셀트리온이 노바티스의 자가면역질환 치료제 '코센틱스(세쿠키누맙)'의 특허에 도전장을 냈다.2일 제약업계에 따르면 셀트리온은 최근 코센틱스의 미등재 조성물특허 2건에 무효 심판을 청구했다.이와 관련 특허청에는 'IL-17 항체의 제약 제품 및 안정한 액체 조성물' 특허가 3건 등록돼 있다. 노바티스는 원출원 특허를 분할하는 방식으로 동일한 이름의 특허 3건을 등록했다. 이 가운데 셀트리온의 무효 도전 타깃이 된 특허는 원출원 특허를 제외한 분할 출원된 2건으로, 2035년 12월 만료된다.해당 특허는 코센틱스의 액체 제형에 관한 기술을 명시한다. 코센틱스의 프리필드시린지 혹은 오토인젝터 제형과 관련한 기술로 분석된다. 주사제로 개발된 코센틱스는 동결건조 분말, 프리필드시린지, 오토인젝터 등의 제형이 있다. 동결건조 분말보다는 프리필드시린지와 오토인젝터가 투약 편의성이 높다.셀트리온이 해당 특허의 무효화에 성공할 경우 국내에서 코센틱스 프리필드시린지·오토인젝터 제형의 발매가 가능해질 것으로 전망된다. 현재 노바티스는 국내에서 코센틱스의 프리필스시린지와 펜 제형을 판매 중이다.이밖에 코센틱스 특허로는 2028년 2월 만료되는 물질특허와 2031년 10월 만료되는 용도특허, 2035년 12월 만료되는 조성물특허가 등재돼 있다. 2035년 만료되는 특허는 이번에 무효 도전 타깃이 된 2건의 원출원 특허로, 셀트리온은 미등재 분할출원 특허 2건을 우선 무효화한 뒤 원출원 특허와 용도특허까지 공략할 것으로 예상된다. 이어 선행특허가 만료되는 시점에 맞춰 코센틱스 바이오시밀러를 발매할 것이란 전망이다.코센틱스는 TNF-a 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 인터루킨 17A(IL-17A)를 표적으로 하는 단일클론항체로, 면역계의 특정 염증 경로를 차단해 자가면역성 염증질환의 증상을 개선하는 기전이다. 주요 적응증은 판상 건선(성인·소아), 건선성 관절염(성인·소아), 축성 척추관절염(성인), 화농성 한선염(성인) 등이다.셀트리온은 코센틱스 바이오시밀러 개발을 위해 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 올해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 글로벌 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다.지난해 코센틱스는 전 세계에서 61억4100만 달러(약 8조6000억원)의 매출을 올렸다. 회사는 CT-P55 개발을 통해 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 더욱 확대한다는 계획이다. 회사는 북미·유럽 등 주요 시장에 ▲램시마(인플릭시맙, 레미케이드 시밀러) ▲짐펜트라(인플릭시맙, 램시마 SC제형) ▲유플라이마(아달리무맙, 휴미라 시밀러) ▲스테키마(우스타키누맙, 스텔라라 시밀러) 등 다양한 자가면역질환 치료제를 판매 중이다. 

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 파트너사 미국 머크(MSD)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.키트루다는 지난 2014년 MSD가 출시한 면역항암제로, 작년 전 세계 매출 295억 달러(약 41조원)를 기록했다. 키트루다 SC제형은 작년 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다. 키트루다 SC제형에는 알테오젠의 ALT-B4가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다.키트루다 SC제형은 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분간 또는 6주에 한 번 2분간이라는 두 가지 투약 옵션을 제공한다. 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다.EC 승인은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응증에서 키트루다 SC 사용을 허용한 것으로, ALT-B4가 적용된 제품이 미국에 이어 유럽 시장에서도 상업화 국면에 진입했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.이번 승인은 MSD가 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 키트루다 SC제형에 대한 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득한 후 이어졌다. 앞서 MSD는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 키트루다 SC제형 제품에 대한 허가도 획득, 미국 내 상업화를 개시했다.박순재 알테오젠 대표이사는 "키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인되어 기쁘다"며 "ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써, 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 그는 "이번 성과는 기존 기술수출 파트너사와의 협력은 물론, 신규 파트너사에게도 신뢰할 수 있는 중요한 레퍼런스로 작용해 향후 파트너십 확대에 긍정적인 영향을 줄 것"이라며 "앞으로도 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 기여할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠 히알루로니다제 기술이 적용된 머크(MSD)의 피하주사(SC) 제형 항암제가 미국 규제당국 품목허가를 받았다. 알테오젠 입장에서는 자사 플랫폼이 적용된 첫 글로벌 상업화 품목을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 기존 선급금(업프론트)·경상 기술료(마일스톤)에 더해 매출 기반 로열티 수익이 본격적으로 발생하게 되면서 향후 알테오젠 수익 규모도 크게 늘어날 전망이다.22일 바이오 업계에 따르면 알테오젠 파트너사인 MSD는 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다 큐렉스'의 품목허가를 획득했다. 이 제품은 면역항암제 '키트루다'의 SC이다. 키트루다는 지난 2014년 MSD가 출시한 면역항암제로, 작년 전 세계 매출 295억 달러(약 41조원)를 기록했다.키트루다 큐렉스는 작년 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다. 키트루다 큐렉스에는 알테오젠의 히알루로니다제 기술 'ALT-B4'가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다.SC 제형 키트루다 큐렉스는 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분간 또는 6주에 한 번 2분간이라는 두 가지 투약 옵션을 제공한다. 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다.MSD는 이번 FDA 승인을 기반으로 이달 말 미국 시장에 키트루다 큐렉스를 출시할 계획이다. SC 제형 키트루다는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 긍정적 권고를 받은 데 따라 올해 4분기 내 유럽 시장 진출도 가능할 것으로 전망된다.이로써 알테오젠은 자사 플랫폼 기술이 적용된 첫 상업화 제품을 보유하게 됐다. 단순한 기술이전 성과를 넘어 실제 글로벌 블록버스터 의약품에 국내 바이오텍 기술이 적용돼 글로벌 시장에 출시된 국내 첫 사례라는 점에서 의미가 크다는 평가다.(자료: 금융감독원) 알테오젠은 MSD 외에도 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, 인타스, 산도즈 등 글로벌 제약사들와 기술이전 계약을 맺으며 적지 않은 기술료를 회계상 수익으로 인식해왔다. 2019년 117억원, 2020년 255억원, 2021년 139억원, 2022년 87억원을 반영했고 2023년과 2024년에는 각각 833억원과 781억원으로 기술료 수익이 큰 폭으로 성장했다. 올 상반기 알테오젠이 계상한 기술료 수익은 누적 828억원이다. 이 회사는 6년 반 동안 총 3040억원의 기술료 수익을 인식한 셈이다.이에 더해 알테오젠은 이번 키트루다 큐렉스 출시에 따라 매출 기반 수익도 본격화할 전망이다. 앞서 알테오젠은 2020년 6월 MSD와 ALT-B4 비독점 기술이전 계약을 맺었다. 이후 지난해 2월 키트루다 SC 독점권을 반영하는 방향으로 계약을 변경, 상업화·매출 로열티 조건을 강화했다.이번 허가로 알테오젠은 키트루다 큐렉스가 첫 판매에 도달하는 시점에 마일스톤을 수령한다. MSD 계획대로 SC 제형으로 전환이 성공적으로 이루어질 경우 알테오젠은 연간 1조원 이상 로열티 수입을 올릴 것으로 점쳐진다. 증권가 추정하는 로열티 비율은 1.5~5% 수준이다. MSD는 향후 2년 내 기존 IV 제형의 30~40%를 SC 제형으로 전환한다는 목표를 제시한 바 있다.이번 키트루다 큐렉스 승인은 알테오젠 추가 파트너십 유치에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 기대도 나온다. 키트루다 SC 상업화가 ALT-B4의 상업적 신뢰성을 각인시키는 계기로 작용, 잠재적 글로벌 제약사의 관심과 신규 기술이전 계약으로 이어질 수 있다는 시각이다.김선아 하나증권 연구원은 최근 보고서에서 "ALT-B4는 키트루다SC 관련 임상 3상을 통해 편의성과 안전성에서 (미국 할로자임 테라퓨틱스에서 개발한) '인핸즈'(ENHANZE)가 적용된 옵디보 SC, 티쎈트릭 SC보다 우수함을 보여줬다"면서 "또 ALT-B4 미국 특허가 등록지연에 따른 존속기간 연장(PTA)를 받음으로써 존속기간이 2043년까지 연장된 데 따라 ALT-B4에 대한 파트너사의 관심은 계속 이어질 것으로 전망된다"고 분석했다.알테오젠은 SC 제형 변경 플랫폼을 항체 기반 치료제에서 항체-약물 접합체(ADC), 이중항체 등으로 영역을 확장 중이다. 알테오젠은 작년 말 일본 다이이찌산쿄와 ALT-B4를 적용한 ADC 항암제 '엔허투' SC제형 개발과 판매 관련 독점적 라이선스계약을 체결했다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 약물이다.알테오젠은 장기 성장을 위해 자체 생산능력 강화에도 나서고 있다. 회사는 파트너사 수요 확대에 대응하기 위해 약 2500억 원을 투입해 바이오의약품 생산 공장 설립을 추진 중이다. 해당 시설은 ALT-B4뿐만 아니라 테르가제, 아일리아 바이오시밀러 등 자사 개발 제품군도 함께 생산할 계획이다. 2026년 착공해 2027년 말 준공, 2028년부터 GMP 가동을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨이 스텔라라, 레미케이드 등 주요 바이오의약품의 특허만료에 따른 매출 감소에도 불구하고, 항암 신약 중심의 포트폴리오로 매출 성장세를 이어갔다. 존슨앤드존슨은 상반기 매출로만 64조원을 기록했다.렉라자+리브리반트 병용요법의 상반기 매출은 지난해보다 176% 늘어나며 성공적으로 시장에 안착했다. 다발골수종 치료제 다잘렉스, CAR-T 신약 카빅티 등도 큰 폭의 매출 신장을 이뤄내며 존슨앤드존슨 실적 증가에 힘을 보탰다.렉라자+리브리반트, 미국 시장 본격 진입19일 존슨앤드존슨이 발표한 실적 자료에 따르면 회사의 올해 2분기 매출은 237억4300만 달러(약 33조원)로 전년 대비 6% 증가했다. 존슨앤드존슨의 상반기 매출은 456억3600만 달러(약 63조5000억원)를 기록하며 지난해 438억3000만 달러 대비 4% 늘었다.존슨앤드존슨의 혁신신약(Innovative Medicine) 사업부는 2분기 매출 152억200만 달러(약 21조 2000억원)를 올리며 실적을 견인했다. 해당 사업부는 상반기 매출 290억7500만 달러(약 40조원)를 기록하며 지난해보다 4% 증가했다.기대를 모았던 폐암 표적치료제 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈)와 리브리반트 병용요법은 지난 2분기 1억7900만 달러(약 2500억원)를 올렸다. 이는 전년 동기 대비 159% 증가한 수치다. 해당 병용요법은 올해 상반기에만 매출 3억2000만 달러(약 4500억원)를 기록하며 전년 같은 시점 대비 176% 늘었다. 존슨앤드존슨은 올해부터 렉라자+리브리반트 병용요법의 실적을 공개하고 있다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.유한양행과 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 1차 치료제 가능성을 확인해 왔다. 렉라자는 EGFR 양성 비소세포폐암 중 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하며 리브리반트는 엑손 20, MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다.이 병용요법은 지난해 8월 미국에서 1차 치료제로 허가됐으며 이후 국내를 비롯해 유럽, 일본 등에서 승인됐다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.특히 리브리반트 피하주사(SC) 제형인 ‘리브리반트 파스프로’의 시장 등장도 임박한 상황이다. 현재 존슨앤드존슨인 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사를 기다리고 있다. 존슨앤드존슨은 올해 하반기 리브리반트 파스프로의 승인을 기대하고 있다. 현재 리브리반트 파스프로는 유럽에만 허가된 상황이다.리브리반트의 경우 다른 경구 표적치료제들과 달리 3주에 1번 병원에 방문해 투여받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다. 이에 얀센은 리브리반트 SC 제형을 개발해 렉라자 병용 임상에 적용했다. 항암제 SC 제형은 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다.존슨앤드존슨의 주요 신약 파이프라인. 리브리반트 SC제형 리브리반트 파스프로와 라즈클루즈(렉라자)가 새롭게 합류했다(출처=존슨앤드존슨 실적 발표 자료). 다잘렉스·카빅티 선전…스텔라라 뚝다잘렉스, 카빅티 등 존슨앤드존슨의 항암신약 선전도 이어졌다. 다발골수종 치료제 다잘렉스의 올해 2분기 매출은 35억3900만 달러(약 5조원)로 전년 동기 28억7800만 달러 대비 23% 늘었다. 다잘렉스의 상반기 매출은 67억7600만 달러(약 9조5000억원)를 기록하며 지난해보다 21.7% 올랐다.다잘렉스는 다발골수종 1차 치료제로 임상에서 가치를 인정받아 활용도가 높다는 분석이다. 존슨앤드존슨은 다잘렉스 SC 제형 ‘다잘렉스 파스프로’도 개발해 투여 편의성도 확보한 상황이다.카빅티는 지난 2분기 매출 4억3900만 달러(약 6000억원)를 기록하며 지난해 동기보다 136% 늘었다. 카빅티는 BMS의 아베크마에 이어 두번째로 출시된 B세포성숙항원(BCMA) 타깃 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 신약이다.CAR-T는 특정 암세포에 반응하는 수용체에 T세포를 발현시킨 후 환자에게 주입하는 유전자 세포치료제다. 이 치료제는 기존 항암제에 불응하는 환자들에게 효과를 보일 수 있는 것으로 알려진다. 현재 주요 CAR-T 신약들은 B 세포에서 기원한 급성 림프구성 백혈병, 악성 림프종, 다발골수종 등 혈액암 치료제로 승인된 상황이다.카빅티는 시장 후발주자지만 적응증 확대를 앞세워 매출을 대폭 끌어올리고 있다. 2022년 시장에 본격 등장한 카빅티는 같은해 매출 5500만 달러를 기록한 이후 2023년 5억 달러를 올리며 매출이 276% 늘었다. 카빅티의 지난해 매출 9억6300만 달러와 비교하면 2년새 약 19배 증가했다.반면 자가면역질환 치료제 스텔라라의 매출은 큰 폭으로 감소했다. 스텔라라의 올해 2분기 매출은 16억5300만 달러(약 2조3000억원)로 지난해 28억8500만 달러보다 42.7% 줄어들었다.스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 이 치료제는 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 적응증을 보유하고 있다.스텔라라의 특허 만료에 따라 바이오시밀러가 출시되며 매출 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 국내사들이 올해 상반기 스텔라라 바이오시밀러를 미국 시장에 출시하며 경쟁이 심화됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 하반기 미국 FDA가 희귀질환 신약들의 허가 여부를 잇따라 결정할 예정이다. 기존 치료옵션의 한계를 보완하거나 새로운 기전으로 무장한 신약들이 심사 막바지 단계에 돌입하면서 업계는 승인 결과에 촉각을 곤두세우고 있다.가장 주목받는 품목은 MSD 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형이다. 9월 중 승인여부가 결정될 예정으로, 기존 정맥주사 방식 대비 투약 간편성이 높아 환자 편의성이 개선될 것으로 예상된다. 또 페닐케톤뇨증, 척수성근위축증(SMA), 기관지확장증 등 희귀질환을 적응증으로 한 혁신신약들의 허가 심사도 올해 하반기 예고됐다.키트루다SC 등장 예고…면역항암제도 피하주사 시대 열리나MSD 면역항암제 '키트루다'9일 관련 업계에 따르면 키트루다 피하주사(SC) 제형의 허가 여부가 올해 3분기 안에 결정난다. 미국 식품의약국(FDA)은 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 23일까지 키트루다SC 승인 여부를 판단한다.키트루다의 SC 제형이 개발되면 면역항암제 시장에 큰 변화의 바람이 불어올 것으로 전망된다. 키트루다는 지난해 매출 294억8200만 달러(약 43조원)를 기록하며 면역항암제 시장 점유율 57%를 기록하고 있는 상황이다.특히 키트루다는 여러 고형암에서 활용 범위가 넓어지고 있다. 이 항암제는 폐암뿐만 아니라 유방암, 위암, 담도암 등 주요 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증 확장에 성공했다.MSD는 이번 허가를 통해 투여 편의성까지 확보하겠다는 계획이다. 현재 면역항암제 중에서는 로슈의 티쎈트릭과 BMS와 오노가 개발한 옵디보의 SC 제형이 개발된 상황이다. 기존 항암제는 대부분 정맥투여(IV) 방식으로 투여 시간이 1시간 넘게 소요된다는 단점이 지적됐다. 항암제 SC 제형이 개발된다면 투여 시간을 대폭 단축시키고 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.최근 공개된 키트루다SC의 임상은 EGFR, ALK, ROS1 변이가 없는 4기 편평세포 또는 비편평세포 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 백금 기반 항암화학요법을 각각 병용해 키트루다 IV제형과 SC제형의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 SC제형(251명)과 IV제형(126명)에 2:1 비율로 무작위 배정됐다.임상 결과, 객관적반응률(ORR)은 키트루다SC군 45.1%로 나타났으며, IV군 42.1%로 집계됐다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 SC군 8.1개월, IV군 7.8개월로 유사했다. 전체생존기간(OS)은 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았다.안전성 측면에서 3등급 이상 약물 관련 이상반응은 SC군 47.0%, IV군 47.6%로 확인됐다. 약물 관련 이상반응으로 인해 SC군의 8.4%가 투여를 중단했으며, IV군은 8.7%로 집계됐다.키트루다SC에는 국내기업 알테오젠의 제형변경 기술인 '인간 히알루로니다제' 기술이 적용됐다. 알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제 기술은 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전을 갖고 있다.피하조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았지만 인간 히알루로니다제 기술을 통해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다.다양한 희귀질환 타깃 신약 등장 임박미국 제약바이오기업 PTC 테라퓨틱스는 희귀 대사 질환인 페닐케톤뇨증(PKU) 신약후보물질인 '세피압테린’ 허가 도전에 나선다. 이 회사는 지난해 10월 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했으며 PDUFA에 따라 이달 내에 허가 여부가 결정된다.세피압테린은 여러 생물학적 물질의 대사에 관여하는 핵심 효소 보조 인자인 테트라하이드로비옵테인 경구제다. 테트라하이드로비옵테인은 페닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알라닌 농도를 감소시키는 것으로 알려진다.페닐케톤뇨증은 단백질에 2%에서 5%가량 함유돼 있는 페닐알라닌을 분해하는 효소의 결핍으로 인해 경련과 발달장애를 일으키는 상염색체성 유전 대사 질환이다. 페닐케톤뇨증 환자들은 일반인에 비해 선천적으로 저하돼 지능 장애, 연한 담갈색 피부와 모발, 경련 등이 발생하는 것으로 알려진다.허가 신청 기반은 임상 3상 ‘APHENITY’ 연구다. 임상에서 세피압테린 투여군은 페닐알라닌 수치가 평균 63% 감소한 것으로 나타났다. 자세히 살펴보면 환자의 84%가 치료 가이드라인에 따른 기준치인 페닐알라닌 360µmol/L 미만에 도달하는 등 대다수의 참가자가 수치 조절에 성공했다.스콜라 락(Scholar Rock)이 개발한 SMA 치료제 아피테그로맙은 FDA 신속심사 대상에 지정됐다. FDA는 오는 9월 22일까지 승인 여부를 판단하게 된다.아피테그로맙은 근육을 직접 타깃하는 신규 기전 치료제로, 생존운동 뉴런(SMN) 표적치료제를 이미 투여 중인 SMA 환자에게서 운동기능 개선 효과를 추가적으로 입증한 점이 특징이다.아피테그로맙은 SMA 표준치료를 이미 받고 있음에도 운동기능 저하가 지속되는 환자들에게 ‘근육 표적’이라는 새로운 기전으로 접근한 약물이다. 기존 치료가 SMN 단백질 결핍을 보완하는 데 초점을 맞췄다면, 아피테그로맙은 근육 내 활성화된 마이오스타틴을 억제해 직접적인 근기능 향상을 유도한다.이번 허가 신청은 글로벌 3상 임상시험 ‘SAPPHIRE 연구’ 데이터를 근거로 제출됐다. 스콜라 락은 지난해 10월 주요 결과를 공개했으며, 지난 6월 미국 댈러스에서 열린 근이영양증협회 학술대회에서 정식 발표했다.임상 결과, SMA 치료제를 투여받고 있는 환자군에서 아피테그로맙을 병용했을 때 위약 대비 통계적으로 유의미한 운동기능 개선 효과가 나타났다. 이는 SMA의 대표적 평가도구인 ‘HFMSE(Hammersmith Functional Motor Scale-Expanded)’ 지표를 기준으로 측정됐다.미국 인스메드(Insmed)의 만성 폐질환 치료제 ‘브렌소카팁’은 오는 8월 12일 최종 승인 여부가 결정될 전망이다. 이 약물은 현재까지 허가받은 치료제가 없는 ‘비낭포성 기관지확장증’ 분야에서 최초의 적응증 승인을 노리고 있다.브렌소카팁은 디펩티딜 펩티다제-1(DPP1) 억제제로, 과도한 호중구 활성화를 조절함으로써 폐 조직의 만성 염증 및 손상을 억제하는 작용기전을 가진다. 현재 이 기전을 바탕으로 다양한 호중구 매개 질환으로의 적응증 확대 가능성도 열려 있다.인스메드는 브렌소카팁이 승인될 경우, 기관지확장증 영역에서 최초의 허가치료제가 될 뿐만 아니라 DPP1 억제제 중에서도 최초 승인 사례로 기록될 가능성에 주목하고 있다.이번 브렌소카팁 허가 신청 기반인 ASPEN은 1700명 이상의 기관지확장증 환자를 대상으로 진행됐다. 52주간 브렌소카팁 10mg 또는 25mg을 투여한 결과, 연간 폐 악화 발생률이 위약 대비 각각 21%, 19% 감소하며 1차 평가변수를 충족했다.또 악화 발생까지 소요된 기간 연장, 무악화(exacerbation-free) 환자 비율 증가, FEV1(초당 강제호기량) 유지 등 2차 지표에서도 일관된 유효성이 확인됐다. 25mg군에서는 폐기능 감소 속도를 유의미하게 지연시키는 효과도 관찰됐다.약물 관련 이상반응은 대체로 경미한 수준으로, 가장 흔하게 나타난 부작용은 비인두염, 기침, 두통 등이었다.

[데일리팜=손형민 기자] 올해 상반기 국내 제약바이오 기업들의 기술수출은 두드러지는 성과를 보였다. 수년 간 지속적으로 개발해왔던 신약개발 플랫폼과 임상 결과 기반을 중심으로 굵직한 계약이 연이어 성사됐다.에이비엘바이오는 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 이번 계약으로 반환 의무가 없는 약 739억원를 수령했다. 총 계약 규모는 약 4조원이다.이번 계약은 에이비엘바이오의 7번째 기술수출 계약이다. 앞서 에이비엘바이오는 사노피,유한양행 등 주요 제약사에 기술이전을 성사시킨 바 있다.알테오젠은 아스트라제네카 자회사 메디이뮨에 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'을 기술이전했다. 알테오젠은 메디이뮨 미국법인과 영국법인에 2건의 기술수출 계약을 성사시켰다. 2건의 계약금은 655억원, 마일스톤 달성을 포함한 총 계약규모는 2조원을 넘는다.그간 알테오젠은 MSD, 다이이찌산쿄 등 유수의 글로벌제약사와도 기술수출 계약을 체결했다. 특히 제형변경 기술은 면역항암제 키트루다, 항체약물접합체(ADC) 엔허투 등에 적용된다.올릭스는 지난 2월 일라이릴리에게 비만, 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 신약후보물질 OLX75016의 기술수출을 성공해 냈다. OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질인 siRNA 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX75016은 3개월에 1회 투여하는 SC 제형 비만 치료제로 개발되고 있다.세 회사의 공통점은 수년 간 추구한 신약개발 플랫폼 기술에 있다. 에이비엘바이오의 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 기술, 알테오젠의 항암제 SC제형 전환 기술, 올릭스의 비만 치료제 siRNA 플랫폼 등은 반복된 동물실험과 초기 임상을 바탕으로 글로벌 제약사들이 먼저 손을 내밀게 한 결과물이다. 계약금만 봐도 수백억원에 이르고, 총 계약규모는 조 단위를 상회하는 성과다.이들 기술수출 사례는 단순한 파이프라인 거래가 아니다. 글로벌 제약사가 먼저 문을 두드릴 만큼 플랫폼 자체가 하나의 기술 자산으로 인식되고 있다는 데 의미가 있다. 플랫폼 기술은 단일 물질에 국한되지 않고 다수의 후보물질 개발로 확장 가능하다는 점에서, 상대 기업 입장에서도 장기적 리스크를 줄이는 선택지다.특히 이번 성과들은 단발성 계약이 아니라 후속 파이프라인 확장과 공동개발, 장기적 상업화 파트너십으로 이어질 가능성도 크다. 단순히 기술 하나를 파는 데서 그치지 않고 파트너와 함께 미래를 설계할 수 있는 ‘기술 플랫폼’의 힘이 드러난 것이다.하나의 플랫폼을 바탕으로 복수의 파트너사에 기술수출을 이어갈 수 있는 모델은 국내 제약바이오업계가 지향해야 할 방향성을 제시해주고 있다. 단일 파이프라인 중심의 기술이전에서 벗어나, 확장성과 반복 가능성을 갖춘 플랫폼 기반 접근이 필요한 시점이다.최신 연구개발(R&D) 트렌드를 쫓는 게 아닌 '지속성’과 ‘일관성’을 갖춘 기술은 결국 시장의 선택을 받는다는 점이 다시 한번 확인됐다. 투자자 유치를 위한 장밋빛 기대보다, 임상에서 검증된 기술력이야말로 글로벌 무대에서 실질적인 경쟁력을 갖는 기준이 되고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 오스코텍의 올 1분기 매출이 전년 동기 대비 80% 이상 늘었다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 항암신약 '렉라자' 판매 로열티가 유입된 결과다. 오스코텍은 오는 2027년부터 렉라자 로열티 수익이 본격적으로 증가할 것이라는 기대다.27일 금융감독원에 따르면 오스코텍은 올 1분기 연결기준 매출 19억3646만원을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 약 82% 증가한 수치다. 같은 기간 영업손실은 83억2258만원으로, 적자를 지속했다. 적자 폭은 전년 동기 대비 3억원가량 늘었다.오스코텍은 1998년 치과의사 출신 김정근 전 대표가 설립한 1세대 바이오 기업이다. 국산 31호 신약이자 국내 첫 FDA 허가 항암신약인 렉라자 물질을 만든 원개발사로 유명하다. 2010년대 초 후보물질을 오스코텍이 개발했고 2016년 전임상 직전 단계에서 유한양행이 도입해 초기 임상을 진행했다.유한양행이 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출하면서 오스코텍도 수익을 분배받게 됐다. 유한양행이 얀센으로부터 수령한 기술료 수익 중 40%를 오스코텍에게 지급하는 구조다. 오스코텍은 이를 다시 제노스코와 절반씩 나눈다.이번 호실적의 배경은 렉라자 기술료 덕분이다. 앞서 렉라자는 지난해 8월 FDA로부터 존슨앤드존슨 '리브리반트' 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받은 바 있다.(자료: 금융감독원) 오스코텍은 올 1분기 렉라자 로열티 수익으로 12억8900만원을 수령했다. 작년 한 해 오스코텍이 렉라자 로열티로 확보한 금액이 26억3600만원이라는 점을 고려하면 1분기 만에 작년의 절반 수준의 로열티 수익을 벌어들인 셈이다. 미국 내 렉라자·리브리반트 매출이 증가하면서 로열티가 가파르게 증가하고 있다는 분석이다.올 1분기 실적과 관련 오스코텍 측은 "오스코텍은 레이저티닙 기술이전 계약에 따라 유한양행으로부터 판매실적 기반의 로열티 수익을 수취하고 있다"면서도 "현재까지 로열티 수익 규모는 일부 주주가 언급했던 수백억, 수천억 단위와는 차이가 있다"고 했다. 이어 회사 측은 "이는 레이저티닙의 글로벌 판매가 아직 초기 단계에 있으며, 미국과 전 세계 주요 시장의 판매 실적이 본격적으로 반영되지 않았기 때문"이라고 설명했다.오스코텍 측은 렉라자·레이저티닙 병용요법의 글로벌 판매 증가와 시장 점유율 확대에 따라 향후 로열티 수익이 더욱 가파르게 증가할 것으로 내다봤다.렉라자·레이저티닙은 FDA 승인에 이어 작년 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 이어 올 3월 일본 후생노동성으로부터 렉라자·레이저티닙에 대한 EGFR 변이 NSCLC 환자 대상 1차 치료제로 허가를 받았다.이에 더해 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법도 미국 허가 절차를 밟고 있다. 4~5시간 맞아야 하는 기존 정맥주사(IV) 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 얀센바이오테크는 지난해 6월 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법에 대해 FDA에 허가를 신청했다.특히 최근 렉라자·레이저티닙은 최종 임상 결과에서 경쟁 약물 대비 우위에 있다는 점을 입증했다. 렉라자·레이저티닙과 현 표준 치료법인 아스트라제네카의 '타크리소' 단독요법의 효능, 안전성을 비교한 MARIPOSA 임상 3상 결과, 렉라자·레이저티닙 병용요법은 전체생존기간(OS)을 1년 이상 연장했다.이 같은 결과를 바탕으로 업계에서는 렉라자·레이저티닙이 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 '권고'에서 '선호' 등급으로 상향돼 새로운 표준 치료법으로 자리잡을 수 있다는 전망도 나온다. 표준 치료로 등재되면 의료진이 가이드라인에 따라 해당 약물을 우선적으로 사용하게 돼 처방량이 증가할 가능성이 크다.이에 따라 존슨앤드존슨은 올 1분기 실적 발표에서 렉라자·레이저티닙 내부 예상 매출이 시장 예상치(컨센서스)보다 최소 2배 이상 높다고 밝혔다. 실적 발표에서 존슨앤드존슨 측은 "현재 2027년 시장 추정치(Street estimates)를 기준으로 볼 때, 리브리반트와 레이저티닙 병용요법에 대한 당사 전망치는 이 보다 최소 2배 이상 높다"고 언급했다.오스코텍 측은 "미국을 포함해 유럽, 일본 등 규제당국 허가, 리브리반트 SC제형 미국 허가 등과 더불어 MARIPOSA 3상 결과 등 다양한 실적 개선 요인에 따라 2027년부터 시장 점유율 확대와 글로벌 판매 매출이 본격적으로 증가할 것으로 예상한다"면서 "이에 따라 오스코텍 로열티 수익 또한 점진적으로 증가할 것"이라고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'의 피하주사 제형이 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국얀센 다잘렉스SC는 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.다잘렉스SC는 기존 정맥주사제 대비 투여시간과 약물주입 관련 반응도를 획기적으로 감소시켰으며 총 6가지 적응증 및 5가지 요법으로 승인됐다. 국내에는 지난 2020년 허가됐다.피하주사제 적응증은 '새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니손과의 병용요법(DVMP)' '새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DVTd)' '새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에 대한 레날리도마이드, 덱사메타손과의 병용요법(DRd)'이다.또 '이전에 한 가지 이상 치료를 받은 재발 및 불응성 다발골수종 환자에 대한 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법(DRd)' '이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 덱사메타손과의 병용요법(DVd)' '프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함하여 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종 환자 또는 프로테아좀억제제와 면역조절제제 이중 불응성 다발골수종 환자에 대한 단독요법'으로 사용 가능하다.이중 지난 2월부터 조혈모세포이식 적합 다발골수종 환자의 1차요법에서 다잘렉스를 포함한 4제 병용요법(DVTd 요법)에 대한 보험급여 기준이 확대되면서 활용도는 더 증가할 전망이다.다잘렉스 피하주사는 고정용량 제형으로 약 3~5분 동안 투여할 수 있는게 특징이다. 3.5~6.5시간까지 소요되던 기존의 다잘렉스주 정맥주사보다 투여시간을 현저히 줄였다.또한 전신성 약물주입관련 반응 발생률도 정맥주사에 비해 3분의 2가량 줄어, 환자들의 치료 편의성을 크게 높여 다발골수종 치료 환경의 잠재적 효율성을 제공할 것으로 기대된다.한편 다잘렉스의 제형 변경을 가능하게 한 기술은 미국 할로자임 테라퓨틱스가 보유한 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기술이다. 할로자임과 국내 기업 알테오젠은 글로벌에서 SC제형 변경 기술로 주목받고 있는 기업이다.피하 조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았다. 그러나 '인간 히알루로니다제'를 이용해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다. SC제형 변경 기술은 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 방식이다.

[데일리팜=손형민 기자] 전 세계에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형 등장이 임박했다.28일 관련 업계에 따르면 MSD는 26일부터 4일 간 프랑스 파리에서 진행 중인 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 키트루다 SC제형 ‘MK-3475’의 임상3상 결과를 공개했다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다.키트루다SC, IV 대비 비열등성 확인MSD가 공개한 이번 임상은 EGFR, ALK, ROS1 변이가 없는 4기 편평세포 또는 비편평세포 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 백금 기반 항암화학요법을 각각 병용해 키트루다 IV제형과 SC제형의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 SC제형(251명)과 IV제형(126명)에 2:1 비율로 무작위 배정됐다.임상 결과, 키트루다SC군의 객관적반응률(ORR)은 45.1%로 나타났으며, IV군은 42.1%로 집계됐다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 SC군 8.1개월, IV군 7.8개월로 유사했다. 전체생존기간(OS)은 두군 모두 중앙값에 도달하지 않았다.안전성 측면에서 3등급 이상 약물 관련 이상반응은 SC군 47.0%, IV군 47.6%로 확인됐다. 약물 관련 이상반응으로 인해 SC군의 8.4%가 투여를 중단했다. IV군은 8.7%로 집계됐다.연구진은 “키트루다SC는 키트루다IV 대비 안전성 측면에서 비열등한 결과를 보였다. 효능은 두군이 유사했다”라며 “SC군의 안전성 프로필은 관리 가능했고 IV군의 안전성 프로파일과 일치했다. 임상 결과를 봤을 때 키트루다SC는 기존 키트루다IV가 승인된 적응증에서 사용 가능한 치료옵션”이라고 평가했다.알테오젠 제형변경 기술 반영된 키트루다SC...시장 1위 질주하나MSD 면역항암제 '키트루다'MSD는 이번 임상을 통해 투여 편의성까지 확보하겠다는 계획이다. 현재 면역항암제 중에서는 로슈의 티쎈트릭과 BMS와 오노가 개발한 옵디보의 SC 제형이 개발된 상황이다.키트루다의 SC 제형이 개발되면 면역항암제 시장에 큰 변화의 바람이 불어올 것으로 전망된다. 키트루다는 지난해 매출 294억8200만 달러(약 43조원)를 기록하며 면역항암제 시장 점유율 57%를 기록하고 있는 상황이다.특히 키트루다는 여러 고형암에서 활용 범위가 넓어지고 있다. 이 항암제는 폐암뿐만 아니라 유방암, 위암, 담도암 등 주요 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증 확장에 성공했다.키트루다SC에는 국내기업 알테오젠의 제형변경 기술인 '인간 히알루로니다제' 기술이 적용됐다. 알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제 기술은 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전을 갖고 있다.피하조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았지만 인간 히알루로니다제 기술을 통해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 아스트라제네카 자회사와 2건의 기술수출 계약을 체결했다.17일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 아스트라제네카 바이오 연구개발 자회사 메드이뮨과 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'에 대한 2건의 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 메드이뮨 영국 법인과 메디이뮨 미국 법인을 대상으로 각각 계약을 맺었다.영국 법인과 체결한 계약의 반환의무가 없는 계약금(업프론트)은 364억원이다. 개발과 상업화에 따른 경상 기술료(마일스톤)는 1조547억원 규모다. 상업화 성공 시 판매 로열티는 별도다. 알테오젠은 ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 후 발생한 순매출액의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취하게 된다.미국 법인과 체결한 계약의 업프론트는 291억원이다. 마일스톤은 8438억원 규모다. 이 계약 역시 판매 로열티는 별도다. 이번에 알테오젠이 맺은 기술수출 계약 2건의 업프론트는 총 655억원이다. 두 계약의 마일스톤 합은 1조8985억원이다.알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다.알테오젠은 지난 2019년부터 미국 머크(MSD), 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 연이은 기술이전 계약을 체결했다.알테오젠은 지난 2019년 글로벌 제약사 GPC와 13억7300만달러, 2020년 MSD와 38억6500만달러, 2021년 인타스와 1억900만달러, 2022년 산도스와 1억4500만달러 규모로 ALT-B4를 기술이전했다.이 가운데 MSD와 계약은 지난해 2월 수주 기간을 4개월 연장하면서 4억3200만달러가 증액돼 총 계약금액이 43억1700만달러로 늘었다. 2022년 체결한 산도스와의 계약의 경우 7월 신규 히알루로니다제 공동개발을 통한 SC제형 바이오시밀러 개발 계약 건으로 대체됐다. 해당 계약의 구체적인 조건과 개발 전략 등은 공개하지 않았다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 제약사들이 특허 만료(LOE) 대응 전략으로 파이프라인 강화와 대규모 인수 합병카드를 꺼내 들었다.주요 제품의 매출 감소에 대비해 초기 단계 파이프라인에 집중하는 등 미래성장 동력 확보에 집중하는 모습이다.올해로 43회를 맞은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(이하 JPMHC)에서 글로벌 제약사들은 대규모 인수 합병, 파이프라인 강화, 특허 만료 대응 전략 등이 주요 이슈로 다뤄졌다.주요 제약사 특허 만료 대비 성장동력 확보 집중JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 글로벌 빅파마들이 청사진을 발표했다매년 글로벌 제약사는 JPMHC 미래 청사진을 제시하고 있지만, 올해의 경우 주요 제품의 특허 만료에 대응하기 위한 전략을 주요 화두로 언급했다.주요 제품의 특허 만료는 회사의 매출 감소와 직결되는 만큼 이를 대비할 수 있는 대응책을 제시하는데 집중한 셈이다.JPMC 기간 동안 BMS, 화이자, MSD 등의 기업은 특허 만료와 매출 대체 계획에 대해 언급했다.BMS는 레블리미드가 오는 2026년 완전히 제네릭 시장에 진입함에 따라 매출 감소가 예상되지만 향후 5년 동안 10개의 신약을 출시하고 30개의 적응증을 확보할 수 있을 것으로 예측했다.크리스 보어너 BMS 대표에 따르면 레블리미드는 글로벌 기준 2024년 3분기까지 44억 달러(6조4218억원)의 매출을 올렸지만 2025년에는 20억~25억 달러(2조9190억~3조6487억원)의 실적이 예상된다.향후 수년간 회사의 수익구조에 영향이 있을 것으로 예상되지만 40개 이상의 중기 및 후기 단계 파이프라인을 운영하는 만큼 대응이 가능할 것으로 판단하고 있다.크리스 대표는 "포트폴리오 중 다수는 희귀 질환과 암 치료제 개발에 초점을 맞추고 있고, 차세대 기술 기반의 혁신적 자산이 포함돼 있다"며 "향후 5년 동안 10개의 신약을 출시하며, 신약 포트폴리오가 2025년 전체 회사 매출의 50%를 넘어설 것으로 예상된다"고 밝혔다.MSD의 경우 전체 매출의 35% 가량을 차지하는 키트루다의 특허 만료에 대응하기 위한 전략을 발표했다.이와 관련해 로버트 데이비스 MSD 대표는 키트루다의 특허 만료 이후에도 지속가능한 성장을 이룰 수 있다고 강조했다.대표적인 사례로 MSD는 2021년과 비교해 지난해 후기 임상 단계 자산이 3배로 늘어난 점을 꼽았다. 이를 위해 MSD는 지난 몇 년간 약 400억 달러(58조3800억원)를 투자한 바 있다.또 키트루다의 새로운 적응증 확대를 통해 특허 만료 전까지 매출을 최대화하는 것도 회사의 계획 중 하나다. 여기에는 피하주사(SC) 제형의 출시도 여기에 포함돼 있다.로버트 대표는 "회사는 SC제형 제품의 채택률을 높이는 것에 초점을 두고 있다"며 "출시 이후 키트루다 매출액의 30~40%를 SC 제형으로 대체할 계획"이라고 밝혔다.이와 함께 "혁신적인 연구 개발을 지속적으로 진행하며, 우리의 핵심 분야인 암 치료를 넘어 다른 치료 영역에서도 경쟁력을 확보할 것"이라고 전했다.화이자는 이번 컨퍼런스에서 2026년부터 2028년까지 예상되는 주요 제품의 특허 만료로 연간 약 170억~180억 달러(24조8115억~26조2710억원)의 매출 손실이 예상된다고 밝혔다.다만 앨버트 불라 화이자 대표는 최근 인수합병(M&A)과 신규 약물 출시를 통해 매출 감소를 상쇄할 수 있을 것으로 예측했다.여기에는 다누글리프론 개발 등 비만치료제 후보물질 개발을 통한 경쟁력 강화도 포함되어 있다.앨버트 불라 대표는 "430억 달러에 인수한 시젠을 비롯해 몇 년간 기업 인수를 통해 확장한 포트폴리오 성과를 바탕으로 2030년까지 연간 매출 200억 달러(29조1900억원)를 추가 창출할 것으로 기대한다"고 말했다. '애브비·바이엘' 매출 감소 대응 전략 신약 성장최근 휴미라의 바이오시밀러 출시로 매출 방어가 중요했던 애브비는 스카이리치와 린버크가 향후 8년간 회사의 핵심 성장 동력이 될 것이라고 평가했다.롭 마이클 애브비 대표에 따르면 애브비는 2023년 매출이 6% 감소한 이후 2024년과 2025년 완만한 성장세로 돌아섰다.이는 휴미라의 바이오시밀러 출시와 스카이리치 및 린버크의 성장인 맞물린 결과로 회사는 2029년까지 높은 성장률을 유지할 것으로 전망했다.롭 마이클 대표는 "지난해 초기단계의 기회에 초점을 맞춘 20건의 계약을 체결했다. 의료 수준의 향상을 고려할 때 스카이리치 및 린버크와 어떤 기전을 결합해 향후 차별화를 추진할 수 있을지에 집중하고 있다"고 밝혔다.바이엘의 경우 자렐토의 특허 만료로 인한 매출 감소에 대비해 새로운 제품 출시에 집중하고 있다.바이엘이 기대하고 있는 품목 중 하나는 유럽 판권을 확보한 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제인 아코라미디스(acoramidis)다.아코라미디스는 임상 3상에서 심혈관계질환 등으로 인한 사망률과 입원율이 감소한 것으로 확인됐다. 현재 유일한 치료제로 화이자의 빈다맥스만이 존재하는 만큼 출시 이후 성과를 기대 중이다.또 미국 식품의약국(FDA)가 심사 중인 폐경 관련 신약인 엘린자네탄트(elinzanetant) 역시 블록버스터 후보물질로 꼽았다.엘린자네탄트는 이중 뉴로키닌-1,3(NK-1,3) 수용체 길항제로, 1일 1회 경구 투여(먹는)하도록 개발된 비호르몬 제제다.스테판 올리히 바이엘 제약 사업 부분 대표는 "엘린자네탄트를 블록버스터 후보로 보고 있지만 의사들이 호르몬 대체요법이 효과적인 치료라는 인식을 가지고 있어 쉬운 도전은 아니다. 치료제가 사용될 수 있는 더 적합한 위치를 찾아야 한다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 글로벌 시장에서 국내 바이오벤처의 활약도 기대를 모은다. 에이비엘바이오, 디앤디파마텍, 브릿지바이오테라퓨틱스 등이 주요 파이프라인의 임상 데이터를 속속 발표할 예정이다. 글로벌 빅파마와 2조원대 기술수출을 성사한 리가켐바이오도 핵심 파이프라인의 임상 결과 공개를 앞뒀다. 코스닥 대장주 알테오젠은 파트너사와 함께 미국 규제당국 품목허가에 도전장을 내민다.에이비엘바이오 사노피 기술수출 ABL301, 이달 1상 종료…후속 성과 기대8일 바이오 업계에 따르면 올해 에이비엘바이오 주요 파이프라인의 임상 데이터가 공개될 예정이다. 에이비엘바이오는 파킨슨병 치료제로 개발 중인 'ABL301' 임상 1상을 진행 중이다. 임상 1상 예상 종료 시점은 이달이다.ABL301은 파킨슨병을 일으키는 단백질(알파-시뉴클레인) 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 전달하는 원리의 치료제다. 뇌혈관 세포에 발현하는 수용체(IGF1R)에 결합해 치료항체가 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과할 수 있도록 한 에이비엘바이오의 '그랩바디-B' 플랫폼 기술을 적용했다.앞서 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 ABL301을 기술수출했다. 계약금(업프론트) 7500만달러(약 1000억원)를 포함해 총 10억6000만 달러(약 1조4700억원) 규모 계약이다.에이비엘바이오 파킨슨병 치료제 'ABL301' 개요(자료: 에이비엘바이오) 에이비엘바이오는 지난해 10월 사노피에 ABL301의 제조기술 이전을 완료하고 이에 따른 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 수령했다. 이로써 에이비엘바이오가 ABL301을 기술수출로 벌어들인 금액은 누적 1700억원이다.기술수출 계약에 따라 에이비엘바이오는 임상·허가·상업화 등 마일스톤 달성에 따라 추가로 9억4000만달러(약 1조3000억원)를 수령할 수 있다. 이미 제조기술 이전에 따른 마일스톤을 수령한 만큼 업계에서는 임상 2상 진입 확률을 높게 보고 있다.현재는 에이비엘바이오가 주도로 ABL301 임상 1상을 진행 중이지만, 임상 2상부터는 사노피가 임상을 진행한다. 사노피는 임상 2상 이후 글로벌 개발·상업화 권리를 보유하고 있다.에이비엘바이오의 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'도 올 1분기 임상 2/3상 결과 발표를 앞뒀다. ABL001은 혈관내피성장인자(VEGF)와 신생혈관을 조절하는 물질인 Dll4에 동시에 결합하는 이중항체다.지난 2018년 에이비엘바이오는 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 나스닥 상장사 콤패스 테라퓨틱스에 흡수 합병됐다. 콤패스 테라퓨틱스는 담도암 대상 미국 임상 2/3상과 대장암 대상 미국 임상 2상을 진행해왔다. 콤패스 테라퓨틱스는 1분기 내 ABL001 담도암 임상 2/3상 결과를 공개할 계획이다.이와 별개로 ABL001은 중국 임상 1/2상도 진행 중이다. 콤패스 테라퓨틱스는 2021년 중국 엘피사이언스 바이오파마에 중국, 홍콩, 마카오, 대만 지역에서의 ABL001 권리에 대한 재실시권을 부여하는 기술수출 계약을 맺었다. 이후 엘피사이언스 바이오파마는 중국에서 대장암을 적응증으로 임상1/2상을 진행하고 있다.에이비엘바이오가 나스닥 상장사 아이맵과 공동 개발하고 있는 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상도 올 2분기 중 발표가 예상된다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'가 접목됐다. 에이비엘바이오와 아이맵은 2018년 ABL111 등 이중항체 공동개발 계약을 체결했다.특히 아이맵이 최근 ABL111을 포트폴리오 우선순위로 조정하면서 연구개발(R&D) 성과 도출이 더욱 빨라질 것이라는 기대가 나온다. 아이맵은 개발 중인 CD73 항체 고형암치료제 개발을 중단하고 ABL111 임상을 우선적으로 시행하겠다는 계획을 발표했다. 치료제 옵션이 많지 않아 예후가 좋지 않은 위암과 췌장암에서 클라우딘18.2이 새 대안이 될 수 있다고 판단, 유망한 파이프라인에 선택과 집중하려는 전략으로 풀이된다.디앤디파마텍, 핫 트렌드 GLP-1 경구제로 개발…상반기 1상 발표글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제를 개발 중인 디앤디파마텍의 R&D 성과에도 관심이 쏠린다. 디앤디파마텍은 현재 ▲파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 'NLY01' ▲비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' ▲GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제 'DD02S' 등을 주요 파이프라인으로 보유 중이다.이들 가운데 DD02S은 올 상반기 임상 1상을 발표할 예정이다. DD02S은 펩타이드 기반의 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 후보물질이다. 디앤디파마텍의 자체개발 경구용 펩타이드 플랫폼 '오랄링크'를 적용했다. DD02S은 회사 내부적으로 가장 큰 기대를 건 파이프라인으로, 국내 기업이 개발 중인 경구용 비만 치료제로서는 개발 속도가 가장 빠르다.디앤디파마텍은 앞서 2023년 4월 미국 바이오 기업 멧세라에 DD02S를 포함한 비만 치료제 후보물질 2종을 총 1조원 규모로 기술수출한 바 있다. 멧세라는 2022년 6월 설립된 회사로 비만 치료제의 신속한 개발과 상용화를 목표로 설립된 기획바이오다. 미국 제약바이오 전문 벤처캐피털(VC) 아치 벤처 파트너스와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)가 공동으로 설립했다.디앤디파마텍 파이프라인 개발 현황(자료: 디앤디파마텍) 디앤디파마텍은 지난해 멧세라와 후속 연구 계약을 체결하면서 DD02S의 임상 비용 부담을 덜었다. 기술수출 수익과 별도로 133억원가량 임상 비용을 지급하는 게 후속 계약의 골자다. DD02S은 지난해 11월 북미 임상 1상 첫 환자 투여를 마무리했다.앞서 디앤디파마텍은 전임상에서 DD02S가 시판 중인 경구용 GLP-1 계열 비만 치료제 '리벨서스'(성분명 세마글루타이드)보다 12.5배 이상 높은 흡수율을 나타내는 점을 확인했다.펩타이드 의약품은 경구용으로 복용 시 주사제로 맞았을 때보다 효과가 0.1%에 불과하다고 알려진다. 이에 따라 흡수율 개선이 개발 관건으로 꼽힌다. 특히 생체 흡수율이 높을수록 필요한 원료 물질의 양도 줄어든다. 전 세계적으로 GLP-1 계열 비만치료제 수요가 급증하면서 생산 이슈가 화두로 떠오른 상황에서 DD02S가 차별화한 경쟁력을 갖출 수 있다는 게 회사 측 입장이다.브릿지바이오·리가켐 임상 속도, 알테오젠 키트루다 SC제형 FDA 허가 신청브릿지바이오테라퓨틱스는 올 1분기 내 특발성폐섬유증 신약후보물질 'BBT-877' 임상 2상을 마무리한다. BBT-877은 지난 2019년 독일 베링거인겔하임에 기술수출했으나, 잠재적 독성 우려 문제로 권리가 반환된 이후 회사가 자체 개발에 나선 후보물질이다.BBT-877은 신규 표적 단백질 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신신약 후보물질이다. 오토택신은 세포 내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오는 최근 BBT-877 임상 2상 환자 120명을 등록 완료했다. 임상 2상은 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 BBT-877과 위약을 투여해 유효성과 안전성, 내약성 등을 비교 평가한다. 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여개 기관에서 진행 중이다. 올 4월 톱라인 데이터를 확보할 수 있을 것으로 점쳐진다.리가켐바이오 주요 파이프라인 개요(자료: 리가켐바이오) 지난해 기술수출 성과를 낸 국내 바이오벤처의 활약도 관전 포인트다. 리가켐바이오의 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'의 임상 1상 데이터는 올 상반기 확인할 수 있을 전망이다. LCB84는 TROP2 항원을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인이다. 리가켐바이오는 2023년 12월 LCB84를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술수출했다.리가켐바이오는 전이성 고형암 대상 단독·면역항암제 병용요법으로 LCB84 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 리가켐바이오와 존슨앤드존슨이 맺은 기술수출 계약에는 단독개발 옵션 행사금 조항이 있다. 존슨앤드존슨이 미국 1/2상 임상 도중 단독개발 옵션을 행사하면 추가로 2억달러(2608억원)를 지급하는 조건이다. 올 하반기 진입이 예상되는 임상 2상에서 존슨앤드존슨이 단독개발 옵션을 행사할 시 리가켐바이오는 해당 기술료를 수령하게 된다.리가켐바이오의 HER를 타깃 ADC 후보물질 'LCB14'도 성과 창출에 속도를 낸다. LCB14는 리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스에 각각 기술수출한 파이프라인이다. LCB14는 중국에서 유방암 임상 1상과 위암 임상 3상을, 호주에서 임상 1상을 진행 중이다. 포순제약은 올 상반기 중국에서 유방암 3차 치료제로 LCB14의 조건부 허가를 신청할 계획이다.코스닥 대장주 알테오젠의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA)에 '키트루다' 피하주사(SC)제형 품목허가를 신청할 예정이다. 미국 머크(MSD)가 개발한 키트루다는 세계 매출 1위 면역항암제다. MSD는 2028년 키트루다 정맥주사(IV) 제형의 특허 만료를 앞두고 알테오젠의 기술이 적용된 키트루다 SC 제형을 개발 중이다. MSD는 지난해 11월 키트루다 SC 임상 3상 톱라인(주요지표) 분석 결과, 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 계획대로 품목허가가 이뤄지면 알테오젠은 MSD로부터 출시 마일스톤을 수령할 수 있다.지아이이노베이션, 메타비아 등 전통제약사 자회사·파트너사도 R&D 보폭 확대국내 제약사의 자회사나 파트너사들의 R&D 성과도 주목할 만하다. 유한양행과 지아이이노베이션은 알레르기 치료제 후보물질 'YH35324(GI-301)'을 개발하고 있다. YH35324는 유한양행이 2020년 지아이이노베이션으로부터 기술도입한 파이프라인이다.YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약 후보물질이다. 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 원리의 치료제다. YH35324와 같은 기전의 알레르기 치료제 가운데 FDA 승인을 받은 제품은 제넨텍과 노바티스가 개발한 '졸레어'(성분명: 오말리주맙)가 있는데, 이는 일부 환자군에만 반응하거나 부작용(아나필락시스)이 나타나는 등의 한계가 있다.유한양행은 YH35324 임상 1a상에서 졸레어 대비 강력한 IgE 억제 활성과 그 수치가 높은 환자군에서 효능을 확인했다. 유한양행은 지난해 하반기 만성 두드러기와 아토피를 대상으로 한 1b상을 마쳤다. 올 1분기께 글로벌 학회에서 관련 결과를 발표할 것으로 전망된다. 동아에스티 R&D 자회사 메타비아는 MASH 치료제를 개발 중이다. 메타비아는 동아에스티가 2022년 인수한 미국 상장사다. 지난달 뉴로보 파마슈티컬스에서 메타비아로 사명을 변경했다. 동아에스티는 메타비아 인수 당시 500억원 규모 주식을 취득하는 조건으로 DA-1241 등 신약 후보물질 2종의 한국외 전 세계 개발과 판매권을 이전했다.메타비아는 최근 MASH 치료제 후보물질 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 톱라인 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. DA-1241 다국가 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 효능과 안전성을 평가했다. 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.그 결과 1차 평가지표인 ALT(간세포 내에 존재하는 효소) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소했다. 16주차에서는 통계적으로 유의미한 감소에 근접한 결과를 확인했다.2차 평가지표에서도 유의미한 결과를 도출했다. DA-1241 50mg은 위약에 비해 16주 차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선했다. DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약에 비해 CAP(지방간 수치) 점수에서 유의미한 개선을 보였다. DA-1241 투약군의 대부분 환자에서 경증 이상반응 및 중대한 이상반응도 발견되지 않았다.한올바이오파마 파트너사 이뮤노반트는 자가면역질환치료제 후보물질 'IMVT-1402(HL161ANS)'을 개발 중이다. IMVT-1402는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)을 표적으로 삼는 신약 후보물질이다. 상피세포에 존재하는 FcRn의 활동을 저해함으로써 자가면역질환의 근본 원인이 되는 자가면역 IgG를 감소시키는 기전이다.이뮤노반트가 그레이브스병(GD) 대상 IMVT-1402의 허가용 임상에 돌입한 상태다. 이뮤노반트는 IMVT-1402은 올 1분기 중 임상 3상에 돌입할 것으로 전망된다. 이뮤노반트는 1분기 중으로 4~5개 적응증에 대한 IMVT-1402 임상을 시작할 예정이다. 이외 이뮤노반트는 2026년까지 IMVT-1402 적응증을 10개로 확장하겠다는 계획을 제시했다.

[데일리팜=손형민 기자] 렉라자+리브리반트, 타그리소+백금 기반 항암화학요법이 아시아 환자에게서도 일관된 효과를 나타냈다. 이달 6일부터 3일 간 싱가포르에서 개최된 유럽임상종양학회 아시아 총회(ESMO Asia 2024)에서는 비소세포폐암 치료제 렉라자, 타그리소의 병용요법 효과가 공개됐다.렉라자는 리브리반트 피하주사(SC) 제형과의 병용에서도 기존 리브리반트 정맥주사(IV) 제형 대비 비열등한 효과가 나타났다. 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 생존기간 개선 혜택이 아시아 환자에게서도 일관적인 것으로 확인됐다.렉라자+리브리반트 SC제형, PLAOMA-3 연구서 주입관련 부작용 6배↓유한양행 '렉라자'·얀센 '리브리반트'10일 제약업계에 따르면 얀센은 ESMO Asia 2024에서 상피세포성장인자수용체(EGFR) 비소세포폐암 치료제 렉라자와 리브리반트 피하주사 제형의 가능성을 확인하는 PALOMA-3 임상 결과를 공개했다.기존 이 임상에서 렉라자+리브리반트 피하주사 제형은 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형 대비 비열등성을 보였다.객관적반응률(ORR)은 렉라자+리브리반트 피하주사 제형 30.1%. 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형 32.5%로 나타나며 비열등성 기준을 충족했다. 무진행생존기간(PFS)은 렉라자+리브리반트 피하주사 제형에서 유리한 경향성이 나타났다. ORR은 종양 크기가 감소된 비율, PFS는 질병이 악화되지 않은 기간을 의미한다.경구제인 렉라자와 달리 리브리반트는 정맥주사 제형으로 개발됐다. 정맥주사의 경우 3주에 한 번 병원을 방문해 1시간 이상 투여해야 하는 번거로움이 있다.이에 얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성과 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. 피하주사는 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다.이번에 공개된 연구는 임상에 포함된 418명 환자 중 아시아 환자 255명에게서 효능과 안전성을 평가한 후속 임상 결과다. 환자들은 아스트라제네카의 표적치료제 타그리소와 백금 기반 항암화학요법 치료 전력이 있었다. 치료 첫 4개월 동안 렉라자+리브리반트SC군의 74%와 렉라자+리브리반트IV군의 75%가 정맥혈전증(VTE) 예방 차원에서 항응고제를 투여받았다.주요 평가변수는 질병통제율(DCR), 반응지속기간(DOR), PFS, 전체생존기간(OS), 안전성 등이 포함됐다.임상 결과, 렉라자+리브리반트SC군의 DCR은 80.2%, 렉라자+리브리반트IV군은 72.9%였다. DCR은 질병의 진행을 늦춰 환자의 생존을 연장할 수 있는 비율을 의미한다.PFS는 렉라자+리브리반트SC군에서 유리한 경향성이 나타났다. 12개월 시점 렉라자+리브리반트SC군으로 치료받은 환자들의 77%가 생존했다. 렉라자+리브리반트IV군의 경우 61%였다. DOR과 PFS는 추정이 불가능했다.주입관련부작용(IRR)은 렉라자+리브리반트SC군이 렉라자+리브리반트IV군보다 6배 낮았다. 대부분은 1~2등급의 경증 부작용이었다.VTE 발생률은 항응고제를 투여받은 렉라자+리브리반트SC군의 경우 11%, 렉라자+리브리반트IV군의 경우 12%였다. 항응고제를 투여받지 않은 환자에선 각각 18%, 22%로 나타났다. 아시아 환자의 안전성 프로파일은 타 국가 환자들과 일치했다.타그리소+백금 기반 항암화학요법, 1차 치료제로서 효과 재확인아스트라제네카 '타그리소'아스트라제네카는 이번 학회에서 아시아 환자를 대상으로 진행한 타그리소+백금 기반 항암화학요법의 FLAURA2 코호트 연구 결과를 공개했다.타그리소+백금 기반 항암화학요법은 기존 이 임상에서 타그리소 단독요법 대비 통계적으로 유의한 PFS 개선 효과를 보인 바 있다.환자들은 이전에 치료 전력이 없었으며, 타그리소+페메트렉시드(제품명 알림타)+시스플라틴/카보플라틴군과 타그리소 단독요법군에 1:1 비율로 무작위 배정됐다. 인종 구분은 중국계 아시아인/비중국계 아시아인/비아시아인 등으로 진행됐다. 1차 평가변수는 PFS, 2차 평가변수는 OS, ORR, DOR, 안전성 등이었다.임상 결과, 타그리소 병용요법군의 PFS는 25.5개월로 타그리소 단독요법군 19.4개월보다 6개월 이상 길게 나타났다. OS 중앙값은 타그리소 병용요법군 40.5개월, 타그리소 단독요법군 38.3개월로 집계됐다.안전성 측면에서 타그리소 병용요법군의 3등급 이상 이상반응 발생 비율은 67%로, 타그리소 단독요법군 24%보다 높았다. 타그리소 투약 중단으로 이어진 이상반응 비율은 타그리소 병용요법군 10%, 단독요법군 7%였다.연구진은 “타그리소+백금 기반 항암화학요법은 아시아 환자에서도 기존 임상 결과와 마찬가지로 일관된 혜택을 나타냈다. 이 같은 임상 결과는 타그리소 병용요법이 아시아 EGFR 양성 진행성 비소세포폐암 환자에게 1차 치료제로 사용될 수 있음을 뒷받침한다”라고 평가했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행의 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'가 유럽 시장 입성 초읽기에 들어갔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 렉라자와 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)' 병용 요법에 대한 품목허가를 권고했다.리브리반트-렉라자 병용요법이 유럽 규제당국 허가를 획득하면 유한양행은 3000만달러의 유럽 출시 마일스톤을 수령하게 된다. 판매에 따른 로열티와 리브리반트 피하주사(SC) 제형 병용요법 등 추가 성장 동력을 갖췄다는 점도 기대 요소다.CHMP, 리브리반트-렉라자 허가 긍정 의견유한양행 렉라자 제품 사진(자료: 유한양행) 18일 바이오 업계에 따르면 CHMP는 14일 리브리반트-렉라자 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가를 권고하는 긍정 의견을 제시했다.CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 토대로 EMA에 승인 관련 의견을 내는 기관이다. CHMP 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC) 의약품 최종 승인에 결정적인 영향을 미친다.이번 CHMP 권고에 따라 EC는 검토를 거쳐 리브리반트-렉라자 병용요법의 승인 유무에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다. CHMP 의견 접수 후 67일 내 의견 채택 여부를 결정한다. 큰 이변이 없는 한 2~3개월 내 EMA 허가를 획득할 수 있을 것으로 점쳐진다.리브리반트-렉라자 병용요법이 EMA 허가를 받으면 미국에 이어 유럽에서 판매되는 최초의 국산 항암신약에 이름을 올리게 된다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 앞서 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 국내의 경우 2021년 1월 국산 31호 신약으로 식품의약품안전처 허가를 받았다.존슨앤드존슨 자회사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 헤나 헤비아 유럽·중동·아프리카(EMEA) 항암제 부문 대표는 보도자료를 통해 "리브리반트-렉라자 병용요법은 치료 초기 질병 진행을 크게 지연하고 결과를 개선하는 동시에 내성이 복잡해지는 치료 후기 단계를 위해 화학 요법을 남겨둘 수 있는 등 잠재력이 있다"면서 "EC 승인을 기다리는 동안 리브리반트-렉라자 병용요법이 1차 표준 치료로서 자리매김할 것"이라고 했다.렉라자 기술료로 2억1000만달러, 타국 마일스톤도 대기렉라자는 오픈이노베이션의 결실로 꼽힌다. 국내 바이오텍 오스코텍이 2010년 초 자회사 제노스코와 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출했다.유한양행 입장에서 렉라자는 든든한 현금창출원이다. 얀센바이오테크와 계약에 따라 유한양행이 최대 받을 수 있는 금액은 9억5000만달러다. 당초 최대 계약 규모는 12억5500만달러였으나 계약 조건 변경으로 금액이 3억500만달러 줄었다.유한양행은 현재까지 렉라자의 기술수출로 얀센으로부터 총 2억1000만달러를 수령했다. 유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입됐다.리브리반트-렉라자 병용요법이 EMA 문턱을 넘으면 유한양행은 3000만달러의 유럽 출시 마일스톤을 수령하게 된다. 일본, 중국 등 아시아 국가 규제당국 허가 시 추가 마일스톤도 받을 수 있다. 유한양행이 향후 렉라자의 개발 및 판매로 받을 수 있는 추가 기술료는 7억4000만달러다.미국 판매 로열티, 리브리반트SC 허가도 기대추가 성장 동력을 갖췄다는 점도 기대 요소다. 유한양행은 얀센바이오테크로부터 렉라자 판매에 따른 로열티를 별도로 받는다.세계 최대 의약품 시장인 미국 매출이 본격화하면 로열티 규모가 빠르게 증가할 것으로 예상된다. 유한양행이 받는 렉라자 미국 매출 로열티 비율은 10~12% 수준으로 알려져 있다. 얀센바이오테크가 설정한 리브리반트-렉라자 병용요법 미국 매출 목표는 연간 50억달러 수준이다.리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법은 미국 허가 절차를 밟고 있다. 얀센바이오테크는 올 6월 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법에 대해서도 FDA에 허가를 신청했다.4~5시간 맞아야 하는 기존 정맥주사(IV) 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 환자 편의성을 개선한 SC 제형을 통해 시장 침투를 가속화하겠다는 구상이다.리브리반트 SC제형-렉라자 병용 임상 결과(자료: 유한양행) 앞서 얀센바이오테크는 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법의 유효성을 평가하는 PALOMA-3 임상에서 리브리반트 IV-렉라자 제형 대비 리브리반트 SC-렉라자의 비열등성을 입증했다.객관적반응률(ORR)은 리브리반트 SC-렉라자가 30.1%, 리브리반트 IV-렉라자가 32.5%로 비열등성 기준을 충족했다. 무진행생존기간(PFS)은 리브리반트 SC-렉라자의에서 유리한 경향성이 나타났다.리브리반트 SC 제형은 FDA 우선 허가심사 대상에 지정된 상황이다. 우선심사 대상으로 지정되면 통상 6개월 이내에 심사 결과가 나오기 때문에 내년 2월 15일 전 최종 결과를 확인할 수 있을 전망이다.얀센바이오테크는 PALOMA-3 외에도 1차 치료에서 리브리반트 SC 제형과 렉라자의 가능성을 확인하는 PALOMA-2 임상연구도 진행하고 있다. 또 유한양행은 렉라자 글로벌 단독 임상 3상도 진행 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 자체개발 플랫폼 기술을 활용해 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'의 피하주사 제형 개발에 착수한다. ADC은 항암제 시장에서 각광받는 모달리티로, SC 제형 ADC 개발은 이번이 세계 최초다.ADC SC 제형이 탄생하면 안전성과 투약 편의성이 높아져 시장이 빠르게 커질 것으로 기대된다. 알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼이 항체 기반 치료제에서 ADC, 이중항체 등으로 영역을 확대하고 있다는 점도 눈길을 끈다.알테오젠은 일본 다이이찌산쿄와 인간 히알루로니다제 기반 SC 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'를 적용한 ADC 항암제 '엔허투' SC제형 개발 및 판매 관련 독점적 라이선스계약을 체결했다고 8일 공시했다.반환 의무가 없는 선급금은 2000만달러(약 280억원)다. 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료)은 2억8000만달러(약 3917억원)다. 개발 이후 판매 로열티는 별도로 책정됐다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 약물이다. 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)를 표적하는 단일클론항체 '트라스투주맙'에 세포독성항암제 '데룩스테칸'을 결합했다.엔허투는 지난 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료제로 허가받은 이후 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암 등으로 적응증을 확대하면서 빠르게 성장 중이다. 2023년 기준 엔허투 매출액은 25억7000만달러로 전년 12억5000만달러보다 2배 넘게 증가했다.엔허투 SC제형 개발에 사용되는 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠 측은 안전성과 편의성 측면에서 엔허투 SC 제형이 기존 SC 제형보다 강점을 지닐 것으로 내다봤다.박순재 알테오젠 대표는 "실제 임상을 해봐야 알겠지만 IV 제형은 체내에 들어가면 급속하게 농도가 증가하고 떨어지는 패턴을 보이는데 SV 제형은 완만하게 올라가고 완만하게 소실되기 때문에 이론적으로는 혈액학적 독성은 SV 제형이 IV 제형보다 더 낮다"고 설명했다.이어 그는 "편의성을 개선한 제품을 통해 환자나 의료진에게 새로운 대체 투여 경로를 제공할 수 있을 것"이라고도 덧붙였다.히알루론산을 이용해 ADC 치료제를 SC 제형으로 개발하는 건 전 세계적으로 이번이 처음이다. 엔허투 성공 이후 ADC 개발 경쟁이 가열되는 상황에서 ADC 치료제 경쟁력을 높이기 위해 SC 제형으로 개발하려는 시도가 더욱 증가할 것이란 전망이 나온다.알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼이 항체 기반 치료제에서 ADC, 이중항체 등으로 영역을 확대하고 있다는 점도 눈길을 끈다.박 대표는 "히알루론산을 이용해 ADC를 SC 제형으로 변경하려고 시도한 회사는 내가 알기론 없다"면서 "ADC를 넘어 이중항체, 저분자 화합물에도 ALT-B4를 적용할 수 있는지 계속해서 탐색 중"이라고 했다. 알테오젠은 지난 2019년부터 미국 머크(MSD), 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 연이은 기술이전 계약을 체결했다.알테오젠은 지난 2019년 글로벌 제약사 GPC와 13억7300만달러, 2020년 MSD와 38억6500만달러, 2021년 인타스와 1억900만달러, 2022년 산도스와 1억4500만달러 규모로 ALT-B4를 기술이전했다.이 가운데 MSD와 계약은 지난 2월 수주 기간을 4개월 연장하면서 4억3200만달러가 증액돼 총 계약금액이 43억1700만달러로 늘었다. 2022년 체결한 산도스와의 계약의 경우 7월 신규 히알루로니다제 공동개발을 통한 SC제형 바이오시밀러 개발 계약 건으로 대체됐다. 해당 계약의 구체적인 조건과 개발 전략 등은 공개하지 않았다.이로써 알테오젠의 히알루로니다제 관련 기술이전 계약액은 최대 62억4400만달러(약 8조6700억원)로 집계됐다. 이들 계약으로부터 수취한 누적 금액은 2억5230만달러(약 3500억원)에 달했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)' 바이오시밀러로 개발한 '스테키마정맥주사'를 허가 받으면서 모든 제형을 갖추게 됐다.기존 램시마와 램시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마 제품을 더해 자가면역질환 포트폴리오를 강화했다.식품의약품안전처는 27일 셀트리온의 스테키마정맥주사를 허가했다. 셀트리온은 지난 6월 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등의 자가면역질환 치료를 적응증으로 프리필드시린지 방식의 피하주사제형(SC)을 허가 받은 바 있다.이번에 정맥주사 형태의 스테키마까지 허가 받으면서 오리지널과 같은 제형으로 경쟁하게 됐다.앞서 지난 4월 삼성바이오에피스는 먼저 정맥주사(Ⅳ)와 SC제형 2종의 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'을 허가 받았다.스테키마와 에피즈텍의 보험약가는 오리지널보다 약 26% 저렴하며 용량별로 각각 45mg 129만8290원, 90mg 134만2320원으로 동일하다.오리지널인 스텔라라는 얀센이 개발한 글로벌 블록버스터 의약품으로, 물질특허가 유럽의 경우 올해 7월, 미국은 지난해 만료됐다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 26조4200억원으로 집계됐다.셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다.한편 국내에서는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 품목허가를 획득했으며, 셀트리온 외에 동아ST(DMB-3115) 또한 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중이다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 새롭게 출시된 바이오시밀러의 선전에 힘입어 분기별 매출액 8000억원 고지를 처음으로 넘겼다.7일 셀트리온 연결기준 경영실적 공시에 따르면 셀트리온의 올해 매출액은 8747억원으로, 지난해 같은 기간보다 66.9% 증가했다. 이는 분기별 매출 기준 역대 최대치다. 매출 상승에는 기존 바이오시밀러 제품의 선전과 후속 제품들의 고른 매출 증가가 실적까지 연결된 것으로 보인다.특히 주력 사업인 바이오시밀러 사업의 2분기 매출은 7740억원으로 전년동기 대비 103.6% 성장했다.2분기 영업이익은 725억원이었다. 재고 합산에 따른 일시적 원가율 상승 및 무형자산 상각 등으로 지난해보다 영업이익은 감소했지만, 직전 분기 대비 370.8% 증가했다.셀트리온 2분기 매출(셀트리온 IR자료 발췌) 바이오시밀러 매출 확대는 각 제품의 시장 점유율 상승과 연관이 있다. 아이큐비아 기준 램시마는 올해 1분기 유럽 시장에서 59%의 점유율을 기록했다.램시마의 피하주사(SC) 제형인 램시마SC의 경우 지난 1분기 기준 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 중심으로 75%의 견조한 점유율을 유지하고 있다.현재 램시마SC의 단독 점유율은 22%를 돌파했으며, 영국에서 87.5% 그리고 스페인과 프랑스에서 각각 78%, 72.7%의 점유율을 보였다.이밖에도 유럽 직판 안정화와 주요국 입찰을 통해 트룩시마와 허쥬마는 유럽에서 각각 25%, 21% 점유율을 기록했다. 셀트리온은 유럽을 비롯한 글로벌 주요국의 직판 체계가 안정화되고 주요국 내 입찰 성공이 늘어나면서 점유율 성장은 지속될 것으로 내다보고 있다.셀트리온 2분기 매출 세부 현황(셀트리온 IR자료 발췌) 짐펜트라 미국 3대 PBM 계약…하반기 매출 기대감또 셀트리온은 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)의 성장을 바탕으로 매출이 더 커질 것으로 기대하고 있다.최근 셀트리온은 미국 3대 PBM 중 하나인 익스프레스 스크립츠(이하 ESI)와 처방집 등재 계약을 체결하는 등 미국 전체 보험시장 중 75%의 커버리지를 확보한 상태다.셀트리온의 차세대 성장동력인 ‘짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)’는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적인 안착을 이루며 본격적 매출 확대를 예고하고 있다.이미 6월부터 짐펜트라의 보험 환급도 본격 개시돼 현재까지 당분기말 누적 기준 22억원의 초기 매출을 기록하는 등 순차적 환급 확대에 따른 매출 성장이 있을 것으로 전망된다.짐펜트라 미국 PBM 현황(셀트리온 IR자료 발췌) 셀트리온 미국 법인은 성공적으로 확보된 보험 커버리지를 발판 삼아 다음 달부터 본격화되는 미디어 광고 캠페인을 진행할 예정이다.짐펜트라가 염증성 장질환(IBD) 주력 치료제인 인플릭시맙의 유일한 SC제형 제품이라는 점을 강조하면서 매출 가속화를 빠르게 이끈다는 전략이다.아울러 합병에 따라 이익에 영향을 미쳤던 대규모 무형자산 판권은 이번 2분기를 기점으로 상각 완료되면서 영업이익 상승도 예상된다. 매출 증가세와 함께 기존 재고가 빠르게 소진되면서 매출원가율 개선 가속화로 내실을 다질 수 있게 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독이 글로벌 제약사와의 연대를 강화하고 있다.작년 말 네덜란드 제약사 아르젠엑스와 스웨덴계 글로벌 제약사 소비(Sobi)로부터 희귀질환 치료제 3종을 연이어 도입한 데 이어, 연초엔 사노피와 공동 개발한 고혈압 복합제를 국내 발매했다.지난 24일엔 인도계 글로벌 제약사 바이오콘과 GLP-1 유사체 계열 당뇨·비만 치료제 리라글루티드의 도입 계약을 체결했다.일련의 행보를 통해 한독은 특허 만료와 판권 회수 등으로 발생한 기존의 핵심 파이프라인 공백을 메운다는 계획이다.인도 제약사 바이오콘과 삭센다 동일성분 제품 도입 계약25일 제약업계에 따르면 한독은 인도계 글로벌 제약사 바이오콘과 리라글루티드 도입 계약을 체결했다.이 약물은 노보노디스크의 당뇨·비만 치료제 빅토자·삭센다와 동일 성분이다. 한독에 따르면 아직 글로벌 시장에 발매되진 않았으나, 최근 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 허가 승인을 받았다. 글로벌 제품명도 아직은 결정되지 않았다.한독은 인도 제약사 바이오콘과 비만약 삭센다의 동일성분 리라글루티드를 도입키로 계약을 체결했다. 국내 상용화 시점은 2025년 이후로 전망된다. 삭센다와 빅토자 등의 주요 특허가 2025년까지 잇달아 만료되기 때문이다. 삭센다는 2건의 특허로 보호된다. 각각 올해 11월과 내년 11월에 차례로 만료된다. 빅토자의 경우 4건의 특허가 등재됐는데, 이 가운데 1건은 이미 만료됐다. 나머지 특허는 2024년 6월, 2025년 11월, 2037년 3월 각각 만료된다.다만 2037년 만료되는 특허는 심혈관 질환에서의 리라글루티드의 효과를 내용으로 하고 있다. 한독 입장에선 2025년 이후 리라글루티드를 발매하되, 심혈관 질환 치료 목적으로 판매하지 않으면 특허 침해 소지가 없는 셈이다.아직 위고비와 마운자로 등 GLP-1 계열 비만 신약이 국내 정식 발매되지 않았지만, 삭센다의 경우 기존의 비만치료제 시장을 사실상 독점하고 있었다는 점에서 동일 성분 후발의약품에 대한 업계의 기대가 크다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삭센다의 지난해 매출은 668억원으로, 전년대비 13% 증가했다.시장의 반응도 긍정적이다. 지난 24일 한독의 주가는 전일대비 23.3% 상승한 1만7010원에 거래를 마쳤다. 최근 1년 간 가장 높은 수준으로, 제약업계에선 한독의 GLP-1 비만·당뇨 치료제 도입 계획 발표가 호재로 작용했다는 분석을 내놓는다.희귀약 3종 잇달아 도입…사노피와 고혈압복합제 공동 개발한독의 글로벌 제약사와의 협력은 지난해 하반기 본격화했다. 한독은 작년 9월 네덜란드 제약사 아르젠엑스와 근무력증 치료제 비브가르트의 국내 독점 유통 계약을 체결했다. 비브가르트는 최초의 SC제형 근무력증 치료제로 미 식품의약국(FDA) 허가를 받은 제품이다.작년 10월엔 스웨덴계 글로벌 제약사 소비(Sobi)와 전략적 파트너십 계약을 체결하고 엠파벨리와 도프텔렛 등 희귀질환 치료제 2종을 도입했다.엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자를 타깃으로 한 약물이다. 미국·유럽·호주·일본에서 허가를 받았다. 도프텔렛은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료가 적응증이다.한독은 작년 말 비브가르트, 엠파벨리, 도프텔렛 등 희귀약 3종을 국내 도입했다. 올해 2월엔 사노피와 공동 개발한 고혈압 복합제 ‘아프로바스크’를 국내 발매했다. 이르베사르탄과 암로디핀 조합의 복합제로는 국내 최초로 허가받은 약물이다.한독은 사노피와 2019년 10월 고혈압 복합제 국내 개발·제조·허가 라이선스 계약을 체결했다. 지난해 11월엔 식약처 품목허가를 받았다. 사노피는 원개발사로 개발·판매 권리를 보유하고 있고, 한독은 국내 생산을 담당하며 사노피와 아프로바스크를 공동 프로모션한다.특허만료 '테넬리아'·판권 회수 '솔리리스' 공백 메울까한독은 글로벌 제약사와의 협력을 확대하면서 기존 주요 제품의 공백을 메운다는 계획이다.한독은 기존에 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아·테넬리아엠, 희귀질환 치료제 솔리리스·울토미리스를 핵심 파이프라인으로 보유하고 있었다.그러나 2022년 10월엔 테넬리아의 물질특허가 만료됐다. 이후 테넬리아 제네릭이 대거 발매됐다. 작년 2월엔 한국아스트라제네카가 솔리리스·울토미리스의 판권을 회수했다. 두 약물은 한독이 알렉시온으로부터 국내 도입했으나, 원개발사인 알렉시온이 아스트라제네카로 합병되면서 국내 판권도 한국아스트라제네카로 이동했다.만성질환 영역의 핵심 제품인 테넬리아(좌)는 특허만료로 인해, 희귀질환 영역의 핵심 제품인 솔리리스(중)·울토미리스(우)는 판권 회수로 인해 각각 매출 공백이 발생했다. 한독 파이프라인의 두 축이었던 당뇨 치료제와 희귀질환 치료제 부문에서 연이어 공백이 발생한 셈이다.이에 한독은 희귀질환 치료제 부문에선 비브가르트와 엠파벨리, 도프텔렛으로 공백을 메운다는 계획이다. 엠파벨리와 비브가르트는 솔리리스·울토미리스가 보유한 야간혈색소뇨증과 전신중증 근무력증을 적응증으로 한다는 점에서 적절한 대체제로 꼽힌다. 여기에 2018년 급여 적용 이후 솔리리스·울토미리스의 국내 판매를 맡으며 영업망을 구축해뒀다는 점에서 신규 약물의 시장 연착륙이 전망된다.만성질환 치료제 부문에서의 공백은 고혈압 복합제 아프로바스크와 당뇨·비만 치료제 리라글루티드로 메운다는 방침이다.한독은 아프로바스크를 통해 그간 약점으로 꼽혔던 고혈압 치료제 시장으로 영역을 확대한다는 구상이다. 리라글루티드를 통해서는 한독의 당뇨병 치료제 포트폴리오를 확장할 수 있을 것으로 예상된다.한독은 현재 SU(설포닌우레아) 계열 ‘아마릴’, SGLT-2 억제제 계열 ‘슈글렛’, DPP-4 억제제 계열 ‘테넬리아’ 등 각 계열 당뇨병 치료제와 혈당측정기 등 의료기기로 당뇨병 치료 포트폴리오를 구축하고 있다. 여기에 GLP-1 유사체 계열 당뇨·비만 치료제로 리라글루티드를 추가할 경우 당뇨약 포트폴리오 구성의 완성도가 높아질 전망이다.