[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 고지혈증 복합제 '듀오논정10/5mg' 약가를 대폭 내려 최저가 전략에 들어간다.최근 고농도 면역글로불린제제를 급여 등재한 SK플라즈마는 기존 제품의 약가를 내렸다.24일 업계에 따르면 동아ST '듀오논정10/5mg'과 SK플라즈마 '리브감마에스앤주5%(5g/100mL)'가 제약사의 자진인하 신청에 따라 상한금액이 내달 1일부터 조정된다.로수바스타틴+에제티미브 결합 고지혈증 복합제 듀오논정10/5mg은 761원에서 510원으로 내려간다. 인하율이 무려 32.9%로, 조정된 510원은 동일제제 중 최저가이다. 기존 최저가는 550원이다.더구나 최근 출시된 에제티미브10mg+로수바스타틴2.5mg 저용량 제품보다 가격이 저렴하다. 에제티미브10mg+로수바스타틴2.5mg 저용량 최저가는 610원이다.동아ST 관계자는 "마케팅 전략에 따라 가격을 내리게 됐다"고 설명했다. 즉, 최저가를 어필해 처방을 늘리겠다는 전략이다.다만, 듀오논정10/5mg에만 국한됐다. 기존 듀오논정10/10mg, 듀오논정10/20mg은 가격이 유지된다.듀오논정은 작년 유비스트 기준 원외처방 실적 17억원에 그쳤다. 동일제제 한미약품 로수젯정 1788억원과는 큰 격차가 난다. 이번 공격적인 가격 조정을 통해 영업·마케팅도 강화할 것으로 보인다.에스케이플라즈마는 면역글로불린 제제 리브감마에스앤주5%(5g/100mL) 상한금액을 18만124원에서 17만6148원으로 내렸다. 인하율은 2.2%다. 면역글로불린 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다.최근 고농도 제품인 리브감마에스앤주10%를 급여 등재하면서 기존 제품은 할인에 나선 것으로 풀이된다. 고농도 제품은 주사 사용횟수가 감소해 환자 편의성을 높일 것으로 기대되고 있다.SK플라즈마는 고농도 제품으로 시장 1위 녹십자를 추격하겠다는 목표다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액을 보면 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, SK플라즈마 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약이 공급하는 중증 선천성 단백질C 결핍증 신약 '세프로틴(사람단백질씨)' 약가 협상이 결렬된 것으로 나타났다. 반면 난소암 치료제 제줄라캡슐의 급여확대 협상은 타결됐다는 소식이다.24일 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 완료 약제 목록을 업데이트하며 이같이 밝혔다.세프로틴은 지난 6월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고, 7월부터 급여 마지막 관문인 건보공단 약가협상에 돌입했다.이 약은 지난 2022년 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제로는 처음으로 국내 허가를 받았다. 선천성 단백질C 결핍증은 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 신생아 400만명 중 1명꼴로 발병된다.유일한 치료제인만큼 환자들이 급여 등재를 간절히 바랐지만, 일단 이번 기회는 놓친 것으로 풀이된다. 이에따라 앞으로 다케다가 급여에 재도전할 지 주목된다.한편, 세프로틴과 함께 약평위를 통과한 다케다 제줄라캡슐은 협상이 타결돼 10월부터 급여기준이 확대된다. 제줄라는 현재 백금 기반 화학요법에 반응한 백금 민감성 진행성 난소암 1~2차 치료에 유지요법으로 'BRCA 변이'를 가진 환자에서 급여가 적용된다.10월부터는 급여 대상이 기존 'BRCA 변이' 환자에서 '상동재조합결핍(Homologous Recombination Deficiency, HRD) 양성' 환자로 변경된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)' 퍼스트제네릭이 10월부터 시장에 나설 전망이다.한국팜비오 제품이 허가 1년이 지나 급여 등재에 성공한 것이다. 그간 특허 침해 부담에 출시를 미뤘지만 최근 특허회피에 성공하면서 전격 제품을 출시하게 된 것으로 보인다.23일 업계에 따르면 한국팜비오의 엘팍정 25mg, 50mg 2개 품목이 10월 1일부터 급여 등재된다.이 제품들은 지난해 3월 허가받았다. 저혈소판증에 사용되는 희귀질환 약제로, 노바티스의 레볼레이드와 성분명이 같은 제네릭 약제다.레볼레이드는 물질특허가 만료됐지만, 조성물 특허 3개가 식약처 특허목록에 등재돼 있어 후발주자 진입이 어려웠다.이에 한국팜비오와 SK플라즈마는 레볼레이드 조성물특허에 소극적 권리범위확임심판을 청구해 특허회피를 노렸다. 특허심판원은 올해 상반기 이들의 청구에 대해 성립 심결을 내리면서 특허 허들을 일단 넘은 상태다. 하지만 노바티스가 곧바로 심결취소 소송에 나서면서 특허분쟁이 완전히 해결된 상황은 아니다.이런 가운데 팜비오가 선제적으로 급여 등재를 통한 제품 발매 강행에 나선 것으로 풀이된다.레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전을 통해 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증(ITP)을 치료한다.ITP는 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레볼레이드의 아이큐비아 기준 작년 국내 판매액은 90억원이다.이번에 팜비오는 가격을 내려 오리지널약제에 도전한다. 엘팍정25mg은 2만2849원, 엘팍정50mg은 4만4405원에 산정가보다 낮게 약가를 신청했다.이는 오리지널 레볼에이드25mg 3만2641원, 레볼레이드50mg 6만3435원보다 30% 낮은 금액이다. 희귀의약품의 경우 기등재된 동일제제와 동일가로 매긴다. 팜비오는 상대적 저가 전략을 통해 시장 점유율을 높이겠다는 전략을 가진 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품과 동아ST가 내달부터 공동 판매하는 국산 위식도역류질환 신약 자큐보의 예상청구금액이 350억원으로 나타났다.자큐보가 예상청구금액대로 단기간 블록버스터로 올라설지 주목된다.23일 업계에 따르면 건보공단은 제일약품과 협상해 자큐보의 예상청구금액을 350억원으로 합의했다.예상청구금액은 앞으로 사용량-약가 연동 협상 시 기준이 되는 금액이다. 신약의 경우 유형 가 협상 유형이 적용돼 예상청구금액보다 30% 이상 증가하면 사용량-약가 연동 협상 대상이 되고, 이를 통해 상한금액이 조정된다.또한 연간 예상 매출액으로도 볼 수 있다. 즉, 자큐보는 연간 350억원 매출이 예상된다는 의미다. 이번 예상청구금액 협상은 이달 11일부터 19일까지 9일간 진행해 합의를 이끌어냈다.애초 심평원 약평위 통과시 약가협상생략기준금액인 대체약제 가중평균가 90% 911원을 수용해 약가협상은 생략됐다.한편, 2022년 7월 급여 등재된 펙수클루는 정당 939원에 합의했다. 유비스트 기준 펙수클루의 원외처방액 실적은 2022년 129억원, 2023년 535억원이다. 자큐보 역시 펙수클루처럼 단기간 매출을 끌어올릴 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보정'이 내달 911원에 급여 등재된다.이는 기존 P-CAB 계열 약제인 케이캡(HK이노엔)과 펙수클루(대웅제약)보다는 저렴한 금액이다. 애초 대체약제(PPI+P-CAB) 가중평균가 90% 이하를 수용하면서 예견된 약가다. 다만 펙수클루와 큰 차이는 없어 제일약품으로서는 고수익을 기대해 볼 만하다는 평가다.20일 업계에 따르면 자큐보정 등 자스타프라잔시트르산염 제품 3종은 내달 911원에 등재된다.온코닉 자큐보정20mg를 비롯해 제일약품 큐제타스정20mg, 제일헬스사이언스 온캡정20mg 등이 대상이다. 3개 제품은 공동 허가를 받았다.자큐보는 지난 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 가진 P-CAB 계열 약제다. P-CAB 계열 약제는 HK이노엔의 '케이캡정', 대웅제약 '펙수클루정'이 판매되고 있다.특히, 기존 PPI 제제의 단점으로 지적됐던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선했다는 평가를 받는다.PPI 제제는 최대 효과를 나타내기까지 4~5일이 소요되는 반면, 자큐보정은 복용 즉시 효과를 발휘하고, 식사와 관계없이 복용할 수 있는 점도 특징이다.2023년 유비스트 기준 P-CAB 계열 약제 시장규모는 2176억원으로 매년 꾸준히 성장하고 있다. 이 가운데 케이캡이 1582억원, 펙수클루가 535억원의 원외처방 실적을 기록하고 있다.제일약품은 동아ST와 공동 프로모션을 통해 블록버스터급 신약으로 도약하겠다는 목표다.상한금액 911원은 펙수클루정40mg 939원보다 28원 밖에 차이 나지 않는다. 단, 국산신약 약가우대를 받은 케이캡정50mg 1300원과 비교하면 격차가 크다. 업계 관계자는 "이미 케이캡과 펙수클루 두 국산신약이 시장을 선점한 상황이라 아쉬움은 있지만, P-CAB과 PPI 계열 약제를 더한 위식도역류질환 시장이 9000억원이라는 점에서 후발주자라도 점유율 확대 기회는 있을 것"이라며 "약가가 기존 P-CAB 약제보다는 낮지만, PPI 제제보다는 높아 수익성 측면에서도 기대할 만 하다"고 말했다.제일약품은 높은 약가에 욕심을 내기보다 빠른 등재에 더 심혈을 기울였다. 그 결과, 지난 9일 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 결정을 수용한 지 10일만에 건강보험공단 약가협상을 종료했고, 건강보험정책심의위원회(건정심) 서면 심의도 마쳤다.심평원 약평위 심의부터 건정심 보고까지 채 한달도 걸리지 않은 것이다. 회사가 약가협상 생략금액을 선택하며 신속급여를 원한데다 정부도 국산신약 우대 차원에서 빠르게 급여절차를 진행했다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품의 알레르기 비염 복합제 '코싹엘정'의 상한금액이 인상될 전망이다.이 약은 작년부터 수요에 비해 공급이 부족해 수급불안을 야기했던 품목이다. 이에 정부가 공급확대 일환으로 약가 인상을 결정한 것으로 풀이된다.20일 업계에 따르면 한미약품 코싹엘정이 최근 건강보험공단과 상한금액 조정(인상) 협상을 완료했다. 종전 149원에서 177원으로 대폭 확대된다. 이에따라 빠르면 10월부터 약가가 인상될 것으로 보인다.코싹엘정은 코감기약 성분인 슈도에페드린과 항히스타민제인 레보세티리진이 결합된 복합제이다. 효능·효과는 계절성 및 다년성 알레르기 비염 완화(코막힘, 재채기, 콧물, 눈·코의 소양증)이다.작년부터 코로나19 엔데믹 영향으로 호흡기 질환이 증가하면서 공급량에 비해 수요가 급증했다. 이에따라 품절이 발생하는 등 수급불안이 계속돼 왔다. 이에 정부는 수급불안의약품으로 지정해 공급량을 모니터링 해왔다.슈도에페드린 단일제의 경우 지난해 10월부터 상한금액이 인상되면서 공급량이 늘어났다. 상한금액 조정 협상의 경우 증산을 전제로 약가인상이 결정되기 때문이다.하지만 코싹엘 등 복합제 수급불안은 계속된 상황이었다. 이에 정부는 하반기들어 코싹엘의 약가인상을 추진해 왔다. 7월 약가협상 명령을 토대로 협상에 들어간 공단은 9월초 증산을 조건으로 협상을 완료한 것으로 알려졌다.코싹엘 뿐만 아니라 동일성분 약제인 코오롱제약의 '코슈엘'정도 협상을 진행했다. 하지만 코슈엘정은 전공정 위탁 제조처인 비씨월드제약에서 지난 4월 제조를 중단해 현재 자사 전환을 진행하고 있기 때문에 당장 약가인상은 없을 전망이다.현재 시장에서는 코싹엘이 80% 점유율을 기록하고 있는 것으로 알려졌다. 코슈엘의 공급 중단 공백은 한미가 증산을 통해 채울 것으로 보인다.업계 관계자는 "코싹엘이 시장 지배품목이기 때문에 증산을 조건으로 약가인상이 된다면 수급불안 해소에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품 계열사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 미란성 위식도역류질환 신약 '자스타프라잔시트르산염'이 건강보험공단과 협상을 완료하며 10월 건강보험 급여 적용이 확실시되고 있다.특히 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위) 결정을 제일약품이 수용한 이후 10일 만에 공단 협상이 완료된 데 대해 이례적이라는 평가가 나오고 있다. 정부가 국산신약 예우 차원에서 급여 절차 속도를 높였다는 분석이다.19일 제약업계에 따르면 이날 공단과 제일약품 측은 예상청구금액 협상 합의문에 서명했다. 협상 개시 이후 10일 내에 합의를 본 것이다.자스타프라잔 3개 제품(온코닉테라퓨틱스 자큐보정20mg, 제일약품 큐제타스정20mg, 제일헬스사이언스 온캡정20mg)은 지난달 29일 열린 심평원 약평위에서 조건부 급여 적정성 판정을 받았다.평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 것이다. 이는 대체약제(P-CAB+PPI 계열 약제) 가중평균가 이하를 수용하라는 조건부가 붙은 것으로 판단된다.심평원은 이 결과를 지난 6일 회사 측에 통보했고, 제일약품은 9일 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용한 것으로 전해진다. 90% 이하를 수용하면 건보공단과 약가협상이 생략되고, 예상청구금액 협상만 진행하면 된다.이후 주말과 추석연휴가 있었다는 점을 감안하면 7일 협상기간 동안 합의를 이끌어 낸 것으로 풀이된다.보통 신약 협상기간이 60일이라는 점에서 볼 때 이번 자큐보 협상은 정부 측에서 크게 신경을 쓴 것으로 보인다. 약가협상이 생략되고 예상청구금액만 협상해도 빨라야 30일 정도 걸린다.업계에서는 현재 복지부가 고시를 준비 중인 국산신약 우대방안이 자큐보정에 적용되지 않는 대신 신속하게 급여를 적용해 준 것 아니냐는 의견이 나온다. 만약 국산신약 우대방안이 나왔다면 자큐보에 수출을 고려한 이중약가 적용이 유력시 됐었다.다른 한편에서는 같은날 약평위를 통과한 팍스로비드 등 코로나19 치료제가 10월 급여 적용을 목표로 협상을 벌이고 있다는 점에서 형평성 차원에서 협상에 속도를 높였다는 이야기도 나온다. 자큐보도 공단 협상이 완료된 만큼 이번달 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 10월 급여 적용이 확실시된다.제일약품은 지난 5일 자큐보정을 동아ST와 공동으로 영업·마케팅을 진행하는 내용의 코프로모션 계약을 체결하는 등 출시 준비에 들어갔다.자큐보정이 출시되면 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약 '펙수클루정'과 함께 P-CAB 계열 3파전이 펼쳐지게 된다. 작년 유비스트 기준 케이캡은 1582억원, 펙수클루는 535억원의 원외처방 실적을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환인 야간혈색소뇨증(PNH)에 사용되는 솔리리스주와 울토미리스주에 대해 심평원이 현행 사전심사를 일반심사로 전환하는 방안을 검토 중인 것으로 나타났다.일반심사로 전환되면 약제 사용에 대한 환자들의 접근성이 높아질 것으로 전망된다. 다만, 의료 현장에서는 솔리리스의 비정형 용혈요독증후군(aHUS) 치료 사용 사전심사도 전환돼야 한다는 목소리가 나오고 있다.18일 제약업계에 따르면 심평원은 최근 솔리리스·울토미리스주에 대해 일반심사 전환을 검토하고 있다. 실제 처방 현장에 일반심사 전환에 대한 문의도 있었던 것으로 전해진다.사전승인제도는 특정약제를 환자에게 사용하기 전 심평원이 적합여부를 심의해 결정하는 제도다. 이를 통과해야 급여 적용을 받을 수 있다. 대상 약제는 주로 고비용 의약품이다.솔리리스주는 지난 2012년부터 PNH에 대해, 2018년부터는 aHUS 질환에 대해 사전심사제도가 적용 중이다. 울토미리스주는 지난 2021년부터 PNH 환자 대상으로 사전심사제도가 도입됐다.정부가 솔리리스·울토미리스 일반심사 전환을 검토하는 배경에는 PNH 환자 대상 사전승인율이 90%대로 높은데다 최근 바이오시밀러도 출시돼 선택약제도 늘어났기 때문으로 풀이된다.심평원이 공개한 2022년 사전심의 승인율 현황에 따르면 솔리리스의 PNH는 90.7%, 울토미리스의 PNH도 95.9%였다.사전신청 10건 중 9건이 사용을 승인받고 있다는 것이다.심평원은 작년부터 사전승인율이 높은 약제를 대상으로 일반 심사 전환을 검토하고 있다. 그 결과, 지난 4월부터 스트렌식주가 사전심사에서 일반심사로 전환됐다.이 약은 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법으로 사용되며, 지난 2020년 사전심사 조건부 급여 등재됐다. 스트렌식주 역시 2022년 사전승인율이 100%에 달한만큼 대부분 사전신청이 적합했다. 이에 심평원은 더 이상 사전심사로 행정력을 낭비할 필요가 없다고 판단했다.솔리리스·울토미리스 PNH도 사전승인율이 높은데다 지난 4월부터는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '에피스클리주'도 급여 등재돼 사용 약제가 늘어났다. 또한 최근에는 PNH 신약 '보이데야'가 허가를 받아 환자들의 선택지도 다양해졌다. 약제의 증가는 약가경쟁으로 이어져 건보재정 절약에도 도움이 된다.다만 의료 현장에서는 솔리리스의 aHUS 질환 사전승인도 일반심사로 전환돼야 한다고 목소리를 높이고 있다. 상대적으로 aHUS 사전승인율은 2022년 기준 43.5%로 낮은데, 의료 전문가들은 이를 타개할 방안으로 급여기준 완화 목소리를 높이고 있다.제약업계 관계저는 "aHUS 환자는 긴급하게 약제를 투여하지 않을 경우 사망에 이르는 경우도 있어 의료진들이 신속하게 사전신청을 진행한다"며 "하지만 심평원은 급여 요건을 갖추지 않는다는 이유로 불승인하는 사례가 많아 현장에서 환자 치료에 어려움을 겪고 있다"고 말했다.만약 솔리리스의 PNH만 일반심사로 전환된다면 형평성 차원에서 aHUS에도 사전승인제를 폐지하자는 목소리는 더욱 커질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시력상실을 일으키는 극희귀난치성질환 레베르시신경병증 치료제 '락손필름코팅정150mg' 급여 적용을 위한 돌파구가 마련될지 주목된다.이 약은 환자들의 적극적인 요청에도 불구하고 2019년 9월 허가 이후 비급여 상태로 남아있다. 높은 가격 때문에 심평원 급여 심사 단계에 머물러 있는 것으로 파악된다.13일 업계에 따르면 락손정의 제약사는 최근 신청약가 인하 의견을 심평원에 제출했다. 신청약가 자진인하를 통해 지지부진한 급여심사에 돌파구를 마련하기 위한 조치로 풀이된다.락손필름코팅정은 지난 2019년 9월 허가를 받았다. 당시엔 디케이에스에이치파마코리아가 허가를 받았지만, 광동제약이 락손 판권을 보유한 이탈리아 '키에시'와 작년 국내 독점 판매·유통 계약을 체결하면서 현재는 광동이 허가권도 가져온 상태다. 국내 허가 당시 2021년을 급여 등재 목표 연도로 삼았지만, 지금껏 별다른 소식이 들리지 않았다.광동은 복용 한달치 180정에 대해 350만원을 지원하는 내용의 환자지원 프로그램도 운영하고 있다. 한달 약값이 700만원으로 알려져 있는데, 여기에 반값을 지원하고 있는 셈이다.하지만 환자들의 부담은 여전해 급여 적용이 절실한 상황이다. 이번에 제약사가 신청약가를 낮춘만큼 급여 심사에 속도가 붙을지 주목된다.레베르시신경병증은 시력상실을 일으키는 유전 장애로 주로 10~20대에 발병한다. 남성이 여성에 비해 발생빈도가 높은 것으로 알려졌다.광동제약은 락손이 제네릭이 없는 오리지널의약품인만큼 빠른 급여 등재를 통해 환자가 부담없이 사용할 수 있도록 노력한다는 입장이다. 제약업계 관계자는 "광동이 최근 희귀질환 치료제를 속속 도입하는 등 사업 영역을 넓히고 있다"며 "최근엔 약가 전담팀도 구성해 락손 급여 등재에 적극적인 것으로 안다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 호흡기 치료제의 수급 불안이 계속되고 있다. 공급감소 등 추정 사유로 심평원 신고된 호흡기 치료제들이 9월에만 3개 폼목이 나왔다.심평원 의약품관리종합정보센터는 의약품관리종합정보포털을 통해 수급불안정 신고의약품 9월 목록을 업데이트했다.10일까지 신고가 접수된 품목은 12개 품목. 이 가운데 호흡기 관련 약제는 3개였다.글락소스미스클라인의 벤토린네뷸2.5mg은 지난 6일 신고됐다. 현재 재고수준은 5% 이하로 추정된다.이 약은 지난달 열린 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체에서도 언급된 바 있다. 제조소 변경 등으로 공급 부족이 예상돼 대체약 처방이 필요하다는 것이다.현재 임상재평가가 진행 중인 삼아아토크건조시럽도 지난 8일 신고가 접수됐다. 이 약은 급성기관지염에 사용된다. 이 약 역시 지난 3월 민관협의체에서 수급 대응이 논의됐었다. 삼아아토크건조시럽은 작년 3~4분기 공급량 감소로 수급부족이 예상됐었다.이 약은 현재 급성기관지염 적응증을 대상으로 임상재평가가 진행 중이다. 또한 올해 급여적정성 재평가도 진행 중인데, 지난 7월 1차 평가 결과 급여적정성이 없다는 판정을 받아 비급여 위기에 놓여 있다.부광약품의 기관지 천식 치료제 '액시마정'도 지난 2일 수급불안으로 신고가 접수됐다. 액시마정뿐만 아니라 최근 부광약품 품목들이 수급불안의약품으로 신고가 늘고 있다. 지난 10일에는 부광약품의 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '치옥타시드에이취알정600mg'도 신고가 들어왔다.호흡기 치료제 외에도 제일아트로핀황산염주사액, 이스모정, 바로인주사, 포슬로정, 락티케어제마지스로션0.25%, 펜브렉스주500mg, 싸이크로질1%점안액, 트리세녹스주2mg/mL 등 다양한 품목들이 수급불안 문제로 신고됐다.한편 심평원은 지난해 11월부터 의약품관리종합정보포털에서 수급불안정 신고의약품 정보를 주단위로 제공하고 있다. 이를 통해 보유추정 도매상수, 시기별 요양기관 공급량 비교, 도매추정 재고수준, 신고자 추정사유 등을 알 수 있다.수급불안정 의약품 신고는 의약품관리종합정보포털을 통해 협회나 단체는 물론 약사 개인도 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 응급실 환자 급증이 우려되는 추석 명절에 올바른 의료이용을 유도하기 위한 '추석 연휴 응급의료 이용 안내'를 내일(13일)부터 집중 홍보한다고 밝혔다.공단은 '추석 연휴 응급의료 안내'에 대한 정보를 국민들이 쉽게 접할 수 있도록 공단 누리집 및 모바일 앱 등을 활용해 홍보할 예정이다.국민들은 공단 누리집, ‘The 건강보험’ 앱에 게시된 배너 및 인스타그램, 페이스북 등 사회 관계망 서비스(SNS)에 올라온 게시물을 통해 '응급의료포털(E-gen)' 누리집으로 접속할 수 있다.이번 집중홍보는 추석 명절 기간 중 중증·응급환자가 이용할 의료기관이 부족한 상황을 방지하고 의료자원의 효율적 배분과 건강보험 재정 절감 방안의 일환이라는 설명이다. 공단은 명절 이후에도 중증 환자가 제때 응급 의료서비스를 받을 수 있는 환경을 조성하기 위한 '올바른 의료이용을 위한 문화 확산 캠페인'을 이어나갈 계획이다.공단 관계자는 "이번 집중 홍보를 시작으로 올바른 의료이용 문화를 조성하고 나아가 건강보험 재정 낭비를 막는 데 기여할 수 있을 것 이라 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6일 열린 건강보험정책심의위원회에서 내년도 건보료율을 올해와 같은 7.09%로 동결하기로 했다. 2년 연속 건보료율이 동결된 건 역대 처음이다.정부는 "지속되는 고물가·고금리로 인한 국민 경제의 보험료 부담 여력과 건강보험 제도 도입 이래 가장 안정적으로 운영 중인 건강보험 재정 여건을 고려했다"고 동결 배경을 전했다. 그러면서 올해 7월말 기준 건강보험 누적 준비금은 27조원으로, 올해도 2조원 흑자가 예상된다는 설명도 덧붙였다.건보료 동결로 수입증가 요인은 적어졌지만, 쓸 돈은 많아졌다. 정부는 필수 의료 강화를 위해 2028년까지 건보재정 10조원을 투입할 계획이다.더욱이 의료 공백 사태로 앞으로 건보 지출이 더 늘어날 수도 있다. 벌써 2조원 가까운 재정이 의료 공백 수습을 위해 쓰인 것으로 전해진다.이번 정부의 건강보험 재정 철학은 명확하다. 지난 정부가 보장성 강화에 초점을 맞췄다면 이번 정부는 건전성 확보를 최우선으로 둔다.그런데 노인 인구 증가와 의료개혁 등 건보 지출 증가가 예상되는 상황에서 건보료율을 동결한다면 재정 건전성이 악화될 게 뻔하다. 이에 정부의 기조가 바뀌지 않았다면 다른 지출 요인을 줄일 수 밖에 없다.이미 그런 시도들이 포착되고 있다. 해외 약가 비교 재평가 등 약가인하 기전 도입이 그것이다. 정부는 해외 약가 비교 재평가 통해 특허만료 만성질환 치료제의 약값을 낮춰 재정 절감 효과를 기대하고 있다. 결국 제약사의 주머니를 털어 건보재정을 메꾸겠다는 것이다.이번 건보료율 동결로 재평가를 통한 약가인하 목표는 더욱 공고해졌다고 볼 수 있다. 강중구 심평원장은 내년 하반기 약가 조정을 목표로 외국 약가 비교 재평가를 계획하고 있다고 말했다.건보재정 지속성을 위해 약값을 내리겠다는 발상은 정부의 제약바이오 산업 육성 정책과는 거리가 멀다. 수익이 떨어지면 자금력은 약해져 신약 개발은 멀어지기 마련이다. 국내 제약사에서 신약이 만들어지지 않으면 국내 산업은 다국적 제약사에 밀려 그대로 퇴행할 것이다. 바닥난 곳간을 채우기 위해 가장 먼저 약가인하를 꺼내 들었던 과거 전례를 반복해서는 안 된다. 그보다는 의료이용 횟수를 줄이고, 불필요한 사용량 관리로 누구 하나 충격없는 재정 절감책을 찾아야 할 것이다.

지난 8월 열린 자큐보 POA(Plan of Action) 모습.[데일리팜=이탁순 기자] P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 미란성 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔시트르산염'이 건강보험공단과 협상에 들어간다.지난달 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위) 심의 결과를 제일약품 등 3사가 수용한 것이다.11일 업계에 따르면 제일약품 등 3사는 자스타프라잔이 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 약평위 결정을 수용했다.이에따라 건보공단과 협상을 진행하며 건강보험 급여등재 마지막 절차를 밟게 된다.지난달 29일 열린 약평위는 미란성 위식도역류질환 자스타프라잔 제제에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 심의결과를 발표했다. 이는 대체약제(P-CAB+PPI 계열 약제) 가중평균가 이하를 수용해야 급여 적정성을 인정하고 공단 협상 단계로 넘어갈 수 있다는 의미다.심평원은 지난 6일 이 결과를 온코닉테라퓨틱스와 제일약품, 제일헬스사이언스 등 제일약품 3사에 통보했다. 자스타프라잔은 제일약품 신약개발 계열사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 약제로, 제일약품 등 3사가 공동으로 허가를 받았다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보정20mg, 제일약품은 큐제타스정20mg, 제일헬스사이언스는 온캡정20mg을 허가받았다. 자큐보정은 국산 37호 신약이다. 기존 PPI 제제의 단점으로 지적됐던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선했다는 평가를 받는다.제일약품은 결과 통보 이후 고심 끝에 평가금액 이하를 수용한 것으로 알려졌다. 업계에서는 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용해 약가협상 생략 기준을 충족했을 것으로 보고 있다. 그러면 공단과는 예상청구액 협상만 진행하면 된다.대체로 업계는 제일약품이 약평위 결정을 수용할 거라 봤지만, 국산신약 우대안 고시가 나오지 않은 상황에서 다른 선택을 하는거 아니냐는 일말의 가능성에도 주목했다. 국산신약 우대안 고시가 나온다면 자스타프라잔이 이중약가를 받을 가능성이 있었기 때문이다. 이중약가는 실제가보다 표시가를 높게 설정해 수출 시 제약사에 유리하게끔 하는 제도다.하지만 국산신약 우대안이 연말쯤에나 확정돼 고시될 거라는 전망이 나오면서 제일약품은 약가 인센티브를 기다리기 보다 신속 급여 절차를 밟는데 무게를 둔 것으로 풀이된다.지난 5일 제일약품은 자큐보정을 동아ST와 공동으로 국내 영업·마케팅을 진행하는 코프로모션 계약을 체결하며 제품 출시 준비에 들어갔다. 앞으로 복지부에서 협상 명령이 떨어지면 건강보험공단과 제일약품 등 3사가 협상에 착수하게 된다. 업계에서는 이번달에는 추석이 껴 있어 타결이 어렵고, 10월 중 협상이 종료돼 11월 등재 가능성이 높다는 관측을 내놓고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 조직 내 전문성 향상을 위해 개방형직위 및 전문인력 27명을 공개 모집한다고 밝혔다. 약사도 11명 선발한다.채용 분야는 의사·변호사·회계사·약사·연구직(빅데이터, 국제협력사업, 보건·의료통계 연구) 등 15개 분야이고, 지원 자격은 분야별 전문 면허(자격) 보유자, 석·박사학위 소지자, 실무경력 보유자 등 이다.약사의 경우 약제관리실 10명(3급 1명, 4급 9명), 의료이용관리실 1명(4급)을 선발할 예정이다. 채용 절차는 공공기관 블라인드 채용 가이드라인을 준수해 성별·연령·학교명 등 편견 요소를 배제하고, 서류심사→인성·증빙심사→면접심사를 거쳐 최종합격자를 선발할 예정이다.입사지원서는 9월 9일(월) 부터 9월 23일(월) 오전 11시까지 온라인 채용사이트를 통해 제출할 수 있다.최종합격자는 11월 20일(수)에 임용돼 공단 본부(원주) 또는 지역본부(서울, 부산, 대구, 수원)에서 분야별 담당 업무를 수행하게 된다. 단, 약사 분야는 25년 1월2일(목)자로 임용된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 'B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)'의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상대행을 의뢰 받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 지난 8월 23일 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.이번 IND 승인은 현재까지 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사례다. 이전 사례가 없었던 만큼 매우 복잡한 절차가 요구됐으며, 이 과정에서 임상 승인을 전담한 LSK Global PS의 전문 컨설팅이 승인을 이끌어내는데 전략적 역할을 담당했다.의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업인 쿼드메디슨이 개발하고 국제백신연구소가 임상을 진행하는 QMV-24KRP은 차세대 기술로 꼽히는 마이크로니들 패치 중 약물이 니들에 코팅된 타입으로 통증 없이 투약 순응도를 크게 개선할 수 있을 뿐만 아니라 콜드체인 보급이 어려운 저소득 국가에서도 B형 간염 백신 접종율을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.LSK Global PS는 IND 신청서 첫 제출부터 문서 보완, 식약처와의 긴밀한 협의까지 모든 승인 과정에서 전략적 역할을 수행했다. 특히 백신 마이크로니들 패치는 제형의 특수성으로 인해 근거 자료가 복잡할 뿐 아니라 이전까지 승인 사례가 없었던 분야다. 뿐만 아니라, 의약품과 의료기기가 결합된 '융복합 의료제품'으로서 IND 승인을 위해서는 의약품과 의료기기 분야를 모두 포함하는 근거 자료를 제출해야 한다.향후 LSK Global PS는 임상 1상의 성공적인 진행을 위해 마이크로니들 의약품에 대한 심사기준 등 규제동향을 긴밀하게 파악하고 의약품의 원활한 제품 개발을 위해 선제적으로 지원할 예정이다.쿼드메디슨 백승기 대표는 "백신 마이크로니들 패치는 기존 백신 접종과는 완전히 다른 개념이며 새로운 패러다임이 될 것으로 예상되는 만큼 승인 기준도 매우 높아 순탄치 않았다"며, "까다로운 승인 과정 속에서도 오랜 노하우를 바탕으로 획기적인 전략을 제시해 긍정적인 결과를 얻을 수 있도록 노력해주신 LSK Global PS에게 감사를 표한다"고 전했다.IVI 제롬 김 사무총장은 "기존 액상 형태 백신의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 백신 마이크로니들 패치가 국내에서 성공적인 첫 걸음을 내딛게 되어 매우 기쁘다"며, "LSK Global PS와의 협업으로 이뤄낸 IND 승인을 시작으로 앞으로 남은 임상 시험들도 순조롭게 진행할 수 있기를 바란다"고 전했다.LSK Global PS RA(Regulatory Affairs, 인허가)부서 이재형 상무는 "마이크로니들 패치 연구는 국내외 여러 기업들이 도전하고 있지만 아직 초기 단계로 가이드라인이 명확하지 않아, IND 승인 사례가 소수다. 특히 국내의 경우 백신으로는 임상시험 승인 전례가 없었기 때문에, 개발에 대한 더욱 명확한 논리와 근거가 필요했다"며, "또한 이번 승인 사례를 계기로 LSK Global PS RA 부서의 전문성과 역량을 다시 한번 인정받게 됐다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 동절기에 유행하던 소아 마이코플라스마 폐렴이 올해는 여름철에 더 많이 발생한 것으로 나타났다.특히 소아 마이코플라스마 폐렴은 1차 항생제에 불응하는 경우가 많아 적기에 2차 항생제를 투입해야 한다고 보건당국은 강조하고 있다.10일 의료계에 따르면 질병관리청은 지난 6일자로 소아 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 항생제 치료 지침을 의료단체에 배포했다.질병청이 최신 지침을 배포한 데는 소아 마이코플라스마 폐렴이 최근 유행하고 있기 때문이다. 질병청에 따르면 지난 8월 마이코플라스마 입원환자는 5424명으로 올들어 최대를 기록했다.마이코플라스마 폐렴은 과거에는 동절기 유행하는 패턴을 보였다. 지난 5년 동안 마이코플라스마 폐렴은 여름철 잠잠하다 동절기 급증하는 모습이었다.하지만 올해는 여름철에 급증하고 있다. 작년 8월 35주에는 60명 입원환자만 보고된 반면 올해 35주에는 무려 1103명이 발생했다.지난 1월 804명과 2월 529명 입원환자가 발생한 반면 6월에는 2293명, 7월 2761명, 8월 5424명으로 급증했다. 1세부터 12세까지 소아에서 가장 많이 발생되고 있다. 문제는 소아 1차 항생제(마크로라이드제 ; 클래리스로마이신, 아지스로마이신, 록시스로마이신) 치료에 불응하는 경우가 늘고 있다는 점이다. 이에 질병청은 "중증 폐렴 및 합병증까지 진행되지 않도록 적기에 최적의 항생제 치료제 중요하다"고 안내했다.예전에는 소아 마이코플라스마 환자에게 테트라사이클린제 또는 퀴놀론제 항생제 사용을 제한하고 있었으나, 지난 12월부터 급여기준이 마련돼 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 12세 미만 소아환자도 약제 급여가 인정된다.지난 2월에는 이를 반영해 소아 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 진료지침이 개정됐다.테트라사이클린 계열에는 독시사이클린 경구제와 미노사이클린 경구제 사용을 권고하고 있다.또한 퀴놀론제 항생제 계열에는 레보플록사신 경구 또는 정주제, 토수플록사신 경구제가 추천된다.2차 치료 항생제는 마크로라이드제 치료 시작 후 48~72시간 이내 임상적인 호전이 없는 경우(발열 지속, 전신 상태 악화 또는 흉부영상 소견 악화) 또는 환자의 전신 상태가 불량한 경우 효과와 안전성, 약제 순응도와 선호도를 고려해 투여해야 한다. 투여기간은 7~14일 이내이다.이처럼 소아 마이코플라스마 폐렴 유행 패턴이 변화하는 모습을 보이면서 항생제 공급 관리에 더 신경 써야 할 것으로 보인다. 작년만 해도 겨울철 유행을 앞두고 식약처가 일동제약을 방문하는 등 국내 생산량을 점검했다. 소아 2차 항생제 급여기준이 마련된 것도 작년 12월이었다. 이제는 여름철을 앞두고도 항생제 생산량 관리에 만전을 기해야 한다고 전문가들은 지적한다.

화이자의 우울증치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 우울증 치료제 '프리스틱서방정'의 제네릭약제가 나오면서 오리지널뿐만 아니라 염변경약제도 직격탄을 맞게 됐다.프리스틱 제네릭은 지난달 한국파마가 국내 최초로 출시했는데, 이에따라 4년전 발매한 염변경약제에도 영향을 끼친 것이다.9일 업계에 따르면 오리지널 프리스틱서방정과 염변경약제가 제네릭 등재로 상한금액이 직권 조정됐다.이들 품목들은 1년간 최고가의 70%를 유지하지만, 이후부터는 제네릭과 같이 53.55% 수준으로 약가가 내려가게 된다.데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고, 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이다. 이에 최근 우울증 치료제 시장에서 많이 처방되고 있다.오리지널 프리스틱은 작년 아이큐비아 기준 72억원의 판매액을 기록했다. 프리스틱은 제네릭 등재에 따라 9월부터 상한금액이 70% 수준으로 내려간다.프리스틱서방정50mg은 1002원에서 702원으로, 프리스틱서방정100mg은 873원으로 조정됐다.이는 한국파마가 제네릭약제를 급여 등재하면서 상한금액이 직권 조정된 것이다. 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산되기 때문이다.한국파마는 지난달 파마데스벤라팍신서방정100mg에 이어 이번달에는 파마데스벤라팍신서방정50mg을 급여 등재했다. 모두 프리스틱서방정과 성분(데스벤라팍신숙신산염일수화물)이 동일한 제네릭 약제다.제네릭 등재는 4년전 출시한 염변경 약제까지 영향을 미쳤다. 환인제약(데스벤라팍신), 명인제약, 한림제약, 넥스팜코리아(이하 데스벤라팍신벤조산염) 제품도 70% 수준으로 인하된 것이다.개발목표제품(오리지널 프리스틱서방정)이 조정되는 경우 염변경 약제도 연동 인하되기 때문이다.이전까지는 동일성분 제네릭 없이 성분명이 다른 염변경약제만 등재돼 있어 상한금액이 조정되지는 않았다. 염변경약제는 최초 급여 등재 당시 개발목표제품의 90% 수준의 약가를 받았다.하지만 염변경약제 출시 후 4년만에 제네릭 제품이 나오면서 약가 조정을 피할 수 없었다. 염변경약제들은 지난 2020년 특허 회피 차원에서 개발돼 시장에 진입했다. 이후 2022년 10월 오리지널 프리스틱서방정의 특허는 만료됐다.오리지널과 염변경약제는 1년 후에는 53.55%로 가격이 내려가게 된다. 제약업계 관계자는 "제네릭 출시로 오리지널과 염변경약제의 4년간의 공생은 끝나게 됐다"며 "가격인하로 실적 감소도 불가피해졌다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월에는 협상을 거친 신약이 등재되지 않았다. 등재 품목 85개가 모두 산정 약제다.하지만, 대형시장을 구축한 항응고신약 제네릭부터 국내 최초 바이오시밀러, 복합제까지 다양한 산정약제가 나왔다.엘리퀴스 제네릭은 특허무효 소송 패소 이후 3년 5개월만에 다시 시장에 복귀한다. 셀트리온은 이번달 무려 3종의 바이오시밀러를 출시하는데, 이 중 졸레어 바이오시밀러는 국내 최초다. SK케미칼과 마더스제약·경보제약, 일성아이에스·동국제약은 기존에 없던 조합의 복합제를 선보였다. 항응고제 '아픽사반' 후발제제(35품목)항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS) 제네릭이 다시 시장에 복귀한다. 오리지널 물질특허가 9일 만료되기 때문이다.엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 1차로 시장에 나섰지만, 특허무효 소송에서 최종 패소하면서 2021년 판매를 중단했다.그로부터 3년 5개월만에 시장에 복귀하는 것이다. 1차 판매 당시 종근당 리퀴시아가 41억원의 원외처방액(유비스트)을 기록할 정도로 가능성을 보였지만, 법원 판결에 눈물을 머금고 공급을 멈췄다.이번에 종근당 리퀴시아 등 18개 제약사 35개 품목이 특허 만료 다음날인 10일 제품을 일제히 출시한다.오리지널 엘리퀴스는 제네릭 판매 중단 뒤 약가가 복원돼 작년 원외처방액 773억원의 초대형 블록버스터로 성장한 상태. 제네릭 품목도 과거 등재이력과 상관없이 복원된 엘리퀴스 약가를 기준으로 산정돼 원가률에 손해가 없을 전망이다.더구나 엘리퀴스가 병원 이상급에 주로 공급돼 있어 제네릭사들이 의원까지 처방 영역을 넓힌다면 좋은 실적을 기록할 수 있다는 분석도 나온다.셀트리온 바이오시밀러 3종셀트리온은 이달 무려 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 스텔라라 바이오시밀러 2개 품목, 졸레어 바이오시밀러 2개 품목, 아일리아 바이오시밀러 1개 품목이 그 주인공이다. 이 중 졸레어 바이오시밀러는 국내 최초다.졸레어(오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방되며, 75mg과 150mg 2개 용량이 있다. 더욱이 산정가보다 약 8% 할인된 가격으로, 오리지널 졸레어 기존 가격보다 28% 저렴하다.스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 자가면역질환에 사용된다. 먼저 등재된 삼성바이오에피스 '에피즈텍'과 가격이 동일하다. 45mg은 129만8290원, 90mg은 134만2320원이다. 오리지널보다 약 26% 저렴하다.아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 '아이덴젤트'도 삼성바이오에피스에 이어 두번째 출시되는 바이오시밀러 제품이다. 이 약은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 안과 질환에 사용되는 바이오의약품이다.약가는 최저가로 책정했다. 11.32mg/0.283ml 용량이 33만원으로, 같은 용량 35만원인 삼성바이오에피스 '아필리부'보다 저렴하다. 오리지널 아일리아보다는 약 24% 저렴하다.국내 시장에서 졸레어는 211억원, 스테라라 474억원, 아일리아 968억원(이하 아이큐비아 기준) 등 오리지널 약제가 큰 매출 규모를 보이고 있어 저렴한 가격과 동등성을 앞세운 셀트리온 바이오시밀러들이 높은 점유율을 달성할지 주목된다.수벡스정(SK케미칼)수벡스정은 편두통 치료에 일반적으로 사용되는 트립탄 계열의 수마트립탄(Sumatriptan), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 나프록센나트륨(Naproxen Soduum) 성분이 결합된 복합제이다.2가지 성분이 결합된 복합제는 국내 처음 선보인다. 수벡스는 수마트립탄 성분이 신경전달물질인 세로토닌을 감소시키는 기전으로 통증을 완화하고, 나프록센나트륨이 신경 염증을 억제하는 기전을 가져 두 가지 원인에 대한 효과적 치료가 가능하다는 평가를 받고 있다.편두통 환자 1461명을 대상으로 진행된 임상시험에서 수마트립탄 단일제 투약 군에서 2시간 후 두통 완화 환자 비율은 55%였으나 복합제 투약 군은 65%로 유의한 결과를 얻었다. 또한 투약후 24시간 동안 무통 상태로 유지된 환자의 비율은 단일제 투약 군에서 35%였으나 복합제 투여 군은 48%에 달했다.SK케미칼은 수마트립탄과 같은 트립탄 계열인 미가드정(프로바트립탄)과 함께 수벡스정으로 국내 편두통 치료제 시장을 적극 공략한다는 계획이다. 2023년 국내 급성기 편두통 치료제 시장규모는 약 230억원이다. 마더스·경보 '리나글립틴베실산염+메트포르민염산염'마더스제약과 경보제약이 리나글립틴베실산염과 메트포르민염산염이 결합된 서방성 당뇨 복합제를 국내 처음 선보였다.리나글립틴은 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 트라젠타(베링거인겔하임)의 성분명이다. 마더스와 경보는 베실산염을 추가해 신제품을 개발했다.여기에 메트포르민염산염을 결합, 염변경으로 안정성을 갖춘 서방성 복합제를 선보이게 된 것이다. 제품명은 트립엠듀오서방정(마더스제약)과 리라젠타듀오서방정(경보제약)이다.리나글립틴 염변경 약제가 기존에는 없어 지난 6월 9일 트라젠타 특허만료 이후 단일제가 선등재되고, 이후 복합제가 출시됐다. 약가는 기존 리나글립틴+메트포르민 서방성 복합제 최고가로, 5/1000mg은 정당 521원, 2.5/1000mg은 정당 387원이다.작년 국내 시장에서 오리지널 트라젠타는 작년 613억원, 메트포르민이 결합된 복합제 트라젠타 듀오는 621억원(이하 유비스트 기준)을 기록했다.오리지널 트라젠타 듀오는 1일 2회 복용하는 속효정이다. 1일 1회 복용하는 서방정은 국내 후발 제약사들이 개발해 지난 6월 특허만료 후 첫 출시했다. 이에따라 복합제 시장 경쟁 구도도 어떻게 변할지 관심이 모아진다.일성·동국 '라베프라졸나트륨+침강탄산칼슘'PPI 계열 위식도역류질환 치료제 '라베프라졸'과 제산제가 결합된 복합제가 꾸준히 나오고 있다. 이번에는 라베프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 나왔다.일성아이에스와 동국제약이 각각 '카라듀오정'과 '라베드온정'으로 지난 1일 급여 적용과 동시에 판매를 시작했다.라베프라졸나트륨은 양성자펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)로, H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다.침강탄산칼슘은 약알칼리성 약물로, 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시키는 역할을 한다. 두 성분이 결합하면 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현을 볼 수 있다.이미 라베프라졸에 제산제를 결합한 복합제가 여럿 나와 있다. 라베프라졸+산화마그네슘, 라베프라졸+탄산수소나트륨이 시장에서 판매되고 있다. 특히 한국유나이티드제약 라베듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)이 현재 시장 1위를 달리고 있다. 라베듀오정의 작년 원외처방액은 유비스트 기준 119억원.때문에 카라듀오정과 라베드온정도 성공 기대감이 크다. 약가는 기존 라베프라졸+제산제 복합제보다 높은 편이다. 일단 영업만 잘 된다면 대박을 노릴 수 있는 환경은 갖춰졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 트라젠타(리나글립틴, 베링거인겔하임) 염변경 성분과 메트포르민염산염이 결합된 서방성 복합제가 시장에 합류했다.오리지널 복합제 트라젠타듀오와는 달리 리나글립틴 염이 다르고, 서방성 제제라는 게 특징이다.이미 서방성 복합제는 지난 6월 9일 물질특허 만료로 다수 품목이 출시된 바 있다. 이번 염변경 서방성 복합제는 허가 및 급여절차로 인해 다른 서방정 복합제보다 늦게 등재됐다.다만 염을 변경해 약가 가산이 부여된 데다 안정성도 갖춘 것으로 전해져 경쟁력을 갖췄다는 평가다.6일 업계에 따르면 마더스제약과 경보제약은 각각 트립엠듀오서방정과 리라젠타듀오서방정이 지난 1일 급여목록에 등재되면서 시장에 출시했다.두 제품은 리나글립틴베실산염 2.5mg+메트포르민염산염1000mg, 리나글립틴베실산염 5mg+메트포르민염산염1000mg 용량으로 구성돼 있다.리나글립틴베실산염 성분 최초의 서방성 복합제이다.리나글립틴베실산염 단일제는 지난 6월 9일 다른 후발품목들과 함께 급여 등재됐다. 염변경 제품은 가산을 받기 때문에 기존 최고가의 70% 수준에 약가를 받았다.이후 7월에는 리나글립틴베실산염+메트포르민염산염 속효성 복합제가 출시됐고, 이번달 서방성 복합제까지 출시된 것이다.복합제의 경우 단일제 성분(리나글립틴베실산염)이 등재돼 있어야 산정이 가능하므로 단일제보다 늦게 급여 적용된 것이다.더구나 이번에 등재된 서방성 복합제는 지난 6월말 허가받아 급여등재가 더 늦어질 수 밖에 없었다.등재가 늦었음에도 염변경 약제 특성으로 최고가를 받을 수 있었다. 산정 및 조정의 기준이 된 최초등재제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산하면서 기존 서방성 복합제 최고가와 같은 가격을 받았다.5/1000mg은 정당 521원, 2.5/1000mg은 정당 387원에 급여목록에 등재됐다. 두 제품은 마더스제약이 생산한다.마더스제약 관계자는 "염변경 제품 개발을 통해 약물 안정성이 나아졌고, 급여 등재 과정에서 약가 가산도 받아 기존 약물들보다 경쟁력이 있을 것으로 생각된다"고 말했다.