[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머 신약 경쟁이 레켐비와 키순라 양자 구도로 흘러가는 가운데, 투여 편의성을 확대하려는 개발사의 연구에도 속도가 붙고 있다. 최근 에자이와 바이오젠은 미국에서 레켐비 피하주사 제형의 허가 신청을 완료했다. 허가가 승인된다면 레켐비는 주 1회 자가 투여가 가능해진다.일라이릴리는 키순라 후속 파이프라인에 해당하는 ‘렘터네테그’의 임상3상에 진입했다. 이 치료제는 자가투여가 가능할뿐만 아니라 기존 레켐비, 키순라보다 질병 진행 지연이 더 클 것으로 릴리는 기대하고 있다.레켐비 피하주사 제형, FDA 허가 접수 완료에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'5일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 레켐비 피하주사 제형인 레켐비오토인젝터의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 승인했다. FDA는 오는 8월 31일까지 허가 여부를 결정할 방침이다.현재 레켐비는 정맥주사 방식의 월 1회 투여 제형까지 승인된 상황이다. 에자이와 바이오젠은 레켐비오토인젝터를 통해 투여 편의성을 대폭 개선하겠다는 계획이다. 양사는 레켐비오토인젝터가 평균 15초가량의 주입 시간이 소요될 것으로 판단하고 있다.레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제로, 발병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타에 선택적으로 결합해 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다.에자이와 바이오젠은 허가 임상 연구인 Clarity AD의 오픈 라벨 확장 연구를 통해 이번 BLA를 신청했다. 레켐비는 임상3상 Clarity AD 연구에서 알츠하이머병 질병 진행 속도를 위약군 대비 27% 지연시키는 효과가 있는 것으로 확인된 바 있다.레켐비오토인젝터가 승인되면 투여 편의성뿐만 아니라 주입관련 부작용(IRR)도 개선할 수 있을 전망이다. 임상에서 레켐비는 주입관련 부작용이 26% 관찰됐는데, 이는 위약군의 7% 대비 높은 수치였다.현재 레켐비는 국내를 비롯해 미국, 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘, 아랍에미리트, 영국, 멕시코, 마카오에서 승인됐다. 에자이와 바이오젠은 피하주사 제형이 미국에서 승인되면 다른 글로벌 국가에 순차적으로 승인 범위를 넓히겠다는 계획이다.릴리, 키순라 이후 피하주사 제형도 개발일라이릴리의 알츠하이머병 치료제 '키순라'릴리는 알츠하이머병 신약 키순라의 후속 치료제로 아밀로이드 베타를 타깃하는 피하주사 제형 약물 ‘렘터네터그’의 다국가 임상3상을 진행 중이다.기승인된 키순라는 월 1회 투여 정맥주사 제형으로 레켐비, 렘터네터그와 마찬가지로 아밀로이드 베타를 타깃하는 약물이다. 릴리는 피하주사 제형을 통해 투여 편의성 경쟁에서도 밀리지 않겠다는 목표다.이번 임상3상은 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 초기 알츠하이머병 환자 1200명을 모집해 렘터네터그와 위약을 비교하는 방식으로 진행된다.1차 평가변수는 임상치매척도(CDR, Clinical Dementia Rating) 기반으로 측정한 질병 진행 기간으로 설정됐다. 2차 평가변수에는 임상치매척도박스총점(CDR-SB), 인지행동과 기능 검사, 혈청 항체 농도, 부작용 등이 포함됐다.이전 임상에서 렘터네테그는 최대용량(2800mg) 투여를 통해 41명의 초기 알츠하이머병 환자의 아밀로이드 플라크를 제거하는데 성공했다.안전성 측면에서 뇌부종을 동반한 ARIA-E 발생은 10명, 뇌출혈을 동반한 ARIA-H 발생률은 7명이 발생했지만 명확한 용량 상관관계는 없었다. 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA)은 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 것을 뜻한다.릴리는 2030년까지 이 연구를 마무리하겠다는 계획이다.미개척 분야 알츠하이머병…레켐비·키순라 등 등장그간 알츠하이머병은 치료제 미개척 분야 중 하나였다. 알츠하이머병은 아밀로이드 베타로 인해 발생하는 질환이라는 가설이 등장한 이후 이를 타깃하는 약물이 개발되기도 했지만 효과가 없었다.그 가운데 등장한 약이 에자이의 아두헬름이었다. 아밀로이드 베타 가설에 대한 의심이 높은 상황이었기 때문에 치료제에 대한 신뢰도가 높지 않았지만 효과는 있었다. 다만 아두헬름은 높은 가격과 부작용 발생 우려로 인해 시장에서 철수했다.로슈가 개발에 나섰던 간테네루맙과 크레네주맙은 임상에서 실패했다이후 에자이와 바이오젠이 개발한 레켐비와 릴리의 키순라가 등장했다. 레켐비와 키순라는 임상에서 초기 알츠하이머병 환자에게 효과를 나타내며 한국을 비롯해 미국 등 주요 국가 규제기관의 허가 벽을 넘었다. 신약들의 등장으로 기존 증상 완화 위주의 치료에서 나아가 보다 근본적인 치료가 가능해지면서 치매 정복에 대한 기대감이 높아지고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 신성아트컴은 자체 운영중인 보험약가 서비스 플랫폼 팜온에서 의약품 수탁사, 의약품 물류사 정보 서비스를 제공한다고 4일 밝혔다.신성아트컴에 따르면 이 서비스는 의약품 위·수탁 업체 증가에 따른 의약품 수탁사와 의약품 물류사 정보를 한눈에 볼 수 있게 지역별 위치 정보를 제공한다.신성아트컴은 팜온을 통해 의약품 수탁사, 의약품 물류사 정보 서비스를 제공한다. 이와 함께 신성아트컴은 전사적자원관리 서비스와 병원 원내물류 개선을 위한 수술실 물류 등의 특화물류 서비스도 제공하고 있다.신성아트컴 관계자는 "의약품 물류 개선을 위한 솔루션을 지속적으로 개발 공급하고 의약품헬스케어 산업의 발전을 위해 연구 개발에 매진하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피와 리제네론이 개발한 생물학적제제 듀피젠트가 면역질환 분야에서 시장 입지를 공고히 하고 있다. 듀피젠트의 지난해 매출은 20조원에 근접했다. 듀피젠트는 아토피, 천식 질환에서 수요도가 늘어나고 있고 만성폐쇄성폐질환(COPD), 호산구성식도염 등 새로운 적응증을 추가하며 매출 고공행진을 이어가고 있다.4일 사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 4분기 글로벌 매출은 35억 유로(약 5조3000억원)를 기록하며 전년 동기 대비 16.0% 늘었다. 듀피젠트의 지난해 매출은 131억1000만 유로(약 19조7000억원)로 2023년 107억1500만 유로보다 23.1% 증가한 것으로 집계됐다.듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다. 사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동개발된 듀피젠트는 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 아토피 치료제로 시판 허가를 받았다. 2018년 글로벌 시장에 출시된 듀피젠트는 매출 성장세를 이어나가고 있다. 듀피젠트는 2018년 1분기 1억700만 유로를 올린 이후 2022년 1분기에 처음으로 분기 매출 10억 유로(약 1조5000억원) 이상을 기록했다.듀피젠트는 2023년에 107억1500만 유로를 기록하며 한 해 매출이 100억 유로를 초과하는 초대형 블록버스터 의약품으로 성장했다.지난해에도 듀피젠트의 성장세는 돋보였다. 듀피젠트의 작년 매출은 131억1000만 유로를 기록했는데, 이는 2022년과 비교하면 59.3% 늘어난 수치다.최초의 역사 이어가는 듀피젠트…적응증 확대 노력 지속사노피·리제네론 '듀피젠트'인터루킨을 타깃하는 생물학적제제가 다수 등장했지만, 듀피젠트의 입지는 공고하다. 이 치료제는 IL-4와 13에 작용하는 다양한 염증성 질환 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓히고 있기 때문이다.듀피젠트는 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염 적응증을 허가 받은데 이어 이듬해 중등증 이상 천식 환자에 승인되며 처방 범위가 넓어졌다. 현재 미국에서 모든 연령을 대상으로 한 천식 치료제는 듀피젠트가 유일하다.사노피와 리제네론은 듀피젠트를 결절성 발진에서 생물학적제제 중 최초로 허가받는 데 성공했다.결절성 발진은 아토피, 천식 등과 같은 2형 염증성 질환과 관련이 있다. 실제 결절성 발진 환자의 절반가량은 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다. 듀피젠트는 이를 타깃할 수 있는 유일한 생물학적제제로 등극했다.이에 그치지 않고 양사는 COPD, 호산구성 식도염 등으로 듀피젠트의 허가 범위를 늘렸다.지난해 FDA는 전 연령 호산구성 식도염 환자를 대상으로 듀피젠트를 승인한 바 있다. 호산구성 식도염은 식도에서 발생하는 만성 면역 매개성 염증 질환으로 식품 알레르기와 관련이 있는 것으로 알려진다. 임상에서 듀피젠트는 양성자펌프억제제(PPI) 제제로 최소 8주 동안 치료에 반응하지 않은 환자를 대상으로 유효성을 확인한 바 있다.듀피젠트는 지난해 10월 미국에서 COPD 치료제로 승인됐다. 이 치료제는 COPD 환자를 대상으로도 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율이 위약군 대비 최대 34% 감소한 것으로 나타났다.듀피젠트가 아토피 피부염에서부터 천식, 비강용종을 동반한 만성 부비동염, 호산구성 식도염에 이르기까지 2형 염증에 의해 촉발되는 질환에 강점을 나타내며 향후 비슷한 기전으로 유발되는 질환에 대한 적응증 추가가 기대되는 상황이다.현재 사노피는 만성특발성두드러기(CSU), 만성소양증(CPUO), 수포성 유천포창(BP) 등의 적응증 확보를 목표로 듀피젠트의 임상3상 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈의 황반변성 치료제 바비스모의 지난해 매출이 전년 대비 크게 늘어난 것으로 나타났다. 기존 치료제 대비 투여 편의성 확보와 지속적인 적응증을 추가가 바비스모의 매출 증가를 이뤄내고 있다는 분석이다.4일 로슈 실적 자료에 따르면 바비스모의 지난해 매출은 38억6400만 프랑(약 6조2000억원)으로 2023년보다 68% 증가했다.바비스모는 로슈가 개발한 차세대 당뇨병성 황반변성 치료제다. 이 약은 혈관내피성장인자수용체(VEGF)뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다.두 경로를 독립적으로 차단하게 되면 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장 감소 효과가 VEGF 단독 차단보다 더 큰 것으로 알려져 있다. 아일리아, 루센티스 등 기존 치료제들은 VEGF를 단독 차단하는 기전을 갖고 있다. 바비스모는 2022년 시장에 등장한 이후 매출이 지속 증가세에 있다. 이 치료제는 2023년 1분기 4억4900만 프랑, 2분기 2분기 5억800만 프랑을 기록하며 상반기 매출로만 2022년 한 해 매출인 5억9100만 프랑을 넘어섰다.지난해에도 바비스모의 매출은 고공행진을 이어갔다. 바비스모의 작년 1분기 매출은 8억4700만 프랑으로 직전해 동기보다 89% 늘었으며, 2분기의 경우 9억4700만 프랑(약 1조 5100억원)을 기록하며 전년 동기 대비 86% 증가했다. 바비스모는 지난해 2분기 처음으로 이 시장 선두 아일리아의 매출(약 1조2600억원)을 앞질렀다.바비스모는 지난해 3분기와 4분기에도 각각 10억2200만 프랑, 10억4800만 프랑을 올리며 출시 이후 꾸준히 매출이 늘어나고 있다.적응증 확대와 투여 편의성 확보…바비스모 매출 고공행진 이어가나로슈는 바비스모의 적응증 확대와 함께 투여 간격의 이점으로 시장을 잠식해 나가겠다는 계획이다.기존 당뇨병성 황반변성 치료제에는 VEGF 억제 기전인 바이엘의 아일리아, 노바티스의 루센티스와 비오뷰, 바비스모 등이 출시됐으며 특히 투여 지속성에 이점을 보인 치료제들이 시장을 이끌고 있다.아일리아와 비오뷰는 2개월에 1회 투여, 루센티스는 1개월에 1회를 투여를 실시해야 한다.바비스모는 임상에서 효과의 지속기간은 24개월에 달했다. 바비스모는 짧으면 1개월에 1회 투여해야 하는 다른 치료제들 대비 4개월에 1회 투약으로 동등한 치료 효과를 거뒀다.바비스모의 경쟁약물 아일리아를 보유하고 있는 바이엘은 후발주자들의 공세를 대비해 고용량을 개발해냈다. 기존 아일리아 저용량은 2개월 1회 투여해야 하지만 아일리아 고용량은 투여 간격이 최대 5개월로 늘어난다. 바이엘은 당뇨병성 황반부종, 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄 등 확보하고 있는 적응증에 대해 모두 아일리아 고용량을 허가를 준비하고 있다.로슈는 바비스모의 적응증 확대를 통해 황반변성 치료제 시장 입지를 더욱 공고히 할 방침이다.바비스모는 지난해와 올해에 걸쳐 국내를 비롯해 미국과 유럽에서 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓혔다.바비스모는 결절성 맥락막 혈관병증(PCV) 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가 중인 임상3b/4상 SALWEEN 연구에서도 시력과 망막 건강을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다.또 로슈는 신생혈관 병변(CNV) 적응증 확보를 목표로 바비스모의 임상3상 연구를 진행하고 있다. 임상 종료 시점은 2027년으로 설정됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국화이자제약은 지난 1월 한국백신판매와 국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함한 프리베나20의 공동판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 한국화이자제약과 한국백신판매의 공동판매 계약은 2013년 체결한 협력 관계에 이어 국내 출시될 프리베나20에 대한 전략적 파트너십을 새롭게 맺은 것이다.한국백신판매는 1956년 창립 이후 60여 년간 국민 건강을 최우선으로 품질과 신뢰의 기준을 높여왔으며, 프리베나13을 포함한 여러 백신의 국내 도입과 안정적인 유통 시스템을 구축하고 있다.송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어사업부 부사장은 “이번 파트너십은 양사의 시너지를 통해 폐렴구균 백신의 가치를 더욱 잘 전달할 수 있는 뜻깊은 협력의 시작이 될 것으로 기대한다. 앞으로도 한국화이자제약은 환자들의 삶을 변화시키는 혁신을 통해 폐렴구균 백신 시장을 선도하며 건강한 사회를 만드는데 최선을 다하겠다”라고 전했다.하성배 한국백신판매 대표는 "이번 공동판매 계약으로 보다 많은 영유아들에게 새롭게 출시되는 프리베나20을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”라며 “이번 협약이 양사의 지속적인 파트너십과 공중보건 향상을 위한 새로운 도약점이 되기를 기대한다"라고 밝혔다.프리베나20은 지난해 10월 31일 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다.또 프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 ▲ 18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A,12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품유통업계의 위기가 해가 지나갈수록 점점 더 고조됐다고 하나 유통협회의 해결책과 의지는 수년 전과 동일해 보인다.지난달 서울시의약품유통협회는 정기총회를 통해 사업계획안, 예산 등 주요 안건을 원안대로 승인하고 올해 목표에 대해 설명하는 시간을 가졌다.협회는 ▲제약사 불공정 행위 적극 대응 ▲불용재고 처리 단계적 해소방안 강구 ▲분회 활성화 ▲사회공헌에 기여하는 문화 확립 등을 주요 슬로건으로 내걸고 회원사 권익 향상에 힘쓰겠다고 주장했다.다만 이는 지난 5년 간 이 협회가 총회에서 내걸었던 목표와 모두 동일한 내용이었다. 더구나 지난해 초 협회가 이사회에서 제시한 사업 방향 내용과 글자 하나 바뀌지 않았다.물론 유통업계의 위기가 수년 간 계속될 수 있고 해결되지 못한 사안들이 있을 수도 있다. 이에 이 내용들을 지속적으로 현안 해결 목표에 포함시켰다는 협회장의 이야기도 있었다. 또 중앙회가 아닌 지회에서 현안들에 대해 해결책을 적극 제시하기엔 운신의 폭에 한계가 있다는 점도 존재한다.문제는 여전히 이 같은 목표들을 ‘어떻게’ 실현해 나가겠다는 내용이 부재했다는 점이다. 제약사 불공정 행위에 어떤 방식으로 대응할지, 불용재고 처리 단계적 해소방안을 어떻게 강구할지, 분회 활성화를 어떻게 진행할지에 대한 내용은 이번 총회 내용에서도 존재하지 않았다.아무리 작은 내용이어도 구체적인 실현 방안이 없다면, 두루뭉술하게 들릴 수밖에 없다. 새롭게 회장이 바뀌었지만 이번 총회에서도 알맹이 있는 내용은 없었다.의약품유통업계의 위기는 해가 지나갈수록 고조되고 있다.신규업체들의 등장, 과열 경쟁으로 인한 낮은 마진 산정, 의대증원 갈등으로 인한 의약품·치료재료 등의 처방 감소로 의약품유통업계의 위기감이 최고조인 상황이다.경쟁이 심화되며 유통 마진율은 지속 감소하고 있는 것으로 나타났다. 저마진은 매년 반복되는 업계 현안으로 부각되고 있지만 업계는 수익성 개선을 위한 근본적인 대책 마련은 못하고 있는 실정이다.이에 더해 온라인몰들도 급부상하고 있다. 특히 제약사들이 자사 제품들을 온라인몰에서 독점 판매하는 것 뿐만 아니라 타사 제품들까지 유통하려는 움직임도 나타나고 있다.협회는 이같은 점에 강한 우려감을 표명하고 규탄하겠다고 하지만, 예의주시만 할 뿐 구체적인 대응방안 등은 나오지 않고 있다.중앙회 총회, 지회 총회는 친목도모의 자리 만은 아니다. 친목도모를 위한 자리는 분회나 사적 모임에서도 충분히 가능하다. 적어도 총회 자리에서 만큼은 유통업계가 마주한 위기나 처해 있는 상황에 대해 면밀히 알리고 어떻게 해결해 나가겠다는 의지를 보여줘야 할 것이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 개발 중인 면역치료제, 표적항암제 등 다양한 항암 신약후보물질들의 임상 성과가 해외학회에서 공개됐다. 특히 일부 기업들은 기 허가된 항암신약과의 병용요법으로 긍정적인 결과를 확인했다. 이들은 이미 효과가 입증된 치료제들과의 병용요법으로 상용화 가능성을 더 높이겠다는 목표다.1일 관련 업계에 따르면 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)이 지난달 23일부터 3일간 미국 샌프란시스코에서 개최됐다. ASCO GI는 미국임상종양학회가 주최하는 소화기암 분야의 가장 권위 있는 글로벌 학술대회 중 하나로, 전 세계 5000여 명의 연구자, 전문가, 제약업계 관계자들이 참여해 최신 임상 결과를 논의하는 자리다.이뮨셀엘씨 9년 장기 추적 연구 결과 공개…1차 평가변수 충족지씨셀은 이번 학회에서 면역치료제 ‘이뮨셀엘씨’의 임상 결과를 공개했다. 이번에 공개된 임상은 간세포암 환자를 대상으로 진행한 이뮨셀엘씨 보조요법 임상3상의 9년 연장 추적 관찰 연구다.이뮨셀엘씨는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 항암면역치료제다. 이 치료제는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조된다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다.이뮨셀엘씨는 활성화 T-림프구와 자가 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 체내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다.이번 임상은 무작위대조 임상의 장기적인 결과를 평가하고 CIK 치료의 지속적인 효과를 확인하기 위한 목적으로 설정됐다.근치적 치료를 받은 1기 또는 2기 간세포암 환자 226명이 이뮨셀엘씨 보조요법 투여군(114명)과 무처치군(112명)으로 분류됐다. 추적 관찰 기간은 마지막 환자 등록 후 9년이었다.1차 평가변수는 무재발 생존율(RFS), 2차 평가변수에는 암 특이 생존율(CSS)과 전체생존기간(OS)이 포함됐다.환자들을 중앙값 115.7개월 동안 추적한 결과, 이뮨셀엘씨 투여군의 RFS는 43.5개월을 기록하며 무처치군 27.4개월 대비 길게 나타났다. CSS에서는 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았다.이뮨셀엘씨 투여군은 사망 위험을 30% 줄이는 것으로 나타났지만, 이는 통계적으로 유의한 수치는 아니었다(p=0.1).연구진은 “CIK는 근치적 치료를 받은 간세포암 환자를 대상으로 진행한 9년 장기 추적 관찰연구에서 RFS가 유의하게 개선됐음을 입증했다. 이뮨셀엘씨 투여군은 일관된 OS 개선의 경향성을 보여줬다”라고 전했다.ASCO GI 2025 전경(자료 ASCO). 병용 임상서도 성과에스티큐브의 신약후보물질 넬마스토바트는 대장암 임상1b상에서 가능성을 확인했다. 넬마스토바트는 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질인 BTN1A1를 타깃한다.BTN1A1 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다.이번 임상은 표준치료요법에 불응하는 전이성 대장암 환자에서 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 최대 내약 용량과 권장 용량을 결정하기 위해 고안됐다. 그 중 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 환자 12명에 대한 중간분석 결과가 이번 학회에서 공개됐다.임상 결과, 넬마스토바트 800mg을 3주에 1회, 카페시타빈 1,000mg/m²을 하루 2회 병용 투여하는 것이 권장 용량으로 확립됐다.가장 흔하게 나타난 이상반응은 수족 증후군(4명), 메스꺼움(3명), 구내염(2명) 등으로 카페시타빈 투여와 관련이 있었다. 4명의 환자는 1등급 수준의 피로를 경험했으며, 이는 넬마스토바트와 관련이 있는 것으로 간주됐다.유효성 평가에서는 넬마스토바트+카페시타빈 병용 투여 시 12명 중 2명(16.7%)이 부분반응(PR)을 보였다. 4개월 이상 안정병변(SD)을 유지한 환자는 8명이었다.현재 에스티큐브는 이수현 고대안암병원 종양내과 교수팀과 넬마스토바트+카페시타빈 병용요법의 임상2상을 진행 중이다.에이치엘비 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가한 임상3상 CARES-310 연구의 사후 분석 결과를 공개했다.에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간세포암, 담도암 등 다양한 소화기암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.CARES-310은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가한 임상이다. 임상은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간세포암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.최종 임상 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙의 OS 중앙값은 23.8개월을 기록했다. 이는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 결과보다 1.7개월 연장된 수치다.엘레바와 항서제약은 CARES-310 연구의 사후 분석을 수행했으며 생존기간 분석법인 로그랭크 테스트를 사용해 비바이러스성, C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV)의 3가지 병인군을 비교했다.분석 결과, 비바이러스성, HCV, HBV 모든 군에서 리보세라닙과 캄렐리주맙이 넥사바 대비 OS와 무진행생존기간(PFS)이 더 오래 지속됐다. 자세히 살펴보면 비바이러스성 환자에서 리보세라닙+캄렐리주맙 투여군의 OS는 26.8개월을 기록한 반면 넥사바 투여군은 15.2개월에 그쳤다.HCV, HBV 환자군을 분석한 결과에서도 리보세라닙+캄렐리주맙 투여군의 OS는 각각 31.7개월, 23.0개월로 집계됐다. 넥사바 투여군의 OS는 13.3개월과 15.6개월로 확인됐다. 이 같은 이점은 PFS에서도 일관되게 확인됐다.연구진은 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 넥사바 대비 비바이러스, 바이러스성 간세포암에서 모두 OS 이점을 확인했다. 이 병용요법은 병인과 상관없이 간세포암 환자에게 1차 치료제로서의 임상적 이점을 보장한다”라고 강조했다.

GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '오젬픽'[데일리팜=손형민 기자] 당뇨병 치료제로 개발된 GLP-1 제제의 진화는 계속된다. 최근 노보노디스크의 오젬픽은 미국에서 만성신장질환 치료제로 허가됐다. 오젬픽은 GLP-1 제제 중 유일하게 만성신장질환 적응증을 확보하는 데 성공했다.오젬픽을 비롯한 GLP-1 제제는 당뇨병, 신장질환뿐만 아니라 대사이상 관련 지방간염(MASH), 뇌질환 등 다양한 영역에서 적응증 확대를 시도하고 있다.31일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 28일 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨병 신약 오젬픽을 만성신장질환(CKD) 치료제로 허가했다. 이로써 오젬픽은 지난해 12월 유럽에 허가된 데 이어 미국에서도 CKD 적응증을 확보하게 됐다.그간 당뇨병 치료제 중 CKD에 허가된 건 SGLT-2 계열 신약인 아스트라제네카의 포시가와 베링거인겔하임의 자디앙뿐이었다. 오젬픽은 이번 허가로 미국에서 GLP-1 제제 중 최초로 CKD에 허가된 약물로 등극했다.CKD는 2형 당뇨병의 흔한 합병증으로, 만성 대사 질환을 앓고 있는 환자의 약 40%에서 발생하는 것으로 알려진다. 당뇨병 환자의 혈액 내 당 수치가 높으면 신장 혈관이 손상될 수 있으며 심장에도 부담을 줄 수 있다.이번 오젬픽의 허가 기반은 임상3상 FLOW 연구다. 임상에는 2형 당뇨병을 동반한 CKD 성인 환자 3533명이 포함됐다.임상 결과, 오젬픽 투여군은 위약 투여군 대비 신장 질환 악화, 신부전, 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 24% 줄이는 것으로 나타났다.오젬픽은 주요 심혈관 질환 발생 위험을 18% 줄였으며 모든 원인으로 인한 사망 위험을 20% 감소시킨 것으로 확인됐다.MASH·알츠하이머서도 연구 계속오젬픽 성분 세마글루타이드GLP-1 제제는 당뇨병, 비만뿐만 아니라 MASH, 알츠하이머병 등 미충족 수요가 높은 질환을 타깃하고 있다.MASH는 알코올 섭취량이 적거나 없는 사람의 간에 지방이 축적돼 발생하기 때문에 GLP-1의 체중 감량 효과는 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 이에 제약사들은 GLP-1을 MASH 치료제로서의 가능성을 확인 중이다.베링거인겔하임의 서보두타이드와 릴리의 터제파타이드가 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 유효성을 확인했다.GLP-1·글루카곤 이중 작용제인 서보두타이드는 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 48주 이후 증상 악화 비율에서 위약군 대비 효과를 보였다.최근 공개된 임상 결과에 따르면 섬유화 단계의 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 서보두타이드군에서 83%, 위약군 18.2%를 기록했다.일라이릴리 역시 최근 터제파타이드의 MASH 임상2상에서 유효성을 확인했다. 터제파타이드는 GLP-1·GIP 이중 작용제로 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로, 비만 치료제 젭바운드의 성분과 같다.임상 결과, 1차 평가변수로 설정한 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 비율에서 터제파타이드 5mg은 43.6%을 기록했으며 10mg은 55.5%, 15mg은 62.4%로 집계됐다.베링거인겔하임과 릴리는 임상3상을 통해 상용화 가능성을 확인하겠다는 계획이다.GLP-1 제제는 이에 그치지 않고 치매 정복에도 나선다. 여러 해외연구에서는 당뇨병 치료제로 오젬픽 성분 세마글루타이드를 복용한 사람들의 알츠하이머성 치매 발병률이 낮은 것으로 보고됐다.노보노디스크는 알츠하이머병 적응증 확보를 목표로 세마글루타이드, 리라글루타이드 등 보유하고 있는 GLP-1 제제의 임상을 지속하겠다는 계획이다.현재 노보노디스크는 세마글루타이드의 알츠하이머성 치매 개선 효과를 입증하기 위한 EVOKE 임상3상 연구를 진행 중이다. 2021년 5월부터 한국과 미국, 일본 등에서 글로벌 임상을 진행 중에 있으며 2026년 내 임상을 마치겠다는 게 노보노디스크의 목표다.세마글루타이드뿐만 아니라 다른 GLP-1 제제의 치매 위험 발병 위험을 낮춘 결과도 존재한다. 리라글루타이드 성분 당뇨병 치료제 빅토자를 투여한 65세 이상 2형 당뇨병 환자 8만 8381명을 추적 관찰한 결과 빅토자를 복용한 사람이 다른 투여군에 비해 치매 위험이 낮은 것으로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 항암, 면역질환 신약으로 개발이 가능하다고 평가되는 ‘STAT’ 기전에 높은 관심을 나타내고 있다. 최근 존슨앤드존슨, 길리어드 등 글로벌제약사들이 잇따라 신약후보물질을 도입하며 이 분야에 뛰어들었다. 국내에서는 JW중외제약이 계열 내 최초(First-in-Class) 혁신신약 개발을 목표로 임상을 진행 중이다.글로벌제약사, STAT 신약에 연이은 관심25일 관련 업계에 따르면 길리어드는 이달 미국에서 열린 JP모건헬스케어 컨퍼런스에서 면역질환 신약개발사 레오파마로부터 자가면역질환 신약후보물질을 확보했다. 길리어드는 전임상 경구용 STAT6 프로그램의 개발 권리를 얻기 위해 17억 달러(약 2조4000억원)를 투자했다.STAT6는 인터루킨(IL)-4와 13과 연관돼 있다. 현재까지 IL-4와 13을 타깃하는 자가면역질환 치료제는 사노피와 리제네론이 개발한 ‘듀피젠트’가 유일하다. 듀피젠트 등 대부분의 생물학적제제는 주사제로, 경구제에 대한 수요도가 존재하는 상황이다.길리어드는 듀피젠트와 마찬가지로 아토피, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 다양한 자가면역질환을 타깃해 신약을 개발하겠다는 계획이다.STAT(Signal Transducer and Activator of Transcription)은 세포 내에서 다양한 신호를 전달하는 경로 중 하나다. STAT 단백질이 비정상적으로 활성화되면 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 관여하고 자가면역질환을 유발하는 것으로 알려진다.STAT 신호 경로는 STAT1, STAT3, STAT5, STAT6 등 단백질들이 존재하며, 각각 특정 세포의 반응을 조절한다. 이 경로는 면역계, 염증, 암 발생 등 다양한 생리적 과정에 중요한 역할을 해 이상신호가 발생하면 다양한 질병과 연관됐을 가능성이 높다.이에 글로벌제약사들은 STAT 신호 경로를 통해 항암신약과 면역질환을 타깃할 수 있는 신약후보물질을 개발 중이다.존슨앤드존슨 역시 지난해 12월 STAT6를 표적하는 신약후보물질을 확보했다. 이 회사는 카켄 파마슈티컬스와 글로벌 개발, 제조, 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결하고 ‘KP-723’를 포함해 신약후보물질 파이프라인을 개발할 예정이다.존슨앤드존슨은 KP-723을 알츠하이머병 치료제로 개발하겠다는 계획이다. KP-723은 올해 임상1상에 진입할 것으로 예상된다. 또 천식을 포함해 아토피피부염 등 Th2 매개 질환에서도 가능성을 확인하겠다는 게 존슨앤드존슨의 목표다.아토피, 천식 등 Th2 매개 염증질환은 Th2 세포의 과도한 면역반응으로 발생하는데 IL-5를 비롯해 IL-4와 13을 억제하는 치료제들이 효과적인 것으로 알려진다.사노피는 듀피젠트 후속 치료제로 STAT6 신약후보물질을 점찍고 개발에 나선다.지난 2023년 사노피는 미국 리클루딕스 파마로부터 STAT6 신약후보물질을 도입했다. 양사는 공동 임상을 통해 면역성 질환과 염증성 질환 치료제로 개발을 지속할 계획이다.리클루딕스 파마는 전임상부터 임상2상까지 진행할 예정이며, 임상3상과 상용화 등은 사노피가 맡아 실시한다.JW중외제약, AI신약개발 STAT 신약후보물질 임상 진입국내에서는 JW중외제약이 STAT 경로를 타깃해 항암제 개발에 나선다.JW중외제약은 지난해 11월 국내 바이오 기업 프로티나와 STAT3 억제제 임상에서 활용될 수 있는 바이오마커 개발 계약을 체결했다. 프로티나는 JW중외제약의 STAT3 신약후보물질 JW2286의 임상에서 검체 전처리와 염색 단계에서 발생하는 실험적 오차를 줄이기 위해 협력할 계획이다.현재 JW중외제약은 STAT3를 표적하는 표적항암제 JW2286의 임상1상을 진행 중이다. 국내 기업 중에서 STAT를 타깃해 임상을 진입한 건 JW중외제약이 최초다.JW2286은 STAT3를 선택적으로 억제하는 계열 내 최초 신약후보물질이다. STAT3는 각종 염증질환과 자가면역질환, 암을 유발하는 원인 중 하나로 알려져 있으며 위암, 대장암, 삼중음성유방암 등 다양한 고형암에서 높은 발현을 보이는 것으로 알려진다.그간 일본 다이니폰스미토모제약, 오츠카제약 등이 STAT3 표적항암제 개발에 나섰지만 약효 부족, 독성 문제로 임상1상에서 실패한 바 있다.전임상에서 JW2286은 STAT3 과발현 고형암에서 기존 표준치료요법 대비 유효성과 안전성을 확인했다. 특히 JW2286은 타깃 확보가 어려운 삼중음성유방암에서도 효과를 보였다.JW중외제약의 신약개발 경쟁력은 연구개발(R&D) 플랫폼이다. JW중외제약은 자체 플랫폼 주얼리, 클로버와 함께 오픈이노베이션으로 확보한 3D 암 오가노이드, 인공지능(AI) 등을 활용해 혁신신약 개발에 나서고 있다.JW중외제약은 STAT 신호 경로를 타깃하는 신약 파이프라인 확보에 나선다(자료=JW중외제약). JW중외제약은 신약개발 플랫폼 '클로버'를 통해 STAT3의 명확한 작용기전을 확보했다. STAT 신호 억제 또는 활성화하는 저분자 물질 도출이 가능한 클로버는 기전, 바이오마커 연구에 대한 총체적인 수행이 가능한 플랫폼으로 평가받고 있다.JW중외제약은 STAT 1부터 6까지의 신호경로를 타깃해 암과 면역질환 신약후보물질을 도출해 낼 계획을 갖고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 원외처방액 100억원 이상을 기록한 품목 수가 2023년보다 약 30개 늘었다. 그중 한미약품이 가장 많은 수를 배출했고 종근당과 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등이 뒤를 이었다. 글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 돋보였다.한미 18개 품목 100억↑…엔블로 등 신규 진입23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 100억원 이상 처방액을 기록한 품목은 364개로 2023년보다 27개 증가했다. 처방액 100억원 돌파는 국내 제약업계에서 블록버스터 품목으로 분류되는 기준이다.대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘엔블로’, 보령의 이상지질혈증 치료제 ‘엘오공’, 코오롱제약의 폐섬유증 치료제 ‘피레스코’, 길리어드의 C형간염 치료제 ‘엡클루사’ 등이 지난해 새로운 블록버스터 품목으로 이름을 올렸다.연도별로 살펴보면 처방액 100억원 이상의 의약품 수는 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 215개였던 블록버스터 의약품의 수는 2020년 233개를 기록한 이후 2023년 300개를 돌파했다. 지난해에는 364개로 확인되며 지속 증가세를 보이고 있다. 한미약품은 블록버스터 의약품 18개를 배출하며 제약사 중 가장 많은 수를 보유하고 있는 것으로 집계됐다. 2023년과 동일한 개수로 지난해 새롭게 100억원 이상을 올린 품목은 없다.로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄 플러스, 한미 탐스, 낙소졸, 아모디핀, 피도글, 미라벡, 몬테리진, 라본 디, 로벨리토, 한미탐스오디, 한미오메가, 아모잘탄큐, 히알루미니, 클래리, 아모잘탄엑스큐 등 18개 품목이 처방액 100억원을 돌파했다. 비급여의약품인 발기부전 치료제 팔팔정과 구구정을 합하면 20개로 늘어난다.이상지질혈증 치료제 로수젯은 지난해 2103억원을 올리며 가장 많은 처방액을 올렸다. 고혈압 치료제 아모잘탄과 위식도역류질환 치료제 에소메졸은 처방액 1500억원을 합작했다.종근당은 글라이티린, 이모튼, 리피로우, 딜라트렌 딜라트렌에스알, 사이폴엔, 듀비에, 프리그렐, 텔미트렌, 타크로벨, 에소듀오, 칸데모어, 로수로드, 마이렙트, 펜폴 등을 100억원 이상 처방액을 기록하는 데 성공했다.뇌기능개선제 글리아티린은 지난해 처방액 1213억원으로 가장 처방액이 높았으며, 골관절염 치료제 이모튼이 604억원, 고혈압복합제 텔미누보가 573억원으로 그 뒤를 이었다.유한양행은 지난해 원외처방액 100억원 이상 품목 12개를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 로수바미브, 렉라자, 코푸, 아토르바, 트루셋, 알포아티린, 듀오웰, 안플라그, 클로그렐, 유한메트포르민, 아토바미브, 알마겔이 지난해 유한양행의 블록버스터 의약품이다.유한양행의 제품 중 가장 높은 처방액은 이상지질혈증 치료제 로수바미브의 891억원이었다. 비소세포폐암 신약 렉라자는 478억원을 기록하며 전년보다 처방액이 91.5% 늘었다. 대웅제약은 우루사, 펙수클루, 크레젯, 올메텍, 다이아벡스엑스알, 엘도스, 콜로아트, 안플원, 다이아벡스, 리토바젯, 가스모틴, 엑시드, 엔블로를 처방액 100억원 이상 품목으로 성장시켰다.엔블로는 지난해 처음으로 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 이 치료제는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 36번째 국산 신약으로 개발됐다. 엔블로는 2022년 12월 국내 허가 이후 2023년 5월 급여적용에 성공하며 시장에 본격 진입했다.HK이노엔의 품목 중에서는 케이캡, 로바젯, 헤르벤, 안플레이드, 카발린, 바난, 크레메진, 엑스원, 비바코, 루키오, 마하칸이 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 이상지질혈증 치료제 제피토는 지난해 15.8% 감소해 처방액 100억원 수성에 실패했다.P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡의 처방액은 1969억원으로 전년 대비 24.4% 늘었다. 케이캡은 출시 첫 해인 2019년 처방액 300억원에서 지난해 6배 이상 증가한 것으로 집계됐다.대원제약의 품목을 살펴보면 코대원에스, 펠루비, 코대원포르테, 알포콜린, 에스원엠프, 레나메진, 티지페논, 클래신, 타바로젯, 카덱스 등 10개 품목이 처방액 100억원 이상을 기록했다.진해거담제 코대원에스는 701억원, 소염진통제 펠루비가 622억원을 기록하며 대원제약의 처방액 1,2위를 차지했다.엔트레스토·타그리소 선전…노바티스·AZ 블록버스터 품목 10개 배출글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 100억원 이상 처방액 품목 10개를 기록하며 가장 많았다.노바티스의 품목 중에서는 엑스포지, 엔트레스토, 디오반, 글리벡, 키스칼리, 가브스메트, 페마라, 타시그나, 알레좁, 코디오반, 자카비가 블록버스터에 등극했다.노바티스의 고혈압 복합제 엑스포지는 지난해 810억원 처방액을 올렸다. 단일제 디오반은 408억원을 기록했다.심부전 치료제 엔트레스토는 지난해 처방액 701억원을 기록하며 노바티스의 성장세를 이끌고 있다. 엔트레스토는 심부전 영역에서 추가 적응증을 꾸준히 확보하며 실적이 증가하고 있다. 엔트레스토의 작년 처방액은 전년 대비 23.6% 늘었다.아스트라제네카의 품목 중에서는 크레스토, 타그리소, 포시가, 직듀오, 린파자, 넥시움, 콤비글라이즈, 심비코트, 이레사, 아리미덱스, 아타칸플러스 등이 처방액 100억원 이상을 올렸다.폐암치료제 타그리소의 지난해 원외처방액은 1368억원으로 집계됐다. 이는 전년보다 52.9% 늘어난 수치다. 타그리소는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)로 EGFR 변이 폐암 환자 1차 치료에 사용되고 있다.타그리소의 강점은 허가된 TKI 중 유일하게 수술 후 보조요법으로 사용될 수 있다는 것이다. 타그리소는 ADAURA 3상 연구를 통해 조기 투여 시 재발 또는 사망 위험을 약 80% 낮출 수 있다는 점을 입증했다.비아트리스의 경우 리피토를 비롯해 리리카, 노바스크, 쎄레브렉스, 뉴론틴, 카듀엣, 잘라탄 등 7개 품목이 블록버스터 의약품에 등극했다. 이상지질혈증 신약 리피토는 지난해 1887억원을 올리며 가장 높은 처방액을 기록했다.신경병증성 치료제 리리카와 고혈압 치료제 노바스크의 처방액은 각각 794억원, 702억원이었다. 항경련제 뉴론틴은 215억원으로 전년 217억원보다 처방액이 소폭 줄었다.

지오영그룹 자회사 포씨게이트는 한림대성심병원에 'AI 메타휴먼 키오스크'를 공급했다. [데일리팜=손형민 기자] 지오영그룹 병원 IT 솔루션 전문 자회사인 포씨게이트는 한림대학교 성심병원에 'AI 메타휴먼 키오스크'를 새롭게 공급했다고 23일 밝혔다.AI 메타휴먼 키오스크는 병원 행정 업무를 지원하는 기존 키오스크에 AI 휴먼 응대 서비스를 결합한 지능형 스마트 기기다. 국내 병원 키오스크 전문 기업인 포씨게이트의 하드웨어에, 생성형 AI 전문 기업 플루닛의 AI 휴먼 기술이 탑재됐다.실제 사람과 같은 외모와 목소리를 갖춘 AI 휴먼은 키오스크 화면에서 접수와 수납, 처방전 및 증명서 발급 등 각종 행정 업무를 정확하고 친절하게 안내하는 디지털 서비스를 제공한다.대형 병원들은 그동안 원활한 원무 행정 처리를 위해 키오스크를 적극 도입해왔지만, 병원 특성상 디지털 기기 사용이 어려운 고령층 고객이 많아 효율이 떨어진다는 지적이 제기되어 왔다. 이에 따라 병원은 별도의 안내 인력을 배치해야 하는 등의 추가 비용 부담도 함께 겪어야 했다.서울디지털재단이 발표한 '2023년 서울시민 디지털 역량 실태조사'에 따르면, 만 55세 이상 고령층의 59.6%가 키오스크 이용에 불편함을 느낀 것으로 나타났다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 도입된 AI 메타휴먼 키오스크는 고령층 환자들에게도 친숙하게 다가가 병원 이용 편의성을 크게 향상시킬 것으로 관계자들은 기대하고 있다.한림대성심병원 관계자는 "AI 휴먼의 친절한 안내 덕분에 어르신 환자와 보호자들의 키오스크 접근성이 크게 향상될 것으로 보인다"며 "병원 입장에서도 더욱 효율적인 인력운영과 원활한 병원행정을 도모할 수 있어 일석이조의 긍정적인 효과가 기대된다"고 말했다.포씨게이트는 AI 메타휴먼 키오스크가 병원과 환자 모두에게 혁신적인 서비스를 제공할 수 있는 만큼, 한림대학교 성심병원 도입을 시작으로 향후 전국 의료기관으로의 공급 확대를 내다보고 있다.김진우 포씨게이트 대표는 "각 병원 특색에 맞는 AI 기술을 활용한 스마트 키오스크 제작에 대한 문의가 곳곳에서 이어지고 있다"며 "병원창구 완전 무인화를 목표로 더 나은 서비스를 제공할 수 있도록 포씨게이트 만의 병원 IT솔루션 전문 기술을 계속해서 고도화해 나갈 것"이라고 말했다.포씨게이트는 전국 대형병원을 대상으로 무인 수납과 전자처방전, 진료대기 스마트 알림톡, 실손 보험청구 시스템 등 환자 중심의 스마트병원 구축을 위한 종합 솔루션을 제공하고 있다. 현재 지오영그룹 내 병원업무자동화 전문기업 엔에스스마트와 함께 전국 47개 상급종합병원 가운데 40곳을 고객사로 두고 있다.

정성천 서울시의약품유통협회장 [데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회가 회원사 권익 향상을 올 한해 최우선 목표로 삼고 업권 수호 의지를 내비쳤다.21일 서울시의약품유통협회는 서울시 중구 앰배서더 서울 풀만호텔에서 최종이사회를 개최했다.정성천 서울시의약품유통협회장은 인사말을 통해 “의약품유통업계가 의정갈등의 직격탄을 맞으며, 여러 업체들이 매출부진과 자금회전에 어려움을 겪고 있다. 다만 회원사들이 지혜와 강력한 의지를 모은다면 이 같은 문제들을 함께 이겨내리라 확신한다”라고 말했다.서울시의약품유통협회는 올 한해 회원사의 권익 향상을 최우선 목표로 내걸었다. ▲제약사 불공정 행위 적극 대응 ▲불용재고 처리 단계적 해소방안 강구 ▲분회 활성화 ▲사회공헌에 기여하는 문화 확립 등을 이뤄내겠다는 게 정 회장의 목표다.정 회장은 “업권을 수호해 미래세대까지 이어가도록 도와줘야 하는 게 협회 존재의 이유”라며 “업계는 의약품 유통을 통해 생업 유지뿐만 아니라 국민보건향상에 일익에 기여해야 한다. 함께 힘을 모아 위기를 극복해 이 사명을 완수할 것”이라고 강조했다.박호영 중앙회 회장은 “제약사의 유통 마진 인하 압박, 낱알 반품, 물류비·인건비 증가 등 업계가 해결해야 할 문제들이 계속 발생하고 있지만 회원사 간의 화합과 소통이 잘 이뤄진다면 극복할 수 있다”라며 “우리에게 닥친 현안은 누구도 해결해 줄 수 없다. 스스로 강해져야만 이 위기를 타개할 수 있다. 보다 나은 미래를 공유할 수 있는 협회가 될 수 있도록 노력할 것”이라고 피력했다.이날 서울시의약품유통협회는 사업계획안, 예산 등 주요 안건을 원안대로 승인하고 우수회원사에게 상패를 수여했다.제 58회 서울시의약품유통협회 정기총회 수상자 명단.▲서울특별시장 표창 조성수 기산약품 대표 최웅렬 이채팜 대표▲서울지방식품의약품안전청 표창 조연용 한국파메드 대표 오영철 뉴딜팜 대표 백운택 인수약품 대표 엄기정 성지약품 대표 이장근 위드벤처 대표▲서울특별시약사회 표창 조택상 서울약사신용협동조합 대표 차명운 리드팜 대표 임광원 보덕메디팜 대표 이재훈 제스트팜 대표 정환규 다림양행 대표▲서울특별시사회복지협의회 표창 주상수 서울약업 대표 박재규 에이스파마 대표▲한국의약품유통협회 모범회원패 강선영 유나이티드인터팜 대표 이완기 제일한방 대표 신형영 원강팜 대표 박성식 준성약품 대표▲한국의약품유통협회 모범세일즈맨상 이성국 사노피아벤티스코리아 전무 이호길 한림제약 상무▲서울시의약품유통협회 모범회원패 최규상 문정약품 대표 허선정 팜프랜즈 대표 김도훈 디에이치팜 대표 정초하 오스티 대표▲서울시의약품유통협회 모범세일즈맨상 서민아 한국노바티스 부장 진복선 제일약품 부장

[데일리팜=손형민 기자] 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ‘다트로웨이’가 미국에서 승인되며 올해 첫 허가된 항체약물접합체(ADC) 신약으로 등극했다. 양사는 기허가된 엔허투와 함께 유방암 영역에서 ADC 신약을 선보이겠다는 계획이다. 다이이찌산쿄는 MSD와 함께 후발 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다.다트로웨이, 유방암 치료제로 허가22일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 20일 다트로웨이(성분명 다토포타맙데룩스테칸)를 유방암 치료제로 허가했다. 이로써 다트로웨이는 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암 치료제로 사용이 가능해졌다.다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발 중인 두번째 ADC다. 두 회사는 유방암, 위암, 비소세포폐암 등에 허가를 획득한 엔허투를 보유하고 있다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다.이번 허가로 다트로웨이는 Trop-2를 타깃으로 허가된 두번째 ADC 신약으로 등극했다. 다트로웨이 허가 전 Trop-2를 타깃하는 ADC는 길리어드의 트로델비가 유일했다.허가 기반은 임상3상 TROPION-BREAST01 연구다. 이 연구는 임상3상 연구는 이전에 치료받은 수술 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성인 HR+/HER2- 유방암 환자에서 다트로웨이군과 연구자가 선택한 항암화학요법군(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)을 1대 1로 비교한 임상이다.연구에는 723명의 환자가 포함됐으며, 환자 평균 연령은 56세(중앙값)였다. 이중 평가변수에는 RECIST 1.1 버전에 따라 독립적중앙맹검평가(BICR)을 통해 평가한 무진행생존기간(PFS)와 전체생존기간(OS)이 포함됐다.임상 결과, 다트로웨이군의 PFS(중앙값)는 6.9개월을 기록했다. 이는 항암화학요법군 4.9개월 대비 긴 수치였다. OS 데이터는 미성숙했지만 다트로웨이에 유리한 경향성이 관찰됐다.현재 다트로웨이는 비소세포폐암 치료제로도 허가를 진행 중이다. 이달 FDA는 다트로웨이를 EGFR 양성 비소세포폐암 영역에서 신속심사 대상으로 지정했다.후발 ADC 임상도 계속올해 허가가 기대되는 ADC는 다이이찌산쿄의 파트리투맙데룩스테칸이다. 다이이찌산쿄와 MSD는 지난 2023년 ADC 항암제 파이프라인에 대한 공동개발 협약을 맺었다.MSD는 3개 ADC 후보물질(파트리투맙데룩스테칸, 이파나타맙데룩스테칸, 랄루도타툭데룩스테칸)의 일본 외 글로벌 개발, 판매 권리를 획득했다. 파트리투맙과 이파나타맙은 폐암, 랄루도타툭은 난소암 대상 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.사람상피세포성장인자수용체3형(HER3)을 타깃하는 파트리투맙은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR 변이 환자에게 효과를 보였다.임상에서 파트리투맙은 완전반응(CR)뿐만 아니라 부분반응(PR) 66명을 확인했다. 객관적반응률(ORR)은 29.8%로 나타났다. 현재 이 치료제는 FDA 우선심사 의약품에 지정돼 올해 6월에 승인여부가 결론날 예정이다.다이이찌산쿄는 HER2 바이오마커를 타깃하는 엔허투 이후 후속 ADC 후보물질 연구를 지속하고 있다. 이 회사는 고형암에서 새로운 바이오마커로 급부상한 클라우딘6을 타깃하는 DS-9606a의 임상 연구도 진행 중이다.MSD는 삼중음성유방암 적응증 확보를 목표로 MK-2870의 임상3상 연구를 진행 중이다. 임상은 전에 치료받은 이력이 있고 EGFR 혹은 기타 유전체 변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 화학요법인 도세탁셀 또는 페메트렉시드와 비교하는 방식으로 진행된다. MK-2870은 다트로웨이, 트로델비와 마찬가지로 Trop-2 단백질을 타깃한다.MK-2870은 MSD가 지난 2022년 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입해온 ADC다.MSD는 삼중음성유방암을 비롯해 자궁내막암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암종에서 가능성을 확인하겠다는 계획이다.아스텔라스와 씨젠은 요로상피암에 허가된 ADC 신약 파드셉의 적응증 확대를 모색 중이다. 파드셉은 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적하는 ADC 항암제로 요로상피암에 효과를 보여 전 세계에서 허가됐다. 양사는 넥틴-4 단백질이 다양한 고형암에서 발현되는 만큼 요로상피암뿐만 아니라 유방암, 위암, 비소세포폐암 등에서도 가능성을 확인하고 있다.최근 공개된 임상 결과에서 파드셉은 삼중음성유방암과 HR+/HER2- 유방암에서 모두 반응률을 확인했다.현재 삼중음성유방암에는 트로델비 이후 허가된 ADC는 없다. 후속 임상 결과를 통해 파드셉이 삼중음성유방암 치료 적응증을 확보할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환을 정복하기 위한 생물학적제제의 적응증 확대가 올 한해도 계속된다. 제약업계는 허가받은 아토피, 천식, 건선, 염증성장질환뿐만 아니라 만성부비동염 결절성 발진, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 다양한 염증성 질환을 타깃하기 위해 생물학적제제의 추가 임상을 진행하고 있다.생물학적제제는 단백질, 항체, 뉴클레오티드, 세포 등 병원 미생물 기반으로 제조되는 의약품이다. 이 제제는 특정 단백질이나 세포에 특이적인 효과를 나타내 질병을 치료할 수 있으며 화학 제제 대비 낮은 부작용이 강점이다.생물학적제제, COPD 적응증 확대 모색 GSK '누칼라'21일 관련 업계에 따르면 GSK는 이달 자사 생물학적제제 ‘누칼라’의 COPD 적응증 추가 건을 미국 식품의약국(FDA)에 접수했다. FDA는 처방의약품 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 5월까지 누칼라의 허가 승인 여부를 결정한다.누칼라는 인터루킨(IL)-5를 억제하는 생물학적제제다. 아토피, 천식 등 Th2 매개 염증질환은 Th2 세포의 과도한 면역반응으로 발생하는데 IL-5를 비롯해 IL-4와 13를 억제하는 치료제들이 효과적인 것으로 알려진다. 현재까지 COPD 적응증을 확대에 성공한 건 사노피와 리제네론이 개발한 IL-4와 13 억제제인 듀피젠트가 유일하다.GSK 역시 이에 그치지 않고 누칼라의 COPD 적응증 확보도 모색하고 있다.누칼라는 임상에서 유효성을 확인했다. 임상은 천식이 없는 ICS, LABA, LAMA 3제 요법이 필요한 40세 이상 COPD 환자 806명을 대상으로 중등도/중증 악화에 대한 누칼라의 치료효과를 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 누칼라는 1차 목표점인 중등도/중증 연간 악화율을 감소시켰다. 누칼라로 최대 104주 동안 치료한 환자는 위약군 대비 연간 악화율이 통계적, 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.누칼라뿐만 아니라 다른 생물학적제제들도 COPD 적응증 확대를 모색하고 있다.아스트라제네카 '파센라'아스트라제네카는 생물학적제제 '파센라'를 COPD와 만성부비동염과 호산구성 과잉 증후군을 포함한 여러 질병에 대한 가능성을 확인하고 있다. 파센라는 호산구의 IL-5 수용체 알파에 직접 결합해, 혈액·조직 호산구의 신속한 고갈을 유도하는 기전의 생물학적제제다.다만 파센라는 2019년 공개된 GALATHEA, TERRANOVA 2건 임상 연구에서 COPD에 유효성을 입증하지 못한 바 있다.아스트라제네카는 혈중 호산구 수치가 높은 환자를 대상으로 파센라의 이점이 일부 있다는 점을 확인한 만큼 세번째 임상3상 연구를 진행하고 있다. 600명 이상의 COPD 환자를 대상으로 진행 중인 임상3상 RESOLUTE 연구는 올해 6월 종료될 예정이다.아스트라제네카는 암젠과 공동개발한 생물학적제제인 '테즈파이어'의 COPD 적응증 확대도 모색하고 있다. 테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5, lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다. 현재 테즈파이어는 중증 천식 치료에만 허가된 상황이다.만성부비동염·결절성 발진 등 염증성 질환 타깃 임상도 계속일라이릴리 '엡글리스'주요 제약바이오업계는 만성부비동염과 결절성 발진 등의 염증성 질환 영역에서도 생물학적제제의 가능성을 확인 중이다.일라이릴리는 새로운 생물학적제제 ‘엡글리스’를 통해 비용종을 동반한 만성부비동염 임상3상을 진행 중이다. 엡글리스는 IL-13을 억제하는 생물학적제제로 현재 아토피피부염에 허가된 바 있다.지난해 8월 릴리는 국내를 비롯해 다국가 임상3상을 승인받고 만성부비동염 성인을 대상으로 엡글리스의 유효성과 안전성을 평가한다.부비동염은 코 주위의 얼굴 뼈 속에 있는 빈 공간인 부비동이 제대로 환기, 배설되지 않아 염증이 발생하는 질환이다. 농성 분비물이 고이면서 염증이 심해져 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 질병의 기간이 4주 미만일 경우에는 급성 부비동염, 3개월 이상 지속될 경우에는 만성 부비동염으로 정의된다.GSK는 누칼라 후속 생물학적제제인 ‘데페모키맙’의 임상에서 긍정적인 효과를 확인했다. 데페모키맙은 IL-5에 대한 높은 결합 친화도와 효능을 가진 최초의 초지속형 생물학적 제제 후보물질이다.데페모키맙은 ANCHOR 임상3상에서 주요 평가변수를 충족하는데 성공했다. 자세히 살펴보면 데페모키맙 투여군은 위약 투여군 대비 비용종 크기와 비폐색이 크게 감소했다.사노피·리제네론 '듀피젠트'듀피젠트는 지난해 결절성 발진을 생물학적제제 중 최초로 허가받았다.결절성 발진은 2형 염증과 함께 나타나는 만성 피부 질환이다. 이 질환은 극심한 가려움증으로 인해 여러 염증성 피부 질환 중 환자 삶의 질에 큰 영향을 주는 것으로 알려져 있다.이 질환에는 흔히 고용량 국소 스테로이드제가 처방되지만 장기 사용 시 안전성 위험이 있다. 스테로이드를 장기 복용하게 되면 피부 위축, 감염, 시야흐림, 시력장애 등 다양한 부작용이 나타날 수 있다.PRIME 임상 결과, 듀피젠트는 12주, 24주 시점에 결절 감소 효과가 나타났으며 24주 시점에 WI-NRS 4점과 결절성 양진 글로벌 척도(IGA PN-S) 0점 또는 1점을 달성한 환자 비율은 48%로 위약군 18% 대비 유의하게 높았다.현재 듀피젠트는 결절성 발진을 비롯해 호산구성 식도염, 천식, 아토피, COPD 등에 허가된 상황이다.듀피젠트가 2형 염증에 의해 촉발되는 질환에 강점을 나타내며 향후 비슷한 기전으로 유발되는 질환에 대한 적응증 추가가 기대되는 상황이다.사노피와 리제네론은 만성특발성두드러기(CSU), 만성소양증(CPUO), 수포성 유천포창(BP) 등의 적응증 확보를 목표로 듀피젠트의 임상3상 연구를 진행 중이다.

한국프라임제약은 설 명절을 맞아 사회복지단체에 건강기능식품, 쌀 등을 기부했다고 밝혔다. [데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약은 설을 맞이해 나주시에 위치한 ‘사회복지법인 계산원, 광주광역시 동구 동구노인종합복지관, 시각장애인 거주시설 광주 영광원, 장애아동 보호시설 등 사회복지단체를 찾아 건강기능식품과 생활용품, 쌀 등 설 선물을 전달했다고 21일 밝혔다.한국프라임제약은 매년 설, 추석 등 명절에 기부활동을 진행하고 있다. 또 사회복지법인 계산원에는 1000만원을 함께 기부하고 있다.한국프라임제약은 "고물가 등으로 인해 국내외 경제상황의 어려움이 완전 해소되지 못한 상황이지만 사회적으로 선한 영향력을 행사해야 한다"라며 "더 많은 곳에 기부활동을 못한 아쉬움도 많지만 선한 영향력을 꾸준히 넓혀 가겠다. 깨끗하고 올바른 마음과 생명존중을 기본이념으로 건강한 사회와 함께 발전해 나갈 것"이라고 강조했다.한국프라임제약은 전문의약품을 제조하는 중견 제약사로 전문의약품, 건강기능식품, 코스메틱 제품 등을 생산, 판매하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 위암, 대장암, 췌장암 등 난치성 질환으로 분류되는 소화기암 신약 성과를 공개한다. 이달 23일부터 3일간 미국 샌프란시스코에서 열리는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에 국내사의 신약 임상 결과가 발표된다.ASCO GI는 미국임상종양학회가 주최하는 소화기암 분야의 가장 권위 있는 글로벌 학술대회 중 하나로, 전 세게 5000여 명의 연구자, 전문가, 제약업계 관계자들이 참여해 최신 임상 결과를 논의하는 자리다.지씨셀, 간세포암서 이뮨셀엘씨 임상 성과20일 관련 업계에 따르면 지씨셀은 ASCO GI 2025에 참여해 이뮨셀엘씨의 임상 성과를 공개한다. 이번에 공개되는 임상은 간세포암 환자를 대상으로 진행한 이뮨셀엘씨 보조요법 임상3상의 9년 연장 추적 관찰 연구다.이뮨셀엘씨는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 항암면역치료제다. 이 치료제는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조된다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다.이뮨셀엘씨는 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 체내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다.지난 2007년 이뮨셀엘씨는 국내 조건부 허가된 뒤 2012년 정식 허가되며 시장에 등장했다. 주요 적응증은 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법이다.임상에서 이뮨셀엘씨는 간세포암 발병 이후 치료적 종괴제거술을 받은 환자를 대상으로, 무처치에 비해 재발이 없는 생존율에서 임상적으로 유효성을 입증했다.지씨셀은 이뮨셀엘씨의 미국 진출을 모색하고 있다. 이뮨셀일씨가 임상3상을 마치고 9년 이상의 장기 추적의 유효성 안전성 결과를 확보했기 때문이다. 만약 미국식품의약국(FDA)이 이 데이터를 인정하게 되면 추가 임상은 필요하지 않다.현재 초기 간세포암 환자의 약 80%는 수술 후 재발을 경험해 보조요법에 대한 수요도가 존재하는 상황이다. 특히 로슈의 면역항암제 티쎈트릭과 표적항암제 아바스틴이 간세포암 보조요법에서 고전하고 있는 만큼, 이뮨셀엘씨가 글로벌 허가에 성공한다면 시장을 선점할 수 있다.ASCO GI 2024 전경(자료=ASCO). 에스티큐브, 대장암 임상 순항…리보세라닙 병용 CARES-310 최종 결과도 공개에스티큐브는 새로운 바이오마커인 BTN1A1을 타깃하는 ‘넬마스토바트’의 임상결과를 공개한다. BTN1A1은 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질이다.BTN1A1 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다.이번에 공개되는 임상 결과는 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 항암화학요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 대장암 환자 12명을 대상으로 진행한 임상1b상 연구 결과다. 현재 이 회사는 전이성 대장암 3차 이상 치료제로 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 가능성을 확인 중이다.에이치엘비 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 최종 임상 결과를 공개한다.에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간세포암, 담도암 등 다양한 소화기암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.CARES-310로 명명된 연구는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가한 임상이다. 임상은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.최종 임상 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙의 전체생존(OS) 중앙값은 23.8개월을 기록했다. 이는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 결과보다 1.7개월 연장된 수치다. 고혈압 등 치료 관련 이상반응은 관리가능한 수준으로 나타났다. 치료중단 비율은 리보세라닙 병용요법에서 4.4%, 대조군에서 4.8%로 집계됐다.리보세라닙+캄렐리주맙의 OS는 간세포암 1차 치료제로 승인된 병용요법 중 가장 길다. 이에 에이치엘비와 항서제약은 OS 혜택을 통해 올해 글로벌 규제기관의 허가 승인을 노린다. 지난해 5월 에이치엘비와 중국 파트너사 항서제약은 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했지만, 최근 실사에서 보완할 사항 없음 판정을 받았다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 난치성 질환인 특발성폐섬유증(IPF) 정복을 위해 새로운 기전의 신약개발에 속도를 내고 있다. 브릿지바이오, 대웅제약, BMS 등이 임상2상을 진행 중이며, 현재까지 공개된 임상 결과에서 효능과 안전성이 확인됐다.특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종으로, 현재 출시된 치료제로는 국한적인 치료 효과로 인해 질병의 지연만이 가능해 미충족 수요가 존재하고 있는 상황이다.브릿지바이오, 임상2상 순항 중18일 관련 업계에 따르면 브릿지바이오는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건헬스케어 컨퍼런스에서 특발성폐섬유증 신약후보물질 BBT-877의 임상 진행 상황을 설명했다.BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐바이오(현 리가켐바이오)로부터 BBT-877의 글로벌 독점 개발권을 확보한 바 있다. 이 회사는 지난 2019년 베링거인겔하임에 총 규모 1조5000억원에 BBT-877을 기술이전했지만 이듬해 권리를 반환받았다. 이에 브릿지바이오는 직접 임상을 진행해 상용화까지 이뤄내겠다는 목표다.현재 BBT-877은 임상2상이 진행되고 있다. 임상2상은 특발성폐섬유증 환자 120명을 대상으로 BBT-877과 위약을 투여해 유효성과 안전성, 내약성 등을 비교 평가하는 방식이다. 현재 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 진행 중이다.BBT-877은 현재 글로벌 임상 2상 마무리 단계로, 올해 4월 임상 탑라인 결과가 확보될 것으로 예측된다.브릿지바이오에 따르면 지난해 12월 기준 BBT-877 투여군의 노력성 폐활량의 전체 평균 변화량은 44.3mL였다. 이는 위약 투여군의 폐활량 감소폭인 104~134mL와 비교했을 때 개선된 수치였다.노력성 폐활량 검사는 폐쇄성 환기장애, 제한성 환기장애 등의 폐질환의 여부나 정도를 판단하는데 사용된다.브릿지바이오는 내년 상반기 글로벌제약사와 협력해 임상3상를 진행하겠다는 계획이다. 임상3상은 BBT-877의 고용량군, 저용량군과 위약군으로 환자군을 분류해 1000명 이상의 환자를 무작위 배정해 진행될 전망이다.브릿지바이오는 이달 14일부터 4일간 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건헬스케어 컨퍼런스 2025에서 특발성폐섬유증 신약후보물질 'BBT-877'의 임상 결과를 업데이트 했다(사진 제공=브릿지바이오). 특발성 폐섬유증 후발 신약개발 속도BMS, 대웅제약, 일동제약 등도 특발성폐섬유증 신약개발에 나서고 있다.BMS는 경구용 리소포스파티드산 수용체 1(LPA1) 길항제 'BMS-986278'을 개발 중이다. BMS-986278는 지난해 한국을 포함해 다국가 임상3상에 진입했다. LPA1은 특발성 폐섬유증과 같은 섬유화 질환을 촉진하는 것으로 알려진 표적 단백질이다.BMS는 지난 2016년 부작용 발생 우려로 BMS-986278의 개발을 중단한 바 있지만, 1세대 LPA1 길항제의 구조를 변경해 부작용 발생을 개선한 2세대 LPA1 제제를 개발하고 있다.임상2상에서 BMS-986278 투여군은 강제폐활량(ppFVC) 감소율이 위약 대조군 대비 62% 낮은 것으로 확인됐다. 또한 BMS-986278 투여군의 내약성은 양호했고 부작용 발생률도 위약군과 비슷한 수준이었다.대웅제약이 개발 중인 베르시포로신도 임상2상을 순항 중이다. 현재 임상2상은 서울아산병원, 세브란스병원 등 10개 기관, 미국의 약 20개 기관에서 진행되고 있다. 올해 안에 임상2상을 종료하겠다는 게 대웅제약의 목표다.베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질로 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.지난해 7월 대웅제약은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 2차 회의에서 임상 지속 권고를 받았다. 지난 3월 1차 IDMC 회의에 이어 두번째 회의에서도 베르시포로신의 안전성 데이터는 문제가 없었다.IDMC는 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 진행단계에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 이를 기반으로 IDMC는 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.베르시포로신은 2022년 한국과 호주에서 총 162명의 건강한 성인을 대상으로 진행된 임상1상을 통해 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성이 파악됐다. 이듬해 대웅제약은 다국가 임상2상을 승인받고 40세 이상의 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 있다. 이 임상에는 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.넥스트젠바이오사이언스는 지난해 7월 식약처로부터 특발성폐섬유증 신약후보물질 'NXC680’의 임상1상을 승인받아 임상을 진행 중이다. NXC680은 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 오토택신을 선택적으로 저해하는 항섬유화 기전을 갖고 있다. NXC680은 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정도 받은 바 있다.일동제약은 자회사 아이리드비엠에스를 통해 특발성폐섬유증 증상을 지연시킬 수 있는 치료제 피레스파(피르페니돈) 외에 새로운 신약도 개발 중이다.이 회사가 개발 중인 IL1512는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다.전임상에서 IL1512는 블레오마이신으로 유도된 폐섬유화 동물모델에서 증상 개선 효과가 나타났다.