[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여 재평가에서 적정성을 인정받지 못한 진해거담제 '레보드로프로피진' 성분과 허혈성 증상 개선제 '사르포그릴레이트염산염' 성분 2개가 약가인하를 통해 급여를 유지하게 됐다.대부분 재품이 약가인하를 수용해 급여가 유지됐고, 불수용해 급여삭제되는 품목은 전체 232개 중 4개 품목에 불과했다.복지부는 이같은 내용을 담은 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부 개정안을 28일자로 고시했다.2024년도 급여적정성 재평가에서는 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 7개 성분이 적정성 심사를 받았다.그 결과, 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드는 급여 적정성이 인정됐다.반면, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물은 급여 적정성이 없다고 판단됐다.다만, 레보드로프로피진과 사르포그렐레이트염산염은 임상적 유용성은 불분명하지만, 약가인하로 비용효과성을 충족하면 급여를 유지하기로 했다. 이에따라 두 성분을 가진 제약사들은 심평원 심사 이후 건보공단과 조정된 상한금액을 놓고 협상을 진행해 왔다.복지부가 고시한 내용은 최종 협상안이 반영된 결과다. 대부분 제약사가 약가인하를 수용했다.조정된 상한금액을 보면 레보투스시럽(현대약품)은 198원에서 183원으로 7.58%p 인하됐다.레보드로프로피진 500ml 병포장 26개 제품은 최고가 20원에서 18원으로 10% 인하됐다.엘프로진캡슐(동국제약)은 124원에서 114원으로, 레보드로프로피진 60mg 정제 72개 품목은 최고가 146원에서 135원으로 조정됐다. 최고가 기준 인하율은 7.53%p.또 레보드로프로피진 서방정 90mg 16개 품목은 최고가 기준 241원에서 222원으로 7.88%p 인하됐다.사르포그릴레이트염산염 100mg 정제 65개 품목은 최고가 기준 535원에서 514원으로 3.93%P 인하됐다.사르포그릴레이트염산염 서방정 60개 품목은 최고가 기준 1050원에서 1009원으로 인하됐다. 인하율은 3.90%p. 상한금액 조정 시행일은 내달 1일부터이다.레보드린시럽(삼일제약)과 리프로진캡슐(하원제약), 메가사르포정100mg, 메가사르포서방정300mg(이하 엘앤씨바이오)은 약가인하에 불수용해 급여삭제된다.아울러 조건없이 급여적정성이 없다고 판단된 이토프리드염산염 성분 55개 제품도 급여 삭제된다. 시행일은 3개월 연기된 내년 1월 1일 부터이다. 포르모테롤푸마르산염수화물 성분은 식약처 임상재평가가 진행되고 있어 결과가 나올 때까지 급여삭제가 연기된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발해 허가받은 복합 개량신약에 대해 판매를 하지 않고, 위탁 생산에 집중하고 있다. 영업·마케팅 비용을 절감하고, 실적 불확실성을 완화하겠다는 의도로 풀이된다. 위탁사 입장에서도 경쟁사가 줄어 판매에 집중할 수 있어 서로 윈윈 전략이라는 해석이다.유한은 최근 개발해 허가받았던 라베프라졸나트륨+침강탄산칼슘 복합제의 허가권을 대웅제약에 이전했다. 이 제품은 대웅제약이 '라베가드정'이라는 이름으로 11월부터 급여 판매한다.라베프라졸나트륨+침강탄산칼슘 복합제는 지난 3월 유한양행이 국내 최초로 허가받았다. 당시 제품명은 라베피드정.PPI 성분의 라베프라졸과 제산제인 침강탄산칼슘을 합쳐 라베프라졸 성분이 위산에 의해 분해되는 것을 막고 빠르게 약효를 나타내도록 고안한 제품이다.이후 유한이 자료를 공유해 위탁생산하는 동국제약과 일성아이에스의 동일성분 제품도 허가를 받았다. 급여 시장에는 이들 제품이 지난 9월 먼저 나왔다. 일성아이에스 '카라듀오정'과 동국제약 '라베드온정'이 각각 다른 용량 2개 제품이 출시됐다.그리고 두 달 뒤 유한 제품 허가권을 인수한 대웅 제품이 시장에 나오는 것이다. 대웅은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'에 더해 이번 복합 개량신약을 출시해 시너지효과를 노린다.유한은 또다른 PPI+제산제인 '에소피드정(에스오메프라졸+침강탄산칼슘)' 영업·마케팅에 집중할 것으로 보인다. 에소피드정은 출시 3년차인 작년 29억원의 원외처방액을 기록하며 서서히 매출이 상승하는 중이다.회사 입장에서는 굳이 기존 제품과 겹치는 의약품을 출시해 막대한 영업·마케팅 비용을 지출하는 것보다 위탁 생산 계약으로 안정적인 매출을 올리는 게 이득이라고 판단했을 것으로 보인다.유한은 고혈압+고지혈증 4제 복합제도 개발했지만, 출시는 하지 않고 위탁생산에만 집중하고 있다.지난 2022년 5월 허가받은 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 4제 복합제가 그 주인공이다. 듀오웰에이플러스정이란 제품명으로 허가받았지만, 급여등재는 하지 않았다.대신 위탁사인 녹십자와 제일약품이 각각 '로제텔핀정'과 '텔미칸큐정'이란 제품명으로 그해 10월부터 판매에 나선 상황이다.유한의 이같은 위탁생산 집중 전략에 대해 제약업계 관계자는 "비용을 절감하고 안정적 매출을 올리는 방식"이라면서 "위탁사들 입장에서도 경쟁사가 감소해 판매에 더 집중할 수 있어 개발사도 제품을 출시하는 기존 위수탁 계약보다 유리하다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환인 aHUS(비정형 용혈성 요독 증후군) 치료제로 사용되는 솔리리스의 급여 사전심사가 완화될지 주목된다.솔리리스는 aHUS 질환 사용 시 급여를 인정받으려면 심평원 사전심사를 통과해야 한다. 문제는 낮은 승인률. 매년 30~40%대 승인률로 의료현장은 물론 국정감사 테이블에도 단골 소재였다. 올해 국감에서도 문제제기가 있었는데, 심평원이 전향적 검토의사를 밝혀 관심이 모아지고 있다.27일 업계에 따르면 김윤 더불어민주당 의원은 이번 국정감사에서 "비정형 용혈성 요독 증후군 치료제인 '솔리리스주'는 사전심의위원회에서 매우 낮은 승인율을 보이고 있다"며 "너무 엄격한 기준 때문에 활용하지 못한다면 개선할 필요가 있다"고 심평원에 질의했다.그러면서 "급성질환인 만큼 사전심의제 묶어 둘 것이 아니라 우선 치료를 시작하고, 이후 심의를 통해 유지여부를 결정하는 방안"을 제시했다.aHUS는 환자의 약 79%가 발병 후 3년 내 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생하는 중증 유전성 희귀질환이다. 솔리리스를 투여하지 않을 경우 사망에 이를 수도 있다. 하지만 사전심사에서 불승인 사례가 많아 현장에서 환자 치료에 어려움을 겪는다는 지적이다.그동안 심평원은 요양기관의 신청자료 미비가 낮은 승인율의 원인이라며 급여기준과 심사에는 문제 없다는 입장이었다.하지만 이번 김윤 의원 제안에 검토 입장을 보여 제도 개선이 이뤄질지 주목되고 있다. 심평원은 서면질의 답변서에 "비정형 용혈성 요독 증후군 치료제인 '솔리리스주'로 우선 치료를 시작하고, 이후 투여부터는 사전심사하는 방안에 대해 관련 학회에 의견수렴하겠다"고 밝혔다.다만, 사전심사제도를 유지하겠다는 입장으로 보인다. 백종헌 국민의힘 의원이 "급성 희귀질환인 '비정형 용혈성 요독 증후군'은 사전심의제도로 운영하는 것이 부적절해 보인다"며 "외국의 경우 급성 희귀 질환의 특성을 고려, 사전심의제 안에 두지 않거나 심의기간을 매우 빠르게 처리하고 있는데, 한국만 질환의 특성을 고려하지 않고 있다"고 지적했다.이에 심평원은 "질환의 특성을 고려해 응급인 경우 사전심의 신청서 제출 후 즉시 약제 투여가 가능하고, 추후 승인받으면 소급해 인정하고 있다"고만 답했다. 이는 사전심사를 일반심사로 전환할 계획은 검토하지 않고 있다는 이야기로 해석된다. 예외적으로 1차 투여 시에만 사전심사를 면제하는 방안을 검토하겠다는 의미로 풀이된다.정부는 11월부터 PNH(야간혈색소뇨증) 질환에 솔리리스·울토미리스 투여 시 진행했던 급여 사전심사를 일반심사로 전환하기로 했다. 기존 승인율이 90% 이상으로 안정적으로 유지되고 있다는 이유에서다.이에 의료현장에서는 PNH뿐만 아니라 aHUS 질환에 대해서도 사전심사를 폐지해야 한다는 목소리가 커지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 아토피 피부염 치료제의 교차투여가 허용될 전망이다. 다만, 추가 재정을 분담하기 위한 제약사의 노력이 필요해 보인다. 이에 제약사들이 자진 약가인하를 통해 심평원 심사 절차를 넘어설 것으로 분석된다.25일 업계에 따르면 중증 아토피 피부염 치료제 교차투여 허용을 위해 관련 제품 자진인하가 논의되고 있다.이미 전문가 논의 등을 통해 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체투여 급여 기준은 마련한 것으로 알려졌다. 남은 절차는 재정 영향을 최소화하기 위한 제약사의 상한금액 자진 인하다. 이를 통해 심평원 재정영향평가 소위원회를 통과하면 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 받게 된다. 약평위에서 통과되면 건보공단과 급여확대를 놓고 최종 협상이 진행된다.현재 급여기준을 보면 생물학적제제 또는 JAK 억제제 중 하나의 치료제로 치료를 시작한 후 다른 치료제로 변경하면 급여 및 산정특례 대상에서 제외된다. 이에따라 환자들의 부담이 커진다. 하지만 학계는 맞춤형 치료를 위해 교체투여가 필요하다는 입장이다. 대한아토피피부염학회도 약제 간 교차투여를 최근 개정한 가이드라인에 담고, 정부에 교차투여 허용을 줄기차게 요구해 왔다.이에 심평원은 지난 9월부터 전문가들과 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차투여 허용을 논의해 왔다.이번 국감에서도 서미화·전진숙(민주당), 김예지(국민의힘) 의원이 대책을 주문하면서 이슈화가 됐다. 이에 대해 심평원은 전문가들과 검토는 완료했다며 후속절차가 조속히 진행되도록 협조하겠다고 밝혔다.심평원 관계자는 "이미 최신 근거자료와 임상 현실 등을 고려한 급여기준은 이미 마련한 상황이고, 재정 분담 문제만 남은 상황"이라고 밝혔다.급여 확대의 경우, 제약사가 자진인하 절차를 통해 재정을 분담해 돌파구를 마련한다. 작년 SGLT-2+DPP-4+메트포르민 당뇨약 병용도 관련 제약사들이 자진인하를 통해 결실을 맺을 수 있었다.현재 중증아토피피부염 생물학적제제로는 듀피젠트(사노피), 아트랄자(레오파마)가 있고, JAK 억제제로는 올루미언트(릴리), 린버크(애브비), 시빈코(화이자)가 있다. 이들 중 교차 투여 허용 시 예상 추가 청구액이 높은 제품 순으로 자진인하율이 결정될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 오는 29일부터 31일까지 3일간 서울드래곤시티(서울 용산구)에서 개최되는 '2024 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE, 이하 KIC)'에 참가한다고 25일 밝혔다.올해로 10회째를 맞는 2024 KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최하며 아시아 최대 규모의 임상시험 콘퍼런스다. 약 1500여명의 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상 전문가 등이 참여하며 40여 개의 기업이 전시 부스를 운영한다.클립스비엔씨 관계자는 "올해로 창립 10주년 맞이한 클립스비엔씨도 KIC에 참가하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "지난 10년간 퀄리티 높은 임상운영, DM, 통계 업무를 통해 허가 임상부터 후기 임상(시판후 조사, 관찰연구 등)까지 더욱 확대된 서비스와 향상된 경쟁력을 기반으로 국내 CRO 시장에서의 입지를 확고히 할 것"이라고 밝혔다.클립스비엔씨는 2024 KIC 기간 동안 드래곤시티 용산 3층 한라홀 15번 전시 부스를 운영, 해당 기간 동안 부스에서 대면 미팅을 진행한다.

고려대학교 안암병원 이수현 교수 강연 모습 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 '드림사이언스 아카데미(DreamScience Academy)' 프로그램 진행을 통해 임상시험 시장 인재 육성 및 임상 품질 제고에 나섰다.드림사이언스 아카데미(이하 드림아카데미)는 각 질환별 다양한 진료교수로부터 신약 개발 및 임상시험에 대한 최신 지견과 관련된 강연을 듣는 자리로, CRO업계에서는 최초로 도입돼 운영하고 있다.드림아카데미 프로그램을 통해 사내 임직원들은 물론 국내 제약회사 및 바이오벤처의 임상 및 개발본부 관계자를 초청해 해당 질환에 대한 전문지식을 높이고 최신의 업계 트렌드를 소개, 신약개발 및 임상시험 진행에 도움을 주는 것을 목적으로 하고 있다.지난 14일, 고려대학교 안암병원의 이수현 종양내과 교수가 드림씨아이에스 본사를 방문해 '정밀 의료 시대의 임상시험 디자인'이라는 주제로 특강을 진행했다. 이수현 교수는 의뢰사 및 연구자 입장을 모두 겪어본 경험을 바탕으로 정밀 임상 디자인 시 문제점을 다루고, 해외 모델을 벤치마킹한 사례를 소개하며 강연을 진행했다. 특히 글로벌 제약사에서 근무했던 경험 및 연구자로서 진행한 임상 사례 등을 소개하며 임상시험 디자인 시 꼭 필요한 점들을 강조했다.드림아카데미는 올해 1월부터 배균섭 교수(서울아산병원), 윤영철 교수(대한치매학회장), 정근화 교수(서울대 신경과), 정영훈 교수(순환기의공학회 이사장), 송정수 교수(대한류마티스학회장), 유승영 교수(경희대 안과), 임수 교수(분당서울대학교병원) 등 각기 다른 분야에서 주요 교수들이 참여했다.앞으로 IRB 실례, 알츠하이머 병, 뇌졸중, 망막질환, 류마티스질환, 뇌질환, 비만 및 내분비질환 등 다양한 질환에 대한 임상현황에 대해 알아본 바 있으며, 추후 ▲DERM(탈모·미용) ▲FM-Obesity ▲세포치료 ▲첨단혁신 치료 신약 등의 주제가 다뤄질 예정이다.드림씨아이에스의 한 관계자는 "아카데미 프로그램을 통해 당사 임상 실무진은 물론 의뢰사로부터 긍정적인 피드백을 지속적으로 받고 있다. 기존에는 임상시험을 실제로 진행하는 교수님(연구자)의 입장과 실례 등을 쉽게 들을 수 없었지만, 본 프로그램을 통해 접근성이 용이해 졌다는 의견과 함께 임상 진행 시 다양한 참고 의견으로도 활용 가능해 향후 임상 퀄리티 향상에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜린알포세레이트 제제에 대한 선별집중심사로 청구 삭감이 증가하고 있는 데 대해 일선 의료현장에서 불멘소리가 나오고 있지만, 심평원은 문제 없다는 태도를 보이고 있다.오히려 청구 상위 기관에 대한 집중심사를 계속 진행하겠다는 방침이어서 의약품 처방 활동이 더 소극적으로 변할 것이란 전망이다. 의료계에에서는 이에 대해 의사 진료권 침해라는 주장이 나온다.심평원은 이번 국정감사에서도 콜린알포세레이트 처방을 억제해야 한다는 주장에 공감하며 보조를 맞췄다. 남인순 민주당 의원은 효과가 입증이 안 된 치매 외 적응증 처방은 억제해야 한다고 주장했다. 이에 심평원은 선별집중심사를 통해 허가 외 사용을 하는 의료기관을 더 관리해 나가겠다고 전했다.콜린알포세레이트 제제는 지난 2020년 급여 적정성 재평가를 통해 치매 외 질환에는 급여 적정성이 없다며 선별 급여하기로 했다. 하지만 제약사 반발에 따른 소송 제기로 급여기준은 그대로 유지 중이다.다만, 식약처가 임상재평가를 추진하면서 일부 적응증이 삭제됐다. 2021년 7월부터는 기존 적응증이었던 '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증'이 삭제됐다.이에 따라 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 적증증만 남았다.심평원은 이를 토대로 허가 초과 범위 처방에 대해 2022년부터 선별집중 심사를 하고 있다. 허가사항에서 삭제된 '감정 및 행동변화', '노인성 가성우울증'은 허가사항 초과 범위 사용으로 요양급여를 인정하지 않겠다는 것이다. 하지만 의료계에서는 심사기준이 명확하지 않고, 불합리하다고 지적하고 있다. 예를 들어 기억력 저하와 착란 등의 증상을 호소하는 퇴행성 뇌기질성정신증후군 환자 처방에도 허가범위 내 사용 근거자료가 부족하다며 삭감하고 있다는 것이다.의료계 한 관계자는 "허가사항이나 요양급여기준 어디에도 추가 검사가 필요하다고 적혀 있지 않은데도 심평원이 MRI 등 자료를 요구한다"고 의약품 처방에 어려움을 호소했다.이번 국감에서도 콜린알포세레이트에 대한 선별집중심사가 취지에 맞게 진행해야 한다는 지적이 있었다. 백종헌 국민의힘 의원 지적인데, 심평원은 별 문제가 없다는 답변이다.백 의원에서 제출한 답변서를 보면 심평원은 "콜린알포세레이트 제제는 식품의약품안전처의 허가사항인 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 대해 요양급여를 인정하고 있다"며 "해당 약제의 이의신청 시 요양기관이 제출한 자료를 기반으로 의학적 타당성에 대해 전문가 자문을 거쳐 심사하고 있다"고 원론적으로 답했다.그러면서 "해당약제의 허가사항 변경으로 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증'이 삭제되어, 요양기관에 허가사항 범위를 초과해 사용하지 않도록 안내 및 정보제공 등을 실시했다"며 "이에, 이의신청 기관수는 2023년부터 감소해 2024년 상반기에는 67개소로 일부 요양기관에 집중돼 처리됐다"는 전했다.이의신청 기관수가 2022년 714개소에서 작년에는 480개소, 올해 상반기에는 67개소로 줄어 처방 교정이 이뤄지고 있다는 것이다.심평원 측은 "해당 약제의 허가사항 범위 초과 사용으로 이의신청 인정률이 낮은 기관에 대해서는 적정 진료가 이뤄질 수 있도록 적극적으로 관리하겠다"며 오히려 더 강한 심사를 예고했다.의료 현장에서는 그러나 심평원의 삭감 조치로 처방 기피 현상이 생겼고, 환자 진료에 집중하기 어려워 이의신청을 포기하는 의료진이 늘고 있는 것일 뿐 여전히 심평원의 심사기준이 명확하지 않다고 토로하고 있다.심평원은 그러나 "앞으로도 지속적으로 청구량이 높은 과다 처방 상위기관에 대해서는 집중심사를 통해 적극 관리해 나가도록 하겠다"며 현행 정책을 유지하겠다는 의지를 거듭 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스캡슐(마바캄텐, BMS)이 건강보험공단과 협상을 재개한 것으로 나타났다.캄지오스는 지난 8월 약가협상에 돌입했지만, 기한(60) 내 합의에 이르지는 못한 상황. 하지만 협상기한이 연장돼 빠르면 연내 급여 등재가 가능할 수도 있다는 전망이 나온다. 특히 국회 국정감사 지적으로 급여에 급물살을 타는 것 아니냐는 의견도 나온다.역시 국감에서 지적됐던 협상 결렬 약제 로비큐아도 약평위를 건너뛰고, 다시 공단과 협상에 돌입할 수 있다는 전망도 나온다.24일 업계에 따르면 23일 종료된 국회 보건보지위원회 국감에서 박희승 민주당 의원은 캄지오스 급여 진행상황을 질의하며 신속 급여를 요청했다.캄지오스는 지난 8월 초부터 약가협상을 진행했다. 협상기한은 60일로, 예정대로라면 10월초에는 합의가 이뤄져야 했다.이에 대해 건보공단은 박 의원 질의 답변에 "약제급여평가위원회 결과를 기반으로 제약사와 적정한 약가 및 예상청구금액 설정, 위험분담계약을 체결하기 위해 협상 추진 중에 있다"면서 "다만, 현재 협상 진행 과정에서 제약사에서 추가 자료 제출을 위한 시간 필요의 사유로 협상의 일시 중지를 요청했기에 공단은 이를 수용, 협상기한이 연장됐다"고 설명했다.즉, 추가 자료 제출 기간은 협상 기간에서 제외해 기한이 연장됐다는 것이다.공단은 이어 "심근병증 환자의 적극적인 치료를 위해 신약접근성을 보장하고 재정부담을 최소화 할 수 있도록 제약사가 제출한 환자 규모, 시장점유율 등 재정영향 관련 자료 및 임상 문헌 자료를 면밀히 검토해 협상약제의 보험 재정영향 및 임상적 가치를 반영해 협상하겠다"고 밝혔다.캄지오스는 국감뿐만 아니라 최근 언론에서도 다루며 환자들을 위한 신속급여 이슈 중심에 서 있다. 이에따라 보험당국도 신속 급여 등재에 신경 쓰고 있는 것으로 알려졌다.이 때문에 협상을 재개하면서 빠르면 다음달 급여 등재 가능성도 제기되고 있는 상황. 하지만 오늘 열리는 건강보험정책심의위원회 전까지 협상을 마무리해 보고하기 까진 시간이 촉박하다.다음달이 아니더라도 12월까지 연내 등재 가능성은 충분해 보인다.지난 6월 공단과 협상이 결렬된 '로비큐아(롤라티닙, 화이자)'도 다시 약가협상에 돌입할지 주목된다. 이 약은 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 비소세포폐암치료제로 1차 치료제로 급여 확대 절차를 밟고 있다.애초 위험분담제 총액제한형 형태로 급여확대를 신청했지만, 협상 결렬 이후 일반 등재로 신청한 상황이다.절차대로라면 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 밟고 다시 건보공단 협상을 진행해야 하지만, 이 약이 RSA에서 일반등재로 전환한 특이사례인만큼 정부가 절차를 간소화할 가능성도 높은 것으로 전해진다.지난 16일 국감에서 이중규 복지부 건강보험정책국장은 "현재 제약사와 협상하고 있다"며 "최대한 빨리 협상해 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 하겠다"고 전향적인 입장을 보이기도 했다. 이에따라 약평위를 건너뛰고 다시 공단과 협상하는 방안이 유력시되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 약국 환산지수 인상률이 SGR(Sustainable Growth Rate, 지속 가능한 진료비 목표증가율) 신·구 모형에 따라 유형별 순위가 달라지는 것으로 나타났다.기존 SGR 모형에서는 3위로 나타났지만, 새로운 SGR 모형에서 5위 결과가 나온 것이다. 지난 6월 1일 결정된 실제 환산지수 수가 협상에서는 기존 SGR 모형이 적용돼 3위로 결정된 바 있다.건강보험공단은 지난 22일 '2025년도 환산지수 산출 및 개선방안 연구보고서'를 뒤늦게 공개했다. 이 연구는 서울대학교 산학협력단 김진현 교수가 연구책임자로 진행했다.연구 목표는 2025년도 유형별 환산지수 결과를 도출하고, 수가역전 현상 사례 검토, 환산지수-상대가치점수 연계 중장기 로드맵과 평가방안을 마련하는 데 있다.실제 수가 협상에서도 해당 연구가 참조된다. 특히 도출된 연구결과 순위는 관례적으로 실제 협상에서도 그대로 적용돼 왔다.그런데 이번 연구에서는 변수를 조정한 새로운 SGR 모형에서는 순위가 달라진 것으로 나타났다.예를 들어 기존 SGR 모형에서는 2025년도 환산지수 조정률 순위가 한방(2.12%), 치과(0.66%), 약국(0.09%), 의원(-1.01%%), 병원(-1.76%) 순으로 나타났다.순위는 실제 협상 결과와 동일하다. 협상 결과 순위는 한방(3.6%), 치과(3.2%), 약국(2.8%), 의원(1.9%, 결렬), 병원(1.6%, 결렬) 순이었다. 차이가 있다면 SGR 모형에서는 의원과 병원이 환산지수 인상이 아닌 인하로 나타난 것이다. 다른 유형 인상률에서도 차이가 난다.2025년도 환산지수 산출 및 개선방안 연구보고서 발췌 그런데, 새로운 SGR 모형에서는 순위와 인상률 모두 다르게 나타났다. 새로운 SGR 모형은 인건비, 관리비 및 재료비 항목 변수가 기존 모형과 다르고, 유형별 상대가치 변화율이 반영된 게 특징이다.새로운 SGR 모형을 적용한 환산지수 순위는 한방(2.34%), 치과(2.01%), 의원(0.84%), 병원(0.47%), 약국(0.19%) 순으로 약국의 순위가 5위로 밀려난다.하지만 올해 수가 협상에서는 기존 SGR 모형의 순위가 적용된 것으로 풀이된다.연구에서는 또 병원-의원 수가 역전 현상에 대해 부정적인 입장을 나타냈다. 연구진은 "기관당 행위진료비 수익을 비교한 결과 병원급이 의원에 비해 기관당 청구건수 및 진료비가 월등히 많은 것으로 나타났다"며 "즉, 일부 행위에 대한 의원의 최종 수가가 병원급보다 높아도 그 행위의 빈도수가 병원급이 더 많고, 또한 병원급에서는 의원보다 더 많은 항목의 의료행위가 발생하기 때문에 기관당 수익은 병원급이 더 높다"고 설명했다.이에 "환산지수는 기관 단위의 모든 행위에 적용되어 기관당 수익규모를 결정하는 모수이며, 특정 행위에 개별 원가의 개념이 아니기 때문에 일부 행위에 대해 의원의 환산지수 및 수가가 병원급보다 높다고 해도 이를수가 역전 현상이라고 할 수는 없다"고 결론지었다. 말하자면, 의원 환산지수가 병원보다 높다고 해도 빈도수 자체 차이가 커 영향이 크지 않다는 것이다.연구에서는 또 환산지수-상대가치점수 연계 방안을 모색했는데, 올해 병의원 수가에 그대로 반영됐다.이에따라 의원 환산지수는 0.5% 인상된 94.1원으로 결정됐고, 상대가치 연계해 초·재진 진찰료는 4% 인상하기로 했다.또한 병원 환산지수는 1.2% 인상된 82.2원(요양병원, 정신병원은 82.5원(1.6% 인상)으로 결정하고, 수술·처치 및 마취료 야간·공휴일 가산은 50%에서 100%로, 응급실 응급의료행위 가산도 50%에서 150%로 확대하기로 했다.이번 2025년도 환산지수 산출 및 개선방안 연구보고서는 '공공기관 경영정보 공개시스템'을 통해 볼 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT2와 DPP4, 메트포르민이 결합된 당뇨 3제 복합제가 속속 나오고 있다. 작년 4월 급여기준이 마련된 뒤 복합제 개발에 나선 국내 제약사들이 본격 시장에 나서고 있는 것이다.23일 업계에 따르면 제뉴원사이언스 '포시타엠서방정', 대웅바이오 '자누플로멧서방정', 동국제약 '시타칸다플메트서방정' 각각 2품목이 11월 1일 급여 등재된다.이들은 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 시타글립틴, 메트포르민 성분이 결합한 3제 복합제이다.SGLT2+DPP4+메트포르민 3제 요법은 지난 4월 급여기준이 마련됐다. 의료 현장에서 상호 보완할 수 있는 SGLT2와 DPP4 병용 요법이 빈번하게 처방되고 있는 점이 반영됐다.작년 당뇨 3제 복합제를 처음 선보인 한미약품 이후 3개 성분을 한 알에 담은 복합제가 출시되고 있다. 시작은 한미약품과 대원제약이었다. 이들은 지난해 9월 각각 실다파엠서방정과 다파시타엠서방정을 출시하며 SGLT2+DPP4+메트포르민 당뇨 3제 시장을 열었다.성분도 이번에 급여 등재된 제뉴원사이언스 제품 등과 똑같다. 지난 상반기 한미 실다파엠서방정과 대원 다파시타엠서방정은 각각 원외처방액(기준 유비스트) 10억원, 6억9000만원을 기록했다. 예상보다는 실적이 저조하지만, 계속 증가하고 있다는 점에서 기대를 모으고 있다.11월부터 3개 품목이 더 나오면서 경쟁과는 별개로 시장 규모는 더욱 커질 것이란 전망이다. 제약업계 한 관계자는 "3개 성분이 결합된 복합제는 복용 편의성은 높지만, 용량 조절 면에서는 한계가 있어 초반 시장이 만들어지기까지 시간이 걸린다"면서 "점차 의료진과 환자들의 인식이 확산되면 매출도 늘어날 것으로 전망된다"고 말했다.한편, 녹십자도 관련 제품인 '시타다파엠서방정'을 허가받아 출시를 저울질하고 있다.같은 성분은 아니지만, 동아에스티도 SGLT2(다파글리플로진)+DPP4(에보글립틴)+메트포르민이 결합한 '슈가트리서방정'을 판매하고 있다.

동국생명과학 [데일리팜=이탁순 기자] X선 조영제 '이오파미돌' 성분의 제품 43개가 일괄 약가가 인하된다. 후발주자 진입에 따른 것인데, 연간 약 400억원이 넘는 매출을 올리고 있는 파미레이(동국생명과학)도 포함됐다.23일 업계에 따르면 이오파미돌 43개 품목이 내달 1일부터 상한금액이 일괄 조정된다.이오파미돌 주사제는 혈관조영, 정맥요로조영, CT조영증강 용도로 사용된다. 대표적인 품목은 동국생명과학의 파미레이다. 파미레이는 작년 아이큐비아 기준 428억원의 판매액을 기록한 블록버스터 제품이다.이번 일괄 인하 품목에 파미레이 11개 품목도 포함됐다. 이밖에 일성아이에스 '레이팜', 브라코이미징코리아의 '이오파미로', 다솔생명과학 '스캔룩스', 태준제약 '레디센스' 등이 상한금액이 조정됐다.보험당국은 이번 상한금액 조정에 대해 타사 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 최초등재제품 및 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한금액을 직권조정했다고 밝혔다.지난달 센트럴메디컬서비스의 '보노라인370주'가 급여목록에 신규 등재된 데 따른 조치로 풀이된다.정부는 그러면서 지난 2016년 1월 1일 생산유통단위로 약제급여목록 개편 이후 저가의약품에서 제외된 이후 타사의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 경우 최소단위당 약가 최고가의 53.55%를 기준으로 조정했다고 덧붙였다.다만 약제 상한금액 재평가에 의해 조정된 경우에는 이를 반영했다고 설명했다.

삼아제약 [데일리팜=이탁순 기자] 삼아제약 간판 브랜드 '씨투스'가 츄정 형태의 제품을 출시한다. 씨투스츄정은 물없이 씹어서 먹을 수 있어, 알약 목 넘김이 아직 어려운 저학년 소아에서 유용할 전망이다.또한 씨투스정50mg을 대조약으로 한 제네릭과의 경쟁에서도 다양성을 통해 우위에 설 수 있는 기반이 마련됐다는 평가다.22일 업계에 따르면 프란루카스트수화물 성분의 씨투스츄정74.2mg과 씨투스츄정53.0mg이 각각 정당 623원, 595원에 내달 급여 등재된다.씨투스는 기관지천식과 통년성 알레르기 비염에 사용되는 삼아제약 간판 브랜드 약제다. 작년 원외처방액은 유비스트 기준 426억원으로 무려 34% 증가했다. 엔데믹 이후 호흡기 질환 환자가 증가하면서 씨투스 처방액도 덩달아 상승하는 분위기다.더구나 올해 진행된 급여적정성 재평가에서 모든 적응증이 급여 적정성을 인정받으면서 판매에 탄력을 받고 있다.씨투스츄정의 상한금액은 종전 씨투스현탁정140mg, 씨투스현탁정100mg과 같다. 용법·용량이 동일하기 때문이다.씨투스츄정은 25kg 이상 35kg 미만에서 53mg을 1일 2회 아침, 저녁 식후 투여한다. 또한 35kg 이상 45kg 미만에서는 74,2mg을 하루 2회 투여하는 용법을 갖고 있다. 이는 씨투스현탁정100mg, 씨투스현탁정140mg과 동일하다.다만, 제형이 다르다. 현탁정은 소량의 물에 녹여서 복용하는 약이다. 반면, 츄정은 캔디처럼 씹어서 복용하는 형태다.삼아제약이 25kg 이상 45kg 미만 소아에서 츄정 형태 제품을 내놓은 건 이 나이대 아이들에게 ??翅?제형이기 때문이다. 초등학교 저학년 소아들은 아직 알약 목넘김이 쉽지 않은 나이다.반면 쓴 물약에도 거부감을 갖고 있다. 이에 쓰지 않으면서 씹어 먹을 수 있는 츄정이 이 나이대 환자에게 복용 편의성을 높일 수 있다는 분석이다.씨투스는 건조시럽, 정제, 현탁정, 츄정까지 다양한 제형의 제품으로 환자별 맞춤형 처방이 가능해졌다.이는 제네릭 투입에도 경쟁력을 유지하는 수단이 될 것으로 전망된다. 현재 다산제약 등 후발업체들이 씨투스정 제형 특허 도전에 나서면서 제네릭 허가를 신청한 상황이다. 이에따라 조만간 복수의 제네릭사가 등장할 것으로 전망된다.제약업계 한 관계자는 "일단 제네릭약제는 정제를 겨냥해 허가를 신청한 상황이라 다른 제형이 많은 씨투스 브랜드, 특히 소아 제품에 타격을 주기에는 한계가 있어 보인다"면서 "삼아제약도 자사 간판 제품을 지키기 위해 제품 브랜드 강화와 영업·마케팅에 더 힘을 쏟을 예정"이라고 내다봤다.

기존 동국이 판매하고 있는 에스암로디핀-올메사탄 2제 복합제 . 여기에 이뇨제 히드로클로로티아지드가 결합한 올메비카HCT가 11월부터 나온다. [데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 CCB 계열 '에스암로디핀'과 ARB '올메사탄', 이뇨제 '히드로클로로티아지드'가 결합된 고혈압 3제 복합제를 국내 최초로 급여 등재하는 데 성공했다.자사 복합제가 있는 에스암로디핀+올메사탄 복합 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 유용할 것으로 보인다. 에스암로디핀+올메사탄 복합제는 동국제약과 안국제약만 보유하고 있다.21일 업계에 따르면 동국제약은 올메비카HCT정 3종을 11월 1일부터 급여 등재하며 본격 판매한다.올메비카HCT정은 에스암로디핀베실산염이수화물, 올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드가 결합된 3제 복합제이다.기존 다이이찌산쿄의 세비카HCT와 비교하면 암로디핀과 에스암로디핀 차이 밖에 없다. 에스암로디핀은 암로디핀의 유효성만 나타내는 S체만 추출한 성분이다. 이에 기존 암로디핀 절반의 함량으로도 같은 효과를 나타낸다. 안정성 측면에서도 차이가 없다.국내에는 세비카HCT와 같은 암로디핀 결합 3제 복합제만 28개에 달한다. 하지만 에스암로디핀 결합 3제 복합제는 이번 동국제약이 최초다. 올메비카HCT정은 에스암로디핀(암로디핀)과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 효능으로 지난 5월말 허가됐다.암로디핀+올메사르탄 복합요법뿐 아니라 에스암로디핀+올메사르탄 복합요법 이후 2차 치료제로 사용되는 점이 특징이다.시중에 나와 있는 에스암로디핀+올메사르탄 복합제는 동국제약 '올메비카정'과 안국약품 '레보모스정' 등 2개 뿐이다. 작년 유비스트 기준 올메비카는 38억원, 레보모스는 12억원의 원외처방액을 기록했다.제약업계 한 관계자는 "적응증을 보면 올메비카HCT정은 올메비카정으로 충분하지 않은 환자에게 유용할 전망"이라며 "동국은 고혈압 복합제 라인업 강화로, 제품 경쟁력이 향상될 것으로 보인다"고 말했다.가격도 오리지널 세비카HCT와 동일하게 맞췄다. 동국은 5(에스암로디핀)/40(올메사르탄)/12.5mg(히드로클로로티아지드) 용량 제품은 정당 821원, 2.5/40/12.5mg은 765원, 2.5/20/12.5mg은 703원으로 산정금액보다 낮게 신청했다. 이는 동일 함량의 세비카HCT 가격과 똑같다.

[데일리팜=이탁순 기자] 11월 급여목록에서 1056개 의약품이 삭제된다. 미생산·유효기한 도과 의약품과 미청구 의약품이 대거 급여목록에서 퇴출되기 때문이다. 임상재평가에서 탈락한 아세틸엘카르니틴 제제는 다수 품목이 허가 유효기간 만료로 사라진다.21일 업계에 따르면 11월 1일부로 급여 여부가 조정되는 품목은 1056개이다.이 가운데 미생산·유효기한 도과 의약품이 929개로 가장 많다. 보험당국은 최근 3년간(21.1.1~23.12.31) 생산실적 또는 수입실적이 없는 약제로, 유효기한 또는 사용기한이 도과된 경우 매년 1회 급여목록에서 삭제한다.1년에 한번 하는 작업이다보니 대상품목만 1000여개에 달했다.미청구 의약품 71개 품목도 급여목록에서 삭제된다. 이 작업은 연 2회 진행한다. 정부는 최근 2년간(22.7.1~24.6.30) 보험급여 청구실적이 없는 약제에 대해 매년 2회(6월말, 12월말 기준) 급여목록에서 퇴출한다.이밖에 11월에는 품목허가를 자진취하한 12개 품목, 품목허가 유효기간이 만료된 35개 품목, 양도·양수로 삭제되는 품목 포함 총 1056개 품목이 급여목록에서 사라진다.급여목록 약제가 약 2만3000개라는 점에서 5% 정도가 퇴출되는 셈이다.이번 유효기간 만료 품목 가운데는 2022년 9월 식약처 임상재평가에서 유용성을 인정받지 못한 뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴' 성분 19개 품목도 포함됐다.또다른 뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트' 성분 14개 품목도 급여목록에서 삭제된다. 콜린알포세레이트 성분은 급여축소 결정과 임상재평가가 진행 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오가논의 고지혈증 복합제 '아토젯'이 사용량-약가 연동 유형 다 협상에 의해 상한금액이 내려간다.지난 9월 유형 다 협상 제품이 일괄 인하 조정된 뒤 2개월만의 아토젯 인하 소식이 나온 것이다. 아토젯은 종근당과 공동 판매하는 연간 1000억원대 실적을 올리는 제품이다.20일 업계에 따르면 아토젯 4개 용량 품목이 11월 1일부터 상한금액이 인하된다.아토젯10/10mg은 983원에서 951원으로, 아토젯10/20mg은 1249원에서 1209원으로, 아토젯10/40mg은 1343원에서 1299원으로, 아토젯10/80mg은 1434원에서 1387원으로 조정된다. 인하율은 약 3.2%이다.아토젯은 유형 다 협상에 의해 상한금액이 조정된다. 유형 다 협상 대상은 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상& 50억원 이상인 경우 해당된다. 예상청구액 협상을 진행한 신약 아닌 품목 대부분 중 사용량이 증가한 제품이 여기에 해당한다.공단은 유형 다 협상의 경우 9월 일괄 조정 목표로 상반기부터 한꺼번에 진행한다. 이에 지난 9월 1일 162개 품목 상한금액이 일괄 인하됐고, 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결하며 표시가는 유지됐다. 아토젯의 경우 이들보다 2개월 지난 시점에 상한금액이 조정되는 것이다.아토젯은 2021년 제네릭약제가 쏟아져 나왔지만 여전히 높은 매출을 유지하고 있다. 공동판매 업체인 종근당의 영업력이 받쳐주면서 작년에는 유비스트 기준 1021억원을 기록, 연간 1000억 클럽에 들어오기도 했다. 전년도 908억원보다 113억원이 증가한 수치다.다빈도 처방 품목으로 상한금액 조정에 따라 약국에서 정산 및 반품 부담도 증가할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 수입·공급하는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH ; Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 '엠파벨리(페그세타코플란)'tk 허가 6개월만에 국내 급여시장에 진입한다.한독은 이 제품으로 솔리리스·울토미리스 판권 이전으로 발을 뺐던 PNH 치료제 시장에 재진입한다.이번 신제품 출현 계기로 PNH 치료제 사전심사가 일반심사로 전환되면서 보다 자유로운 처방이 예상된다.20일 업계에 따르면 한독 엠파벨리주는 11월 1일부터 340만8625원에 급여 등재된다.엠파벨리주는 지난 5월 식약처 허가 이후 7월에는 심평원 급여 적적성 심사를 통과하는 등 빠르게 급여 절차를 진행해왔다. 협상도 무리없이 끝내 11월 급여목록에 등재되며 허가 6개월만에 급여등재를 완료했다.엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 약제로, 스웨덴 소비가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결하고, 엠파벨리의 국내 판매권한을 획득했다.엠파벨리는 한독에게 의미있는 제품이다. 한독은 2012년 '솔리리스' 도입으로 PNH 치료제을 개척해 왔기 때문이다.하지만 2020년 아스트라제네카가 솔리리스 개발사인 알렉시온을 인수하면서 작년 1월 솔리리스와 울토미리스 판권을 회수하면서 PNH치료제와의 인연이 끊어졌다.엠파벨리를 통해 다시 PNH 치료제 시장에 재진입하는 것이다. 엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적하는 치료제로, C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방하는 기전으로 C5 억제제인 솔리리스와 울토미리스와는 다른 기전을 갖고 있다.급여 심사에서는 대체약제인 솔리리스와 울토미리스 대비 임상적 유용성이 열등하다고 보기 어렵다는 판단이 내려졌다. 여기에 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 비용효과적이라는 의견이 붙여졌고, 상한금액 협상절차도 생략됐다.연간 투약비용은 약 3.55억으로, 본인부담금 10% 적용시 환자부담은 약 3555만원이지만, 본인부담상한제를 적용받을 경우 환자부담은 최대 1050만원으로 내려간다.솔리리스는 국내 급여 당시 최고가 약제로 잘 알려진 약제다. 현재 약가도 360만원으로 적지 않다. 울토미리스는 이보다 높은 559만원.이들보다 저렴한 엠파벨리 등장으로 희귀질환 PNH 시장은 다품목 경쟁이 예상된다. 이미 솔리리스 바이오시밀러인 삼성 '에피스클리주'도 지난 4월 시장에 나온 상태다.여기에 복지부는 엠파벨리 등장을 계기로 PNH 치료제 사전심사를 일반심사로 전환하기로 했다. 기존 승인율이 90% 이상으로 안정적이라는 이유 때문이다.이에 처방은 자유로워지고, 약제도 다양해지면서 제품 간 경쟁은 심화될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혁신형제약사가 개발한 신약에 약가우대를 하기로 하면서 당장 혜택을 받는 제약사가 어디인지 관심이 모아지고 있다.최근 혁신형제약사로 한국아스트라제네카, 신풍제약, 한국얀센이 신약 허가를 받아 급여 대기 중이어서 이들이 수혜 대상이 될 가능성이 높다는 분석이다.16일 복지부는 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'을 행정예고하고, 혁신형 제약사에 대한 약가 우대 조항을 신설했다.구체적인 대상은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 약사법 제35조의4 제2항 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처장으로부터 신속심사 허가를 받은 품목이다. 또한 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제5조 제1항 제6호 나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우이다.즉, 혁신형제약사 국내에서 임상시험을 수행한 우선심사(GIFT) 지정 대상 제품이 약가 우대를 받는다.식약처가 2020년 8월 우선심사를 시작한 이후 지정된 혁신형제약사 품목은 총 8개이다. 이 가운데 4개 품목이 현재 허가를 받고 급여 대기중이다.아스트라제네카의 간암치료제 '이뮤도주(23.6.23 허가)', 유방암치료제 '카피바설팁(24.4.29 허가)', 신풍제약 슬관절의 골관절염 치료제 '하이알플렉스주(24.7.12 허가)' 얀센의 다발골수종 치료제 '탈베이주(24.6.28 허가)'가 그들이다.이 가운데 카피바설팁은 가교시험 제출 대상으로 확인된다.이들 제품의 급여 혜택을 보면, 일단 임상적 유용성이 대체약 보다 우월한 신약은 경제성평가 자료인 비용효과성비율(ICER값)을 제출해 약가를 평가받는다.다만, 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 대체약 상한금액 중 최고가를 기준으로 10% 가산(우대)된다.또한 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가(8개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우에는 유사약제의 외국 8개국 국가별 조정가격 중 최저가를 적용한다.외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 경우, 대체약제 상한금액 중 최고가의 10%를 가산하거나 유사약제 외국 8개국 조정가격을 받는다.아울러 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하는 경우 비용최소화 분석 결과에 따라 약가가 산정된다.경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받는다.신풍 '하이알플렉스주'는 시노비안 대비 비열등성을 입증한 약물이기 때문에 경제성평가 자료를 제출하지 않을 경우 대체약제 상한금액 중 최고가와 대체약제의 가중평균금액에서 가산(1.8배)된 금액을 받을 수 있다. 기존 이런 경우에는 대체약제 가중평균금액 이하를 받았으므로, 약가 우대 시 수익성이 훨씬 향상될 전망이다.더불어 대상품목은 건보공단과 이중약가(실제가와 표시가가 다름) 계약도 가능해 해외 진출 시에도 더 유리할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 18일 의약품 판촉영업자에 대한 신고 절차 등을 담은 '약사법 시행규칙' 개정안을 공포한다고 밝혔다.해당 시행규칙 개정안은 의약품 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련 19일 약사법 개정·시행에 따라, 신고절차 및 기준 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했다는 설명이다.시행 규칙 주요 내용을 보면 첫째, 의약품 판촉영업자 신고 절차를 규정했다. 의약품 판촉영업자 신고서(별지 제23호의2서식)와 신고 기준 충족 여부를 증명하는 확인증, 의약품 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제23호의3서식), 최근 3개월 이내 발급된 정신질환자, 마약·대마·향정신성의약품 중독자에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서를 첨부해 영업소 소재지 관할 보건소에 18일(금)부터 신고하면 된다.둘째, 의약품 판촉영업자 신고 기준을 규정했다. 의약품 판촉영업자로 신고하기 위해서는 영업소의 소재지가 있어야 하며, 보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다. 영업소 소재지는 사업자등록증을 통해 확인할 예정이며, 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 대한 안내는 한국제약바이오협회(www.kpbma-cpedu.com)에 사업자등록증에 기재된 대표자명으로 회원가입 후, 관련 동영상을 시청할 경우 확인증을 발급받을 수 있다.이밖에, 약사법 시행규칙 개정안은 의약품 판촉영업자 교육(제43조의5부터 제43조의8까지 신설), 위탁계약서 내용(안 제44조의5 신설), 의약품 판촉영업자에게 허용되는 경제적 이익 등의 범위 명확화(안 별표 2) 등을 포함하고 있다는 설명이다.개정된 법령 전문은 오는 18일(금)부터 보건복지부 누리집(홈페이지), 국가법령정보센터 누리집 등에서 확인할 수 있다.

16일 국회 보건복지위원회는 국민건강보험공단·건강보험심사평가원에 대한 국정감사를 진행했다. [데일리팜=이탁순 기자] 2023년 10월 열린 건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사 화제는 두 의사 출신 기관장의 의대정원 확대 정책 관련 소신 발언이었다.당시엔 의대정원 확대 정책이 발표하기 전이었다. 정기석 공단 이사장은 "미국에서도 의사가 모자라서 의사를 수입했을 때 의사들의 수익은 더 창출됐다"며 "건보공단 주머니도 커질 수밖에 없다"고 말했다. 이어 "필수의료 낙수효과는 미미하다고 봐야 한다"면서 피부·미용 의사가 늘어날 것이라고도 답했다.강중구 심평원장도 애매모호한 입장을 내세우면서도 "정원 확대를 하더라도 배출까지는 10년이 걸리기 때문에 현재 의대생과 수련의가 필수의료 쪽으로 오는 게 중요하다"고 정책 실행의 신중함을 강조했다.정기석 이사장 "의료대란 따른 건보재정 큰 문제 없다"그리고 1년이 지났다. 임기 두번째 국정감사에서 두 기관장에게 또 다시 의대증원 관련 질문이 나왔다. 작년 소신 발언이 화제가 된 만큼 야당 의원 입장에서는 정부정책을 내부 비판하는 진풍경을 끌어내기 좋은 찬스였을 것이다. 결과는 절반의 실패, 절반의 성공이다.정기석 이사장은 작년 소신발언과는 사뭇 달라졌다. 정부정책과 발을 맞추며 "(필수의료 관련해) 많은 안을 내놨기 때문에 원래 의도했던 의료개혁으로 갈 수 있을까 생각한다"고 말했다.이에 서영석 민주당 의원이 "작년 국감에서는 증원해도 낙수효과는 미미하다고 하지 않았냐"고 묻자 "작년에도 의대정원이 필요하다는 게 개인적으로 갖고 있던 소신"이라며 "여러 가지 보완적인 조치가 동시에 이뤄져야 한다"고 설명했다.정 이사장의 돌변은 야당 의원들의 공격으로 이어졌다. 특히 의료대란에 따른 건보지출 2조원, 필수의료 강화를 위해 2028년까지 10조원 투입 계획에 따른 건보재정 악화를 우려하는 목소리가 나왔다.이개호 의원은 "앞으로 의료대란 상황이 언제 끝날지 모르는 상황"이라며 "정부 정책 무능으로 의료대란이 일어났고, 건보재정으로 떼우고 있는 상황"이라고 비판했다.이에 정 이사장은 "재정에는 큰 문제가 없다고 생각한다"며 "이번 사태로 (보장성 강화를 위한) 집행에도 변화가 없다"고 맞받았다.그러자 남인순 민주당 의원은 이사장에게 건강보험 가입자인 국민 입장을 대변해야 한다고 지적했다.국감을 받고 있는 강중구 심평원장(왼쪽)과 정기석 건보공단 이사장(오른쪽) 절반의 성공은 전진숙 민주당 의원 질의에서 나왔다. 전 의원은 의사 출신 필수 의료 전문가로서 의대정원 찬반에서 더 나아가 정부 주장에 대한 의견을 세세하게 물었다. 마치 스무고개 놀이 같았다.첫번째 질문은 의대증원 2000명 찬반에 관한 것으로 정 이사장은 "찬성", 강 원장은 답변 회피로 별 성과가 없었다.두번째 질문부터 빛이 발했다. 내년 의대 1학년 7500명 수업이 가능하냐는 질문에 강 원장은 "실습은 거의 불가능하다"고 했고, 정 이사장은 "가능하다"고 했다. 실습 뿐만 아니라 교육의 질도 담보될 수 있다는 정부 입장과는 상반되는 의견이다.세번째 질문에도 강 원장은 정부 입장과 상반된 답변을 내놨다. 의대생 휴학이 개인의 권리냐 OX 질문에 강 원장이 "개인의 권리"라고 답한 것이다. 휴학은 개인의 권리가 아니라는 대통령실 사회수석과는 반대되는 답변이다. 강 원장은 의대를 6년에서 5년으로 단축하는 교육부 검토내용에 대해서도 "불가능하다"고 답했다.강중구 심평원장 "고가 항암신약, 본인부담금 조정 필요"이날 국감에서는 신약 보장성 강화와 약제 관련 내용도 간간이 소개됐다. 이주영 개혁신당 의원의 고가 항암제보장성 확대 우려에 대해 강 원장은 "진입장벽은 낮추고 사후관리는 높이는 방향으로 심사하겠다"며 "효과 검증이 부족한 항암신약 등은 본인부담금도 조정해야 한다"고 답했다. 현재 항암제는 본인부담금이 5%이다. 이를 조정해 재정 압박을 완화해야 한다는 것이다.남인순 의원은 콜린알포세레이트 제제의 치매예방 용도 무분별한 사용에 대해 지적했다. 이에 대해 강 원장은 "2021년부터 집중적으로 심사하고 있다"며 "소송에서 결판이 나면 환급하겠다"며 심사 강화 뜻을 내비쳤다. 남 의원은 나아가 "가장 많이 처방하는 병의원에 대해서는 공개해야 된다"고도 주장했다.정작 의료현장에서는 심사기준 강화가 불합리하다며 환자들의 건강권과 의사들의 진료권이 제한받고 있다는 주장이 나오는 상황이라 앞으로 콜린알포세레이트 처방제한을 놓고 논란이 예상된다.약가협상이 불발된 ALK 양성 비소세포폐암치료제 '로비큐아'에 대해서는 회사와 협상 중이라는 답이 나왔다. 이중규 복지부 건강보험정책국장은 "로비큐아는 현재 1차 치료 확대 작업을 하고 있다"며 "제약사와 협상하고 있다"고 말했다.이 약은 협상에서 결렬돼 급여 재도전 절차와 관련해 정부와 논의 중인 것으로 알려져 있었다.이밖에 시력상실을 일으키는 희귀질환 레베르시신경병증 치료제 '락손필름코팅정', 1차 폐암 신약 등 신약 조기 급여화 촉구 목소리도 어김없이 나왔다. 또 이모튼의 급여 적정성 재평가, 성인 척수성 근위축증(SMA) 치료제 스핀라자와 에브리스디 등의 낮은 사전 승인율 문제도 제기됐다.