웨이와 동일한 타깃인 트로델비는 폐암에서 유효성을 입증하지 못한 바 있다.다양한 바이오마커 시험 중이처럼 다트로웨이가 비소세포폐암에서 TROP2 타깃 ADC의 가능성을 입증하며, 후발주자들의 경쟁도 본격화되는 양상이다. 현재 사람상피세포성장인자수용체3형(HER3), 클라우딘 등 다양한 신규 단백질 표적을 겨냥한 파이프라인이 폐암 치료 영역으로 영역을 넓히고 있다.비소세포폐암을 대표적으로 타깃하는 ADC 신약후보물질은 HER3(ErbB3)를 타깃으로 하는 파트리투맙 데룩스테칸이다. 이 신약후보물질은 다트로웨이처럼 다이이찌산쿄의 DXd 플랫폼을 기반으로 개발되고 있으며, EGFR 변이 비소세포폐암 환자군에서 타그리소 등 표적항암제 실패 이후 치료옵션으로 연구가 진행 중이다.지난 2023년 발표된 임상1/2상(HERTHENA-Lung01)에서는 HER3 발현과 관계없이 ORR 29%, DoR 6.4개월, PFS 4.2개월 등의 결과를 기록하며 가능성을 입증했다. 특히, EGFR TKI와 백금요법을 모두 거친 고난도 환자군에서 반응률을 확보했다는 점에서 다트로웨이와 유사한 임상적 메시지를 주고 있다. 파트리투맙은 현재 글로벌 3상으로 진입했으며, HER3라는 새로운 표적 가능성을 검증 중이다.파트리투맙은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR 변이 환자에게 효과를 보였다.임상에서 파트리투맙은 완전반응(CR)뿐만 아니라 부분반응(PR) 66명을 확인했다. ORR은 29.8%로 나타났다.다이이찌산쿄는 비소세포폐암에서 엔허투 이후 후속 ADC 후보물질 연구를 지속하고 있다. 이 회사는 고형암에서 새로운 바이오마커로 급부상한 B7-H3를 타깃하는 DS-7300과 CDH6 타깃 ADC DS-6000, 클라우딘 타깃 ADC의 임상 연구도 머크와 공동 진행 중이다.그중 DS-9606a는 클라우딘6을 타깃하는 ADC로 임상연구에서 독성 관리가 양호한 것으로 나타났다.임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 53명 대상의 DS-9606a 용량 증량 연구다. 이번 임상은 DS-9606a를 사람 대상으로 투여하는 최초 연구였다.임상에서 DS-9606a을 투여했을 때 가장 흔하게 나타난 치료 관련 이상반응(TEAE)은 빈혈, 복통, 메스꺼움, 피로 등이었다. 3등급 이상 TEAE는 3명(5.7%)에서 보고됐으며 빈혈, 발진 등이 나타났다. 환자 9명은 치료 중단이 필요한 TEAE가 발생했다. 사망으로 이어진 TEAE는 없었다.MSD는 비소세포폐암 등 주요 고형암 적응증 확보를 목표로 MK-2870의 임상3상 연구를 진행 중이다. 임상은 전에 치료받은 이력이 있고 EGFR 혹은 기타 유전체 변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 화학요법인 도세탁셀 또는 페메트렉시드와 비교하는 방식으로 진행된다. MK-2870은 다트로웨이, 트로델비와 마찬가지로 Trop-2 단백질을 타깃한다.MK-2870은 MSD가 지난 2022년 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입해온 ADC다.MSD는 삼중음성유방암을 비롯해 자궁내막암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암종에서 가능성을 확인하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 증여 작업이 활발하다. 세대교체(승계)를 위한 사전작업으로 풀이된다.이를 통해 삼천당제약은 '경영은 사위, 소유는 3세 장남' 승계 전략을 펼친다. 동화약품은 지배구조 정점에 있는 4세 장남이 동화약품 개인 최대주주까지 올라섰다. 휴온스글로벌은 3세 장남의 영향력이 확대되고 있다. 윤대인 삼천당제약 회장은 최근 보유 지분 전량을 장녀 윤은화씨와 사위 전인석 삼천당제약 대표에게 증여하기로 결정했다.윤대인 회장은 최근 보유 지분 159만 9400주(6.82%)를 장녀와 사위에게 각각 절반인 79만 9700주(3.41%)씩 무상 증여하는 내용의 임원 거래계획보고서를 제출했다. 윤대인 회장이 증여하는 지분은 2664억원 상당(6월 24일 종가 기준)이다. 증여 일자는 7월 24일로 예정됐다.윤대인 회장의 '경영은 사위, 소유는 3세 장남' 승계 전략으로 판단된다.삼천당제약 최대주주(30.7%)는 의료용품 제조·판매업을 영위하는 비상장법인 소화다. 소화는 윤대인 회장 56.52%, 관계사 인산엠티에스가 43.48%를 보유하고 있다. 인산엠티에스는 윤대인 회장 장남 윤희제 인산엠티에스 대표가 100% 쥐고 있다.윤대인 회장이 장녀 부부에 지분을 넘긴 것은 사위 전인석 대표가 삼천당제약을 실질적으로 경영하고 있기 때문이다. 장녀 윤은화씨는 경영에 참여하지 않고 있으나 전인석 대표는 2018년 대표이사(사장)에 취임했다. 2021년까지 윤대인 회장과 투톱 체제로 회사를 이끌어오다 2022년부터 단독대표로 회사를 이끌고 있다.이에 현재 구도상 윤대인 회장 사위는 삼천당제약을, 장남은 지주사 등 전체 총괄을 하는 형태로 승계가 이뤄질 가능성이 점쳐지고 있다.4세 윤인호 대표는 올 3월 동화약품 개인 최대주주에 올랐다.윤도준 회장이 3월 19일 윤인호 부사장에게 동화약품 보통주 115만3770주(4.13%)를 증여하면서다. 3월 19일 종가(6170원)를 대입하면 71억원 규모다.이에 윤인호 대표의 동화약품 지분율은 6.43%, 윤도준 회장은 1%로 변경됐다. 윤 대표는 개인 최대주주로 등극했다.동화약품은 이미 윤인호 대표로 승계 작업을 마친 상태다.동화약품 최대주주는 15.22%를 보유한 디더블유피홀딩스다. 디더블유피홀딩스 최대주주도 60%를 쥔 윤인호 대표다. 이에 이번 증여는 지배 구조를 공고히 하기 위한 과정으로 평가된다. 올 3월에는 동화약품 각자대표로도 선임됐다.휴온스그룹도 증여가 이뤄지고 있다.윤성태 회장은 올 2월 25일 212만주를 장외매도했고, 이를 장남 윤인상(6만주), 차남 윤연상(3만6000주), 삼남 윤희상(2만4000주) 등 세 아들이 받아갔다. 총 40억원 규모다.이에 지분율이 변동됐다. 윤성태 42.84%, 윤인상 4.63%, 윤연상 3.02%, 윤희상 2.73%다.3세 윤인상 부사장은 5%대 진입을 앞두게 됐다. 이 경우 윤성태 회장이 유일했던 지주사 5% 이상 주주에 윤인상씨도 이름을 올리게 된다.윤인상 부사장의 보폭은 확대되고 있다. 올 7월 1일자로는 휴온스글로벌(지주사)과 휴온스(핵심 사업회사) 상무 승진 1년만에 부사장으로 올라섰다.그룹 전반 이사회에도 참여하고 있다. 2023년 휴온스글로벌 사내이사, 2024년 휴온스 기타비상무이사로 이사회에 합류했다. 2025년에는 휴온스 사내이사로 선임됐다.이외도 계열사 휴온스랩, 휴온스생명과학(옛 크리스탈생명과학), 푸드어셈블, 팬젠에서 기타비상무이사를 맡고 있다. 지난해 인수한 팬젠에서도 사내이사로 선임됐다.종합하면 휴온스글로벌, 휴온스, 휴온스랩, 휴온스생명과학, 팬젠 등 그룹 지주사 및 계열사 이사회에 합류한 상태다.

[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 AKT 항암제 '티루캡'이 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 최근 한국아스트라제네카 호르몬 수용체(HR) 양성·인간표피성장인자 수용체2(HER2) 음성 진행성 유방암치료제 티루캡(카피바설팁)은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이밖에 가천천길병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 분당서울대병원, 분당차병원 등 의료기관에서도 처방이 가능하다.지난해 4월 국내 승인된 티루캡은 같은해 9월 비급여 출시됐다. 이 약은 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발한 경우 풀베스트란트와의 병용투여 처방이 가능하다.티루캡의 등장이 가지는 의미는 HR 양성/HER2음성 1차 치료 후 미충족 수요가 있던 2차 치료의 선택지 증가다. HR 양성/HER2음성은 전체 유방암 환자의 70%를 차지한다.이 약은 3상 CAPItello-291 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 내분비요법(ET)±CDK4/6 억제제 요법 후 1차 치료에 실패한 환자를 대상으로 풀베스트란트 단독요법군 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 약 2.5배 개선됐다.구체적으로 티루캡 풀베스트란트 병용 환자군의 mPFS 7.3개월로 풀베스트란트 단독요법 3.1개월 대비 2배 이상 높게 나타났으며, 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮췄다.박경화 고대안암병원 종양내과 교수는 "HR 양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/ PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다"고 설명했다.아울러 "결국 전이성 유방암에서 1차 치료제로 완치되는 환자는 아주 드물고 대부분 치료에 실패서 2차 치료 이상으로 넘어오게 된다. 티루캡이 표적으로 삼는 돌연변이가 간이나 여러 장기로 전이가 잘되는 아형이기 때문에 치료제의 긍정적인 효과가 기대된다"고 덧붙였다.

2023년 1회 시험을 시작으로 3년차를 맞이했다. 올해 12월 20일에는 3회 시험이 예정돼 있다. [데일리팜=정흥준 기자] 올해 국가전문약사 자격시험에 응시하는 인원이 전년 대비 증가할 것으로 예상된다. 이에 따라 내년 전문약사 누적 인원은 1천명을 넘길 것으로 보인다.오는 12월 치러지는 3회 전문약사 자격시험은 전국 78개 수련교육 의료기관에서 교육을 마친 약사들이 첫 응시를 하는 시험이다.또 올해 민간 자격시험에 합격했던 약사들의 특례기간이 끝나기 때문에 마지막으로 응시가 가능한 시험이기도 하다.마지막 특례기간을 지키려는 약사들과 수련교육 충족 약사들이 몰리면서 올해 시험 응시자는 전년 285명 대비 크게 증가할 것으로 전망하고 있다.병원약사회에 따르면 수련교육을 마치고 올해 시험에 응시할 수 있는 약사는 약 400명으로 추산된다.최경숙 전문약사운영단장은 “수요 조사를 해본 결과 대략적으로 수련교육 약사는 400여명, 특례 약사는 100여명이 될 것으로 보인다. 3년 특례 기간이 올해 마지막이기 때문에 응시를 고민하는 약사들도 있을 것”이라고 설명했다.민간시험 특례 약사 1411명 중 1회에서는 525명, 2회 시험에서는 285명이 응시한 바 있다. 나머지 특례자 중 일부가 전문약사 시험에 도전할 것으로 예상된다. 내년부터는 1년 이상 수련교육을 받은 약사들만 시험 응시가 가능해진다.이에 복지부는 곧 수련교육 의료기관 78곳을 확대 운영하기 위해 신청 접수를 받을 예정이다. 작년에는 의료대란 대응 등으로 연말까지 지정이 늦어진 바 있는데, 올해는 9월 말까지 지정 절차를 마무리할 계획이다.이로써 수련교육을 받을 수 있는 병원은 늘어나고, 기존 78개 병원이 수련교육 중인 과목들에도 변경이 예상된다.최경숙 단장은 “(3회 응시자는)10월에 시험 접수를 받을 때 수련교육 중이라는 것을 확인하고, 시험일을 기점으로 1년 수련을 받았다는 걸 재차 증명할 수 있도록 시스템을 갖출 것”이라며 “올해 추가되는 수련교육기관은 작년 보다 빠르게 지정이 될 수 있도록 복지부와 적극 협의하고 있다”고 전했다.병원약사회는 의약정보 등 과목 추가에 대한 의견도 정부에 지속적으로 전달하고 있다. 현재는 ▲내분비 ▲노인 ▲소아 ▲심혈관 ▲감염 ▲정맥영양 ▲장기이식 ▲종양 ▲중환자 총 9개 과목으로 운영되고 있다.민간시험 당시 포함됐던 의약정보 등의 과목이 빠진 채로 국가 전문약사 제도가 시행되면서 필요성에 대한 목소리는 거듭 나온 바 있다.최 단장은 “작년에도 의견을 제출한 바 있다. 올해도 역시 과목 추가에 대한 의견은 전달했다. 올해 당장 추가는 어렵더라도 지속적으로 필요성을 전달할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계가 비대면진료 제도화 정책토론회를 예고하면서 국회 계류 중인 의료법 개정안들의 '비대면 초진' 허용범위에 대한 논의가 처음으로 이뤄질 전망이다.의사들은 더불어민주당 전진숙 의원이 대표발의한 의료법 개정안이 18세 미만 소아청소년 환자에게 초진부터 장벽없이 비대면진료를 허용 중인 것을 문제삼고 있는데, 해당 토론회에서도 이에 대한 논쟁이 불가피하다는 평가다.4일 보건의료계는 오는 7일로 예정된 의료정책연구원의 비대면진료 제도화 문제점 의료정책 포럼 이슈를 타진 중이다.가장 방점이 찍히게 될 이슈는 적용 환자와 허용 질환이다.이미 의료계와 민주당은 전진숙 의원안의 비대면 초진 허용 범위를 놓고 확연한 입장차를 보인 상태다.대한의사협회 등 의사들은 소아청소년 환자에게 비대면 초진을 허용하면 제대로 된 질환 판단이 어려워 적기 치료시점을 놓치게 돼 환자 안전을 위협한다는 비판이다.발제자로 나설 의정연 김진숙 전문연구원 역시 22대 국회 계류중인 국민의힘 최보윤, 우재윤 의원 법안이 21대 국회 법안들과 비교해 대상 환자, 대상 질환, 시행 의료기관, 의료인의 법적 책임 등에 대해 구체적으로 규정하지 않어 문제라고 지적했었다.반면 민주당은 2020년 2월 이래 6년째 비대면진료 초진을 허용 중인 상황에서 무작정 초진 허용 범위를 축소할 경우 국민 편의성과 의료 접근성이 한 순간에 위축되는 문제가 발생한다는 반박을 내놨다.비대면진료 중개 플랫폼 기업들이 가장 촉각을 곤두세우고 있는 지점 역시 초진 허용 범위(연령대 등 대상 환자군)다.플랫폼은 자신들을 향한 비대면진료 관련 규제를 거부 없이 수용할 테니 허용 범위 만큼은 연령 제한 없이 전체 허용을 유지해 달라는 입장이다.초진 허용 대상을 규제할 경우 비대면진료 자체를 이용하지 않아 시장이 궤멸되는 사태가 발생할 것이란 이유에서다.이번 의료계 주최 토론회에서 비대면진료 제도화 논의가 이뤄졌을 때 의사와 보건복지부, 플랫폼 등이 허용 대상 관련 어떤 의견을 제시하고 근거를 뒷받침할지에 따라 향후 국회 입법에도 영향을 미칠 전망이다.의료계 관계자는 "비대면진료는 비정상적이고 불완전한 진료 모델이란 기틀 위에서 법제화 논의가 이뤄져야 한다"면서 "코로나 팬데믹으로 고삐풀린 비대면진료 초진을 제한하지 않는 방식은 의사들이 수용하기 어려울 것"이라고 피력했다.여당 관계자는 "토론회에서 어떤 의견이 제시될지 추후 모니터링하고 입법 논의 때 반영할 계획"이라며 "의사들의 초진 제한 반대 근거가 명확하지 않으면 입법부가 의료계 일방적인 주장을 심사에 적용하지 않을 것이란 판단이다. 직능 이익이 아닌 국민 중심 제도화가 국회 존재 이유"라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 골관절염치료제 이모튼(아보카도-소야불검화물의추출물) 품귀가 점차 심화되고 있다. 2년 반 넘게 이어지는 이모튼 수급에 약국은 그야말로 좌불안석이다.지난해 국감에서까지 이모튼 수급 문제가 대두되기도 했지만 오히려 최근 들어 품절 문제가 더욱 심화된 것으로 나타났다.데일리팜이 바로팜 품절입고 알림신청 현황을 분석한 바에 따르면 지난 달 이모튼 재입고 신청 횟수는 8만272회로 역대 최고치를 찍었다. 올해 1월 재입고 신청 횟수가 4만1340회였음을 감안할 때 2배 가까이 수요가 증가한 것이다.바로팜에 신청된 월별 이모튼 품절입고알림신청 횟수. 올해 1월부터 6월까지 신청횟수를 보면 ▲1월 4만1340회 ▲2월 4만5391회 ▲3월 5만3673회 ▲4월 5만1219회 ▲5월 5만4190회로 4만에서 5만회 수준을 유지하다 6월 8만272회로 급증했다.그만큼 이모튼 수급이 힘들다는 것인데, 약국가의 스트레스 역시 커지고 있다.지역의 약사는 "2년 넘게 수급이 쉽지 않은 품목이기는 했지만 이렇게까지 수급 문제가 최악이었던 적이 있었나 싶다"며 "한 달에 2, 3통씩 어렵게 구해도 90T씩 처방이 나오다 보니 순식간에 사라지고, 환자들을 돌려보내기 일쑤"라고 말했다.이 약사는 "이전에는 주변 약국들을 수소문 해 재고가 있는 약국으로 환자를 보내기도 했지만, 최근에는 다른 약국들 역시 상황이 비슷하다 보니 환자들의 불만도 커지고 있다"고 전했다.다른 약사는 "도매업체들에서 최대구매수량을 1, 2개로 정하고 있다 보니 다른 약들까지 20만원, 30만원어치씩 꽉꽉 채워 결제를 하고 있다. 일부 도매업체는 월 최대 2개 수령제한을 걸기도 했다"면서 "이렇게까지 해서 이모튼을 구해야 하는지 조차 의문"이라고 토로했다.커뮤니티에도 이모튼을 정상 공급가 대비 1.5~2배 가격에 구입하겠다는 목소리도 이어지고 있다.이 약사는 "기약없는 품절을 언제까지 버텨야 할 지 막막하다. 이모튼과 리도맥스는 점차 품절 역시 고착화되는 것 같다"고 덧붙였다. 리도맥스 또한 6월 신청 횟수가 2만1914회로 전 달 1만3156회 대비 66.6% 늘어났다.◆'급여 재평가 주문', 현실성은?= 약사들은 이모튼 등 급여재평가가 필요하다는 주장이다.약사단체인 건강사회를위한약사회는 2022년 "연간 400억원이 청구되는 아보카도소야불검화물(상품명 이모튼캡슐)과 600억원이 청구되는 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제(상품명 고덱스캡슐)에 대한 건강보험 급여 유지가 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 측면에서 모두 타당하지 않다"며 "임상적 유용성이 불명확한 이모튼과 고덱스에 대한 급여를 삭제해야 한다"고 주장했다.이모튼을 처음 의약품으로 허가했던 원개발국인 프랑스는 2013년 의료기술 급여를 평가하는 Haute Autorite de Sante(HAS)를 통해 임상적 유용성이 불분명해 급여를 추천하지 않는다고 결론내렸으며, 선진국 어디에서도 이모튼을 급여로 구매를 지원하지 않고 있다는 주장이다.서영석 의원도 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서 급여 재평가 필요성 등을 질의했다.관계당국은 2022년 대비 2023년 공급량이 늘어났지만 충분한 공급에는 한계가 있는 상황이라며 난색을 표하고 있다. 당시 복지부는 "이모튼은 의약품 수급 불안정 민관협의체나 의료계 간담회에서 골관절염에 대한 보조치료제이며 유사효능을 가진 타 약제 활용 가능성 등 고려시 우려 대응하기 어려운 약제로 논의된 바 있다"며 "향후 이모튼 공급 부족에 대해 대체 약제 활용 방안 등을 검토하겠다"고 언급했다.다만 급여제한과 관련해서는 "2021년도 급여적정성 재평가에서 임상적 유용성 불분명으로 조건부 급여가 유지된 후 2022년도 재평가에서 교과서, 학회 및 자문회의 결과를 토대로 임상적 유용성이 인정된 바 있다"며 "적정성 재평가에서 임상적 유용성이 인정돼 급여제한 사유에 해당하지 않는다"고 설명했다.대한약사회 역시 새 정부에 전달한 정책 제안서를 통해 의약품 수급 불안정 등을 포함하는 한편 심평원장 면담에서도 협조를 당부했다.권영희 대한약사회장은 "의약품 품절 상황이 장기화되는 가운데 일선 약국에서는 약사들이 없는 약을 구하느라 진땀을 빼고 있다"며 이모튼 등 장기품절 의약품에 대한 급여 재평가가 절실하다고 강조했다. 또 약국 사후관리에 있어 유연한 적용이 필요하다는 입장을 전달했다.

[데일리팜=김지은 기자] 공격적 마케팅을 내세운 매약 중심 대형 약국들의 등장이 약사사회 내부의 불안 심리를 자극하는데 더해 동료 약사를 향한 적대심으로까지 확산되는 양상을 보이고 있다.5일 지역 약국가에 따르면 최근 약사가 만든 것으로 추정되는 한 사이트가 약사들 사이에 확산되고 있다. 고발성 성격 이 사이트는 성남의 한 대형 약국이 개설된 이후 제작, 전파된 것으로 알려졌다.대상은 한약국, 난매 약국 취업·운영 약사, 사회적 물의를 일으키거나 불성실한 태도로 약국 운영에 피해를 주는 약사 등이며, 관련 약사의 이름과 면허 번호 중 일부 등을 게재할 수 있게 했다.최근 약사들 사이 확산되고 있는 고발성 사이트. 자정 기능을 취지로 문제의 약국이나 사회적 물의를 일으킨 약사의 신상의 일부를 제보, 공개하도록 돼 있다. 해당 사이트 측은 설립 취지에 대해 “약국 근무환경을 해치는 악의적 불성실한 행위, 사회적 물의를 일으키는 행위, 난매약국이나 한약국 등 비정상 구조의 취업, 운영을 근절하기 위해 만들어 졌다”며 “선량한 약사와 약국 운영자를 보호하고 더 나은 약국 생태계를 만드는 것을 목표로 한다”고 밝혔다.이 사이트 측은 또 최근 논란의 중심에 있는 특정 대형 매약 중심 약국을 언급하며 “이런 약국이 증가하면서 시장이 심각히 교란되고 있다”면서 “특히 일부 약사는 직장을 옮겨가며 유사한 피해를 반복적으로 야기하고 있다. 이에 우리 사이트는 난매약국, 한약국 취업에 대한 경각심을 높이고, 또 다른 피해 확산을 방지하고자 개설됐다”고 했다.이 사이트 운영자는 해외 서버에 호스팅 돼 있어 추적이 불가능하며, 제보자 정보는 모두 암호화 돼 안정하게 저장된다고도 전제했다.최근 개설된 것으로 추정되는 이 사이트에는 이미 특정 약사의 실명을 유추할 수 있도록 하는 게시글이나 특정 개인 휴대폰 번호를 그대로 게재한 글 등이 등록돼 있어 논란 가능성이 제기된다.실제 해당 사이트 측은 4일 “현재 특정 약사로부터 신고한다는 등의 협박을 받고 있다”며 “서버와 도메인 연장 기일이 도래해 운영을 중단할지 연장해야 할지 고민 중에 있다”고 밝히기도 했다.이 같은 사이트가 등장한 것은 최근 매약 중심 대형 약국들의 연이은 등장과 특정 지역 약국들의 일반약 저가 판매 등으로 약사사회가 혼란을 겪고 있는 점과 무관하지 않다는 분석이다.지역의 한 약사는 “일선 약사들이 체감하는 위기 의식은 예상보다 크다”며 “현재로서는 뚜렷한 대안이 보이지 않는데다 약사들을 대표하는 약사회에서도 이에 대해 강경하게 대응할 수 없는 현실이 답답할 수 밖에 없다. 그런 마음들이 모여 이런 사이트까지 만들게 하지 않았나 싶다. 하지만 운영 방식 등으로 볼 때 법적 문제 소지가 있어 보인다”고 말했다.일각에서는 이 같은 움직임이 개인정보 침해 논란이나 일부 무고한 피해자를 양산할 수 있다는 우려도 나온다.실제 해당 사이트 내에도 운영 방법 등에 대해 우려하거나 자신의 정보를 삭제해 달라는 등의 게시글이 속속 게재되고 있다.지역 약사회 한 관계자는 “한약사 개설 약국이나 대형 저가 판매 약국 등을 현재로서는 법적이나 제도로 제한할 수 없다보니 이런 형태의 움직임까지 나타나고 있는 것”이라며 “하지만 이런 방식은 또 다른 피해를 발생시킬 수 있다고 본다. 더불어 이런 부분이 확산되고 또 공론화 된다면 약사 직능에 대한 사회적 인식이나 이미지도 저해될 수 있다고 본다”고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 간암 치료 등에 사용되는 항암제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 후발의약품 '렌바닙캡슐(렌바티닙메실신염디메틸설폭시드)' 전 용량을 급여 등재하는 데 성공했다.아직 오리지널사 에자이와의 특허 분쟁이 진행 중인 가운데 보령이 급여 등재를 계기로 본격 판매에 나설 것으로 보인다.4일 업계에 따르면 이달부터 보령 렌바닙캡슐10mg과 렌바닙캡슐12mg이 급여 등재됐다.이에따라 지난 5월 급여 등재된 렌바닙캡슐4mg과 함께 허가된 3개 품목이 모두 급여 적용된다.렌바닙캡슐은 에자이 렌비마의 국내 첫번째 후발의약품이다. 렌비마와는 달리 용매화물(디메틸설폭시드)이 붙었다. 보령은 생동성시험을 통해 렌비마와의 동등성을 입증했다.이를 통해 보령은 특허무효 또는 회피에 나서 대부분 특허심판원에서 청구가 인용됐다. 다만 용도특허 무효 청구 인용과 조성물특허 회피 청구 인용에 대해서는 에자이 측이 항소해 현재 특허법원에서 다툼 중이다.약가는 렌바닙캡슐4mg과 렌바닙캡슐10mg이 같은 2만6765원, 렌바닙캡슐12mg이 2만9442원으로, 오리지널보다 약간 저렴하다.오리지널제품 약가는 렌비마캡슐4mg과 10mg이 2만9739원이다. 오리지널에는 12mg 제품은 없다.두 제품의 허가사항 적응증도 동일하다. 총 4개 효능·효과가 있는데, ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법이다.이 가운데 갑상선암 관련 용도특허와 관련해 양사가 다툼 중이다. 물질특허는 지난 4월 만료됐다.보령이 렌비마 후발약 3개 용량 모두 급여 등재 성공함에 따라 특허심판원 심결을 토대로 본격 판매에 나설 것으로 보인다.다만, 보령이 특허법원에서 진행 중인 특허소송에서 패소하는 경우 시장 철수 및 특허침해 보상 위험성까지 있는 만큼 재판 결과가 확정되기 전까지는 판매활동도 조심스럽게 진행할 가능성이 높다는 분석이다.오리지널 렌비마의 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 103억원이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2026년 돌봄통합지원법 시행에 따른 한의약 역할과 과제를 조망하는 국회 토론회가 열린다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 오는 8일 오후 2시부터 국회의원회관 제7간담회실에서 '초고령사회 통합돌봄의 미래, 돌봄통합지원법과 한의약의 역할'을 주제로 토론회를 개최한다고 밝혔다.초고령 사회 진입과 함께 포괄적 관리와 연속적 의료의 중요성이 제기되고 있는 가운데, 한의약과 한의사의 역할을 재조명하자는 것이다.토론회 좌장은 고성규 경희대 한의과대학 학장이 맡아 진행하며 ▲김용익 돌봄과 미래 이사장의 '초고령사회와 돌봄 시스템의 위기:왜 통합돌봄인가' ▲김동수 동신대 한의과대학 교수의 '통합돌봄 체계에서 한의약의 역할과 활용방안' ▲심범석 부천시한의사회장의 '현장에서 답을 찾다:한의약 기반 지역사회 통합돌봄 사례' 주제 발표가 이어진다.또 이은경 한국한의약진흥원 정책본부장, 김원일 건강돌봄시민행동 위원, 윤명 소비자시민모임 사무총장, 이경민 민들레의료복지사회적협동조합 팀장, 박정연 유한대 교수, 구재관 보건복지부 의료요양돌봄 통합지원단 사무관이 토론자로 참석해 통합돌봄정책에 있어 한의사의 역할에 대해 논의할 전망이다.이번 토론회는 건강과 돌봄, 인권 포럼(이수진·남인순·김윤·서미화·전진숙·백선희 국회의원), 소병훈·서영석·박수현·임오경·안도걸·김상욱·모경종 국회의원이 공동주최한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 성동구약사회(회장 지용선)가 내일(5일) 진행되는 연수교육을 최종점검했다.구약사회는 2일 오후 8시 제7차 상임이사회의를 개최하고 제2차 연수교육에 대한 강의내용, 출석이수 등에 대해 최종적으로 점검했다. 또 민원이 제기된 일부 약국의 호객행위와 엑스 밴드 입간판 위치에 대한 시정을 요청하기로 했다.이날 회의에는 지용선 회장과 상임위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 4일 일동제약 주식회사(대표이사 윤웅섭)와 ‘약사가 운영하는 약국의 경영 활성화 및 약사 직능 강화’를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약에는 시약사회와 일동제약의 제품 공동 개발을 위한 세부 사항도 포함됐다. 약사회의 전용 제품 개발은 그간 많은 지부와 업체들 간의 시도가 있었지만 제대로 완성되지 않았던 만큼 이번 시도에 관심이 모아진다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲약사의 역량과 전문성 강화를 근간으로 하는 약국 경영 활성화의 구현을 위한 다양한 형태의 적극적인 상호 협력 ▲약사 사회 발전과 올바른 방향성 정립 및 약국 경영 활성화를 위한 제품 개발 ▲이와 관련된 다양한 콘텐츠, 서비스 등의 제반 사항 제공 및 활용 등에서 긴밀히 협력할 계획이다.윤종배 회장은 “약국 중심의 일동제약 경영 철학에 감사를 표하고 이를 근간으로 시작한 본 협약에 대한 기대가 크다”며 “긴밀한 공조를 통해 좋은 제품을 올해 11월 출시하는 것을 목표로 하는 동시에 이 사업이 성공적으로 궤도화 하고 정착해 우리 지부를 넘어 타 지부들까지 확산돼 새로운 약사회-제약사의 상생 패러다임이 되길 바란다”고 말했다.이에 일동제약 OTC 부문장인 김석태 전무는 “새로운 변화를 두려워하지 않고 나아가는 인천지부와 함께하게 돼 기쁘다”면서 “일동제약은 약국과의 상생을 중요하게 생각하고 있다. 이번 프로젝트의 시작을 인천지부와 함께하게 돼 기대가 크다”고 했다.김 전무는 또 “이번 프로젝트를 성공한 모델로 완성하면 제약·약국 간 새로운 가치가 창출될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.시약사회는 이번 협약으로 기존 제약사가 개발한 제품을 영업 담당자에 할당하고 이를 약국에 영업하는 일방향적 패러다임에서 벗어나 약사가 추구하는 제품을 지역사회 맞춤형으로 개발하는 시도가 이뤄질 것이라고 밝혔다.시약사회에서는 이번 사업을 위해 전문 TF팀을 구성해 일동제약과 함께 개발에 박차를 가할 예정이다. TF팀에는 박사급 인력과 사업 개발 경력자, 지부 학술위원회 등 지부 회원 약사들이 포함된다.이렇게 개발된 제품은 인천 지역 약국의 90% 이상이 사용하는 일동제약 의약품 온라인몰 ‘새로팜’을 통해 시약사회 회원 약국들에만 공급될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 4일 식약처에서 개최했다.약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 2022년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 시작해 이번이 여섯 번?다.주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등으로 이뤄진다.이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도왔다.약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 연 2회 정기적으로 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다.식약처는 "앞으로도 약학 분야 우수 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학 등과 적극 협력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제외국 규제 현황 분석을 통해 국제조화가 필요한 연구과제를 발굴할 계획이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리 전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련 계획을 세웠다.이와 함께 최근 '국제적 GMP 규정 동향 분석 기반 제조·품질관리 규제조화 이행방안 연구' 공고를 내고 제약선진국 및 PIC/S 규정 등 국제적 규제동향 분석을 기반으로 제조·품질관리 이행방안을 마련, 국내 제약업계의 안정적인 제도 정착을 지원할 예정이다.pic/s 가입국가. 이번 연구는 국제적 GMP 규제동향 조사·연구를 기반으로 한 갭 분석을 통해 의약품 GMP 분야 규제조화 및 국내 의약품 수출 확대를 위한 전략 수립 기초자료를 마련하는 게 목표다.이를 위해 제약선진국 및 PIC/S 가입 주요국가(미국, 유럽, 일본 등) 중심의 규제 현황 및 도입 사례를 조사하고, 국내 GMP 규정 및 PIC/S GMP 규정 등 갭 분석을 통해 국제 규제조화가 필요한 연구과제를 발굴한다.특히 갭 분석의 경우 국내 무균의약품 GMP 기준 개정 전·후가 포함될 예정이며, 향후 연구 과제로 대용량 수액제 무균시험, CCS 수립 방안 및 PUPSIT 적용 등을 고민하고 있다.또 국·내외 관련 분야 전문가 풀(Pool) 구성 및 필요 시 관련 전문가 자문 의뢰, 국내 제약업계를 대상으로 외부 GMP 전문가 초청 세미나 또는 발표회 등 개최 등의 필요성도 연구된다.식약처는 이번 연구 결과를 바탕으로 국제 규제조화가 필요한 연구과제 관련 가이드라인(안)을 마련하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 대구지부(지부장 류민정)는 3일 중구 소재 대구스테이션에서 금융감독원 대구경북지원, 대구시민재단, 대구시민자치경찰위원회, 한국부동산원, iM사회공헌재단과 '시민참여형 범죄예방 프로그램' 운영을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 시민이 직접 참여해 안전 문제를 고민하고 해결에 동참하는 ‘참여 치안’의 실현을 목표로 시민·공공기관·지역사회가 협력해 생활 밀접형 범죄 예방과 사회 안전망 강화에 기여하기 위해 마련됐다.이번 협약을 통해 전자금융 사기, 부동산 사기, 마약 문제를 주제로 청년추진단 90명이 구성됐으며, 이들은 관련 교육 수료 후 이달 말부터 시민과 직접 소통하며 범죄 예방 홍보 활동을 펼칠 예정이다.시민 눈높이에 맞는 아이디어로 예방 콘텐츠를 직접 제작하고, 이를 통해 시민을 대상으로 체험형 교육 및 현장 홍보도 진행하게 된다.협약에 참여한 단체들은 이번 프로그램에 대해 급속도로 진화하는 전자금융 사기, 서민 재산을 위협하는 부동산 사기, 마약 문제 등 사회적 이슈를 선제적으로 다루고 범죄 피해를 줄이기 위한 실효성 높은 예방활동을 전개할 계획이라고 밝혔다.류민정 지부장은 “이번 협약은 청년이 중심이 돼 시민과 소통하며 범죄예방에 앞장서는 뜻깊은 계기”라며 “특히 마약류 문제는 더 이상 특정 집단의 문제가 아닌 전 세대가 함께 경각심을 가져야 할 사회 전체의 과제이다. 앞으로도 지역사회와 함께 실질적 변화를 이끌어 낼 수 있도록 함께 노력하겠다”고 말했다.한편 마약퇴치운동본부 대구지부는 마약류 및 약물 중독재활 및 예방사업을 시행하고 있는 전문기관이다. 약물 문제를 가지고 있는 대상자와 가족은 누구나 ▲전화 1342 ▲대면상담 ▲중독재활프로그램 등을 무료로 지원받을 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 티앤알바이오팹과 공동 개발한 '매트릭스 타입 복합 지혈제(흡수성 체내용 지혈용품)'가 식품의약품안전처로부터 국내 인허가를 획득했다고 4일 밝혔다.이연제약은 해당 복합지혈제의 원료 공급 및 국내 판매를 진행하게 된다. 2023년 기준 국내 지혈제 시장규모는 약 2700억원이다.매트릭스 타입 복합 지혈제는 이연제약의 트롬빈과 티앤알바이오팹의 ECM(세포외기질) 소재가 결합한 제품이다. 수술 등으로 인한 상처의 출혈을 빠르게 멎게 하고 조직 회복을 돕는 지혈용 의료기기다. 국내 최고 등급인 의료기기 4등급 심사를 통과하며 안전성과 품질을 인정받았다.이연제약 트롬빈은 혈액 응고에 관여하는 효소 단백질다. 혈액 내 피브리노겐을 피브린으로 전환해 혈액 응고를 촉진하는 역할을 한다.이연제약은 1978년 트롬빈 제조 및 판매 허가 이후 국내에서 트롬빈 생산의 전초 기지를 담당해왔다. 현재까지 국내서 유일하게 트롬빈 완제의약품을 생산 및 시판하는 제약회사다.트롬빈은 1회 적용으로도 완벽한 지혈효과를 내며, 수초 이내에 천연의 피브린을 사용해 1회 사용만으로도 확신한 지혈효과를 내는 품목으로 알려져 있다.티앤알바이오팹의 ECM 소재 역시 특허받은 'EER' 기술로 피부 유래 및 혈관유래 소재로 제작됐으며 물리적 지지 역할을 하는 비접촉층과 혈액을 흡수 및 응집시켜 지혈 작용하는 접촉층이 결합된 다층구조다.시장 조사 기관 사이넥스의 ‘국내 의료기기 시장보고서’에 따르면 2023년 기준 국내 지혈제 시장규모는 약 2700억원으로 연평균 10% 이상 성장세가 기대된다. 이연제약은 티앨알바이오팹과의 지속적인 공동개발을 통해 추후 복합 지혈제 제품의 포트폴리오를 확장해 국내외 지혈제 시장의 영향력을 넓힐 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 약가 인하로 절감한 재원을 제약바이오기업의 신약 연구개발(R&D)에 재투자하고, 신약 출시 초기에는 일정 기간 약가를 보장하는 제도 도입이 필요하다는 제언이 나왔다.안정훈 이화여대 융합보건학과 교수는 3일 한국제약바이오협회(KPBMA)가 발간한 이슈리포트를 통해 “약가 사후관리와 R&D 지원이 정책적으로 조화를 이루도록 설계해야 한다”며 “예측 가능한 환경을 마련해 제약바이오산업의 선순환 구조를 구축해야 한다”고 제안했다.“약가인하 절감 재원 R&D 재투자…투자규모별 인하율 차등 적용”안 교수는 약가인하를 단순한 비용 절감 수단으로 보는 이분법에서 벗어나야 한다고 강조했다. 약가인하로 절감한 재원을 R&D 투자로 다시 활용하도록 하는 제도를 마련해야 한다는 설명이다.안 교수는 ‘약가인하 재투자 제도’를 대안으로 제시했다. 그는 산업 성장을 억제하지 않으면서도 재정을 효율적으로 운용할 수 있는 제도가 될 것으로 전망했다.구체적으로 ▲기업의 R&D 투자 규모에 따라 약가인하율을 차등 적용하고 ▲약가인하로 절감된 재원을 R&D에 재투자할 수 있도록 제도화하며 ▲정부와 민간이 공동으로 임상 3상 등 고위험 단계를 지원하고 성공 시 일정 매출을 환수하는 프로그램을 신설해야 한다고 제안했다.신약의 초기 약가를 일정 기간 보장하는 제도도 필요하다고 했다. 일본의 ‘가격 유지 프리미엄’ 제도처럼, 신약 출시 초기에는 일정 기간 약가를 보장하고 특허 기간 중 과도한 인하를 제한하는 방식이다.정부가 지원한 R&D에 대해선 신약 약가 산정 시 원가 반영이 가능하도록 하고, 위험분담 계약을 통해 기업이 투자비를 회수할 수 있는 기반도 마련해야 한다고 덧붙였다.“실패한 연구도 세액공제 포함해야…세제 인센티브 전반 개선 필요”안 교수는 약가제도 개선과 함께 세제 정책도 전반적인 개선이 필요하다고 진단했다.특히 신약 개발의 실패 가능성을 고려해 실패한 연구도 세액공제 대상으로 포함해야 한다고 강조했다. 아울러 임상 3상에서 발생하는 환자 모집·CRO 계약·데이터 분석 등의 비용에 대한 세제 지원을 확대해야 한다고 주장했다.이와 함께 ▲임상시험용 약물·동물 구입비의 재료비 인정 ▲해외 임상비용 증빙 기준 명확화 ▲위탁·공동 연구개발 시 연구소 등록 요건의 완화 등 제도 전반에 유연성이 필요하다고 봤다.또한 ▲임상 단계별 지급 구조의 세법 반영 ▲R&D 투자 규모에 따른 최저 법인세율 예외 적용 ▲세액공제 이월 적용 범위 확대 ▲특허박스 제도 도입을 통한 특허 수익에 대한 우대세율 적용 ▲연구 장비 감가상각 기간 단축 등도 함께 검토해야 할 과제로 제시했다.안 교수는 “제약바이오산업은 불확실성이 높은 만큼, 실질적인 세제 유인이 있어야 기업들이 장기적 관점에서 과감한 투자를 결심할 수 있다”며 “조세·약가 제도가 유기적으로 연계돼야 R&D 재투자 선순환 구조가 작동할 수 있다”고 말했다.“신약 개발 리스크, 예측 가능한 제도로 완화해야…사후관리제도 개편 필요”안 교수는 현행 약가 사후관리 제도가 기업의 R&D 의사결정에 불확실성을 초래한다고 지적했다.사용량-약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도 등이 분절적으로 운영되면서 특정 품목이 반복적으로 인하된다는 비판이다. 약가 산정과 인하 기준도 불투명해, 기업이 예측하기 어렵다는 점도 문제로 지적했다.그는 이러한 문제를 개선하기 위해 ▲약가 사후관리 제도의 시행 시기 통합 ▲실거래가 약가인하 제도에 ‘R-zone’ 도입 ▲특정 제형에 대한 약가인하 쏠림 현상 완화 등 구조적 개선이 필요하다고 강조했다.안 교수는 “약가관리 체계와 세제 지원이 예측 가능하게 설계돼야 기업들이 신약 개발에 안심하고 나설 수 있다”며 “이는 국내 제약바이오산업의 기술력 확보와 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 일반의약품 생산 규모가 3년 연속 증가하며 점유율도 지속적으로 상승했다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 일반약 시장이 호황기를 누린 것으로 분석된다. 하지만 일반약 품목 수는 10년새 1444개 감소하며 제약사들의 신규 시장 진입 동력은 활발하지 않은 것으로 나타났다.4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 일반약 생산 규모는 4조2357억원으로 전년대비 9.9% 증가했다. 작년 일반약 생산액은 역대 최대 규모다.연도별 일반의약품 생산실적(왼쪽)과 품목 수(오른쪽) 추이(단위: 억원, 개, 자료: 식품의약품안전처) 일반약 생산액은 2020년 3조1779억원에서 2021년 3조692억원으로 감소했지만 2022년부터 상승세로 돌아섰다. 지난 2022년 일반약 생산실적은 3조5848억원으로 전년보다 16.8% 늘었고 2023년에는 전년대비 7.5% 증가한 3조8554억원을 기록했다. 지난해 일반약 생산규모는 2021년과 비교하면 3년 새 38.0% 증가하며 처음으로 4조원을 넘어섰다.최근 일반약 생산실적 확대는 코로나19 팬데믹과 엔데믹이 가장 큰 영향을 미친 것으로 분석된다.2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 2023년부터 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기환자가 급증하면서 일반약 시장 호황이 계속된 것으로 분석된다.최근 전문의약품 생산규모도 상승세를 이어갔지만 일반약 성장세에는 못 미쳤다.지난해 전문약 생산실적은 24조2265억원으로 전년대비 5.3% 늘었다. 전문약 생산액은 2011년 11조6107억원에서 이듬해 11조4526억원으로 1.4% 감소한 이후 2013년부터 12년 연속 성장세를 나타냈다. 전문약 생산액은 2021년 19조3759억원과 비교하면 3년 새 25.0% 늘었다.완제의약품 생산액에서 일반약이 차지하는 비중도 상승세를 나타냈다. 지난해 완제의약품 생산실적에서 일반약의 점유율은 14.9%로 전년보다 0.6%포인트 상승했다.당초 완제의약품 생산액 중 일반약의 점유율은 매년 하락세를 나타냈다. 지난 2008년 20.1%에서 2021년에는 13.7%로 떨어졌다. 의약분업 이후 환자들의 병의원 방문이 증가하고, 일반약의 보험급여 제한 등 정책적 여파로 처방의약품 시장이 확대됐고 상대적으로 일반약 시장은 위축됐다. 건강기능식품 시장이 매년 급성장세를 나타내며 일반약 시장을 잠식하고 있다는 분석도 나온다.하지만 최근 일반약 시장의 호황으로 일반약 비중은 2022년 14.0%로 반등했고 지난해까지 3년 연속 상승세를 기록했다.다만 일반약 품목 수는 감소세가 이어졌다.지난해 일반약 품목 수는 4631개로 2023년 4873개에서 1년 만에 242개 줄었다. 일반약 품목 수는 2014년 6075개에서 10년 동안 1444개 감소했다.국내 일반약 시장에서 신규 진출 제품보다 철수한 제품이 훨씬 많다는 의미다. 의약품 시장은 지속적으로 품목 허가 갱신과 같은 안전관리 제도로 많은 제품이 사라진다. 의약품 품목 갱신제는 보건당국서 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 상당수 제품은 유효기간 만료시 시장성이 떨어진다고 판단되면 갱신을 포기하고 시장에서 철수하기도 한다.최근 일반약 시장이 확대 추세를 보이고 있지만 제약사들이 전문의약품이나 건강기능식품 시장에 주력하면서 일반약 신제품 발굴에 소홀한다는 분석이 나온다.

[데일리팜=강혜경 기자] 우후죽순 늘어나는 창고형·마트형 약국에 대한 약사사회 우려가 커지고 있는 가운데, 보건소가 개설 단계에서 '창고형', '마트형', '100평', '성지', '도매' 등 명칭사용에 제동을 걸지 관심이 쏠린다.소비자들로 하여금 직관적으로 대형규모 박리다매형 약국임을 암시하도록 하는 약국 명칭에 대해서 일정 부분 제재가 필요하다는 의견이 제기되고 있고, 지역약사회 역시 보건소 등에 관련한 협조 요청을 시작했다. 먼저 창고형 약국이 개설된 경기 지역 약사회는 각 보건소를 통해 개설시 '소비자 유인 목적 상호(간판) 사용'과 '기형적 약국 개설에 대한 사전 심의 절차 강화' 등을 요청한다는 계획이다.약국 개설 첫 번째 단계인 보건소 허가 단계에서 소비자를 유인할 목적의 상호(간판) 사용에 대한 제재를 가함으로써 창고형·마트형 약국이 무한양산되는 것을 저지하겠다는 것이다.'창고형', '마트형', '100평', '공장형', '성지', '도매', '제일큰', '할인' 등이 예시로 제시됐다.'약국의 명칭 등으로 소비자를 유인하는 행위'를 금지하도록 하고 있는 약사법 제47조. 약사법상 약국 개별 상호 등에 대한 구체적인 규제는 없지만, 제47조(의약품 등의 판매질서)에 '매점매석 등 시장 질서를 어지럽히는 행위, 약국의 명칭 등으로 소비자를 유인하는 행위나 의약품의 조제·판매 제한을 넘어서는 행위를 금지하는 등 의약품 유통 관리나 판매질서 유지와 관련한 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항'을 지키도록 규정돼 있다는 설명이다.약사회는 예시로 제시된 형태의 약국 명칭이 소비자로 하여금 '의약품을 싸게 대량 판매하는 약국'으로 인식하게 하며, 이는 약국 본연의 공공성과 전문성을 훼손할 수 있다는 입장이다.또 공산품형 대량진열·판매 등 대형 할인마트와 유사한 구조의 약국 개설에 대해서는 사전 심의 절차를 강화하고, 법에 규정된 의약품 택배 배송, 무자격자 판매, 사입가 미만 판매, 호객·유인 행위, 표시·광고 위반, 약사 윤리기준 위반 등에 대해 면밀한 사후관리를 요청한다는 계획이다.아울러 지역화폐 가맹등록 역시 제한할 필요가 있다고 보고 있다.약사회는 "창고형·마트형 약국은 의약품 오남용 조장을 우려하고, 약국의 공공성을 폄하함과 동시에 동네약국 붕괴를 초래한다"며 "개설 허가에 있어 주민 건강과 안전이 최우선으로 고려돼야 한다"고 강조했다.의약품 대량 구입 분위기는 불필요한 의약품 과소비를 조장하고, 의약품 오남용 우려를 키울 수 있으며, 창고형·마트형 약국의 초저가 판매는 동네약국의 연쇄 폐업, 나아가 지역 1차 보건의료기관 붕괴를 초래할 수 있는 만큼 신중히 접근해야 할 문제라고 설명했다.연제덕 경기도약사회장은 "창고형·마트형 이라는 상호는 약사 직능과 전문성을 폄하하고 훼손하는 것으로 허용돼서는 안된다"며 "특히 약국의 기능과 약사의 역량이 단순 '규모'로만 표출되는 데 대해서는 법적, 제도적으로 막아야 한다"고 밝혔다.이어 "약국과 약사의 정체성을 배제시키고, 약을 공산품처럼 취급하려는 태도에 대해서는 지속적으로 문제를 제기하고 저지해 나갈 방침"이라고 덧붙였다.