[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건강보험 재정이 전공의 이탈 영향에도 불구하고, 4년 연속 흑자를 달성한 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2024년도 현금흐름 기준 건강보험 재정이 연간 1조7244억원 당기수지 흑자로 집계됐다고 7일 밝혔다.건강보험료율 동결 및 재산보험료 공제 확대 등 지역가입자 보험료부담 완화로 보험료 수입은 전년 대비 증가율이 둔화된 반면, 전공의 이탈 이후 중증·응급 진료체계 유지 및 병원 경영난 해소를 위한 비상진료체계 지원 및 수련병원 선지급 시행으로 보험급여비는 전년 대비 증가율이 상승했다.이런 수입 증가율 둔화·지출 증가율 상승 속에서도 4년 연속 흑자 달성으로 누적준비금은 역대 최대 규모인 29조7221억원을 적립해 안정적인 재정 여력을 유지했다고 공단 측은 전했다.총수입은 99조 870억원으로 전년 대비 4조1757억원(4.4%) 증가했다. 건강보험료율 동결, 지역보험료 부담 완화로 보험료 수입은 전년 대비 2조4340억원(3.0%) 증가에 그쳤으나, 정부지원금 증액(1.2조원) 및 전략적 자금운용에 따른 현금 수익 창출(0.8조원)로 총수입은 전년 대비 약 4.2조 원 증가했다는 설명이다.보험료수입의 경우, 직장 보험료는 명목임금 상승률 둔화에 따른 직장 보수월액 증가율 둔화로 전년 대비 3.8% 증가에 그쳤다.2024년도 정부지원은 12.2조원(일반회계 10.3조원, 건강증진기금 1.9조원)으로, 전년 대비 1조1956억 원이 증액됐다. 불안정한 금융시장 환경에도 누적 적립된 준비금에 대한 전략적 자금운용으로 이자수입은 목표수익률(3.43%)보다 1.36%p 상회한 4.79% 수익률(잠정)을 기록해 총 8300억원의 현금 수익을 창출했다는 설명이다보험급여비의 경우, 지난해 2월부터 시작된 전공의 집단행동에 따른 영향으로 수련병원은 전년 대비 급여비가 감소되는 경향이 나타났으나, 비상진료체계 지원 및 수련병원 선지급 시행으로 전년 대비 6조4569억원(7.3%) 증가했다.공단은 정부와 함께 응급진료체계 유지, 중증·응급환자 수술 및 입원 진료 독려 등 환자 불편을 최소화하기 위해 지난 3월부터 매월 약 1890억 원 규모의 비상진료체계 지원 방안을 마련하여 필수의료 유지를 위해 노력하고 있다.또한, 경영난을 겪는 전국 74개 수련병원이 진료체계를 유지할 수 있도록 전년도 6~8월 급여비의 최대 30% 규모를 선지급(1조 4844억원)하는 방안을 마련해 집행했다.정기석 공단 이사장은 "인구구조 변화, 경제 불확실성으로 인한 중장기 재정 여건은 녹록지 않을 것으로 예상되나, 재정누수 방지 등 적극적인 지출 효율화 노력과 함께 투명하고 신뢰도 높은 관리·운영 체계로 개선해 보험재정을 건전하게 유지해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2023년도 건강보험 보장률은 64.9%로, 전년대비 0.8% 하락한 것으로 나타났다. 의료기관의 비급여 증가가 하락 배경으로 꼽힌다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 '2023년도 건강보험환자 진료비 실태조사' 분석 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다.2023년도 총 진료비는 약 133.0조원, 보험자부담금 86.3조원, 비급여 진료비는 20.2조원으로 추정됐다.공단에 따르면, 상급종합‧종합병원‧병원‧의원 등의 비급여 증가로 2023년도 건강보험 보장률은 전년 대비 0.8%p 하락한 64.9%로 나타났다. 상급종합병원은 70.8%(전년비 -0.7%p), 종합병원 66.1%(-1.7%p), 병원 50.2%(-1.2%p), 의원 57.3%(-3.4%p)의 보장률을 나타냈다. 병원은 골수 흡인 농축물 관절강내 주사(’23.7월 신의료기술 고시) 등 신규 비급여 발생과 치료재료 중심의 비급여 증가로 보장률이 전년 대비 하락했다.의원(57.3%, -3.4%p)은 독감 치료주사 및 호흡기질환 검사의 비급여 급증 등으로 보장률이 전년 대비 하락했다는 분석이다.4대 중증질환 보장률은 81.8%로, 전년 대비 0.3%p 상승했다. 4대 중증질환 보장률은 81.8%(+0.3%p), 1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환은 80.9%(+0.4%p)의 보장률을 나타냈다. 4대 중증질환 보장률은 암질환(76.3%, +0.6%p)을 중심으로 전년 대비 소폭 상승한 것으로 보인다.1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환(백혈병, 췌장암, 림프암 등)의 보장률은 80.9%(+0.4%p), 상위 50위 내 질환(30위 내 질환, 치매, 호흡기 결핵 등)의 보장률은 79.0%(+0.4%p)로 조사됐다. 아동(0~5세)과 노인(65세 이상) 보장률은 각각 67.4%, 69.9%으로 모두 전년 대비 하락했다.0~5세 아동(67.4%, -0.6%p)은 호흡기질환 발생 증가로 관련 비급여 진료 및 비교적 법정 본인부담률이 높은 약국 이용이 증가하여 보장률이 감소했다. 65세 이상 노인(69.9%, -0.5%p) 보장률은 근골격계통 치료재료, 주사료 등의 비급여 사용이 증가하여 전년 대비 감소했다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 그간 잦은 품절로 약국가에 애를 먹였던 품목들이 퇴장방지의약품으로 지정됐다. 이번 조치로 수급 불안이 해소될 지 주목된다.6일 업계에 따르면 퇴장방지의약품에 8개 품목이 추가됐다. 이 가운데 5개 품목은 지난달말 고시를 통해 상한금액 인상을 전한 바 있다.퇴방약으로 추가 지정된 8개 품목은 JW중외제약 '라보파주(염산리토드린)', 함국팜비오 '모비졸로정(프루칼로프라이드숙신산염) 1mg, 2mg', 삼아제약 '삼아탄툼액(벤지다민염산염)', 코오롱제약 '큐로서프주(돼지의폐추출물)', 유영제약 '루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염) 1, 2mg', 유니메드제약 '퍼스가글액(벤지다민염산염)'이다.이들 품목은 생산원가보전 품목으로 지정됐다. 생산원가보전 품목으로 지정되면서 5개 품목은 상한금액이 인상됐다.퇴장방지의약품으로 신규 지정된 8개 품목 라보파주는 1167원에서 1440원으로, 모비졸로정은 1mg가 70원에서 114원으로, 2mg이 102원에서 114원으로, 삼아탄툼액은 1000원에서 1311원으로 조정됐다.큐로서프주는 퇴방약으로 추가 지정됐지만, 상한금액 조정은 없었다. 유영제약 루칼로정과 유니메드제약 퍼스가글액은 동일성분 제제인 모비졸로정과 삼아탄툼액이 퇴방약이 되면서 당연 지정됐다. 그러나 회사가 별도로 신청하지 않아 상한금액은 그대로다.이와함께 기존 퇴방약으로 지정된 품목 중 상한금액이 조정된 품목도 10개나 된다.휴온스 파인주사 2개 품목, 녹십자 녹십자헤파린나트륨주사액, 부광약품 리단정, 명인제약 명인탄산리튬정 2개 품목, 삼일제약 알케란정, 대원제약 스피락톤정50mg, 환인제약 환인이미프라민염산염정25mg, 환인제약 환인트라조돈염산염캡슐이 그 주인공이다.파인주사1000IU/mL은 기존 4325원에서 4723원으로, 파인주사5000IU/mL은 4490원에서 5257원으로 올랐다.또 녹십자헤파린나트륨주사액은 4050원에서 4857원으로, 리단정은 58원에서 74원으로, 명인탄산리튬정도 58원에서 74원으로 올랐다. 명인탄산리튬정150mg은 39원에서 58원으로 인상됐다.알케란정은 1192원에서 1563원으로, 스피락톤정50mg은 70원에서 100원, 환인이미프라민염산염정25mg은 42원에서 43원으로 조정됐다. 마지막으로 환인트라조돈염산염캡슐은 40원에서 47원으로 상한금액이 인상됐다.퇴장방지의약품 변경 15개 품목 퇴장방지의약품 제도는 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피, 원가 보전이 필요한 약제를 위해 마련됐다. 또 환자의 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고 저가의 필수의약품의 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지하는 목적도 있다.신청품목은 생산원가보전을 위해 상한금액이 조정되고, 사용장려금이 부여된다.제약업계 관계자는 "이번에 퇴방약으로 지정된 품목들은 그동안 생산원가가 낮아 수급에 애를 먹었던 품목인 만큼 이번 상한금액 인상으로 원할한 공급이 예상된다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 척수성 근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)가 높은 가격만큼 뛰어난 효과를 보이고 있다.1회 투약하는 원샷치료제인 졸겐스마주는 보험상한가가 약 20억원에 달해 비용 대비 효과를 측정하기 위한 사후평가를 진행하고 있다.5일 업계에 따르면 졸겐스마주는 지난 2022년 8월 급여 등재 이후 지난해 11월까지 21명이 투여해 이 가운데 18명이 성과평가를 진행했다.성과평가를 진행한 18명 가운데 17명이 의미 있는 개선을 나타냈고, 1명은 사망으로 약제 투여에 실패한 것으로 조사됐다.심평원은 이같은 내용의 졸겐스마주 성과평가 결과를 최근 공개했다.졸겐스마주 성과평가는 투여전과 투여후 매 6개월마다 5년까지 진행한다. 약제 투여 실패로 판정되는 경우는 ㉮영구적 호흡기 사용 또는 사망 ㉯CHOP-INTEND 점수가 약제 투여 전 기저치 대비 4점 이상 개선되지 않은 경우 ㉰나)항의 개선이 이루어졌다 하더라도, 이후 반응평가에서 2회 연속하여 CHOP-INTEND 4점 이상 또는 HFMSE 3점 이상 감소된 경우이다.반면 해당 약제투여 실패 기준에 해당하지 않고, 운동기능검사의 점수 증가가 확인되면 약제투여 후 의미 있는 개선이 된 것으로 판단하고 있다.척수성근위축증은 수의근의 움직임을 조절하는 신경계 일부 문제가 생겨 발생하는 유전성 질환이다. 졸겐스마는 형질도입을 통해 세포 내로 SMN1(survival motor neuron 1) 유전자의 기능성 복제본을 전달하도록 설계됐다. 이에 운동 뉴런에서 SMN 단백질을 대체 발현함으로써 형질도입된 운동 뉴런의 생존과 기능을 촉진한다.졸겐스마를 투여하는 환자들은 대부분 태어난지 24개월이 안 된 영아들이다. 이번에 심평원이 추가로 보고한 성과평가 9명 환자 사례도 모두 생후 24개월 영아였다. 이 가운데 8명이 평가시점 12개월에서 24개월까지 의미 있는 개선을 나타냈고, 1명은 24개월 평가시점에서 HFMSE가 3점 이상 감소된 경우에 해당하므로 다음 평가 시 HFMSE를 통한 운동기능을 확인하고, 필요 시 운동기능평가(HFMSE)에서 획득된 점수를 확인할 수 있는 동영상 자료를 제출토록 했다.심평원 측은 사후평가 심사를 진행한 작년 11월까지 총 21명이 졸겐스마주를 투여했다고 밝혔다. 이 가운데 3명은 투여 후 6개월 평가 전이기 때문에 18명이 평가를 받은 것이다.18명 중 1명이 사망으로 실패했고, 17명이 의미 있는 개선을 나타내면서 효과 비율은 94.4%이다. 상한금액이 1981만7269만원의 고가약이지만, 확실한 효과를 보이고 있다.환자들의 부담금은 건강보험 적용 시 1회 투여비용이 최대 598만원(본인부담 10% 적용) 수준이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국FDA로부터 유일한 lgA(면역글로불린 A) 신병증 치료제로 승인받은 네페콘(미분화부데소니드)이 국내 건강보험 급여 등재를 신청했다.이 약은 지난해 11월 식약처 신속심사 제도인 GIFT(글로벌 혁신의약품 신속심사 지원) 2호 약제로 허가받았다.3일 업계에 따르면 네페콘장용캡슐4mg의 급여결정신청서가 최근 심평원에 접수됐다.네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료 용도로 국내 허가를 받았다.해외에서는 2021년 12월 미국FDA로부터 '타페요(Tarpeyo)'라는 상품명으로 최초이자 유일한 IgA 신병증 치료제로 신속 허가받은 바 있다.이 약을 개발한 제약사는 스웨덴 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics AB). 에베레스트메디신은 원개발사와의 독점적 라이선스 계약을 통해 한국 및 중국, 홍콩, 마카오, 대만, 싱가포르에서 독점권을 갖고 있다.주성분인 부데소니드는 국내에 시판되어 사용 중이다. 풀미코트 등 상품명으로 천식과 만성 폐쇄성 폐질환, 알레르기성 비염 등에 사용된다.원개발사는 용도를 변경해 IgA 신병증 치료제로는 최초로 개발했다. IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환으로, 국내 환자는 9000여명으로 전해진다. 증상은 무증상의 현미경적 혈뇨부터 빠르게 진행하는 신부전에 이르기까지 다양하게 나타날 수 있다.lgA 신병증 치료는 일반적으로 혈압 조절을 포함해 레닌-앤지오텐신 계열 차단제 사용을 통한 단백뇨 감소, 생활습관 교정 등을 포함하는 보존적 치료가 주로 사용된다. 이후 상태가 나빠지면 면역억제제를 사용하기도 한다. 질환을 타깃으로 한 근본적 치료제는 없는 상황이다.네페콘은 미국에서 한달 사용 가격이 2000만원에 육박하는 등 고가약제다. 따라서 급여심사 시 재정 분담이 화두로 떠오를 것으로 전망된다.다만 현재 lgA 신병증에 사용되는 근본적인 치료제가 없다는 점이 급여 심사에 영향을 줄 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 국내 공급·유통하는 '피브라즈주사'가 급여를 재신청한 것으로 나타났다.이 약은 2023년 12월 국내 품목허가를 획득하고, 급여 도전에 나섰으나 지난해 6월 급여 신청을 자진 취하한 바 있다.2일 업계에 따르면 피브라즈주사(클라조센탄이나트륨)의 약제급여결정 신청서가 최근 심평원에 접수됐다.피브라즈주사는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 2023년 12월 7일 국내 품목허가를 획득했다.동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 환자의 사망 위험을 두배 증가시킨다. 아울러 국소마비, 언어장애, 의식저하 등 심각한 합병증을 동반해 적극적인 예방과 치료가 중요하다. 하지만 질환에 맞는 약제가 부재해 이제껏 치료에 어려움을 겪었다.피브라즈는 동맥류성 지주막하출혈 후 코일링 시술을 받은 환자를 대상으로 한 임상3상(AC-054-305) 연구에서 뇌혈관 경련과 관련된 신규 뇌경색, 뇌혈관 경련과 관련된 지연 허혈성 신경학적 결손 및 원인 불문 사망이 하나 이상 발생한 환자의 비율이 위약군이 28.8%(32/111례), 이 약 10mg/h군이 13.6%(14/103례)로, 이 약 10mg/h군에서 통계적으로 의미있는 감소를 나타냈다.국내 허가 전 중앙약사심의위원회에서는 니모디핀과의 병용은 약물의 유익성에 대한 근거가 부족하고, 일본과는 달리 국내 표준치료에 해당하는 니모디핀과의 비교 시험 결과가 필요하다는 결론이 나왔다.하지만 중앙약심 재심의 결과 추가 제출된 니모디핀과의 비교 자료, 한국인에 대한 자료 확보 계획 등을 종합한 결과 일본 3상 임상시험 결과를 근거로 클라조센탄 단독요법으로 한정(니모디핀과의 병용요법 제외)해 허가하자는 것으로 결론 내렸다.허가 이후 곧바로 심평원에 급여를 신청했다. 하지만 작년 6월 허가를 취하하고, 숨고르기에 들어갔었다. 이후 자료를 보강해 이번에 급여 재신청에 나선 것으로 풀이된다.피브라자의 국내 허가는 넥세라파마코리아가 획득했다. 넥세라파마는 피브라즈를 개발한 스위스 제약회사 이도르시아 파마슈티컬스를 인수한 일본 다국적 회사로, 지난해 4월 사명을 소세이그룹에서 넥세라파마로 변경한 바 있다.한독은 지난 4월 12일 넥세라파마코리아와 '피브라즈'의 국내 독점 공급 및 유통 계약을 체결했다.한독은 피브라즈를 올해 발매한다는 계획이다. 그러기 위해서는 급여 심사를 순조롭게 통과해야 한다. 최근 희귀질환 등 신약 경쟁력 육성에 사활을 걸고 있는 한독이 피브라즈 급여 등재로 사업에 활기를 불어 넣을 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원장은 신년사를 통해 고가 중증질환 치료제에 대해 체계적으로 관리해 나가겠다고 설명했다. 그러면서 비용효과성이 낮은 약제에 대해서는 별도 기금화를 추진하는 방안도 언급했다.강 원장은 2일 신년사에서 임직원들에게 "보다 탄탄한 보건의료체계를 만들기 위해서는 변화하는 환경에 능동적으로 대응하고 지속적인 혁신을 통해 진화해 나가야 한다"고 강조했다.그러면서 고가 중증질환 치료제에 대한 체계적 관리를 당부했다. 그는 "신규 약제 등재 시 임상적 유용성 및 비용 효과성이 불확실한 경우 등재 후 실제임상근거 등을 활용해 성과평가하는 체계를 마련했다"면서 "앞으로 대상 약제 범위 확대로 고가약의 건강보험 진입장벽을 낮추고, 비용효과성이 낮은 약제에 대해서는 별도 기금화를 추진하는 등 합리적 운영방안을 마련해 나가야 한다"고 전했다.이어 마약류 및 향정신성 의약품 DUR 의무화 등도 추진하겠다고 덧붙였다. 강 원장은 "환자 개인의 안전을 위협하고 건강보험 재정부담을 야기하는 의료과다이용의 관리를 위한 합리적 개선방안 마련, 마약류 및 향정신성 의약품의 안전 사각지대를 해소하기 위한 DUR의 의무화 추진, 약제 및 치료재료의 허가범위 초과 승인제도에 대한 절차개선 등을 올해 안에 매듭을 짓고 현실화할 수 있도록 해야겠다"고 주문했다. 강중구 심평원장 2025년 신년사 전문 임직원 여러분 안녕하십니까 2025년 을사년 새해가 밝았습니다. 먼저, 예기치 못한 여객기 참사로 희생되신 분들과 유가족께 깊은 애도를 표합니다. 취업난 속에서 치열한 채용과정을 거쳐 이 자리에 함께하게 된 신규직원 분들 환영합니다. 국민건강을 위해 일한다는 자부심을 가지고 여러분의 열정과 역량을 발휘하고, 전문성을 키워나가는 심평인이 되기를 바랍니다. 여러분의 성장을 적극 지원하겠습니다.그간 녹록치 않은 대내외 환경 속에서도 각자의 자리에서 중심을 잘 잡고 책임감 있게 업무를 수행해 주신 임직원 여러분께 깊이 감사드립니다. 그 결과, 2024년 우리는 보다 성장하였고 많은 결실을 이루어 내었습니다.지난 해, 공공기관 종합청렴도 평가에서 설립이후 최초로 1등급 달성이라는 쾌거를 이루었습니다. 원칙과 절차를 준수하며 투명하고 적극적으로 업무를 수행해 오신 임직원 여러분의 노력이 좋은 평가를 받게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 앞으로도 함께 노력하여 청렴한 조직문화를 더욱 공고히 하고, 지속적으로 국민에게 신뢰받는 공공기관으로 나아가도록 합시다.존경하는 임직원 여러분우리는 국민의료의 다양한 영역에서 업무를 추진하며 이에 따른 가시적 성과를 이루어 나가고 있습니다. 그러나, 보다 탄탄한 보건의료체계를 만들기 위해서는 변화하는 환경에 능동적으로 대응하고 지속적인 혁신을 통해 진화해나가야 합니다.우선, 임상현실과 심사기준의 접점을 찾아 기준을 개선하여 적정진료 환경을 조성해야 합니다. 지난 해 의료계와 소통하며 심사업무의 신뢰향상을 위한 첫 단추를 꿰었습니다. 심사기준 개선요청을 받은 410건 중 238건을 연내에 해결하며 임상현실을 반영한 심사기준을 적극적으로 마련하였습니다. 이후 의료계 대상으로 2차 의견수렴 실시로 300여건의 추가의견을 받았습니다. 심사지침으로 운영이 가능한 경우는 적극 활용하여 신속하게 현실화하도록 하겠습니다.기준 개선을 통해 이의신청 및 심판청구 건은 자연히 감소될 것으로 기대하지만 권리구제 업무의 근본적인 개선을 통해 이의신청을 사전에 예방할 수 있도록 해야겠습니다.그간 심사업무는 여러 단계의 전산심사와 전문심사, 진료경향 개선활동 등 다양한 방법으로 운영·발전되어 왔습니다. 앞으로도 적정진료 환경 조성과 합리적인 지출 관리를 위해 심사방법을 더 정교하게 해나가는 방법을 고민해야 할 것입니다. 두 번째는 목표 중심으로 평가체계를 고도화하고 평가업무를 효율화 하는 것입니다. 국민 건강성과의 향상을 위해 평가의 목적과 방향성을 명확히 하고, 핵심성과 위주의 지표개선을 보다 적극 추진해야합니다. 지난 해 평가지표 정비 추진으로 약 10%인 30개의 지표를 축소하였습니다. 핵심적인 성과가 측정가능한 유의미한 지표는 확대하고, 비핵심지표는 줄여나가야 합니다.아울러, 평가기준의 유연한 적용도 필요한 시점입니다. 의정갈등 장기화로 평가에 대한 요양기관의 부담이 커진 상황입니다. 어려운 상황에 공감하고 배려하며 업무를 추진해야 할 것입니다.셋째로, 고가 중증질환 치료제에 대한 체계적 관리입니다. 신규 약제 등재 시 임상적 유용성 및 비용 효과성이 불확실한 경우 등재 후 실제임상근거 등을 활용하여 성과평가하는 체계를 마련하였습니다. 앞으로 대상 약제 범위 확대로 고가약의 건강보험 진입장벽을 낮추고, 비용효과성이 낮은 약제에 대해서는 별도 기금화를 추진하는 등 합리적 운영방안을 마련해 나가야 합니다.다음으로, 지속가능한 건강보험 체계를 강화해야 합니다. 필수의료 강화와 공정한 보상체계 마련을 위해 우리는 다양한 시범사업을 추진하고 있습니다. 총 40여개의 시범사업 중 3년 이상 운영된 사업이 27개, 5년 이상이 13개나 있고 최대 15년 이상 운영된 사업도 있습니다. 성과와 필요성을 종합적으로 평가하여 본사업으로의 전환 등을 신속하게 추진해야겠습니다. 또한, 사전심사는 조혈모세포이식 심사를 32년간 시행하고 있습니다. 이는 그간 적응증 등 심사방향이 명확해짐에 따라 사후심사로 전환하고 사전심사가 필요한 새로운 항목은 선제적으로 검토하는 등 변화가 필요합니다. 그간의 불균형한 수가의 왜곡을 바로잡고, 현재 시행하고 있는 지불제도의 평가와 기존 급여 항목에 대한 재평가를 통하여 급여적정성을 제고하는 것도 중요합니다. 더불어, 현실적으로 활용할 수 있는 합리적인 연구를 실시하여 건강보험체계를 보다 탄탄하게 다져나가야 할 것입니다.이외에도 환자 개인의 안전을 위협하고 건강보험 재정부담을 야기하는 의료과다이용의 관리를 위한 합리적 개선방안 마련, 마약류 및 향정신성 의약품의 안전 사각지대를 해소하기 위한 DUR의 의무화 추진, 약제 및 치료재료의 허가범위 초과 승인제도에 대한 절차개선 등을 올해 안에 매듭을 짓고 현실화할 수 있도록 해야겠습니다.하루가 다르게 변화하는 디지털 대전환의 시대입니다. AI 등 디지털 기술을 활용한 혁신을 추진하여 새롭게 도약해야 합니다. 이러한 의미로 ICT전략실·정보운영실을 디지털전략실·디지털운영실로 변경하였습니다. 아울러, 주요 대국민서비스를 모아 국민지원실로 개편하여 국민서비스 체감 향상에 큰 동력이 될 것으로 기대합니다.앞으로도 국민에게 신뢰받는 동반자로 함께하기 위해 전문성을 향상시키고 안전하고 수준 높은 의료환경을 만들어 나갑시다. 함께 노력하여 건강보험의 가치를 한 단계 더 높이는 뜻깊은 한 해가 되기를 바랍니다.새해를 맞이하여 임직원 여러분의 가정에 건강과 행복이 충만하기를 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정기석 건강보험공단 이사장은 신년사를 통해 안정적인 재정 관리를 강조했다.정 이사장은 2일 건보공단 시무식에서 이같이 밝혔다. 그는 신년사에 앞서 무안국제공항 항공기 사고로 희생된 모든 분들께 깊은 애도를 표하며, 유가족 분들께도 위로의 말씀을 드린다고 전했다.정 이사장은 "비상진료체계 지원과 수련병원 선지급으로 예기치 못한 재정 지출이 있었지만 자금운용을 다변화하고 전사적인 재정건전대책을 통해 안정적인 재무성과를 달성했다"면서 "또한, 고물가·고금리로 어려운 경제상황 속에서건강보험료율(2년 연속)과 장기요양보험료율(8년만)을 동결해 국민 가계 부담을 조금이나마 덜어드릴 수 있었다"고 자평했다.올해는 디지털 대전환으로 국민들에게 한 걸음 더 다가가겠다고 밝혔다. 정 이사장은 "올해 하반기부터 모바일 기반의 '건강보험25시' 서비스를 시작하고, '생성형 AI 기반의 민원 상담'과 직원에게 필요한 'AI 업무비서' 서비스도 점진적으로 구축할 예정"이라며 "'디지털화'로 행정의 효율과 국민의 이용 편의를높이는 것 뿐 아니라, 반복적이고 단순한 업무를 줄여 국민 한 사람, 한 사람을 더 따뜻하게 응대해 공단의 신뢰를 높이고, 우리 직원들은 더 의미 있고, 가치 있는 일에 역량을 집중할 수 있도록 하겠다"고 전했다.무엇보다 안정적인 재정관리가 중요하다는 점도 강조했다. 정 이사장은 "필수의료 보상 등 본격적인 의료개혁 추진으로 대규모 재정투입이 예정돼 있다"며 "선제적으로 재정누수를 방지하는 등 한정된 재원을 효율적으로 관리하면서 보험재정 건전성을 계속 유지해 나가야 한다"고 설명했다.또한 "전사적으로 노력하고 있는 특사경 도입은 불법개설기관 근절을 위해 공단에 반드시 필요하기 때문에 올해는 좀 더 다각적인 소통 노력으로 법안이 통과될 수 있도록 최선을 다해야 한다"고 덧붙였다.마지막으로 그는 공단 직원들에게 "지금 당장 노력한 만큼의 성과가 나지 않거나 뜻대로 되지 않아서 지치고 힘들 때도 있겠지만, 지난 50여 년간 함께 일궈 온 국민건강보험이 국민 속에 더 깊이 뿌리내릴 수 있다는 희망을 가지고 우리 모두 힘을 모아 미래를 준비하자"고 당부했다. 정기석 건보공단 이사장 신년사 전문 신년사에 앞서, 무안국제공항 항공기 사고로 희생되신 모든 분들께깊은 애도를 표하며 유가족 분들께도 위로의 말씀을 드립니다.공단 가족 여러분!여러분과 함께 맞이하는 두 번째 새해입니다. 2025년은 ‘을사(乙巳)년, 푸른 뱀의 해’로 푸른색은 ‘희망과 성장’을, 뱀은 ‘지혜와 변화’를 상징한다고 합니다. 우리 공단도 모든 일을 지혜롭게 하면서 단단하게 내실을 다져한층 더 도약할 수 있는 한 해를 만들어 나갔으면 합니다.임직원 여러분!지난해 공단은 그 어느 때보다 다사다난 했습니다. 우리는 국민에 대한 헌신과 사명감을 바탕으로건강보험과 장기요양보험의 안정적인 운영에 집중하였고, 제도와 조직이 더 나은 방향으로 나아갈 수 있도록 매 순간 치열하게 고민하고 달려 왔습니다.제도의 지속 가능성을 높이고자 ‘우리만이 할 수 있는 일,해야만 하는 일’을 찾고 실천하려 노력했습니다. 굵직한 제도 변화들도 순조롭게 이끌어 왔고, 국민이 체감할 수 있도록 개선하면서 많은 성과도 이루어 냈습니다.어려운 여건 속에서도 안정적으로 재정을 운영하였습니다.비상진료체계 지원과 수련병원 선지급으로 예기치 못한 재정 지출이 있었지만 자금운용을 다변화하고 전사적인 재정건전대책을 통해 안정적인 재무성과를 달성하였습니다. 또한, 고물가․고금리로 어려운 경제상황 속에서 건강보험료율(2년 연속)과 장기요양보험료율(8년만)을 동결하여 국민 가계 부담을 조금이나마 덜어드릴 수 있었습니다.적정 의료이용과 의료비 부담 완화를 위해 노력하였습니다. 외래진료 과다 이용자에 대해서는 본인부담률을 상향하고 다양한 사업과 홍보로 가입자의 합리적인 의료이용을 유도하여 불필요한 자원 낭비를 방지하는 기반을 마련했습니다.본인부담상한제와 재난적의료비 지원 제도 개선을 통해 저소득 취약계층의 고액의료비 부담을 완화하였습니다.무엇보다, 비급여 보고제도를 전체 의료기관 대상으로 확대하여 상세한 현황 파악으로 비급여 관리 정책을 적극 지원하고,국민들에게도 진료비 정보를 알기 쉽게 제공 하게 되었습니다.국민이 체감하는 공정한 제도 개선도 멈추지 않았습니다. 지역가입자의 재산 기본공제 확대와 자동차보험료 폐지로 소득 중심의 부과체계를 한층 더 강화하였습니다. 건강보험증 부정수급 방지를 위한 ‘요양기관 본인확인 강화’도 국민과 의료계의 적극적인 협조를 이끌어 내면서 큰 혼란 없이 성공적으로 안착시켰습니다.어르신의 편안한 노후와 미래 돌봄 환경 변화에 대비하였습니다. 집에서 더 적절한 돌봄을 받고, 편안한 노후를 보낼 수 있도록 통합재가서비스 제공기관을 확충하고, 재택의료와 이동지원 서비스를 확대했습니다. 돌봄 인력의 전문성도 강화하여 장기요양 서비스 품질을 높였습니다. 쉬지 않고 달려오면서 모든 일들을 차질 없이 해낼 수 있었던 건, 현장의 어렵고 힘든 여건에도 열정과 책임감을 가지고 최선을 다해주신 직원 여러분 덕분이라고 생각합니다. 진심으로 감사하다는 말씀을 드립니다.임직원 여러분! 올해는 ‘초고령 사회’ 원년(元年)입니다. 2017년 고령사회(65세 이상 비율 14% 이상)로 진입한지 불과 8년 만이며,그동안 경험하지 못했던 새로운 사회로의 변화를 의미합니다.건강보험과 장기요양보험이 사회․인구구조와 밀접한 관련이 있는 제도인 만큼 우리 공단은 환경 변화에 민첩하게 반응하고 유연하게 대응할준비가 되어 있는지 진지하게 성찰해 볼 필요가 있습니다. 보험재정 위기와 지속가능성에 대한 우려가 있는 가운데 내년도 ‘돌봄통합지원법’ 시행을 앞두고, 공단의 역할과 업(業)은 확장될 수밖에 없을 것입니다.큰 조직인 만큼 투명하고 책임 있는 경영 요구가 커지고 있고, 급격한 세대교체에 따른 새로운 조직문화도 만들어 가는 중입니다.앞으로 공단이 사회에 선한 영향력을 발휘하면서, ‘국민의 더 건강한 삶’이라는 큰 성과를 만들어내기 위해서는 업무 전반에 ‘공단만의 원칙과 기준(「NHIS Standard」)’을 세우고 전문성과 경쟁력을 갖춘 체질과 문화로 탈바꿈해야만 합니다.엄격한 자율점검과 빈틈없는 업무처리로 우리의 가치를 높여야 합니다. 사업과 조직이 안정적일 때는 눈에 띄지 않던 사소한 문제들이 어려운 시기가 되면 불현듯 드러나곤 합니다. 오랜 기간 당연하게 여겨지던 일들이 관행이라는 이유로 ‘문제’로 인식되지 않고, 어느새 ‘문화’로 자리 잡은 것은 아닌지 돌아볼 필요가 있습니다.작년에 이어 올해도 업무 전반을 전사적으로 점검하고 개선할 것입니다. 현장에서도 ‘한 번 더 생각하는’ 꼼꼼한 행정을 적극 실천해서 국민 신뢰를 더욱 높여 나가야 합니다.적소적재(適所適材) 인사관리로 전 임직원의 전문성을 높이고 조직 전체의 경쟁력을 강화하겠습니다. 그동안 직원 개개인의 전문성을 강조해 왔습니다. 공단은 본부부터 지사까지, 자격·부과부터 장기요양까지긴밀하게 연결되어 있어 어느 하나도 소홀히 할 수 없기 때문입니다.또한, 조직 내 세대 구성 변화에도 경쟁력을 유지하기 위해서는 전문 역량을 높이고 합리적인 인사제도를 만드는 것이 중요합니다. 세종대왕의 ‘인재를 얻는 것이 최우선(得人爲最)’이라는 말씀처럼 ‘인재 없이는 공단의 미래도 없다’고 생각합니다.그래서 금년부터는 공단만의 인사운영 시스템을 활용해 체계적인 경력관리로 인재를 자리에 맞게 합리적으로 배치(適所適材)하고, 전문분야․직급별 교육을 강화하여 ‘평범한 직원’이 아닌, 지속적으로 성장할 수 있는 보건복지 분야의 ‘핵심인재’가 되도록 지원할 계획입니다.‘디지털 대전환’으로 국민들에게 한 걸음 더 다가가겠습니다. 지난해부터 ‘디지털 대전환’을 전사적으로 추진하고 있습니다. 올해 하반기부터 모바일 기반의 「건강보험25시」 서비스를 시작하고, ‘생성형 AI 기반의 민원 상담’과 직원에게 필요한 ‘AI 업무비서’ 서비스도 점진적으로 구축할 예정입니다.‘디지털화’로 행정의 효율과 국민의 이용 편의를 높이는 것 뿐 아니라, 반복적이고 단순한 업무를 줄여 국민 한 사람, 한 사람을 더 따뜻하게 응대하여 공단의 신뢰를 높이고, 우리 직원들은 더 의미 있고, 가치 있는 일에 역량을 집중할 수 있도록 하겠습니다.임직원 여러분! 전 국민의 건강한 삶을 든든하게 뒷받침하는 지금의 훌륭한 제도를 미래 세대도 누리기 위해서는 중장기적 관점에서 개선과제를 발굴하고 적극 추진해 나가야 합니다.제도의 지속가능성을 위해서는 안정적인 재정 관리가 무엇보다 중요합니다. 필수의료 보상 등 본격적인 의료개혁 추진으로 대규모 재정투입이 예정되어 있습니다. 선제적으로 재정누수를 방지하는 등 한정된 재원을 효율적으로 관리하면서 보험재정 건전성을 계속 유지해 나가야 합니다.또한, 전사적으로 노력하고 있는 특사경 도입은 불법개설기관 근절을 위해 공단에 반드시 필요하기 때문에 올해는 좀 더 다각적인 소통 노력으로법안이 통과될 수 있도록 최선을 다해야 합니다.자격·부과·징수 업무 전반을 새로운 시각에서 다시 바라보고 개선해 나가야 합니다. 지금까지 보험료 부과체계 1·2단계 개편, 소득정산제도 등을 통해 공정하고 형평성 있는 소득중심 부과제도를 만들기 위해 노력해 왔습니다.생산가능 인구 감소와 경제 불확실성 증가로 앞으로도 보험료 인상은 쉽지 않을 것입니다. 새로운 부과재원을 발굴하거나, 다양한 징수 방법을 개발하는 등 재정수입 확충에도 관심을 갖고 실질적인 대책을 준비해야 합니다.빅데이터 급여분석을 다양한 분야에 활용하겠습니다. 전 국민 진료기록과 검진결과 등 방대한 빅데이터를 활용하여 다빈도 질환과 의료행위에 관련된 이상 경향을 모니터링하고 심층 분석하는 체계를 갖추어 나가고 있습니다.‘새로운 한국인 비만 기준(BMI 27 이상)’을 시작으로 의미 있는 분석 결과들을 언론 및 학회에 발표하고, ‘의료영상검사(CT) 이력관리시스템’ 등도 구축하면서 급여 분야에서 공단의 역할을 확대하는 기반을 마련했습니다.의료계를 비롯한 전문가 의견수렴으로 급여분석 시스템을 더욱 고도화해서 공단만이 할 수 있는 「NHIS Standard」를 계속해서 만들어 나갈 것입니다. 이를 통해 의료 현장에서의 ‘적정 진료’를 유도하고 국민들이 올바른 의료이용을 선택할 수 있도록 지원하면서 급여지출 효율화에도 도움이 되도록 하겠습니다.건강수명 향상을 위해 개인 맞춤형 건강관리를 강화하겠습니다. 건강검진은 그동안 국민 건강수준 향상에 많은 기여를 해 왔지만, 질병구조 변화와 의료기술 발전 등에 발맞춰 의·과학적으로 근거가 부족한 일부 항목에 대한 개선이 시급합니다.기존 검진항목 재평가는 물론 효과성이 낮은 일부 검진항목에 대한 개선 등 관계부처와 협의해서 검진체계를 내실화하는 데 속도를 낼 계획입니다. 생애주기별로 개인별 위험 질환과 건강관리 방안을 맞춤형 콘텐츠로 제공하는 ‘개인 맞춤형 건강관리 서비스’를 하반기에 오픈할 예정입니다.국민 누구나, 휴대폰 하나로, 쉽고 편리하게 스스로 건강관리를 할 수 있도록 세심하게 모바일 앱을 준비하겠습니다. 그리하여 각 개인이 건강할 때 스스로 건강을 지킬 수 있도록 공단의 업무와 역할을 넓혀갈 것입니다.의료·요양·돌봄 서비스 연계를 위해 공단이 중심 역할을 수행해야 합니다. 공단은 전국적인 조직으로 역량 있는 전문 인력에, 전 국민을 대상으로 건강보험과 장기요양보험을 성공적으로 운영해 온 풍부한 경험과 저력이 있습니다.전국의 돌봄대상자를 평가하고 서비스를 관리하며 유기적으로 연계할 수 있는 기반을 이미 갖추고 있습니다. 돌봄통합지원 제도가 시행되면 ‘컨트롤타워’ 역할을 원활하게 수행할 수 있는 유일한 조직이라 할 수 있습니다.공단은 본격적인 제도 도입을 충실하게 지원하기 위해 올해 전담 조직을 확대하였습니다. 제도 시행 전까지 현재 제공하고 있는 서비스가 더욱 효과적으로 연계될 수 있도록 꼼꼼히 살펴보고, 정부, 지자체와도 충분히 소통하면서 협력 관계를 구축해 나갈 것입니다.공단 가족 여러분! 우리 앞에 놓인 경영환경은 갈수록 어려워지고 있습니다. 우리가 극복해야 할 현안과 새롭게 도전해야 할 과제들이 앞으로도 많을 것입니다. 세상을 바라보는 새로운 기준을 제시했던 아인슈타인은 “In the middle of every difficulty lies opportunity”, “모든 어려움 속에는 기회가 있다”고 말했습니다.위기와 역경 속에서도 흔들리지 않고 나아간다면 새로운 기회가 찾아오고 재도약해서 성장할 수 있을 것입니다.지금 당장 노력한 만큼의 성과가 나지 않거나 뜻대로 되지 않아서 지치고 힘들 때도 있겠지만, 지난 50여 년간 함께 일궈 온 국민건강보험이 국민 속에 더 깊이 뿌리내릴 수 있다는 희망을 가지고 우리 모두 힘을 모아 미래를 준비합시다.올해도 진심을 담은 소통과 배려의 자세로 국민과 직원들에게 한 걸음 더 다가가겠습니다. 새해 복 많이 받으시고, 여러분 가정에 늘 건강과 행복이 가득하길 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 심근병증 치료제 '빈다맥스캡슐'과 로슈 다발성경화증 치료제 '오크레부스주'가 건강보험공단과 약가협상이 진행 중인 것으로 알려져 1월 건강보험정책심의위원회(건정심)에 급여등재 안건이 상정될지 주목된다.2얼 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 대상 약제에 오크레부스주(오크렐리주맙)와 빈다맥스캡슐61mg(타파미디스)를 추가했다.오크레부스주는 지난해 11월 열린 제11차 약제급여평가위원회(약평위)에서 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다'는 심의결과를 받았다. 건보공단과 약가협상에 돌입했다는 점에서 로슈 측은 평가금액 이하를 수용하고, 심평원 단계를 통과한 것으로 풀이된다.이 약은 1년에 두 번 투여하는 주사제로, 다발성 경화증 환자의 투약 편의성을 획기적으로 향상한 약물로 평가된다. 지난해 5월 국내 허가를 받았다. 허가 이후 심평원에 곧바로 급여를 신청했다.다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발행하는 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 것이 특징인 자가면역 질환이다. 국내에는 약 1800명의 환자가 있는 것으로 전해진다.오크레부스주는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제하는 효능을 갖고 있다.특히 이 약은 처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여하기 때문에 기존 치료제보다 투약 편의성이 한층 향상됐다는 평가를 받고 있다.미국FDA는 지난 2017년 재발성이거나 또는 최초 발생한 진행성 다발성 경화증 치료제로 오크레부스주를 승인했다. 미국에서 연간 투약비용은 7만달러로, 1000만원이 넘는 고가 약제다. 건강보험 재정에 부담이 큰 만큼 약가협상에서 재정분담안이 쟁점이 될 것으로 보인다.빈다맥스캡슐은 지난해 10월 약평위를 통과했다. 2023년 4월 열린 약평위는 통과하지 못했지만, 재도전 끝에 심평원 단계를 넘어선 것이다.이 약은 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)의 유일한 치료제로 각광받고 있다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다.빈다맥스는 임상3상(ATTR-ACT) 연구를 통해 ATTR-CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다.두 약이 건보공단 협상단계에 진입하면서 이달 협상을 마무리짓고, 건정심에 안건으로 상정될지 관심이 모아진다. 보통 신약 급여 등재는 건정심 안건으로 보고돼 다음달 1일자로 이뤄진다.환자들의 삶의 질을 개선하고, 유일한 치료 옵션으로 평가받는 두 약이 을사년 새해 신약 급여등재 첫 스타트를 끊을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 12월 30일 '2024년도 제1차 건강보험 신고 포상심의위원회'를 개최하고, 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 14개 요양기관을 신고한 9명에게 총 4억6600만원의 포상금을 지급하기로 의결했다고 밝혔다.내부종사자 등의 제보로 14개 기관에서 거짓·부당청구로 적발된 금액은 총 66억1000만원이며, 이날 지급 의결된 건 중 징수율에 따라 지급하게 될 최고 포상금은 1억3100만원이다.포상금 최고액을 지급받게 될 신고인은 요양기관의 관련자로서, 비의료인이 의료인을 고용해 운영하는 불법개설기관(속칭 사무장병원)을 제보했다.부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년도부터 도입해 시행하고 있으며, 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 요양기관 이용자 및 일반 신고인의 경우에는 최고 500만원까지 포상금을 지급하고 있다.부당청구 요양기관 신고는 공단 누리집(www.nhis.or.kr), 모바일 앱 (The건강보험), '재정지킴이 제안/신고센터' 또는 직접 방문과 우편을 통해서도 신고가 가능하며, 신고인의 신분은 공익신고자보호법에 의해 철저하게 보장된다. 김남훈 공단 급여상임이사는 "매년 증가하는 거짓‧부당청구와 사무장병원 문제를 근절하기 위해서는, 국민의 지속적 관심과 신속한 신고가 무엇보다 중요하다"면서 공익 신고에 대한 적극적인 관심과 참여를 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 을사년 새해 약가제도는 정국 혼란으로 변동성이 클 것으로 전망된다. 해외 약가 비교 재평가, 기등재 경제성 평가 생략 약제 재평가 등이 작년 검토 또는 논의된 가운데 올해 닻을 올릴지도 관심사다.다만 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선' 세부방안들이 대부분 개정 완료되면서 올해 본격적으로 시행에 들어갈 것으로 보인다. 특히, 관련 내용이 가장 많이 담긴 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정안(2024년 10월 행정예고)이 3월 이전에는 고시될 가능성이 높아 올해 국산신약 우대방안 등이 적용될 것으로 전망된다. 이를 포함해 올해 적용될 약가 정책과 제도를 모아봤다.2025년 약제 급여적정성 재평가2020년 시작된 약제 급여적정성 재평가가 올해도 이어진다. 올해 대상 성분은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이다. 이 가운데 애엽 추출물 3년 평균 청구액이 1215억원으로 가장 높아 재평가 결과에 관심이 클 것으로 예상된다. 애엽 추출물은 오리지널약제인 동아에스티의 스티렌정을 포함해 142개 품목이나 급여 등재돼 있다. 올해 재평가에서 급여 적정성을 인정받지 못한다면 제약사들의 타격이 클 것으로 전망된다. 특히 애엽 추추물은 식약처 동등성 재평가도 진행하고 있어 이번 급여 적정성 재평가가 영향을 줄 것으로 보인다.이밖에 664억원 규모의 올로파타딘염산염, 548억원 규모의 베포타스틴 성분 약제의 급여적정성 결과도 관심이 모아진다. 급여적정성 재평가는 연초 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 건강보험심사평가원이 3월부터 본격 심사에 들어갈 전망이다.사용량-약가 연동제 최대인하율 12.5%로 상향지난해 10월 복지부가 행정예고한 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부 개정안에서는 사용량-약가 연동 대상 약제의 상한금액 최대인하율을 종전 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다. 하지만 2025년 12월 31일까지는 12.5%로, 시행 초기이라는 점을 감안해 조정율을 낮췄다. 이에 올해는 개정안이 고시되는 시점부터 최대 인하율이 12.5%가 적용될 전망이다.현재 최대인하율 10%보다 2.5%가 높아짐에 따라 약가인하에 따른 손실 강도는 더 커질 전망이다.혁신형제약 국내개발신약 약가우대마찬가지로 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부 개정안이 고시되면 국내개발신약의 약가우대 방안이 적용된다.특히, 혁신형제약사의 비열등신약은 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가가 매겨지게 된다. 이는 현재 대체약제 가중평균가 이하 가격보다 크게 높아짐에 따라 해당 방안이 적용되는 약제는 이익률이 커질 것으로 전망된다. 신풍제약 '하이알플렉스주' 등이 해당 우대방안을 적용받을지 주목된다.한편, 국산신약은 이중가격제도를 협상 시 적용 가능하도록 해 보다 높은 가격으로 해외에 진출할 수 있는 발판이 마련될 전망이다.국산 원료 국가필수의약품 우대방안국산신약 우대방안과 더불어 국산 원료를 사용한 국가필수의약품 우대방안도 마련된다. 역시 복지부의 약제의 결정 및 조정 기준' 일부 개정안이 고시되면 적용된다. 구체적으로 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품은 기준요건을 모두 충족한 것으로 간주하기로 했다.아울러 산정된 금액에 (68/53.55 - 1)×100%를 가산하기로 해 약가도 지금보다 높아지게 된다. 정부는 이 방안을 통해 국가필수의약품의 국내 자급율을 높일 것으로 기대하고 있다.혁신형 제약사 7개 제약사 신규 지정혁신형 제약사는 의약품 급여등재시 가산의 근거가 된다. 이에 혁신형 타이틀이 수익과 바로 연결된다. 올해는 동아ST, 암젠코리아, 온코닉테라퓨틱스, 큐로셀, 한올바이오파마, SK바이오사이언스, SK바이오팜이 신규 지정돼 총 49개사가 혁신형 제약기업으로 인정받게 된다. 반면 지난해 6월 혁신형제약기업 재인증 심사서 4개 제약사가 탈락됨에 따라 이들은 기존 혁신형제약사 약가 가산 등 인센티브를 받지 못하게 된다.정부는 올해 혁신형 제약기업 인증취소 기준 개선방안을 마련한다는 계획이다. 특히, 리베이트 관련 인증 요건을 완화할 것으로 보여 관심이 모아진다.약제 요양급여 사전심사 대상 추가정부는 최근 요양급여 사전심사를 받는 약제 대상 조정에 적극 나서면서 작년에는 스트렌식주와 솔리리스·울토미리스 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증)' 적응증이 일반심사로 전환됐다.아울러 이달부터는 울토미리스주의 '비정형 용혈성 요독 증후군' 적응증 항목이 사전심사로 추가된다. 비정형 용혈성 요독 증후군 항목의 사전심사 약제는 솔리리스가 유일했었는데, 사전심사 승인율이 낮아 논란이 되고 있는 상황이다. 울토미리스주의 추가로 변화가 생길지 주목된다.이에따라 사전심사 약제 대상은 면역광용요법에 쓰이는 약제, 솔리리스, 울토미리스, 스핀라자, 졸겐스마, 크리스비타, 에브리스디, 럭스터나로, 이들 약제는 요양급여가 적용되려면 사전심사를 통과해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 2019년부터 2023년까지 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 공개했는데, 항암제 최대값은 오히려 낮아진 것으로 나타났다.이는 ICER 임계값을 크게 초과한 것으로 전해지는 지난 4월 등재된 유방암치료제 '엔허투' 심사 내용이 적용되지 않으면서 전년도와 ICER 최대값에 크게 차이가 없었던 것으로 보인다.심평원은 30일 2019년부터 2023년까지 평가된 19개 약제의 ICER 값을 공개했다. 심평원은 매년 연말 전년도 기준 지난 5년간의 ICER값을 공개하고 있다.평가결과에 따르면 일반약제 8개의 중앙값은 2766만원, 최소값은 1206만원, 최대값은 3610만원이다. 항암제 8개 약제의 경우, 중앙값 3993만원, 최소값 2588만원, 최대값 4792만원이다. 희귀질환치료제 3개 약제의 경우 중앙값은 개별 약제의 평가결과가 특정되지 않도록 비공개 처리했다. 다만 최소값은 2361만원, 최대값은 3997만원으로 나타났다.2023년 공개된 ICER값과 비교하면 1000만원 내외에서 변동 폭이 적다. 작년에는 2018년부터 2022년까지 평가된 20개 약제의 ICER값 결과를 공개했다. 결과를 보면 일반약제 5개의 중앙값은 2567만원, 최소값은 1778만원, 최대값은 3529만원으로 나타났다.항암제 10개 약제의 중앙값은 3999만원, 최소값 2496만원, 최대값 4792만원, 희귀질환치료제 5개 약제 중앙값은 3997만원, 최소값 2361만원, 최대값 4729만원으로 나타났다. 올해 공개된 내용과 비교하면 일반약제 중앙값은 199만원 올랐고, 반면 최소값은 572만원 내렸다. 최대값은 81만원 올랐다.항암제의 경우 중앙값은 6만원 내렸고, 최소값은 92만원이 올랐다. 최대값은 동일했다. 희귀질환치료제는 최소값은 동일했고, 최대값은 732만원 내렸다. 항암제-희귀질환치료제의 ICER 최대값은 전년과 동일하거나 오히려 낮아진 것이다.심평원은 지난 8월 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 개정을 통해 ICER 임계값 탄력평가 약제의 혁신성 요건을 신설했다.기존에는 ICER의 임계값에 대해 "명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다"는 내용만 있었다.개정된 안의 내용을 보면 신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다.ICER 임계값 탄력 평가 요건을 명문화하면서 고가신약의 유연한 심사가 기대되고 있다. 심평원은 지난 4월 급여 등재된 유방암·위암 치료제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸, 다이이찌산쿄)'를 심사할 때 기존 항암제 ICER 최대값을 크게 초과한 것으로 알려졌다. 작년과 올해 항암제 ICER 최대값은 4792만원이었다.이에따라 올해 평가결과가 반영된 2025년 기준 ICER값이 공개될 때는 항암제 ICER값의 인상폭이 크게 반영될 거란 전망이 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 국내 건강보험 급여에 등재된 신약은 29개 성분 45개 품목으로 나타났다.이 가운데 국산신약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔시트르산염' 1개였다.30일 2024년 1월부터 12월까지 급여 등재된 신약을 집계한 결과, 45개 신약이 국내 건강보험 급여가 적용돼 환자 접근성이 향상됐다.1월에만 항암제인 '비라토비캡슐', '보술리프정', 궤장성대장염 치료제 '제포시아캡슐', 천식·COPD 치료제 '트림보우흡입제', 신경섬유종증 치료제 '코셀루고캡슐' 등 5개 신약이 급여 등재에 성공했다2월에는 만성 신장병 치료제 '케렌디아정'과 유전성 망막 디스트로피 치료제 '럭스터나주' 2개 품목이, 3월에는 천식 치료제인 '트렐리지200엘립타흡입제'가 등재됐다.이어 4월에는 거대세포바이러스 치료제 '리브텐시티정'을 필두로 판상 건선 치료제 '소틱투정', 항암제 '포텔리지오주', '엔허투주' 등 4개 신약이 건강보험 급여가 적용됐다.5월에는 아토피피부염 치료제 '아트랄자프리필드시린지'와 철 결핍증 치료제 '페린젝트주'가, 6월에는 입덧치료제인 '디클렉틴장용정'이 정부 지원 하에 첫 건강보험이 급여가 적용됐다.2024년 건강보험 급여 등재 신약, ()는 품목수 하반기에도 신약 등재가 이어졌다. 7월에는 호산구성천식 치료제 '파센라프리필드시린지주'를 포함해 혈우병치료제 '아이델비온주', 항암제 '엑스포비오정' 등 3개 신약이 등장했다.8월에는 CAPS 치료제 '일라리스주사액'과 조현병·양극성장애 치료제 '라투다정'이 등재됐다. 9월에는 등재된 신약이 없었지만, 10월 5개가 한꺼번에 나왔다. 녹내장 치료제 '로프레사점안액', 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '올케디아정', 국산 신약인 미란성위식도역류질환 치료제 '자큐보정', 코로나19 치료제 '팍스로비드정'과 '베클루리주'가 건강보험 급여 적용으로, 환자들의 경제적 부담이 줄게 됐다.11월에는 발작성야간혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주'가, 12월에는 급성골수성백혈병 치료제 '빅시오스리폼좀주', 신경모세포종 치료제 '콰지바주', 폐색성비대증심근병증 치료제 '캄지오스캡슐' 등 신약이 급여목록에 등재됐다.등재신약 가운데 위험분담제 계약이 적용된 약제는 12개로, 전체 40%를 넘어섰다. 대체약제 평균가를 수용해 상한금액 협상이 생략되고, 예상청구금액 협상만 진행한 약제는 10개로 나타났다.내년 1월에는 건선성 관절염과 건선에 사용되는 아프레밀라스 성분 약제가 처음으로 급여 등재된다. 무려 5개 품목이 급여목록에 오르는데, 모두 후발업체다. 아프레밀라스트 성분 오리지널 약제는 암젠의 오테즐라정이지만, 이 제품은 급여 등재에 실패하고, 국내 시장을 철수했다. 이번에 국내 제약사로 구성된 후발업체들이 처음으로 한국 건강보험 급여 시장에 도전하게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 이상지질혈증 치료제 '아토르바스타틴 제제' 5mg 저용량을 급여 등재하는 데 국내 제약사로는 처음 성공했다.그간 스타틴 저용량 붐을 타고, 아토르바스타틴 5mg이 함유된 복합제 품목은 일부 급여 적용됐으나, 단일제는 없었다. 종근당이 시장에 첫 포문을 연 셈이다.29일 업계에 따르면 종근당 리피로우정5mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)이 새해(2025년) 1월 1일부로 정당 439원에 급여 등재된다. 아토르바스틴 성분 중 최초의 5mg 단일제 품목이다.이로써 종근당 리피로우정은 5mg, 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등 5개 제품이 라인업을 형성하게 됐다. 당연히 국내 제약사 아토르바스타틴 단일제 중 라인업이 가장 다양하다.스타틴 저용량은 한국인에게 매우 유용하다는 분석이 나온다. 이상지질혈증 치료지침 등 여러 문헌에서 동일 스타틴 용량에서 한국인은 서양인에 비해 콜레스테롤 저하 효과가 크고, LDL 콜레스테롤 강하율이 더 높은 경향이 있다는 보고가 있기 때문이다.또한 고콜레스테롤혈증 환자 대상 한 연구에서 아토르바스타틴 20mg 단일제 투여와 아토르바스타틴 5mg+에제티미브 5mg 병용 투여 결과 유사한 LDL 콜레스테롤 감소율을 보였다는 결과도 있다.이에 아시아인은 서양인에 비해 보다 낮은 스타틴 용량으로 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 경향이 있고, 저용량의 아토르바스타틴과 에제티미브 병용 투여 시 아토르바스타틴 고용량 투여와 유사한 지질 개선 효과를 보이면서 한국인에 아토르바스타틴 5mg 활용이 대두되고 있다.특히 저용량 제제는 고용량 대비 안전성도 담보되기 때문에 국내 제약사들의 개발이 이어지고 있다.로수바스타틴 저용량(2.5mg)을 시작으로 로수바스타틴2.5mg+ 에제티미브 복합제, 아토르바스타틴5mg+에제티미브 복합제가 이미 국내에서 새로운 시장을 형성했다는 분석이다.아토르바스타틴5mg+에제티미브 복합제는 동국제약, 대원제약, 유한양행, 대웅제약, 보령 제품이 시장에 판매되고 있다. 종근당도 지난 27일 종근당에제티아토르바정10/5mg을 허가받아 관련 시장 진출을 준비 중이다.아토르바스타틴 5mg 단일제 허가는 지난해 5월 유한양행 아토르바정5mg이 최초이다. 하지만 이 제품은 급여 등재되진 않았다.종근당 리피로우정은 연간 400억원대 실적을 올리고 있는 대형 품목이다. 2023년 유비스트 기준 원외처방액은 411억원으로 전년 대비 13% 증가했다. 이번 5mg 저용량 제품이 추가 출시되면서 더 성장할 수 있는 발판을 마련했다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년은 제약업계 반대에도 불구하고 정부가 '외국 약가 비교 재평가'를 통한 약가인하 추진을 본격화한 해다. 2023년 11월부터 시작한 관련 민·관 간담회는 지난 7월까지 10차례나 진행됐다.제약업계는 정부 측과 만나 외국 약가 비교 재평가의 부당성과 시행시기의 부적절을 지속적으로 어필했지만, 정부의 시행의지를 꺽기엔 부족했다.제약업계 한 관계자는 "각 나라마다 약가제도가 다르고, 특히 우리나라와 비교하려는 8개 국가는 신약 산업이 발달해 제네릭 약가가 저렴하기로 유명하다"며 "환율 폭등과 내수 부진, 전공의 이탈로 의약품 경기 자체가 좋지 않은 상황에서 외국 약가 비교 재평가는 불 난 집에 기름을 붓는 꼴"이라고 비판했다.7월 10차 간담회 종료 이후 정부는 시행계획 마련에 몰두했다. 이때까지만 해도 2024년 계획 공고, 2025년 재평가 시작 일정은 확고했다.하지만 초유의 계엄 사태 이후 대통령 탄핵안이 통과되면서 '외국 약가 비교 재평가' 향방도 오리무중이다.전 정부부터 계획안 마련…재정절감 차원 적극 추진사실 외국 약가 비교 재평가 계획이 갑자기 튀어 나온 것은 아니다. 문재인 정부 시절인 2019년 4월 발표한 제1차 건강보험 종합계획에도 나와 있다. 당시 계획안에서는 약제군별(만성질환, 노인성 질환 등)로 약가 수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정한다는 계획이 담겨 있다. 정부는 2020년부터 단계적으로 추진하기로 했다.건강보험에서 약품비 비중은 23~24%를 유지하고 있지만, 약제비는 매년 1조원 이상 폭등하며 건보재정에 큰 부담이 되고 있다. 특히 고가신약의 등장으로 건강보험에서 신약의 비중이 높아지면서 이를 타개할 절감 방안이 절실한 상황이다.윤석열정부는 건강보험 재정 건전성에 방점을 두고 정책을 시행하면서 자연스레 외국 약가 비교 재평가 추진이 급물살을 타게 됐다. 특허 만료 의약품 가운데 만성질환 치료제의 가격을 선진국 수준으로 낮춰 재정 절감안을 마련하겠다는 복안이다.그러다 외국 약가 비교 재평가가 거론되기 시작한 건 2022년 건강보험심사평가원이 외국조정평균가 산출 대상국가를 추가하면서 부터다. 심평원은 기존 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 A7 국가에 호주와 캐나다를 추가하는 방안을 내놨다.그러자 제약업계가 크게 반대했다. 호주의 경우 수입 위주의 제약산업 구조를 갖고 있어 제네릭 약가가 낮기로 유명하다. 이에 업계에서는 호주가 외국 약가 비교 재평가 대상국으로서 선정된다면 국내 제네릭 약가가 크게 낮아질 수 밖에 없다고 반발했다.심평원은 제약업계의 의견을 토대로 호주는 제외하고, 캐나다만 참조국에 추가했다. 제약업계의 우려처럼 외국조정평균가 산출 대상국가 추가는 외국 약가 비교 재평가의 서막이었다.호주, 캐나다 공적급여 비교 논란…복지부 결정 안개속정부는 작년 11월부터 제약업계와 외국 약가 비교 재평가 관련 간담회를 실시했다. 지난 7월 마지막 간담회까지 10차례 만남을 통해 의견을 수렴했다.업계는 만날 때마다 수용 불가 입장을 굳히지 않았다. 제도와 환경이 다른 국가와 약가를 직접 비교하는 것도 문제지만, 사용량-약가 연동제도 등 여러 사후관리 제도가 있는 데다 급여적정성 재평가 등 다른 제도와 중복된다고 지적했다. 하지만 정부의 추진 의지는 강력했고, 마지막 간담회에서는 구체적인 안이 제시됐다.당시 알려진 정부안에 따르면 1년차에는 위장관용약(2043품목), 고혈압치료제(2268품목), 항생제(2156품목)가 재평가 대상이다.2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가, 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군이 재평가 대상이다.지난 7월 정부가 간담회 자리에서 밝힌 일부 재평가 계획안 조정기준 금액은 A8국가의 절사 평균가로, 최고·최저 제외한 조정평균가이다. 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격이 기준이 된다.제약업계는 이 가운데 공적 급여를 문제 삼았다. 독일이나 캐나다의 경우 참조가격제도가 시행되는 국가로 공적 급여 가격이 상당히 낮다는 이유에서다. 참조가격제는 일정 이하 가격의 제네릭약제만 급여 등재된다.이에 제약사들은 독일과 캐나다를 제외한 미국, 일본, 영국, 스위스, 프랑스, 이탈리아 등 6개국만 비교 대상으로 삼자고 건의했다.또한 약가인하의 50%를 감면하는 안도 제시한 것으로 전해진다. 과거 외국 약가 비교 재평가를 고려한 내용이다.지난 7월 마지막 간담회 이후 정부는 업계의 의견을 수렴하고, 최종안 마련에 돌입했다. 계획안은 연내 공고하고, 내년 시행한다는 방침도 세웠다. 주무부처인 복지부의 발표만 남은 상황이었다.하지만 계획안 공고는 차일피일 미뤄졌고, 12월초 갑자기 터진 계엄 사태 이후 대통령 탄핵안까지 통과되면서 정부 사업이 제대로 진행되기 어려운 상황까지 왔다.더구나 계엄 사태 이후 원달러 환율이 1500원 선까지 치솟으면서 우리나라 기업 경제의 빨간불이 켜진 상황이다. 의약품 원료의 75%를 수입에 의존하는 국내 제약사들도 원가 부담도 커지고 있다. 제약업계는 약가 인하로 원가 부담을 더 크게 만드는 외국 약가 비교 재평가 추진을 멈춰야 한다고 주장하고 있다.결국 27일 열린 건강보험정책심의원회에도 '외국 약가 비교 재평가 계획안'은 담겨 있지 않았다. 비상시국인 만큼 정부가 어느 정도 안정화되기 전까지는 외국 약가 비교 재평가 진행이 어려울 거라는 전망이 나온다. 하지만 건강보험 지속 가능성을 담보하기 위한 2차 종합계획에도 '외국 약가 비교 재평가 방안'이 담긴 만큼 어느 정부든 이를 포기하기는 쉽지 않을 것이라는 분석이 지배적이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년도 선별집중심사항목에 7개가 추가되고, 콜린알포세레이트 제제도 유지된다.건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 27일 심사평가원 누리집과 요양기관 업무포탈을 통해 이같은 내용의 2025년도 선별집중심사 대상항목을 공개한다고 밝혔다.선별집중심사는 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전 예고 후 요양기관이 자율적인 적정진료를 실시할 수 있도록 지원하는 사전 예방적 심사방식으로, 심사평가원은 2007년부터 매년 대상항목을 선정하고 있다.2025년 선별집중심사 대상항목으로 선정된 16개 항목은 진료비 증가, 사회적 이슈 등 보건의료 환경 변화를 종합적으로 고려해 선정됐다는 설명이다.의료기관별로 상급종합병원 3항목, 종합병원 8항목, 병의원 16항목이 해당하며, 심사평가전략위원회 및 의약단체가 참여하는 심사제도운영위원회 의견수렴을 거쳐 선정됐다.2025년 신규 항목은 총 7항목으로 ▲뇌성나트륨이뇨 펩타이드 검사 ▲증상 및 행동 평가 척도 검사 ▲일반전산화단층영상진단(2부위 이상) ▲Somatropin 주사제 ▲Methylphenidate HCl 경구제 ▲검사 다종 ▲수압팽창술이며, 해당 항목은 진료비가 지속적으로 증가하거나, 급여기준 적용에 대한 안내 필요 및 오남용 가능성이 있어 적정진료 유도가 필요한 항목이다.2025년도 선별집중심사 대상항목 아울러, 심사평가원은 그간 선별집중심사 대상으로 운영하던 관절조영 등 10개 항목은 진료경향이 개선되어 제외할 예정이다.청구 경향 변화가 없는 등 지속적 관리가 필요하다고 판단되는 콜린알포세레이트 제제, 신경차단술 등 9개 항목은 2025년에도 관리를 이어나갈 예정이다.박정혜 심사평가원 심사운영실장은 "선별집중심사 대상항목 안내 및 지속적인 모니터링을 통해, 개선이 필요한 요양기관에는 맞춤형 정보를 제공하는 등 자율적인 진료경향 개선을 유도하겠다"면서 "이와 함께, 의료단체 간담회 등 적극적인 소통을 통해 적정 진료가 이루어 질 수 있도록 협력해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제관리실 부서장이 2025년 신년을 맞아 대부분 자리를 이동한다.심평원은 27일 2025년 신년 2급 승진·전보 인사를 발령했다.먼저 약제평가부장에는 이종환 팀장이 2급 승진후 임명됐다. 또한 약제관리부장에는 김샛별 울산경남본부 고객지원부장이 자리를 옮긴다.아울러, 신약등재부장은 이숙현 약가산정부장이, 약가산정부장은 박은영 약제평가부장이 맡게 된다.반면 조수용 약제관리부장은 전북본부 고객지원부장으로 자리를 옮기고, 공지련 신약등재부장은 명예퇴직하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST 등 7개 제약사가 혁신형 제약기업으로 신규 인증됐다. 또 일동제약 등 5개사는 인증이 연장됐다.보건복지부는 27일(금) 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 2024년도 혁신형 제약기업 인증심사 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다. 복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 인증하고 있다.예를 들어 의약품 매출액 1000억원 미만은 R&D 비율 7% 이상, 1000억원 이상은 5% 이상, 미국·유럽 GMP(Good manufacturing practice) 획득기업은 3% 이상 기준을 충족해야 한다.혁신형 제약기업에 대한 신규 인증은 2년, 인증연장은 3년마다 진행된다. 인증받을 경우 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약기업은 R&D 등 정부 지원사업 참여 시 가점 부여, 약가 우대, 세제 혜택 및 인허가 지원 등 혜택이 부여된다.이번 혁신형 제약기업 인증 심사는 신규 인증과 인증연장 심사가 동시에 이뤄졌다.신규인증 심사대상 기업은 25개사였으며, 동아ST, 암젠코리아, 온코닉테라퓨틱스, 큐로셀, 한올바이오파마, SK바이오사이언스, Sk바이오팜 총 7개사가 인증심사를 통과했다.동아ST는 2019년 리베이트 문제로 혁신형 제약기업에서 탈락한 이후 5년만에 다시 혁신형제약 타이틀을 거머쥐게 됐다. 인증연장 심사대상 기업은 2018년에 최초 인증받은 알테오젠, 에이비엘바이오, 일동제약, 한국아스트라제네카, 한국얀센 5개사였으며, 이들 모두가 인증심사를 통과했다. 이로써 총 49개 기업이 혁신형 제약기업으로 개정 고시됐다.정은영 복지부 정은영 보건산업정책국장은 "혁신형 제약기업은 일반제약사 대비 더 많은 연구개발 투자를 통해 국내 제약산업 발전을 견인하는 중요한 역할을 수행해 왔다"면서 "혁신형 제약기업의 지속적 연구개발 투자 확대 및 혁신성과 창출 촉진을 독려할 수 있도록 지원방안 마련과 합리적인 제도개선을 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

HK이노엔 [데일리팜=이탁순 기자] 국산 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)'과 심부전 치료제 '엔트레스토필름코팅정(사쿠비트릴·발사르탄나르륨염수화물, 노바티스)', 경구용 JAK 억제제 '올루미언트정(바리시티닙, 릴리)', 린버크서방정(유파다시티닙반수화물, 애브비)이 건강보험공단과 사용량-약가 연동 협상(PVA) 계약에 합의했다.이에따라 케이캡은 환급액이 조정됐고, 엔트레스토와 올루미언트는 내달 상한금액이 인하된다.27일 업계에 따르면 3개 제품은 최근 건보공단과 PVA 유형 나 협상에 합의해 환급·상한금액이 조정된다.케이캡은 지난 2021년부터 건보공단과 사용량-약가 연동 협상 환급계약을 체결해 진행하고 있다. 이 계약에 따라 제약사는 상한금액 인하 대신 사용량 증가에 해당하는 금액을 공단에 환급하고 있다. 이번 계약 합의로 환급분이 조정됐을 것으로 보인다.케이캡은 환급 계약 이후 지금껏 두 번의 사용량-약가 연동 협상을 진행해 공단에 사용량 증가분에 대한 금액을 환급했다. 환급계약으로 2019년 등재 시 상한금액인 정당 1300원이 유지되고 있다.심부전치료제 엔트레스토는 PVA를 통해 3개 제품 종전 상한금액 정당 1683원에서 1599원으로 인하된다. 엔트레스토는 2023년 아이큐비아 기준 판매액 594억원을 기록, 전년대비 29% 성장했다.릴리 올루미언트도 성장세에 힘입어 PVA를 비껴가지 못했다. 올루미언트도 작년 179억원을 기록, 전년대비 16% 성장했다. 이번 계약으로 4mg 정제는 2만635원에서 2만172원, 2mg 정제는 1만3757원에서 1만3448원으로 인하된다.또다른 JAK억제제 린버크서방정도 PVA 유형 나 협상을 통해 상한금액이 인하된다. 15mg 제품은 1만9831원에서 1만8740원으로, 30mg 제품은 3만1628원에서 2만9850원으로 조정된다. 린버크서방정은 작년 아이큐비아 기준 판매액 207억원으로 전년대비 81% 실적이 증가했다.유형 나 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.이밖에 얀센의 자가면역질환 치료제 트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙) 등 2개 제품도 PVA 유형 나 협상을 통해 상한금액이 인하된다. 2년 연속이다.이에따라 트렘피어프리필드시린지주와 트렘피어원프레스오토인젝터주 상한금액이 154만9300원에서 152만4511원으로 조정된다.사노피의 B형 혈우병 치료제 알프로릭스주 5개 제품도 PVA 유형 나를 통해 상한금액이 1181원에서 1108원으로 인하된다. 이들 제품의 상한금액 조정일은 2025년 1월 1일이다.