셈블릭스 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국노바티스는 유럽백혈병네트워크(ELN)가 새롭게 공개한 만성골수성백혈병(이하 CML) 치료 가이드라인 5차 개정안에서 셈블릭스(애시미닙)가 1차 치료 옵션으로 등재됐다고 18일 밝혔다.개정된 가이드라인은 2020년 이후 5년만에 개정된 것으로 지난 7월 11일 공개됐다. 지난 가이드라인 발행 시점 이후에 승인되어 치료 옵션으로 포함되지 않았던 셈블릭스는 이번에 CML 1차 및 2차 이후 신규 치료 옵션에 등재됐다.이번 가이드라인에서 ELN은 개별 환자의 동반 질환, 내약성, 치료 이력 등을 고려한 개인 맞춤형 치료를 권장했다.또 주요 치료 목표로서 무치료 관해(TFR) 상태의 달성을 위한 깊은 분자학적 반응(DMR)을 조기에 확보하는 것을 강조했다,셈블릭스는 이번 ELN 가이드라인에서 ASC4FIRST 임상 결과를 근거로 새롭게 진단된 CML 환자의 1차치료 옵션으로 권고됐다.ASC4FIRST는 신규 진단된 CML 환자를 대상으로 셈블릭스와 기존 표준 치료제(이매티닙 및 2세대 TKI)의 치료 효과를 비교한 글로벌 무작위 3상 연구다.연구 결과, 셈블릭스 투여군은 주요 분자학적 반응(MMR) 달성률이 48주 시점에서 67.7%로, 기존 TKI 투여군(49.0%) 대비 약 19%p 높았다. 96주 시점에서는 셈블릭스 투여군이 74.1%, 기존 치료군이 52.0%로 격차가 더 확대됐다.특히 무치료 관해(TFR)의 주요 지표인 깊은 분자학적 반응(MR4) 달성률도 48주 시점 셈블릭스군에서 39%로 기존 TKI 치료군(21%) 대비 약 2배 높은 결과를 보였다.이와 함께 셈블릭스는 2가지 이상 TKI 치료 실패 환자군에 대해서도 셈블릭스는 포나티닙과 함께 첫번째 치료 옵션으로 권고됐다.셈블릭스는 2가지 이상의 TKI 치료에 실패한 CML 환자를 대상으로 한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 임상적 유용성을 입증한 바 있다.김동욱 을지대의료원 혈액내과 교수는 "셈블릭스는 기존 TKI 치료에 불응하거나 내약성이 낮은 환자들이 적절한 대안을 찾기 어려웠던 CML 치료 환경에서 강력한 대안을 제시하며 새로운 가능성을 열었다"며 "이번 ELN 가이드라인에서 1차 치료 옵션으로 명시된만큼, 보다 광범위한 CML 환자들의 치료 목표 달성에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.이지윤 한국노바티스 혈액암사업부 전무는 "셈블릭스는 ASC4FIRST와 ASCEMBL 등 글로벌 주요 임상 연구를 통해 축적된 데이터를 기반으로 ELN 가이드라인에서 1차 및 2차 이상의 치료 옵션으로 권고되며, CML 치료 분야의 새로운 기준을 세웠다"며 "한국노바티스는 보다 많은 국내 CML 환자가 치료 옵션 확대에 따른 긍정적인 변화를 체감할 수 있도록, 지속적인 임상 연구와 제도적 지원 노력을 이어나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 이후 백신의 개발 및 생산 역량이 '보건안보'로서 역할이 강조되고 있는 가운데 SK바이오사이언스가 가진 성장전략이 주목받고 있다.SK바이오사이언스 안동 L HOUSE 전경제약바이오산업의 여러 변화를 가져온 코로나19 팬데믹은 단순한 보건 위기를 넘어, 국가 안보 차원에서 백신과 치료제를 자국에서 확보할 수 있는 능력이 얼마나 중요한지 여실히 보여줬다는 평가를 받고 있다.당시 글로벌 백신 수급은 '자국 우선주의'가 강하게 작동하며 공급망이 불안정해졌고, 백신을 자체 개발하고 생산할 수 있는 국가만이 방역과 경제 회복을 주도할 수 있었다.SK바이오사이언스는 이런 환경 속에서 위탁생산과 자체 개발을 병행하며 국내 백신 공급망의 핵심 역할을 수행했고, 이후 이를 기반으로 차세대 기술 플랫폼과 글로벌 생산 인프라 확장에 나섰다.지난 2022년, SK바이오사이언스는 국내 최초로 신약 등재에 성공한 백신 '스카이코비원'을 탄생시켰다.일반적으로 백신은 예방 목적의 생물학적 제제로 분류돼 신약 범주에 포함되지 않는 경우가 많지만, 당시 스카이코비원은 높은 기술적 난이도와 독창성을 인정받아 신약 지위를 획득했다.해당 성과로 한국은 미국·영국에 이어 자체 개발한 백신과 치료제를 모두 보유한 세계 세 번째 국가가 됐다.이는 단순한 제품 개발 이상의 의미를 지닌다. 국가가 독자적인 백신 개발 능력을 보유했다는 것은 곧 위기 상황에서 국민의 생명과 안전을 자력으로 지킬 수 있는 방어 수단을 갖췄다는 뜻이기 때문이다.신종 병원체 대응 범용 mRNA 플랫폼 개발에도 속도SK바이오사이언스는 팬데믹 당시 확보한 역량을 바탕으로, 변이와 신종 병원체에 대응할 수 있는 범용 mRNA 플랫폼 개발에도 속도를 내고 있다.스카이코비원 제품사진mRNA 기술은 항원 서열만 교체하면 다양한 감염병에 적용할 수 있어, 차세대 팬데믹 대응의 핵심 기술로 꼽힌다.현재 회사는 CEPI(전염병대비혁신연합) 지원을 받아 일본뇌염 mRNA 백신 후보(GBP560)의 글로벌 1/2상을 진행 중이며, 2025년 4월에는 모더나의 핵심 mRNA 특허에 대한 국내 무효 판결을 끌어내며 독자 기술 확보 기반을 강화했다.이러한 흐름은 장기적으로 글로벌 제약사 의존도를 낮추고, 신속 대응력을 높이는 전략적 투자로 해석된다.호흡기 감염병 백신 분야에서도 존재감을 넓히고 있다. 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합백신(GBP410)은 20가를 초과하는 혈청형 백신 중 최초로 유·소아 대상 글로벌 임상 3상에 진입했다.여기에 성인용 차세대 21가 초과 백신 개발도 병행 중이다. 폐렴구균은 WHO 지정 필수 예방백신 대상이자, 전 세계적으로 매년 수십만 명의 사망을 유발하는 치명적 병원체다.글로벌 시장 규모는 2024년 약 122억 달러(약 16조원)에서 2034년 약 190억 달러(약 25조원)로 확대될 전망이며, SK바이오사이언스의 개발 전략은 이 시장에서 새로운 경쟁 축을 만들어낼 잠재력이 있다.최근에는 질병관리청 과제로 세포배양 기반 조류독감(AI) 백신 개발에도 착수했다. AI는 변이 속도가 빠르고, 인체 감염 가능성이 있어 WHO·FAO·WOAH가 모두 고위험 병원체로 경고하는 대상이다.기존 계란 배양 방식은 원재료인 유정란이 필수인데, 조류독감이 대규모로 확산하면 가금류 개체군 자체가 감염돼 유정란 원료가 오염될 위험이 커진다. 이 경우 백신 생산이 중단되거나 대규모 지연이 불가피하다.반면 세포배양 방식은 무균 환경에서 생산해 오염 위험이 낮고, 항원 교체가 용이하며, 대량·신속 생산이 가능해 팬데믹 상황에서도 공급 안정성을 확보할 수 있다.전문가들은 조류독감 바이러스가 인체 전파력을 획득할 경우 코로나19 이후 넥스트 팬데믹을 촉발할 수 있다고 경고하고 있으며, SK바이오사이언스의 이번 개발은 가축 질병 대응을 넘어 미래 인수공통감염병 대비라는 전략적 함의를 지닌다. SK바이오사이언스는 지난 6월 독일 클로케그룹이 IDT 바이오로지카 경영권 지분 인수 계약을 체결했다. 사진 왼쪽부터 SK바이오사이언스 안재용 사장, 독일 클로케 그룹 카르스텐 클로케 CEO 생산 인프라 이원화 체계…글로벌 위기 대응력↑생산 인프라 확충도 병행된다. 독일 IDT 바이오로지카 지분 60% 인수로 유럽 생산 거점을 확보했고, 국내 안동 L HOUSE는 4,200㎡ 증축과 함께 EU-GMP 인증을 보유하고 있으며 FDA cGMP 인증도 추진 중이다.이를 통해 국내외 이원화된 생산 체계를 완성해, 글로벌 위기 상황에서도 백신과 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 다졌다.결국 SK바이오사이언스의 모든 행보는 ‘신속 개발 → 대량 생산 → 안정적 공급’이 가능한 체계 구축을 향한다. 이는 단순히 한 기업의 성장전략이 아니라, 국가 차원의 보건안보를 위한 투자다.SK바이오사이언스와 같은 기업은 위기 시 국내 기술로 필수 백신과 치료제를 신속히 개발·생산해 국민의 생명과 안전을 지킬 수 있는 전략 자산이다. 나아가 백신과 치료제를 모두 보유한 소수 국가의 지위를 유지하는 것은 국제 감염병 협력에서 발언권을 높이고, 글로벌 보건질서 속에서 대한민국의 위상을 강화하는 핵심 요소다.

[데일리팜=황병우 기자] 메드트로닉코리아가 의정갈등 여파로 매출 감소를 피하지 못했지만, 판매관리비(판관비) 개선 등을 통해 수익성을 방어한 것으로 나타났다.금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 메드트로닉코리아는 제25기 회계연도(2024년 5월~2025년 4월) 기준 매출액 4216억원, 영업이익 216억원을 기록했다.전년 대비 매출은 약 4413억원에서 4.5% 감소했고, 영업이익도 224억원에서 3.3% 하락했다.매출 하락의 가장 큰 요인은 앞서 매출이 공개된 의료기기 기업과 마찬가지로 의대 입학 정원 증원으로 시작된 의정갈등의 영향으로 해석된다.해당 이슈로 국내 대학병원들의 기능이 상당 부분 정지되면서 진료 공백에 따른 수술 건수 감소 등 여러 여파가 있었다.특히 메드트로닉코리아는 2022년 4686억원의 매출을 기록한 뒤 2년 연속 매출이 줄어들고 있는데 이는 메드트로닉코리아의 회계연도가 그해 5월부터 4월까지를 기준으로 하기 때문으로 분석된다. 전기인 24기가 2023년 5월~2024년 4월, 당기인 25기가 2024년 5월~2025년 4월까지로 설정되면서 지난해 의정갈등이 전기와 당기에 모두 반영됐기 때문이다.같은 기간 판관비는 전년 1361억원에서 1214억원으로 약 10.8% 줄이며 수익성 방어에 기여했다. 그러나 수익성 개선에도 매출 감소 폭이 더 커 영업이익 감소로 이어지는 것을 막을 수는 없었다.메드트로닉코리아는 최근 발표된 실적에서 아직 뚜렷한 반등을 보이지는 못했지만, 신사업 확대와 효율화 노력으로 전환점을 준비하고 있다. 당장 매출 감소 요인은 있지만 판관비 감축과 R&D 투자는 긍정적인 부부이다.실제 메드트로닉코리아는 의정갈등 기간 판매 활로를 다각화한 것으로 알려졌다. 대학병원 외에도 활동 범위를 넓히고, 프로모션 및 마케팅 등을 실시하면서 성장 동력을 마련하고 있다.기존 프리미엄 라인업 외에도 가지고 있는 다양한 포트폴리오를 활용하면서 의정갈등이 마무리 수순에 접어든 지금 시점에는 기존에 가지고 있던 시장에 더해 매출이 시너지가 나면서 다시 반등할 것으로 기대된다. 차세대 로봇수술 시스템 기대…온라인 직판 성과 낼까?또 한 가지 주목받는 사업은 메드트로닉의 차세대 로봇수술 시스템 '휴고(Hugo RAS)'다.휴고는 메드트로닉의 외과 수술 분야 노하우가 집약된 최신 로봇수술 시스템으로, 모듈형 구조와 수술실 간 이동이 가능한 휴대형 설계가 특징으로 지난 5월 서울대병원에서 국내 최초로 도입돼 휴고 기반 국내 첫 로봇수술이 진행됐다.휴고의 진입으로 연간 약 6만 건의 로봇수술이 시행되는 한국에서 로봇수술 접근성은 더욱 확대될 것으로 기대되고 있다.이와 관련해 유승록 메드트로닉코리아 대표는 "국내 환자와 의료진께 휴고의 임상적 가치를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "지난해 '메드트로닉 로봇수술 연구·교육 센터' 개관에 이어 국내서 로봇수술의 저변 확대를 가속할 중요한 마일스톤이자, 세계 최고 수준인 국내 외과의의 술기 및 연구 역량 강화 측면에서도 의미 있는 한 걸음"이라고 전했다.이외에도 메드트로닉은 최근 클릭 한 번에 기기를 구매할 수 있는 온라인 플랫폼을 개설하면서 원스톱 직판에 나선 상태다.메드트로닉 이스토어(eStore)메드트로닉코리아는 최근 '메드트로닉 이스토어(eStore)'를 론칭하고 본격적인 가동에 들어갔다.과거 영업사원이나 대리점, 본사 이메일을 통해야 했던 주문 내역 확인, 송장(Invoice) 발행, 출고 현황 파악까지 시간 제약 없이 플랫폼 내에서 한 번에 처리할 수 있는 시스템을 구축하면서 유통시장에 미칠 파급력에 대해 관심이 쏠리고 있다.장기적인 관점에서 온라인 직판 시스템이 자리를 잡으면 편의와 함께 수익성을 제고할 수 있기 때문이다.유 대표는 "메드트로닉 eStore를 통한 주문 절차의 효율화 및 간소화는 구매 경험을 개선할 뿐만 아니라 부차적이고 반복적인 행정 업무를 줄여줌으로써 궁극적으로는 더 나은 치료 결과라는 의료기관 본연의 역할에 집중할 수 있도록 도울 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내에 세 번째 CAR-T 신약 '예스카타'가 품목허가를 획득하면서 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 시장 경쟁이 예상된다.급여를 기준으로 한국노바티스의 킴리아(티라젠렉류셀)만의 선택지가 있는 가운데 글로벌 CAR-T 시장에서 두각을 보인 예스카타의 파급력이 기대된다.여기에 큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 림카토(안발셀) 역시 올해 허가가 예측되면서 DLBCL 치료제 선택에 다양한 요소가 고려될 것으로 전망된다.예스카타 제품사진식품의약품안전처는 지난 13일 길리어드사이언스코리아의 예스카타(엑시캅타진실로루셀)의 품목허가를 공지했다.예스카타는 '1차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료'와 '이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료'로 허가를 받았다.투여는 인증된 의료기관에서만 이뤄져야 하며, 인증된 의료기관은 현장에서 즉시 사용할 수 있는 토실리주맙을 보유하고 있어야 한다고 전제됐다.또 사이토카인 방출 증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 치료가 필요한 경우를 대비해 예스카타 투여 전에 환자별로 최소 2회분의 토실리주맙을 확보해야 한다고 명시했다.현재 예스카타는 CAR-T 치료제 시장을 주도하고 있는 치료제다. 3차 치료제에 국한된 킴리아와 비교해 예스카타가 더 넓은 범위의 적응증 허가를 획득했기 때문이다.2017년 10월 미국 FDA에서 3차 치료제로 최초 승인, 2018년 EU 허가 후 현재 2차 요법까지 영역을 확대한 상태다. 2021년에는 소포성림프종 치료에도 사용이 가능해졌다.매출을 봤을 때도 2021년 6억 9500만 달러(약 9664억원)에서 2022년 11억 6000만 달러(약 1조 6127억원)로 매출이 67% 급증했다. 이후에도 성장세는 지속돼 2023년 14억 9800만 달러(약 2조 827억)를 기록하며 직전 해보다 29% 증가했다.다만 지난해부터 카빅티(실타캅타젠오토류셀, 얀센), 브레얀지(리소캅타진 마라류셀, BMS) 등 후발주자들이 급성장하며 매출 상승 폭은 줄어든 상태다.길리어드가 최근 발표한 올해 2분기 매출에서도 예스카타는 3억 9300만 달러(약 5500억원)를 기록하며 전년 대비 5% 감소한 것으로 나타났다.그럼에도 예스카타가 기대받는 이유는 적응증에 있다. 킴리아의 경우 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료'로 되어 있다.이 때문에 길리어드사이언스코리아는 이미 킴리아가 급여에 진입해 상대적으로 급여 난도가 낮을 것으로 예상되는 3차 치료가 아닌 이번에 허가받은 2차 치료로 급여를 준비할 예정인 것으로 알려졌다.이중특이항체 계열 신약이 허가와 급여 진입이 이뤄지고 있지만 여전히 CAR-T가 선제적인 치료 지위를 가지고 있는 상황에서 급여를 받는다면 이미 글로벌 시장에서 영향력을 보인 만큼 국내시장에도 빠르게 안착할 것으로 예상된다.빠른 상업화 준비하는 큐로셀…"효과 공급 강점 여전"여기에 또 한 가지 변수는 큐로셀의 림카토가 허가를 기다리고 있다는 점이다. 현재 림카토는 보건복지부의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 대상 약제로 선정되어 식약처의 검토가 이뤄지고 있다.최초로 국내에서 개발한 차세대 CAR-T 치료제라는 점 등으로 심사가 지연되면서 당초 예상됐던 3분기보다는 허가가 늦어질 수 있다는 관측이 나오고 있지만 올해 중으로 허가는 가능할 것이란 시각이 지배적이다.일단 허가가 이뤄진다면 급여 진입 면에서는 강점이 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전처의 허가신청 단계부터 급여 평가 및 약가 협상까지 동시에 진행되기 때문이다.특히 처방부터 투약까지 전 과정을 실시간 추적·관리하는 통합 솔루션 '큐로링크(CUROLINK)'를 구축하며 빠른 상업화를 준비 중인 상태다.다만 림카토의 경우 킴리아와 같은 적응증으로 예스카타의 허가가 의식될 수밖에 없는 상황.이와 관련해 큐로셀은 국내 매출에서 예스카타와 킴리아는 큐로셀 림카토와 비교하여 공급기간, 약효, 안전성 면에서 여전히 열등해 회사의 경쟁력은 계속해서 유효할 것이라는 입장이다.림카토 임상 결과(큐로셀 IR 자료 발췌) 큐로셀 관계자는 "예스카타의 국내 진입, 이중항체와 같은 다른 경쟁제품 등장은 언제나 열려있는 가능성"이라며 "예스카타도 여전히 한국 환자의 혈액을 해외로 보내 CAR-T 제조 후 한국으로 다시 들여와야 하므로 신속한 공급 면에서 큐로셀의 림카토에 비하여 열등한 위치에 있다"고 밝혔다.또 큐로셀이 공개한 IR 자료에 따르면 예스카타는 임상시험에 참여하였던 환자 54%에서 암세포가 모두 사라지는 완전관해가 관찰됐지만 림카토는 임상시험자의 67%에서 완전관해가 확인됐다.큐로셀 관계자는 "킴리아의 완전관해율 40%보다 예스카타의 완전관해율 54%가 월등하여 킴리아는 매출액이 점점 감소하고 예스카타는 증가해 왔으나 브레얀지라는 제품이 완전관해율 53%로 예스카타와 별 차이가 없자 브레얀지와 시장을 나누게 되면서 일부 매출이 감소하게 됐다"고 설명했다.그는 이어 "이를 고려했을 때 림카토의 완전관해율이 67%는 예스카타나 브레얀지 높아서 말기 암 환자 대상 단 1회만 보험적용이 되는 특성상 림카토의 시장 경쟁우위는 가지고 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

ABP 요철 스팟크림 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 닥터딥의 'ABP 요철 스팟크림'이 병의원·약국 중심의 차별화된 유통 전략을 기반으로 빠르게 영향력을 확대하고 있다.그동안 K-뷰티 시장에서 주요 유통채널로 주목받지 못했던 국내 약국과 병의원을 핵심 소통 창구로 선택한 것이 주효했다는 평가다.닥터딥은 일반 화장품 유통망인 온라인 쇼핑몰이나 H&B 스토어를 과감히 배제하고, 약사와 의사의 전문성과 신뢰를 기반으로 한 병의원·약국 유통을 주력으로 삼았다. 이를 통해소비자는 전문가의 상담과 추천을 거쳐 제품을 접하게 되며, 브랜드 신뢰도를 높이고 있다.허미영 닥터딥 대표는 "국내 약국 수는 2만 5천여 곳으로, 드럭스토어보다 훨씬 넓은 유통망을 갖추고 있다"며 "약사는 고객의 피부 상태를 직접 확인하고 가장 적합한 제품을 추천할 수 있는 전문가"라고 설명했다.회사에 따르면, ABP 요철 스팟크림은 런칭 이후 생산분이 연이어 완판되며 현재 서울 명동, 홍대, 강남, 압구정 등 전략지역 50개 약국에 입점해 약사와 소비자 모두에게 긍정적인 반응을 얻는 중이다.닥터딥 전략의 핵심은 '마케팅보다 진정성'이다. 의학적·약학적 접근을 기반으로 성분을 설계하고, 전문가를 통해 실질적인 피부 솔루션을 전달하는 것을 목표로 한다.닥터딥 관계자는 "제품이 소비자에게 진정한 효능을 주기 위해서는 성분의 과학적 분석과 현장의 피드백이 반드시 필요하다"며 "화려한 마케팅보다 실제 효과로 인정받는 것이 중요하다"고 강조했다.그는 이어 "약국과 병의원에서 얻은 인사이트를 제품 기획에 적극 반영했고, 단순한 기능성 화장품이 아니라 피부 고민에 실질적으로 도움을 주는 정답 솔루션을 제공하고자 한다"고 덧붙였다.실제 ABP 요철 스팟크림은 입소문을 타고 찾는 고객이 늘고 있으며, 제품 입고 직후 빠르게 품절되는 현상이 반복되고 있다.또한 닥터딥은 해외 시장에서도 브랜드 입지를 넓히고 있다. 최근 팔로워 50만 명을 보유한 중국 인플루언서 艾拉Ella의 샤홍슈에도 제품이 언급되면 큰 파급력을 보여줬다.닥터딥은 앞으로도 고비용 마케팅 대신, 성분 연구와 전문가 추천을 통해 브랜드를 성장시킬 계획이다. 단기 유행이 아닌, 장기적인 신뢰를 기반으로 한 K-뷰티 브랜드 가치를 확립하는 것이 목표다.회사 관계자는 "잘못된 성분 정보가 넘쳐나는 시장에서, 올바른 정보 전달이 브랜드의 핵심 경쟁력"이라며 "앞으로도 약국과 병의원에서 자신 있게 권할 수 있는 믿을 수 있는 제품군을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

장세진 SG메디칼 CTO 발표 모습 [데일리팜=황병우 기자] SG메디칼이 'UKC 2025(US-Korea Conference)'에서 암 정밀의료 기술력을 선보이며 글로벌 바이오 시장 진출을 본격화했다.UKC는 매년 미국에서 개최되는 북미 최대 규모의 한미 과학자 교류 행사로, 바이오헬스를 비롯해 반도체, 인공지능 등 첨단 산업 분야에서 한미 협력을 이끄는 장이다.올해 행사는 8월 5일부터 9일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열렸으며 약 1000여 명의 과학자가 참석했다.장세진 SG메디칼 CTO는 이번 행사에서 '암 오가노이드와 미래 의학'을 주제로 발표를 진행하며, 정밀의료 플랫폼을 기반으로 한 암 치료의 새로운 패러다임을 제시했다.SG메디칼은 약 600여 개의 암 오가노이드 모델을 보유하고 있으며, 이를 활용해 항암제 반응성을 평가하고 AI 기반 신규 표적 발굴을 통해 새로운 치료제 개발을 추진 중이다.자체 개발한 암 오가노이드 플랫폼은 환자 조직의 유전적·생리학적 특성을 그대로 반영해 기존 동물 모델이나 2D 세포주 대비 높은 임상 예측성을 제공한다.해당 플랫폼은 KRAS 돌연변이 대장암, 비소세포폐암 등 미충족 의료 수요가 높은 암종에서 효용성이 입증되고 있다.또한 SG메디칼은 신약 타깃 발굴 플랫폼 SG Finder와 암 오가노이드 기반 약물 평가 시스템 SG Verifier를 소개했다.SG Finder는 임상적 미충족 수요(clinical unmet needs)와 약물로서의 적합성(druggability)에 근거한 빅데이터·AI 기반 타깃 발굴 플랫폼이며, SG Verifier는 SG메디칼의 암 오가노이드 뱅크를 활용해 항암제의 유효성을 평가하는 플랫폼이다. 이 두 플랫폼을 통해 신규 항암제 표적과 약물 후보 발굴을 자체적으로 진행하고 있다.오세문 SG메디칼 대표는 "정밀의료는 단순한 기술이 아니라 환자의 삶의 질을 변화시키는 새로운 의료 표준이 될 것"이라며 "오는 9월부터 사명을 SG바이오사이언스로 변경하고, 진단과 치료의 경계를 허무는 혁신을 통해 바이오 분야 사업 영역을 확대하며 글로벌 시장에서 의미 있는 성장을 실현하겠다"고 밝혔다.

세계 청소년의 날 기념행사 모습 [데일리팜=황병우 기자] 다산제약은 류형선 대표이사가 UN 지정 세계 청소년의 날 기념행사에 청소년동아리연맹 이사장으로 참석했다고 14일 밝혔다.이번 행사는 사단법인 청소년동아리연맹(이사장 류형선)과 비영리 사단법인 솔나무(이사장 송솔나무)가 공동 주최했다.세계 청소년의 날은 전 세계 청소년의 가능성과 잠재력을 기념하고, 청소년이 직면한 도전과 문제를 함께 고민하기 위해 UN이 제정한 기념일이다.올해 행사는 '한국-우크라이나 청소년 희망의 퍼포먼스 발표대회'라는 주제로 진행됐으며, 전쟁 중인 우크라이나 청소년과 화상으로 연결해 서로를 격려하고 위로하는 시간을 가졌다.이날 행사에서 류형선 이사장은 "청소년들은 각자의 개성과 잠재력으로 세상을 변화시키는 놀라운 존재"라며 "청소년의 웃음과 목소리가 멈추지 않도록 우리 모두가 함께 손을 맞잡고 나아가야 한다"고 강조했다.또 류 이사장은 "청소년이 곧 미래이자 국가의 희망인 만큼, 우크라이나 청소년들에게도 진심 어린 응원을 보낸다"고 전했다.청소년동아리연맹은 2001년 설립된 청소년 비영리 단체로, '세계로, 미래로'를 슬로건으로 국내외 청소년들과 우정과 희망을 나누며 글로벌 리더로 성장할 수 있도록 돕고 있다.한편, 다산제약은 2023년부터 ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 본격 도입하며 지속가능한 경영환경 구축을 위한 다양한 노력을 이어가고 있다.한국청소년동아리연맹 후원을 통한 사회공헌 활동을 비롯해 사내 일회용품 사용 금지, 전 영업용 차량의 친환경 차량 전환, 전사적 ECO캠페인 전개 등 환경 보호 실천에 앞장서고 있다.또한, 안전한 근무환경 조성 및 윤리경영 실천을 위해 2023년과 2024년 부패방지경영시스템(ISO 37001)인증과 안전보건경영시스템(ISO 45001) 인증을 잇따라 취득했다. 이를 기반으로 올해 연말까지 K-ESG 인증을 취득하는 것을 목표로 하고 있으며, ISO인증 시스템을 활용해 ESG 경영의 내실을 다지고 있다.다산제약 관계자는 "환경 보호, 사회적 책임, 윤리경영을 핵심 가치로 삼아 지속가능한 미래를 만들어가겠다”며 “앞으로도 ESG 경영 실천을 위한 노력을 멈추지 않을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 몇 년 새 생물학적제제와 JAK 억제제 같은 아토피피부염 신약이 속속 등장하면서 치료의 지형이 급변하고 있다.계속 이어지는 재발과 부작용 탓에 치료를 포기하던 환자들도 신약의 등장과 함께 다시 병원을 찾기 시작했다는 게 전문가의 평가다.치료제가 다양해진 만큼 '어떤' 치료제를 사용할 것인지도 임상현장의 주요한 고민으로 자리 잡고 있다.데일리팜과 만난 서성준 순천향대 천안병원 피부과 교수는 경제적 요소의 고려와 함께 환자별 맞춤 치료의 중요성을 강조했다.선택지 늘어난 아토피피부염, 환자 맞춤 치료가 핵심"아토피피부염 치료법은 보습제와 스테로이드 연고 같은 전통 요법에서 이제 주사형 생물학적제제와 경구 JAK 억제제의 두 축으로 확대됐다. 현재 국내에는 3종의 생물학적제제와 JAK 억제제가 급여 등재되어 있다.서성준 순천향대 천안병원 피부과 교수이처럼 선택지가 늘어난 상황에서 환자 특성에 따른 맞춤 치료가 핵심이라는 것이 서 교수의 조언이다.서 교수는 "환자 상태와 요구에 따라 치료제 선택 기준을 갖고 있고 항상 '베스트 약이 퍼스트에 있어야 한다'는 생각"이라며 "환자별로 최선의 치료 옵션을 처음부터 제공하는 것이 중요하다"고 강조했다.예를 들어 다른 알레르기 질환(천식·비염 등)을 동반한 아토피피부염 환자나 고령이거나 만성질환을 동반한 환자의 경우 전신 면역에 부담이 적은 생물학적제제를 우선 고려하고, 빠른 효과를 원하는 환자나 주사에 대한 두려움이 큰 환자에겐 경구용 JAK 억제제를 먼저 쓰는 식이다.즉, 치료 목표와 환자 선호도를 함께 고려한 맞춤형 접근이 치료 성공의 열쇠라는 의미다.하지만 현실적으로는 보험 기준이 걸림돌이다. 현재 건강보험 산정특례 기준에 따라 중증 환자(EASI 23점 이상, BSA 10% 이상)에게만 신약 치료가 제한적으로 허용된다.그 아래 중등도 환자들은 사실상 급여 사각지대에 놓여 있는데, 전문가들은 이를 개선해 맞춤 치료를 폭넓게 지원해야 한다고 입을 모은다.서 교수 역시 "23점에 못 미쳐도 얼굴과 목 등 삶의 질에 큰 영향을 미치는 부위에 병변이 있으면 가중치를 주는 등 유연한 기준이 필요하다"고 지적했다.아트랄자 등장 후 1년…안전성 및 안명홍조 개선 효과 환자 만족↑이런 상황에서 국내에 두 번째 생물학적제제로 이름을 올린 레오파마의 아트랄자(트랄로키누맙)가 지난해 등장하면서 많은 환자들에게 선택을 받고 있다는 게 현장의 평가다.인터루킨-13만을 표적으로 공격하는 IL-13 단일표적 작용기전을 가진 아트랄자는 기존 듀피젠트(IL-4/13 이중표적)의 강력한 대항마로 주목받았다.임상시험에서 16주차에 EASI-75 지표를 56% 달성하며 위약 대비 우수한 효과를 입증했고, IGA 0/1(병변 거의 없음) 도달률도 38.9%로 확인됐다.실제 아트랄자는 지난해 5월부터 건강보험 급여에 등재되며 출시 1년 만에 대학병원 처방권에 안착하며 빠르게 시장 점유를 넓혀가고 있다.그렇다면 아트랄자만의 강점은 무엇일까. 현장에서 다양한 치료제를 직접 사용해 본 서 교수는 우수한 안전성 프로파일에 주목했다.서 교수는 "듀피젠트는 전반적으로 우수한 효과와 낮은 부작용으로 만족도가 높지만, 단점으로는 결막염 발생과 안면 홍조 같은 예기치 않은 부작용이 있다"며 "아트랄자도 결막염이 생길 수는 있지만 듀피젠트보다 낮은 수준이며, 듀피젠트에서 안면 홍조가 생긴 환자들에게 쓰면 증상을 개선시키는 효과를 보인다"고 설명했다.노출 부위 증상 개선은 환자 삶의 질과 직결되는 만큼, 얼굴이나 목의 심한 염증으로 대인기피까지 겪는 아토피피부염 환자라면 아트랄자가 질환 부담을 덜어줄 유리한 옵션이 될 수 있다는 시각이다.이날 서 교수와 동석한 A 환자는 "아트랄자 투여 이후 시간이 지나며 증상이 눈에 띄게 좋아졌다. 초기 투여 이후 반년 가량 투여를 했는데 확실한 치료 효과를 체감했다”고 밝혔다.또 하나의 강점은 경제성이다. 이에 대해 서 교수는 "아트랄자는 다른 생물학적제제보다 약값이 낮다. 듀피젠트의 약 60% 정도로 비용 부담이 큰 환자들에게 선호된다"라고 말했다.치료가 장기화되는 아토피피부염 특성상 약제비 부담은 환자와 의료진 모두 신경 쓰이는 부분인데, 비용 효용 측면에서 아트랄자의 접근성 우위가 두드러진다는 평가다.동일계열 교체투여 한계 아쉬움…바이오마커 중요성 대두새로운 치료 무기가 늘어난 만큼, 환자들이 실제 혜택을 누릴 수 있는 환경을 만드는 일이 과제로 부상 중이다.올해 정부는 현장 요구를 반영해 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여를 일부 허용하는 방향으로 급여 기준을 완화했지만, 동일계열 내 교체에 대한 부분은 여전히 아쉬움으로 남아있다.이에 대해 서 교수는 "아토피피부염은 다양한 요인이 복합적으로 작용하는 질환인 만큼, 치료제 선택에도 더욱 탄력적인 보험 적용이 필요하다"며 "증상 양상이나 환자마다 반응이 다를 수 있어 한 가지 약으로 부족할 땐 계열 내 다른 약으로 갈아탈 수 있는 길도 열어두어야 한다"고 언급했다.끝으로 그는 아토피피부염 치료의 미래와 관련해 바이오마커 개발의 중요성을 강조했다.현재의 치료제들로 증상을 장기간 억제할 수 있는 시대가 열렸지만, 정밀의료를 구현하려면 환자별 맞춤 지표가 필요하다는 설명이다.서 교수는 "아토피피부염은 장기 관리가 필요한 어려운 질환이지만, 최근 치료제 혁신으로 조절할 수 있는 만성질환이 되어가고 있다"며 "정밀의료를 구현하려면 환자별 맞춤 지표가 필요하며, 향후 치료 예측 기술이 도입되면 아토피피부염의 완치에 한 걸음 더 다가설 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 폐동맥고혈압에서 20년만에 등장한 새로운 기전의 치료제인 윈레브에어(소사터셉트)가 국내에 허가를 받으면서 시장 경쟁이 예고된다.급여라는 과제가 존재하지만 질병의 근본적인 원인을 개선하는 만큼 미충족수요가 컸던 폐동맥고혈압 치료에서 패러다임을 바꿀 것이라는 평가다.정욱진 대한폐고혈압학회 회장한국MSD는 12일 윈레브에어 허가를 기념하는 간담회를 개최하고 치료제가 가진 역할과 가치를 조명했다.폐동맥고혈압은 단순히 혈관이 수축된 상태가 아니라, 폐소동맥의 벽이 두꺼워지고 내강이 좁아지면서 구조적으로 협착되는 질환으로 일반적인 고혈압과는 차이가 있다.이날 발표를 맡은 정욱진 대한폐고혈압학회 회장(가천대 길병원 심장내과 교수)은 "폐동맥고혈압은 질병이 진행되며 호흡곤란, 기침, 피로에서부터 현기증, 실신까지 겪지만 비특이적인 증상과 복잡한 진단 과정으로 진단까지 최대 3년이 걸리는 진단 방랑을 겪는다"고 설명했다.이어 그는 "폐동맥고혈압 환자들은 걷는 것조차 어려울 정도로 숨이 차 운동은 물론 육아, 집안일, 사회생활 등 일상생활 전반에 심각한 제약을 받으며, 심한 경우 돌연사에 이를 수 있을 정도로 치명적이다"고 말했다.실제로 폐동맥고혈압은 고위험군에 속하는 환자의 경우 1년 내 사망할 확률이 20%를 넘고, 국내 환자의 약 30%는 여전히 진단 후 5년 내 사망하는 것으로 알려져 있다.그간 폐동맥고혈압에는 포스포디에스테라제(PDE5) 억제제, 칼슘채널차단제(CCB) 등이 활용돼 왔지만 증상 조절 효과에 그쳤다.정 회장은 "폐동맥고혈압은 희귀난치질환인 동시에 만성질환이기 때문에 환자들에게 건강한 일상을 돌려줄 수 있는 치료전략이 절실했다"고 전했다.이런 상황에서 새롭게 허가받은 위레브에어는 질환의 근본원인에 접근한다는 점에서 기대를 받고 있다.윈레브에어는 폐동맥고혈압의 발생 기전 중 하나인 '액티빈'의 경로를 활용하는 최초의 액티빈 신호전달 억제제(ASI)다. 비정상적으로 두꺼워진 혈관의 증식을 억제함으로써 재형성된 폐동맥과 우심실을 되돌릴 수 있는(reverse remodeling) 가능성을 보인다.폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 진행된 임상3상 STELLAR 연구 결과 윈레브에어군은 6분 보행거리(6MWD)가 40.1m 증가했으며, 위약군은 1.4m 감소했다. 또 윈레브에어는 폐동맥고혈압 관련 임상적 악화 또는 모든 원인에 의한 사망 위험을 84% 줄였다.김경희 대한폐고혈압학회 진료지침위원장은 "유럽과 미국에서는 진료지침 위원회 전문가들이 추후 폐동맥고혈압 치료 가이드라인 업데이트 시 액티빈 신호전달 억제제의 추가 병용을 권고했다"며 "대한폐고혈압학회에서도 국내 폐고혈압 진료지침에 액티빈 신호전달 억제제를 추가할 것을 검토 중에 있다"고 밝혔다.김경희 대한폐고혈압학회 진료지침위원장윈레브에어는 식품의약품안전처의 제2차 허가-평가-협상 병행 시범사업을 통해 허가를 받으며 빠르게 급여심사에 돌입한 상태다.보건복지부는 생존을 위협하는 중증·희귀난치질환 치료제의 접근성 향상을 위해 '허가-평가-협상 병행 시범사업'을 2023년부터 운영하고 있다. 품목 허가, 급여평가, 약가 협상 과정을 병행 처리해 신약의 건강보험 등재 기간을 단축하는 것이 핵심이다.정 회장은 "환자들이 윈레브에어의 혜택을 받기 위해서는 빨리 건강보험 급여가 적용되는 것이 관건이다"며 "치료제가 해외에서 이미 효과를 입증하고 있고 고가의 약일지라도 엄격한 기준을 적용하더라도 일단 사용하도록 하는 노력이 필요하다"고 덧붙였다.

제이시스메디칼은 미용의료기기 브랜드의 전속 모델인 배우 이영애와의 모델 계약을 연장한다 [데일리팜=황병우 기자] 제이시스메디칼이 미용의료기기 브랜드의 전속 모델인 배우 이영애와의 모델 계약을 연장한다고 12일 밝혔다.이영애 배우는 지난 2023년 5월, 제이시스메디칼의 브랜드 모델로 발탁된 이후 TV CF, SNS, 옥외 광고, 현장 프로모션 등 다양한 채널을 통해 주요 브랜드인 덴서티, 포텐자, 리니어지와 함께해왔다.2023년 7월 첫 캠페인 '빈틈없이 자신감을 채우다'를 시작으로, ‘욕심쟁이, 덴서티’, ‘자신감의 이유, 덴서티’까지 총 3차례의 메인 캠페인을 함께하며 덴서티의 프리미엄 브랜드 이미지를 구축하는 크게 기여했다.또 지난 2년간 제이시스메디칼의 주요 브랜드 모델로 활동한 배우 이영애는 브랜드 인지도 상승은 물론 매출을 끌어올리는 데 큰 역할을 했다.특히 이영애 특유의 절제된 우아함과 건강한 아름다움은 덴서티가 추구하는 브랜드 철학과 맞닿아 있으며, 최근 선보인 바이크 콘셉트의 파격적인 TVC에서도 새로운 이미지를 통해 소비자에게 강한 인상을 남긴 바 있다.제이시스메디칼 관계자는 "배우 이영애와의 협업은 덴서티의 프리미엄 브랜드 이미지 형성에 결정적인 역할을 했다"며 "앞으로도 다양한 캠페인을 통해 글로벌 미용의료기기 시장에서 제이시스메디칼의 차별화된 브랜드 존재감을 이어갈 것"이라고 밝혔다.한편, 제이시스메디칼은 이번 재계약을 계기로 이영애와의 시너지를 더욱 확장해 나가며, 국내외 미용의료기기 시장에서 주요 브랜드 덴서티, 포텐자, 리니어지의 입지를 공고히 할 예정이다.

시너지아 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 킴스제약이 기능무력증 치료제 시너지아의 특허침해 행위에 대해 강경한 법적 대응에 나섰다.시너지아는 연세대학교 약학대학과 8년간의 공동연구 끝에 개발된 혁신적인 의약품이다. 임상시험을 통해 지난 2022년 식품의약품안전처 허가를 획득하고 2023년 출시됐다.시너지아는 일주기 리듬(circadian rhythm) 특성을 가진 내인성 물질인 시트룰린말산염(Citrulline Malate)을 주성분으로 하는 세계 최초의 정제 의약품으로, 특허 등록을 통해 기술력을 인정받았다.특히 2024년 대웅제약과의 코프로모션을 통해 시장에서 빠르게 성장하며 기능 무력증 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여하고 있다.이번 특허 침해 소송 건은 킴스제약이 P사의 제네릭이 자사의 핵심 특허를 침해했다고 판단, 즉각적으로 강력 대응조치를 취한 것이다.현재 특허심판원은 특허심판 청구에 대한 심의를 진행 중이며, 시너지아 특허에 대한 권리 침해가 인정되면 P사 제네릭의 시장 판매는 불가능해질 전망이다.킴스제약 관계자는 "오랜 기간 연구 개발 노력의 결실인 시너지아의 특허를 침해하는 행위는 단순히 자사의 권리를 침해하는 것을 넘어, 제약 산업 전체의 혁신을 저해하는 심각한 행위"라며 "이번 특허심판을 통해 제약 산업 내 지식재산권 존중 문화를 확립하고, 혁신 신약 개발의 가치를 높이는 선례를 만들고자 한다"고 밝혔다.이어 그는 "킴스제약은 앞으로도 시너지아의 독점적 권리를 철저히 수호하며, 이를 통해 혁신 신약의 가치를 확고히 하고 궁극적으로 국민 건강 증진에 이바지하는 기업의 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국이 65세 이상 인구 비율이 20%를 넘는 초고령사회에 진입한 가운데 성인 예방접종을 통한 대응이 강조되고 있다.성인을 대상으로 한 국가예방접종(NIP) 백신이 인플루엔자와 폐렴구균 두 종류로 제한된 상황에서 제도 확대가 필요하다는 의견이다.주한영국대사관, 주한영국상공회의소, 한국GSK는 이달 12일 '2025 헬시에이징 코리아(2025 Healthy Ageing Korea)' 포럼을 공동 개최하고 성인예방접종의 필요성에 대해 논의했다.김광일 분당서울대병원 노인병내과 교수먼저 김광일 분당서울대병원 노인병내과 교수는 '건강수명 연장을 위한 성인 예방접종'을 주제로, 고령화 사회의 감염 예방과 건강수명 연장을 위한 의료정책으로 생애 전주기 예방접종 프로그램 도입의 필요성을 강조했다.김 교수는 "국내 고령 인구에서 의료자원 소모와 사회적 부담이 지속적으로 증가하고 있지만, 감염성 질환에 취약한 만성질환자가 많은 성인의 경우 국가필수예방접종 프로그램에 속하는 백신은 많지 않은 상황"이라고 말했다.실제 성인을 대상으로 한 NIP 백신은 인플루엔자와 폐렴구균 두 종류에 그치고 있으며, 그 외의 성인 백신들은 일부 지방자치단체의 자체 예산을 활용한 소규모 예방접종 사업으로 지원되고 있어 지역 간 형평성 문제가 발생하고 있다는 지적이다.김 교수는 "노인에서의 예방접종은 질병 관련 합병증을 예방해 의료 부담과 사망률을 감소시켜 건강한 노화에 기여할 수 있다"며 "고령화 사회 및 건강한 노화를 위한 예방접종의 다양한 정책적, 전략적 접근이 필요하다"고 밝혔다.또 이한길 이화여대 약학대학 교수는 '초고령 사회 대응을 위한 성인 예방접종의 가치'를 주제로 고령화 시대를 대비하는 필수적인 보건 정책으로서 성인예방접종을 조명했다.이 교수에 따르면 고령층에서 예방접종의 효과가 입증됨에 따라 해외 주요 국가에서는 성인 예방접종을 NIP에 포함해 공공재정으로 지원하고 있다.영국은 고령층을 대상으로 대상포진 무료 접종을 시행하고 있으며, 일본의 경우 올해 4월부터 혼합형 재정 구조 형태로 대상포진 백신을 지원 중이다.이한길 이화여대 약학대학 교수특히 성인 예방접종은 감염병으로부터 개인을 보호하는 것을 넘어, 공중보건 향상과 국가적 차원의 사회경제적 부담을 줄이는 데 기여해 다양한 측면에서 경제적 효과를 창출할 수 있다는 게 이 교수의 의견이다.이 교수는 "국내에서는 성인 예방접종 백신이 초고령화사회 대응이라는 관점에서 공공공재로서의 성격과 사회적 편익이 충분히 반영되지 않고 있는 실정"이라며 "성인 예방접종에 대한 정책적 공백이 지속돼 향후 국가예방접종 종합계획 수립 시 이를 해소할 수 있도록 체계적으로 설계돼야 한다"고 강조했다.이와 함께 이번 포럼에서는 대상포진 백신과 RSV(호흡기 세포 융합 바이러스) 백신을 대상으로 국내 성인 예방접종의 비용-편익 분석 결과가 공개됐다.분석 결과, 대상포진 백신의 경우, 국내 50세 이상을 대상으로 할 때 투입 비용 대비 사회경제적 편익(ROI)이 약 1.52로 나타났으며, RSV 백신은 60세 이상 고령층을 대상으로 할 때 사회경제적 편익이 1.65로 나타났다.이 교수는 "사회경제적 편익이 1을 초과할 경우, 투입된 비용보다 더 큰 사회적 편익이 발생한 것으로 간주된다. 이번 분석은 성인 예방접종이 질병 예방을 넘어 장기적인 사회경제적 편익을 가져오는 공공투자라는 것을 입증하는 결과다"고 말했다.콜린 크룩스 주한영국대사관 대사는 "전 세계적으로 노인 인구가 증가하는 가운데, 한국은 특히 빠른 속도로 고령화가 진행되고 있다"며 "이러한 상황에서 이번 포럼은 학계, 정부, 노인계가 함께 고령층의 건강권 보호와 이를 위한 예방의 필요성을 논의한 뜻깊은 자리로, 예방 중심 공공보건의 중요성을 사회 전반에 환기할 기회가 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] '선방이었다.' 올해 코스닥 문턱을 넘은 바이오 상장사의 주가와 성과를 두고 시장에서 자주 들리는 평이다.다만 구체적으로 보면, 파두 사태(회계·매출 인식 논란) 이후 강화된 숫자 검증 기류가 매출 지표의 존재감을 키웠고, 그 결과 상장 표본이 우호적으로 보이는 ‘착시’를 낳았다는 지적도 공존한다.바이오 업계에 훈풍이 분다는 시각과 동시에, 애초에 우호적일 수밖에 없는 기업이 주로 상장했다는 시각이 교차한다.상장한 모든 바이오 기업이 매출만으로 방어한 것은 아니다. 임상 진전이나 파트너십으로 성과를 입증한 사례도 있다. 그럼에도 매출 지표의 영향력이 커진 흐름은 부정하기 어렵다는 게 업계의 대체적인 체감이다.실제로 매출은 투자자 보호 관점에서 가장 직관적인 방어막이다. 다만 바이오 산업은 다른 산업보다 호흡이 길 수밖에 없다.연구개발과 임상, 규제, 기술이전 협상은 미래 매출을 예고하지만 현재 손익계산서에는 온전히 포착되기 어렵다. 이 간극이 R&D 중심 기업에 대한 심사·수요예측의 보수화를 부추길 수 있다는 우려도 나온다. 지금의 '선방'이 구조적 회복으로 읽히는 데는 조심스러움이 필요하다.상장 후 관리요건과 외형 압박이 커질수록, 일부에서는 핵심 사업과의 관련성이 낮은 외형 보강 시도가 거론된다. 집중력 분산과 기회비용은 결국 파이프라인의 속도를 늦출 수 있다는 평가다.물론 일부 기업에 상장폐지 경고등이 켜진 사례를 보면, 매출을 기준으로 신규 진입의 문턱을 높이는 조치를 탓하기는 어렵다. 투자자 보호의 필요성은 분명하다.다만 기술특례상장의 취지를 감안하면, 당장 매출이 발생하지 않는 순수 신약개발 기업의 기회가 줄어드는 부작용은 현재진행형이다. 이는 매출 지표를 맞추기 위해 부가 사업으로 매출을 메우는 현상과도 무관하지 않다.올해 신규 상장 바이오가 선방해 보이는 배경에는 매출 중심의 필터가 있다. 그 자체가 문제는 아니지만, 바이오 산업의 속도를 온전히 반영하기는 어렵다.결국 신약개발형 기업의 통로를 과도하게 좁히지 않도록 제도·평가의 균형을 조정할 필요가 있다. 투자자 보호와 회사의 연속성을 위해 매출 지표는 중요하다. 그러나 기술특례의 취지와 바이오산업의 특수성을 고려하면 매출도(also)라는 관점이 필요하지 않을까.

[데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 의료기기 100건에 대한 인허가 승인을 받으며 4년 연속 최다 등재를 기록했다고 11일 밝혔다.현재 GE헬스케어는 정밀의료(precision care) 분야를 선도하는 AI 솔루션 개발을 위해 연구개발(R&D)에 꾸준히 투자를 진행하고 있다.특히 AI 기술을 통해 스마트 디바이스, 소프트웨어, 클라우드 기반 솔루션으로 이는 환자 치료 성과를 높이고 의료진의 업무 효율을 크게 개선하는 것을 정밀의료 전략의 핵심으로 삼고 있는 상태다이를 바탕으로 AI기술이 적용된 의료기기들은 고객들의 도전과제 해결을 지원하는 것은 물론 수요 증가로 이어져 회사의 성장으로 이어지고 있다는 평가다.타하 카스하웃(Taha Kass-Hout) GE헬스케어 CTO는 "GE헬스케어는 AI 의료 기술을 선도하고 있으며, 연구개발에 대한 지속적인 투자로 차세대 솔루션을 개발해 나가고 있다"며 "이 기술들은 의료진 부족, 번아웃, 비용 증가, 워크플로우 효율성 저하 등 의료진이 직면한 도전과제들을 해결하는 데 주력하고 있다"고 말했다.실제 GE헬스케어는 FDA의 AI 기반 의료기기 목록에 100건의 기기를 등재하면서 의료 기술의 가능성을 확장하고 있다.주요 기술로는 레볼루션 에이팩스(Revolution Apex) 플랫폼, 옴니 레전드(Omni Legend) 등이 있다.해당 솔루션은 기술자들이 복잡하게 수동으로 작업하던 기존 방식을 단 한 번의 클릭으로 간소화해 더 빠르고 효율적인 환자 포지셔닝을 가능하게 한다.이밖에도 GE헬스케어는 AI, 클라우드, 소프트웨어 기술을 통해 진료 전 과정, 병원 시스템 전반에 이르기까지 의료 기술의 고도화를 추진하고 있다.이를 통해 고령화 사회, 만성질환 관리, 원격의료 등 전 세계가 직면한 주요 과제 해결을 지원하는 것이 목표다.카스하웃 박사는 "GE헬스케어는 오늘날 긴급한 의료 과제에 대응하기 위해 기술개발에 박차를 가하고 있다"며 이번 성과는 의료 영상 기기뿐 아니라 헬스케어 전반에 걸친 솔루션을 제공하는 기업으로 도약하는 데 있어 중요한 이정표가 될 것"이라고 강조했다.이어 그는 "이를 통해 고객의 현재 요구를 충족하는 동시에, 급변하는 의료 환경 속에서도 선도적으로 포괄적이고 통합적인 솔루션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

올림푸스 심포지엄 전경 [데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국은 지난 9일 전국 개원가를 대상으로 전립선비대증 치료를 위한 최소 침습적 솔루션인 '아이틴드(iTind)'의 임상적 효과 및 활용에 대해 공유하는 론칭 심포지엄을 성료했다고 11일 밝혔다.올해 3월 국내에 출시된 아이틴드는 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀(티탄과 니켈의 합금) 재질의 의료기기이다.절개 없이 국소 마취로 시술을 진행할 수 있고 체내에 장치를 남기지 않는 새로운 최소 침습적 치료 옵션으로 주목받고 있다.이번 심포지엄은 아이틴드의 개원가 도입을 기념해 국내 의료진들에게 임상적 유용성과 더불어 실제 임상 현장에서 활용 경험 등을 공유하기 위해 마련됐다.행사는 ▲제품 소개 ▲아이틴드 시술 경험 발표 ▲토론 및 질의응답 등 세 가지 세션으로 구성됐다.제품 소개 세션에서는 아이틴드 기기의 구조적 특장점이 소개됐다. 아이틴드는 접은 상태로 전립선 요도에 삽입된 후, 내부에서 서서히 확장되면서 부드럽게 압력을 가해 전립선 요도와 방광목 (bladder neck)의 형태를 변경시킨다.시술 후 5~7일 동안 전립선 내부에 삽입되어 조직을 부드럽게 재구성함으로써 배뇨장애 증상을 개선하며, 이후 장치는 간단한 시술로 제거된다.대부분의 환자는 시술 후 1~2일 이내에 일상으로 복귀할 수 있으며, 국소 마취 또는 가벼운 진정 상태에서 약 30분 이내로 진행되는 짧은 시술 시간과 후유증 위험이 적다는 것이 장점이다.이어 조정호 골드만비뇨의학과의원 원장이 좌장을 맡은 가운데 진행된 아이틴드 시술 경험 발표 세션에서는시술 경험과 인사이트가 공유됐다.또 행사의 후반부에는 토론 및 질의응답 시간을 가졌다. 아이틴드 시술 결과 및 환자 만족도가 높았던 사례들의 공통된 특징, 시술에 적합한 환자의 특성, 시술 전후 환자와의 원활한 상담을 위한 커뮤니케이션 노하우 등 진료 현장에서 의료진이 참고할 수 있는 다양한 주제를 토대로 실질적 치료 전략이 활발히 논의됐다.김성수 올림푸스한국 SP(Surgical Product) Unit 상무는 "이번 심포지엄은 아이틴드의 국내 도입을 기념하며, 실제 임상 현장에서 사용한 의료진의 시술 경험과 노하우를 공유할 수 있었던 뜻깊은 자리였다"며 "이를 통해 보다 많은 의료진이 실제 임상 현장에서 ‘아이틴드’와 같은 최소 침습 치료 옵션을 고려할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.그는 이어 "앞으로도 올림푸스한국은 비뇨의학 질환에서 의료진에게 도움이 될 수 있는 정보를 제공하고, 환자들의 치료에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "현재 습성 황반변성에서 사용되는 치료제는 대부분 안구 내 주사 방식으로 환자로서는 부담이 크고 불편함이 많습니다. '눈 건강의 미래를 점안한다'라는 슬로건을 바탕으로 혁신적이고 지속가능한 의학 솔루션을 제공하는 기업이 목표입니다."주사제가 주도하는 황반변성 시장에서 점안제로 안구 질환 치료의 패러다임 전환을 노리는 기업이 있다.주인공은 박세광 인제의대 교수와 정지영 고신의대 교수(넥스세라 CTO)가 2020년 2월 공동창업한 바이오벤처 기업인 넥스세라다.데일리팜과의 만남에서 박세광 넥스세라 대표는 'SURE(Simple, Usable Research and Expandable )'라는 회사의 기조를 바탕으로 한 포부를 밝혔다."점안 통한 황반변성 치료, 게임체인저 노린다"박세광 넥스세라 대표박 대표는 현재 인제대학교 의대 교수로 재직 중인 의대 교수이자 의사 과학자이다. 인제의대를 졸업하고. 미국 시카고 대학에서 연구원으로 재직하는 등 기초의학 분야에서 심도 있는 경험을 쌓은 전문가다.그는 "연구를 통해 활용할 수 있는 기술을 개발할 수 있었고, 정지영 CTO를 만나 실제 실용화를 할 수 있겠다는 확신이 들어 창업으로 이어졌다"며 "기초의학과 생명과학 분야의 연구 경험과 글로벌 네트워크를 바탕으로 혁신적인 바이오 의약품 개발을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.박 대표가 밝힌 회사의 기조인 'SURE'는 의료 현장의 미충족 수요를 간단하고(Simple), 유용한 연구(Usable Research)를 기반으로 확장 가능한(Expandable) 기술로 풀어내겠다는 각오가 담겨 있다.이러한 기조를 바탕으로 개발 중인 넥스세라의 핵심 파이프라인은 NT-101로 불리는 습성 황반변성 치료 신약후보 물질이다.황반변성은 고령자에서 시력상실을 일으키는 대표 질환으로, 특히 습성(신생혈관) 황반변성의 경우 진행을 막기 위해 안구 내 주사로 항-VEGF 약물을 투여하는 치료가 현재 표준으로 자리 잡고 있다.그러나 눈 안에 직접 주사하는 방법은 치료 효과와 별개로 환자에게 부담을 준다는 제한점이 여전히 존재한다.박 대표는 "현재 사용되는 치료제 대부분이 안구 내 주사 방식이라 환자 입장에서 불편함이 많다"며 "NT-101은 약물을 점안하는 방식으로 환자가 병원이 아닌 집에서 직접 투여를 할 수 있어, 약물 주사에 대한 두려움을 느끼지 않아도 된다"고 말했다.기존 치료제가 VEGF만 직접 억제하는 기전이라면 NT-101은 여러 타깃을 조절하는 다중 기전을 가지고 있어 신생혈관 형성을 막는 데 그치지 않고 망막 신경세포를 보호하는 혜택까지 줄 수 있다는 점에서 차별점을 가지고 있는 게 박 대표의 설명이다.넥스세라 주요 파이프라인 현황 특히 주목되는 점은 NT-101의 치료 위치다. 현재 회사는 단독 혹은 병용요법의 형태로 치료제 개발을 구상하고 있는데 이중 기존 치료제의 투여 간격을 늘려주는 릴레이(Relay) 역할도 고려하고 있다.최근 황반변성 치료제들이 투여 간격을 늘려 환자 편의를 높이는 것을 중요한 요소로 생각하고 있다는 점을 고려했을 때 이러한 전략이 시장의 빈틈을 노릴 수 있을 것으로 전망된다.현재 NT-101는 미국에서 1/2a상 임상시험을 진행 중으로 첫 번째 환자 모집이 시작된 지 약 3개월 만에, 저희가 목표한 환자 수의 60% 이상이 이미 참여하고 있을 정도로 저희 약물에 연구자들과 환자들의 관심이 높다는 게 회사의 평가다.박 대표는 "이번 임상의 1차 목표인 안전성과 내약성은 무난히 달성될 것으로 본다. 최종적인 판단은 임상이 끝난 후 분석을 해봐야 할 수 있지만 현재까지는 저희 약물의 효과를 보여주는 초기 신호들이 확인되고 있어 기대하고 있다"고 전했다.플랫폼 기반 파이프라인 확보…협업 통한 확장 기대넥스세라의 가능성을 기대하는 이유는 하나의 파이프라인에 의지하는 것이 아닌 플랫폼을 통한 확장을 기대할 수 있기 때문이다.실제 NT-101은 점안제를 통해 약물을 망막조직까지 효과적으로 전달하는 기술 플랫폼인 NT-1의 첫 번째 결과물로 향후 회사는 황반변성의 또 다른 후기 질환인 'Geographic atrophy(지도 모양 위축, 위축성 망막병증)'에 대한 점안 치료제 개발도 노리고 있다.이와 함께 넥스세라는 NT-2, NT-3라는 두 가지 추가 플랫폼 기술을 보유하고 있다.NT-2는 펩타이드와 단백질 기반 치료제에 적용되는 기술로 약물의 체내 지속 시간을 늘려주고, 원하는 부위에 정확하게 전달되도록 도와주는 플랫폼이며, NT-3는 저분자 화합물 기반의 노블타겟(Novel target) 항암치료제 기술이다.박 대표는 "NT-1 기술과 달리, 해당 기술은 아직 초기 개발의 단계로 국가연구과제를 통해 단계적으로 발전시켜 나갈 계획이다"며 "전임상과 초기 임상 연구를 통해 치료에 활용할 가능성을 검증하려 한다"고 밝혔다.넥스세라 주요 플랫폼 기술 향후 제약사들과의 협업이나 기술이전 등 NT-2와 NT-3를 통해 넥스세라의 장기적인 성장 전략, 즉 에버그린 전략을 구사하겠다는 게 회사의 구상이다.이와 관련해 넥스세라는 올해 상반기 아이진과 한국비엠아이(BMI)로부터 총 30억원 규모의 전략적 투자(지분투자)를 유치하는 등 탄탄한 파트너십을 통해 개발에 박차를 가하고 있다.구체적으로 아이진과는 NT-101에 대한 국내 및 일부 지역 판권 계약을 맺어 향후 국내 임상 공동개발과 허가 후 상업화를 함께 추진하며, 한국BMI와는 임상용 의약품 생산 및 공급을 위한 CDMO 협약을 체결해 안정적인 임상 시험 약제 생산 인프라를 확보했다.이와 관련해 박 대표는 “국내 파트너들과의 협력을 통해 NT-101 개발 속도를 높이고, 추후 해외 진출에도 시너지를 기대한다"며 "임상 결과가 어느 정도 정리되면 논의 중인 회사들과 더 깊은 논의를 하게 될 것 같다"고 언급했다.궁극적으로 회사가 노리는 것은 황반변성 분야의 게임체인저다.끝으로 박 대표는 "기존 치료제를 대체할 수 있도록 단계적으로 시장 내 입지를 넓혀가는 것이 궁극적인 목표"라며 "눈 건강의 미래를 점안한다는 목표를 이루기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 AI 진단 솔루션이 국내 개원가의 도입에 긍정적인 기류가 흐르는 모습이다.아직 개원가 루닛의 기술을 도입한 의료기관에서 낮은 비중을 차지하고 있지만 의료 질 관리와 신뢰도 향상 차원에서 발전 가능성이 크다는 시각이다.루닛은 지난 7월 AI 영상진단 솔루션 도입 의료기관 수가 6월 기준 전 세계 1만 곳을 돌파했다고 밝혔다.이는 루닛 제품을 도입한 의료기관 6500곳에 더해 지난해 5월 자회사로 편입한 볼파라 헬스(Volpara Health, 이하 볼파라)의 도입기관 3500곳을 합한 수치로 지난 2019년 솔루션 출시 이후 가파른 성장세를 보이고 있다.전체 도입 의료기관 중 90% 이상은 해외 고객이었으며, 지역별로는 미국, 아시아 및 오세아니아, 유럽, 중남미, 중동, 아프리카 순으로 많았다.이 같은 성과를 기반으로 루닛은 지난해 매출 542억 원을 기록해 전년 대비 2.2배 성장하며 창사 이래 최대 실적을 올렸고, 올해 1분기에도 192억 원의 매출로 분기 기준 사상 최대치를 달성했다.특히 같은 기간 해외 매출 비중이 각각 88%와 93%에 달해, 글로벌 시장을 중심으로 고성장 가도를 달리고 있다.전 제품군 고른 성장세…글로벌 판매 힘입어 매출 급성장루닛의 핵심 제품인 영상진단 보조 솔루션 루닛 인사이트(흉부 엑스레이 CXR, 유방촬영술 MMG)와 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프 모두 높은 성장률을 보인다는 점에서도 매출 성장세가 이어질 것으로 전망된다.국내에서도 지난해 루닛 인사이트 CXR과 MMG가 신의료기술 평가유예를 통해 비급여 적용이 허용되면서 병의원 도입이 크게 늘었다. 그 결과 2024년 국내 매출은 64억 원으로 전년 대비 69% 증가하며 빠른 성장세를 보였다.다만 국내에서는 대형 병원보다 1차 의료기관에서 아직 도입률이 미미한 편이다. 루닛 인사이트 CXR 도입률은 병의원급이 약 5%에 불과하며, 종합병원 25%, 상급종합병원 20% 수준이다.마찬가지로 인사이트 MMG도 병의원 15%, 종합병원 23%, 상급종합병원 67%로, 일반 병의원 도입률이 훨씬 낮다.기술에 관한 관심과 수요는 높지만, 비용 부담이나 인식 부족 등으로 보급률은 초기 단계에 머물러 있다는 의미다."1차 의료기관 현장 진단 보조 AI, 판독 정확도 및 질 향상 기대"이는 두 솔루션 모두 최근 비급여 청구가 가능해지며 매출이 급증했지만, 여전히 1차 의료기관 진입 초기 단계임을 보여준다.반대로 생각하면 개원가의 도입 여력이 크다는 의미이기도 하다. 높은 성장 여력을 고려하면, 앞으로 관련 솔루션의 추가 도입과 매출 확대가 기대된다.실제 1차 의료 현장에서는 장기적 관점에서 루닛과 같은 AI 진단 솔루션이 더 많은 역할을 할 것이란 예측도 존재한다.서울의 A 내과 원장은 "사람이다 보니 작은 병변을 간혹 놓칠 수 있는데 AI가 한 번 더 걸러주니 진단 정확도가 높아진다"며 "초기 진단에서 특히 유용해 실제 진료에 큰 도움이 된다"고 말했다.또 경기도에서 검진센터를 운영하는 B 원장은 "경험이 부족한 젊은 의사들에게 AI는 든든한 세컨드 오피니언 역할을 할 수 있다. 혼자 판독하기 불안한 증례에서 AI가 뒷받침해주면 환자에게 더 자신 있게 설명할 수 있다"고 전했다. 지금까지 AI 솔루션이 상급종합병원이나 종합병원의 숙련된 전문의 즉, 스폐셜리스트를 돕는 역할이 강조됐다면 좀 더 넓은 진료를 하는 1차 의료기관에서는 전문과 이외의 분야에서 숙련도의 차이를 좁혀줄 수 있는 역할을 할 수 있다는 평가다.전문 분야에서는 직접 판독을 선호할 수 있지만 그 외의 분야에서는 AI 진단 보조 솔루션이 의료진의 부담을 줄이고 환자 신뢰도를 높이는 도구로 활용될 수 있다는 것.하지만 개원가를 비롯한 의료 현장에서 AI 활용을 더욱 넓히기 위해서는 넘어야 할 과제들도 있다. 아직은 병의원 단위에서 AI 도입에 따른 비용 부담, 데이터 표준화, 책임소재 등에 대한 우려가 상존하기 때문이다.정부 차원의 지원이나 가이드라인 정립을 통해 이러한 장애를 해소하고, AI의 임상 효과를 보험 수가 등으로 보상하는 제도적 뒷받침이 마련된다면 의료 현장의 수용성은 한층 높아질 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 이후 감염병 예방의 중요성이 재조명되는 가운데, 영유아 대상 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 항체주사 베이포투스가 국내 백신 시장의 새로운 전환점으로 주목받고 있다.글로벌 차원에서 고위험군 위주였던 RSV 예방 전략에 변화가 시작된 대선 공약에 포함된 항체주사 지원이 국가접종체계(NIP)로 이어질지 주목된다.최근 식품의약품안전처가 발간한 ‘2024 백신산업 동향집’에 따르면, 2023년 글로벌 백신 시장 규모는 약 340억 달러로, 2022년 대비 가파르게 성장하며 최근 5년 사이 최대 증가 폭을 기록했다.이는 코로나19 팬데믹 이후, 감염병 대응 역량이 국가 경쟁력으로 부상하며 백신 산업 전반이 주목받고 있는 것이 주요 원인으로 분석된다.특히 이중 RSV 예방 옵션 시장의 성장세가 특히 두드러지고 있다. 최근 국내에 출시된 RSV 예방 옵션은 사노피의 '베이포투스'와 GSK의 '아렉스비' 두 가지다.아렉스비는 60세 이상 고령층을 대상으로 접종할 수 있으며, 베이포투스는 생후 첫 RSV 시즌을 맞은 모든 신생아와 영아에게 접종할 수 있다.또한 생후 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아도 접종 가능하다.식약처 동향집에 따르면, 2023년부터 허가된 RSV 시장은 ′27년까지 45억~75억 달러로 급격히 성장할 것으로 전망되고 있다.다만 소아와 고령층 등 적응증에 따라 성장세에는 조금 차이를 보일 것으로 예측된다. 실제 미국 권장 연령 조정 등의 영향으로 아렉스비는 2024년 3분기까지 글로벌 누적 매출이 전년 동기 대비 37% 감소했다.반면 베이포투스는 같은 기간 약 1조2609억 원의 누적 매출을 기록하며 전년 대비 516% 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처 ‘2024 백신산업 동향집 발췌 기관지와 폐가 미성숙한 영유아가 RSV에 걸리면 모세기관지염이나 폐렴으로 악화되어 입원까지 이어질 수 있는 만큼, 영유아용 RSV 예방 옵션에 대한 수요가 크게 확대된 것으로 풀이된다.RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염될 정도로 영유아 사이에서 흔하게 유행하는 호흡기 바이러스다.실제 RSV는 늦가을과 겨울철 영유아들의 호흡기 감염으로 인한 가장 흔한 입원 원인으로 꼽혀, 영유아 가정에서 특히 주의가 필요한 것으로 알려져 있다.문제는 그동안 RSV 감염에 대한 뚜렷한 예방 옵션이 부재했다는 점이다. 베이포투스 출시 전, 국내에서는 조산아나 심장·폐 질환 등의 기저질환이 있는 고위험군 영유아만 시나지스라는 항체 주사가 활용됐다.그러나 실제 RSV로 병원을 찾은 영아의 약 80%는 기저질환이 없는 건강한 만삭아였다는 점에서, 예방의 사각지대가 존재했다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.이에 따라 모든 신생아와 영아를 대상으로 한 예방 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 것이 현실이다.하지만 이 같은 미충족 수요는 RSV 예방항체주사 베이포투스가 도입되며 해소되기 시작했다.국내에서는 올해 2월부터 접종이 시작된 베이포투스는 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 모든 신생아와 영아는 물론, 24개월 이하의 고위험군 소아에게도 접종이 가능한 RSV 예방 항체주사다.시즌 전 혹은 시즌 중 1회 접종으로 최소 5개월간 지속적인 보호 효과를 제공할 수 있다는 점에서, 출시 이후 영유아 부모들에게 큰 관심을 받고 있다.이와 관련해 윤기욱 서울의대 소아과학교실 감염분과 교수는 "RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되며, 일부 영유아에서는 모세기관지염이나 폐렴으로 증상이 악화돼 입원에 이를 수 있는 바이러스다"며 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능한 베이포투스는 그간 미충족 수요가 컸던 국내 RSV 예방에 전환점이 될 수 있다"고 설명했다.식품의약품안전처 ‘2024 백신산업 동향집 발췌 이 같은 반응은 글로벌 시장에서도 확인되고 있다. 스페인 갈리시아주, 호주 퀸즐랜드 등에서는 베이포투스를 국가예방접종 프로그램(NIP) 및 지역예방접종프로그램에 도입해 베이포투스를 접종할 수 있도록 지원했으며, 이는 RSV 입원 감소 효과로 나타났다. 특히, 특히 호주 퀸즐랜드에서는 베이포투스를 접종한 영아에게서 4주 동안 RSV 입원이 한 건도 발생하지 않았다는 점에 주목하며, 예방접종의 중요성을 재차 강조하고 있다.다만 국내에서는 현재까지 베이포투스 접종이 전액 자부담으로 이뤄지고 있다. 돌 이전 영아 3명 중 2명이 감염된다고 알려진 RSV의 예방 옵션임에도 불구하고, 비용 부담으로 인해 일부 가정에서만 접종이 가능한 상황이다. 이는 건강 형평성 측면에서의 우려를 불러일으키고 있다.하지만 현 정부가 대선 공약으로 영유아 RSV 예방 항체의 접종 지원을 언급한 바 있어, 향후 정책 변화에 대한 기대가 커지고 있다.해당 정책이 베이포투스의 국가예방접종프로그램 도입 등으로 실현된다면, 국내 모든 신생아와 영아는 가격 부담 없이 베이포투스를 접종할 수 있게 된다.이와 관련해 윤 교수는 "현재는 국내에서는 자부담 접종만 가능한 상황이지만, 정부가 추진 중인 저출산 대책과 영유아 건강 정책의 하나로 RSV 예방 항체 주사에 대한 지원이 확대되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신이 올해 국내에 출시된 가운데 국가필수예방접종(NIP) 진입에 관한 관심이 커지고 있다.국회 의안정보시스템에 따르면 지난 6일 전용기 더불어민주당 의원은 RSV의 NIP 포함에 관한 내용을 담은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다.전 의원은 "현행법은 유병률이 높고 감염확산이 잦은 감염병의 예방을 위하여 필수예방접종 대상 질병을 규정하고 있다"며 "대표적인 필수예방접종 대상 질병인 인플루엔자의 경우 2015년부터 2019년까지의 호흡기 바이러스 유병률 조사 결과, 11.7%∼21.5%로 나타났다"고 설명했다.그는 이어 "호흡기세포융합바이러스(RSV)와 그로 인한 급성호흡기감염증의 경우 동 기간 유병률이 11.7%∼20.1%로 나타나 인플루엔자와 비슷한 수준의 위험성이 확인됨에도 불구하고, 필수예방접종을 실시하지 않는 실정이다"고 지적했다.이에 따라 급성호흡기감염증에 관하여도 필수예방접종을 실시하도록 규정함으로써 감염병 예방을 통한 국민 건강 증진에 기여하려 한다고 입법 취지를 밝혔다.해당 법안이 통과되면 RSV 백신의 NIP 진입에 보다 속도를 낼 것으로 전망된다.현재 국내에는 영유아를 대상으로 하는 RSV 예방항체인 사노피의 베이포투스와 60세 이상 성인을 대상으로 하는 RSV 백신인 GSK의 아렉스비가 허가받아 출시된 상태다.현재 질병청은 RSV 백신의 NIP 진입은 충분한 논의와 검토가 필요하다는 입장이다.지난해 국정감사 당시 국회 보건복지위원회 서명옥 의원(국민의힘)이 질병관리청 국감에서 RSV 예방항체의 NIP 필요성에 대해 질의한 결과 "전문가 및 예방접종전문위원회 심의 등을 통해 중장기적으로 면밀한 검토를 추진하겠다"고 밝혔다.특히 당시 질의는 허가받았던 유일한 예방항체인 베이포투스에 맞춰 질의가 이뤄졌는데, 질병청은 베이포투스가 백신 의약품으로 분류되지 않다는 점도 언급했다.질병청은 "국가예방접종사업은 백신 의약품을 근간으로 진행돼 왔기 때문에 예방항체 등 새로운 제형을 사업에 도입하기 위해서는 국가예방접종 사업 자체에 대한 사회적 합의가 전제되어야 한다"고 설명했다.RSV 예방항체는 인체 내부에 수동 항체를 주입해 면역반응을 일으키는 기전이다. 예방 접종과 목표나 작동 원리는 비슷하지만, 엄밀히 따지면 전통적인 형태의 백신은 아니다.이런 상황에서 질병청은 의약품의 분류가 다른 상황에서 기존 사업에 접목할 수 있을지 신중한 접근을 하는 것으로 해석된다.이 경우 법안 통과 시 백신으로 허가받은 아렉스비에 긍정적으로 가능할 것으로 예측된다. 의료계에 따르면 대한감염학회는 성인 RSV 백신 접종에 대한 가이드라인을 정비하기 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려진 상태다.그러나 이번에 발의된 개정안이 통과되면 감염병 예방을 통한 국민 건강 증진에 기여 큰 틀에서 논의가 이뤄질 가능성이 크다. 법안이 뒷받침되는 만큼 NIP 논의에 필수인 예산확보에도 긍정적으로 작용할 수 있다.다만 이번에 발의된 개정안에는 비용추계요구서 제출에 관한 내용이 포함돼 있어 추후 백신의 경제성 평가 자료 제출 등이 요구될 것으로 보인다.