[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제를 놓고 제약사들의 반발이 이어지면서 결국 법적 공방까지 이어졌다. 지난 1월에는 첫 법적 판단이 나왔다. 수원지방법원 제3행정부가 한국휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 'GMP 적합판정 취소처분 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내린 것이다.  휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 과도한 재량권 일탈이라고 주장했으나 재판부는 식약처의 손을 들어줬다. 식약처는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 입장이다.5개 제약이 GMP 적합판정 취소 불복해 행정소송제약사 패소 판결이 나왔음에도 처분 제약사들의 소송제기는 계속 이어졌다. 지난 9월까지 GMP 적합판정 취소 처분 업체는 총 8개로소, 이 가운데 5개소가 행정소송을 진행 중이다.처분이 확정된 회사는 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약 등 3곳으로, 신텍스는 1심 패소 후 항소를 포기해 처분이 확정됐다.식약처는 소송 진행과 상관없이 GMP 적합판정 취소제도 3년차 평가를 위한 연구용역에 들어간 상황이다. 처분이 과도하다고 주장하는 제약업계는 연구용역을 토대로 제도 개선 논의를 기대하고 있다.식약처의 의약품 GMP 강화 정책은 2014년 PIC/S 가입 이후 계속 진행되고 있다. 올해 12월부터는 무균의약품 GMP 기준이 강화돼  배치(batch)별 무균시험 의무화, 환경 청정 등급 강화, 교차오염 방지 강화 등이 시행된다.이에대해 제약업계는 준비 부족을 이유로 계도 기간 부여를 요청하고 있지만, 식약처는 제도 개정 당시 2년 유예기간이 부여된 만큼 시행을 미루지 않겠다는 입장이다. 강화된 GMP 규정에 품목 생산이 중단되는 주사제들이 나타나면서 수급 불안 부작용도 우려되고 있다.사상 초유 비교임상으로 동등성 재평가하는 생약제제동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대하면서 생약제제에 불똥이 튀었다. 생약제제 후발의약품은 동등성 평가를 위한 기존 시험, 예를 들어 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 이화학적동등성시험이 부적합하다는 결론이 나오면서 유례없는 비교임상시험을 통해 등동성을 평가하기로 했다.이에 지난 6월까지 스티렌, 레일라, 움카민 제네릭사들이 공동 임상시험 계획서를 제출했다. 시험은 총 7건이 진행되는데, 2~4년의 시험기간과 수십억원의 비용이 발생할 것으로 보인다. 생약제제 동등성시험이 이제 첫 발을 떼는 가운데, 복지부는 지난 2024년 1월 자체 동등성시험 요건을 갖추지 못한 생약제제 전체에 대해 약가인하를 단행한 바 있다. 이에 불복한 마더스제약은 복지부를 상대로 행정소송을 제기했으나, 지난달 1심에서 패소했다.정권 교체에도 식약처장 유임, 규제완화 기조 이어가오유경 처장이 지난 5일 경인식약청에서 열린 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당-의약품' 토론회에 참석해 제약업계 관계자들과 의견을 나눴다.GMP 강화와 동등성 재평가가 단계적으로 확대하고 있지만, 식약처가 규제강화에만 목 매는 건 아니다. 오히려 지난 6월 정권 교체에도 규제 완화 기조는 계속 이어지고 있다. 지난 2022년 5월 전 정부에서 임명된 오유경 처장도 유임됐다.식약처는 11월 식의약 50대 안심과제를 발표하면서, 여러 규제 완화 방안을 내놓았다. 제조소 이전 경미한 허가 변경은 비교용출시험 자료로 대체하고, 고혈압-고지혈증 복합제는 3상을 면제하고, 1상만으로 허가가 가능토록 할 계획이다.또한 희귀의약품 지정 요건을 완화해 대체의약품과의 비교 자료를 면제하고, 일반의약품 자료제출 규정은 명확히 해 제형변경 약제들은 동등성 요건 자료가 생략될 전망이다.허가심사 속도를 내기 위한 조치들도 이어지고 있다. 특히 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 품목별 전담팀을 구성하고, 신약 제조소에 대한 GMP 조사 기간도 90일 이내 단축이 적용되고 있다. 바이오시밀러 허가수수료도 3억1000만원으로 인상되면서 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다.식약처는 심사인력 확대를 통해 목표로 한 허가기간 단축을 달성하겠다는 방침이다. 이에 2026년도 예산에 의약품 허가·심사 인력 확충 비용 155억원이 배정돼, 심사인력 207명이 추가된다.  

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 약가인하 개편안을 두고 우려가 끊이지 않는 가운데, ‘저가 제네릭이 의약품 공급망의 붕괴를 초래했다’는 미국 경제학계의 경고가 국내 제약바이오업계의 주목을 받고 있다.레나 콘티(Rena M. Conti) 보스턴대 교수와 마르타 워신스카(Marta E. Wosińska) 브루킹스연구소 선임연구원은 올해 초 '제네릭 의약품 부족 현상의 경제학: 경쟁의 한계(The Economics of Generic Drug Shortages: The Limits of Competition)' 연구를 발표했다.이들은 미국 제네릭 시장이 ‘경쟁을 통한 가격 효율성 극대화’라는 성공을 거뒀지만, 그 결과 ‘만성적인 필수의약품 공급 부족’이라는 구조적 실패를 낳았다고 지적한다. 이들의 연구는 전미경제학회(AEA, American Economic Association)가 발간하는 공식 학술지 ‘Journal of Economic Perspectives(경제전망저널)’ 2025년 봄호에 게재된 바 있다.미국 제네릭 시장의 역설…‘경쟁의 성공’이 빚은 구조적 실패연구진은 “미국 제네릭 시장은 철저한 시장 경쟁을 통해 가격을 바닥 수준까지 낮추는 데 성공했으나, 이러한 성공이 항암제·응급의약품 등 생명과 직결된 의약품의 만성적인 공급 부족으로 이어졌다”고 진단했다.논문에 따르면 미국의 제네릭 가격은 한계 비용 수준으로 떨어졌다. 이 과정에서 제네릭 제조사의 수익성은 사실상 소멸됐고, 이로 인해 설비 투자와 품질 개선에 충분한 경제적 유인이 함께 약화됐다. 그 결과 품질 문제로 인한 생산 중단이 잦아졌고, 이는 의약품 부족 현상의 주요 원인으로 작용했다.나아가 제약사들은 비용 절감을 위해 저렴한 중국·인도산 원료의약품 의존도를 높였다. 연구에 따르면 미국 외 국가의 원료의약품 의존도는 80%를 넘는다. 이런 구조에선 특정 품목의 수요가 급증하거나 생산에 차질이 생길 경우, 이를 흡수할 완충 장치(Buffer)가 부족하다.단기간 수요 급증이 특정 품목의 부족으로 이어지고, 대체 약제로 수요가 전이되면서 연쇄적인 수급난이 발생하는 구조다. 결과적으로 미국의 의약품 공급망은 작은 외부 충격에도 전체가 쉽게 흔들리는 구조적 취약성을 안게 됐다.연구진의 결론은 명확하다. 시장 참여자들이 ‘최저가’만을 추구하고, 의약품의 핵심 가치인 ‘공급 신뢰성(Reliability)’에 대해 정당한 경제적 보상을 하지 않은 점이 근본적인 실패 원인이라는 것이다.이들은 미국의 제네릭 의약품 부족 문제가 단순한 가격 인상으로 해결할 수 있는 단계가 아니라고 지적했다. 저가 구조가 고착화된 상황에선 진입 비용이 높고 생산 확대에 시간이 필요해, 가격을 올린다고 해서 단기간 내 공급이 회복되기는 어렵다는 설명이다.연구진은 “미국 제네릭 시장은 ‘완전 경쟁 시장의 교과서적 사례’로 평가받을 만큼 성공적으로 가격을 낮추는 데 성공했지만, 그 결과가 오히려 ▲응급의약품 ▲항암제 ▲항생제 등 필수의약품 부족으로 이어졌다”고 꼬집었다.국내 약가제도 개편에 시사점…규제로 재현되는 공급망 위기물론 한국과 미국의 보건의료 체계와 약가 결정 구조에는 매우 큰 차이가 있다. 미국이 자유 시장 경쟁 속에서 제네릭 가격 붕괴를 겪었다면, 한국은 정부의 강력한 약가 통제가 제네릭 가격을 끌어내리는 구조다. 다만 이로 인한 결과는 제약사의 수익성 고갈과 투자유인 상실로 이어진다는 점에서 유사하다는 분석이 나온다. 된다.오히려 한국의 경우 보건당국의 정책적 개입이 ‘가격 붕괴로 인한 구조적 실패’를 더 빠르게 초래할 수 있다는 우려가 제기된다. 미국이 시장 자율 경쟁 속에서 장기간에 걸쳐 경험한 ‘공급망 실패’가, 한국에선 정부 주도의 약가인하로 단기간에 재현될 수 있다는 지적이다.미국은 장기간에 걸쳐 제네릭 가격이 하락하면서 기업 퇴출과 인수·합병 등 구조조정이 완만하게 진행됐다. 반면 한국은 시장 충격을 분산할 시간적 여유 없이 공급망 전반의 취약성이 빠르게 확대될 수 있다는 점에서 우려가 크다.실제 국내 제약업계 관계자들은 약가제도 개편으로 인해 저가 필수의약품이 가장 먼저 타격을 받을 것이라고 입을 모은다. 제약사 입장에선 저가 필수의약품의 생산을 지속하는 것보다 중단하는 편이 재무적으로 합리적인 선택이 될 수 있기 때문이다. 최근 국내에서 산발적으로 발생한 의약품 수급난이 향후 만성적이면서 통제하기 어려운 위기로 확산될 수 있다는 우려도 제기된다.정부는 이러한 비판을 의식해 필수의약품의 안정적인 공급을 조건으로 약가 가산을 검토하는 등 공급망 안정화 대책을 일부 마련했다.퇴장방지의약품 지정 기준을 10% 상향하고, 저가약 원가보전 기준을 연간 청구액 1억원에서 5억원으로 확대했다. 최대 7%의 정책가산을 새로 두고, 제조경비·노무비 산정 방식도 현실에 맞게 손질한다는 계획이다. 필수의약품은 가산 기간을 안정적으로 보장하고, 가산 대상을 확대한다. 수입 품목을 국내 생산으로 전환할 경우 ‘리쇼어링 가산’도 검토한다.다만 제약업계에선 이러한 대책이 유인책으로서 충분하지 않다는 비판이 나온다. 약가 인하 개편으로 발생할 수백억원 규모의 수익 감소와 비교하면, 공급 안정화에 대한 보상 규모가 현저기 낮다는 이유에서다. 원료비·고정비가 매년 상승하는 상황에서 원가 보전 대상은 저가의약품에 한정되고, 약가 가산 역시 소수 품목에 국한된다는 지적이다.“'비용 절감'에서 '공급 안정성 보상'으로 패러다임 전환해야”연구진은 의약품 공급망 위기에서 벗어나기 위해 ‘안정적인 공급 능력에 대해 보상하는 정책’으로의 패러다임 전환을 제언한다. 공급의 신뢰성(Reliability)이라는 가치에 안정성 프리미엄(Stability Premium)을 부여해야 한다는 게 이들의 주장이다.국내 제약업계의 문제 제기와도 맥을 같이 한다. 한 제약업계 관계자는 “정부는 재정 효율성이라는 단기 목표에 매몰돼 ‘국민 보건 안보’라는 장기 가치를 훼손할 위험에 놓여 있다”며 “약가개편의 방향이 이대로 유지된다면 한국에서도 미국이 자유 시장의 실패를 통해 겪은 '필수의약품 부족' 사태가 재현될 수 있다”고 지적했다.이어 그는 “약가정책의 목표를 안정적 공급에 맞추고, 원료 국산화와 우수 생산 설비 유지 등 공급 안정성에 기여하는 요소에 대해 명확하고 지속적인 보상이 필요하다”고 강조했다. 

[데일리팜=이정환 기자]올해(2025년) 보건복지부는 정권 교체로 인한 신임 정은경 장관 취임으로 행정·입법 전반에 큰 변화를 겪었다.윤석열 전 대통령의 12.3 비상계엄 선포로 인한 탄핵이 결정되면서 치러진 조기 대통령 선거에서 이재명 대통령이 당선된 데 따른 영향이다.복지부는 정은경 장관 취임 후 국민 의약품 수급 불안정 사태 해결을 위한 '약국 대체조제 사후통보 활성화' 시행규칙 개정과 제네릭 약가제도 개편안 공개, 의대정원 증원 정책으로 촉발된 의정갈등 해소 등 굵직한 현안을 해소 전면에 섰다.이재명 대통령 당선·정권 교체…정은경 장관 취임이재명 대통령이 지난 6월 3일 치러진 제21대 대통령 선거에서 당선되면서 다수 야당이었던 더불어민주당이 집권여당 자리에 올랐다.정은경 복지부 장관헌법재판소가 재판관 8명 만장일치 의견으로 윤석열 전 대통령의 파면을 선고하면서 치러진 조기 대선 결과다. 파면 선고일과 시각은 지난 4월 4일 오전 11시 22분이다.이로써 복지부 역시 큰 변화에 직면하게 됐는데, 의대정원 2000명 증원 정책으로 의정갈등 전면에 섰던 조규홍 전 장관이 물러나고 의사 출신 정은경 장관이 새로 취임된 게 가장 큰 변화다.정은경(60·서울의대) 제56대 복지부 장관은 정진엽 전 장관(2015~2017) 이후 8년 만의 의사 출신 장관이다. 여성 복지부 장관으로는 진수희 전 장관(2010~2011) 이후 14년 만에 복지부 수장 자리에 올랐다.정 장관은 취임 후 비대면진료 정식 제도화, 제네릭 약가인하를 통한 건강보험재정 지속성 강화, 대체조제 활성화·제한적 성분명 처방 등을 통한 수급 불안정약 대책 마련을 국정과제로 채택해 행정에 나서고 있다.복지부, 대체조제 사후통보 전산화 시행규칙 개정…선제 행정복지부는 올해 1월 약사 대체조제 사후통보방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고하면서 수급불안정 의약품 문제 해결 실마리 찾기에 나섰다.이후 의료계와 약계 의견수렴 절차를 거친 대체조제 사후통보 전산화 시행규칙 개정안은 최종적으로 '건강보험심사평가원 정보시스템'을 추가하는 내용으로 수정돼 지난 5월 2일 복지부 공포됐다.개정 시행규칙은 부칙에 따라 내년(2026년) 2월 2일부터 시행된다. 이 날을 기점으로 약사는 의사가 발행한 환자 처방전에 기재된 약과 성분·용량·제형이 동등하다고 식품의약품안전처장이 인정한 약으로 대체조제한 뒤 '전화·팩스·컴퓨터통신'외 '심평원 정보시스템'으로도 사후통보가 가능해진다.특히 복지부의 시행규칙 개정안 적극행정은 추후 국회의 약사법 개정으로도 이어지는 성과를 냈다. 약사법 상 명확한 법적 근거를 마련해야 심평원에 관련 업무를 제대로 위탁할 수 있고, 예산 차원에서도 지원을 받을 수 있다는 의견이 국회 공감대를 얻으면서다.제네릭 약가인하 담은 약가제도 개편안 공표…제약계 반발정 장관이 이끄는 복지부는 올해 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안을 건강보험정책심의위원회 보고하고 내년 의결·시행 계획을 공표하기도 했다.2012년 당해년도 일괄 약가인하 이후 현재(2025년)까지 약가 조정·인하가 전혀 되지 않았거나, 소폭 인하된 품목 4500개에 대해서만 제한적으로 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 게 핵심 내용이다.복지부는 이번 약가제도 개편안 무게중심을 약가인하를 통한 건보재정 절감이 아닌 신약 R&D 등 혁신 가치에 기여한 제약사와 국가필수의약품·퇴장방지의약품 등 수급 불안정 의약품 문제 해소 기여 제약사에 대한 보상 확대에 뒀다는 입장이다.그럼에도 불구하고 국내 제약업계는 복지부 약가제도 개편안을 "국산 제네릭 약가를 깎아 다국적사·빅파마 수입 신약에 퍼주는 행정"으로 규정하고 연일 비판 목소리를 내고 있다.일단 2012년 당해년도 제네릭 4500개 품목만 약가를 깎겠다는 복지부 발언을 일절 신뢰할 수 없다는 게 국내 제약업계 반발 이유다.결국 복지부가 2012년 이후부터 지금까지 등재된 제네릭 1만5000여개에 대해서도 순차적으로 40%대 약가인하 행정을 펴는 게 명약관화하다는 비판이다. 결국 순차적이지만 일괄 약가인하를 또 한번 단행하는 행정이란 얘기다.실제 복지부는 1만5000여개 기등재 제네릭에 대해서도 약가인하 필요성과 인하 기전·방식을 고민할 필요가 있다는 입장이다.복지부는 지난 11월 건정심 보고한 약가제도 개편안에 대해 내년 1월까지 제약업계 의견수렴 후 2월 건정심에서 의결한 뒤 7월부터 시행한다는 계획이다.국내 제약업계는 이같은 복지부 행정계획에 대해 수용할 수 없다는 분위기다. 한국제약바이오협회 등은 복지부의 약가제도 개편안의 건정심 의결 시점 자체를 더 늦춰야 하며, 약가인하율에 해당하는 제네릭 약가 산정률 '40%대'를 건정심 의결안에 포함해서도 안된다는 의견을 지속적이고 강력하게 개진할 방침이다. 

[데일리팜=천승현 기자] 국내 원료의약품 업체들이 약가제도 개편에 깊은 우려감을 쏟아내고 있다. 제약사들이 제네릭 약가가 더 떨어지면 원가 절감을 위해 국산 원료의약품을 더욱 외면할 것이란 전망이 나온다. 국내 생산 원료의약품의 30% 가량만 내수 시장에서 사용되는 상황에서 완제의약품 가격이 더욱 낮아지면 저렴한 수입 원료의약품 의존도가 더욱 높아질 것이란 비판이 제기된다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 원료의약품 생산실적은 4조4007억원으로 전년대비 16.8% 증가했다. 작년 원료의약품 국내 생산액은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 3조3792억원에서 2년 만에 30.2% 증가하며 처음으로 4조원을 돌파했다. 원료의약품 생산액은 지난 2014년 2조1389억원에서 10년 동안 2배 이상 확대됐다. 원료의약품의 수출과 수입액은 비슷한 수준이다. 작년 원료의약품 수출액은 21억7314만달러로 전년보다 2.0% 늘었다. 같은 기간 원료의약품 수입액은 21억9904만달러에서 22억5071만달러로 2.3% 증가했다. 내수 시장에서 사용되는 국내 생산 원료의약품의 비중은 크지 않다. 지난해 원료의약품 자급도는 31.4%를 기록했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 작년 원료의약품 자급도는 2023년 25.4%보다 6%포인트 상승했지만 여전히 낮은 수준이다.지난해 국내 생산 원료의약품 중 해외에서 67.5% 팔렸다. 국내 생산 원료의약품 4조4007억원규모 중 32.5%에 불과한 1조4300억원어치가 내수 시장에서 사용됐다.  연도별 중국 원료의약품 수입 규모(단위: 천달러, 자료: 식품의약품안전처)국내 시장에서 사용되는 중국산 원료의약품 비중이 크다. 중국 원료의약품은 지난해 8억1632만달러 규모가 수입됐다. 2014년 3억8831만달러에서 10년 동안 110.2% 치솟았다. 지난해 국내에서 사용된 중국 원료의약품은 1조1159억원 규모라는 계산이 나온다. 내수 시장에서 사용되는 국내산과 중국산 원료의약품이 유사한 수준이라는 의미다. 중국산 원료의약품이 국내산 제품보다 저렴하다는 점을 고려하면 국내 기업의 실제 원료의약품 사용량은 중국산이 국내산을 압도한다는 얘기가 된다. 국내제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 선호하면서 중국 수입액이 지속적으로 증가하는 것으로 분석된다. 지난 2014년 중국은 국내 의약품 수입국 6위에 자리했지만 지난해에는 3위로 뛰어올랐다. 제약사 한 관계자는 “현행 약가제도에서도 원가 부담이 작지 않아 저렴한 원료의약품을 발굴하려는 움직임이 크다”라면서 “이미 국내산보다 50% 이상 저렴한 중국·인도산 원료의약품이 등장 제약사들의 구애가 쏟아지는 실정이다”라고 말했다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다.  지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다.개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다. 국내제약사들의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 줄이려는 움직임이 확산할 수 밖에 없다.  제약사 한 관계자는 “2020년 약가제도 개편 이후 약가유지를 위해 생물학적동등성시험을 수행하면서 원가가 크게 높아진 상황이다”라면서 “제네릭 약가가 더 내려가면 원가 절감을 위해 더욱 저렴한 원료의약품을 수소문하거나 시장에서 철수하는 사례가 속출할 수 밖에 없다”라고 토로했다. 정부의 원료의약품 약가우대 정책도 실효성이 없다는 비판이 지속적으로 제기된다. 정부는 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 대상으로 약가 우대를 기등재 품목까지 적용하겠다는 계획이다. 국내산 원료의약품을 사용한 국가 필수 의약품의 약가를 특허 만료 전 신약의 68%까지 우대하는 내용이다. 제약사들은 전체 의약품에서 필수 의약품이 차지하는 비중이 미미할뿐더러 약가가 높아지더라도 국내산 원료의약품을 사용하기에는 동력이 부족하다는 하소연을 내놓는다. 실제로 지난 3월부터 국산 원료의약품의 약가우대 정책이 시행됐지만 단 한 건의 우대 사례가 등장하지 않았다. 약가 우대 조건이 지나치게 까다로와 실효성이 미미하다는 지적이 업계에서 나온다.  제약사가 국산원료 우대 가산을 받기 위해서는 모든 원료가 국내 제조소에서 합성됐다는 걸 입증해야 한다. 제출 자료는 ▲원료의약품등록증 ▲의약품공통기술문서(CTD) ▲제조지시서 및 기록서 등이다.  지난 10월 국정감사에서 백종헌 국민의힘 의원은 "7개월째 국산 원료 사용 국가필수약 약가우대 신청 제약사가 한 곳도 없다는 점은 이름뿐인 제도가 시행되고 있다는 방증"이라며 "적용 기준이 지나치게 까다롭다는 제약계 민원이 계속되고 있는데도 복지부가 규정 현실화에 나서지 않는다면 국산 원료약 산업 육성 정책은 실패할 것"이라고 지적했다. 업계 한 관계자는 “국내 생산 원료의약품 중 상당수도 출발 물질을 중국이나 인도에서 들여와 재가공을 거쳐 국내 기업이 생산하는 경우가 많다”라면서 “원료의약품 업체가 판매 여부도 장담할 수 없는 제품을 약가우대를 기대하면서 무리하게 개발·생산하는 것보다 조금이라도 더 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 것이 현실적이다”라고 꼬집었다.

[데일리팜=이석준 기자] 중견 제약사들이 환인제약에 전략적 러브콜을 보내기 시작했다. 동국제약·경동제약·진양제약이 11일 동시에 자사주 스왑에 나서며 CNS(중추신경계) 전문기업 환인을 중심으로 한 지분 연합이 형성됐다. 약가 인하와 성장 둔화 속에서 중견사들의 생존 전략이 환인 중심으로 재편되는 흐름이 가시화되고 있다.환인제약은 조현병·우울증·불안장애 등 정신과 치료제 중심의 포트폴리오를 구축하며 국내에서 드물게 CNS 부문에 집중해온 기업이다. 수요 변동성이 적고 장기 처방이 많은 분야 특성상 안정적 매출 기반을 확보하고 있으며, 제네릭 의존도가 높지 않아 약가 인하 국면에서도 상대적으로 방어력이 높은 것으로 평가된다. 이와 함께 발행주식의 12%에 달하는 대규모 자기주식 보유는 전략적 스왑을 단행할 수 있는 기초 여력이 됐다.이번 거래에서 환인제약은 보유 자사주 131만6880주(발행주식의 7.08%)를 세 회사에 분산해 처분하고, 동일 가치의 상대 회사 자사주를 교환 취득했다. 내부에 묶여 있던 무의결권 자사주 일부를 실질적 의결권이 있는 외부 지분으로 전환하며 우호지분 띠를 구성한 셈이다. 업계는 “중견사들이 약가 인하와 수익성 압박 속에서 CNS 전문성과 안정성을 갖춘 환인을 공통의 전략 파트너로 선택했다”고 분석했다. 동국제약은 자기주식 37만1987주를 처분하고 환인 자사주 60만주를 확보했다. 동국은 일반의약품과 전문의약품 등 폭넓은 제품군을 보유하고 있으나 CNS 영역 비중은 크지 않았다. 이번 스왑을 통해 CNS 사업 연계 가능성이 열린 만큼, 향후 공동 마케팅이나 적응증 확대 등 협업 논의가 가능할 것으로 관측된다.경동제약은 자사주 77만4257주를 내주고 환인 자사주 40만주를 취득했다. 개량신약과 만성질환 중심의 구조를 가진 경동은 CNS 분야와의 보완적 결합이 가능하다는 점이 이번 지분 교환의 배경으로 거론된다. 경동이 추진하는 개량신약 전략과 환인의 전문 적응증 개발이 연결될 수 있다는 평가가 나온다.진양제약은 90만4391주를 처분해 네 회사 중 가장 큰 규모를 내놓았다. 이 중 70만주를 환인이 취득한다. 진양은 제형기술과 위탁생산(CMO) 기반을 갖춘 기업으로, 환인의 CNS 신약 개발과 결합할 경우 공동 개발이나 제형 기술 공유 등 실질 협업이 이뤄질 가능성이 높다는 분석이다.이번 스왑의 가장 큰 특징은 자사주 활용 방식의 변화다. 그동안 제약사 자사주는 소각, 임직원 보상, 재무 안정성 유지 등 제한적 목적에 활용됐다. 업계는 이번 자사주 스왑이 단기적인 재무 판단을 넘어 제도 변화에 선제 대응한 측면도 있다고 보고 있다. 최근 더불어민주당이 자사주를 1년 이내 의무적으로 소각하도록 하는 이른바 ‘3차 상법 개정안’을 발의하고 이를 강행할 의지를 드러내면서 자사주를 전략 지분으로 활용하려는 움직임이 빨라지고 있다는 분석이다.자사주 활용 전략, ‘소각’에서 ‘연합’으로이번 거래는 자사주가 지배구조와 사업 전략 조정 동시에 쓰인 사례다. 내부에 묶여 있던 무의결권 자사주가 외부 파트너사로 이동하며 의결권을 가진 전략 지분으로 전환됐고, 환인은 중견사들과 직접 지분 연결고리를 확보하며 사실상 우호 네트워크를 구축했다.특히 이번 스왑은 단순한 지분 거래를 넘어 중견 제약사의 사업 구조와 전략 연합이 새롭게 형성되는 신호로 본다. 네 회사의 사업 분야가 뚜렷하게 다르다는 점도 협업 가능성을 키운다. 환인은 CNS 전문의약품, 동국은 OTC·전문의약품, 경동은 개량신약·만성질환, 진양은 제형기술·CMO를 각각 강점으로 가진다. 포트폴리오가 겹치지 않는 만큼 공동 적응증 개발, 라이선스 거래, 코프로모션 등 다양한 사업 결합이 가능하다는 전망이 제기된다.다만 실제 사업 성과로 이어지는지가 이번 스왑의 가치를 결정할 관전 포인트로 꼽힌다. 업계 관계자는 “스왑 자체보다 이후 협업이 실질적으로 진행되느냐가 중요하다. 환인을 중심으로 한 중견사 간 전략 연계 구조가 더 확대될 가능성도 있다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 한국유나이티드제약의 수익성이 올해 3분기 소폭 감소했으나, 해외 수출과 신제품 출시를 토대로 성장 동력은 견고해지고 있다. 개량신약 중심의 포트폴리오가 꾸준히 매출을 견인하고 있는 가운데 올해도 사상 최대 실적 경신이 유력하다는 분석이 나온다.한국유나이티드제약은 개량신약 포트폴리오를 중심으로 매년 최고 실적을 경신했다. 연간 실적에서 매출은 2022년 2625억원, 2023년 2789억원, 2024년 2887억원으로 증가했다.  영업이익 역시 2022년 482억원, 2023년 549억원, 2024년 563억원으로  상승세다.연간 영업이익률은 2022년 18.36%, 2023년 19.68%, 지난해 19.5%를 기록하며 국내 제약사 평균(4~7% 대비) 높은 수익률을 자랑하고 있다. 제약사들의 주요 매출처가 제네릭에 치우쳐 있다면, 한국유나이티드제약은 개량 신약 비중이 절대적으로 높다. 이는 20%에 가까운 수익률의 핵심 동력으로 자리잡았다.  올해 3분기까지 매출은 전년 대비 4.3% 증가해 743억원을 기록했다. 영업이익은 125억 원으로 전년 동기 대비 16.9% 감소했다. 약가 인하와 경기 침체로 인한 수요 둔화가 수익성에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 다만 이는 일시적 요인일뿐 신제품 출시와 수출 확대에 따른 성장동력은 강화될 것으로 예상된다.먼저 지난 8월말 개량 신약인 '실로듀오' 서방정을 실로스타졸과 스타틴 제제 복합제로 허가 받았다. 같은 달 고지혈증 치료제 '피타릭캡슐'도 허가 받았다. 연내 복합 이상지질혈증 치료제 '아트맥콤비젤' 고용량 제품과 호흡기 질환 치료제 '세레테롤 액티베어' 품목 허가를 목표하고 있다.한국유나이티드제약은 올해 목표 매출을 3300억원, 영업이익 600억원으로 잡았다. 달성 시, 사상 최대 실적을 경신하게 된다. 올해 상반기 기준 매출 중 개량 신약 비중은 60%에 달했는데 내년까지는 이 비중을 70%로 높이는 것이 목표다.   수출 역량을 강화해 시장 확대 발판도 견고해지고 있다. 지난 9월 세종 공장의 러시아경제연합(EAEU) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 승인을 따냈다. 이로써 유라시아 5개국 진출 교두보를 구축했다. 러시아뿐 아니라 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 5개국에서 공통으로 통용된다.세종 1공장은 한국유나이티드제약의 핵심 생산 거점이다. 이곳에서 생산되는 제품이 국내를 넘어  러시아·중앙아시아까지 공급하게 됐다는 점이 의미를 갖는다.  몽골, 베트남, 말레이시아, 필리핀 등 신흥국 진출도 적극적이다. 주요 품목들에 대한 현지 진출을 위해 의료진 세미나와 정부 스킨십을 늘리고 있다. 지난달에는 MRI 조영제의 필리핀 식약처 허가를 획득하고, 공급계약을 성사시켜 필리핀 MRI 조영제 시장 진출을 본격화했다.한국유나이티드제약은 매출 100억원이 넘는 블록버스터 개량 신약 6종을 비롯해 자체 개발 개량 신약 14종을 보유하고 있다. 항혈전제 실로스탄, 고지혈증 치료제 아트맥콤비젤, 기능성소화불량치료제 가스티인, 고지혈증 치료제 오메틸큐티렛 등이 해당된다.개량신약은 기존에 있던 약을 환자가 더 편리하게 복용할 수 있도록 제형을 바꾸거나, 효과와 안전성을 개선한 약을 말한다. 개량신약은 개발하는데 드는 비용이 제네릭보다 높지만 투자 대비 수익성은 더 높다는 장점이 있다. 하현수 유안타증권 연구원은 최근 리포트를 통해 "한구유나이티드제약은 지난해 개량 신약 매출 비중 58%를 달성했으며 25년 60%를 목표하고 있다"며 "현재 14개의 개량 신약을 보유하고 있으며, 개량 신약은 투약 편의성 등의 개선을 통해 시장 경쟁력을 가지고 있다"고 진단했다. 이어 "약가 가산 등을 통해 제네릭 의약품 대비 높은 수익성 확보가 가능하다"며 "내년에는 추가 신제품 출시로 매출 성장을 견인할 것으로 전망된다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 '약가제도 개편안'이 시행될 경우, 국내 주요 제약사들의 간판 제품들이 심각한 타격을 입을 전망이다.제네릭 상위 10개 품목에서만 1년 간 최대 1400억원 이상 손실이 발생할 것으로 추산된다. 업계에선 이러한 손실이 현실화할 경우 제약사들의 R&D·생산 투자 여력을 크게 꺾을 것이란 전망이 제기된다.제네릭 처방 상위 10개 제품, 예상 손실액 ‘최대 1421억원’11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 처방실적 상위 10개 제네릭의 최근 1년(2024년 4분기~2025년 3분기) 처방실적은 총 5614억원이다.정부안대로 약가제도가 개편될 경우 이들은 약가인하 직격탄을 맞게 된다. 해당 제품의 최근 1년간 처방실적에 개편안의 40~45%의 제네릭 약가 산정률을 적용할 경우, 예상 손실액은 최대 1421억원에 달할 것으로 계산된다. 제네릭 10개 제품만 추려도 1400억원 이상 손실이 예상되는 셈이다.가장 큰 피해가 예상되는 제품은 대웅바이오의 ‘글리아타민(콜린알포세레이트)’이다. 이 제품의 최근 1년 처방액은 1789억원이다. 이 제품엔 현재 53.55%의 산정률이 적용되고 있다. 이 산정률이 45%로 낮아질 경우 글리아타민의 처방실적은 1503억원으로 286억원 줄어든다는 계산이 나온다. 40% 시나리오를 적용하면 예상 손실액은 453억원으로 더욱 커진다.같은 방식으로 삼진제약 ‘플래리스(클로피도그렐)’는 처방실적이 최소 135억원에서 최대 214억원 감소하는 것으로 계산된다. 제일약품 ‘리피토플러스(아토르바스타틴·에제티미브)’는 최대 117억원, 대웅제약 ‘크레젯(로수바스타틴·에제티미브)’은 최대 113억원, 종근당 ‘리피로우(아토르바스타틴)’는 최대 103억원 감소한다.대우제약의 히알루론산 점안제 ‘히알산’은 최대 89억원, 대웅바이오 ‘베아셉트(도네페질)’는 최대 87억원, 녹십자 ‘다비듀오(로수바스타틴·에제티미브)’는 최대 85억원, 유한양행 ‘아토르바(아토르바스타틴)’는 최대 79억원, 동아에스티 ‘플라비톨(클로피도그렐)’은 최대 79억원 등의 손실이 발생한다는 계산이다.베아셉트와 다비듀오의 경우 이보다 더 큰 규모의 손실이 발생할 수도 있다. 일부 제형·용량이 자체 생동을 실시하지 않은 것으로 알려졌기 때문이다.정부는 이번 약가제도 개편안에서 제네릭 최고가 요건 미충족 제품의 약가인하폭을 확대했다. 기존에는 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록 원료의약품(DMF) 사용 요건을 모두 충족할 경우 53.55%를 적용받고, 이때 한 가지 요건을 충족하지 않을 때마다 상한가가 15%씩 내려가는 구조였다. 개편안에선 요건 미충족 시 인하폭이 20%씩으로 확대된다. 생동성시험을 실시하지 않았다면 오리지널 대비 32~36%의 약가를 받게 되는 식이다.제약사 간판 제품 직격탄…제약업계 “투자 여력 고갈 불가피”약가인하 영향권에 놓인 품목 대부분은 각 회사의 간판 제품이다.글리아타민을 예로 들면 지난해 대웅바이오 매출의 17%를 차지했다. 대웅바이오 매출을 구성하는 제품 가운데 비중이 가장 크다. 플래리스는 삼진제약 매출의 약 30%를 담당했다. 두 회사의 안정적인 캐시카우 역할을 하던 제품들이 직접적인 위협에 놓인 것이다.중소제약사는 더 큰 위기에 노출될 것으로 예상된다. 대우제약의 히알산은 회사 매출의 30%를 차지하는 핵심 품목이다. 해당 제품에서 89억원의 손실이 발생한다고 가정할 경우, 작년 매출 1113억원이 1024억원으로 감소한다는 계산이 나온다. 단일 품목만으로 매출 8% 감소 효과가 발생하는 셈이다.여기에 다른 제네릭 품목까지 동시에 영향을 받는다는 점에서 전체 손실 폭은 더욱 커질 수밖에 없다. 특히 약가 하락은 매출 감소에 그치지 않고 영업이익 축소로 직결되기 때문에, 제약사들이 체감하는 충격은 단순한 실적 악화를 넘어 재무 구조 전반에 추가 부담을 키울 수 있다.제약업계에선 이러한 손실이 제약사의 투자 재원 축소로 이어질 것이란 우려가 꾸준히 제기된다. 신약 개발과 생산시설 확충 등 미래 사업에 배정했던 예산이 축소되면서 산업 전반의 경쟁력이 약화될 수 있다는 우려다.문제는 단기간에 사업 포트폴리오를 혁신신약 혹은 바이오시밀러 중심으로 전환하기 어렵다는 점이다. 예컨대 대우제약은 최근 점안제 신공장에 500억원 투입을 결정한 상황이다. 연매출 절반에 가까운 규모다. 향후 몇 년간 추가 투자 여력이 제한적인 상황에서 캐시카우 품목을 비롯한 제네릭 전반의 약가가 동시에 하락하면 재무 부담이 급격히 늘어날 것으로 예상된다.대형제약사라고 사정이 크게 다르진 않다. 삼진제약은 지난해 R&D 비용으로 352억원을 지출했다. 플래리스를 비롯한 캐시카우들의 안정적 현금흐름이 기반이 된 투자다. 이런 상황에서 약가인하로 수익성이 악화하면 기존과 비슷한 수준의 연구개발을 유지하기 어려울 수 있다는 분석이 힘을 얻는다. 

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 내놓은 약가제도 개편안은 국내 제약바이오산업의 체질을 바꾸겠다는 의지가 반영됐다. 혁신 신약은 우대하고 제네릭은 정비하며, 동시에 국민의 약제비 부담을 낮춘다는 방향이 명확하다.그러나 개편안을 살펴보면, 그 안에서 가장 중요한 항목 하나가 비어있다. 의료현장과 환자에게 가장 직접적인 영향을 미치는 ‘공급’ 문제가 충분히 다뤄지지 않았다는 인상이 강하다. 개편안 중간쯤에 ‘필수의약품 안정적 공급체계 마련’ 항목이 존재하긴 하지만, 정책적 무게는 한참 덜어낸 것처럼 보인다.최근 몇 년간 의료 현장은 반복된 의약품 공급 불안으로 몸살을 앓았다. 항생제 품절은 소아과 진료를 마비시켰고, 해열진통제 부족은 약국마다 배급을 떠올리게 했다. 조영제·국소마취제·기본 수액제처럼 진료에 빠질 수 없는 약들이 반복적으로 끊기면서 의료기관은 대체제 확보에 매번 진땀을 흘렸다. 특정 필수의약품을 넘어 일상 진료에 쓰이는 ‘보통의 약’ 전반으로 공급 불안이 확산했다. 국내 의약품 공급망의 구조적 취약성이 드러나고 있다는 지적이 이어졌다.물론 이번 개편안에도 공급 안정 대책이 포함됐다. 퇴장방지의약품 지정 기준을 10% 상향하고, 저가약 원가보전 기준을 연간 청구액 1억 원에서 5억 원으로 확대했다. 최대 7%의 정책가산을 새로 두고, 제조경비·노무비 산정 방식도 현실에 맞게 손질한다는 계획이다. 필수의약품은 가산 기간을 안정적으로 보장하고, 가산 대상을 확대한다. 수입 품목을 국내 생산으로 전환할 경우 ‘리쇼어링 가산’도 검토한다. 여기에 민관합동 대응체계를 강화하고, 처방·조제 단계에서 자동으로 대체 가능 품목을 안내하는 시스템 구축도 추진한다.그러나 제약업계 반응은 여전히 냉담하다. 이번 개편안 역시 제약사들이 저가 필수의약품을 생산해야 할 만한 ‘확실한 이유’를 제공하지 못하기 때문이다. 원료비와 고정비는 해마다 오르는데, 약가는 수년째 제자리인 품목이 수두룩하다. 일부 품목에 국한된 제한적 약가 우대만으로는 구조적 문제를 해결하기 어렵다는 비판이 나온다. 공급량 이행을 독려하겠다는 계획도 있지만, 독려만으로는 생산라인이 유지되지 않는다.이런 이유로 개편안은 ‘혁신을 위해 기본을 희생하는 구조’처럼  읽힌다. 국민이 매일 복용하는 약, 응급실에서 쓰는 약, 병동에서 필요한 약은 단순한 의약품이 아니라 ‘의료 인프라’ 그 자체다. 혁신 신약이 아무리 늘어도, 의료체계의 뿌리를 구성하는 ‘보통 약’의 공급이 불안정하다면, 정책의 효과는 반감될 수밖에 없다.지금 필요한 방향은 명확하다. 의약품 공급 안정성을 약가제도 개편의 ‘부속 조항’이 아니라 ‘핵심 축’으로 끌어올리는 일이다. 제약사들이 앞 다퉈 필수의약품을 생산할 수 있도록 실질적이고 지속적인 인센티브가 필요하다. 원가를 보전해주는 수준의 미세 조정을 넘어, 공급을 유지할 수 있도록 현실적이고 지속가능한 수익 구조를 설계해야 한다. 이를 뒷받침할 제도적 장치도 함께 재정비할 필요가 있다.글로벌 혁신 신약을 개발하는 것도 중요하다. 그러나 환자에게 당장 필요한 약을 끊기지 않도록 공급망을 지키는 일은 그 어떤 정책보다 우선돼야 한다. 제약업계와 의료현장이, 그리고 환자들이 기대하는 것도 결국 이러한 기본을 탄탄하게 다지는 정책이다. 이번 개편안이 놓친 지점은 바로 그 부분이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 약가제도 개편 이전에 추가 제네릭 장착 전략에 관심을 기울이고 있다. 내년 7월부터 적용되는 제네릭 약가 기준보다 비싼 제품을 사전에 확보하겠다는 전략이다. 다만 공동개발 규제 이후 단기간에 허가받을 수 있는 제네릭 제품이 많지 않아 제약사들의 고심은 더욱 깊어지는 분위기다. 기존에 등재된 고가 제네릭을 사고 파는 기현상이 확산할 수 있다는 전망도 나온다. 9일 업계에 따르면 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다.  제약사들은 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지기 전에 상대적으로 비싼 제품을 장착하려는 계획을 구상 중이다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 25%의 손실을 감수해야 하기 때문이다.  하지만 생물학적동등성시험을 거쳐 신규 제네릭을 허가받기에는 시간적 여유가 충분하지 않다. 기존에 다른 제약사가 판매 중인 제네릭 중에서 위탁 방식으로 추가 허가를 받는 전략은 구사할 수 있다. 이때 제네릭 최고가는 1가지 최고가 요건 미충족으로 45.5%(53.55%*0.85)로 약가제도 개편 이후 32%(40%*0.80)보다 40% 이상 높은 가격으로 등재될 수 있다.  정부가 2012년 이전 등재된 제네릭에 대해 우선적으로 약가 조정 계획을 갖고 있다는 점도 추가 제네릭 장착 움직임의 배경으로 지목된다.  복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 제약사 입장에서는 약가제도 개편 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하면서 개편 이후 발생할 손실을 만회하는 전략을 구사할 수 있다.실제로 지난 2020년 약가제도 개편을 앞두고 초유의 제네릭 신규 허가 폭증 현상이 발생했다.    2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다. 2018년 허가받은 전문약은 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 올해 6월까지 매월 허가받은 전문약은 100개에 못 미쳤다. 다만 제약사들의 의도대로 약가제도 개편 이전에 신규 제네릭 추가 장착이 쉽지 않은 현실이다. 공동개발 규제로 위탁 제네릭 허가 진입 장벽이 종전보다 높아졌기 때문이다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 제약사 입장에서는 1건의 생동성시험에 3개 미만의 위탁 제네릭이 허가를 받은 제품군에 대해 신규 위탁 허가를 시도할 수 있다. 기존 위수탁 그룹에서 이탈해 추가 위탁 제네릭 허가 여력이 있는 제품군도 추가 위탁 제네릭 허가 시도가 가능하다. 하지만 대다수 수탁사들이 위탁 제네릭을 최대한 채우고 있어 사실상 위탁사들의 추가 허가 여력이 없는 실정이다. 업계에서는 기존에 등재된 고가 제네릭의 양도·양수 움직임이 활발해질 수 있다는 전망도 나온다.  당초 지난 2020년 약가제도 개편 직후에는 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재됐다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 2021년 1월부터 시행했다. 양도·양수과 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 이후 제약사들이 최고가 제네릭을 사고 파는 관행이 크게 확대됐다.  제약사 한 관계자는 “내년 7월부터 제네릭 약가가 크게 낮아지면 수익구조가 크게 악화할 수 밖에 없다”라면서 “손실을 최소화하기 위해 신규 제네릭 장착 등 다양한 전략을 고민 중이지만 마땅치가 않다. 내년 사업계획을 세울 수도 없는 상황이다”라고 토로했다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 마더스제약이 생약제제 기준요건 재평가 소송 1심 재판 패소 판결에 항소하기로 했다.1심 재판부가 기준요건을 두고 복지부의 재량권을 인정했지만, 여전히 다툴 여지가 많다는 판단에서다.지난달 20일 서울행정법원 12부는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액 일부 개정 고시 취소 소송에서 원고인 마더스제약에 패소 판결을 내렸다.복지부는 지난해 1월 기준요건 재평가를 통해 마더스제약의 생약제제인 레이본 상한금액을 220원에서 187원으로, 스토엠을 116원에서 105원으로, 스토엠투엑스를 191원에서 174원으로 인하하는 내용의 상한금액 개정안을 고시했다.해당 약제가 기준요건(자체 동등성 확립, DMF)을 충족하지 못해 기존 약가에서 15%p를 인하한 것이다. 당시 대부분 생약제제가 기준요건을 충족하지 못했는데, 마더스제약만이 이에 불복해 집행정지 신청 및 고시 취소 소송을 제기했다.마더스제약 측은 당시 재평가를 진행할 때 기준요건을 판단하는 식약처의 동등성 기준이 확립되지 않았기 때문에 복지부의 약가인하는 부당하다는 입장이다.실제로 생약제제의 동등성 기준은 기준요건 재평가가 종료되고 나서야 결정됐다. 오리지널약제와 비교임상을 진행해 동등성을 입증토록 한 것이다.기준요건 재평가 진행 당시에는 동등성 요건 시험으로 생물학적동등성, 이화학적동등성, 비교임상 등 그 어떤 것도 정해지지 않은 시점이었다. 더구나 점안제나 주사제의 경우에는 이화학적동등성시험으로 생동성시험을 갈음하기로 한 만큼, 당시 생약제제 제약사들이 비교임상시험을 등등성 요건으로 판단하기 어려웠다.    하지만 1심 재판부는 동등성 확보에 대한 식약처 검증과 상관없이 복지부장관의 재량권을 인정하면서 마더스제약 측의 주장을 일축한 것으로 알려졌다.그럼에는 마더스제약은 당시 생약제제의 등등성 확립이 객관적으로 불가능한 상황이었다며 상급 재판부의 판단을 받기 위해 최근 항소장을 제출했다.항소와 함께 다시한번 집행정지를 신청해 기존 약가도 유지할 방침이다. 다만, 이번 급여 적정성 재평가에서 애엽추출물 성분은 급여 유지를 위해 약가인하가 결정돼 해당 인하율에 따라 상한금액 변동이 있을 전망이다.제약업계 관계자는 "당시 기준요건 재평가가 있을 당시에는 생약제제 동등성 조건이 명확하지 않았고, 50~60억원을 들여 임상시험을 진행하기에는 투자 위험성이 컸다"고 설명했다. 이번 소송은 마더스제약이 단독으로 진행하지만, 다른 생약 제네릭을 보유한 제약사들도 추후 소송 제기의 판단 근거가 될 수 있는 만큼 제약업계의 관심이 크다.

[데일리팜=최다은 기자] 제네릭 약가 인하가 또다시 중소 제약사의 숨통을 죄고 있다. 약가 인하가 실현될 경우 가장 큰 피해는 제네릭 비중이 높은 중소 제약사들에게 향한다. 매출의 70% 이상이 제네릭에서 발생하는 중소 제약사 입장에서는 약가가 10% 이상 축소될 경우 존폐 기로에 서게 되는 구조로 체질이 변질될 수 있다.건강보험 재정 안정이라는 명분 아래 약가 정책은 연이어 강화되고 있다. 국내에서 본격적인 약가인하가 시작된 것은 1999년부터다. 당시 정부는 의약품 보험급여 제도를 개편하면서 의료보험 등재 의약품 가격을 평균 30.7% 낮다. 이후 2006년 '건강보험 약제비 적정화 방안'으로 복제약 약가는 기존 오리지널 가격의 80%에서 68%로 떨어졌다.2000년대 후반으로 접어들면서는 고가 약제 사용이 확산되고 제네릭 출시가 더 늘어나면서 건강보험 재정 악화 우려가 더욱 커졌다. 이에 정부는 2012년 약가제도 전반에 대한 대수술에 들어갔다. 제네릭 등재 순번이 증가할수록 최초 제네릭 대비 약가를 단계적으로 하향 적용하는 '계단형 약가체계'를 없애고, 특허가 끝난 오리지널과 제네릭 모두의 상한가격을 53.55%로 통일하는 '일괄 약가인하'를 단행했다.그리고 최근 복지부 발표한 개편안에는 혁신 신약 접근성을 개선하기 위한 재정을 제네릭 가격 인하로 마련한다는 내용이 포함됐다. 기존의 제네릭 가격 결정 기준인 53.55%를 40%대로 낮추는 것이 골자다. 정부는 내년 하반기에 실행하는 것을 목표 중이다.제네릭 산업의 한계는 이미 오래전부터 예고돼 왔다. 그 충격을 가장 먼저, 크게 맞는 곳은 R&D나 글로벌 사업 기반이 약한 국내 중소 제약사들이다. 다수의 기업이 동일 성분·동일 제형 제품을 출시하며 시장을 세분화했고, 결국 원가 부담이 커진 상태에서 약가 인하까지 겹치며 수익성은 바닥까지 떨어졌다.위탁개발생산기업 (CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하한 것으로 드러났다.약가제도 개편의 문제는 단순히 정부의 보험 재정 절감에 매몰됐다는 점이다. 반면 약가 인하에 따른 산업적 지원 전략은 두루뭉실하고 모호하다. 정부는 제약바이오를 미래 산업이라고 외치지만, 정작 그 산업을 떠받치는 기업들의 현실엔 무관심하다. 현실의 약가 규제는 체급이 작은 중소 제약사부터 시장에서 탈락되는 가격 압박에 그친다. 약가 인하로 예상되는 가장 큰 부작용은 기업들의 R&D 비용 절감과 구조조정이다. 당장 운영비 고갈과 재무적 위기감이 심화된 기업은 R&D는 사치로 여기게 될 것이고, 전문 인력 수요가 줄어들 수 밖에 없다. 시장의 현실과 정책의 목표가 어긋난 채 충돌하고 있는 셈이다.  물론 제약사들도 정부의 제도적 압박에 대응하기 위해 포트폴리오와 수익 전략을 개편해야 할 것이다. 예컨대 제네릭 기반 매출을 유지하되, 수익률이 낮은 품목을 과감히 정리해야 한다. 당장 R&D 부담이 크다면, AI·플랫폼·외부 R&D 협업을 통한 비용 분산형 연구개발 접근도 필요하다.약가 인하가 건보 재정을 안정시키기 위한 수단이고, 혁신 신약에 더 많은 예산이 배분돼야 한다는 점은 부정하기 어렵다. 그러나 약가 후려치기 만으로 문제를 해결하겠다는 접근은 지나치게 단순하다. 재정 효율화가 산업 경쟁력 약화로 직결된다면 결국 제약사들의 수익 양극화를 심화시킬 뿐, 정부의 제약 비전은 허상으로 끝날 수밖에 없을 것이다. 

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보, 급여 바라보기 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 급바보의 파트너 김성주 법무법인 광장 수석위원님과 함께합니다.[김성주 수석위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 사실 저희가 촬영을 일주일 전에 하려다가 미루고 오늘로 촬영 날짜를 잡았는데요. 이유가 있습니다. 바로 11월38일 정부가 발표한 대규모 약가제도 개편안 때문인데요. 정말 큰 변화가 예상되는 상황이라, 개편안 발표를 기다렸다 촬영하기로 결정했습니다.이제 막 큰 줄기만 나온 상황인데요. 제약업계 영향이 상당히 클 것으로 예상되는 만큼, 급바보에서도 지속적으로 내용을 조명해 볼 생각이니, 독자 여러분들 기대해 주십쇼.자, 그럼 급바보 '대규모 약가 개편안' 편 본격적으로 들어가 보겠습니다. 위원님, 우선 큰 맥락에서 대략적인 내용을 살펴 볼까요?[김 위원] 네. 상당히 많은 내용을 담고 있기 때문에 큰 줄기만 봐도 내용이 꽤 됩니다. 우선 정부는 혁신 신약 치료 접근성은 높이고, 신약개발과 필수약 안정공급도 높인다는 것이 이번 약가제도 개편의 이유라고 밝혔습니다.치료 접근성 제고를 위해 희귀질환 치료제에 대해 보험급여 적정성 평가 및 협상을 간소화하여 신속 등재하도록 제도를 개선하겠다고 했고, 혁신 신약에 대한 ICER 임계값도 상향하겠다는 내용이 포함됐습니다.혁신 신약의 경우 가치를 보다 적정하게 평가할 수 있는 제도를 마련하고, 약가 유연계약제, 적응증별 약가제도와 선등재 후평가를 도입한다는 내용을 담고 있습니다. 그 외 필수약 안정공급을 위해서 필수약 수급 친화적 약가제도를 운영하겠다고 발표했습니다.[어 기자] 네. 여러분들 지금 들으셔서 아시겠지만, 그동안 다국적제약사들이 수년에 걸쳐 주장해 왔던 내용들이 지금, 대부분 들어가 있습니다. 어떻게 보면 정말 트럼프 대통령이 큰일 했다는 느낌도 나는데요. 상당한 변화가 예상됩니다.그런데, 기대보다 우려가 커지는 내용들도 있죠. 대부분의 국내 제약사들에게 치명적일 수 있는 약가인하안 역시 이번에 들어가 있는 것으로 아는데요.[김 위원] 그렇습니다. 이번 개편안에는 혁신 신약 접근성을 개선하기 위한 재정을 제네릭 가격 인하로 마련한다는 내용이 포함되됐는데요. 기존의 제네릭 가격 결정 기준인 53.55%를 40%대로 낮추겠다는 방침입니다.정부는 2026년 하반기에 실행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 제네릭 의존도가 높은 국내 제약업계 환경을 고려하면 우려가 되는 것도 사실입니다.특히, 경쟁 과열을 방지하기 위한 다품목 등재 관리와 계단식 제도 강화, 즉, 10개 이상 제품이 등재되는 경우 가격을 더 낮출 수 있으므로 실제 대다수의 제네릭 가격은 오리지널의 40%대가 아닌 그 이하로 보는 것이 적절합니다.[어 기자] 계단식 약가 영역을 더 확대하겠다는 이야기네요. 정말 국내사들 입장에서는 걱정이 상당할 수 있는 내용입니다. 실제, 지금 한국제약바이오협회 등 유관 단체들은 비상이 걸린 상태죠. 앞으로 제네릭 산업이 어떻게 변할지 지켜봐야 할 듯 하네요.그런데, 다국적사들은 사실 표정관리는 하고 있지만, 대단히 기대를 걸 만한 내용들이 많은 것은 사실이죠?[김 위원] 맞습니다. 글로벌 제약사의 경우 국내사 보다는 이번 제도 개선을 환영하는 분위기입니다. 신약에 우호적인 등재 제도 변경 이외에도 제네릭 등재 시 오리지널의 가산기간이 1년에서 3년으로 늘어나는 등 신약과 오리지널 제품을 보유하고 있는 다국적사에 긍정적인 영향을 줄 가능성이 큽니다.다만, 희귀질환 치료제 평가 및 ICER 상향과 같은 신약의 등재 환경 개선에 대한 제도는 내년에 시범사업을 하거나 연구용역을 진행한 후 결과에 맞춰 개선하도록 되어 있기 때문에 불안 요소가 있는 것이 사실이며, 제도 개선으로 언급된 적응증별 약가제도는 일정 로드맵에 포함돼 있지도 않아요.또한, 제네릭 등재 시 오리지널의 가격도 추가 인하되므로 신약의 대체약제 가격이 내려간다는 것도 우려 중 하나입니다.[어 기자] 네. 물론 더 지켜봐야 겠지만, 제도 시행에 대한 의지는 보였지만 언제, 어떻게 시행될 지 미지수인 부분도 많은 듯 하네요. 위원님, 이렇게 되면 향후 구체적인 논의를 더 진행하고 제도 개편안의 좀 더 선명한 윤곽을 잡아 나가는 과정이 필요할 듯 한데요?[김 위원] 이번 약가제도 개선에서 정부는 산업계와의 간담회 및 민관협의체 등을 통해 충분히 논의했다고 언급하고 있지만, 실제 업계는 당혹스럽다는 입장입니다.발표된 내용들은 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 보고되었지만, 큰 방향만 제시돼 있을 뿐 구체적인 내용은 담고 있지 않은데요. 한 예로, 제네릭 가격을 40%대라고만 명시했을 뿐 정확한 숫자는 없습니다.희귀질환 치료 접근성 강화도 식약처 이후 심평원, 공단 모두 1개월로 평가기간을 단축하겠다고 했는데 과연 가능한 절차인지, 대상 의약품의 구체적인 기준은 무엇인지에 대한 내용도 없습니다.그외 혁신 신약 개선 제도도 연구용역, 시범사업 및 검토로 설명되고 있으므로 지금부터 2026년 2~3월까지는 의견조회 및 산업계와의 의견 조율 과정이 있을 것이라 예상됩니다.[어 기자] 큰 변화는 예고 됐지만, 지켜 볼 부분도 수정해 나갈 부분도 많은 것 같네요. 또한 국내 제약사들의 타격을 어떻게 보전해 나갈 수 있을지에 대한 방안 협의도 필요해 보입니다. 중요한 것은 정부가 업계와 충분한 대화를 통해 시각차를 좁히고 이상적인 개편안 도출을 위한 노력을 게을리 해서는 안 될 듯 합니다.어 기자의 급바보, 저희는 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가를 깎더라도 특정 영역에 강점이 있는 품목에서 규모의 경제를 달성하는 제네릭 제약사를 양성해야 국내 제약산업의 글로벌 진출 확률이 높아진다는 주장이 나왔다.제약사들이 너도 나도 모든 성분 제네릭을 조금씩 생산·판매하는 다품종 소량 생산 형태의 산업 구조를 개혁하지 않으면 결국 제약사 간 리베이트 출혈 경쟁이 반복되는 현상을 탈피할 수 없다는 논리다.특히 제네릭 약가 인하가 일부 제네릭의 수급 불안정으로 이어지지 않도록 정부 정책이 뒤따라야 한다는 제언도 나왔다.5일 박성민 서울대학교 보건대학원 교수는 약가정책 개혁 국회 토론회에서 "우리나라는 제네릭 가격 경쟁이 왜곡돼 리베이트 경쟁으로 나타나고 있다"고 우려했다.제네릭 가격이 높을수록 시장 점유율이 높아서 제네릭 사용에 따른 약품비 절감이 낮은 문제는 20년전부터 지금까지 변함없이 이어지고 있어 결과적으로 제네릭 경쟁 수단이 가격인하가 아닌 처방권자인 의사에게 리베이트를 주는 형태가 계속되고 있다는 게 박성민 교수 시각이다.박 교수는 "불법 리베이트 제재가 강화되자 적발을 피하려 더욱 음성화됐다"며 "일반 도매상 마진율은 6%인데 CSO 수수료율은 40%~50%, 한시적으론 100%까지 준다"며 "처방권자 측에 이익을 주는 영업을 해야 제네릭 처방이 나오는 구조"라고 지적했다.그러면서 "우리나라 제네릭 산업은 리베이트 외엔 경쟁 수단이 없어 리베이트 경쟁에 동참하게 된다"며 "리베이트 경쟁력은 가격이나 품질 경쟁력에 비해 갖추기 쉽다. 그래서 중소, 영세 제약사가 많아진다"고 비판했다.박 교수는 이런 문제를 해결하는 방안으로 규모의 경제가 작동하는 제네릭 산업 구조를 만드는 데 정부가 힘을 써야한다고 제시했다.국내 제네릭 산업은 내수 중심 다품종 소량 생산이 특징인데, 이를 탈피해 화장품, 자동차 같은 소비재 수출품목으로 제네릭 산업을 바꿔야 한다는 게 박 교수 해법이다.박 교수는 "가격 경쟁이 없는 온실에서 우리나라 제네릭 산업은 내수 중심으로 이것 저것 조금씩 만드는 제네릭 제약사가 많다"며 "제네릭 제약사가 경쟁에서 이기려 영업을 열심히 하고 있어서 리베이트 경쟁력은 높을지 모른다. 그러나 국내 처방 유도를 위한 리베이트 경쟁은 글로벌 시장에서 통하지 않는다"고 설명했다.박 교수는 "CSO에게 40%~50% 수수료 주기, 전납 도매상에게 특별 마진 주기, 병원 관련 재단에 기부금 주기, 의사 학회에 부스를 설치하고 돈을 내는 방식 등으로 지원하기 경쟁력을 길러도 국내 제네릭 해외 수출은 요원하다"며 "제네릭 산업이 수출 산업이 되려면 규모 경제를 달성해서 가격과 품질 경쟁력을 확보해야 한다"고 부연했다.그는 "일본 후생노동성의 제네릭 제약산업 정책을 참고해야 한다. 후생성은 제네릭 회사를 점유율과 품목 수가 많고 전반적인 생산성이 향상된 종합상사형기업과 특정 영역을 선도하며 강점이 있는 품목에 집중해 생산성을 확보하는 영역특화형기업으로 나눴다"며 "그에 따라 성분별 과도한 경쟁을 적정화하고 안정공급을 확보하기 위해 성분당 적정 공급 제약사 수를 5개가 이상적이라고 밝혔다"고 강조했다.박 교수는 "제네릭 약가를 인하하되 전반적인 다수 품목에서 또는 특정 영역 강점이 있는 품목에서 규모의 경제를 달성하고 글로벌 진출할 수 있는 제네릭 회사들이 양성돼야 한다"며 "또 제네릭 약가인하가 일부 제네릭의 수급 불안정으로 이어지지 않게 주의해야 한다. 코로나19 당시 아세트아미노펜 부족으로 큰 혼란이 야기됐던 것을 반복해선 안 된다"고 덧붙였다.

홍정기 제약협회 상무(왼쪽)와 김연숙 복지부 과장이 약가제도 개편안 관련 상호 입장을 설명중이다.[데일리팜=이정환·정흥준 기자]국내 제약업계가 정부가 공표한 약가제도 개편안의 시행 시점이 지나치게 촉박해 예측가능성이 떨어지고 제약산업에 미치는 영향 분석도 이뤄지지 않았다는 문제의식을 제시했다.특히 건강보험 재정 지속가능성과 제약산업 육성이란 두 가지 목표를 동시에 충족하는 것은 현실적으로 불가능해 모순된 제도 수립으로 이어질 수 밖에 없다는 무기력감도 표명했다.이에 제약업계는 보건복지부의 약가인하 제도 시행 시점을 산업이 충분히 수용할 수 있는 수준까지 유예해 달라는 구체적인 요구도 했다.복지부는 건강보험재정이나 약품비를 단순 절감하기 위한 약가제도 개편이 아니라고 거듭 설명했다. 산업 혁신성과 필수의약품 공급에 주안점을 뒀다는 입장이다.5일 한국제약바이오협회 홍정기 상무는 국회 약가정책 개혁 토론회 패널토론에서 "약가정책을 통해서 건보재정 안정과 제약산업 성장이란 두 개 목표를 동시에 달성할 수 있을까 하는 의문이 든다. 모순적이지 않나"라고 피력했다.김연숙 복지부 보험약제과장은 약가제도 개편안이 당장 제네릭 약가를 인하하는 방향은 아니며, 혁신성을 보장하기 위한 개편이라는 취지로 답변했다.제약 "시행 7개월 전 약가인하 통보, 국내사 예측가능성 떨어뜨려"홍정기 상무는 지속가능한 건보제도 유지를 위해서는 보험료를 내는 국민과 의료계, 제약업계 모두를 아우르는 상황에서 제도를 설정해야 하는데 정부는 지난 20년간 유독 제약산업에게만 예측가능성을 제시하지 않았다고 토로했다.약가인하가 반복되면 제약산업은 지속가능성을 유지하기가 상당히 어려운데 지난주 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안 역시 국내 제약사는  혁신 역량이 부족하고 지나치게 높은 가격을 받는 카피약을 만드는 기업이란 인식이 깔려있다는 게 홍 상무 입장이다.특히 홍 상무는 이재명 정부가 국정과제로 5대 제약강국으로 도약하겠다는 비전을 내세운 것과도 복지부의 약가제도 개편안은 부합하지 않는다고 꼬집었다.복지부 약가제도 개편안은 제네릭 중심 대한민국 제약산업 생태계를 충분히 반영하지 않은 미흡한 제도라는 지적이다.홍 상무는 "복지부 약가제도 개편안은 일본, 프랑스 등 해외 국가 약가제도를 레퍼런스로 제시했는데 이 국가는 이미 신약 중심 생태계를 완성한 국가로 각종 세제 혜택과 R&D 인센티브를 다층적으로 실시하고 있다"면서 "우리나라 제약산업은 제네릭 중심에서 신약 중심 제약강국으로 도약·전환하기 위한 골든타임에 서 있다"고 피력했다.그러면서 "제약산업은 건보 핵심 공급자이며 건보재정 안정과 지속가능성은 상호보완적 목표"라며 "산업의 지속가능성을 위해 약가제도 개편 때 예측 가능한 제도 운영과 R&D, 수급안정 기여 기업에 대한 합리적 보상과 충분한 사전의견 수렴, 유예기간 부여가 필요하다"고 강조했다.홍 상무는 복지부를 향해 세 가지를 원칙을 제시했다. 먼저 약가인하 정책을 추진하려면 제약산업에 미칠 장기적인 영향에 대한 사전 평가와 분석을 선행하고 고용·생산기반과 공급망에 미칠 영향은 어떻게 되는지 살펴봐달라는 요구다.홍 상무는 "제네릭 개발에 3~5년이 소요된다. 약가인하 제도를 시행 7개월 전에 통보하면 제약업계로서는 사업계획을 세울 수 있는 가능성이 어려워지고 예측가능성이 확보되지 않는다"며 "신약 개발에도 10년의 시간과 1조원 이상 재원이 투입된다. 신약 등재 때 3년 가산만으로 혁신을 이룩하기 어렵다"고 호소했다.복지부 "혁신 제약사, 확실하게 약가 우대하는 정책…산업 의견 듣겠다"김연숙 보험약제과장은 “산업계는 골든타임이고 중요한 시기라 R&D 활성화 촉진이 중요하다. 가치에 대한 적정보상 선순환 구조와 혁신생태계 조성이 중요하다”면서 “(약가제도 개편은)약품비를 줄인다거나 단순한 재정절감을 직접적 목표로 하지 않았다. 오랜 시간 제도가 개편되긴 했지만 큰 줄기는 2012년 이후 상당기간 이뤄지지 않았다. 합리적 구조로 개편하고 예측가능성을 높여 지속가능한 체계를 확립한다는 목표였다”고 설명했다.김 과장은 “제네릭 산정율을 단순히 조정한다기보다 투자 개발에 대한 혁신성과 필수의약품에 대한 수급 안정에 대해 확실히 우대하는 것이다. 우대 대상을 확대하고 기간을 안정적으로 가져가는 것이다. 필요한 안정성을 확보하며 개편하는데 주안점이 있다”고 말했다.또 복지부는 주기적인 약가 평가 조정 기전을 마련할 계획에 대해서는 산업계 다양한 의견을 청취할 계획이다.김 과장은 “주기적 평가나 조정 기전은 바로 인하하는 구조라기보다 제네릭 침투율, 약가수준 등을 고려해서 종합적으로 들여다보고 필요한 경우에 약가 체계에 반영하는 방식”이라며 “산업계뿐만 아니라 국민과 소비자도 예측가능성과 합리성을 확보하려는 것이다. 앞으로 의견을 모아갈 것이기 때문에 지혜를 모아주길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제가 건강보험 급여목록에서 퇴출 위기에서 벗어날 전망이다. 급여 재평가 결과 급여 삭제 위기에 놓였지만 약가인하를 통한 생존에 무게가 실린다. 제약사들은 연간 1300억원 규모 대형 캐시카우의 상실 위기에서 기사회생하는 분위기다.  100억원 이상을 투입해 애엽 추출물의 동등성 평가 임상시험을 추진 중인 제네릭 업체들도 한숨을 돌리게 됐다. 동아에스티가 2년 동안 수백명의 피험자를 대상으로 개발한 개량신약도 좌초 위기를 모면하게 됐다.   5일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 애엽 추출물의 급여 적정성 평가 결과 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라고 제약사들의 이의신청 결과를 공개했다.  애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.  심평원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 10%대 약가인하를 수용하면 비용효과성을 충족해 급여 적정성이 있다는 게 심평원의 판단이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다.제약사들 입장에선 약가인하를 수용하면 1000억원 이상의 캐시카우의 퇴출을 저지할 수 있게 된다.  애엽 추출물이 급여목록에 잔류하면 제네릭 업체들이 추진하는 대규모 동등성 재평가 임상시험도 좌초 위기에서 벗어날 수 있다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다. 이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.  동아에스티가 개발한 애엽추출물 개량신약도 좌초 위기에서 벗어날 전망이다. 동아에스티는 DA-5219 임상3상시험을 지난 7월 종료했다. DA-5219은 애엽 추출물 성분 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제다. 애엽 추출물의 용량이 스티렌 60mg보다 3배 많은 180mg 함유한 것으로 추정된다. 지난 2023년 10월 DA-5219의 급만성 위염에 대한 임상3상시험 계획을 승인 받은 이후 2년 만에 임상시험이 마무리됐다. 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219을 스티렌과 비교해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 임상시험은 현대병원, 인하대의과대학부속병원, 건국대병원, 강동경희대의대병원, 아산사회복지재단서울아산병원, 가톨릭대여의도성모병원, 가톨릭대인천성모병원, 고신대 복음병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 연세대의과대학세브란스병원, 영남대병원, 이화여자대의과대학부속서울병원, 예수병원유지재단 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 가톨릭대서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 26곳에서 진행됐다. 임상시험 기간은 2023년 12월부터 올해 12월로 설계됐다. 지난 7월 목표 시험 대상자 452명에 대한 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 임상시험에는 수십억원이 투입된 것으로 전해졌다. 동아에스티는 지난달 DA-5219의 주 유효성 평가변수인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에 대해 스티렌에 비해 열등하지 않다고 판단했다는 임상 결과를 공개했다. 동아에스티는 “유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정이다”라고 밝혔다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 스티렌 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 스티렌투엑스를 허가받은 바 있다. DA-5219가 식약처 허가를 받으면 스티렌투엑스에 이어 10년 만에 복용 편의성을 개선한 개량신약이 등장하는 셈이다. 하지만 애엽 추출물이 급여 퇴출되면 DA-5219가 식약처 허가를 통과하더라도 급여 등재를 장담하기 쉽지 않은 상황이다. 1일 복용 횟수를 줄여 복용 편의성을 높였지만 애엽 추출물의 급여 적정성이 인정받지 못했다는 이유로 급여 등재를 낙관할 수 없다. 보건당국의 급여재평가 결과 제약사들의 연구개발 노력이 수포로 돌아갈 수 있다는 우려가 제기됐다. 애엽 추출물의 약가인하로 급여가 유지되면 DA-5219도 약가비교를 통해 급여진입 가능성이 높아질 것으로 보인다. 다만 애엽 추출물의 약가인하로 급여목록에 잔류하더라도 약가제도 개편으로 또 다시 약가가 내려갈 수 있다는 점이 변수다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 정부는 기등재 제네릭을 개편 약가제도 산정 기준에 맞춰 내리는 방안을 추진할 예정이다.  제약사 한 관계자는 “애엽추출물의 약가가 인하되고 약가제도 개편으로 또 다시 내려가면 열악한 원가구조로 시장에서 철수하는 제품이 속출할 수 있다”라고 우려했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 자체 신약 3종(나보타·펙수클루·엔블로)의 적응증 및 해외 시장 확대를 기반으로 고성장 기조를 이어가고 있다. 원가 상승과 비용 부담 속에서도 고마진 신약과 전문의약품(ETC) 중심의 견조한 수요가 실적을 견인한 것으로 분석된다.특히 자회사 한올바이오파마를 통한 신약 파이프라인 다각화 전략까지 더해지며 중장기 성장 동력도 한층 공고해졌다. 적응증 확장과 용량 체계 다변화를 통한 시장 방어 전략을 병행해 특허 만료 이후의 제네릭 경쟁 리스크에 대한 대응력도 확보했다.재무적 성과가 이를 뒷받침하면서, 업계에서는 “제네릭 중심의 포트폴리오를 구축한 여타 제약사와 달리 약가 인하 충격이 제한적”이라는 평가가 나온다. 대웅제약의 3분기 연결 기준 매출은 연결 기준으로는 매출 4118억원, 영업이익 568억원으로 집계됐다. 누적 매출액은 1조1764억원으로, 전년동기보다 11.3% 증가했다. 이 기간 영업이익도 1534억원으로 40.5% 늘었다.  실적 상승세는 사실상 자체 개발 신약 3종이 주도했다.나보타 ‘해외 질주’…점유율 2위 안착가장 큰 공신은 보툴리눔톡신 ‘나보타’다. 나보타 단일 품목에서 발생한 올 3분기 누적 매출이 1710억원으로 전체 매출에서 16.5%로 비중이 커졌다. 전체 매출의 약 85%에 달하는 1452억원을 해외에서 벌어들였다.  미국 시장에서 ‘주보’ 브랜드로 판매되며 점유율은 2021년 7%, 2022년 9%, 2023년 11%, 올 3분기 14%로 상승해 2위 자리를 굳혔다. 파트너사 에볼루스가 필러와 묶은 번들링 프로모션을 강화하면서 내년 추가 성장도 기대된다. 중동 시장에서는 사우디·UAE를 포함해 국내 업체 중 최다 10개국 진출을 완료했으며, 사우디에서는 출시 1년 만에 점유율 30%를 기록했다.대웅제약은 미용 목적을 넘어 치료 분야 확장에도 속도를 내고 있다. 이미 미간·눈가주름 외에도 사각턱, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련 등 치료 적응증을 확보한 데 이어 탈모 등 신규 영역도 개발 중이다.P-CAB 성장세 ‘펙수클루’, 국내외 입지 강화위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’도 시장을 넓혀가고 있다.2022년 7월 국내 출시 후 2년 만인 지난해 매출 1020억원을 기록해 전년(554억원) 대비 84.1% 증가했다. 올해 3분기 누적 매출은 742억원이다.  P-CAB 계열의 즉각적 효능과 식사와 무관한 복용 장점이 부각되면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 시장을 빠르게 대체 중이다. 국내 P-CAB 침투율은 2024년 20% 초반에서 2025년 상반기 31% 수준까지 확대된 것으로 파악된다.펙수클루가 확보한 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg 용량 한정) ▲NSAIDs 유도 소화성 궤양의 예방(20mg 용량 한정) 등 총 3개다.이중 국산 P-CAB 제제 중 NSAIDs 병용 적응증을 확보한 것은 펙수클루정이 처음으로, 경쟁사들보다 먼저 관련 시장을 선점할 수 있게 됐다.내년 하반기 헬리코박터 파일로리 제균 요법 추가 시 펙수클루는 보유 적응증이 4개로 늘어난다. 용량 체계도 10/20/40mg으로 확대해 환자군별 처방 선택 폭을 키웠다.해외에서도 지난 9월 중국 NMPA 품목허가를 획득했고, 12개국에서 허가 받았다. 미출시 국가에서 판매가 본격화될 경우 추가 성장 여력은 더 커질 전망이다.신민수 키움증권 연구원은 "대웅제약은 나보타의 안정적인 글로벌 수출과 펙수클루의 국내외 성장세로 이익 체력이 강화되고 있다"고 평가했다.SGLT-2 계열 ‘엔블로’, 당뇨 시장에서 존재감 어필당뇨 신약 ‘엔블로(SGLT-2 억제제)’도 대웅제약의 핵심 성장 파이프라인으로 제시되고 있다. 엔블로정은 국내 최초 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨병 치료제다.엔블로 매출은 국내 출시 첫 해인 2023년 46억원에서 2024년 115억원으로 1년 만에 두배 이상 뛰었다. 메트포르민·DPP-4·인슐린 병용 등 적응증 확장 및 복합제 출시를 통해 시장 지배력을 키우고 있다.특히 국내 SGLT-2 시장에서 일부 외국계 제품 철수하면서 베링거인겔하임의‘자디앙’과 함께 사실상 양강 구도로 처방 실적을 늘리고 있다.해외 수출도 확대되고 있다. 최근 중남미 8개국과 계약을 체결했으며 허가 신청이 제출된 국가는 20개국에 달한다. 향후 중동·아프리카 신흥시장까지 단계적으로 넓혀갈 계획이다.신성장동력 폐섬유증 치료제 '베르시포로신'대웅제약이 차세대 신약으로 내세우고 있는 R&D 파이프라인은 한국과 미국에서 글로벌 임상 2상 진행 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 '베르시포로신'이다. 연말 임상 완료를 앞두고 있다.IPF는 기존 치료제 효과가 제한적이고 부작용 부담이 커 미충족 의료수요가 큰 분야다. 그러나 임상 실패 사례가 빈번한 미개척 영역이기도 하다. 독성 문제, 기전 불확실성, 환자 모집 난관 등으로 임상 중도 철회 사례가 잇따르며 글로벌 기업들조차 쉽지 않은 영역으로 꼽힌다.이런 가운데 베르시포로신의 임상이 성공적으로 끝날 경우 약물의 가치는 단순 신약 탄생을 넘어, 폐섬유증 치료 패러다임을 전환할 수 있는 차세대 치료 옵션이라는 의미를 갖게 된다.이 밖에도 자회사 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 신약인 '바토클리맙(HL161)'과 '아이메로프루바트' 개발이 잇따라 의미 있는 진전을 보이며 신약 상업화 가능성을 열고 있다.이중 바토클리맙은 갑상선안병증(TED) 3상 탑라인 결과가 내년 1분기 안으로 발표될 것으로 기대되면서 대웅제약의 R&D 성장력에 주요 모멘텀으로 작용할 수 있다.대웅제약이 자체 개발 중인 마이크로니들 패치형 비만치료제는 내년 국내 1상 결과가 발표될 예정이다. GLP-1 계열 주사 기반의 치료제보다 투약이 더 간편한 패치형 신규 제형으로 차별화를 꾀했다.위해주 한국투자증권 연구원은 "대웅제약은 연간 영업이익 2000억원 달성이 유력하다"며 "고수익 제품 중심의 포트폴리오와 글로벌 매출 성장세를 감안하면 내년에도 안정적인 성장세가 이어질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 고지혈증 복합제의 구강붕해정 개발에 나서 주목된다.연간 약 2100억원 매출을 기록하고 있는 '로수젯정(로수바스타틴+에제티미브)'을 물 없이 복용하는 구강붕해정으로 변경하기 위해 상업화 임상에 뛰어든 것이다.로수젯 구강붕해정 개발은 제네릭사도 추진하고 있어 향후 상업화가 완료되면 시장 선점 경쟁이 치열할 것으로 전망된다.식품의약품안전처는 지난 3일 한미약품의 HIP2503 과제의 임상 1상을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인에서 HIP2503과 HCP1306의 약동학적 특성과 안전성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구투여, 2군, 2기, 교차 시험이다.여기서 대조약인 HCP1306에 주목할 필요가 있다. HCP1306은 한미약품이 개발한 로수바스타틴/에제티미브 성분의 고지혈증 복합제 '로수젯'의 개발명이다.로수젯은 2015년 6월 허가를 받아 시장에 나서 우리나라에서 가장 많은 실적을 내는 제품으로 성장했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 2103억원에 달한다.이번 임상시험 연구설계를 보면 시험약은 혀 위에 올려놓고 물 없이 타액으로 녹인 후 삼킨다. 반면 대조약은 부수거나 씹지 말고 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 대조약이 로수젯정이라는 점에서 시험약은 제형을 구강붕해정으로 유추할 수 있다.사실 로수바스타틴-에제티미브 구강붕해정은 오리지널 한미약품보다 제네릭사들이 먼저 개발에 나선 상황이다. 아주약품, 동국제약, 진양제약, 한국파마, 유니메드제약, 화이트생명과학 등이 구강붕해 제형 개발을 진행하고 있다.이는 조금 더 높은 약가를 받기 위한 전략으로 풀이된다. 로수젯정10/20mg의 경우, 동일제제가 47개에 이른다. 이에따라 제품을 추가 진입할 때는 계단식 약가제에 따라 아주 낮은 가격을 받을 수 밖에 없다. 동일제제 20개 이상 추가 진입하면 기존 최저가보다 15% 낮게 산정되기 때문이다.구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 고령층 환자에게도 어필할 수 있다는 점에서 틈새시장 공략 전략으로도 제격이다.다만, 이번에 오리지널사 한미약품도 개발에 뛰어들면서 제네릭사로서는 시장 경쟁이 더 어렵게 됐다. 만에 하나 한미약품이 먼저 허가를 획득하고 시장을 선점한다면 최악의 상황이 된다.이에따라 오리지널사와 제네릭사 간 구강붕해정 개발 경쟁도 업계가 관심 있게 지켜볼 것으로 보인다. 

[데일리팜=정흥준 기자]현행 제네릭 약가제도가 재정점감에 기여하지 못하고 있다며, 경쟁을 통한 자진인하를 유도하는 정책이 필요하다는 제언이 나왔다.또 의사, 약사 등이 더 저렴한 제네릭을 선택할 수 있도록 유인하는 수요 측면의 인센티브 정책도 필요하다는 주장이다.5일 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수는 건보재정 효율화와 산업 육성을 위한 약가정책 개혁을 주제로 열린 국회 세미나에서 “가격을 낮출수록 더 많이 사용되는 정책”의 필요성을 강조했다.권혜영 교수는 “미국은 2017년도에 시장경쟁 촉진을 위한 강력한 계획을 수립했다. 추정하는 재정절감액을 매년 보고서로 발표하고 있다. 1개 품목이 진입하면 30% 가격이 인하되고, 5품목이 진입하면 85% 가격인하가 된다고 보고하고 있다”고 말했다.이어 ”유럽은 70%를 제네릭으로 사용하고 있지만 지출 비중으로 보면 19%에 불과하다. 국내는 제네릭이 49%로 사용되는데, 매출에서 차지하는 비중은 41%다. 거의 1대1 수준이다. 후진국형으로 운영되고 있다”고 비판했다.권 교수는 “제네렉으로 인한 재정절감 기여가 명확하지 않다. 약품비가 53.5% 증가했는데, 특허 만료된 오리지널이 제일 많이 증가했다”며 특허만료 후 절벽현상이 나타나지 않고 있다고 설명했다.공정한 경쟁이 부재한 상황에서 산업 현장에서는 재정절감으로 이어지는 제대로 된 가격경쟁이 이뤄지지 않고 있다는 한계를 지적했다.권 교수는 “경쟁에 따른 자발적 인하가 돼야 한다. 제품이 훨씬 더 많이 팔릴 거라는 확신이 있어야 한다”면서 “현재는 공정한 경쟁이 부재하다. 리베이트를 주더라도 안정적으로 매출을 유지하는 것이 편하다는 판단을 하고 있다”고 했다.이처럼 왜곡된 경쟁 체계는 영세한 제약사가 난립하고, 산업 경쟁력이 약화되는 원인이 되고 있다는 설명이다.권 교수는 “여러 가격을 가진 제품들이 있을 때 제네릭의 평균 가격을 설정하도록 하는 참조가격제를 도입할 필요가 있다. 다른 나라에서도 가격이 점차 내려가는 효과를 보였다”고 말했다.의약품을 처방, 대체조제하는 의약사에 대한 정책 필요성도 강조했다. 권 교수는 “저가 제네릭이 사용되는 측면에서도 정책이 필요하다. 의사가 제네릭을 처방하도록 인센티브를 주거나, 장려하는 정책이 필요하다”면서 “또 약사회에서 주장하는 성분명처방도 추진할 경우 반드시 최저가 제네릭 대체를 의무화해야 한다. 인센티브와 디스인센티브 구조가 필요하다”고 강조했다.  

박실비아 전문위원[데일리팜=이정환 기자]우리나라 건강보험재정 내 약제비 건전성을 확보하려면 총약품비 자체를 관리하는 약가조정·인하 기전을 마련해야 한다는 지적이 나왔다.국내 약가 사후관리 제도가 다양하게 운영되고 있지만 약가 조정 정책 효율이 낮고 약가 변동이 자주 발생하지 않아 개선이 필요하다는 취지다.한정된 건강보험재정으로 국민에게 필요한 약을 급여등재하고 재정 지속성을 높이려면 약가 사후관리제도가 더 목표 지향적으로 정교화해야 한다는 제언도 제시됐다.5일 국민의힘 안상훈 의원 주최로 국회의원회관에서 열린 약가정책 개혁 정책토론회에서 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 '약가 사후관리의 현황과 제언' 발제에서 이같이 피력했다.대만, 프랑스, 호주, 캐나다 등 해외 국가들은 특허가 끝나지 않은 신약의 경우 가치, 적정 가격 등 불확실성과 재정 영향 관리에 초점을 두고 약가인하 사후관리를 적용한다.특허 만료 제네릭은 시간이 지난 수록 약가가 점점 깎여 낮아지고, 동일 제제 내 약가 격차는 줄이는 게 해외 국가 사후관리 기전 큰 틀이다.우리나라도 이같은 방향성의 약가 사후관리 제도를 차용중이지만, 약가 조정 정책 효율이 낮고 약가 변동이 자주 발생하지 않는 문제가 있다는 게 박실비아 연구위원 분석이다.구체적으로 박 연구위원은 현재 우리나라 사후관리 제도가 '총약품비 관리기전'이 없는 상황에서 각각의 제도가 서로 다른 약품비 관리의 서로다른 측면을 담당하고 있다고 설명했다.상한금액 인하가 중복되지 않고 타 제도와 중첩을 피하도록 설계됐다는 얘기다.이에 제도 적용 대상이 제한적이고 인하율 상한 등이 존재해 약가 조정 효율성이 낮다고 했다.약가 조정된 품목 비율도 낮고, 변동 횟수 역시 1~3회에 집중돼 약가 변동 빈도도 낮았다.이를 해결하기 위한 방안으로 박 위원은 총약품비 지출 목표를 수립하는 등 약가 사후관리 목표를 지금보다 명확히 하고 약품비 자체를 관리하는 기전을 마련하는 방식을 제시했다.박 위원은 "건보 약품비의 급격한 증가, 약가제도에 대한 사회적 기대가 증대하면서 약가 사후관리 제도가 더 목표 지향적으로 정교화해야 한다"면서 "개별적 사후관리 제도가 각각 영역에서 최선을 다하는 것으로는 미래 대응이 어렵다"고 말했다.그러면서 "총약품비 지출 목표를 수립하고 사후관리를 통해 목표를 달성해야 한다. 이 목표를 산업계를 포함한 사회 전체에 공유하고 동참을 이끌어 낼 필요가 있다"며 "건보재정 관리를 위해서는 약품비 자체를 관리하는 기전이 필요하다. 지출이 목표를 초과할 때 제약사로부터 비용을 회수하거나 지출 계획에 따라 급여 약제에 일괄 적용하는 환급률을 조정하는 등 다양한 기전을 마련해야 한다"고 강조했다.박 위원은 "신약은 급여등재 후 임상적 유용성의 불확실성 해소를 위해 가치 평가를 하고, 재정 영향 불확실성 문제 해소를 위해서는 사용량-약가 연동제를 중심으로 제도를 강화해야 한다"며 "제네릭은 가격 졍쟁이 활성화하고 평균 가격이 점점 낮아지도록 약가를 조정하고 동일제제 수준의 조정을 해야 한다"고 덧붙였다.