[데일리팜=이석준 기자] HLB제약의 컨슈머 헬스케어 사업부가 출범 2년 반 만에 회사의 핵심 캐시카우로 성장했다. 11월 한 달 매출만 40억원에 육박하며 월 기준 사상 최대 실적을 경신했다. 특히 알부민 제품이 전체 매출의 약 70%를 차지하며 성장을 견인했다. 컨슈머 헬스케어 사업부는 현재의 월 매출 흐름이 이어질 경우 연간 500억원 규모의 매출이 가능한 페이스다.HLB제약의 올해 3분기 연결 기준 매출은 1422억원으로 전년 동기(1040억원) 대비 36.7% 증가했다. HLB제약 사업 부문은 ▲의약품 제조/판매 ▲컨슈머 헬스케어 ▲신약 개발이 3대 축이다. 이중 컨슈머 헬스케어 부문 매출은 전년동기대비 60% 이상 성장하며 역대 최대 매출을 경신했다. 11월 매출은 38억원으로 전해진다.  대표 브랜드인 ‘콴첼’을 기반으로 종합 헬스케어 카테고리로 제품 포트폴리오를 확대한 전략이 성과로 나타나고 있다는 평가다. 카테고리 확장의 대표 제품인 ‘알부민’은 홈쇼핑 채널에서 월 매출 20억원을 돌파하며 빠르게 성장하고 있다. 11월 매출은 25억원 안팎으로 알려졌다. 출범 2년 만에 캐시카우 사업부 성장HLB제약은 2023년 4월 관절 건강 전문 브랜드 콴첼을 론칭하며 컨슈머 헬스케어 사업부를 공식 출범시켰다. 이후 브랜드 확장과 전략 제품 육성에 속도를 내며 짧은 기간 안에 사업부를 실질적인 수익원으로 키워냈다.현재 HLB제약은 관절 건강 중심의 ‘콴첼’을 비롯해 2025년 새롭게 도입한 이너뷰티·슈퍼푸드 브랜드 나티아, 그리고 종합 건강 브랜드 ‘HLB제약’ 등 총 3개 브랜드를 운영하고 있다. 단일 품목 중심 구조에서 벗어나 기능별·소비자군별 브랜드 체계를 구축하면서 소비자 접점과 반복 구매 구조를 동시에 확대했다는 평가다.조직도 실적 성장에 맞춰 안정적으로 정비됐다. 현재 컨슈머 헬스케어 사업부는 총 14명 규모로, 상품기획·디지털 마케팅을 담당하는 마케팅팀 5명, 홈쇼핑과 온라인 채널 매출을 전담하는 영업팀 6명, 연구개발 전담 연구팀 1명, 물류 관리 및 영업지원을 맡는 관리팀 2명으로 구성돼 있다. 기획–개발–판매–유통이 일원화된 구조를 갖추면서 빠른 의사 결정과 제품 출시가 가능해졌다.올해 실적을 사실상 견인한 제품은 ‘알부민 인텐시브 골드’ 시리즈와 ‘PDRN 다이렉트’다. 특히 알부민 제품군은 단기간에 매출 비중 70%를 차지하며 컨슈머 사업의 실질적인 캐시카우로 부상했다. 단일 히트 제품에 그치지 않고 후속 대형 제품들도 지속적으로 준비되고 있어 성장세가 일회성에 그치지 않을 것이라는 전망도 나온다.HLB제약은 컨슈머 사업에서 창출되는 안정적인 현금 흐름을 다시 연구개발(R&D)에 재투자하는 선순환 구조를 본격화할 계획이다. 회사는 콴첼 출범 초기부터 신규 소재 확보를 위한 연구개발 활동을 이어왔으며, 2025년을 기점으로 건강기능식품 분야 R&D 투자를 한층 확대할 방침이다. 오픈 이노베이션을 통한 국내 유망 소재 기업과의 공동 개발은 물론, 장기적으로는 독자적인 기능성 인정 원료 확보에도 주력한다.글로벌 브랜드와의 전략적 협업도 병행 추진 중이다. 회사 측은 “소비자의 다양한 건강 니즈에 선제적으로 대응하는 제품군을 지속적으로 확대해 단순 건기식 제조·판매 기업을 넘어 종합 헬스케어 솔루션 기업으로 질적 성장을 가속화하겠다”고 밝혔다.업계에서는 HLB제약 컨슈머 헬스케어 사업부의 급성장이 회사 전체 수익 구조의 성격 자체를 바꾸는 전환점이 되고 있다는 분석이 나온다. 한 관계자는 "HLB제약이 바이오·신약 중심의 중장기 성장 전략 위에 안정적인 현금 창출원이 더해지면서, 재무 안정성과 신사업 투자 여력을 동시에 끌어올리는 구조가 본격화되고 있다"고 평가했다.한편 HLB제약은 지난 5월 신화어드밴스를 인수했다. 의약품 제조와 유통을 아우르는 밸류체인이 완성된 셈이다. 

[데일리팜=최다은 기자] 대원제약이 최근 출시한 고함량 알부민 제품 '알부민 킹'이 출시 이후 한 달 만에 홈쇼핑 채널에서 10회 연속 매진을 기록했다. 대원제약은 추가 공급을 위한 생산량 확대에 돌입했다고 3일 밝혔다.  '알부민 킹'은 최근 건강 관리에 대한 중요성이 부각됨에 따라 알부민 함량을 병당 32,175mg으로 높인 프리미엄 알부민 제품이다. 알부민은 체내 수분 균형과 삼투압 조절을 지원하고, 영양소 및 대사산물 운반 등 신체 활력 유지에 필수적인 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다.알부민 킹은 지난달 롯데홈쇼핑 론칭 방송에서 발주 물량 전량이 매진된 것을 시작으로, 이후 진행된 방송에서도 10회 연속 완판을 기록하며 시장의 긍정적인 반응을 이끌어냈다. 회사 측은 이러한 현상을 고함량 프리미엄 알부민 제품에 대한 소비자들의 높은 수요(Needs)가 반영된 결과로 분석했다.이에 대원제약은 급증하는 수요를 충족시키고 공급을 안정화하기 위하여 3차 생산 물량을 대폭 확대하기로 결정했다.백인영 대원제약 헬스케어사업본부 본부장은 “소비자들의 관심에 깊이 감사드리며, 원활한 제품 공급을 위해 생산 규모를 확대하고 있다”며 “향후 유통 채널을 지속적으로 강화하여 소비자들이 더욱 용이하게 제품을 접할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼중음성유방암(TNBC) 치료 패러다임이 새로운 국면에 접어들고 있다.Trop-2 타깃 항체약물접합체(ADC) 길리어드의 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 1차 단독요법의 효능을 평가한 임상3상 ASCENT-03 연구에서 의미 있는 결과를 확인하면서, 기존 치료 경험이 있는 환자군을 넘어, 더 이른 치료 라인으로 적응증이 확장될 잠재력을 확인했기 때문이다.데일리팜은 ASCENT-03의 국내 연구 저자 손주혁 연세암병원 종양내과 교수, 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수를 만나 삼중음성유방암의 치료 환경 변화와 트로델비의 임상적 가치에 대해 이야기를 들어봤다.왼쪽부터 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수, 손주혁 연세암병원 종양내과 교수지난달 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서는 트로델비의 유효성을 평가한 임상3상 연구가 공개됐다. 임상은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 중 PD-L1 음성(CPS 10 미만)이거나, PD-L1 양성(CPS 10 이상)이지만 면역항암제 치료를 받을 수 없는 환자를 대상으로 진행됐다.임상에서 트로델비는 무진행생존기간(PFS) 중앙값 9.7개월을 기록하며 항암화학요법 6.9개월 대비 길었다. 또 트로델비는 대조군보다 질병 진행·사망 위험을 38% 감소시켰다.1차 분석 시점에서 전체생존기간(OS)이 성숙되지 않았으나, PFS2에서 치료군과 대조군 격차가 계속 벌어지고 있다는 점은 향후 OS 개선 가능성을 시사한다.이전에 치료 경험이 없는 전이성 삼중음성유방암에서 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’를 제외하면 뚜렷한 1차 옵션이 없었고, 특히 여기에 해당되지 않는 PD-L1 음성 환자군은 항암화학요법 외에는 쓸 만한 대안이 사실상 전무했다. 트로델비의 활용도가 더 커질 수 있다는 분석이 나오는 이유다.이번 연구에서 특히 주목받은 부분은 대조군의 크로스오버(crossover)를 허용한 설계다.임상 시험 도중 암이 진행된 대조군 환자에게 구제요법(salvage chemotherapy)으로 트로델비를 투여할 수 있도록 한 것이다. 이미 후속 치료에서 OS 개선 효과가 입증된 약제를 대조군에 크로스오버로 제공하면, 통상 OS 차이를 통계적으로 증명하기가 훨씬 어려워진다.그럼에도 불구하고 연구진이 이를 감수하고 환자 관점의 설계를 선택했다는 점은 ESMO 현장에서도 "약제 효능과 연구 결과에 대한 자신감이 반영된 결정"이라는 평가를 받았다.전문가들은 이번 결과를 통해 Trop-2 표적 ADC의 임상적 가치를 다시 한번 확인했다며, 치료옵션이 제한적이던 삼중음성 유방암 영역에서 선택지가 본격적으로 확대되는 전환점이 될 것으로 내다봤다.Q. ADC 등장 이전 삼중음성유방암 1차 치료 환경은 어떠했나?박연희 교수: 삼중음성유방암은 대표적인 표적이 없는 질환이지만 PD-L1 발현 유무에 따라 (치료 방법이) 나뉜다. PD-L1 양성 환자군에서는 면역항암제가 항암화학요법과의 병용으로 좋은 성과를 보이며 표준치료로 자리 잡았다. 1년이 안되는 기간이긴 하나 PFS 개선이 이뤄졌다.반면 PD-L1 음성 환자군은 지난 20년간 사실상 새로운 치료 옵션이 없었다. 환자 비율도 PD-L1 음성 환자군이 약 60%로 PD-L1 양성 환자군보다 많음에도 불구하고 말이다.처음 PD-L1 양성 환자에서 면역항암제 병용요법 임상이 성공했을 때 처방해달라고 요청하는 환자들이 있었으나 효과적이라는 근거가 부족했다. 조기 유방암의 치료에도 불구하고 1년 이내 재발하거나 나이가 젊고 진행이 공격적인 환자는 독성에도 불구하고 항암화학요법을 병용해서 써야 했다. 손주혁 연세암병원 종양내과 교수손주혁 교수: 삼중음성유방암은 종양내과 의사 입장에서 아픈 손가락이다. 기존에는 탁센이나 젤로다(카페시타빈)와 같은 항암화학요법을 표준치료로 20년 가까이 사용해 왔다. 다른 암에 비해 젊은 환자 비율이 높은데 치료 옵션이 제한적이라 할 수 있는 게 많지 않아 늘 고민이었다. 특히 삼중음성유방암은 예후가 매우 좋지 않다. 처음 진단받을 때만 해도 겉으로 멀쩡해 보였던 환자가 1년 반만에도 세상을 떠난다. 믿기 어렵지만 실제로 일어나는 일이다. 그간 면역항암제, 표적항암제 등이 등장해 도움이 되긴 했지만, 사용할 수 있는 환자군이 제한적이었기 때문에 더 나은 치료 옵션이 더욱 절실했다.Q. ASCENT-03 연구의 주요 결과와 의의에 대해 설명해달라.손주혁 교수: PD-L1 음성 삼중음성유방암 1차 치료에서 기존 표준치료제인 항암화학요법과 비교해 PFS를 통계적·임상적으로 유의미하게 연장했다는 점에서 매우 고무적인 연구다. 이번 결과로 트로델비가 향후 삼중음성유방암 1차 치료의 새로운 표준치료제로 자리매김해 많은 환자들이 실질적인 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대한다.박연희 교수: ASCENT-03 연구는 PD-L1 음성 삼중음성유방암 1차 치료 분야에서 약 20년 만에 처음으로 발표된 데이터로 굉장히 주목받았다. PD-L1 음성 환자에게도 새로운 가능성을 제시했다는 점에서 매우 의미 있는 결과라고 생각한다.ASCENT-03 연구의 1차 평가변수는 PFS다. 대조군은 기존의 표준치료법으로 최선을 다했음에도 PFS 6.9개월 수준에 그친 반면, 트로델비 투여군은 9.7개월에 달했다는 점에서 매우 고무적이다.Q. 연구 디자인의 특이점이 있다면? 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수박연희 교수: 이번 연구는 설계 단계부터 훌륭하다고 평가하는 포인트가 몇 가지 있다. 첫 번째로 대조군에 파클리탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀 단독 항암화학요법뿐만 아니라 항암화학요법 간의 병용요법(젬시타빈-카보플라틴)을 포함했다. 두 번째로는 예후가 비교적 좋지 않은 환자들도 상당 부분 등록됐다. 일반적으로 보조요법을 마치고 1년 이내 재발한 환자는 연구에 포함하지 않는 경향이 있다.이번 연구에서는 보조요법 후 6개월 이상, 1년 이내 환자들도 포함됐다. 또, 보조요법으로 면역항암제를 사용했던 환자들도 일부 있었다. 이미 면역항암제를 사용했음에도 재발, 전이한 환자이기 때문에 의사 입장에서도 치료 선택이 어려운 환자군이다.가장 주목받은 부분은 대조군의 크로스오버를 허용했다는 점이다. 트로델비는 이미 후속 치료에서 OS 개선 효과를 입증해 실제 진료 현장에서 사용되고 있는 약제다. 이미 생존 혜택이 확인된 약제를 새로운 임상에서 대조군의 크로스오버로 제공하는 사례는 거의 없다. OS 분석이 어려워지고 약제의 효과를 통계적으로 입증하기 힘들어지기 때문이다.즉, 약의 효능과 연구 결과에 대한 베팅에 가까운 결정이다. 이를 모두 감수하고 환자를 고려한 설계를 선택했다는 점이 높이 평가됐다.이번 연구에서 OS 데이터가 완성되지 않았지만, 대체평가변수(surrogate)인 PFS2에서 유의미한 효과를 보였다. 대조군의 크로스오버가 허용됐음에도 불구하고 트로델비 치료군의 PFS2가 대조군보다 현저히 길었다. 이는 첫 치료 선택이 환자의 전체 치료 경과에 얼마나 중요한 영향을 미치는지 명확히 보여주는 결과이기도 하다. 세심한 연구 설계와 가감 없는 효과 증명, 두 마리 토끼를 잡은 연구였다고 평가한다.Q. ASCENT-03 연구가 발표되던 날 경쟁약물인 Dato-DX의 TROPION-Breast02 데이터가 발표됐다. ASCENT-03 연구는 아직 OS 데이터가 완성되지 않았는데 어떻게 전망하는가?박연희 교수: ESMO 2025는 유방암의 주 무대였다. 다양한 치료 옵션이 등장하며 치료 예후가 비약적으로 개선된 호르몬 양성 혹은 HER2 양성 유방암과는 달리 삼중음성유방암은 소외되어 있었다. 그런데 올해 삼중음성유방암까지 세 가지 아형에서 모두 의미있는 데이터가 다수 발표됐다. 그 중심에 있었던 연구가 ASCENT-03과 TROPION-Breast02였다.삼중음성유방암에서는 OS 개선 효과가 나타날 가능성이 있다고 본다. 그 근거는 PFS2다. 대조군 중 후속 치료를 받은 대부분의 환자(82%)가 트로델비로 전환해 치료를 받았음에도 트로델비 치료군과 대조군의 PFS2 차이는 점점 벌어지고 있다. 이러한 흐름으로 볼 때 OS도 긍정적인 데이터를 얻을 수 있을 것으로 기대한다.ASCENT-03과 TROPION-Breast02은 임상 디자인이 전혀 다르기 때문에 직접적인 비교가 어렵다. 우선, 임상시험의 1, 2차 평가변수가 무엇이냐에 따라 통계적 설계와 분석 구조 자체가 달라진다. ASCENT-03 연구는 1차 평가변수를 PFS 단독으로 설정했고, TROPION-Breast02는 PFS와 OS 2개다.또 ASCENT-03 연구는 OS 개선 효과가 확인된, 현재로서는 가장 효과가 좋은 표준치료를 크로스오버로 허용한 연구였기 때문에 결과 해석이 더 복잡할 수밖에 없다.손주혁 교수: ASCENT-03 연구는 크로스오버를 허용한 설계이기 때문에 장기 추적을 하더라도 통계적으로 유의한 OS 차이가 나타나지 않을 가능성도 있다.그러나 1차 평가변수인 PFS 이미 충족됐기 때문에 적응증 허가나 실제 사용에 문제될 것은 없다고 본다. Dato-DXd가 OS를 유의미하게 개선한 점은 분명히 고무적인 일이다.다만 연구 설계에서 차이가 있기 때문에 직접 비교는 어렵다. 또 OS 데이터의 유무에 따라 치료제 간의 우위를 따지거나, 어느 치료제는 현장에 필요하고 어느 치료제는 사용할 수 없다고 단정지을 수 없다. 중요한 건 두 치료제가 모두 1차 평가변수를 충족하면서 삼중음성유방암 1차 치료에 사용할 수 있는 치료 옵션이 다양화됐다는 점이다.Q. 트로델비+키트루다 병용요법의 효능과 안전성을 평가 중인 ASCENT-04 연구도 진행 중인 것으로 알고 있다. 임상 결과를 설명해달라.손주혁 교수: ASCENT-03 연구와 마찬가지로, 트로델비+키트루다 병용요법을 사용한 환자군의 PFS가 항암화학요법+키트루다 병용요법을 사용한 환자군보다 통계적으로 유의미하게 연장됐다(11.2개월 vs 7.8개월). 이러한 결과를 종합하면 PD-L1 발현 여부와 관계없이 트로델비가 향후 1차 치료의 새로운 표준치료로 자리 잡을 가능성이 높다고 본다.박연희 교수: 이 연구 역시 대규모로 진행됐는데, 환자를 많이 모집할 수 있었던 이유는 대조군에 배정되더라도 건강보험이 적용되지 않는 키트루다 병용요법을 사용해볼 수 있던 기회였기 때문이다. ASCENT-04 연구 결과 역시 고무적이다. 트로델비+키트루다 병용요법 치료군에서 1년에 가까운 PFS가 확인됐다. 의미 있는 결과에도 불구하고, 아직 FDA 승인이 이뤄지지 않은 점은 다소 의아하게 느껴진다.Q. 최근 Trop-2 타깃 ADC 치료제가 고무적인 성과를 내놓고 있다. 이에 대해 어떻게 보고 있는가?손주혁 교수: 항암제 연구는 대체로 유방암에서 먼저 시작되는 경우가 많다. 유방암은 여성암 중 발생률이 가장 높고 상징적인 의미도 크다. 또, 대부분의 연구가 세포주를 이용해 진행되는데, 특히 유방암 세포주가 이전부터 가장 많은 비율을 차지했다.그만큼 유방암의 생물학적 특성이 많이 알려져 있어 신약 임상이 활발하게 이뤄진다. 유방암에서의 Trop-2 발현율이 높기 때문에 Trop-2 표적 ADC에 잘 반응하기도 한다. 다른 암종에서도 연구가 진행되고 있으나 유방암만큼 뚜렷한 반응을 보이지는 않았다.박연희 교수: 유방암의 Trop-2 발현율이 높은 데다 ADC는 항암 물질이 암세포 내에서 넓게 퍼지고 오래 지속되는 특성이 있어 효과적이다. Trop-2는 페이로드가 암세포까지 향할 수 있도록 도와주는 길잡이 역할을 한다.ADC는 기존 항암화학요법의 독성과 기전을 유지하면서도 암세포를 표적하는 능력을 더해 치료 효과를 높인 치료제다. 기존 항암화학요법은 독성이 강해 장기간 사용이 어려웠던 반면, ADC는 비교적 오랜 기간 안정적으로 사용할 수 있는 치료 옵션이라고 할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK플라즈마는 튀르키예 정부가 추진하는 혈장분획제제 자급화 국가전략사업의 기술 수출 파트너로 선정됐다고 25일 밝혔다.SK플라즈마는 지난 24일 튀르키예 앙카라에서 튀르키예 적신월사(Kizilay, 이슬람권 적십자사)와 국가필수의약품 자급화를 위한 혈장분획제제 플랜트 건설 및 합작회사 ’프로투르크(Proturk)’ 설립을 위한 ‘주주간 계약’을 체결했다.계약에 따라 SK플라즈마는 기술이전료와 함께 프로투르크의 지분 15%를 확보한다. 적신월사 산하 투자회사 키즐라이 야트림(Kizilay Yatrim)과 정부 기관이 나머지 85% 지분을 보유한다.신규 설립 합작사 프로투르크는 튀르키예 앙카라 추부크(Cubuk) 지역에 연간 60만 리터 규모의 혈장을 처리할 수 있는 혈장분획제제 생산시설 건설을 추진한다. 이 시설에서는 혈액 내 단백질을 보충하는 데 사용되는 알부민, 면역 결핍 환자 치료에 쓰이는 면역글로불린, 혈우병 A 등 혈액 응고 장애 치료에 필요한 혈액응고인자 8인자제제(FVIII)를 생산할 계획이다. SK플라즈마는 프로투르크에 혈장분획제제 생산기술을 이전하고 기술료를 단계적으로 지급받기로 했다.설비 구축 전까지는 튀르키예에서 공급된 혈장을 원료로 SK플라즈마 안동공장에서 알부민, 면역글로불린 등 완제품을 수탁생산해 현지에 공급할 계획이다. 공장 완공 직후 현지법인에서 의약품을 신속하게 생산, 판매할 수 있도록 국내 안동공장에서 축적한 생산 경험을 기반으로 현지 기술진 교육을 단계적으로 진행할 예정이다.SK플라즈마 안동공장 전경 양국 정부도 사업 추진 과정에서 필요한 플랜트 부지 확보와 인허가 등 행정적·정책적 지원을 적시에 제공할 방침이다. 주 튀르키예 정연두 한국대사는 외교 채널을 적극적으로 연계하며 프로젝트 성사 과정에서 실질적인 가교 역할을 하는 등 정부와 기업이 긴밀히 협력해 성과를 만들었다는 평가다.양국 정상회담 기간 중 이뤄진 체결식에는 김승주 SK플라즈마 대표, 파트마 메릭 일마즈 적신월사 총재가 참석했다. 이재명 대통령은 공동언론 발표문을 통해 “튀르키예 정부가 추진하는 혈액제제 자급화 사업에 SK플라즈마가 참여하게 된 점을 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 이번 ‘주주간 계약’ 체결은 인도네시아에 이은 두번째 글로벌 혈장분획제제 플랜트 수출 프로젝트다. SK플라즈마 측은 "튀르키예 정부가 국가 차원에서 추진하는 보건 안보 프로젝트에 SK플라즈마가 파트너로 참여하게 된 것은 생산 인프라 구축 경험과 제조 기술 역량을 글로벌 시장에서 다시 한번 인정받은 성과로 평가된다"라고 설명했다.튀르키예 혈장분획제제 시장은 약 5억 달러 규모(7290억원)로 추산되며 현재 수요 100%를 수입에 의존하고 있다. SK플라즈마는 지난해 튀르키예 혈장분획제제 사업권 국가 입찰에 참여해 다국적제약사를 제치고 우선협상대상자로 선정됐다. 이후 적신월사와 업무협약(MOU) 체결하고 공동투자 구조와 주요 사업 조건에 대한 협의를 이어왔다.파트마 메릭 일마즈 적신월사 총재는 “SK플라즈마와의 협업은 튀르키예 국민의 건강, 생명과 직결되는 필수의약품 주권 확보를 위한 중요한 기점이 될 것”이라며 “혈장분획제제 생산 인프라 구축과 기술 이전이 빠르고 안정적으로 이뤄질 수 있도록 SK플라즈마 측과 다양한 협업을 이어 나갈 것”이라고 말했다.김승주 SK플라즈마 대표는 “튀르키예 측과 긴밀한 협업을 통해 생산 인프라를 적시에 구축해 나가는 한편 필수의약품 자생력 확보가 필요한 국가들을 대상으로 새로운 기회를 적극 모색해 나갈 것” 이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 헬스앤뷰티숍+약국을 모델로 주식회사 메디올팜이 개설한 건강아울렛과 약국이 오늘(17일) 영업을 시작했다.경기도 안양시 소재한 '올케어아울렛'과 '온약국'은 개설 전부터 '약사모집' 대형 플래카드가 붙어 논란이 됐던 곳으로, 메디올팜이 약국을 전대하는 방식으로 문을 열었다. 메디올팜이 장소 등을 섭외하고, 약사를 모집해 약국을 숍인숍으로 들이는 방식이다.17일 문을 연 헬스앤뷰티+약국 형태의 경기 안양 소재 올케어아울렛+온약국. 신규 건물에 개설된 올케어아울렛과 온약국은 1·2층을 사용하고 있었는데, 전체 400평 규모 중 약국이 사용하는 면적은 130평이다.◆"합리적인 소비로 완성하는 나를 위한 건강관리"= 출입구에는 '최저가 도전 365일 쉬는 날 없습니다'라는 플래카드가 부착돼 있었으며 쇼핑카트가 나란히 즐비해 있었다.층으로 공간이 분리돼 있었는데, 1층은 헬스앤뷰티숍 보다는 '생활용품점'에 초점이 맞춰져 있었다. 대형 창고 형태 레일장에는 샴푸, 비누, 치약, 건강기능식품부터 박카스F, 비타500, 까스활, 쌍화골드 같은 의약외품 드링크류가 진열돼 있었다. 미니난로, 부탄가스, 김치통, 유자차, 냉동삼겹살, 냉동돈까스류 등 식료품도 있었다. 2층은 '건강'에 초점을 맞춰 1층에 일부 진열돼 있던 유산균, 알부민, 레몬즙, 석류즙, 푸룬주스, 애사비, 침향진액 등 건강기능식품과 식품이 구비됐고, 약국도 위치했다.약국은 31개 카테고리별로 나뉘어 제품이 창고형 처럼 쌓여 있었다. 입구에는 파스류와 비염·알러지·스프레이 제품들이 진열돼 있었고, 제일 안 쪽에는 고함량 영양제 등이 있었다. 일반의약품 가격도 탁센(10T) 1800원, 이지엔6(10T) 2000원, 타이레놀500mg(10T) 2300원, 디펜플라스타(30매) 8000원 등 창고형 약국들과 비슷하게 형성됐다.약사는 3명이 있었는데, 2명이 소비자 응대를 맡았고 1명은 투약대에 상주해 있었다.기존 창고형 약국들과 다른 부분은 '약물 오남용 금지' 관련 안내가 부착돼 있다는 부분이었다. '약물 복용 관련사항은 복약지도 약사님에게 문의하세요'라는 문구가 약국 곳곳에 부착돼 있었다. 조제도 가능하다는 게 약국 측 설명이다. 약국 영업시간은 올케어아울렛과 동일하게 오전 10시부터 오후 10시까지다. 약사는 "창고형 약국이라기 보다는 늦은 시간 약을 구입할 수 있는 데 초점이 맞춰진 체험형 공간"이라며 "건강쇼핑을 하면서 약국도 구경할 수 있도록 하고 있다"고 말했다.◆콘셉트 '라이프 케어 스토어' 2·3호점 확장= 메디올팜이 주창하는 부분은 '매일 전국 최저가 도전'이다.제조사→총판→도매→소매→소비자라는 일반적인 소비자 유통구조를 파괴, 제조사→올케어아울렛→소비자로 간소화함으로써 유통 마진을 최소화했다는 설명이다.라이프 케어 스토어로, 고객의 편의를 위해 대형약국까지 함께 입점하게 됐다는 것이다.회사는 안양 직영 1호점을 시작으로 전국 각 도시로 확산을 준비하고 있다고 밝혔다. 1차 수도권, 2차 지방 대도시, 3차 지역 핵심상권 등으로 헬스앤뷰티숍+약국 모델을 확산해 나가겠다는 의지다.메디올팜이 약국을 전대하는 방식이지만, 법인 차원의 약국 개설 확산은 보건복지부 국정감사에서도 거론됐다. 전진숙 더불어민주당 의원은 "약사법상 법인약국이나 면허대여 약국은 명백한 불법이다. 법인 주식회사 메디올팜에서 운영하는 창고형 약국이 구인광고를 하고 있다"며 "창고형 약국에 많은 우려가 있지만 복지부는 특별한 답을 내놓지 못하고 있다"고 지적했다.이와 관련해 지역의 약사는 "표면적으로는 메디올팜이 약국을 전대하는 방식을 띠고 있지만 면대약국으로 볼 수 있는 시각도 충분히 존재한다"면서 "법인이 장소섭외부터 인테리어, 약사 채용 등까지 모두 담당한 것으로 알고 있다. 약사회는 이 같은 부분에 대해 지자체, 정부와 충분히 교감하고 확산을 저지해야 할 것"이라고 말했다.

알부민 킹 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 고함량 알부민 제품인 알부민 킹이 높은 인기를 바탕으로 홈쇼핑에서 5회 연속 완판 행진을 기록했다고 5일 밝혔다.'알부민 킹'은 알부민의 함량을 병당 32,175mg까지 끌어올린 제품이다. 알부민은 단백질의 일종으로, 혈관 내 체액을 유지해 혈관과 조직 사이의 삼투압을 조절하는 중요한 역할을 하며, 영양소와 대사산물 등 각종 물질을 혈액 속에서 운반하는 기능도 담당한다.특히 나이가 들수록 혈청 알부민 농도가 감소하기 때문에 특히 고연령층에게는 외부로부터의 보충이 권장된다.알부민 킹은 지난 10월 17일 롯데홈쇼핑을 통해 첫 선을 보인 후 2주동안 5차례의 홈쇼핑 방송을 진행하며 모두 완판을 기록했다.특히, 마지막 방송에서는 준비 물량의 170%가 판매되는 성과를 기록하기도 했다. 2주간 누적 판매량은 40만 병에 이른다. 백인영 대원제약 헬스케어사업본부 본부장은 "첫 방송 이후 소비자들의 변함없는 성원에 깊이 감사드린다"며 "알부민 킹은 대원제약의 차별화된 기술력이 집약된 제품으로 앞으로도 더욱 전문적이고 신뢰받는 제품을 선보이기 위해 유통 전략을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자=황병우 기자] 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 공개된 퓨쳐켐의 차세대 방사성리간드치료제(RLT) ‘루도타다이펩(FC705)’ 결과가 주목받고 있다.전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 다회 투여 임상에서 주요 장기의 누적 방사선량이 국제 안전 기준을 하회하며, 반복 투여 시에도 내약성을 유지하는 것으로 확인됐다.데일리팜은 현지 베를린에서 박찬수 퓨쳐켐 개발본부 이사를 만나 이번 결과의 의미와 향후 개발 전략을 들어봤다.박찬수 퓨쳐켐 개발본부 이사 ESMO2025 포스터 발표 모습. "알부민 결합 구조로 체내 순환 연장…안전성 우려 해소"박 이사는 "알부민 결합형 구조로 체내 반감기를 늘리면서 종양 축적은 높이고, 정상 장기 피폭은 증가하지 않는다는 점을 이번 데이터로 입증했다"고 밝혔다.이번 연구는 국내 임상 2상으로, mCRPC 환자 20명을 대상으로 총 68회의 치료 주기를 분석했다 . 첫 투여 시 침샘(1.22±0.53 Gy/GBq)과 신장(0.674±0.33 Gy/GBq)에서 가장 높은 흡수선량을 보였고, 골수(0.053±0.011 Gy/GBq)는 가장 낮았다. 반복 투여 후 침샘 선량은 유의하게 감소(p

[데일리팜=황병우 기자] 제오민 글로벌 출시 20주년을 맞은 멀츠 에스테틱스가 보툴리늄 톡신의 내성 관리와 관련해 '순수톡신'의 중요성을 강조했다.반복 시술 시대에 고도로 정제된 순수톡신이 항체 형성을 억제하고 지속 가능한 치료 옵션이 될 수 있다는 의미다.멀츠 에스테틱스코리아는 24일 보툴리눔 톡신 A형 제제 제오민의 글로벌 출시 20주년을 기념해 기자간담회를 개최하고 과학적 가치와 글로벌 리더십을 조명했다.마이클 마틴 교수(독일 유스투스 리비히 대학교 은퇴)먼저 독일 면역학 석학 마이클 마틴 교수(독일 유스투스 리비히 대학교 은퇴)는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 내성 문제는 더 이상 선택이 아닌 필수 관리 과제라고 전했다.마틴 교수는 "복합단백질·불활성 신경독소·기타 불순물이 없는 고도로 정제된 톡신만이 진정한 의미의 순수톡신이라고 정의 할수 있지만 시장에 존재하는 제품들은 많지만, 이러한 기준을 모두 충족시키는 것은 매우 어렵다"고 설명했다.특히 그는 전 세계 전문가가 참여한 ASCEND(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery) 패널의 합의를 인용해 순수톡신을 중요성을 강조했다.ASCEND는 보툴리눔 톡신이 치료 목적을 넘어 미용 분야에 광범위하게 활용되면서 내성이 문제가 되고 있는 만큼 이에 대한 체계적 문헌 고찰과 임상 사례 공유를 통해 보다 바람직한 활용 방안을 마련하기 위한 기구다.마틴 교수는 "보툴리눔 톡신의 안전한 사용을 위해 내성 위험이 적은 고도로 정제된 제제를 선택해, 최소 유효 용량을 적절한 주기로 사용하는 것이 내성 예방에 중요한 기준"이라고 밝혔다.요르겐 프레버트 박사(머츠 파마슈티컬스 컨설턴트)이어 제오민 개발자인 요르겐 프레버트 박사(머츠 파마슈티컬스 컨설턴트)는 제오민은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 멀츠의 엄격한 정제 기술과 생명공학적 제조 과정을 통해 생산된다는 점을 언급했다.프레버트 박사는 "멀츠 고유의 정제 기술을 통해 항체 형성의 촉발 인자가 될 수 있는 복합단백질을 제거하고, 허가받은 부형제인 사람 혈청 알부민(HSA)과 수크로스(sucrose)를 사용해 활성화 뉴로톡신(150kDa)만 포함함으로써 내성 발생 위험을 최소화한다"고 말했다.그는 이어 "전 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 순수톡신과 내성 예방은 핵심 키워드로 부상하고 있으며, 환자들은 안전성, 장기적인 효과 지속, 반복 시술의 용이성을 중요하게 고려한다"며 "제오민은 과학적 근거에 기반해 이러한 환자들의 기대에 부합하는 차별화된 가치를 제공한다"고 전했다.제오민, 20주년 맞아 ESG로 시장 리더십 강화이어지는 발표에서 멀츠 에스테틱스 코리아 브랜드 마케팅 부서 김소영 상무는 '제오민 글로벌 헤리티지와 리더십'을 주제로 제오민의 지난 20년 여정과 성과를 공유했다.김 상무는 "제오민은 2005년 유럽 EMA 승인을 시작으로 현재 전 세계 81개국에서 허가를 받아 누적 3500만 바이알 이상이 공급됐으며, 국내에서는2009년 출시 이후 2018년부터 6년 연속 수입 실적 1위를 기록했다"고 말했다.이어 김 상무는 "제오민은 보툴리눔 톡신 시장을 이끄는 순수톡신으로, 2009년 출시 이후 오랜 기간 의료진과 환자들에게 확고한 신뢰를 쌓아왔다"며 "2023년 상온 보관 허가를 통해 냉장 보관 시 필요한 냉매제와 에너지 사용을 줄여 장기적인 환경 보호에 기여하고 있으며, 제품 패키지도 친환경적으로 전환해 새롭게 선보일 계획"이라고 강조했다.유수연 멀츠 에스테틱스 코리아 대표는 "제오민이 지난 20년간 글로벌과 국내 시장에서 의미 있는 성과를 이어올 수 있었던 것은 의료진과 소비자의 신뢰 덕분"이라며 "멀츠는 앞으로도 과학적 근거에 기반한 혁신 솔루션을 통해 환자와 의료진의 기대에 부응하는 한편, ESG 경영과 사회적 책임을 실천하며 메디컬 에스테틱의 올바른 미래를 선도해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 분지쇄아미노산(BCAA) 제제 '리박트과립'의 제네릭 개발에 나선다.BCAA 제제로 현탁액 제형의 '리큐어현탁액'을 보유하고 있지만, 과립형으로 추가 제형 개발을 진행하는 것으로 보인다.식품의약품안전처는 10일 대원제약이 신청한 'DW6521과 삼일제약 리박트과립의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다.지난 1999년 삼일제약이 허가 받은 리박트과립은 '식사 섭취량이 많음에도 불구하고 저알부민 혈증을 나타내는 비대상성 간경변 환자의 저알부민 혈증의 개선 치료제'로 간경변 환자들의 혈중 알부민 수치를 정상화시켜 합병증 증세를 개선해 간암 발생을 억제해주는 약물이다.리박트과립은 삼일제약이 일본의 제약사인 EA Pharma와 기술제휴에 따라 개발된 국내 대표적인 BCAA 제제다.간질환 환자들에게 필수아미노산과 알부민은 생존율을 좌우하는 중요 요소로, 저알부민혈증을 나타내는 환자들과 만성간질환 환자들은 식사만으로 알부민을 생성하는데 필요한 BCAA를 만들어 내지 못하기 때문에 치료제가 필요하다.식약처 생산실적을 보면 리박트과립은 2021년 100억134만원, 2022년 103억6526만원, 2023년 155억6641만원으로 매년 100억원 이상의 실적을 올리고 있는 삼일제약의 효자상품이기도 하다.국내 제약회사들이 리박트과립의 제네릭을 개발해 허가를 받았지만, 지난해 진행된 과립·액제 등의 생동 재평가로 인해 취하 사례가 늘어날 것으로 보인다.리박트과립 제네릭으로 허가가 유지 중인 품목은 수출용을 제외하고 셀트리온의 '아시트과립'이 있으며, 현탁액으로 대원제약의 '리큐어현탁액', 일화의 '아미노리버현탁액', 서울제약의 '알리버현탁액', 한국팜비오의 '알부업현탁액', 대웅바이오의 '올리버현탁액', 휴온스메디텍의 '옵티프로현탁액', 제이더블유중외제약의 '제이리브현탁액', 에이프로젠바이오로직스의 '헤마미노현탁액' 등이 있다.코오롱제약의 '리렉탄과립', 파마킹의 '리버뉴트현탁액', 서흥의 '리버애드현탁액', 알리코제약의 '알리브현탁액' 등을 품목을 취하한 상태다.

[데일리팜=황병우 기자] 만성 콩팥병 치료제 케렌디아(피네레논)가 SGLT-2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)과의 병용요법 효과를 확인하면서 임상현장 영향력을 확대하고 있다.케렌디아 제품사진케렌디아는 최초의 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체(MRA) 길항제로, 콩팥의 염증과 섬유화를 직접 억제하는 새로운 치료 기전을 갖췄다.특히 지난 6월에는 케렌디아와 SGLT-2 억제제를 조기에 병용했을 때 효과를 확인한 CONFIDENCE 연구가 발표되면서 주목받았다.CONFIDENCE 연구는 총 818명의 사구체여과율(eGFR) 30-90 mL/min/1.73m² 범위의 만성신장질환 환자 중, 요-알부민-크레아티닌비율(UACR)이 ≥100-

[데일리팜=손형민 기자] 한올바이오파마가 자가면역질환 신약 임상에 속도를 내고 있다. 이미 아르젠엑스, 존슨앤드존슨 등이 새로운 기전의 신약을 상용화에 성공한 상황에서 후발주자인 한올은 계열 내 최고 신약을 목표로 임상을 확대 중이다. 기존 신약의 단점을 보완해 일부 적응증에서는 계열 내 최초 신약 등극을 노린다.5일 관련 업계에 따르면 한올바이오파마 미국 파트너사 이뮤노반트는 최근 FcRn 억제제 바토클리맙(HL-161)의 그레이브스병 대상 임상 2상에서 치료 종료 후 6개월간 유지 효과에 대한 데이터를 발표했다.그레이브스병은 자가면역 질환의 일종으로, 자가면역 항체가 갑상선을 지속적으로 자극하여 갑상선호르몬을 과도하게 생성하게 하는 질병이다. 이로 인해 신진대사가 빨라지는 갑상선 기능 항진증이 발생하며, 눈 뒤 조직에 영향을 미쳐 안구 돌출 등의 증상이 나타기도 한다.임상 결과, 바토클리맙 치료 종료 후 환자의 약 80%에서 갑상선 호르몬 수치가 6개월간 정상 수준을 유지했다. 환자 중 절반은 약물 없이 안정적으로 유지됐으며, 나머지 환자도 저용량 항갑상선제만으로 조절 가능했다. 안전성과 내약성은 기존 연구 결과와 일관됐다.한올은 바토클리맙 외에도 차세대 FcRn 억제제 후보물질 아이메로프루바트로 그레이브스병 임상 2건을 진행 중이다. 2027년 탑라인 공개가 예정돼 있다.후발주자 한올, 계열 내 최고, 계열 내 최초 동시 목표아르젠엑스 '비브가트'현재 한올바이오파마가 개발 중인 FcRn 억제제 시장은 이미 아르젠엑스의 ‘비브가트’가 블록버스터 약물로 자리 잡으며 빠르게 확대 중이다. 비브가트는 2022년 미국 출시 이후 첫해 4억200만 달러, 2023년 12억 달러, 2024년 22억 달러 매출을 기록하며 시장에 안착했다. 또 존슨앤드존슨의 니포칼리맙도 최근 미국에서 승인을 받으며 경쟁이 본격화됐다.기존 자가면역질환 치료제는 휴미라, 레미케이드로 대표되는 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제가 시장을 장악하고 있지만, FcRn 억제제의 등장으로 경쟁 구도로 흘러가고 있다.FcRn 억제제는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. IgG 항체의 재활용을 차단해 자가면역 반응의 근본 원인을 제어하는 방식으로, 기존 약물 대비 정밀성과 확장성이 높다는 평가를 받고 있다.한올바이오파마는 2017년부터 해외 파트너십을 통해 글로벌 전략을 강화해왔다. 중국 하버바이오메드에는 바토클리맙 권리를, 미국 이뮤노반트에는 바토클리맙·아이메로프루바트 권리를 각각 이전했다. 하버바이오메드는 중화권, 이뮤노반트는 미국·유럽·중남미 등에서 개발을 이어간다.바토클리맙을 포함한 기존 FcRn 억제제들은 LDL-콜레스테롤과 알부민 수치 증가가 발생해 만성질환 환자들에게는 사용이 제한적라는 지적이다.이에 한올바이오파마는 차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바트에 기대를 걸고 있다. 아이메로프루바트는 기존 FcRn 항체 치료제와 달리 알부민, LDL-콜레스테롤 수치에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.한올바이오파마 자가면역질환 신약 임상 현황(자료=한올바이오파마). 한올바이오파마는 바토클리맙을 통해 계열 내 최고 신약을, 아이메로프루바트로 계열 내 최초 신약 등극을 노리고 있다.현재 허가된 FcRn 억제제들은 모두 중증근무력증 치료로 허가된 바 있다. 바토클리맙은 중증근무력증 이외에도 그레이브스병, 갑상선안병증, 만성염증성다발성신경병증 등 4개 질환에서 임상이 진행되고 있다. 아이메로프루바트의 경우 위에 4가지 적응증에 류마티스관절염, 쇼그렌증후군에 대한 연구도 계속되고 있다.중국서 중증근무력증 임상 마치고 허가 신청…새로운 파트너와 협력 가능성도한올바이오파마가 자가면역질환 신약의 상업화를 가장 먼저 기대하고 있는 지역은 중국이다. 하버바이오메드는 지난 2023년 12월 임상3상을 마치고 허가 신청을 완료한 상황이다.임상 결과, 투약 12주차에 바토클리맙 340mg과 680mg 투여군 모두에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ‘MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)’점수 개선이 확인됐다.특히 고용량 투여군은 평균 -5.6점의 MG-ADL 개선을 보여, 위약군 -3.6점, 경쟁사 약물 대비 우월한 개선 폭을 입증했다. 중간 용량인 340mg 투여군도 -4.7점 개선을 기록했다.자료=한올바이오파마 IgG 감소율 역시 용량 의존적으로 뚜렷했다. 340mg 투여군은 평균 64% 감소, 680mg 투여군은 74% 감소를 보여, 아르젠엑스의 비브가트(61%), J&J의 니포칼리맙(69%) 대비 높은 억제 효과를 입증했다.환자 반응률(Response rate)에서도 경쟁 우위를 보였다. 12주차에 MG-ADL 반응률은 바토클리맙 680mg 투여군이 93%, 340mg 투여군이 81%로 나타났다. 비브가트는 78%, 니포칼리맙은 69%였다.이번 결과는 FcRn 억제제 계열 약물 가운데 MG-ADL 평균 5점 이상 개선을 달성한 최초 사례라는 점에서 의미가 있다. 바토클리맙은 IgG 감소율과 임상학적 효능 간의 일관된 상관관계를 다양한 적응증에서 보여주고 있어, 향후 자가면역질환 치료 전반으로 확장 가능성이 크다는 평가다.다만 상용화 이후에 대한 판권 관련 협의는 난항을 겪을 전망이다. 지난 1월 한올바이오파마는 하버바이오메드에 계약 해지를 통보했으며, 계약서의 해지 절차에 따라 뉴욕 국제상업회의소(ICC)에서의 중재가 개시됐다.한올바이오파마 관계자는 “중재과정에서 합의를 모색하고자 하지만 합의가 이뤄지지 않을 경우 중재 판정을 통해 바토클리맙의 사업권을 회수하고, 새로운 파트너와 함께 중화권 개발과 상업화를 가속할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 서울바이오허브(단장 김현우)와 ‘2025 서울바이오허브-대원제약 오픈이노베이션 프로그램’ 협약식을 가져갔다고 29일 밝혔다.이번 프로그램은 작년에 이어 두 번째로 추진되는 것으로, 차세대 신약 개발 기술을 보유한 스타트업을 발굴하고 정교한 기술 검증부터 시장 진입 지원까지 연계하기 위해 마련됐다.대원제약은 서울바이오허브와 올해 5월부터 7월까지 참여 기업 모집을 진행했고, 그 결과 키텍바이오(대표 김관묵)와 아토매트릭스(대표 이은호)를 최종 선정했다.키텍바이오는 독보적인 First-in-class 원천기술인 ‘FLIC’ 기술을 보유하고 있다. FLIC 기술은 항암제 등의 약물을 알부민에 결합시키는 새로운 패러다임의 결합 기술로, 알부민의 변형을 최소화하고 단백질 재조합 기술 대비 비용 절감 효과도 있다. 특히 항암제 개발에 적용할 경우 암세포가 알부민의 결합 여부를 구분하기 어렵게 만들어 FLIC-알부민 결합체의 암세포 흡수 효율을 높일 수 있다.아토매트릭스는 막단백질을 포함한 중요 약물 표적에 대해 세계 최초로 상용화된 ‘막단백질 약리 신호 예측 플랫폼‘을 기반으로 초기 신약 후보 물질 발굴 성공률을 높이고 있다. 고도화된 AI 기반 모델링, 도킹 및 분자동역학 기술을 활용한 신약 후보 물질 및 약물 표적 결합력 예측 기술을 확보하고 있다.대원제약은 다년간의 의약품 개발 경험과 산업 현장 중심 인사이트를 바탕으로 스타트업의 기술 상업화 가능성을 검토하고, 제품화 과정에서 필요한 피드백을 제공할 예정이다. 최종 평가에서 우수 성과를 달성한 기업에는 대원제약의 자체 오픈이노베이션 프로그램인 ‘더함 프로그램’ 참여 기회를 제공한다.서울바이오허브는 협약에 따라 연구 공간과 공동 장비 등 인프라를 제공하고, 전문 엑셀러레이터와 협력해 ▲기업 진단 ▲기술·사업화 컨설팅 ▲국내외 시장 검증 등 스타트업이 실질적으로 필요로 하는 맞춤형 지원을 추진할 계획이다.대원제약 연구소장 이경준 전무는 “서울바이오허브와 함께 추진하는 오픈이노베이션 프로그램은 제약 산업의 미래 경쟁력을 확보하는 중요한 기반이다. 차세대 신약 개발 기술을 보유한 스타트업과의 협력을 통해 혁신 성과를 함께 만들어 가겠다”고 밝혔다.서울바이오허브 김현우 단장은 “대원제약과의 협력은 공공과 민간이 함께 유망 스타트업을 성장시키는 모범 사례로 자리매김하고 있다. 앞으로도 기술력 있는 바이오 스타트업이 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.한편, 서울바이오허브는 서울시가 조성하고 한국과학기술연구원(KIST)과 고려대학교가 공동 운영하는 바이오·의료 창업 혁신 플랫폼이다. 공공과 민간이 협력해 기술력 있는 스타트업의 성장을 지원하고, 산업 전반의 개방형 혁신 생태계를 조성하는 데 중점을 두고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] GC녹십자가 원료혈장관리기준 미준수로 3억원대 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 21일 원료혈장 관리 기준을 준수하지 않은 녹십자에 해당 품목 제조업무정지 1개월을 갈음해 3억3360만원의 과징금을 부과했다.과징금 부과 품목은 '알부민주 20%'와 '아이비글로불린에스엔주10%' 등 2개 품목이다.알부민주 20%와 아이비글로불린에스엔주10%의 1일당 과징금은 각각 556만원으로 30일 제조업무정지와 갈음할 경우 1개 품목 당 1억6680만원이 부과된다.이번 행정처분의 근거법령은 ‘약사법’ 제38조제1항 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제48조제11호 등이다.알부민주는 화상, 신증후군 및 간경변증 등에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 사용되는 혈액제제다. 아이비글로불린에스엔주는 2023년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 알리글로의 국내 제품명이다.

바이엘 코리아 사내 질환 교육 모습 [데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 바로 알기 사내 질환 교육 진행을 하고 질환의 인식 제고와 조기 진단의 중요성 알리기에 나섰다고 20일 밝혔다.당뇨병은 말기신장병의 가장 흔한 원인으로, 국내 30세 이상 성인 기준 약 533만명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정된다.2형 당뇨병 환자 중 약 30~40%는 만성신장병으로 진행되며, 만성신장병은 대부분 초기에는 별다른 증상이 없어 환자 스스로 질환을 인지하지 못한 채 조용히 진행되는 경우가 많다.이번 행사에서는 가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과 김성래 교수가 연자로 참여해 '2형 당뇨병, 그리고 예고 없이 찾아오는 만성신장병'이라는 주제로 2형 당뇨병 환자에서 만성신장병의 조기 진단 및 적극적인 치료의 중요성에 대해 강연을 진행했다.강연에 앞서 직원들을 대상으로 2형 당뇨병 동반 만성신장병 바로 알기 퀴즈를 통해 2형 당뇨병 동반 만성신장병의 국내 유병률, 위험성, 신장 건강을 확인할 수 있는 검사 등에 대해 학습하며 질환에 대한 기초적인 이해를 높였으며 사전에 받은 소변 딥스틱 검사지를 활용해 자가 검사를 진행하고, 비색표를 통해 결과를 확인하며 스스로 신장 상태를 점검하는 시간도 가졌다.김성래 교수는 "당뇨병을 동반한 만성신장병 환자가 투석이나 이식이 필요한 말기신장병까지 진행될 경우, 당뇨병 신장질환 1단계(eGFR ≥90 mL/min/1.73㎡) 환자에 비해 모든 사망 및 심혈관계 질환 사망 위험이 최대 7배 이상 높아질 수 있다"며 "따라서 당뇨병 환자는 혈당 조절뿐 아니라 정기적인 소변검사와 혈액검사를 통해 신장 질환을 조기 발견해 관리하는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.신장 기능은 혈액검사로 추정사구체여과율(eGFR)을 확인해 평가할 수 있으며, 신장 손상 여부는 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 측정하는 알부민뇨 검사로 파악할 수 있다.김 교수는 "알부민뇨는 신장 손상의 초기 지표로 추정사구체여과율이 양호하더라도 나타날 수 있어 , 당뇨병 환자라면 매년 최소 1회 이상 두 가지 검사를 함께 받아야 하고, 이미 만성신장병 진단을 받았다면 질병의 진행 상태에 따라 연간 2-4회 지속적인 추가 관찰이 필요하다"고 전했다.또 김 교수는 평소에 손쉽게 신장 건강을 확인할 수 있는 검사와 결과 해석 방법도 소개했다.그는 "자가 검사 도구인 소변 딥스틱(dipstick) 검사를 활용하면 집에서도 신장 건강을 간단히 확인할 수 있다"며 "소변 딥스틱 검사 결과, 단백질 영역이 비색표에서 표시하는 초록색을 띠는 경우 알부민뇨 가능성을 시사하는 것으로 반드시 의료진과 상담해 추가 검사를 받는 것이 필요하다"고 조언했다.김 교수에 따르면 2형 당뇨병 동반 만성신장병의 치료의 핵심은 알부민뇨를 조기에 감소시키는 것으로, 미국당뇨병학회에서는 특히 알부민뇨 수치 300mg/g 이상인 만성신장병 환자들의 경우 만성신장병의 진행 억제를 위해 알부민뇨를 30% 이상 줄일 것을 권고하고 있다.그는 "초기부터 적극적인 약물 치료로 알부민뇨를 감소시키는 것이 중요한데, 케렌디아는 신장의 염증과 섬유화를 직접 억제해 신장 보호 효과를 나타내는 약물로 최근 연구 결과를 통해 SGLT-2 억제제와 조기에 병용하여 동시 치료했을 때 단독 투여군 대비 추가적인 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR) 감소 효과를 확인했다"고 설명했다.마지막으로 그는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자에서 조기 진단과 치료만큼이나 식이 조절과 관리의 중요성을 강조했다.소금은 하루 5g 이내 섭취, 단백질은 하루 0.8g/kg이내로 섭취하기, (신대체요법을 받지 않는 경우) 적당량의 칼륨과 인, 수분 섭취 등의 식이 조절과 더불어 꾸준한 운동과 적정한 체중 유지, 혈당, 혈압, 알부민뇨, 지질 관리를 중요하게 꼽았다.정현정 바이엘 코리아 심혈관 및 신장 질환 치료제 포트폴리오 리드는 "환자 중심의 혁신을 만들어가기 위해서는 직원들이 먼저 질환에 대해 제대로 알고, 당뇨병 환자에서의 만성신장병 조기 진단의 필요성에 대한 공감대를 만들어 가는 것이 중요하다"며 "조기 진단과 치료, 관리를 통해 보다 많은 환자들이 케렌디아의 혜택을 누릴 수 있게 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약은 연결 기준 올 상반기 누적 매출액이 816억원으로 역대 최대치를 기록했다고 13일 밝혔다. 전년동기대비 17.8% 증가한 수치다.회사에 따르면 이번 매출 성과는 향남공장 리모델링으로 인해 수탁생산(CMO) 매출이 발생하지 않는 상황에서 달성한 것이다. 주요 사업 부문의 가동이 일시 중단된 상황에서도 나머지 사업 부문의 견조한 성장세로 안정적인 실적 흐름을 이어갈 수 있었다.매출 성장 요인은 전문의약품 판매 부문의 지속적인 성장세와 컨슈머헬스케어 부문의 포트폴리오 확장 전략이 주효했다 .전문의약품 부문은 지난해 상반기 대비 13.9% 증가하며 전체 성장을 견인했다. 컨슈머헬스케어 부문은 단일 브랜드 운영 전략에서 벗어나 슈퍼푸드를 포함한 종합 건강 케어 카테고리로 포트폴리오를 확장해 실적 반등에 성공했다. 특히 지난 2월 출시한 신제품 액상형 알부민인 ‘알부민 인텐시브 골드’는 월매출 10억원을 달성했다.지난 5월 자회사로 편입한 신화어드밴스 매출이 반영되기 시작한 점도 외형 성장에 긍정적인 요소로 작용했다. 신화어드밴스는 의약품 유통 전문 회사로 연간 600억원 정도 매출을 창출하고 있다.반면 상반기 영업이익의 경우 1억9500만원으로 지난해 18억5000만원에 비해 감소했다. 이는 상반기 일회성 재고 처분이 집중되면서 매출 원가가 일시적으로 상승한 영향이다. 현재 재고 회전율 월별 모니터링과 재고 리스크 조기 예측 시스템을 고도화하고 있는 만큼 하반기에는 영업이익이 회복될 것으로 전망된다.HLB제약은 자사 생산 기반의 고마진 전문의약품 판매를 강화를 통해 공장 가동률 증가, 매출 확대, 매출원가율 감소로 이어지는 선순환 구조를 확립해 가고 있다. 이를 통해 하반기 전문의약품 판매 부문 매출 성장세 강화와 이를 통한 원가율 개선이 가시화될 것으로 전망된다.박재형 HLB제약 대표이사는 “상반기 재고 정비로 매출 원가율이 일시 상승했음에도 주요 사업부문들이 견고한 성장세를 유지하며 흑자 기조를 이어갈 수 있었다. 하반기에는 재고·공정 관리 강화, 고마진 품목 확대, 수수료율 절감과 컨슈머헬스케어 부문 마케팅 강화를 통해 내실을 다지고 고성장을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "과거 만성콩팥병은 ACE 억제제나 ARB와 같은 단일 약제에만 의존했지만, 이제는 심혈관-콩팥-대사를 동시에 관리하는 통합적 접근이 강조되고 있다. 이러한 관점에서 최근 SGLT-2 억제제와 케렌디아의 조기 병용 연구인 CONFIDENCE 연구의 결과가 주목된다."과거 상대적으로 치료제가 부족했던 당뇨병 동반 만성콩팥병에서 신약이 등장하면서 치료 전략도 변화하고 있다.특히 많은 콩팥병 환자가 당뇨, 비만, 심장 질환 등 합병증을 가지고 있는 만큼 심혈관-콩팥-대사 (Cardio-Kidney-Metabolic, 이하 CKM) 접근이 강조되는 추세다.프라비어 로이 차우드허리 교수미국신장학회(ASN) 회장인 프라비어 로이 차우드허리 교수 (노스캐롤라이나대학교 로널드&캐서린 포크 석좌 신장내과 교수)는 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 CKM 밀접한 연관성을 고려한 치료 전략의 중요성을 강조했다.차우드허리 교수 CKM의 통합적 접근을 강조하는 이유는 임상 현장(Real-world)에서 CKM의 세 가지 구성 요소 모두에 대해 큰 영향을 미칠 방법이 생겼기 때문이다.그는 "“콩팥병 환자 중 단독 콩팥 이상만 있는 경우는 드물고 대부분 당뇨, 비만 등 다양한 질환이 함께 나타나 CKM의 통합적 접근을 통한 치료 효과 극대화가 필수다"며 "콩팥, 당뇨, 비만까지도 총체적으로 타겟할 수 있는 CKM 영역 모두에서 영향을 줄 수 있는 치료제가 중요해졌다"고 설명했다.CKM 통합관리 강조…CONFIDENCE 연구 주목이 같은 통합적 접근법의 핵심으로 최근 주목받는 약제 중 하나가 케렌디아(피네레논)다.케렌디아는 최초의 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체(MRA) 길항제로, 콩팥의 염증과 섬유화를 직접 억제하는 새로운 치료 기전을 갖췄다.FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD 등 대규모 3상 연구를 통해 케렌디아가 콩팥 기능 저하 억제와 심혈관계 사건 위험도 감소를 입증했으며, 국내에서는 지난해 2월 급여가 적용돼 처방이 늘어나고 있다.차우드허리 교수는 "케렌디아는 콩팥의 염증과 섬유화에 직접 관여하는 기전으로 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료의 새로운 치료 전략으로 주목받고 있다"며 "케렌디아는 투석으로의 진행을 지연시킬 수 있는 가능성도 함께 보여주고 있다"고 말했다.특히 최근 발표된 CONFIDENCE 연구는 케렌디아와 SGLT-2 억제제를 조기에 병용했을 때 단백뇨(UACR)를 유의하게 감소시키는 효과를 입증하며 임상 현장에 새로운 가능성을 제시하며 주목받고 있다.연구 결과에 따르면, 두 약제를 함께 투여했을 때 치료 시작 후 180일 시점의 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 베이스라인 대비 평균 52% 유의미하게 감소해 케렌디아 단독 투여군 대비 29%, SGLT-2 억제제 단독 투여군 대비 32% 더 큰 감소 폭을 보였다.차우드허리 교수는 "CONFIDENCE 연구에서 두 약제를 조기부터 병용한 환자군이 단독 투여군보다 180일 시점에서 UACR 감소 폭이 최대 32% 더 컸다"며 "이러한 결과는 서로 다른 기전을 가진 약물을 조기에 함께 사용하면 6개월 시점에서 알부민뇨 감소에 있어 더 큰 효과를 얻을 수 있다는 사실을 보여준다"고 평가했다. 이어 “적절한 적응증을 가진 환자라면 초기부터 케렌디아로 적극적으로 치료해 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 줄이는 게 중요하다”고 강조했다.또 두 약제를 병용 치료하는 데 따른 안전성 우려에 대해 "두 약제 병용 치료가 단백뇨 감소 효과는 물론이고, 환자의 개별 특성을 고려해 치료 접근을 한다면 충분히 관리할 수 있는 수준으로 나타났다"고 전했다.치료제 간 병용요법, 새로운 치료 패러다임의 시작특히 그가 CONFIDENCE 연구를 주목하는 가장 큰 이유는 당뇨병을 동반한 만성콩팥병 치료에서도 미래의 '완치(Cure)' 가능성을 봤기 때문이다.차우드허리 교수는 "당뇨병 동반 만성콩팥병 치료에서 현재 고려해야 할 중요한 화두는 4가지 계열의 약제를 병용했을 때 투석이나 이식이 필요한 말기콩팥병으로 진행하는 환자 수를 유의미하게 줄일 수 있는가"라며 "이제 암 치료에서 완치를 기대할 수 있는 시대가 열린 것처럼 당뇨병 동반 만성콩팥병도 다양한 약제를 병용해 그 가능성을 논의할 수 있는 단계에 접어들었다"고 밝혔다.이어 그는 "이러한 관점에서 CONFIDENCE 연구는 궁극적으로 우리가 희망하는 완치 목표에 한 걸음 더 다가가게 해준 최초의 연구다"며 "서로 다른 경로를 표적(target)해 완치라는 목표에 다가갈 수 있는 가능성을 보여준 최초의 연구라 더 유의미하다"고 강조했다.시사점은 여러 가지 계열의 치료제를 동시 시작하는 것에 대한 방향성을 제시하고 향후 치료 가이드라인에 반영할 수 있는 길을 열어줬다는 평가다."만성콩팥병 치료, 조기 진단 및 치료 접근성 향상 필요해"이와 함께 차우드허리 교수는 환자와 의료진, 일반인의 질병 인식 개선과 교육, 조기 진단의 필요성을 강조했다.그는 "모든 국가에 필요한 것은 질환에 대한 교육과 인지도 개선으로 단순히 당뇨나 고혈압이 있을 때만 콩팥을 살피지 말고 인구 전체를 대상으로 콩팥병 스크리닝을 강화해야 한다"고 밝혔다.특히 당뇨병 환자는 진단 직후부터 정기적으로 알부민뇨와 eGFR을 확인해 콩팥 손상을 조기 모니터링하고, 이상이 있으면 적극적으로 개입해야 한다는 게 차우드허리 교수의 의견이다.차우드허리 교수는 "조기 진단과 치료 접근성 향상을 포괄하는 공중보건 정책이 필요하다"며 "환자를 치료하는 의사와 간호사, 연구자, 제약 업계는 물론, 보험자와 규제 기관까지 모두 함께 움직여야 한다"고 전했다.마지막으로 그는 "신약 개발만큼이나 중요한 것이 신약을 올바르게 활용하는 것"이라며 "환자들이 투석 단계까지 가지 않고 건강한 삶을 유지할 수 있도록 새로운 치료 정보를 적극적으로 알리고 적용하는 것이 나아가야 할 방향"이라고 당부했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK그룹의 혈액제제 법인 SK플라즈마가 사업 다각화에 분주한 행보를 나타내고 있다. 도입신약 장착으로 희귀난치성 질환 치료제 분야로 사업 영역을 확대하고, 항암신약 개발도 착수했다. 주력 사업영역 혈액제제의 안정적인 성장을 토대로 실적 호조를 이어가고 있지만 새로운 먹거리 발굴을 통해 지속적인 성장 생태계를 구축하겠다는 전략이다.11일 업계에 따르면 SK플라즈마는 에임드바이오와 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 기반 항암 신약 공동개발과 라이선스 계약을 체결했다. ADC는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 공격하는 차세대 표적 항암 치료제다.양사는 다양한 암종에서 발현되는 ROR1을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 공동개발을 추진한다. 에임드바이오가 기초 연구와 후보물질 탐색 등 리서치 단계에서 도출한 후보물질을 SK플라즈마가 임상과 상업화 단계의 개발활동을 추진하는 방식이다. ROR1은 다양한 고형암과 혈액암에서 과발현되는 항원이다.SK플라즈마가 에임드바이오와 ADC 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약 체결식을 가졌다. (오른쪽부터) 김승주 SK플라즈마 대표이사, 허남구 에임드바이오 대표이사 에임드바이오는 항체약물접합체 기반 항암제를 개발하는 ADC 분야에서 다수의 연구성과와 글로벌 기술이전을 통해 기술 경쟁력을 입증한 기업으로 평가받는다.SK플라즈마가 ADC 항암 신약 개발에 나선 것은 이번이 처음이다. SK플라즈마는 2021년 면역세포 기반 항암치료제 CAR-T) 치료제를 개발 중인 큐로셀에 전략적 투자를 단행한 바 있다. SK플라즈마는 30억원을 큐로셀에 투자했고 작년 말 기준 지분 0.57%를 보유 중이다. 큐로셀은 최근 차세대 CAR-T 치료제 림카토주의 임상2상을 마치고 국내에 품목허가를 신청했다.SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사 체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다.SK플라즈마는 혈액제제 사업에만 역점을 뒀는데 새로운 먹거리를 장착하면서 사업 다각화를 꾀하겠다는 행보다.SK플라즈마는 최근 도입 신약을 장착하며 사업 영역 확장을 시도하고 있다.SK플라즈마는 지난해 12월 한국얀센과 다발성골수종·외투세포림프종 치료제 벨케이드의 국내 독점 판매계약을 체결했다. 한국얀센은 벨케이드 제품을 생산·공급하고, SK플라즈마는 국내 유통과 마케팅을 전담한다. SK플라즈마는 지난 2023년 얀센과 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제 다코젠의 독점 판매 계약을 맺은 데 이어 추가로 혈액암 포트폴리오를 확보했다.SK플라즈마의 혈액제제 사업이 순항하고 있지만 한정된 혈액 공급 등의 사유로 사업 확장에 한계가 있다는 판단에 사업 다각화를 추진 중인 것으로 분석된다.연도별 SK플라즈마 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 금융감독원에 따르면 SK플라즈마는 지난해 매출이 2078억원으로 전년대비 19.9% 증가했고 영업이익은 117억원으로 66.1% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다.SK플라즈마는 2018년 48억원의 영업이익을 기록한 이후 2019년부터 2022년까지 4년 연속 적자를 기록했다. 이 기간 누적 영업손실은 303억원에 달했다. 그러나 2023년 70억원의 영업이익을 내며 5년 만에 흑자전환했고 지난해 처음으로 영업이익 100억원을 넘어섰다.SK플라즈마는 2021년 매출 1060억원에서 3년 만에 2배 가량 증가하는 고공행진을 기록하며 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다.SK알부민, 리브감마에스엔 등 주력 혈액제제가 안정적인 성장세를 기록한 것으로 분석된다. 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 리브감마에스엔은 ‘저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병 등의 용도로 허가 받았다.SK플라즈마는 수출 증가 폭이 내수보다 컸다. 지난해 수출 실적은 772억원으로 전년동기 555억원보다 39.1% 증가했다. 2022년 449억원에서 2년새 71.9% 확대됐다. SK플라즈마의 작년 내수 매출은 1305억원으로 전년보다 10.9% 늘었다. 2022년 1032억원에서 2년 동안 26.5% 증가했다.SK플라즈마의 해외 시장 진출 노력이 성과를 나타내고 있다.SK플라즈마는 지난 2019년 1월 인도네시아 국영제약사 바이오파마, 인도네시아 적십자와 혈액제제 위탁 생산과 기술 이전 업무협약(MOU)을 맺으며 처음으로 해외시장 진출 성과를 냈다.이후 SK플라즈마는 브라질, 이집트, 싱가포르 등에도 혈액제제 진출을 예약했다.SK플라즈마는 2021년 10월 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 위탁 공급하는 사업자로 선정됐다. 싱가포르 보건당국이 글로벌 제약기업 등을 대상으로 실시한 국제 입찰에서 국내 기업 중 처음으로 혈액제제 위탁생산 업체로 최종 선정됐다. SK플라즈마는 2023년 12월부터 본격적인 공급을 시작했다.SK플라즈마는 2022년 1월 의약품 판매기업 악시아헬스케어와 중동 지역에 혈액제제를 공급하는 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 172억원이다. 이 계약으로 악시아는 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등에서 알부민과 리브감마의 판권을 확보했고 사우디아라비아 정부 측에 납품을 진행하기로 했다. 2022년 남미 8개국, 에콰도르, 싱가포르, 카자흐스탄, 키르기스스탄 등에 혈액제제 공급 계약을 추가로 체결했다. SK플라즈마는 지난해 12월 820억원 규모의 혈액제제를 인도네시아에 공급하는 계약을 맺었다.SK플라즈마가 2022년부터 지난해까지 3년간 체결한 혈액제제 수주 규모는 총 2084억원에 달했다. 지난해 말 기준 378억원을 납품했고 수주잔고는 1707억원이다. 향후 1707억원의 매출을 확보했다는 의미다.SK플라즈마는 지난해 11월 인도네시아 국부펀드 INA(Indonesia Investment Authority)와 인도네시아 합작법인 SK플라즈마코어 인도네시아의 운영을 위한 투자확정 계약을 체결했다. SK플라즈마는 2023년 10월 인도네시아 혈액제제 공장 설립을 위해 INA와 프로젝트 방향과 주요거래조건에 대한 합의서를 체결한 바 있다. INA는 SK플라즈마코어의 2대 주주로 올라섰다. INA의 투자금과 지분율은 공개되지 않았다.SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈액제제 사업권을 확보하고 합작법인 SK플라즈마코어를 설립해 혈액제제 공장을 건설을 추진하고 있다. 2026년 4분기 가동 목표인 신규 공장은 카라왕 산업단지 내에 대지 면적 약 4만9000㎡ 규모로 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산할 계획이다.다만 SK플라즈마는 올해 실적이 다소 부진했다. 지난 1분기 영업손실 22억원으로 전년대비 적자전환했고 매출은 381억원으로 전년동기보다 12.7% 줄었다. SK플라즈마 관계자는 “인도네시아 진출을 위한 간접비용으로 수익성이 악화했고 매출은 수출물량 출하 지연 등으로 매출이 감소했다”라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 자가면역질환 치료를 위한 ‘FcRn억제제’ 시장이 큰폭으로 성장하면서 치료의 판이 바뀌고 있다. 그 동안 자가면역질환의 주축은 TNF-α억제제나 면역억제제 등 일부 기전의 약물에 한정되어 왔지만 최근 새로운 면역 기전 기반의 신약들이 등장하며 패러다임이 변화하고 있다.그중에서도 FcRn(신생아 Fc 수용체) 억제제는 자가항체를 선택적으로 줄이는 작용 기전으로 주목받고 있다. IgG 항체의 재활용을 차단해 자가면역 반응의 근본 원인을 제어하는 방식으로, 기존 약물 대비 정밀성과 확장성이 높다는 평가를 받고 있다.한올바이오파마는 FcRn억제제 시장에서 주목받는 국내 제약사는 한곳이다. 한올바이오파마가 개발 중인FcRn억제제 HL161(바토클리맙)과 HL161ANS(IMVT-1402)는 주요 임상에서 성과를 내며 주목받고 있다. 경쟁사 대비 차별점을 바탕으로 ‘계열 내 최고’, ‘계열 내 최초’ 가능성도 점쳐진다.바토클리맙, 중증근무력증 환자 대상 IgG 감소율 최대 74%…FcRn억제제 대비 우위한올바이오파마가 개발한 FcRn억제제 바토클리맙은 최근 발표된 임상 3상에서 기존 FcRn억제제 대비 우월한 효능을 입증했다. 임상에서 바토클리맙은 주 평가지표인 MG-ADL(중증 근무력증 증상을 점수화 한 것) 점수에서 고용량(680mg)에서 평균 5.6점, 저용량(340mg)에서 평균 4.7점 감소를 나타냈다. 경쟁사들의 임상에서 MG-ADL 개선 결과가 3.8~4.7점 수준에 머물렀음을 감안하면 의미 있는 수치다.이번 임상에서 가장 주목해야할 부분은 바로 혈중 자가항체의 감소 수치다. 자가면역의 주된 요인이 IgG 자가항체인 만큼 IgG 감소율은 곧 약물의 치료효과를 가늠하는 핵심 지표로 여겨진다. 임상에서 바토클리맙은 고용량에서 동일계열 약물중 가장 높은 효과를, 저용량에서 경쟁사 대비 동등한 효능을 입증했다.자세히 살펴보면 고용량에서 IgG 평균 감소율 역시 74%로 시장 선두주자인 아르젠엑스의 비브가르트(정맥주사제형)의 61%, 존슨앤존슨 니포칼리맙의 69% 대비 높았다.바토클리맙은 증상 완화뿐 아니라 치료의 지속성 측면에서도 뚜렷한 효과를 보였다. 고용량 투여군의 42%는 12주 차에 ‘거의 무증상’ 상태(MSE)에 도달했으며, 이 중 75%는 6주 차 이전에 도달해 6주 이상 반응을 유지한 ‘지속 반응(Durable MSE)’으로 분류됐다. 위약군에서의 MSE 비율은 7%, 6주 이상 치료 효과를 유지한 환자는 없는 것으로 나타났다.MSE 산정 기준 역시 더 엄격했다. 경쟁 약물들은 임상 기간 중 일시적인 반응도 개선으로 간주한 반면, 바토클리맙은 12주 차 기준으로 MG-ADL 점수가 0~1점일 때만 반응으로 인정해 보다 보수적인 기준을 적용했다.한올바이오파마 대전 생산기지 전경(조감도).HL161ANS, 바토클리맙 임상 결과 힘입어 차세대 FcRn 치료제 기대이러한 임상적 성과는 후속 파이프라인 HL161ANS의 가능성을 한층 부각시키고 있다. HL161ANS는 IgG 감소 효과 면에서 바토클리맙과 유사한 수준을 유지하면서도, 콜레스테롤 및 알부민 수치에 대한 영향이 적은 것이 특징이다. 이는 장기적으로 고용량 치료가 필요한 만성 자가면역질환에서 전략적 우위를 점할 수 있는 요인이다.실제로 류마티스 관절염(RA) 등 일부 자가면역질환에서는 FcRn 억제제의 ‘용량 의존성’ 특성이 강조되고 있다. 용량 의존성이란 약물의 투여 용량이 증가할수록 혈중 IgG 농도의 감소폭이 커지고, 이에 따라 임상 증상의 개선 효과도 뚜렷해지는 경향을 의미한다.일례로 경쟁 물질인 니포칼리맙은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 IgG 감소와 증상 개선의 연관성은 확인했지만, 통계적 유의성은 확보하지 못했다.이후 안전성 등의 이유로고용량 임상은 진행되지 않고 있는 상황이다.반면 HL161ANS는 고용량에서도 안정적인 약물학적 프로파일을 확보한 만큼, 향후 다양한 질환에 전략적으로 활용될 수 있을것으로 점쳐지고 있다. 2ml의 적은 용량으로 수초 내 투약이 가능하고, 버튼 하나만으로 비전문가도 쉽게 투약이 가능한 자동주사제(오토인젝터)로 개발 되고 있어 환자 편의성도 높다.경쟁사가 진입하지 못한 영역을 선점할 수 있는 기회도 여전히 존재한다. 현재 HL161ANS로 타깃하고 있는 그레이브스병(GD)의 경우 바토클리맙 임상 2상에서 유효성을 확인한 후 별도의 용량탐색과정(dose-finding) 없이 HL161ANS로 등록임상에 진입했다. 임상에서 유의미한 결과를 확보한다면, 계열 내 최초 치료제로 시장을 선점할 수 있는 여지도 있다.한올바이오파마 관계자는 "HL161과 HL161ANS는 효능과 약물 설계, 편의성 측면에서 모두 차별화된 경쟁력이 기대되는 파이프라인"이라며 "FcRn억제제 시장이 빠르게 성장하는 상황에서 두 파이프라인이 자 가면역질환 분야의 획기적인 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있도록 연구개발에 최선을 다 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 연구비 삭감으로 신진 약학 연구자들도 가시밭길을 걷고 있지만 신약 개발에 대한 꿈은 저버리지 않고 있다.기성 연구자들도 다음 세대의 연구자들을 발굴하기 위해 미래와 현재를 잇는 학술 네트워크 형성에 힘을 쏟고 있다.대한약학회는 신진 연구자 발굴을 위해 올해로 4년째 ‘미래약학우수논문상’을 운영하고 있다. 지난 21~22일 진행된 춘계국제학술대회에서 4명의 수상자를 시상했다.제4회 논문상 수상자는 김원식(서울대 약대), 정우진(충남대 약대), 이재현(건국대 응용생명과학과), 후사인 무하마드 카말(전북대 약대) 씨다. 올해는 약학자를 꿈꾸며 석사과정을 밟고 있는 학생도 수상자에 이름을 올렸다.이 중 3명의 수상자들은 학술대회 현장에서 기자들과 만나 연구과정에서의 어려움과 신진 연구자로서의 포부를 전했다.왼쪽부터 미래약학우수논문상 수상자인 김원식(서울대 약대), 정우진(충남대 약대), 이재현(건국대 응용생명과학과) 씨. 서울대 약대 석박사통합과정에 있는 김원식 씨(지도교수 이정원)는 “국가 정책 때문에 연구비가 줄어 힘든 점도 있었다. 리뷰 전 기간이 짧고 요구하는 내용들은 많아 압축적으로 일을 해야 하는 어려움도 있었다”고 했다.김 씨는 “학회에서 상을 받는다는 것 자체가 굉장한 동기부여가 된다. 이런 발굴 사업 자체가 신진연구자들의 연구 역량과 동기를 많이 높여줄 거라고 생각한다”면서 “또 주변에 비슷한 연구들만 보면 확실히 시야가 좁아지는데 학회를 다니며 많은 도움을 받았다”고 소감을 밝혔다.김 씨는 ‘TM4SF5’가 간암 세포 내에서 기존 역할을 넘어 종양 미세환경에서 다양한 면역관문 분자들의 발현을 조절하고, 나아가 자연 살상세포와의 면역 상호작용에 영향을 미칠 수 있다는 점을 규명하는 연구로 상을 받았다.박사후연구원 1년차인 정우진 씨(지도교수 윤휘열)는 “임상약학 분야는 신약개발로 치면 가장 마지막 단계에 있다 보니 연구 트렌드에 굉장히 민감하게 반응하는 편이다. 학회를 돌아다니면서 직접 보고, 네트워킹을 하는 게 정말 도움이 된다”고 말했다.이어 정 씨는 “지도교수님 추천으로 지원을 하게 됐다. 논문상이 보다 자리를 잡아서 연구자들을 발굴해내는 과정으로 더 널리 알려지면 좋겠다”고 덧붙였다.정 씨는 “미국에 공부하면서 알게 된 롱카이저라는 연구자로부터 많은 걸 느꼈다. 순수하게 학자의 길을 걸으면서 동시에 결과물이 사람들에게 전달될 수 있도록 실천하는 연구자다. 나도 연구와 함께 그 성과를 보는 연구자가 되는 것이 목표”라고 했다.정 씨는 약물의 혈중농도를 높이는 리토나비르의 약동학을 예측할 수 있는 컴퓨터 기반 수리모델을 개발하는 연구로 상을 수상했다.수상자 중 유일하게 석사과정에 있는 이재현 씨(지도교수 박주호)는 학부생 때부터 참여했던 학회 경험이 수상으로 이어질 수 있었다고 말했다.이 씨는 “학부 2학년 때부터 실험실에서 오랜 시간을 보냈다. 지도교수님의 도움이 컸고, 랩 멤버들의 많은 도움이 있었다”면서 “학부생 때부터 학회 참여할 수 있도록 지도교수님의 아낌없는 지원이 있었다. 견문을 넓히고 네트워크를 만들어봤던 게 도움이 됐다”고 밝혔다.이 씨는 “석사과정인데도 상을 받았다는 게 내겐 큰 일이다. 지인들도 큰 자극이 된다고 얘기를 해줬고, 선순환이 돼서 많은 분들에게 동기부여가 될 수 있었으면 좋겠다”면서 “이번 기회를 삼아서 국내 바이오 의약계에 이바지하는 연구자가 되겠다”며 포부를 전했다.이 씨는 헤파린의 짧은 반감기 문제를 해결하기 위해 나노입자를 설계하고, 알부민 셔틀링 효과를 통해 반감기를 약 40배 늘리는 효과를 규명하는 연구로 상을 수상했다.