[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 자회사 아이엔테라퓨틱스가 최대 7500억원 규모의 신약 기술수출을 성사시켰다. 18일 대웅제약에 따르면 아이엔테라퓨틱스는 미국 바이오기업 니로다 테라퓨틱스(Niroda Therapeucits)와 차세대 비마약성 진통제 후보물질 아네라트리진(Aneratrigine)의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선수금과 개발 마일스톤 등을 포함해 최대 5억 달러 이상(약 7500억원)으로 설정됐다.  아이엔테라퓨틱스는 계약 체결과 동시에 선수금을 확보했으며 향후 18개월 내 단기 마일스톤을 포함한 단계별 마일스톤과 로열티를 확보할 예정이다. 선수금 규모는 비공개다. 니로다는 이번 계약에 따라 미국·유럽 등 주요 시장에서 아네라트리진의 글로벌 임상 개발 및 상업화 권리를 독점적으로 확보한다. 한국과 중국 등 일부 아시아 지역에 대한 권리는 아이엔테라퓨틱스가 계속 보유한다. 아이엔테라퓨틱스의 기존 한국 및 유럽 임상 2상 프로그램은 니로다의 글로벌 개발 프로그램에 맞춰 재조정된다. 아이엔테라퓨틱스는 지난 2020년 5월 대웅제약이 설립한 신약 개발 바이오기업이다.  대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼과 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 분사해 2020년 9월 독립법인으로 출범했다. 지난 3분기 말 기준 대웅제약이 아이엔테라퓨틱스의 지분 93.9%를 보유하고 있다. 아네라트리진은 지나친 의존성이나 남용 위험이 없는 비마약성 진통제 후보물질로 만성통증 조절에 핵심적인 역할을 하는 이온채널인 ‘NaV1.7’을 정밀하게 타깃해 억제하는 기전을 가지고 있다. 현재 미국을 포함해 전 세계적으로 마약성 진통제 남용으로 인한 공중보건 비상사태인 이른바 ‘오피오이드 위기(Opioid Crisis)’가 지속되면서 비마약성 진통제에 대한 수요가 크게 늘고 있다. 비오피오이드 진통제 시장에서 만성·신경병증성 통증은 아직 뚜렷한 치료제가 없다는 게 회사 측 설명이다. 아이엔테라퓨틱스의 기술수출 파트너사 니로다는 미국의 주요 벤처캐피탈인 파퓰레이션 헬스 파트너(Population Health Partners), 에프프라임 캐피털(F-Prime Capital), 릴리 아시아 벤처스(Lilly Asia Ventures) 등이 공동 설립한 기업이다. 이온채널 약물 개발에 수 십년 경험을 가진 베테랑들로 구성된 팀을 보유하고 있다.   아이엔테라퓨틱스와 니로다는 통증 신호 전달에서 상호보완적인 역할을 하는 NaV1.7 억제제와 NaV1.8 억제제를 단일제제 또는 병용제제로 개발해 광범위한 치료 범위와 뛰어난 통증 완화 효과를 갖춘 치료 옵션으로 만들어 간다는 계획이다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 대형 딜 성사 이후 추가 펀딩을 통해 약 230억원 규모의 신규 투자를 유치했다. 회사 측은 “기술 수출 성과로 독자 이온채널 플랫폼의 경쟁력을 입증하게 되면서 후속 파이프라인의 개발 및 협력, IPO에도 탄력이 붙을 예정이다”라고 기대했다. 박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표는 "이번 계약은 당사 이온채널 플랫폼 기술의 글로벌 상업화 가능성을 인정받은 쾌거"라며 "확보된 자금은 난청·뇌질환 치료제 등 후속 파이프라인에 적극적으로 재투자하고 2027년 IPO를 목표로 자체 상업화 역량을 단계적으로 강화해 글로벌 바이오텍으로 도약하는 청사진을 제시하겠다"라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 제조 경쟁력 강화를 위해 생산 분야 전문가를 신규 임원으로 영입하며 생산·공정 체계 고도화에 속도를 내고 있다. 차세대 백신과 신규 모달리티 파이프라인의 상업생산 기반을 선제적으로 확보하고, 글로벌 파트너십 확대에 대응할 수 있는 제조 역량을 강화한다는 전략이다.SK바이오사이언스는 LG화학 등에서 바이오의약품 생산과 공정기술 전반을 경험한 조봉준 부사장을 원액생산실장으로 선임했다고 18일 밝혔다.조 부사장은 LG화학에서 약 20년간 근무하며 바이오의약품 상업 생산, 신공장 구축, 공정 기술 이전 등을 담당한 제조 전문가다. 익산·오송 공장을 중심으로 미생물 및 동물세포 기반 바이오의약품 원액 생산을 총괄했으며, 신제품 기술 이전과 생산 공정 최적화를 통해 상업생산 안정화에 기여했다. 특히 오송공장 바이오 신공장 건설 프로젝트를 이끌며 대규모 상업 생산 시설 구축과 공정 스케일업을 수행했고 FDA, EMA, WHO, PMDA 등 글로벌 규제기관의 GMP 실사 대응 경험도 보유하고 있다.이후 바이오의약품 CDMO 기업 바이넥스에서 오송공장 생산부문장을 역임하며 글로벌 제약사 대상 위탁생산(CMO) 프로젝트와 생산 조직 운영을 총괄했다. 진메디신에서는 유전자치료제 생산플랜트 구축과 GMP 체계 수립을 담당하며 신모달리티 생산 경험을 쌓았다. 조 부사장은 건국대학교 미생물공학과를 졸업하고 성균관대학교에서 분자미생물학 석사 학위를 취득했다.SK바이오사이언스는 이번 영입을 통해 백신을 포함한 바이오의약품 원액 생산의 안정성과 글로벌 규제 대응 역량을 강화하고, 안동 L HOUSE와 송도 글로벌 R&PD 센터를 연계한 생산·공정 플랫폼 고도화를 지속적으로 추진할 계획이다.  

 2025 미국비만학회에서 엔블로 중국 3상 임상 연구결과를 발표한 대웅제약 임상연구진(좌측부터 나재진 임상의학센터장, 박찬호 임상연구원)[데일리팜=황병우 기자]대웅제약은 당뇨병 치료제 ‘엔블로정(이나보글리플로진, 이하 엔블로)’이 중국인을 대상으로 한 임상시험 3상에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인했다고 18일 밝혔다.엔블로은 중국 임상 3상에서 성공적인 탑라인 결과를 확보해, 현재 중국 품목허가(NDA) 절차를 진행 중이다.이번 연구를 통해 혈당 조절을 넘어 인슐린 대사 효율성까지 개선할 수 있다는 점을 입증하며, 첫 해외 임상에서 의미 있는 성과를 거둔 것이다.대웅제약은 이번 결과를 통해 아시아 환자에게 적합한 맞춤형 치료 근거를 확보했으며, 이를 기반으로 비만·대사질환 등 적응증 확장 연구와 글로벌 시장 진입을 가속화할 계획이다.연구 결과는 미국 애틀랜타에서 열린 '2025 미국비만학회(ObesityWeek)'에서 포스터 형태로 발표됐다. 중국 베이징대 인민병원(Peking University People’s Hospital) 리농 지(Linong Ji) 교수가 책임 연구자로, 레이리 가오(Leili Gao) 교수가 포스터 주저자로 참여했다.임상 시험은 총 340명의 중국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 24주 동안 엔블로(0.3mg) 또는 다파글리플로진(10mg)을 병용 투여해 두 약물의 치료 효과를 비교했다.그 결과 엔블로 투여군(-1.57)은 인슐린 저항성(HOMA-IR) 수치가 더 크게 감소해, 다파글리플로진(-1.21) 대비 약 30% 더 개선된 것으로 확인됐다.인슐린 저항성이 낮아진다는 것은 몸이 같은 양의 인슐린으로도 혈당을 더 잘 처리한다는 의미다. 수치가 낮아질수록 체중 증가와 지방 축적 위험을 줄이는 데도 긍정적인 영향을 주는 것으로 알려져 있다.또한 인슐린 분비와 지방 축적과 관련된 지표인 공복 C-펩타이드 수치도 엔블로정 투여군(–103.8 pmol/L)이 다파글리플로진 투여군(–70.5 pmol/L) 보다 약 47% 더 크게 감소했다. 이는 지방이 과도하게 쌓이는 위험을 낮추는 데 도움이 되는 것으로 해석된다.이러한 결과는 엔블로가 혈당만 낮추는 것이 아니라, 몸의 대사 기능 전반을 건강하게 만드는 데 도움을 줄 수 있는 치료제인 것을 의미한다.엔블로의 대사 기능 개선 가능성은 앞선 연구에서도 지속적으로 확인되고 있다.‘2024 미국비만학회(ObesityWeek)’에서 발표된 국내 연구에서는 엔블로 투여 후 아디포넥틴 증가(지방 분해 촉진), 렙틴 감소(지방 축적·염증 관련) 등 대사 기능 개선과 관련된 지표 변화가 관찰됐다.또한 올해 ‘2025 미국당뇨병학회(ADA)’에서는 엔블로정이 체중 변화와 무관하게 지방세포 호르몬 수치를 안정적으로 개선시키는 효과가 확인되며 글로벌 학계의 관심이 이어지고 있다.나재진 대웅제약 임상의학센터장은 "이번 연구는 엔블로정이 단순한 혈당 조절을 넘어 체중과 인슐린 대사까지 함께 개선하는 효과를 확인한 의미 있는 연구"라며 "국산 신약으로서 글로벌 학회 무대에서 연이어 성과를 인정받고 있는 만큼, 아시아를 비롯한 다양한 환자군을 대상으로 대사질환 치료 패러다임을 주도해 나가겠다"고 말했다. 

이연제약 충주공장.[데일리팜=이석준 기자] 이연제약과 뉴라클제네틱스가 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성(wAMD) 유전자치료제 NG101이 북미 임상 1/2a상 투약을 12월 17일(현지시간) 완료했다. 이연제약은 올 9월 뉴라클제네틱스에 누적 130억원을 투자해 최대주주에 오른 바 있다. 18일 회사에 따르면 이번 임상은 오픈라벨, 용량 증량 방식의 시험으로 본래 저용량·중용량·고용량 각 6명씩 총 18명 투약이 예정이었으나 참여자 2명이 고용량군에 추가 포함되면서 총 20명으로 확대됐다.회사 관계자는 "지난 9월 12일 미국에서 진행된 학회(Retina Society 2025)에서 발표된 저용량군(코호트 1)의 초기 임상 데이터에 따르면 6개월 추적 관찰 결과 항-VEGF 구제치료 횟수가 91% 감소했을 뿐 아니라 시력 및 해부학적 지표가 안정적으로 유지되는 고무적인 결과가 이미 확인됐다. 이러한 결과를 바탕으로 고용량군에서는 더 우수한 치료 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다”고 강조했다. 이번 임상시험의 모든 피험자들은 각각 최대 5년간 추적 관찰되며, 이를 통해 NG101의 장기적인 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 양사는 전체 일정 등을 감안할 때 중간보고서 확보 시점을 2026년 3분기로 전망하고 있다. 이 데이터를 바탕으로 글로벌 2b상 진입과 기술이전 논의를 본격화할 계획이다. NG101은 아일리아(Eylea)의 활성 성분 유전자를 탑재한 AAV(아데노 부속 바이러스) 기반 유전자치료제다. 단 한 번의 투여만으로도 망막 세포에서 치료 단백질을 장기간 발현하도록 설계됐다. 이는 반복적인 주사가 필요한 기존 치료제와 달리 환자의 주사 부담을 획기적으로 줄여준다는 강점이 있다. NG101은 2025년 약 10조원에서 2031년 약 23조원 규모로 성장이 예상되는 황반변성 치료제 시장을 겨냥하고 있다. 이연제약은 NG101의 전 세계 독점 생산 및 공급권을 보유하고 있다. 3000억원 규모로 구축된 충주 공장 바이오 생산시설을 통해 향후 상업화 물량 생산을 담당할 예정이다.충주공장은 국내 유일의 대장균 발효기반 pDNA 생산 전용 설비를 보유하고 있고, 동물세포 배양기반 AAV 공정 기술도 개발까지 완료해 플라스미드DNA(pDNA) 및 AAV 모두를 원스톱으로 생산할 수 있는 국내 유일의 공장이 될 전망이다. 이연제약은 이미 NG101 임상 2상 AAV용 pDNA를 생산하며 핵심적인 역할을 수행 중이며, 외국 바이오 기업 대비 우수한 pDNA 생산성을 확보함에 따라 NG101이 글로벌 경쟁 환경에서 안정적이고 경제적인 공급 우위를 확보할 수 있는 기반이 될 것으로 보인다.  이연제약 관계자는 “NG101의 투약 완료는 임상-생산-상업화 전 주기에 걸쳐 핵심적인 역할을 맡고 있는 이연제약의 중요한 이정표다. 당사는 세계 독점 생산 및 공급권을 바탕으로 충주공장에서 상업화 물량 생산에 차질이 없도록 준비하고 있다. 향후 진행될 글로벌 기술이전 및 파트너링 과정에서 의미 있는 경쟁력을 확보하여 습성 황반변성 치료의 새로운 패러다임을 제시하는 데 기여할 것”이라고 밝혔다. 이연제약은 뉴라클제네틱스 설립 초기부터 전략적 투자자로 참여해 왔다. 2018년 시리즈A에서 100억원을 투자한 이후, 100% 자회사 아르케인베스트먼트를 통해 시리즈A·B에 추가 투자를 집행했다. 올해 9월 시리즈C 유상증자에도 참여하며 누적 투자액은 132억8000만원으로 늘었고 이 과정에서 지분율 13.75%로 최대주주에 올랐다.

[데일리팜=김진구 기자] 약가제도 개편이 예고된 이후로 의약품 유통업계와 CSO(영업대행) 업계로 긴장감이 확산하고 있다. 제네릭 약가 인하로 제약사의 수익성이 악화할 경우, 그 부담이 유통 마진 삭감과 영업비용 축소의 형태로 전가될 것이란 우려 때문이다.18일 제약업계에 따르면 이번 개편안은 제네릭 약가 산정 기준을 53.55%에서 40%대로 낮추고, 제네릭 최고가 요건 미충족 시 인하율을 확대하는 내용이 골자다. 업계에선 약가가 40~45% 수준으로 조정될 경우 제네릭 수익성이 25% 이상 악화할 것이란 전망이 나온다.대다수 제약사들에게 제네릭이 핵심 수익원이라는 점에서, 이번 개편은 제약사 수익 구조 전반에 직접적인 부담으로 작용할 가능성이 크다. 특히 중견·중소 제약사의 경우 원부자재 가격 상승과 인건비·고정비 증가 등으로 충격을 흡수할 여력이 크지 않은 상황이다.제약사들은 제네릭 약가인하 시 비용 절감이 불가피하다는 입장이다. 한 대형제약사 관계자는 "약가 인하로 인해 상당한 손실이 예상된다. 최근 꾸준히 수익성이 악화하며 손실을 감내할 여력이 줄어든 상황에서 마케팅·영업비용, 외주 비용, 유통 조건의 조정이 불가피하다“고 말했다.유통업계, 마진 더 낮아질까 우려…”금융 혜택 축소도 큰 타격“약가 인하로 제약사의 수익성이 흔들릴 경우, 그 부담이 유통 단계로 전가되는 구조는 과거에도 반복돼 왔다. 국내 의약품 유통업계가 이번 약가제도 개편을 예의주시하는 이유다.국내 전문의약품 유통 시장은 저마진 구조가 장기간 고착화된 상태다. 평균 마진율은 7~8% 수준이며, 물류비·인건비·금융비용을 제외하면 실제 영업이익률은 1% 안팎 또는 그 이하다.이런 구조에서 약가가 인하되면 제약사는 매출 감소분을 보전하기 위해 유통 마진 인하 요구, 거래 조건 변경, 판촉 비용 축소 등에 나설 가능성이 크다. 업계에선 ”약가인하 국면마다 제약사에서 도매·유통업계로 부담이 전가되는 구조가 반복된다“는 지적이 나온다.유통업계에선 과거에도 비슷한 패턴이 반복됐다는 데 주목한다. 지난 2012년 일괄 약가인하 당시 다수 유통업체로 부담이 전가된 전례가 있기 때문이다. 당시 제약사들이 수익성 방어를 위해 유통 조건 재조정을 요구하면서, 유통업체는 취급 품목 축소나 거래 조건 변경을 감내해야 하는 상황이 펼쳐졌다. 사용량-약가 조정이나 그밖의 제도 변화가 있을 때마다 업계에선 유통 마진 압박 사례로 이어졌다는 지적이 나온다.한 유통업체 관계자는 ”과거 약가인하 때도 상당수 제약사가 결제 조건 변경이나 마진 축소로 대응했다“며 ”이미 한계에 다다른 저마진 구조에서 추가 마진 압박까지 떠안으면 버틸 수 있는 업체가 몇 곳이나 되겠느냐“고 반문했다. 그는 이어 ”일부 대형 유통업체 몇 곳을 제외한 나머지 영세 업체들은 더욱 큰 타격을 받을 수밖에 없다“며 ”구조적 문제가 해결되지 않은 채로 부담이 유통업계로 전가되는 관행이 반복될 수 있다“고 우려했다.약가인하의 연쇄 효과로 유통업체의 외형이 축소될 경우 각종 금융혜택이 줄어드는 점도 부담 요인으로 꼽힌다. 유통업체는 매출 규모와 채권 회전율에 따라 금융조건을 설정받는다. 약가인하가 유통업체의 매출 감소로 이어지면, 신용 등급과 금리 우대 조건이 축소되는 재무 리스크가 커질 수 있다는 지적이 나온다.또 다른 유통업계 관계자는 ”당장 은행에서 대출을 받을 때도 회사의 매출을 기준으로 금리가 설정된다. 약가인하로 실적이 악화하면 기업 신용도가 하락하고, 금리 우대가 축소되는 등 실질적인 부담으로 이어질 것“이라고 말했다.그는 ”약가인하가 불가피하다면 그 부담을 제약사와 유통업체가 합리적으로 분담하는 논의가 필요하다“며 ”유통업체에 일방적으로 비용을 전가한다면 의약품 유통 생태계 전반의 경쟁력이 약화될 수 있다“고 토로했다.CSO 업계, 수수료율 조정 압박 현실화…일각선 품목 확대 전망도CSO 업계도 이번 개편의 영향권이다. 제약사들이 영업비용 절감에 나서면 CSO 수수료율 조정 요구가 현실화할 가능성이 크기 때문이다. 통상적으로 CSO 업계의 수수료율은 30~40% 수준으로 알려졌다.한 CSO 업체 관계자는 ”다양한 요인으로 영업 환경이 어려워진 상황에서 약가 인하까지 더해지면 체감 부담은 훨씬 커질 수밖에 없다“며 ”지금도 수수료율 인하 압박이 크다. 이런 상황에서 약가제도 개편에 의해 수수료율 인하나 계약 조건 변경 요구가 쏟아질 것으로 보인다“고 전망했다.일각에선 제약사들이 영업비용 부담을 줄이기 위해 자체 영업 조직을 축소하고, CSO로 전환하는 사례가 늘어날 것이란 전망이 나온다.이땐 CSO 시장의 외형은 확대될 수 있지만, 업체간 경쟁 심화와 수익성 악화라는 부작용이 뒤따를 수 있다는 지적이다. 일부 품목에서 나타났던 CSO 간 출혈 경쟁이 시장 전반으로 확산될 가능성도 거론된다.또 다른 CSO 업체 관계자는 ”일단은 정부안이 확정되지 않았기 때문에 지켜보고 있다“며 ”다만 약가제도가 개편될 경우 CSO 업계 역시 적잖은 구조적 변화를 겪게 될 것“이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 바이오 공모주 시장은 뜨겁게 달아올랐다. 대부분 신규 상장 기업의 현재 주가가 공모가를 웃돌고 있는 가운데 상장 이후 주가가 공모가 대비 최대 7배 이상 뛴 기업까지 등장했다. 상장 직후 주가 부진이 반복됐던 지난해와 대조적인 분위기다.금융당국의 기업공개(IPO) 제도 개편이 시장 자정 효과를 이끌어내며 바이오 투자 심리를 되살리고 있다는 분석이 나온다. 실제 올해 들어 기관투자자 의무보유확약 비중이 크게 늘었고 최종 공모가도 대부분 희망 공모가 범위 내에서 결정됐다.올해 상장사 대부분 주가, 공모가 상회…로킷헬스케어 7배 급등18일 바이오 업계에 따르면 올해 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 13개(알지노믹스·리브스메드 제외) 중 지씨지놈을 제외한 나머지 기업 12곳의 현재 주가(16일 종가 기준)가 공모가를 상회하는 것으로 나타났다. 작년 상반기 신규 상장한 업체의 38.9%(7곳)가 공모가를 하회하고 있는 것과 뚜렷한 대비를 이룬다.16일 종가 기준 공모가 대비 주가 상승 폭이 가장 큰 종목은 로킷헬스케어다. 현재 로킷헬스케어 주가는 8만600원으로 공모가 1만1000원보다 7배 이상 높다. 16일 종가 기준 로킷헬스케어 1조2631억원으로 코스닥 시가총액 순위 72위에 올라 있다.프로티나 역시 공모가 대비 현재 주가가 7배를 웃돈다. 16일 종가 기준 프로티나 주가는 9만9100원으로 현재 주가가 공모가 대비 607.9% 높은 수준이다. 프로티나 시가총액은 1조841억원으로 상장일 종가 기준 시가총액 1893억원과 비교했을 때 몸값이 6배가량 확대됐다.이달 상장한 에임드바이오도 상장 직후 주가가 큰 폭으로 뛰었다. 에임드바이오는 상장 당일 공모가 대비 300% 오른 가격에 시초가를 형성한 뒤 상한가까지 오르며 이른바 '따따블'을 달성했다. 에임드바이오는 이튿날에도 상한가를 이어가며 5만7200원에 거래를 마쳤다. 이후 조정 국면을 거쳤다가 주가가 다시 상승 흐름을 타기 시작해 7만원선을 넘어섰다. 16일 종가 기준 에임드바이오 주가는 7만1500원으로 공모가 대비 558.2% 높다. 시가총액은 4조6449억원으로 상장 일주일 만에 코스닥 시가총액 순위 12위로 올라섰다.오름테라퓨틱도 최근 들어 주가가 가파르게 상승하면서 공모가보다 4배 이상 높은 주가를 유지 중이다. 16일 종가 기준 오름테라퓨틱 주가는 공모가 대비 338.5% 오른 8만7700원이다. 이뮨온시아는 현재 주가가 공모가보다 313.9% 높은 1만4900원을, 인투셀은 공모가보다 281.8% 높은 6만4900원을 기록 중이다. 이외 큐리오시스, 오가노이드사이언스, 뉴로핏 등도 공모가보다 두 배 이상 높은 주가를 유지하고 있다.시장에서는 금융당국의 IPO 제도 손질 이후 수요예측 구조와 투자 행태가 달라지고 있다는 평가가 나온다.작년까지 기관 투자자 사이에서는 배정 물량 확보에 급급한 '묻지마 청약' 행태가 만연했다. 특히 수요예측 첫날 청약하는 기관에 가점을 부여해 더 많은 공모주를 배정받도록 한 초일가점제의 영향으로 고가 주문이 쏠리는 왜곡이 발생했다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 일부 기관투자자들이 가점 확보를 위해 첫날 고가 주문을 넣은 뒤, 상장 당일 대량 매도로 차익을 실현하는 전략을 반복하면서 결과적으로 시장 전체의 공모가 거품을 유도하고 상장 직후 주가 급락을 초래하는 악순환이 만들어졌다는 주장이다.과열 청약 관행과 고평가 논란이 잇따르자 당국은 IPO 제도 손질에 나섰다. 당국은 올 초 기관 투자자 의무보유 확약 우선배정제도 도입, 의무보유 확약 위반 기관에 대해 수요예측 참여 제한, 수요예측 참여 기준 강화, 초일가점제 개편 등을 포함한 IPO 제도 개편안을 내놨다. 이를 통해 국내 IPO 시장을 '단기차익 목적 투자'에서 '기업가치 기반 투자' 중심으로 전환하는 질적 변화를 유도하겠다는 구상이다.제도 개편 이후 확약 중심 수요 구조가 자리 잡으면서 공모가와 상장 이후 주가 흐름 모두에서 가격 왜곡이 완화되고 있다는 분석이다. 확약 부담이 커지면서 단기 차익을 노린 고가 주문이 줄었고 기관투자자가 기업가치를 함께 고려해 주문을 넣는 방향으로 투자 행태가 바뀌는 추세다. 그 결과 수요예측 과정에서 시장의 자정 기능이 회복되며 공모가와 상장 이후 주가 간 괴리율 축소됐다는 설명이다.알지노믹스·에임드바이오 기관 확약 70%대…올해 기관 확약 평균 22.3%실제로 제도 개편 이후 기관투자자의 의무보유확약 비중이 크게 늘어난 것으로 나타났다. 올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사의 기관투자자 배정 물량 중 의무보유확약 비율은 평균 22.3%로 집계됐다. 이들 기업 가운데 기관투자자가 6개월 이상 보유를 약속한 장기 확약 물량 비중은 5.5%였다.기업별로 보면 올해 하반기 상장 업체의 기관투자자 의무보유확약 비중이 월등히 높았다. 가장 높은 기관투자자 의무보유확약 비율을 기록한 곳은 알지노믹스로 이 회사는 기관투자자 배정 물량 가운데 의무보유확약 비율이 74.3%에 달했다. 기관투자자가 배정 물량의 약 4분의 3을 일정 기간 시장에 내놓지 않겠다고 약속했다는 의미다. 6개월 이상 확약이 걸린 수량은 전체의 31.0%을 차지했다.에임드바이오도 74.2%의 높은 확약 비중을 달성했다. 이 중 23.4%가 6개월 이상 장기 확약 물량이었다. 큐리오시스도 의무보유확약 비율이 67.6%로 높았다. 큐리오시스의 경우 6개월 이상 확약이 걸린 물량은 11.9%를 차지했다.쿼드메디슨과 리브스메드도 수요예측 과정에서 각각 전체 주문 물량의 17% 이상이 보호예수로 묶였다. 쿼드메디슨의 기관투자자 의무보유확약 비율은 17.8%였고 이 중 6개월 이상 장기 확약 비중은 2.3%로 확인됐다. 리브스메드의 경우 기관투자자 의무보유확약 비율 17.1%, 6개월 확약 비중이 4.3%였다.지투지바이오, 뉴로핏, 인투셀, 오름테라퓨틱 등도 기관투자자 의무보유확약 비율이 10%를 넘어섰다. 지투지바이오는 15.6%, 뉴로핏은 12.1%의 확약 비중을 기록했다. 또 인투셀의 기관투자자 의무보유확약 비율은 12.0%였고 오름테라퓨틱은 10.9%의 비율을 보였다. 이외 로킷헬스케어가 8.5%, 이뮨온시아가 8.2%, 프로티나가 8.1%, 오가노이드사이언스가 6.3%의 보호예수 비율을 나타냈다.반면 지씨지놈과 그래피는 올해 상장 업체 중 예외적으로 의무보유확약 비율이 극히 낮았다. 지씨지놈의 기관투자자 의무보유확약 비율은 1.0%였고 6개월 이상 확약 비율도 0.4%에 불과했다. 상당수 기관투자자가 최소 15일조차 주식을 보유할 의사가 없다고 드러냈다는 얘기다. 그래피의 경우 의무보유확약 비율이 0%로 단 한 곳의 기관투자자도 의무보유 확약을 제시하지 않았다.이 같은 흐름은 작년과 비교하면 극명하게 대비된다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 18개사의 기관투자자 의무보유확약 비율은 평균 4.5%에 그쳤다. 의무보유확약 비율이 일 년 새 약 다섯 배 수준으로 늘어난 것이다.작년에는 엔젤로보틱스가 16.7% 가장 높은 기관투자자 확약 비율을 기록했는데 올해 최고치를 기록한 알지노믹스는 이에 비해 확약 비율이 4배 이상 높았다. 또 지난해의 경우 엔젤로보틱스와 디앤디파마텍을 제외한 나머지 기업 전부 확약 비율이 10%를 하회했지만 올해는 조사 대상 기업 15개 중 확약 비중이 10% 이상이 업체가 9곳(60.0%)이나 되는 등 IPO 시장의 변화가 뚜렷하게 확인됐다.6개월 이상 장기 확약 비중 역시 지난해에는 1.1%에 불과했는데 올해 다섯 배가량 상승하며 기관투자자 장기 투자 성향이 한층 강화됐다. 작년에는 6개월 이상 확약 비중이 두 자릿수를 기록한 기업이 한 곳도 없었다. 해당 비율이 가장 높았던 곳도 엔젤로보틱스의 5.1%로 올해 알지노믹스가 30%를 넘는 6개월 이상 장기 확약 비중을 기록한 것과 대조적이다. 지난해에는 6개월 이상 확약 비중이 1%에도 미치지 못한 기업이 9곳이나 됐고 온코닉테라퓨틱스·이엔셀·토모큐브·피앤에스로보틱스·온코크로스 등은 장기 확약 비중이 0%였다.밴드 상단 초과 '제로'…상장사 대부분 공모가 희망 범위 내 결정이처럼 장기 확약을 동반한 기관 참여가 늘어나면서 공모가 결정 방식에도 변화가 나타났다. 올해 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사 중 희망 공모가 범위 상단을 초과해 공모가를 확정한 곳은 단 한 곳도 없다. 대부분 기관투자자가 수요예측 과정에서 희망 공모가 범위를 벗어나지 않는 선에서 가격을 써냈다는 의미다.올해 상장 업체 가운데 최종 공모가가 희망 공모가 범위 상단에서 결정된 곳은 12곳이다. 상장 바이오·헬스케어 기업의 80.0%가 희망 범위 상단에서 최종 공모가를 책정한 셈이다. 뉴로핏, 리브스메드, 알지노믹스, 에임드바이오, 오가노이드사이언스, 이뮨온시아, 인투셀, 지씨지놈, 지투지바이오, 쿼드메디슨, 큐리오시스, 프로티나 등이 희망 밴드 최상단에서 공모가를 확정지었다.희망 밴드 최상단에서 공모가를 확정한 기업 중에서는 지투지바이오 공모가가 5만8000원으로 가장 높았다. 지투지바이오는 약효를 장기간 유지시키는 미립구 약물전달 플랫폼 '이노램프'을 보유한 업체다. 이 회사는 희망 공모 범위를 4만8000원부터 5만8000원으로 설정했다.지투지바이오는 기관투자자 대상 수요예측에서 810.6대 1의 경쟁률을 기록하면서 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 확정했다. 지투지바이오 기관투자자 수요예측 참여 건수는 총 2446건인데 이 중 희망 공모 범위 상단을 넘어서는 가격을 제시한 기관투자자는 198건으로 8%에 불과했다. 밴드 상단 가격으로 주문을 넣은 건은 90%에 해당하는 2205건으로 집계됐다.이어 24일 상장 예정인 리브스메드의 최종 공모가가 5만5000원으로 높았다. 리브스메드의 경우 기관투자자 대상 수요예측에서 231.9대 1의 경쟁률을 기록했다. 18일 상장하는 알지노믹스는 848.9대 1의 수요예측 경쟁률을 보이면서 최종 공모가를 2만2500원에 확정했다. 수요예측 경쟁률 1031.4를 기록한 큐리오시스는 공모가를 2만2000원으로 최종 결정했다.오가노이드사이언스는 기관 투자자 대상 수요예측에서 1066.9대 1의 경쟁률을 보이면서 희망 공모가 범위 상단에서 최종 공모가를 결정했다. 오가노이드사이언스는 희망 공모 범위를 1만7000원부터 2만1000원으로 제시했는데 기관 투자자 대상 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 2만1000원으로 확정했다.이외 밴드 하단에서 최종 공모가를 확정한 곳이 1곳, 하단 미만에서 확정한 곳이 2곳으로 나타났다. 로킷헬스케어는 희망 공모 밴드 하단인 1만1000원에 공모가를 확정했다.희망 공모 밴드를 2만4000~3만원으로 제시한 오름테라퓨틱은 밴드 하단보다 17% 낮은 금액에 공모가를 확정했다. 오름테라퓨틱은 기관 투자자 대상 수요예측에서 16.93대 1의 경쟁률을 기록, 상장 초기 기대에 못 미치는 성적표를 받았다.그래피 역시 희망 공모 밴드 하단보다 2000원 낮은 1만5000원에 최종 공모가를 결정했다. 그래피는 기관 투자자 대상 수요예측에서 182.2대 1의 경쟁률을 기록했다. 그래피 기관 투자자 수요예측 참여 건수는 총 667건인데 이 가운데 44%에 해당하는 296건이 희망 공모가 범위 하단 아래 가격을 제시했다.희망 공모가 범위를 1만2500원에서 1만7000원으로 내세운 인투셀도 최종 공모가를 희망 공모 범위 상단에서 결정했다. 인투셀은 기관 투자자 대상 수요예측에서 1151.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 인투셀의 경우 총 2391건의 기관 투자자 주문 가운데 밴드 상단 초과 주문은 177건(7.4%)에 그쳤다. 91%에 해당하는 2169건이 밴드 상단 가격으로 주문을 넣어 상단 베팅이 집중되는 양상을 보였다.이 같은 올해 공모가 형성 기조는 작년의 과열된 분위기와는 대비된다. 지난해에는 기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업 상당수가 희망 공모가 범위를 뛰어넘는 가격으로 공모가를 확정했다.지난해 기술특례 제도로 코스닥에 진입한 기업 18곳 중 밴드 상단을 넘어 최종 공모가를 확정한 곳은 12곳이다. 작년 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업의 약 67%가 희망 공모가 범위를 초과한 가격에 최종 공모가를 결정했다는 얘기다. 이외 밴드 상단에서 공모가를 확정한 기업이 3곳, 밴드 하단이 1곳, 하단 미달이 2곳으로 나타났다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀·중증질환 치료제는 꾸준히 급여 등재되고 있지만, 결국 약평위 문턱을 넘는 열쇠는 각 제약사의 차별화된 전략에 있다.한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'와 입센코리아의 담즙정체증 환자의 소양증치료제 빌베이(오데빅시바트)'는 지난 10월부터 급여 적용된 신약이다.17일 약제급여평가위원회 공개된 회의 평가 결과를 통해 두 중증·희귀질환 약제의 등재 배경을 살펴봤다. 빌베이캡슐-불분명한 비용효과성 위험분담제로 해소입센코리아의 생후 3개월 이상 진행성가족성간내담즙정체증 환자의 소양증치료제 '빌베이(오데빅시바트)'는 지난 7월 약평위 통과 후 10월부터 급여 등재됐다.작년 10월 ‘콰지바(디누툭시맙)’와 함께 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 선정된 상징적 품목이기도 하다.약평위에서 빌베이캡슐은 소양증 점수와 혈청 담즙산 수치에서 유의미한 개선을 보여 임상적 필요성이 인정됐다. 하지만 비용효과성이 불분명하다는 평가를 받았다.상당기간 생존 연장이 입증되지 않아 급여평가 기준상 ‘진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제’에는 해당되지 않았다.  다만, 교과서와 임상진료지침에서 담즙 정체로 인한 소양증 치료제로서의 효과와 권고가 있었다.복수의 학회에서도 새로운 기전의 약제로 3상 연구에서 위약군 대비 소양증과 혈청 담즙산 농도 감소가 유의미했다는 의견을 냈다. 또 소양증 개선과 혈청 담즙산 수치 감소 중 어느 하나라도 만족하는 것으로 급여기준이 설정돼야 한다는 추가 의견이 있었다.비용효과성 평가에서는 대체약제 연간 소요 비용보다 고가였다. 하지만 제약사가 제시한 위험분담제 유형이 적절하다고 판단했고, 환자수의 과다 추계 가능성은 약가협상에 고려해야 한다고 평가했다.빌베이캡슐은 ‘환자단위 성과기반 위험분담제’가 적용됐다. 성과기반 위험분담제는 모니터링 보고서를 제출하고 성과에 따라 제약사 환급이 달라지는 계약이다.제이퍼카정-임상효과 불확실성 사후관리 자료제출로 극복한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'는 지난 5월 약평위를 통과해, 10월부터 급여 등재됐다. 식약처로부터 ‘재발성 또는 불응성 외투세포림프종’ 단독요법으로 허가 후 약 1년만이다.약평위에서는 임상효과 불확실성이 걸림돌이 됐지만, 사후관리 자료제출로 이를 보완하며 급여 등재로 이어질 수 있었다.기존에 외투세포림프종 2차 이상으로 플루다라빈(fludarabine) 요법이 급여되고 있어 제이퍼카는 급여 평가기준 규정상 ‘진료상 반드시 필요한 약제’에 해당하지 않았다.다만, 교과서와 임상진료지침에서 ‘이전에 BTK 억제제를 포함한 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종’에 대한 치료제로 권고되는 점이 영향을 미쳤다.제이퍼카는 소수 환자에게만 사용하는 항암제로 대조군 없이 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았다. 또 경제성평가 자료 제출 생략 약제에 해당한다.약평위는 임상효과에 대한 불확실성을 고려해 실사용 자료 수집 사후관리가 필요하다고 판단했다.이에 제약사의 전향적 임상연구 수행과 위험분담 계약기간 만료 평가 시 임상적 유용성에 대한 자료 제출을 조건으로 걸었다.제약사는 사후관리 방안으로 식약처 시판후조사 결과, 장기관찰 연구 결과, BTK-naive 환자 대상 임상시험 결과를 제시했지만 이를 토대로 불확실성 해소는 어렵다고 판단했다. 

[데일리팜=차지현 기자] 바이오는 흔히 꿈을 먹고 크는 산업으로 불린다. 신약개발 기업은 오랜 기간 적자를 지속하면서도 임상 성공에 대한 기대만으로 수천억~수조원의 시가총액을 형성하는 경우가 많다. 그 과정에서 임상 중단과 기술 반환 등 실패 사례도 반복돼 왔다. 바이오 기업에 몸값 거품 논란이 끊이지 않았던 이유다.하지만 올해 K-바이오를 둘러싼 풍경은 이전과 조금 다르다. 바이오 기업이 연달아 대형 기술수출 계약을 터뜨리면서다. 국내 바이오 산업이 단순한 구호를 넘어 실제 성과로 스스로의 가치를 입증하는 성숙 국면에 들어섰다는 얘기다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다. 이에 더해 에이비엘바이오는 릴리로부터 220억원 규모 전략적 투자까지 유치하며 파트너십을 한 단계 끌어올렸다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.연말로 접어들며 추가 대형 계약은 없을 것이라는 관측이 나왔지만 예상 밖의 빅딜이 또 한 건 등장했다. 아델이 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 사노피와 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다.해당 계약은 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모에 달하는 대형 계약이다. 선급금으로만 보면 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 중 가장 큰 규모를 자랑한다.이 같은 성과는 단번에 만들어진 게 아니다. 전통 제약사 한미약품은 국내 기술수출의 포문을 열었고 유한양행 등이 뒤를 이으며 내면서 한국 기술에 대한 신뢰의 초석을 깔았다. 이어 알테오젠과 리가켐바이오 등 1세대 바이오텍이 플랫폼과 반복 계약을 통해 그 신뢰를 확장했다. 그리고 이제는 아델, 알지노믹스, 에임드바이오 같은 신생 바이오텍이 자연스럽게 그 흐름을 이어받고 있다. 성과의 주체가 이동하고 세대가 연결되고 있다는 점에서 최근 변화가 의미 읽게 읽힌다.특히 올해에는 바이오텍이 기술수출 성과를 주도하고 글로벌 빅파마가 주요 계약 상대방으로 등장했다는 점에서 국내 바이오 산업의 위상 변화가 분명히 드러난다. 그동안 국내 바이오 기업의 기술수출은 주로 중소 제약 기업이나 바이오텍을 상대로 이뤄지는 일이 많았다. 임상 데이터의 깊이와 기전의 명확성, 확장 가능성 등에서 빅파마의 높은 기준을 넘기 쉽지 않았기 때문이다. 올해는 이러한 문턱을 넘는 사례가 잇따르며 국내 바이오텍의 기술 수준이 글로벌 시장 요구에 부합하기 시작했다는 평가가 나온다.물론 아직도 갈 길은 멀다. 모든 바이오 기업이 성과를 낼 수는 없고 실패 사례도 계속해서 나올 수밖에 없다. 기술수출로 이전한 후보물질이 모두 끝까지 개발돼 최종적으로 신약으로 이어진다는 보장도 없다. 글로벌 임상과 상업화의 문턱은 여전히 높고 그 과정에서 탈락하는 자산도 적지 않을 것이다. 다만 국내 바이오 산업이 가능성을 설명하는 단계에서 결과를 보여주는 단계로 이동하고 있다는 점은 분명 괄목할 만한 변화다. 여전히 불확실성 속에 있지만 K-바이오는 성숙해지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅그룹이 거점도매를 활용한 자체 유통망 구축을 추진하는 가운데 유통업계의 비판이 이어지고 있다.한국의약품유통협회는 18일 성명을 통해 “대웅그룹의 거점도매 추진이 약사법 위반 소지가 있을 뿐 아니라, 국내 의약품 유통 생태계 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있다”며 사업 재검토를 촉구했다.협회에 따르면 현행 약사법 시행규칙 제44조에선 ‘특정 도매상에만 의약품을 공급하는 행위’를 제한하고 있다. 대웅그룹의 거점도매는 이러한 규정의 위반 소지가 있다는 게 유통협회의 주장이다.또한 부당한 거래 거절에 해당할 가능성이 있다고도 강조했다. 대웅그룹의 거점도매는 상호 협의에 따른 거래가 아니라, 제약사의 일방적 정책에 도매업계가 따를 수밖에 없는 상황을 만들고 있다는 비판이다.특정 유통사로 공급이 집중될 경우 ▲유통 독점 구조 고착화 ▲지역 약국·병원의 의약품 접근성 저하 ▲의약품 수급 불안정 심화 등의 문제가 발생할 수 있다고 꼬집었다. 결과적으로는 의약품 공급 안정성과 유통 공공성을 훼손할 수 있다는 지적이다.유통협회는 대웅그룹의 거점도매 추진 과정에서 유통업계와의 사전 협의가 충분히 이뤄지지 않았다는 점도 문제로 지적했다. 거래 상대방인 도매업계와 논의 없이 거점도매 사업이 일방적으로 추진되고 있다는 것이다.협회는 의약품 유통이 국민 건강과 직결되는 공공성을 지닌 산업이라는 점을 강조하며, 특정 도매업체를 중심으로 한 유통 구조 개편은 다수의 중소·중견 도매업체를 유통망에서 배제할 수 있다고 우려했다. 이로 인해 지역 기반 유통 구조가 약화되고, 공급 불균형과 시장 왜곡으로 이어질 수 있다고 강조했다.유통협회는 “대웅그룹이 현재 추진 중인 거점도매 선정 정책을 즉각 중단하고, 유통업계와의 충분한 협의를 통해 보다 발전적인 대안을 모색해야 한다”며 “대웅그룹이 상생에 대한 전향적인 자세를 보이길 기대한다며, 사업 전반에 대한 재검토를 요청한다”고 목소리를 높였다.이어 “건강한 시장질서 유지를 위해 유통 구조 변화는 충분한 논의와 사회적 합의를 거쳐야 한다”며 “일방적인 정책 추진은 유통 생태계 전반에 부담으로 작용할 수 있다”고 강조했다.다만 대웅그룹 측은 사업을 강행하겠다는 입장이다. 대웅그룹 측은 유통협회의 성명에 대해 “거점도매 사업을 지속할 계획”이라고 짧게 답했다.이번 논란은 대웅그룹이 최근 권역별 거점도매를 선정해 물량을 집중하는 유통 구조 개편을 추진하면서 불거졌다. 대웅그룹은 지난 4일 전국을 10개 권역으로 나눠 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오의 의약품을 유통할 거점도매를 선정한다는 내용의 제한경쟁입찰 공고를 냈다. 대웅그룹은 물류 효율 개선과 비용 절감, 공급 안정성 강화를 명분으로 내세웠다.유통협회는 지난 10일에도 대웅그룹에 ‘거점도매 업체 선정 관련 협조 요청’ 공문을 발송하며 거점도매 추진에 항의한 바 있다. 당시 유통협회는 대웅그룹의 해당 사업에 대해 유감을 표명하고, 한편 수용하기 어렵다는 입장을 전했다. 유통협회는 “이번 유통구조 개편과 관련해 귀사와 도매가 상생 협력하는 분위기를 계속 이어갈 수 있도록 재검토해줄 것을 요청한다”고 밝혔다.유통업계의 항의와 성명에도 대웅 측이 사업 강행 의사를 밝히면서 양측의 갈등은 더욱 격화하는 양상이다. 업계 안팎에서는 향후 보건당국의 법령 해석과 유통업계의 추가 대응 여부에 따라 논란이 장기화될 가능성도 거론된다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학) 교육위원회(부회장 이용화, 위원장 고윤선·김은준)는 지난 7일과 14일 세종대학교 광개토관에서 두차례에 걸쳐 2025년도 약사연수 보충교육을 실시했다고 밝혔다.이번 1~2차 보충교육은 개국·근무약사, 병원약사, 도매관리약사, 제약사 근무약사 등 총 1406명이 이수한 것으로 집계됐다. 시약사회는 보충교육 강의 평가에서 전체 평균 87.8%의 강의 만족도를 보였고, 보통 10.4%, 불만족 1.9%, 강의장 환경도 94.8%의 높은 만족도를 보였다고 설명했다.약사들은 향후 듣고 싶은 강의 주제에 대한 질문에서 임상약학(37.8%), 복약상담(34.9%), 약국한약(23.4%), 기능성 화장품(20.4%), 의약품 부작용 보고(15.4%), 보건의료제도 및 보험정책(12.4%), 동물용의약품(10.5%) 등의 순으로 응답했다. 이번 교육에서는 ▲비만치료제와 복약상담 포인트(정경혜 중앙대 약대 교수) ▲흔히 만나는 소화기 질환과 약물(강동훈 서울성모병원 교수) ▲조선시대 전염병의 유행과 대응(신병주 건국대 사학과 교수) ▲다빈도 한약제제 소화기계 약물(김연흥 약사) ▲노화단계에 따른 질환별 맞춤 약물가이드(유병욱 순천향대병원 교수) ▲약사로서 동물약 취급, 왜 그리고 어떻게(최진하 서울시약사회 동물약품이사) 강의가 이어졌다. 시약사회는 보충교육이 마무리됨에 따라 이수자 명단을 대한약사회 연수교육 통합관리 시스템에 반영할 예정이라고 밝혔다.김위학 회장은 개회사에서 “서울시약사회는 네트워트형, 자본개입형 약국 등 기형적인 약국을 규제하는 등 약사의 전문성과 약국의 공공성을 지키기 위해 정부, 국회와 지속적인 소통을 이어오고 있다”며 “회원들이 신뢰받는 약사로 자부심을 갖고 활동할 수 있도록 정책, 교육, 현장 지원 등을 강화해 나가겠다”고 말했다.김 회장은 “이번 연수교육이 회원들의 전문성과 도덕성을 더욱 높이고 변화하는 보건의료 환경 속에서 약사 직능의 미래를 확고히 다지는 소중한 시간이 되길 바란다”고 말했다.

부광약품 본사 전경 (자료: 부광약품)[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 회생절차 밟고 있는 한국유니온제약을 인수한다. 이를 통해 생산능력을 확충하고 항생제·주사제 중심 제조 포트폴리오를 강화한다는 구상이다.17일 금융감독원에 따르면 부광약품은 한국유니온제약 인수를 위한 조건부 투자계약을 체결했다.이번 계약은 서울회생법원이 주관하는 인가 전 인수합병(M&A) 절차의 일환으로 이른바 '스토킹호스' 방식으로 진행된다. 스토킹호스는 우선협상대상자를 미리 선정한 뒤 공개 경쟁입찰을 진행하는 구조로 추가 응찰자가 없거나 기존 조건보다 유리한 제안을 제시하는 인수 후보가 없을 경우 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다.부광약품은 이번 인수를 통해 기존 내용고형제 중심 생산 구조에서 벗어나 항생제와 주사제 등으로 생산 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 또 전문의약품(ETC) 기반 만성질환 치료제 영역으로 사업 범위를 넓힐 예정이다. 특히 생산능력 확충을 통해 향후 제품 라인업 확대와 안정적인 공급 기반을 동시에 확보할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.부광약품 관계자는 "이번 인수의 일차적인 목적은 올해 초 유상증자 과정에서 밝힌 것처럼 기존 안산공장의 제한적인 생산능력을 보완하는 데 있다"면서 "한국유니온제약 공장은 2020년 3월 대단위 공장 의약품 제조·품질관리(GMP) 허가를 받은 최신 시설로 항생제 라인을 포함해 부광약품과 시너지를 낼 수 있는 생산 인프라를 갖추고 있다"고 설명했다.이번 인수가 마무리될 경우 부광약품의 전체 의약품 생산능력은 약 30% 증가할 것으로 전망된다. 또 한국유니온제약이 보유한 액상주사제 생산 시설은 부광약품 대비 두 배 이상 생산이 가능해 주사제 생산 역량도 크게 강화될 것으로 회사 측은 내다봤다.부광약품은 유니온제약 공장 인수를 통해 항생제와 주사제 중심의 포트폴리오 다각화도 추진한다. 기존에 보유하지 않았던 세파계 항생제 제조라인을 확보하는 한편 세팔로스포린계 항생제 전용 작업소와 관련 품목허가도 함께 갖추게 된다. 주사제 바이알 충전·포장라인 확보로 제조 가능한 제형과 포장 단위 역시 확대될 전망이다.아울러 회사는 이번 인수가 마무리되면 외주 생산 비용 절감 효과도 나타날 것으로 기대하고 있다. 부광약품은 생산능력 부족으로 위탁 생산해오던 일부 제품을 자사 제조로 전환하고 양사 간 통합 생산 체계를 검토해 설비 가동률을 높이고 고정비와 원가를 절감한다는 계획이다.한국유니온제약은 항생제와 주사제 등을 주력으로 하는 중견 제약사다. 고형제와 액상·분말 주사제 생산 설비를 기반으로 연매출 600억원 안팎의 외형을 유지해왔다. 그러나 2024년 초 최대주주 지분 매각 추진을 계기로 촉발된 경영권 분쟁 이후 실적 악화와 재무 구조 훼손이 겹치며 회사의 지속 경영 능력에 경고등이 켜진 상태다.한국유니온제약 경영권 분쟁은 2024년 초 백병하 회장이 지분 매각을 추진하면서 촉발됐다. 백 회장은 자신과 특수관계인이 가진 지분 22.61%를 사모펀드 NBH캐피탈에 넘기려 했지만 위탁 운용사(GP) 역할을 맡았던 유니온신기술사업투자조합이 유상증자와 CB 납입 일정을 차질 없이 이행하지 못하면서 거래가 최종 무산됐다.이 과정에서 당시 공동대표였던 양태현 전 대표는 자신이 최대주주로 있는 에스비메디코투자조합을 앞세워 회사 인수를 시도했고 이 시점부터 기존 경영진과 신임 경영진 간의 이해관계 충돌이 극적으로 표면화하기 시작했다. 매각 무산 이후 갈등은 법적 분쟁으로 번졌다. 양 전 대표는 백 회장과 전 미등기 임원 등을 특정경제범죄가중처벌법상 횡령·배임 혐의로 고소했고 회사 역시 내부 임직원 수십억원 규모의 횡령·사기·배임 혐의를 잇달아 공시했다.회사와 대표이사 측과 전·현직 임직원, 이사회 구성원이 서로를 상대로 고소·고발을 이어가며 내부 분쟁이 극단적으로 격화됐고 그 과정에서 기업 지배구조는 급격히 흔들렸다. 결국 한국거래소는 작년 11월 한국유니온제약을 상장적격성 실질심사 대상으로 지정했고 이어 지난 1월 기업심사위원회는 상장폐지 심의를 결정했다. 이후 회사는 개선계획서 제출을 통해 시간을 벌었으나 근본적인 경영 정상화에는 실패했다. 회사는 지난 9월 9일 법원에 회생절차를 신청했고 같은 달 16일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시 결정을 받아 채권자 조정과 재무구조 재편에 나서게 됐다.이와 맞물려 재무상황도 급격히 악화됐다. 이 회사의 3분기 말 자본총계는 -95억원으로 완전 자본잠식 상태에 놓였다. 같은 기간 유동부채는 428억원으로 유동자산(198억원)을 두 배 이상 넘어섰다. 단기적으로 갚아야 할 채무가 당장 현금화할 수 있는 자산을 크게 웃돈다는 의미다. 여기에 신주인수권부사채(BW)·전환사채(CB) 관련 채권자 가압류와 강제경매 개시 결정으로 회사 보유 예금과 토지·건물 일부는 법원에 압류된 상황이다. 이 같은 재무 불안은 신용등급에도 그대로 반영됐다. 신용평가사는 한국유니온제약의 회사채와 단기 신용등급을 'D'로 강등했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 피마사르탄 기반 고혈압 3제 복합제 듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)가 제네릭사의 특허도전 타깃이 됐다. 카나브(피마사르탄)·듀카브(피마사르탄·암로디핀)에 이어 패밀리 제품에 대한 제네릭 조기발매 전략이 속도를 내고 있다는 분석이다.17일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 16일 보령을 상대로 듀카로 관련 ‘약학적 제제’ 특허(10-1992400)의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 특허는 듀카로의 이층정 제제 기술을 명시하고 있다. 2038년 4월 만료된다.이 특허 외에 듀카로 관련 특허로는 2023년 2월 만료된 물질특허가 있다. 이 특허는 카나브를 비롯해 피마사르탄 성분 패밀리 제품 전체에 적용된다. 물질특허가 만료된 상황이므로, 특허도전 업체가 관련 심판에서 승리할 경우 제네릭 조기발매에 한 발 가까워진다.듀카로에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다. 앞서 카나브 패밀리 제품들은 잇달아 제네릭사의 특허 도전 타깃이 된 바 있다.먼저 듀카브가 제네릭사들의 타깃이 됐다. 2021년 3월 이후 31개 제네릭사가 듀카브 복합조성물 특허에 회피 심판과 무효 심판을 동시다발로 청구했다. 이 특허는 듀카브 핵심용량(30/5mg)에만 적용되는 특허다.1·2심에선 오리지널사인 보령이 승소했다. 그러나 대법원은 올해 6월 특허법원 판단을 뒤집고 파기환송 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다.제네릭사들은 카나브에도 도전장을 냈다. 지난해 1월 이후 5개 업체가 카나브 용도특허에 회피 심판을 청구했다. 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 보령이 이에 불복해 현재 특허법원에서 분쟁이 지속되고 있다.제네릭사들은 카나브·듀카브 1심 심결을 근거로 제네릭의 품목 허가를 받고 제품을 발매했다. 듀카브의 경우 29개 업체가 76개 품목을 허가받아 판매 중이다. 5개 업체가 10개 제품을 허가받았다.업계에선 동구바이오제약에 이어 듀카로 제네릭 조기발매를 위한 후속 특허 도전이 이어질 가능성이 제기된다. 카나브 패밀리와 마찬가지로, 피마사르탄 성분을 기반으로 한 제품 시너지 효과를 기대할 수 있기 때문이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 듀카로의 처방실적은 113억원이다. 듀카로는 2020년 발매된 이후 2023년까지 꾸준히 처방실적이 증가하다가 최근 주춤한 양상이다. 발매 첫 해 65억원에서 이듬해 140억원, 2022년 155억원, 2023년 156억원 등으로 늘었다. 다만 지난해엔 154억원으로 소폭 감소했고, 올해도 완만한 감소세가 이어지고 있다. 

[데일리팜=최다은 기자] 경보제약이 ADC(항체약물접합체) 분야 연구와 CDMO(위탁개발생산) 사업 고도화에 속도를 내고 있다. 약물 시료부터 완제품까지 아우르는 생산 역량을 확보해 고부가 바이오의약품 영역으로 사업 무게중심을 옮기는 전략이다.이러한 행보는 종근당이 ADC 신약 개발을 차세대 성장동력으로 낙점하고 투자를 확대하는 흐름과 맞물린다. 그룹 내에서 연구는 종근당이, 생산·개발(CDMO)은 경보제약이 맡는 역할 분담 구조가 구체화되고 있다는 해석이 나온다.업계에 따르면 경보제약은 최근 ADC 연구센터를 개소하며 ADC 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS)부터 완제품(DP) 생산까지 아우르는 전주기 ADC CDMO 시스템을 구축했다. 회사는 내년 초부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.경보제약은 지난해 855억원을 투자해 충남 아산시에 ADC 전용 공장을 신설하겠다고 밝힌 바 있다. ADC CDMO 사업을 위한 GMP 생산시설을 확보해, 기존 원료의약품 중심 사업 구조에서 고부가 바이오의약품 생산으로 영역을 확장하겠다는 구상이다.경보제약은 생산 인프라 확충과 함께 내부 체질 개선에도 나서고 있다. 영업활동으로 창출한 수익을 연구개발에 재투자하며 ADC 관련 기술 역량을 집중적으로 강화하고 있다. 매출 대비 연구개발비 비율은 2022년 6.03%에서 2023년 6.74%, 지난해 7.06%로 꾸준히 상승했으며, 올해 3분기 기준으로는 8.38%까지 확대됐다. 연구개발비 규모 역시 2022년 118억원에서 올해 말 기준 200억원에 근접할 것으로 전망된다.올 1월에는 연구개발 조직을 ADC 중심으로 재편하고 전담 인력을 확충했다. ADC 연구 인력은 31명으로 전체 연구인력 108명 중 약 29%를 차지한다. 신설된 ADC 연구센터와 ADC 공정센터는 각각 ADC CDMO 사업과 신기술 개발, ADC 공정 개발을 담당하고 있다. ADC 연구센터를 중심으로 접합기술과 페이로드-링커 기술의 자체 개발도 병행 중이다. 지난 7월부터는 용인 동백지구에 위치한 ADC 연구소를 본격 가동했다.이 같은 경보제약의 행보는 종근당의 ADC 신약 개발 전략과 맞닿아 있다. 종근당은 항암제 포트폴리오를 기반으로 ADC 도입을 전략적으로 확대하고 있으며, 2023년 2월 네덜란드 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술 도입 계약을 체결해 3종의 기술 사용권을 확보했다. 현재는 독자 개발한 c-Met(간세포 성장인자 수용체) 타깃 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용한 후보물질 'CKD-703'을 개발 중이다.경보제약의 ADC 전용 생산시설 확충은 종근당의 CKD-703 상업화를 염두에 둔 선제적 포석으로 해석된다. 향후 종근당이 후기 임상을 주도할 단계에서는 대량 생산과 공정 안정화가 필수적인 만큼, 그룹 내에서 ADC 원료의약품부터 완제의약품까지 일괄 생산이 가능한 경보제약의 역할이 자연스럽게 확대될 수 있다는 분석이다.외부 CDMO 의존도를 낮추고 개발과 생산 간 협업 속도를 끌어올릴 수 있다는 점에서 비용 효율성 측면의 이점도 기대된다. 그룹 차원에서 ADC 밸류체인을 내부화함으로써 사업 추진 속도와 완성도를 동시에 끌어올릴 수 있다는 평가다.업계에서는 이 같은 역할 분담 구조가 안착할 경우 경보제약이 단순 원료의약품 회사에서 벗어나 ADC 특화 CDMO와 공정 개발 역량을 갖춘 전략적 계열사로 자리매김할 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “종근당이 신약 파이프라인 확장에 집중하고, 경보제약이 생산·공정에서 이를 뒷받침하는 구조가 안정적으로 구축된다면 중장기적으로는 외부 수주 확대까지 가능한 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약 기업가치가 급등하고 있다. 파트너 인벤티지랩의 장기지속형 탈모 치료제 ‘IVL3001’ 글로벌 임상 2상 진입 소식이 촉매로 작용했다는 평가다. 여기에 이재명 대통령의 탈모 정책 테마가 더해지며 시장 전반에 불을 붙였다. 다만 주가를 끌어올린 동력은 이미 구축돼 있던 위더스제약의 '장기지속형 주사제 전용 생산시설 재평가'라는 분석이 우세하다.2023년 준공된 위더스제약 안성 공장. 세계 최초 마이크로플루이딕 기반 장기지속형 주사제 전용 공장이다.위더스제약은 16일 상한가를 기록한 데 이어 17일에도 장중 한때 상한가(1만1360원) 근처인 1만1130원까지 오르며 강세를 이어갔다. 15일 종가 6730원을 기준으로 보면 고점과 비교해 이틀새 60% 이상 상승한 셈이다. 오전 11시 30분 현재도 1만원 이상에서 거래되고 있다.위더스제약의 기업가치 급등은 파트너사의 임상 진전과 맞물려 해석되고 있다.인벤티지랩은 지난 10일 호주 식품의약품안전청(TGA)에 남성형 탈모 치료제 IVL3001의 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다. 월 1회 투여하는 장기지속형 주사제로, 글로벌 기술이전과 다국가 임상을 염두에 둔 개발 전략이 공식화됐다. 이 파이프라인의 위탁생산(CMO)을 담당하는 곳이 위더스제약이다.위더스제약의 경쟁력은 준비된 설비다. 회사는 2023년 269억원을 투입해 안성에 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 기반 장기지속형 주사제 전용 공장을 준공했다. 연간 250만 바이알 생산 규모로, 장기지속형 주사제의 핵심 병목으로 꼽히는 입자 균일성, 공정 안정성, 방출 재현성을 확보하는 데 초점을 맞춘 시설이다.IVL3001은 위더스제약에 새롭게 연결된 물질이 아니다. 위더스제약은 2020년 인벤티지랩과 장기지속형 탈모 치료제 위탁생산 협약을 체결했고, 2021년에는 대웅제약이 참여하는 3자 협력 구조를 구축했다. 인벤티지랩이 전임상과 초기 임상을, 대웅제약이 후기 임상과 허가·판매를 맡는 가운데 위더스제약은 생산을 전담하는 구조가 일찌감치 완성돼 있었다.업계는 이번 임상 2상 진입을 ‘기술 검증’이 아닌 ‘공정 검증 국면으로의 진입’으로 해석한다. 장기지속형 주사제는 임상 단계에서부터 생산 재현성이 확보되지 않으면 상업화 전환 과정에서 리스크가 급격히 커진다. 전용 공장을 선제적으로 구축해 둔 위더스제약이 임상 진전의 직접적인 수혜 구조에 놓여 있다는 평가다.라인업 측면에서도 차별점이 있다. 위더스제약은 피나스테리드 기반 탈모 치료제(IVL3001·IVL3002)뿐 아니라 두타스테리드 기반 전립선비대증 치료제까지 장기지속형 주사제로 개발·생산할 수 있는 구조를 갖췄다. 동일 기전과 유사 공정을 활용해 적응증을 확장할 수 있어 플랫폼형 생산 전략이 가능하다는 분석이다.업계 관계자는 “탈모 정책 테마와 무관하다고 할 수는 없지만, 위더스제약은 이미 2023년 장기지속형 주사제 전용 공장을 구축해 둔 상태에서 2025년 임상 진입이라는 실질적 이벤트가 겹친 경우”라고 해석했다. 한편 최근 탈모 관련주 전반의 강세에는 정책 변수도 작용했다. 이재명 대통령이 16일 보건복지부 업무보고에서 탈모 치료제에 대한 건강보험 적용 확대 검토를 지시하면서, 탈모 치료·관리 사업을 영위하는 기업들이 일제히 테마성 매수세에 편입됐다. 샴푸·화장품 중심 기업부터 치료제 개발사까지 동반 상승 흐름을 보였다.

[데일리팜=강신국 기자] 한미 협력을 통한 필수의약품 공급망 안정화, AI 신약개발을 중심으로 한 플랫폼 주권 확보, 국가 CMC 역량 내재화를 통한 제조·상업화 기반 강화를 기반으로 국가 바이오안보 전략 구축이 필요하다는 현장의 의견이 나왔다. 대통령 직속 기구인 국가바이오위원회 지원단은 16일 서울스퀘어 회의실에서 국가 차원의 바이오안보 및 경제안보 전략을 종합적으로 논의하기 위한 전문가 정책간담회를 개최했다.간담회에서는 원료의약품·필수의약품의 해외 의존 심화, 글로벌 통상 환경 변화, 국내 제약·바이오 산업의 제조·품질(CMC) 역량 강화 등 주요 현안을 중심으로 정책적 대응 방향이 논의됐다.특히 CMC 역량강화가 화두였는데 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)는 의약품의 원료·제조공정·품질관리 전반을 규제 기준에 맞게 설계·검증하는 기술·역량 체계로, 임상부터 상업화까지 제품의 일관성과 안전성을 확보하는 핵심 분야다.먼저 대웅제약 김승우 팀장은 "국내 제약사들이 여전히 임상 후반부와 상업화 단계에서 해외 인프라와 기술에 의존하고 있다"는 현실을 지적했다. 그는 이러한 구조적 한계를 해소하기 위해, 국가 차원의 CMC(의약품 원료·제조·품질관리) 인프라 확충과 전문 인력 양성, 그리고 디지털 제조·품질관리 역량의 내재화가 시급하다고 강조했다. 이를 통해 국내에서도 글로벌 수준의 생산 및 상업화 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라고 덧붙였다.그간 국내 제약·바이오 산업은 고도화된 제조·품질(CMC) 인프라 부족과 글로벌 규제 대응을 위한 전문인력 부족으로 해외 의존도가 심화되고 있는 가운데, 국가 차원의 인프라 확충과 인재 양성이 시급하다는 지적이 제기돼 왔다.특히 CMC 전반에서 고사양 분석·공정개발 장비의 해외 의존도가 높고, 국제 기준에 부합하는 공정 밸리데이션·품질관리·분석기술 역량이 충분히 축적되지 않아, 임상 후반부 및 상업화 단계에서 해외 CDMO와 분석 전문기관에 대한 의존이 불가피한 구조에 있다는 것이다 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 제약사가 자체 수행하기 어려운 의약품 개발·제조(CMC 포함)를 위탁받아 대신 수행하는 전문 기업을 말한다.이어 김혁중 대외경제정책연구원(KIEP) 부연구위원은 트럼프 2기 행정부의 제약·바이오 정책 동향과 한미 관세협상에 따른 시사점을 분석한 후 "한미 관세협상과 미국의 공급망 재편 흐름을 기회로, 필수의약품·원료의약품을 중심으로 한미 간 상호보완적 공급망 협력과 공동 대응 전략을 강화해야 한다"고 주장했다.윤희정 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 연구위원은 "AI 신약개발은 단순히 개별 기업의 기술경쟁력 제고 과제가 아니라, 데이터·알고리즘·플랫폼을 종합적으로 관리할 수 있는 국가 전략 자산으로 인식해야 한다"고 강조했다. 그는 "AI 기반 신약개발 플랫폼이 향후 바이오안보(biosecurity)와 기술주권 확보에 직결될 것"이라며 " 국가 차원의 통합적 투자 전략과 거버넌스 전환이 필요하다"고 제언했다.이재흔 지원단 바이오기술혁신국장은 "이번 간담회는 바이오안보를 보건·산업 정책을 넘어 국가안보와 경제안보 차원에서 재정립하는 출발점"이라며 "전문가 논의를 바탕으로 실효성 있는 국가바이오안보 전략 수립에 적극 반영해 나가겠다"고 밝혔다.한편 이번 간담회는 지원단이 현재 추진 중인 관련 연구용역의 일환으로, 글로벌 공급망 불안정과 미·중 기술패권 경쟁 심화 속에서 우리 경제안보의 큰 축으로써 바이오기술주권확보 및 안보에 관한 논의의 장으로 마련됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 100억원 규모의 교환사채(EB)를 발행해 총 700억원이 투입되는 신공장 건설에 착수한다. CSO(영업대행) 체제 전환 이후 실적 반등 국면에 진입한 가운데, 중장기 성장을 가로막을 수 있는 생산능력(CAPA) 한계를 선제적으로 해소하기 위한 전략적 선택이다.경동제약은 16일 자기주식 처분 및 교환사채권 발행 결정을 공시했다. 이번 EB 발행을 통해 경동제약은 자기주식 149만5215주를 처분해 총 100억원을 조달한다. 확보한 자금은 중장기 성장의 핵심 축으로 꼽히는 신공장 건설에 투입할 예정이다.경동제약은 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 1만4876㎡ 규모의 cGMP급 신공장을 건설하고 자동화 설비와 모듈형 증설 구조를 통해 최종 완공 시 현재 대비 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 확보할 계획이다. 총 투자 규모는 약 700억원으로, 이번 EB를 통해 확보한 100억원은 신공장 설계 및 초기 공사비에 투입되는 첫 재원에 해당한다.경동제약은 2023년 CSO(영업대행) 체제로의 전환 이후 조직 개편과 영업 구조 재편을 거쳐 2024년을 기점으로 실적 반등에 성공했다. 2024년 연결 기준 매출액은 전년 대비 16.1% 증가한 1939억원을 기록했고, 영업이익도 26억원으로 흑자 전환했다. 회사는 2025년 매출 2000억원, 영업이익 100억원 달성을 목표로 성장 속도를 한 단계 더 끌어올린다는 방침이다.문제는 생산능력이다. 현재 경동제약이 보유한 자체 생산설비의 최대 CAPA는 매출 기준 연간 약 1232억원 수준에 그친다. 2006년 준공된 기존 GMP 공장은 설비 노후화로 증설 여력이 제한적이며, 리모델링을 감안하더라도 최대 생산 가능 규모는 약 1875억원 수준에 그친다. 중장기 성장세를 이어가기 위해서는 외부 위탁생산 의존도를 낮추고 자체 생산 기반을 확충할 필요성이 커진 상황이다.이 같은 배경 속에서 경동제약의 자사주 활용 전략도 빠르게 변화하고 있다. 경동제약은 최근 자사주 77만4257주를 내주고 환인제약 자사주 40만주를 취득하는 맞교환 거래를 단행했다. 이어 이번 EB 발행을 통해 추가로 자기주식을 처분하며 설비 투자 재원을 마련했다. 경동제약이 자사주를 단순한 보유 자산이 아닌, 지분 전략과 성장 투자를 동시에 수행하는 전략적 도구로 활용하고 있다는 해석이 나온다. 재무적 측면에서도 이번 EB 발행은 도움이 된다. 해당 교환사채는 만기 이자율이 0%로 설정돼 고금리 환경에서도 금융비용 부담이 발생하지 않는다. 동일 금액을 일반 회사채나 금융권 차입으로 조달할 경우 수십억원의 이자 비용이 발생할 수 있는 점을 감안하면 비용 효율성이 크다. 향후 주식으로 교환될 경우 부채가 자기자본으로 전환돼 재무구조 개선 효과도 기대된다.경동제약 관계자는 “이번 교환사채 발행은 단기적인 재무 대응이 아니라, 4년 뒤 생산능력 부족이라는 구조적 리스크를 선제적으로 차단하기 위한 전략적 결정이다. 확보한 100억원을 신공장 설계 및 초기 공사비에 전액 투입해 2030년 cGMP 신공장 가동을 차질 없이 완수하고, 중장기 성장 로드맵을 현실화하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 연말연시를 맞아 소외된 이웃을 위해 총 5억 5000만원 상당의 성금과 물품을 기부하며 따뜻한 나눔을 실천했다. 경동제약은 지난 16일 사회복지공동모금회 사랑의열매에 2억 5천여만 원, 재단법인 바보의나눔에 3억여 원의 성금과 물품을 전달했다.  전달식은 서울 중구 사랑의열매 회관과 서울 명동 서울대교구청 내 바보의나눔 사무국에서 각각 진행됐다. 이번에 전달된 성금은 소외계층의 생활 안정과 복지 향상을 위한 생활비·치료비·장학금 등으로 사용될 예정이다. 류기성 경동제약 대표는 “사회적으로 어려움이 큰 시기일수록 기업의 역할은 더욱 분명해진다”며 “경동제약은 도움이 필요한 이웃에게 실질적인 힘이 될 수 있도록 지속적인 나눔을 이어가고, 기업의 성장을 사회적 가치로 환원하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다. 경동제약은 그동안 의약품 지원과 성금 기부 등 다양한 사회공헌 활동을 통해 도움이 필요한 이웃들에게 꾸준히 따뜻한 손길을 전해왔다. 앞으로도 연말연시 이웃돕기를 비롯해 사회 곳곳에 나눔을 확산하며 기업의 사회적 책임 실천에 지속적으로 앞장설 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 공모가 산정에 있어 과거보다 훨씬 공격적인 접근법을 택했다. 기업들은 공모가 산정의 핵심 근거가 되는 미래 실적 추정치를 전년보다 대폭 상향했다. 또 대형 제약 기업을 비교 대상으로 삼는 구조 역시 흐름도 이어졌다.17일 바이오 업계에 따르면 올해 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업 총 15개사가 공모가 산정 과정에서 제시한 상장 후 2~4년 후 순이익 추정치는 평균 335억원으로 집계됐다. 스팩(SPAC) 합병과 이전상장을 제외하고 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 바이오 기업의 증권신고서를 분석한 결과다.기술특례는 수익성은 부족하지만 기술성과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 뚜렷한 수익원 없이 연구개발(R&D)에 막대한 비용을 투입해야 하는 바이오 기업의 주된 기업공개(IPO) 창구로 꼽힌다.통상 기술특례로 상장하는 기업은 공모가를 책정할 때 상대가치평가법을 주로 사용한다. 대부분 유의미한 실적이 없기 때문에 회사가 향후 몇 년 뒤 실현할 수 있을 것으로 제시한 추정 실적에 동종 업종 상장 기업과 실적, 재무구조 등을 종합 비교해 가치를 매긴다.올해 기술특례로 코스닥에 신규 입성한 바이오 기업은 모두 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.올해 상장 기업의 순이익 추정치는 지난해보다 뚜렷하게 상향됐다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 18개사는 2~4년 후 평균 159억원의 순이익을 낼 수 있다고 추정했다. 1년 만에 평균 순이익 추정치가 두 배 이상 급증한 셈이다.올해 가장 큰 순이익을 공모가 산정 근거로 제시한 곳은 오름테라퓨틱이다. 2016년 설립한 오름테라퓨틱은 항체-약물 접합체(ADC)와 표적단백질 분해(TPD) 기술을 융합해 차세대 신약을 개발하는 바이오벤처로 지난 2월 코스닥 시장에 입성했다.오름테라퓨틱은 조사 기업 가운데 유일하게 공모가 산정 시 미래 추정치가 아닌 실제 실적을 반영한 사례다. 회사는 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지 실적을 묶은 2024년 3분기말 LTM(Last Twelve Months) 기준 순이익을 이용해 기업가치를 산정했다. 오름테라퓨틱이 반영한 순이익 지표는 993억원이다.오름테라퓨틱은 글로벌 빅파마와 체결한 대규모 기술수출 계약의 기술료가 반영된 데 따라 추정치가 아닌 실제 벌어들인 금액을 근거로 공모가를 책정했다. 이 회사는 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 급성골수성백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 전체 권리를 양도한 데 이어 지난해 7월 미국 버텍스파마슈티컬스에 자체개발 TPD 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.이어 에임드바이오가 2029년 871억원의 순이익을 낼 것으로 전망, 두 번째로 큰 순이익 추정치를 내놨다. 에임드바이오는 AMB302, AMB303, QDS025 등 기존에 체결한 기술수출 계약에서 발생 가능한 수익을 산정 과정에 반영했다. 구체적으로 계약 조건에 기반해 수취하는 선급금과 특정 임상 단계 달성 시 수령하는 마일스톤 등을 고려해 순이익을 추정했다는 게 회사 측 설명이다.오는 24일 상장 예정인 리브스메드는 상장 2년 후인 2027년 710억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이 회사는 다관절·다자유도 성능을 갖춘 복강경 수술기구를 기반으로 수술용 로봇을 개발 중으로 수술용 로봇 매출이 본격화하는 시점과 해외 매출 비중이 확대되는 구간을 기준으로 순이익을 추정했다.알지노믹스의 경우 2027년 353억원, 2028년 29억원, 2029년 672억원의 순이익을 거둘 것으로 추정했다. 지투지바이오는 2029년 400억원의 순이익을 낼 것이라는 전망치를 내놨다. 이외 이뮨온시아는 2028년 517억원, 뉴로핏은 2027년과 2028년 각각 91억원과 289억원, 인투셀은 2027년 240억원의 순이익을 달성할 수 있다는 추정치를 공모가 산정 근거로 제시했다.작년과 비교하면 올해 기술특례 상장 기업이 제시한 추정 순이익 변화는 더욱 두드러진다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 기업 가운데 가장 높은 순이익 추정치를 전망한 곳은 디앤디파마텍으로 이 회사는 상장 2년 뒤인 2026년 순이익으로 333억원을 제시했다. 오름테라퓨틱스(993억원), 에임드바이오(871억원), 리브스메드(710억원), 알지노믹스(672억원) 등 올해 상장 기업이 제시한 추정치 규모는 작년 최고치의 두 배 이상을 훌쩍 뛰어넘는 수준이다.실적 추정치가 전반적으로 상향된 가운데 공모가 산정 과정에서 대형 제약사를 유사기업으로 선정하는 흐름 역시 올해에도 이어졌다. 대부분 신규 상장 업체들이 지난해 적자 상태였지만 유사기업으로는 적게는 수백억원에서 많게는 수천억원의 이익을 내는 대형 업체를 선정했다.올해 조사 대상 기업 15개사가 선정한 피어그룹을 보면 한미약품이 가장 많았다. 오름테라퓨틱, 에임드바이오, 알지노믹스, 이뮨온시아, 지투지바이오, 인투셀 등이 공모가 책정 과정에서 한미약품을 비교군으로 선정했다. 한미약품은 올해 주가가 큰 폭으로 상승한 업체 중 하나다. 한미약품 주가는 올초 21만원대에서 출발해 연말 44만원 수준까지 상승했다. 지난달에는 52주 최고가인 49만4000원을 돌파하기도 했다.HK이노엔도 올해 기술특례 상장 업체의 유사기업으로 많이 포함했다. 오름테라퓨틱, 에임드바이오, 이뮨온시아, 인투셀, 오가노이드사이언스 등이 공모가 산출 시 HK이노엔을 비교 대상으로 선정했다. HK이노엔은 지난해 기술특례 상장사의 비교기업으로 가장 많이 활용된 곳으로 작년에는 디앤디파마텍, 이엔셀, 셀비온, 온코닉테라퓨틱스 등이 유사기업에 HK이노엔을 포함했다.대웅제약도 올해 기술특례 상장사의 유사기업으로 반복 포함됐다. 지투지바이오와 에임드바이오, 인투셀, 쿼드메디슨 등이 공모가 산정 과정에서 대웅제약을 비교 대상으로 선정했다. 또 SK바이오팜과 종근당, 삼진제약, 동국제약, 대원제약 등 국내 상장 제약사도 기술특례 상장사의 비교기업으로 다수 활용되며 기업들의 공모가 산정 잣대로 작용했다.해외 업체를 비교기업으로 제시한 곳도 적지 않다. 녹십자그룹 유전체 분석 계열사 지씨지놈은 국내 바디텍메드를 포함해 레비티, 홀로직, 디아소린 등 4곳을 유사기업으로 선정했다. 지씨지놈의 피어그룹은 코스닥에 상장한 바디텍메드를 제외하고 나머지 3개사 모두 해외 상장사로 연 매출이 조(兆) 단위에 이르는 글로벌 진단 기업이다.프로티나 역시 피어그룹에 다나허, 레비티를 포함시켰고 그래피는 얼라인테크놀로지, 슈트라우만 홀딩, 모던덴탈그룹 등 전부 해외 기업을 비교기업으로 뽑았다. 큐리오시스와 리브스메드도 수조원대 순이익을 내는 대형 글로벌 기업을 비교군에 대거 포함했다. 큐리오시스는 써모 피셔 사이언티픽, 레비티, 메틀러-톨레도 인터내셔널, 얼라인드제네틱스 등을 비교 대상으로 지목했고 리브스메드는 메드트로닉, 스트라이커, 인튜이티브서지컬 등을 유사 업체로 선정했다.상장에 나선 기업이 몸집이 큰 기업을 비교군에 다수 포함하면서 주당 평가가액 산출 과정에서 PER도 높아졌다. 피어그룹의 시장가치를 기반으로 리브스메드가 산출한 PER은 45.5배로 조사 대상 기업 15개사 중 적용 PER 배수가 가장 높았다. 이어 알지노믹스(29.6배), 그래피(29.0배), 지투지바이오(28.1배), 쿼드메디슨(27.5배) 등이 뒤를 이었다.