의약품 허가심사 과정에 AI가 순차적으로 도입될 예정이다. 정부는 오는 2029년까지 안전성·유효성, 공정, 완제품 자료 검증의 순서로 AI 활용을 확대한다는 계획이다.본격적으로 허가 심사에 AI가 활용되는 시점은 2029년으로 전망하고 있다. 다만, 그 전에도 품질 자료 검토 등에 일부 선제적인 도입이 있을 것으로 보인다.28일 김민정 식품의약품안전평가원 보건연구관은 약제학회 국제학술대회에서 식약처 허가심사과정에 AI 도입 계획을 발표했다.김민정 연구관은 “식약처와 FDA 심사관 숫자만 비교하면 약 20배 차이가 난다. 또 한 명이 담당하는 신약 파이프라인의 숫자도 약 8배 차이가 나는 실정”이라며 “과중한 업무의 효율성을 높이고 일관성 있는 심사를 위해 AI 심사관 모델 구축 사업을 준비하고 있다”고 설명했다.국제공통기술문서(CTD)를 요약하거나, 구조화된 문서에서 정보를 추출하고 기존 허가사항과의 비교 분석 검토 등에 AI가 활용된다.김 연구관은 “타임라인으로 보자면 2026년도에는 품질 중에서도 불순물 파트 심사 과정에서 데이터를 추출하고 요약, 허가사항을 비교표로 분석하는 업무를 연구한다. 그 다음 안전성 유효성 자료까지 AI를 적용하면 어떻게 되는 지에 대한 연구가 이어질 것”이라고 밝혔다.이어 “2027년도에는 공정 과정 자료에서 AI를 적용하는 방법, 2028년도에는 완제품 심사 과정에서 AI심사관 개발에 대한 검증 과정에 대해 연구를 진행한다”고 개발 로드맵을 소개했다.2028년까지 연구를 진행하고, 본격적인 도입은 2029년으로 예상하고 있다.아울러 AI 심사관을 만들기 위한 인프라 구축 사업을 병행한다. 실무에서 활용하기 위해서는 번역 등의 서비스가 고도화돼야 하기 때문이다.김 연구관은 “전문적인 의약품 심사 서류를 번역해주는 한영 AI 번역 모델도 구축하고, 고도화하는 작업을 하고 있다”면서 “AI를 이용해 제조된 첨단 융복합 제품의 개발 전략 연구도 지금 시행 중에 있다”고 전했다.허가 심사에 AI가 본격 도입되는 시점은 연구 종료 이후인 2029년으로 제시했으며, 다만 먼저 도입이 가능한 분야에 있어서는 순차적으로 활용할 계획이라고 밝혔다.한편, 미국 FDA도 생성형 AI프로그램을 의약품 허가심사에 도입해, 의약품 출시를 위한 의사결정 기간을 단축할 계획을 밝힌 바 있다.  

"아무리 좋은 물질을 발굴해도 연구가 받쳐주지 않으면 소위 데스밸리를 넘어서기 어렵습니다. 학회가 산업계의 극복에 도움이 되길 바랍니다." 한국약제학회가 신약 개발 과정에서 산업계가 겪어야 하는 어려움을 극복하기 위해 연구적 뒷받침을 강화해가겠다는 포부를 밝혔다. 실제 산업계가 필요로 하는 연구와 학술 프로그램을 제공하며, 실질적인 신약개발 성과로 이어질 수 있도록 지원하겠다는 의지다. 27일 약제학회 국제학술대회에서 기자들과 만난 조혜영 약제학회장(차의과대 약대)은 산업계와의 동반성장을 강조했다. 이번 학술대회에는 영국과 미국, 벨기에, 캐나다 등 10개국에서 34명의 연자들이 참여해 많은 관심을 받았다. 국제학술대회라는 타이틀에 맞게 해외 저명한 연자들을 대거 초청했다.  조혜영 회장은 “명실상부하게 국내에서 가장 국제학술대회다운 학회라고 자부하고 있다. 연자로 초청한 연구진들이 모두 저명한 분들이다. 저명한 연구자들과 알찬 프로그램 덕분에 많은 분들이 학회에 참여해줬다”고 했다. 조 회장은 “이른바 산업계가 신약 개발 과정에서 겪어야 하는 데스밸리를 극복하는데 도움이 되길 바라는 마음으로 세션들을 꾸렸다”면서 “아무리 좋은 물질을 발굴해도 제제화와 약동학적 연구와 기술이 필요하다. 연구가 뒷받침되지 않으면 극복이 어렵기 때문에 학회가 그 점을 지원할 것”이라고 강조했다. 학회는 매년 학술대회 참여 인원을 갱신하고 있는데, 이번 학술대회에서도 처음으로 600명을 넘기며 많은 관심을 받았다. ‘융합기술을 통한 미래 약학의 창조’라는 학술대회 대주제에 맞춰 최신 기술들을 접목한 산업계 변화를 조명하며 주목을 받았다. 또 한국제약바이오협회, 식품의약품안전처와 함께 하는 세션을 구성해 신약 강국으로 나아가기 위한 글로벌 사례와 전략을 공유하는 시간도 준비했다. 조 회장은 “AI 신약개발을 하는 글로벌 회사들을 많이 살폈다. 다쏘시스템에서도 강연을 맡아줬다. 글로벌에서 AI로 어떤 걸 하고 있는지 살필 수 있는 기회가 될 것”이라며 “식약처에서도 AI를 활용한 허가 심사 관련 내용을 발표해줄 예정이다”라고 설명했다. 또 AI가 신약개발에 좀 더 심도 있게 활용되기 위해 필요한 연구자들의 역할도 강조했다. 조 회장은 “AI는 신약개발에서 물질 스크리닝 단계에서 활용되고 있고, 아직은 과도기라고 볼 수 있다. 실험과 예측을 비교 검증하는 연구를 함께 하지 않으면 AI는 더 활성화되지 않을 수 있다. 연구를 더 많이 해야 하는 중요한 시기”라고 말했다. 왼쪽 왼쪽부터 민경아 홍보간사, 오경택 사무총장, 조혜영 회장, 김종오 학술위원장, 이상길 홍보위원장.한편, 26일부터 28일까지 진행된 학술대회에서는 약물전달, 생물약제학, 재료과학, 규제과학, 의약품 제조 등 다양한 분야의 최신 연구 성과들이 공유됐다. Molly Shoichet 교수(University of Toronto, Canada)와 김진석 교수(숙명여대 약대)가 각각 'Lemons to lemonade: From colloids to drug-rich nanoparticles for RNA co-delivery'와 'Liposomes, micelles, and lipid nanoparticles (LNPs) for small molecules and biodrugs'를 주제로 기조강연을 진행했다. 

[데일리팜=정흥준 기자] 한국약제학회(회장 조혜영, 차의과학대학교 약학대학)는 오는 26일부터 28일까지 3일간 세종대학교 컨벤션 센터에서 “Converging Technologies for the Next Era of Pharmaceutical Sciences(융합기술을 통한 미래 약학의 창조)”를 주제로 국제학술대회를 개최한다.이번 총회 및 국제학술대회는 약제학회 주최로 한국제약바이오협회, 식품의약품안전평가원 및 Controlled Release Society(CRS) Korea Chapter의 공동 개최로 진행된다. 한국과학기술단체총연합회, 한국제약바이오협회, 한미약품, 대웅제약 등의 기업들이 후원한다.학술대회는 총 11개의 세션으로 구성된다. 해외 및 국내연자를 합해 총 36명의 초청 연사가 약제학 분야의 최신 연구에 대한 강연을 할 예정이다.특히 Molly Shoichet 교수(University of Toronto, Canada)와 김진석 교수(숙명여대 약대)가 각각 'Lemons to lemonade: From colloids to drug-rich nanoparticles for RNA co-delivery'와 'Liposomes, micelles, and lipid nanoparticles (LNPs) for small molecules and biodrugs'를 주제로 기조강연을 할 예정이다.아울러 CRS Korea Chapter, 한국제약바이오협회(KPBMA), 식품의약품안전처(MFDS)와 공동으로 3개의 특별 세션을 마련했다.이 세션들에는 미국, 벨기에, 일본, 중국, 영국, 이스라엘, 캐나다, 싱가포르, 대만, 한국 등 10개국의 세계적 연구자들이 참여해 우수한 연구 성과를 발표한다.특히 주목할 세션은 한국제약바이오협회(KPBMA)-한국약제학회 공동세션이다. 한국제약바이오협회는 창립 80주년을 맞아 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'를 비전으로 선포하며 제약바이오산업의 '100년 대도약'을 계획하고 있다.이 세션에서는 국내외 제약산업 연자들이 참여해 제약 제조 혁신을 주제로 스마트 팩토리, 가상 디지털 트윈, 메타버스·AI 기반 제조 기술, 연속 생산 및 실시간 공정분석(PAT), 신속 미생물 검사법 등 글로벌 사례와 적용 전략을 공유할 계획이다.27일 기념 만찬 행사에는 오유경 식약처 처장과 한국제약바이오협회 노연홍 회장의 축사를 비롯해 각종 시상식 등이 진행된다.마지막 날인 28일 오후에는 Young Scientist Session을 개최해, 대학원생을 중심으로 한 젊은 연구자들의 적극적인 참여를 유도할 계획이다.조혜영 회장은 “이번 2025년 한국약제학회 국제학술대회가 활발한 학문적 교류와 의미 있는 협력의 장이 되기를 바란다. 또 한국약제학회는 이번 학술대회를 통해 학제 간 및 국제적 협력을 바탕으로 혁신을 실현하고자 하는 우리의 노력을 다시금 다지고자 하며, 참가자 모두에게 유익하고 영감을 주는 시간이 되기를 진심으로 기원한다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국약제학회(회장 한효경)가 최근 '산학협력 연구자 DB 검색 시스템'을 공개했다.해당 시스템은 올해 초부터 산학협력을 강화하기 위해 마련됐으며, 연구자 및 보유 장비 검색 기능, 산학협력 중심 정보 제공, 카테고리 기반 세부 검색, 연구자 추천 게시판 등으로 구성됐다. 시스템은 연구자가 스스로 정보를 업데이트할 수 있어 최신 데이터를 유지할 수 있으며, 산업체가 필요로 하는 연구와 장비를 신속히 파악할 수 있도록 지원한다.해당 연구자 검색 DB는 한국약제학회 홈페이지(kspst.or.kr)를 통해 접속할 수 있다.약제학회는 산학협력 DB 시스템의 활용도를 높이기 위해 한국제약바이오협회와 협력, 협회 홈페이지에 해당 DB 시스템의 접속 링크를 추가했다.이에 따라 연구자, 산업체 관계자, 학생 등 다양한 사용자가 시스템을 더욱 쉽게 이용할 수 있다.약제학회는 "이를 통해 산학협력의 활성화와 제약바이오산업의 발전을 도모할 수 있을 것으로 보인다"며 "산업체와 연구자 간 협력 활성화, 연구 장비 및 프로젝트 정보 공유 확대, 학생들의 연구실 탐색 및 진로 선택 지원, 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화 등 산학협력 플랫폼으로서의 역할을 기대한다"고 밝혔다.약제학회 신범수 교수는 "이번 한국제약바이오협회와의 연계를 통해 연구자 DB 시스템이 더 많은 사용자에게 활용될 수 있길 바란다"며 "학계와 산업계, 학생 등 다양한 분야에서 이 시스템이 널리 쓰일 수 있도록 지속적인 개선과 지원을 이어나갈 것"이라고 말했다.

왼쪽부터 방준재 한국유나이티드제약 팀장, 이우영 신신제약 부사장, 한효경 한국약제학회장, 김철회 한국오츠카제약 공장장. [데일리팜=노병철 기자] 파스의 명가 신신제약은 지난 27일 서울더케이호텔에서 열린 2024년 한국약제학회 국제학술 대회에서 이우영 부사장이 생산기술공로상을 수상했다고 28일 밝혔다.생산기술공로상은 한국약제학회가 생산 기술 향상을 통해 제약산업 발전에 공로가 많은 개인 또는 단체를 선정해 수여하는 상으로 지난 2000년부터 시행되고 있다. 올해는 신신제약 이우영 부사장이 김철회 한국오츠카제약 상무이사 공장장, 방준재 한국유나이티드제약 팀장과 함께 수상자로 선정됐다.경피약물전달시스템(TDDS, Transdermal Drug Delivery System) 분야 전문가인 이우영 부사장은 국내 최초 고밀착 하이드로겔 카타플라스마 생산 기술을 개발해 국내 제약산업의 생산 기술을 향상시킨 공로를 인정받았다.이는 기존 카타플라스마 제제와 달리 별도의 밀착포 없이 사용하여 발적, 발진 등 피부 부작용을 감소시키고 라운딩 커팅과 배면 커팅으로 환자의 복약 순응도를 높인 것이 특징이다. 해당 기술은 일반의약품 신신파스플렉스 시리즈로 제품화되어 약국에서 판매 중에 있다.또한, 국내 최초로 폼 에어로졸인 탈모치료제 국산화에 성공하고, 난용성 약물인 이부프로펜과 피록시캄의 결정화 문제를 해결함으로써 국내 최초로 첩부제를 생산 발매, 국민 보건 향상에 기여한 공적을 세웠다.최근에는 패치형 과민성 방광 치료제 임상3상 및 세계 최초 패치형 불면증 치료제의 임상1상 진입을 통해 국내 특허 등록은 물론 유럽과 중국에도 특허 등록을 완료하는 등 패치 제제의 산업발전에도 기여했다.그는 성균관대 약학대학에서 박사 학위를 취득하고 일리노이 주립대에서 포스트닥(Post-Doc) 과정을 이수한 후 중외제약, 명문제약을 거쳐 2015년 신신제약에 입사했다. 현재 신신제약 중앙연구소의 연구소장으로서 마이크로니들 기술 및패치제제 등의 연구를 선도하며 경피약물전달시스템 분야 전문가로 이름을 알리고 있다.신신제약 이우영 부사장은 “이번 수상을 통해 제약산업에서 신신제약이 이룬 탁월한 성과와 노년의 건강하고 행복한 삶을 위한 노력을 인정받게 되어 매우 기쁘다”라며, “고령화 사회가 가속화됨에 따라 마이크로니들 등 복약 편의성이 높은 의약품에 대한 수요가 높아지고 있는 만큼 빠른 제품화 성공을 위해 더욱 힘쓰겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국약제학회(회장 한효경)는 오는 26일부터 28일Rkwl 3일간 서울 더케이호텔에서 ‘Bench to bed translation in pharmaceutical science with various technologies’를 대주제로 2024년도 한국약제학회 총회·국제학술대회를 진행한다.이번 학술대회는 미국 등 10여개국에서 초청된 해외, 국내연자 37명이 약제학 분야 최신 연구에 대해 강연할 예정이다.CRS Korea Chapter 조인트 세션 및 JPI-AJPS 조인트 세션에서는 국내외 학계 연자들이 참여해 최신 연구 트렌드를 공유하는 학술발표가 있을 예정이며, Global Pharma 세션에서는 국내외 제약사들이 최신 치료제 개발, 상업화 전략, 혁신적 기술 적용에 대한 견해와 강연이 예정돼 있다.또 식품의약품안전처와의 조인트 세션에서는 의약품 개발을 위한 불순물 안전관리와 관련된 식품의약품안전평가원의 견해나 실질적인 관리 전략에 대한 내용이 발표될 예정이다.학회는 또 27일 오전에는 학술강연 이외 차세대 연구자 육성, 지원을 위해 학회 등록자 중 신청자들을 위한 무료 교육 프로그램이 진행된다고 밝혔다.한효경 회장은 “약과학의 기초 연구와 임상 적용 간 간극을 줄여줄 수 있는 최신 연구성과와 혁신적 성취를 집중 조명하고자 한다”며 “제형 개발, 규제과학, 약물전달, 제약 제조기술 등 다양한 주제를 다루며 이를 통해 학계, 연구기관, 제약산업, 정부의 연구자들이 활발한 논의와 협력을 이어가길 기대한다”고 말했다.이어 “이번 국제학술대회는 약과학 분야의 최신 연구 동향과 첨단 기술을 심도 있게 탐구할 수 있는 중요한 플랫폼 역할을 할 것” 이라고 했다.이번 2024년 총회 및 국제학술대회와 관련한 자세한 사항은 한국약제학회 홈페이지 (www.kspst.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사단법인 한국약제학회(회장 한효경, 동국대학교 약학대학)는 26~28일 3일간 더케이호텔서울에서 'Bench to bed translation in pharmaceutical science with various technologies'를 대주제로 총회 및 국제학술대회를 개최한다.이번 총회 및 국제학술대회는 한국약제학회 주최로 식품의약품안전평가원 및 Controlled Release Society (CRS) Korea Chapter의 공동 개최로 진행되며, 한국과학기술단체총연합회, 한국제약바이오협회, 한미약품, 대웅제약 등의 스폰서 기업들이 후원한다.Twan Lammers 교수(RWTH Aachen University, Germany)와 이범진 교수(아주대학교 약학대학)가 각각 'Strategies to promote cancer nanomedicine clinical translation'과 'A journey from pharmaceutical excipient to fattigation in drug delivery'를 주제로 기조강연을 할 예정이다.이번 학술대회는 미국 등 10개국에서 초청된 해외연자 및 국내연자를 합하여 총 37명의 역구자들이 약제학 분야의 최신 연구에 대한 강연과 심도 깊은 논의를 할 예정이다.CRS Korea Chapter 조인트 세션 및 JPI-AJPS 조인트 세션에서는 국내외 학계 연자들이 참여하여 최신 연구 트렌드를 공유하는 학술발표가 있을 예정이며, Global Pharma 세션에서는 국내외 제약사들이 최신 치료제 개발, 상업화 전략, 혁신적 기술 적용에 대한 견해와 강연을 제공할 예정이다.또한 식품의약품안전처와의 조인트 세션에서는 의약품 개발을 위한 불순물 안전관리와 관련된 식품의약품안전평가원의 견해 및 실질적인 관리 전략에 대한 내용이 발표될 예정이다.27일 오전에는 학술강연 이외에도 차세대 연구자 육성 및 지원을 위해 학회 등록자 중 신청자들을 위한 무료 교육프로그램이 진행되며, 27일 기념 만찬행사에서는 오유경 식약처 처장 축사를 비롯해 시상식 등이 진행된다.마지막날인 28일 오후에는 Young Scientist Session을 준비, 대학원생을 중심으로 한 젊은 연구자들의 적극적인 참여를 유도할 계획이다.한효경 회장은 "2024 한국약제학회 국제 학술대회는 약과학의 기초 연구와 임상 적용 간의 간극을 줄여줄 수 있는 최신 연구성과와 혁신적 성취를 집중 조명하고자 한다. 제형 개발, 규제과학, 약물전달, 제약 제조기술 등 다양한 주제를 다루며, 이를 통해 학계, 연구기관, 제약산업, 정부의 연구자들이 활발한 논의와 협력을 이어가길 기대한다"고 말했다.한국약제학회 2024년 총회 및 국제학술대회와 관련된 자세한 사항은 한국약제학회 홈페이지 (www.kspst.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국약제학회(회장 한효경)이 11일 오전 9시부터 수원컨벤션센터 4층에서 제5회 제제기술포럼을 개최한다.이번 포럼은 약제학회가 주최하고 에보닉코리아(대표 Thomas Choi), 에이스바이오팜(대표 민병규)의 후원으로 개최되며, NISSO Chemical Europe GmbH 사에서도 발표자로 참여한다.이번 제제기술포럼에서는 글로벌 제제 기술 전문가들이 제형 연구 및 제품 개발에 사용되고 있는 최신 기술에 대해 소개하고 실질적인 적용 사례를 선보일 계획이다.또 폴리머의 특성에서부터 약물전달기술, 포뮬레이션 사례에 이르기까지 다양한 주제를 다룰 예정이다.올해로 70주년을 맞이하는 기능성 폴리머인 EUDRAGIT®의 활용방법과 미래 방향성에 대해서 깊이 있는 논의가 이루어질 예정이며, 장용성 캡슐인 EUDRACAPTM과 약물가용화능이 우수한 고분자 EUDRATEC®에 대한 소개가 이뤄질 예정이다.학회 관계자는 "이번 제제기술포럼이 제약 분야 전문가들과 연구원들이 최신 제제 기술을 배우고, 교류할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 예상된다"고 밝혔다.