(자료: 시지바이오) [데일리팜=차지현 기자] 바이오 재생의료 전문 기업 시지바이오(대표 유현승)는 넥스젤바이오텍(대표 송수창)과 '차세대 온도감응성 하이드로겔 기반 약물전달 플랫폼 공동 개발을 위한 업무협약'을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 개발 협력은 넥스젤바이오텍의 합성 고분자 하이드로겔 제조 기술력을 시지바이오의 개발·임상·제조 인프라에 결합해 체내 약물 방출 기간을 연장하는 장기 지속형 약물전달 플랫폼을 상용화하기 위해 체결됐다.약물전달 플랫폼은 약물을 담아 원하는 부위에 오래 머무르게 하고 천천히 방출하게끔 하는 물질적 기반, 즉 약물전달 캐리어(Carrier, 운반체)를 의미한다. 이를 기반으로 개발될 기술은 상온에서는 액체 형태로 주사하고, 조직 내 체온에 반응해 겔(gel)로 변하고(온도감응성) 환부에 자리 잡는다. 이 과정에서 약물을 붙잡아 두었다가 서서히 방출하게 한다. 기존 의료기기형 캐리어의 약물방출 성능이 수일(최장 약 3일) 수준에 머물렀다면, 이번 기술은 조건에 따라 최대 40일 이상 지속 방출이 가능하도록 설계될 예정이라는 게 회사 측 설명이다.회사는 치료 현장에서의 변화도 커질 것으로 내다봤다. 한 번 주입으로 수주 동안 효과를 유지할 수 있어 재투여 횟수가 줄고, 환자는 병원 방문과 시술 부담이 낮아질 것이라는 게 회사 측 기대다. 또 얇은 바늘 주사로 투여가 가능해 시술 통증을 줄일 수 있고 플랫폼에 항염·진통 등 다양한 약물을 탑재할 수 있어 수술 후 통증 관리부터 근골격계 만성 통증 및 염증 질환 등 다양한 적응증으로 확장될 수 있다고 회사는 전했다. 시지바이오는 이번 협약에서 기술사업화, 비임상·임상 설계 및 수행, 인허가 전략, 제조와 품질관리, 국내외 상용화를 담당하게 된다. 넥스젤바이오텍은 온도감응성 합성 고분자 하이드로겔 원천기술 제공, 시제품 고도화, 물성·방출 성능 최적화, 공동 개념검증을 맡는다. 양사는 수술 후 단기 통증 조절을 넘어 장기 통증 및 염증 조절 관리가 필요한 치료 영역 전반으로 적용 범위를 넓히는 것을 목표로 한다.넥스젤바이오텍은 한국과학기술연구원(KIST) 송수창 박사가 2022년에 설립한 기술출자법인으로 온도감응성 합성 고분자 하이드로겔 원천기술을 기반으로 의료기기, 화장품, 약물전달시스템 등 다양한 분야로 사업을 확장하고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "시지바이오는 넥스젤바이오텍과의 오픈 콜라보레이션을 통해 임상적 유효성과 사용 편의성을 겸비한 차세대 약물전달 플랫폼을 글로벌 표준으로 성장시키겠다"면서 "연구개발부터 인허가·양산·상용화까지 파트너와 함께 상생 기회 마련을 확대하고, 치료 순응도 개선과 의료비 절감에 기여하는 지속가능한 혁신을 책임감 있게 추진할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 시지바이오(대표이사 유현승)는 자체 개발한 척추 임플란트 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 유럽연합(EU) 의료기기 규정 ‘CE MDR’ 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. 시지바이오는 대웅제약 관계사다.이번 인증은 유럽연합이 지정한 공식 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)의 심사를 통해 발급됐다. 국내 기업이 척추 임플란트 분야에서 최고 등급(Class III)으로 MDR 승인을 받은 것은 국내 최초다.‘MDR(Medical Device Regulation)’은 2021년 5월부터 시행된 유럽의 새로운 의료기기 규정이다. 기존 ‘MDD(Medical Device Directive)’보다 임상 평가, 안전성과 효과 검증, 품질 관리 기준 등이 강화됐다. Class III 등급은 인체에 장기간 삽입되거나 생명 유지와 직접 관련된 제품에 적용되는 최고 등급이다. 노보맥스 퓨전이 국제적으로 가장 까다로운 심사 기준을 충족했음을 의미한다.노보맥스 퓨전은 목뼈 사이 디스크가 손상됐을 때 그 자리에 삽입해 척추를 고정하고 유합을 돕는 경추유합술용 케이지다. 전방에 접근해 척추뼈 C3~T1 구간에 이식되며, 노보맥스 퓨전은 손상된 디스크를 대신해 뼈 사이를 지탱하고 붙여주는 ‘지지대’ 역할을 한다.이 제품에는 시지바이오가 독자적으로 개발한 생체활성 유리세라믹 신소재 ‘BGS-7’이 적용됐다.기존 티타늄 케이지는 강도와 생체적합성이 우수하지만 단단한 성질로 인해 침강 현상이 발생할 수 있고, 피크(PEEK) 케이지는 뼈와 유사한 강도로 침강 위험은 적지만 뼈와 직접 결합하지 못해 추가 골이식재가 필요한 한계가 있다.반면, 노보맥스 퓨전은 뼈와 직접 유합되는(Osteo-active) BGS-7 소재 특성으로 체내 삽입 후 표면에서 뼈가 바로 자라 붙으며, 설계된 접촉 면적도 넓어 안정적으로 지지할 수 있다. 이로써 별도 골이식재 없이도 안정적 유합이 가능하며, 연구 결과 PEEK 케이지 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높게 나타나기도 했다.이 같은 국내의 독자적인 기술력은 까다로운 일본 의료기기 시장에서 먼저 검증된 바 있다.시지바이오는 2023년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 품목 허가를 획득했다. 이어 올해 일본 제약사 니혼조끼 제약 및 자회사 ZSpine과 공급 계약을 체결했다.유현승 시지바이오 대표는 “노보맥스 퓨전은 자체 개발 생체활성 세라믹 신소재 BGS-7을 적용해 별도 골이식재 없이도 안정적 유합을 유도할 수 있는 차별화된 국산 척추 임플란트 제품”이라고 강조했다.이어 “노보시스 등 주요 제품군의 유럽 CE MDR 인증도 준비 중이며, 올해 하반기 완공되는 시지바이오 ‘노보 팩토리(Novo Factory)’를 통해 늘어날 공급 수요에 대응할 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 신임 대표로 하창우 부사장을 선임했다고 19일 밝혔다.하창우 대표는 1973년생으로 성균관대학교 경영전문대학원에서 석사를 취득했다. 이후 시지바이오, 휴젤, 동화약품, 박스터, 동아제약 등에서 25년 이상 근무하며 제약 및 의료기기 산업 분야에서 영업전략 전문가로 경력을 쌓았다.특히 시지바이오, 휴젤 근무 당시 국내외 사업 및 해외 법인을 담당하며 에스테틱 시장 확대를 이끌고 글로벌 시장 진출 기틀을 마련했다는 평가를 받고 있다.하창우 휴온스메디텍 대표는 “휴온스메디텍은 차별화된 기술력과 신뢰를 기반으로 글로벌 시장에서 독창적인 경쟁력을 갖춘 의료기기 전문기업이다. 매출 기반을 다변화하고 해외 진출을 가속화하는 등 글로벌 의료기기 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.이어 “전략적 파트너십과 연구개발 투자를 확대해 급성장하는 에스테틱 의료기기 시장에서 입지를 강화하겠다. 혁신과 성장을 바탕으로 시장에서 주목받는 기업으로 도약하겠다”고 덧붙였다.한편, 휴온스메디텍은 최근 전동식 의약품 주입기기 ‘더마샤인’ 시리즈 등 다수 제품의 해외 인증을 확보하며 글로벌 입지를 강화하고 있다. 지난 8월에는 ‘더마샤인 프로’와 ‘더마샤인 밸런스’로 유럽 의료기기 인증(CE-MDR)을 받았다.

시지메드텍과 덴탈오션 관계자들이 인수 계약 체결을 축하하며 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 디지털 덴티스트리 분야의 제조 경쟁력을 강화하기 위해 치과부품 제조 전문기업 ‘덴탈오션’을 인수하고 계약 체결식을 진행했다고 31일 밝혔다.이번 인수를 통해 시지메드텍은 치과 임플란트 핵심 부품의 자체 제조 기반을 확보하며, 기존 척추 임플란트 솔루션에 이어 디지털 덴티스트리 제품군의 설계∙제조 역량을 한층 강화하게 됐다.덴탈오션은 하부구조물인 픽스쳐(Fixture)의 개발, 제작, 후처리 공정 등 전반에 걸친 기술 역량을 보유한 치과부품 제조 전문기업으로 다양한 치과 시술용 부품을 설계/생산해왔다.정밀 가공 기술과 소량다품종 대응 체계를 바탕으로 국내 주요 기업들에 부품을 공급하고 있으며, 대구 염색산업단지 내 662㎡ 규모의 생산시설과 안정적인 생산 인프라를 갖추고 있다.이번 인수는 시지메드텍이 추진해온 디지털 덴티스트리 내재화 전략의 최종 단계를 완성하는 핵심 움직임이다.지난 3월에는 임플란트 제품의 디지털 설계 및 개발 역량을 보유한 ‘지디에스(GDS)’를 합병 결정하며, 제품 기획 단계부터의 디지털 R&D 기능을 내재화했다.5월에는 환자 맞춤형 커스텀어버트먼트 제조에 특화된 기업 ‘올어버트먼트(All Abutment)’를 인수해 정밀 가공 및 디지털 설계 기반 생산 역량을 확보했다.이어, 이번 ‘덴탈오션(Dental Ocean)’ 인수를 통해 시지메드텍은 어버트먼트와 픽스쳐 등 임플란트 하부 구조물의 제조 기반을 강화한 데 더해, 모회사 ‘시지바이오(CGBIO)’가 보유한 치과용 골이식재(제품명: ‘노보시스덴트’)와 콜라겐 멤브레인 제품(제품명: ‘시지가이드’, 뼈 이식 부위를 덮어 조직 재생을 돕는 콜라겐 성분의 막)까지 유기적으로 연계함으로써, 치과 임플란트 시술에 필요한 하부 구조물부터 상부, 치조골 재생 솔루션까지 아우르는 완성도 높은 포트폴리오를 구축하게 됐다.시지메드텍은 구강 스캐너 기반의 3D 설계(CAD)부터 어버트먼트, 픽스쳐, 시술 기구 생산까지 하나의 흐름으로 연결되는 디지털 덴티스트리 워크 플로우를 구축하는 것을 목표로 하고 있다.특히 이번에 인수한 덴탈오션은 이러한 설계 데이터를 기반으로 맞춤형 픽스쳐와 수술용 지그(Surgical Jig, 임플란트를 정확한 위치에 심도록 도와주는 안내 장치)를 소량다품종으로 정밀 가공할 수 있는 생산 역량을 갖추고 있어, 디지털 임플란트 시술의 물리적 완성도를 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.유현승 시지메드텍 대표이사는 “덴탈오션 인수는 단순한 외형 확대가 아니라, 디지털 덴티스트리 전 과정에 걸친 핵심 부품의 제조 기반을 직접 확보했다는 점에서 매우 전략적인 의미를 갖는다”라며 “통합된 제조 역량을 바탕으로 치과 임플란트 제품 포트폴리오의 완성도를 높이고, 기술 중심의 제조형 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.또한 “이러한 기반을 토대로 세계 최대 치과 임플란트 시장인 미국 진출도 본격적으로 추진할 계획이며, 글로벌 시장 확대에 발맞춰 국내외 치과 의료진 대상 교육 및 술기 훈련 프로그램도 지속적으로 확대해 나가겠다”라고 전했다.

대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 2030 글로벌 제제 No.1 비전을 선포하고 투여경로 변경기술 분야에서 두각을 나타내고 있어 주목된다.관련분야 중 집중 투자하고 있는 미래 유망제제기술은 마이크로 니들과 비강스프레이 기술 등을 들 수 있다.마이크로 니들 패치는 만성질환자·주사제 투여를 힘들어하는 환자들에게 복용 편의성을 제공할 수 있고, 비강스프레이는 경구제보다 빠르고 간편하게 약물 전달이 가능한 장점이 있다.대웅제약은 제제전문기술 자회사 대웅테라퓨틱스와 펩타이드·단백질 주사제를 마이크로 니들 패치제로 변경하는 공동개발에 주력하고 있다.마이크로 니들(Needle)은 말 그대로 바늘 길이가 매우 미세해서 피부 내 신경세포까지 바늘이 도달하지 않아 통증 없이 약물 전달이 가능하다.마이크로니들제제의 피부 약물 침투 모식도. 또한, 기존 경피 패치제로는 펩타이드, 호르몬과 같은 거대 분자의 약물 전달이 불가능했는데, 마이크로 니들은 가능하다.그래서 대부분 주사제로 이루어진 바이오의약품을 대체할 수 있는 혁신적인 제제기술이라고 할 수 있다.대웅제약은 마이크로니들 기술로 대웅테라퓨틱스, 시지바이오 등의 관계사들과 함께 케미컬, 바이오, 톡신, 동물용 의약품 등 다양한 성분에 관한 공동 연구개발을 추진하고 있다.2023년에는 용인연구소 내 임상용 GMP센터를 완공해 마이크로니들 의약품의 상용화 준비에도 박차를 가하고 있다.이와 함께 중추신경계 약물부터 펩타이드 의약품까지 다양한 약물에 적용 가능한 비강스프레이 기술확보에 집중하고 있다.이 기술은 대웅제약 자체개발 플랫폼 기술로서 비강내 약물 흡수가 이루어지는 매우 좁고 제한적인 후각기관(후각상피)에 약물을 집약적으로 전달하는 기술이다. 강점으로는 경구 제제에 비해 약효 발현 속도가 빠르고, 생체 이용률이 높아 효과적이다.특히 비강에는 약물이 직접 뇌로 전달 가능한 N2B 루트(Nose to Brain Pathway)라는 통로가 있어 경구제가 뇌로 약물을 전달하기에 큰 장벽이었던 혈관뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 우회할 수 있는데, 이에 중추신경계열(CNS)의 약물에 적합한 기술이다.최근에는 다양한 바이오의약품을 적용한 연구사례가 보고되는 등 확장가능성이 높은 제제기술분야로, 현재 대웅제약은 정신건강약물, 항바이러스 감염병 예방 스프레이 등을 다양한 비강스프레이 기술로 개발하고 있다.제제 플랫폼 분야 글로벌 리딩기업에 도전 중인 대웅제약은 목표 실현을 위해 '현재 보유한 제제기술로 지속적인 수익 기반 확보' '미래 유망 제제기술 분야에 집중 투자' '세계적 수준의 전문 파트너와 오픈콜라보레이션' '글로벌 인재 육성 활성화' 등 4가지 전략을 구사하고 있다.대웅제약 관계자는 "단기적으로 현재 보유하고 있는 복합, 서방, 가용화 및 투여경로 변경 기술을 중심으로 고객 니즈에 맞춘 차별화된 의약품을 개발하고, 장기적으로는 LNP 기술, 신규 투여 경로 기술(비강분무제형, 마이크로니들)과 같은 미래 유망 기술에 집중 투자해 2030년까지 글로벌 제제 성과를 고도화 할 계획"이라고 말했다.

(자료: 시지바이오) [데일리팜=차지현 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티'가 지난 17일(현지시각 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획승인(IDE)을 획득했다고 21일 밝혔다.이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐다. 노보시스 퍼티는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례다.IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서, 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계로, 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다.시지바이오 측은 "이번 IDE 승인을 위해 철저히 준비된 비임상 및 소규모 사전 인체임상(Pilot) 결과를 기반으로 제품의 기술력과 안전성에 대한 신뢰를 확보했다"면서 "이를 통해 FDA의 엄격한 검증 절차를 통과했다"고 했다.노보시스 퍼티는 2023년 12월 FDA로부터 혁신의료기기로 지정되면서 기술 경쟁력을 입증했다. 이번 IDE 승인을 통해 세계 최대 시장인 미국 진출 가능성을 더욱 높였다는 게 회사 측 설명이다. 미국 골대체재 시장은 연간 약 1조원 규모로, 회사 측은 이번 승인이 고부가가치 시장 진입의 실질적 출발점이 될 것으로 내다봤다.본 제품은 시지바이오의 기존 대표 제품인 노보시스(NOVOSIS)를 기반으로 개발된 차세대 골대체재로, 구조적 안정성과 사용 편의성을 모두 갖춘 점이 특징이다. 기존 노보시스는 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)를 적용한 단일 구성 제품으로 넓은 영역에 사용이 유리한 제품이다.반면 노보시스 퍼티는 성형성을 부여하는 미네랄 기반의 트리칼슘포스페이트(TCP)를 HA와 함께 적용한 이중 지지체 구조로, 성형 가능한 점성형(퍼티 제형)으로 설계돼 수술 부위에 맞춰 사용이 가능하다. 특히 퍼티 제품은 시지바이오의 독자 기술인 서방형 제형 기술을 적용해, 새로운 뼈 생성을 돕는 골형성 단백질의 방출 속도와 효율을 더욱 정밀하게 조절할 수 있도록 했다. 이로써 고밀도 골 형성을 유도하면서도, 원치 않는 부위에 뼈가 생기는 이상반응(이소성 뼈 생성) 위험은 낮출 수 있다고 회사 측은 설명했다.골형성 단백질은 대웅제약이 국산화와 대량생산에 성공한 핵심 단백질 성분이다. 이번 FDA IDE 승인 과정에서도 제조공정 및 품질관리(CMC) 자료에 대한 정밀한 검토가 함께 이뤄졌다. 회사 측은 "시지바이오는 대웅제약 관계사로서 연구개발, 생산, 품질 전반에 걸쳐 대웅제약과 긴밀한 협력 체계를 구축해 왔으며, 이번 IDE 심사 역시 이러한 공조를 바탕으로 철저히 대응해 승인에 이르렀다"고 했다.시지바이오는 현재 일본 파트너사인 니혼조끼를 통해 일본 현지에서 노보시스 퍼티 제품에 대한 허가용 임상시험을 진행 중이다. 최근 일본에서 임상 1/2상을 완료했다. 노보시스 퍼티는 미국을 포함한 선진국 시장을 타깃으로 개발된 제품으로, 이번 IDE 승인을 기점으로 유럽, 호주 등 주요 시장에 대한 허가 및 사업 확대도 본격화할 계획이다.이번 허가를 총괄 담당한 한주미 시지바이오 미국법인 개발센터장은 "FDA가 요구하는 엄격한 기준을 충족해 확증임상 개시 승인을 받게 된 것은 시지바이오의 기술력과 품질 시스템이 글로벌 수준에 부합함을 보여주는 신호"라며 "이제부터는 가장 빠르게 우리 제품이 미국과 선진 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 모든 역량을 다해 개발에 박차를 가하겠다"고 했다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 IDE 승인 획득은 시지바이오가 수년간 축적해온 기술 기반 개발 전략의 중요한 결실"이라며 "특히 미국 내 바이오융복합 골대체재 시장은 진입장벽이 매우 높은 분야로, 이번 승인 자체가 시지바이오의 기술력과 노보시스 퍼티 제품 경쟁력을 국제적으로 다시 한번 입증한 사례라고 생각한다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅의 관계사 시지바이오가 의료기기 부문에서 사업 영역을 적극 확장하고 있다. 2023년 말 인수한 시지메드텍을 통해 최근 또 다른 의료기기 업체를 인수·합병하고, 대규모로 신공장 건설에 나섰다.제약업계에선 바이오 재생의료 기업인 시지바이오가 의료기기 부문을 새 성장 동력으로 육성하고 있다는 분석이 나온다. 의료기기 부문이 본격 가세할 경우 회사의 매출 규모는 2000억원 이상으로 더욱 확대될 것으로 전망된다.시지바이오의 자회사 시지메드텍은 19일 경기도 의정부에 2,299㎡(약 700평) 규모의 신공장 건설을 추진한다고 밝혔다.시지메드텍은 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업이다. 전신은 이노시스다. 시지바이오는 지난 2023년 12월 이노시스를 325억원에 인수한 바 있다. 당시 스마트솔루션즈가 보유한 이노시스 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스가 보유한 지분 5.79%를 취득했다. 이어 이노시스가 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하며 11.17％에 달하는 지분을 추가 확보했다. 이를 통해 이노시스 지분을 34.6%까지 확대했다. 작년 11월엔 시지메드텍으로 사명을 변경했다.시지메드텍 인수를 기점으로 의료기기 부문에서 본격적으로 사업을 확장했다. 작년 2월엔 정주미 시지메드텍 대표이사를 선임했다. 정주미 대표는 존슨앤드존슨 아시아·태평양지역 마케팅 전략 담당 메니저와 한국애보트 마케팅 총괄 등을 역임한 의료기기 마케팅 전문가로 평가받는다.작년 8월엔 40억원을 투입해 치과 임플란트기업 지디에스 지분 100%를 인수했다. 이어 이달 14일엔 지디에스를 흡수합병했다. 회사는 연구개발(R&D)·생산 역량을 통합해 사업 운영의 효율성을 극대화하기 위한 결정이라고 설명했다.동시에 의료기기 이외의 사업은 정리했다. 작년 상반기 항공우주 기업 ‘이노플래닛’과 전기차 충전기 개발기업 ‘아이차져’를 잇달아 청산했다.시지메드텍은 이번 신공장 건설을 통해 의료기기 사업에 더욱 집중한다는 방침이다. 회사는 신공장을 통해 기존 대비 두 배 이상의 생산 설비 확충과 생산 시스템을 정비를 통해 정형외과 금속 임플란트 제품의 연간 생산량을 기존 20만개에서 60만개 이상으로 확대하는 등 약 300% 확대할 것으로 기대하고 있다.업계에선 신공장 가동이 본격화하는 내년 이후 시지메드텍을 중심으로 한 정형외과·치과 의료기기 부문의 매출이 모회사인 시지바이오에 더욱 긍정적으로 기여할 것이란 전망이 나온다.시지바이오 감사보고서에 따르면 이 회사의 2023년 매출은 1567억원이다. 2023년 12월 인수한 시지메드텍의 매출은 본격 반영되지 않았다.지난해엔 시지메드텍의 매출이 100% 반영됐을 것으로 추정된다. 시지메드텍의 작년 매출은 346억원으로, 이를 추가할 경우 모회사인 시지바이오의 전체 매출은 2000억원 내외일 것이란 계산이 나온다.여기에 시지메드텍 신공장이 본격 가동되는 내년 이후로는 의료기기 부문의 매출 기여도가 더욱 높아질 것으로 전망된다. 시지바이오는 최근 5년 새 매우 빠르게 매출을 확대한 바 있다. 2019년 620억원이던 시지바이오의 매출은 2022년 1297억원으로 3년 새 2배 넘게 확대됐다.시지바이오는 대웅그룹의 특수관계자로 분류된 기업이다. 최대주주는 블루넷으로 작년 말 기준 55.9% 지분을 보유 중이다. 블루넷은 대웅의 오너 일가의 가족회사로 알려졌다. 블루넷은 대웅의 지분 0.26%를 보유하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리 몸의 뼈는 신체를 지탱하고 내부 장기를 보호하는 중요한 역할을 한다. 그러나 다양한 원인으로 인해 뼈 손상이나 골절이 발생할 수 있어 남녀노소 누구나 부상의 위험에 놓여있다. 뼈 손상의 범위가 크지 않고, 충분한 휴식이 가능하다면 흔히 ‘뼈가 붙는다’고 말하는 자연치유를 기대할 수 있으나 빠른 회복과 견고한 뼈 형성을 기대하기 어렵다면 인공뼈인 골대체재를 삽입하는 치료가 필요하다.효과적인 골 형성을 위해서는 골대체재의 골(뼈) 생성, 골 유도, 골 전도 기능이 중요하지만 인체에 삽입하는 만큼 거부 반응과 감염 위험이 없고, 새로 생성되는 뼈와 기존 뼈가 잘 융합되는 것이 무엇보다 중요하다. 이 때문에 골대체재 시장은 매년 높은 성장률을 보이고 있음에도 진입이 쉽지 않은 시장으로 평가 받는다.글로벌 골대체재 시장 규모는 2022년 기준 37억8000만 달러(약 4조9000억원)이며, 2029년 57억1000만 달러(7조4200억원)규모로 성장할 것으로 예측된다. 특히 북미 시장규모는 2025년 24억 달러(약 3조3000억원)로 예측, 골대체제 최대 시장 중 하나로 손꼽힌다.이에 골대체재 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 미국을 겨냥해 골대체재 상용화에 나선 국내 기업의 행보가 주목받고 있다.차별화된 골대체재 솔루션을 가지고 있는 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 최근 차세대 골대체재 ‘노보시스퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다. 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로가 FDA 혁신의료기기로 지정된 것은 처음이다.척추 관절 디스크 3D 모식도. 시지바이오는 지난해 4월 미국 현지법인 ‘시지메디텍(CG MedTech)을 설립하고 골대체재 솔루션의 상용화에 나섰다. 그 첫 번째 행보인 ‘노보시스퍼티(NOVOSIS PUTTY)’는 대장균 유래의 인간 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)을 주성분으로 하는 골대체재다. 현재 시판 중인 ‘노보시스 정형’의 차세대 제품으로 원하는 형태로 모양으로 변형할 수 있는 물성을 갖고 있어 높은 활용성을 기대해볼 수 있다.rhBMP-2는 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 골재생을 유도하는 골형성 단백질로 대웅제약이 국산화 및 대량생산에 성공한 핵심물질이다. 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 ‘네보테르민’(Nebotermin)이라는 국제 일반명을 획득한 바 있다. 또한 rhBMP-2가 탑재되는 지지체는하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HA) 성분의 세라믹 소재와 합성 고분자 하이드로겔(Poloxamer 407 hydrogel) 합성 성분으로 골형성 단백질이 서서히 방출되도록 도와 뼈가 과잉 생성될 위험을 낮추고 안정적인 뼈 형성을 유도한다.노보시스퍼티의 혁신의료기기 선정은 제품이 가진 유효성과 혁신성을 국제적으로 입증받았다는 점에서 더욱 주목받고 있다. 임상적으로 의미 있는 효과 뿐만 아니라 표준 치료와 비교하여 위험 및 이점을 입증하는 등 까다로운 심사과정을 거치는 만큼 혁신의료기기 선정은 노보시스퍼티가 기존의 골대체재를 대신할 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 내포하고 있다. 이를 통해 향후 7조원 규모의 글로벌 골대체재 시장에서 높은 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.FDA승인을 위한 노보시스퍼티의 비임상도 순조롭게 진행되고 있어 미국 진출 전망은 더욱 밝다. 현재 미국 현지 확증 임상 진행을 위한 비임상을 마쳤으며, 최적의 용량 확인을 위한 소규모 사전 임상시험을 진행 중이다. 상반기 내로 미국 확증 임상시험 신청이 가시화될 것으로 예상하고 있다. 또한,혁신의료기기로 선정되면 품목허가 신청부터 임상시험 설계, 인허가 심사 등의 과정을 우선적으로 검토 및 심사 받을 수 있어 FDA 허가도 신속히 진행될 것으로 보인다. 이에 따라 시지바이오는 글로벌 골대체재 시장 상용화에 박차를 가할 계획이다.시지메디텍의 인력구성도 FDA 신속 승인을 위한 과정에 추진력을 더한다. 시지바이오는 책임자와 실무자를 모두 한국에서 노보시스 개발 경험과 기반을 가진 인력으로 구성했으며, 해외 인허가 경험을 갖춘 전문가를 더해 주요 허가기관과 최적의 시너지를 도모한다는 계획이다.유현승 시지바이오 대표는 "노보시스퍼티의 FDA 혁신의료기기 지정은 미래 가치와 우수한 기술력이 글로벌 골대체재 시장에서 인정받았다는 방증인 만큼 시지바이오의 유의미한 파이프라인이 될 것"이라고 말했다.덧붙여 "이미 전임상연구로 안전성과 유효성을 입증받아 글로벌 시장에서의 선도적인 위치 확보를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 앞으로도 시지바이오만의 재생의료 기술력에 기반한 지속적인 연구를 통해 토탈 재생의료 솔루션을 제공할 것"이라고 전했다.