[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제를 놓고 제약사들의 반발이 이어지면서 결국 법적 공방까지 이어졌다. 지난 1월에는 첫 법적 판단이 나왔다. 수원지방법원 제3행정부가 한국휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 'GMP 적합판정 취소처분 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내린 것이다.  휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 과도한 재량권 일탈이라고 주장했으나 재판부는 식약처의 손을 들어줬다. 식약처는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 입장이다.5개 제약이 GMP 적합판정 취소 불복해 행정소송제약사 패소 판결이 나왔음에도 처분 제약사들의 소송제기는 계속 이어졌다. 지난 9월까지 GMP 적합판정 취소 처분 업체는 총 8개로소, 이 가운데 5개소가 행정소송을 진행 중이다.처분이 확정된 회사는 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약 등 3곳으로, 신텍스는 1심 패소 후 항소를 포기해 처분이 확정됐다.식약처는 소송 진행과 상관없이 GMP 적합판정 취소제도 3년차 평가를 위한 연구용역에 들어간 상황이다. 처분이 과도하다고 주장하는 제약업계는 연구용역을 토대로 제도 개선 논의를 기대하고 있다.식약처의 의약품 GMP 강화 정책은 2014년 PIC/S 가입 이후 계속 진행되고 있다. 올해 12월부터는 무균의약품 GMP 기준이 강화돼  배치(batch)별 무균시험 의무화, 환경 청정 등급 강화, 교차오염 방지 강화 등이 시행된다.이에대해 제약업계는 준비 부족을 이유로 계도 기간 부여를 요청하고 있지만, 식약처는 제도 개정 당시 2년 유예기간이 부여된 만큼 시행을 미루지 않겠다는 입장이다. 강화된 GMP 규정에 품목 생산이 중단되는 주사제들이 나타나면서 수급 불안 부작용도 우려되고 있다.사상 초유 비교임상으로 동등성 재평가하는 생약제제동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대하면서 생약제제에 불똥이 튀었다. 생약제제 후발의약품은 동등성 평가를 위한 기존 시험, 예를 들어 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 이화학적동등성시험이 부적합하다는 결론이 나오면서 유례없는 비교임상시험을 통해 등동성을 평가하기로 했다.이에 지난 6월까지 스티렌, 레일라, 움카민 제네릭사들이 공동 임상시험 계획서를 제출했다. 시험은 총 7건이 진행되는데, 2~4년의 시험기간과 수십억원의 비용이 발생할 것으로 보인다. 생약제제 동등성시험이 이제 첫 발을 떼는 가운데, 복지부는 지난 2024년 1월 자체 동등성시험 요건을 갖추지 못한 생약제제 전체에 대해 약가인하를 단행한 바 있다. 이에 불복한 마더스제약은 복지부를 상대로 행정소송을 제기했으나, 지난달 1심에서 패소했다.정권 교체에도 식약처장 유임, 규제완화 기조 이어가오유경 처장이 지난 5일 경인식약청에서 열린 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당-의약품' 토론회에 참석해 제약업계 관계자들과 의견을 나눴다.GMP 강화와 동등성 재평가가 단계적으로 확대하고 있지만, 식약처가 규제강화에만 목 매는 건 아니다. 오히려 지난 6월 정권 교체에도 규제 완화 기조는 계속 이어지고 있다. 지난 2022년 5월 전 정부에서 임명된 오유경 처장도 유임됐다.식약처는 11월 식의약 50대 안심과제를 발표하면서, 여러 규제 완화 방안을 내놓았다. 제조소 이전 경미한 허가 변경은 비교용출시험 자료로 대체하고, 고혈압-고지혈증 복합제는 3상을 면제하고, 1상만으로 허가가 가능토록 할 계획이다.또한 희귀의약품 지정 요건을 완화해 대체의약품과의 비교 자료를 면제하고, 일반의약품 자료제출 규정은 명확히 해 제형변경 약제들은 동등성 요건 자료가 생략될 전망이다.허가심사 속도를 내기 위한 조치들도 이어지고 있다. 특히 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 품목별 전담팀을 구성하고, 신약 제조소에 대한 GMP 조사 기간도 90일 이내 단축이 적용되고 있다. 바이오시밀러 허가수수료도 3억1000만원으로 인상되면서 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다.식약처는 심사인력 확대를 통해 목표로 한 허가기간 단축을 달성하겠다는 방침이다. 이에 2026년도 예산에 의약품 허가·심사 인력 확충 비용 155억원이 배정돼, 심사인력 207명이 추가된다.  

[데일리팜=강혜경 기자]감기약을 제외한 11월 약국 일반약 매출이 하락곡선을 보였다.환절기 영향으로 감기환자가 증가하면서 관련 제제 수요는 반짝 효과를 보였지만, 전반적인 일반약 매출은 감소한 것으로 나타났다.감기약 제제 가운데서는 테라플루 콜드&코프나이트가 전달 대비 56.2%로 가장 많이 증가했으며 테라플루 나이트타임과 광동쌍화탕, 광동원탕 등의 수요가 눈에 띄게 늘었다.비감기 제제 가운데서는 동화약품 입술염치료제 큐립연고가 71.1%로 판매 증가를 보이며 100위에서 '42위'로 껑충 올라섰다. 또 텐텐츄정의 수요가 전달 대비 늘어났다.케어인사이트가 11월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 감기 관련 품목 매출이 상승세를 보였다.먼저 부동의 1위를 지킨 타이레놀정500mg 10정은 3만426회 판매되면서 전 달 대비 0.1% 판매감소를 보였다.판콜에스와 판피린큐는 25.5%, 15.9% 판매 증가를 나타냈다.다만 까스활명수큐액은 전 달 대비 판매가 9.9% 줄어들며 판콜에스에 2위를 내줬다. 케토톱플라스타 40매와 아로나민골드프리미엄 120정, 애크논크림도 지난 달에 비해 판매가 8.3%, 6.0%, 11.6% 감소했다.노스카나겔 20g과 타이레놀정500mg 30정은 3.7%, 3.4%로 소폭 판매가 늘어났으며 텐텐츄정은 120정과 10정 모두 15.2%, 34.0% 판매가 늘었다.대원제약 콜대원 코프큐시럽과 광동원탕, 테라플루 나이트타임, 챔프시럽, 테라플루 콜드&코프 나이트, 광동쌍화탕, 타이레놀콜드에스정, 모드콜에스연질캡슐은 일제히 판매가 증가하며 12위, 14위, 24위, 28위, 30위, 39위, 40위, 41위에 이름을 올렸다.나잘스프레이류도 판매가 증가했는데 목앤스프레이는 25.9%, 코앤쿨 나잘스프레이는 17.9% 판매가 증가하며 72위와 73위에 올랐다.맥시부키즈시럽과 경방갈근탕액, 스트렙실트로키, 콜대원 나이트시럽, 코앤 나잘시럽, 트로겐연조엑스 등도 100위권 내에 새롭게  진입했다.판매횟수가 16.8% 늘어난 광동우황청심원현탁액 영묘향은 27위에 등극했으며, 용표우황청심원액과 원광우황청심원현탁액도 전달 대비 좋은 판매 성적표를 거뒀다.아젤리아크림도 2개월 연속 판매가 상승하는 모습을 보였다.큐립연고의 경우 일시적으로 외국인들을 대상으로 판매가 큰 폭으로 증가했으다. 외국인들의 지명도가 높은 리쥬비넥스크림은 판매량이 3.4% 줄어들었으나 17위를 유지했다.수급 불안정 이슈로 인해 동아제약 멜라토닝크림은 판매횟수가26.8%% 줄어들며 8위에서 '20위'로 밀려났다. 맥스콘드로이틴1200과 지르텍은 전 달 대비 33.0%, 31.2% 판매가 감소했다. 백초시럽과 니코레트껌 역시 14.3%, 12.1% 판매 감소를 보였다.한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트(https://www.dailypharm.com/user/drug)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자]올해(2025년) 보건복지부는 정권 교체로 인한 신임 정은경 장관 취임으로 행정·입법 전반에 큰 변화를 겪었다.윤석열 전 대통령의 12.3 비상계엄 선포로 인한 탄핵이 결정되면서 치러진 조기 대통령 선거에서 이재명 대통령이 당선된 데 따른 영향이다.복지부는 정은경 장관 취임 후 국민 의약품 수급 불안정 사태 해결을 위한 '약국 대체조제 사후통보 활성화' 시행규칙 개정과 제네릭 약가제도 개편안 공개, 의대정원 증원 정책으로 촉발된 의정갈등 해소 등 굵직한 현안을 해소 전면에 섰다.이재명 대통령 당선·정권 교체…정은경 장관 취임이재명 대통령이 지난 6월 3일 치러진 제21대 대통령 선거에서 당선되면서 다수 야당이었던 더불어민주당이 집권여당 자리에 올랐다.정은경 복지부 장관헌법재판소가 재판관 8명 만장일치 의견으로 윤석열 전 대통령의 파면을 선고하면서 치러진 조기 대선 결과다. 파면 선고일과 시각은 지난 4월 4일 오전 11시 22분이다.이로써 복지부 역시 큰 변화에 직면하게 됐는데, 의대정원 2000명 증원 정책으로 의정갈등 전면에 섰던 조규홍 전 장관이 물러나고 의사 출신 정은경 장관이 새로 취임된 게 가장 큰 변화다.정은경(60·서울의대) 제56대 복지부 장관은 정진엽 전 장관(2015~2017) 이후 8년 만의 의사 출신 장관이다. 여성 복지부 장관으로는 진수희 전 장관(2010~2011) 이후 14년 만에 복지부 수장 자리에 올랐다.정 장관은 취임 후 비대면진료 정식 제도화, 제네릭 약가인하를 통한 건강보험재정 지속성 강화, 대체조제 활성화·제한적 성분명 처방 등을 통한 수급 불안정약 대책 마련을 국정과제로 채택해 행정에 나서고 있다.복지부, 대체조제 사후통보 전산화 시행규칙 개정…선제 행정복지부는 올해 1월 약사 대체조제 사후통보방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고하면서 수급불안정 의약품 문제 해결 실마리 찾기에 나섰다.이후 의료계와 약계 의견수렴 절차를 거친 대체조제 사후통보 전산화 시행규칙 개정안은 최종적으로 '건강보험심사평가원 정보시스템'을 추가하는 내용으로 수정돼 지난 5월 2일 복지부 공포됐다.개정 시행규칙은 부칙에 따라 내년(2026년) 2월 2일부터 시행된다. 이 날을 기점으로 약사는 의사가 발행한 환자 처방전에 기재된 약과 성분·용량·제형이 동등하다고 식품의약품안전처장이 인정한 약으로 대체조제한 뒤 '전화·팩스·컴퓨터통신'외 '심평원 정보시스템'으로도 사후통보가 가능해진다.특히 복지부의 시행규칙 개정안 적극행정은 추후 국회의 약사법 개정으로도 이어지는 성과를 냈다. 약사법 상 명확한 법적 근거를 마련해야 심평원에 관련 업무를 제대로 위탁할 수 있고, 예산 차원에서도 지원을 받을 수 있다는 의견이 국회 공감대를 얻으면서다.제네릭 약가인하 담은 약가제도 개편안 공표…제약계 반발정 장관이 이끄는 복지부는 올해 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안을 건강보험정책심의위원회 보고하고 내년 의결·시행 계획을 공표하기도 했다.2012년 당해년도 일괄 약가인하 이후 현재(2025년)까지 약가 조정·인하가 전혀 되지 않았거나, 소폭 인하된 품목 4500개에 대해서만 제한적으로 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 게 핵심 내용이다.복지부는 이번 약가제도 개편안 무게중심을 약가인하를 통한 건보재정 절감이 아닌 신약 R&D 등 혁신 가치에 기여한 제약사와 국가필수의약품·퇴장방지의약품 등 수급 불안정 의약품 문제 해소 기여 제약사에 대한 보상 확대에 뒀다는 입장이다.그럼에도 불구하고 국내 제약업계는 복지부 약가제도 개편안을 "국산 제네릭 약가를 깎아 다국적사·빅파마 수입 신약에 퍼주는 행정"으로 규정하고 연일 비판 목소리를 내고 있다.일단 2012년 당해년도 제네릭 4500개 품목만 약가를 깎겠다는 복지부 발언을 일절 신뢰할 수 없다는 게 국내 제약업계 반발 이유다.결국 복지부가 2012년 이후부터 지금까지 등재된 제네릭 1만5000여개에 대해서도 순차적으로 40%대 약가인하 행정을 펴는 게 명약관화하다는 비판이다. 결국 순차적이지만 일괄 약가인하를 또 한번 단행하는 행정이란 얘기다.실제 복지부는 1만5000여개 기등재 제네릭에 대해서도 약가인하 필요성과 인하 기전·방식을 고민할 필요가 있다는 입장이다.복지부는 지난 11월 건정심 보고한 약가제도 개편안에 대해 내년 1월까지 제약업계 의견수렴 후 2월 건정심에서 의결한 뒤 7월부터 시행한다는 계획이다.국내 제약업계는 이같은 복지부 행정계획에 대해 수용할 수 없다는 분위기다. 한국제약바이오협회 등은 복지부의 약가제도 개편안의 건정심 의결 시점 자체를 더 늦춰야 하며, 약가인하율에 해당하는 제네릭 약가 산정률 '40%대'를 건정심 의결안에 포함해서도 안된다는 의견을 지속적이고 강력하게 개진할 방침이다. 

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 지속가능경영을 위해 꾸준히 실천해온 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 활동을 인정받았다. 휴온스는 지난 11월 한국ESG기준원이 실시한 ‘2025 ESG 종합평가’에서 지난해에 이어 2년 연속 종합 ‘A’ 등급을 획득했다. 한국ESG기준원의 ESG 평가는 기업의 지속가능경영을 유도하고 자본시장 참여자들이 기업의 ESG 수준을 인지할 수 있도록 지원하는 평가로 총 7개 등급(S, A+, A, B+, B, C, D)으로 구분된다. 휴온스는 환경과 사회 부문은 지난해와 같이 A를 유지하고 지배구조는 전년 B+에서 A로 1단계 상향됐다.   환경(Environmental) 휴온스는 환경경영 내재화를 위해 다양한 노력을 전개하고 있다. 2023년 ISO 14001(환경경영시스템) 인증을 획득했다. 또한, 환경경영 시스템과 연계해 산업통상자원부에서 주관하는 전사적 디지털 전환 기술개발사업에 참여해 제약산업에 특화된 환경분야 디지털전환(DX) 기반의 ESG 솔루션 개발을 위한 초석을 다지고 있다. 지난해 자원순환 인벤토리와 공급사슬 자원순환 모니터링 시스템, 탄소배출 빅데이터 분석 시스템 설계를 완료했다. 향후 ESG솔루션 시스템 개발을 통해 전사 환경데이터를 통합 관리해 데이터 신뢰성을 높이고 탄소중립 실현하겠다는 목표다. 또, 휴온스는 지난해 ESG 환경분야 가치 실현과 책임 있는 환경경영을 위해 성남시와 ESG 환경 분야 업무 협약을 체결해 지역사회 내 외래식물 제거, 비오톱 조성 활동, 생물다양성 탐사 활동 등 임직원 환경인식 개선과 지역사회 환경개선에 기여하는 활동을 이어가고 있다. 특히 성남지역 내 생물종을 탐사하는 생물다양성 탐사 활동은 올해로 2년 연속 참여하며 임직원의 생물다양성 인식을 제고하고 지역사회 생물종 탐사를 통해 자연자원 공유 플랫폼에 생물정보를 구축했다. 휴온스는 이사회에서 기후변화 및 환경경영에 대한 안건을 결의하고 정기적으로 환경성과를 검토하고 있다. 또한, 관리자의 핵심성과지표(KPI)와 환경 관리지표를 연동한 환경경영 과제를 추진하고 있다. 더불어 매년 환경경영 추진을 위한 중점과제를 수립하고 환경경영전담조직인 ‘환경경영위원회’를 통해 과제 이행 현황을 모니터링하며 환경 지표 실적을 관리하는 등 실질적인 환경지표의 개선과 감축을 위한 노력을 전개하고 있다.  사회(Social)  휴온스는 올해로 창립 60주년을 맞은 전통 제약사로서 사명감과 책임의식을 가지고 다양한 활동을 전개하고 있다. 지난 9월에는 한국희귀∙필수의약품센터에서 주관하는 ‘국가필수의약품 안정공급 관리연구’국책과제에 선정됐다. 국가필수의약품 안정공급 관리연구는 환자들에게 꼭 필요하지만 수급이 불안정한 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 국가가 기술 개발을 지원하는 사업이다. 국책과제 선정 품목은 ‘아세트산나트륨 용액주사제’와 ‘플레카이니드 용액주사제’다. 휴온스는 각 품목당 연간 약 1억7000만 원 규모의 정부출연금을 지원받아 1년간 연구를 진행한다.  휴온스는 과제를 통해 해당 품목들의 국내 생산기술을 확보하고 안정적인 공급망을 구축하는 국산화 전략을 추진한다. 이를 통해 환자들에게 필수 치료제를 안정적으로 제공할 수 있는 기반을 마련하고, 국가 의료 안전망 강화에도 기여한다는 계획이다.  인권경영과 상생경영을 위해서도 지속 노력하고 있다. 분기별 노사협의회, 고충채널 및 일문화혁신단 운영 등 임직원과 이해관계자들의 인권을 위해 힘쓰며 2024년 1월 그룹사 차원에서 전사적 인권경영 선포식을 시행하기도 했다.  휴온스그룹 기업 활동 전반에서 인권 존중의 가치 실현을 목적으로 그룹사 대표들이 직접 인권경영 선언문을 낭독하며 인권경영에 대한 의지를 보였다. 또한 2024년 12월 첫 인권경영위원회 개최를 통해 인권경영정책과 원칙을 마련하고 인권경영 추진을 위한 사내 고충처리 절차 개선, 인권경영 관련 정보 공개, 향후 인권경영추진 계획에 대해 논의했다. 올해는 인권 관련 위험을 식별하고 주요 인권 이슈를 관리하기 위해 인권영향평가를 실시했다. 인권고충 상담 및 제보채널을 활성화하는 등 인권 침해를 예방하고 관련 리스크를 완화하기 위한 프로세스와 제도를 구축했다. 안전보건경영 정책을 공개하고 안전보건 위험 평가 및 완화 조치도 진행했다.  휴온스는 건강더하기 사랑나누기라는 슬로건 하에 활발한 사회공헌 활동을 이어가고 있다.  올해 12월 휴온스는 지역사회 독거 어르신들의 기본적인 식생활을 지원하고자 휴온스 정기 후원처인 효사랑운동봉사회와 함께 1000 kg 김치를 만들어 온정의 손길을 보냈다. 올해 6월에는 세계 의료 사각지대 해소를 위해 3억원 규모의 의약품을 기부했다. 휴온스글로벌은 7월 경찰관 외상 후 스트레스 장애 치료에 1000만원 기부금을 전달하며 직업의 특수성으로 극한 상황에 노출돼 외상 후 스트레스 장애, 우울증 등을 앓고 있는 경찰관들을 지원하기도 했다. 특히 산불로 큰 피해를 입었던 경상도 지역 산불 피해 복구를 위해 휴온스그룹 차원에서 성금 3억원을 기부하는 등 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.  지역 사회와의 동반성장을 위한 노력도 지속하고 있다. 휴온스그룹은 제천에 공장을 두고 있는 지역 대표 기업으로서 2025 제천국제한방천연물 산업엑스포의 공식 후원사로 참여했다. 엑스포의 성공적인 개최를 기원하며 조직위원회에 총 2억 2000만 원상당의 후원금품을 기탁하며 천연물 산업 발전 및 지역사회 상생에 기여했다. 이외에도 식목일 기념 제천시 시유림 내 헛개나무 식재 활동, 제천시 난방취약가구 연탄배달 봉사 등 지역사회 지원을 위한 활동을 이어가고 있다.  지배구조(Governance) 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 3사는 주주가치 제고 및 기업의 투명성을 확보하기 위해 다양한노력을 기울이고 있다. 2023년에 3개년 중장기 배당정책을 공개하고 업계 최초 선배당 후확정 제도를 도입하고 온라인 배당조회 서비스를 오픈했다. 지난해에는 전자투표제를 시행해 주주의 편의성과 참여율을 강화함과 동시에 환경보호에도 기여하고 있다. 또한 휴온스는 모든 협력사와 지속 가능한 관계를 구축하기 위해 자율공정거래 협약, 협력업체 간담회를 운영하고 있다. 납품대금 연동제를 도입해 공정한 거래 환경 속에서 함께 성장하고 상생할 수 있도록 제도적 지원에도 힘쓰고 있다.  올해 4월에는 대한민국 관세청으로부터 수출입안전관리 우수업체(AEO, Authorized Economic Operator) 인증을 획득하기도 했다. AEO 인증은 기업이 세관 절차와 규정을 충실히 준수하고, 신뢰할 수 있는 공급망을 운영하고 있다는 것을 인증하는 국제 표준 제도로 각 국가의 세관 당국으로부터 공인받는다. 법규준수, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리 수준 등에 대한 우수성을 인정받은 것으로, 휴온스는 해외 규제 대응과 내부통제 강화, 투명한 의사결정 시스템 구축을 통해 더욱 신뢰성 있는 지배구조를 굳건히 하겠다는 방침이다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 “휴온스그룹의 ESG경영은 미래 경영의 핵심으로 그룹의 중장기 가치를 증진시킨다. 책임경영을 바탕으로 미래 지속 성장을 도모하기 위해 지속적으로 ESG 경영 활동을 강화해 나갈 계획이다”고 말했다.  

[데일리팜=황병우 기자]줄기세포 기반 인공혈소판 개발 기업 듀셀바이오가 혈액 수급 구조의 한계를 기술로 돌파하겠다는 구체적인 로드맵을 제시했다.혈소판 대량 생산 플랫폼을 기반으로 수혈용 혈소판, 골관절염 재생치료제, 세포 배양용 배지 첨가물까지 세 갈래 사업을 동시에 추진하며 단계적 상용화를 준비하고 있다.데일리팜은 이민우 듀셀바이오 대표를 만나 회사 기술이 가진 차별점과 인공혈소판이 갖는 의료적 의미까지 들어봤다.이민우 듀셀바이오 대표혈액 부족이 만든 문제의식…"지금 구조로는 한계 명확"이민우 대표는 녹십자에서 약 10년간 백신, 혈액제제 등 다양한 신약 개발 프로젝트 경험을 거쳐 한독 연구기획실과 퍼스트바이오테라퓨틱스를 경험하며 신약개발 전주기와 바이오 스타트업의 성장 구조를 겪은 전문가다.듀셀바이오 설립의 계기 중 하나는 코로나19 팬데믹이다. 당시 혈액 수급 문제가 구조적 위기로 다가오면서 창업에 대한 고민으로 이어졌다고 설명했다.이 대표는 "팬데믹 상황에서 헌혈이 줄고, 혈액 확보가 점점 어려워졌고 특히 혈소판은 보관 기간이 5일에 불과해 수급 불안이 더 심각하다"며 "과거와 달리 희귀혈액형이 아니라도 혈소판을 구하지 못해 지정헌혈을 호소하는 환자들이 늘고 있어 인공혈소판을 타깃으로 한 창업을 하게 됐다"고 말했다.항암치료 과정에서 혈소판 감소증을 겪는 환자, 재생불량성 빈혈 환자, 유전적 요인으로 혈소판 기능이 저하된 환자들에게 혈소판은 생명과 직결된다. 실제로 혈소판 수혈이 지연되면 항암치료 자체를 중단해야 하는 상황이 발생한다.이 같은 구조적 문제를 해결할 수 있는 기술로 듀셀바이오가 선택한 해법이 줄기세포 유래 인공혈소판이다.분화와 배양의 표준화…대량 생산 가능한 플랫폼듀셀바이오의 핵심 기술은 줄기세포를 혈소판으로 분화시키는 기술과 이를 대량 생산할 수 있는 독자적 인공혈소판 생산 플랫폼인 'en-aPLTTM'이 자리하고 있다.이 대표는 "혈액 구성 성분 중 줄기세포로 인위적으로 만들 수 있는 단일 혈구는 적혈구와 혈소판뿐"이라며 "혈소판은 지혈뿐 아니라 조직 재생과 세포 성장에도 관여하는 다기능 세포"라고 설명했다.문제는 상업화였다. 이 대표에 따르면 연구 수준의 분화 기술은 이미 다수 보고돼 있지만, 일정 품질을 유지하며 대량 생산할 수 있는 표준화된 공정은 확립되지 않았다.en-aPLTTM 플랫폼그는 "줄기세포부터 분화시켜 혈소판을 생산하는 분화기술과 대량 생산하는 배양하는 기술이 회사의 핵심 기술"이라며 "심플하지만 재현 가능한 분화 기술, 그리고 바이오리액터 기반의 대량 생산 공정을 만드는 것이 출발점이었다"고 밝혔다.현재 듀셀바이오는 실험실 수준에서 월 26L 규모의 인공혈소판을 생산하고 있으며, 50L 배양기 기반 생산 공정 구축을 완료했다. GMP 수준의 생산 시설을 확보하면 월 100L 이상 생산도 가능하다고 전했다.이 대표는 "내년 상반기 중에 50L 배양기가 실험 GMP 시설에 설치되면 인공혈소판 생산이 상용화 수준까지 진입하게 된다"며 "플라스크 수준의 연구가 아니라 국민 모두가 사용할 수 있는 혈소판을 만드는 것이 목표"라고 강조했다.수혈·재생·소재…세 갈래로 확장되는 인공혈소판듀셀바이오는 응급 수혈환자를 위한 인공혈소판(DCB-101), 골관염치료제(DCB-103), 줄기세포 유래 혈소판 용해물(DCB-301) 등 인공혈소판 생산 플랫폼을 기반으로 세 가지 파이프라인을 병행하고 있다.가장 빠른 매출 창출이 가능한 영역은 인공혈소판 용해물을 활용한 배지 첨가물이다. 이 제품은 임상 절차 없이 연구·제조용으로 판매할 수 있다.이미 독일 PL바이오사이언스와 지난 5월 200만달러 규모의 구매의향서(LOI)를 체결하는 등 가시적인 성과도 보이는 상태다.이와 함께 수혈용 혈소판은 가장 직접적인 임상 적용 분야다. 기존 혈액 유래 혈소판과 동등성만 입증하면 되는 특성상 임상 기간이 비교적 짧다.이 대표는 "소태아혈청(FBS) 대체 수요가 커지는 상황에서 인공혈소판 용해물은 일관된 품질을 제공할 수 있다"며 "단회 투여 후 혈소판 수치 상승 여부만 확인하면 되는 구조로 임상 2상 종료 시 조건부 허가 가능성도 검토되고 있다"고 말했다.듀셀바이오는 GC셀과 CDMO 계약을 체결해 GMP 인증 시설에서 임상 시료를 생산할 계획이다. 임상 진입 시점은 2026년 하반기 또는 2027년 초를 목표로 하고 있다.듀셀바이오 주요 파이프라인특히 이미 듀셀바이오는  현재 세포기반 인공혈액 개발사업단, 범부처 재생의료 사업단, 산업통상자원부 소재·부품 기술 사업 등 정부 과제를 수행 중이다. 과학기술정보통신부, 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 참여한 과제를 통해 기술 개발과 임상 진입을 병행하고 있다.정부 차원에서 관심을 두고 있는 분야로 과제 단계에서 소통이 이뤄지는 만큼 향후 허가 과정에서도 긍정적인 논의가 기대된다.장기적으로는 혈소판에 포함된 조직 재생 인자와 성장 인자를 활용한 골관절염 치료제도 주요 파이프라인이다.이 대표는 "현재 골관절염 치료는 통증 완화 중심이며, 연골을 재생시키는 치료제는 없다. 의료 현장에서는 이미 PRP 치료가 활용되고 있지만, 환자마다 혈소판 품질 편차가 크다는 한계가 있는 상태다"고 언급했다.듀셀바이오는 GMP 환경에서 일관된 품질의 인공혈소판을 공급함으로써 치료 효과를 표준화한다는 전략이다. 동물실험에서는 연골 재생 효과도 확인됐으며, 관련 데이터는 국제학회에서 발표됐다."인공혈소판은 국민을 위한 기술, 국민기업 성장 도전"듀셀바이오의 듀셀(Dewcell)은 물의 최소 단위인 이슬(Dew)과 생명의 최소 단위인 세포(Cell)를 합친 이름이다.이슬이 모여 강과 바다를 이루고, 세포가 모여 하나의 생명체를 이루듯 임직원의 작은 아이디어와 노력들이 모여 환자와 환자 가족들의 삶에 큰 변화를 가져다주자는 뜻이 담겨 있다.듀셀바이오의 이름처럼 이 대표는 인공혈소판을 단순한 신약 파이프라인이 아닌 사회적 인프라로 바라본다.그는 "인공혈소판은 돈이 되는 기술이기 이전에, 반드시 필요한 기술이다. 국민이 필요로 할 때 가장 먼저 떠올리는 기업이 되고 싶다"고 강조했다.듀셀바이오는 2028년 IPO를 목표로 하고 있다. 그 시점까지 배지 첨가물 매출 확대와 함께 수혈용 혈소판, 골관절염 치료제 임상 파이프라인을 동시에 보유한 바이오텍으로 자리매김한다는 계획이다.이 대표는 "인공혈소판이 실제 의료 현장에서 쓰이기 시작하는 순간, 듀셀바이오의 역할은 분명해질 것"이라며 "대한민국을 대표하는 필수의약품 기업으로 성장하는 것이 목표"라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 도매업계를 중심으로 대형 제약사의 ‘권역별 거점도매’ 추진에 대한 우려의 목소리가 나오자 관련 제약사가 수습에 나섰다. 대웅그룹은 9일까지 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오의 ‘블록형 거점도매 업체 선정’에 대한 제한경쟁 입찰을 진행, 도매업체들로부터 입찰 참가 의향서를 받았다. 이번 공개 입찰이 진행된 후 도매업체들에서는 회사의 결정 배경이나 추후 업계에 미칠 영향 등을 우려하는가 하면 도매협회에서도 관련 사안에 대해 논의하는 자리를 갖기도 했다. 10개 권역으로 나눠 각 권역을 대표하는 거점도매를 선정한다는 회사 방침이 특정 대형 종합도매를 제외한 다수 도매업체들에는 상대적으로 의약품 유통에 제한을 가져올 수 있다는 예상에서다. 대웅제약 측은 10일 데일리팜을 통해 이번 결정을 하게 된 배경을 설명하며 도매업계의 일부 우려는 오해에서 빚어진 것이라고 밝혔다. 현재도 대웅제약 측은 40개 직거래 도매를 운영 중에 있으며, 직거래 도매들이 도도매 형태로 다수 도매를 통해 약을 유통하고 있다는 것이다. 이번 10개 권역별 거점도매 방식으로 변경해도 현재와 같은 도도매 형태의 약 유통은 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 회사는 기존 한 지역에도 여러개 존재하던 도매 수를 권역별 1곳으로 줄이는 대신 소수 정예 도매 업체들과 품절약 등의 원활한 공급과 실시간 배송·재고 추적 시스템(TMS), 의약품 안전한 보관과 유통, 약국 대상 수월한 반품 시스템 구축 등을 도입하는 것이 이번 정책의 목적이라고 강조했다. 특히 회사는 이번 권역별 거점도매 추진은 최근 몇 년 사이 계속되는 특정 약 품절 등 수급 불안 상황과도 연관된다고 밝혔다.회사 측은 “유통업체 수를 줄여 공급 루트를 단순화하고 업체 별 중복되는 재고 확보를 최소화해 실질적으로 환자와 약국에 원활하게 의약품을 공급하려는 목적도 있다”며 “최근 문제되는 의약품 공급 문제를 일정 부분 해소하면서 실시간으로 의약품 재고와 배송을 추적할 수 있는 시스템(TMS)을 만들어 유통 구조도 투명해질 수 있을 것으로 본다”고 말했다.더불어 회사는 소수 도매들과의 입찰 경쟁 계약을 진행하게 될 경우 반품 등 약국 관련 정책이 이전보다 축소될 수 있을 것이라는 우려에 대해서도 일축했다. 오히려 거점도매들과 협업해 수월한 반품이 가능하도록 정책을 일원화시킬 예정이라고 밝혔다. 회사 관계자는 “소수정예 업체들과 긴밀히 협업하면서 의약품 보관과 배송 서비스 품질을 높일 수 있을 것으로 본다”며 “약국과 소비자 니즈에 발빠르게 대응할 수 있는 유통 시스템을 구축하고자 한다”고 했다. 한편 대웅제약 측은 9일 종료된 입찰 의향서 제출에 대다수 도매업체가 참여했다고 밝혔다. 의향서를 제출한 도매들은 오는 19일까지 입찰 참가 등록과 제안서를 제출하고, 대웅제약은 이달 말까지 종합평가를 통해 우선협상 대상자를 선정해 계약을 완료할 방침이다. 

[데일리팜=강신국 기자] 원료의약품 제조사 지원 방안이 마련된다. 아울러 다중적응증 약가 제도 도입도 검토된다.정부는 9일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제9차 바이오헬스혁신위원회를 열고 주요 규제개혁 과제를 논의했다.먼저 원료의약품 제조사에 대한 정책적 우대방안 마련 요청에 대해 복지부와 식약처가 수용하기로 했다.제2차 국민건강보험 종합계획에 따른 국산원료 우대정책을 도입했지만 국산원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업은 실질적 혜택이 부재했었다.즉 국산원료 사용량 증대를 위한 국가필수의약품 적용 품목 확대, 원료의약품 제조사에도 직접적 인센티브 부여 방안 검토 요청이 있었다.이에 정부는 지난 11월에는 약사법 개정을 통해 국가필수의약품의 정의를 보완 및 확대하는 한편, 내년부터 의약품 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조사 지원을 추진한다.주요 방안은  ▲채산성 문제로 생산을 기피하는 핵심의약품 품목에 대한 원료 비축 및 다변화 지원 ▲수급불안정의약품 공급 기관 생산시설·장비 확충 지원 ▲국산 바이오 원부자재 사용 촉진을 위해 사용자 테스트 비용 및 제조시설·장비 지원 등이다.다중 적응증 약가제도 구축도 논의된다. 현장에서는 의약품에 적응증 추가시 상한금액이 인하돼 제약사 적응증 추가 확대에 제약이있고, 이는 환자치료 기회를 제한하므로 '적응증별 약가제도' 도입을 위한 시범사업 등을 요청한 것.세계적으로 의약품 개발 추세는 다중적응증 약제로, 해외에서는 추가되는 적응증에 따라 급여 혜택이 추가되는 적응증별 약가 제도를 운영 중이다.현재 우리나라는 단일 약제에 단일 가격(상한금액)을 책정함에 따라 다중적응증 약제에 대해서는 각각의 적응증과 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다.이에 복지부는 적응증별 약가제도 도입 및 시범사업 진행 적합 여부 등은 건보제도 내 운영 적합성, 재정, 사회적 영향 등을 종합 검토하기로 했다건보공단은은 내년 상반기 적응증 기반 약가제도 관련 정책 연구를 진행할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자]대전시약사회(회장 차용일)가 사랑의 열매 희망장을 수상했다.시약사회는 사회복지공동모금회가 주최하는 2025년 제12회 사랑의 열매 대상 기부분야 희망장을 수상했다고 밝혔다. 지역사회의 지속적인 기부, 물품지원, 사회공헌활동 등 공로를 인정받아 상을 수상하게 된 것이다.시약사회는 4일 임원 송년회를 열고 희망장 수상 등의 기쁨을 함께 나눴다.차용일 회장은 "희망장 수상은 나눔문화를 위해 힘을 모아준 회원들과 약사회가 함께 만들어 낸 성과"라며 "약사회가 꾸준한 나눔문화 확산에 도움을 주는 사업을 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.대전사회복지공동모금회 유재욱 회장은 나눔문화 확산에 기여하고 있는 대전시약사회에 감사인사를 전하며, "회원들의 따뜻함이 어려운 이웃들에게 잘 전달되도록 하겠다"고 전했다.이날 송년회에는 장종태 국회 보건복지위원회 의원도 참석했는데, 장 의원은 수급불안정의약품 성분명 처방 문제에 관심을 가지고 추진해 나가겠다고 약속했다.약사회는 엘스케이 산하 판스임상영양학회가 후원하는 팜스슈퍼아르기닌 100개를 대전시 중구청에 전달키로 했다. 

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보, 급여 바라보기 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 급바보의 파트너 김성주 법무법인 광장 수석위원님과 함께합니다.[김성주 수석위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 사실 저희가 촬영을 일주일 전에 하려다가 미루고 오늘로 촬영 날짜를 잡았는데요. 이유가 있습니다. 바로 11월38일 정부가 발표한 대규모 약가제도 개편안 때문인데요. 정말 큰 변화가 예상되는 상황이라, 개편안 발표를 기다렸다 촬영하기로 결정했습니다.이제 막 큰 줄기만 나온 상황인데요. 제약업계 영향이 상당히 클 것으로 예상되는 만큼, 급바보에서도 지속적으로 내용을 조명해 볼 생각이니, 독자 여러분들 기대해 주십쇼.자, 그럼 급바보 '대규모 약가 개편안' 편 본격적으로 들어가 보겠습니다. 위원님, 우선 큰 맥락에서 대략적인 내용을 살펴 볼까요?[김 위원] 네. 상당히 많은 내용을 담고 있기 때문에 큰 줄기만 봐도 내용이 꽤 됩니다. 우선 정부는 혁신 신약 치료 접근성은 높이고, 신약개발과 필수약 안정공급도 높인다는 것이 이번 약가제도 개편의 이유라고 밝혔습니다.치료 접근성 제고를 위해 희귀질환 치료제에 대해 보험급여 적정성 평가 및 협상을 간소화하여 신속 등재하도록 제도를 개선하겠다고 했고, 혁신 신약에 대한 ICER 임계값도 상향하겠다는 내용이 포함됐습니다.혁신 신약의 경우 가치를 보다 적정하게 평가할 수 있는 제도를 마련하고, 약가 유연계약제, 적응증별 약가제도와 선등재 후평가를 도입한다는 내용을 담고 있습니다. 그 외 필수약 안정공급을 위해서 필수약 수급 친화적 약가제도를 운영하겠다고 발표했습니다.[어 기자] 네. 여러분들 지금 들으셔서 아시겠지만, 그동안 다국적제약사들이 수년에 걸쳐 주장해 왔던 내용들이 지금, 대부분 들어가 있습니다. 어떻게 보면 정말 트럼프 대통령이 큰일 했다는 느낌도 나는데요. 상당한 변화가 예상됩니다.그런데, 기대보다 우려가 커지는 내용들도 있죠. 대부분의 국내 제약사들에게 치명적일 수 있는 약가인하안 역시 이번에 들어가 있는 것으로 아는데요.[김 위원] 그렇습니다. 이번 개편안에는 혁신 신약 접근성을 개선하기 위한 재정을 제네릭 가격 인하로 마련한다는 내용이 포함되됐는데요. 기존의 제네릭 가격 결정 기준인 53.55%를 40%대로 낮추겠다는 방침입니다.정부는 2026년 하반기에 실행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 제네릭 의존도가 높은 국내 제약업계 환경을 고려하면 우려가 되는 것도 사실입니다.특히, 경쟁 과열을 방지하기 위한 다품목 등재 관리와 계단식 제도 강화, 즉, 10개 이상 제품이 등재되는 경우 가격을 더 낮출 수 있으므로 실제 대다수의 제네릭 가격은 오리지널의 40%대가 아닌 그 이하로 보는 것이 적절합니다.[어 기자] 계단식 약가 영역을 더 확대하겠다는 이야기네요. 정말 국내사들 입장에서는 걱정이 상당할 수 있는 내용입니다. 실제, 지금 한국제약바이오협회 등 유관 단체들은 비상이 걸린 상태죠. 앞으로 제네릭 산업이 어떻게 변할지 지켜봐야 할 듯 하네요.그런데, 다국적사들은 사실 표정관리는 하고 있지만, 대단히 기대를 걸 만한 내용들이 많은 것은 사실이죠?[김 위원] 맞습니다. 글로벌 제약사의 경우 국내사 보다는 이번 제도 개선을 환영하는 분위기입니다. 신약에 우호적인 등재 제도 변경 이외에도 제네릭 등재 시 오리지널의 가산기간이 1년에서 3년으로 늘어나는 등 신약과 오리지널 제품을 보유하고 있는 다국적사에 긍정적인 영향을 줄 가능성이 큽니다.다만, 희귀질환 치료제 평가 및 ICER 상향과 같은 신약의 등재 환경 개선에 대한 제도는 내년에 시범사업을 하거나 연구용역을 진행한 후 결과에 맞춰 개선하도록 되어 있기 때문에 불안 요소가 있는 것이 사실이며, 제도 개선으로 언급된 적응증별 약가제도는 일정 로드맵에 포함돼 있지도 않아요.또한, 제네릭 등재 시 오리지널의 가격도 추가 인하되므로 신약의 대체약제 가격이 내려간다는 것도 우려 중 하나입니다.[어 기자] 네. 물론 더 지켜봐야 겠지만, 제도 시행에 대한 의지는 보였지만 언제, 어떻게 시행될 지 미지수인 부분도 많은 듯 하네요. 위원님, 이렇게 되면 향후 구체적인 논의를 더 진행하고 제도 개편안의 좀 더 선명한 윤곽을 잡아 나가는 과정이 필요할 듯 한데요?[김 위원] 이번 약가제도 개선에서 정부는 산업계와의 간담회 및 민관협의체 등을 통해 충분히 논의했다고 언급하고 있지만, 실제 업계는 당혹스럽다는 입장입니다.발표된 내용들은 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 보고되었지만, 큰 방향만 제시돼 있을 뿐 구체적인 내용은 담고 있지 않은데요. 한 예로, 제네릭 가격을 40%대라고만 명시했을 뿐 정확한 숫자는 없습니다.희귀질환 치료 접근성 강화도 식약처 이후 심평원, 공단 모두 1개월로 평가기간을 단축하겠다고 했는데 과연 가능한 절차인지, 대상 의약품의 구체적인 기준은 무엇인지에 대한 내용도 없습니다.그외 혁신 신약 개선 제도도 연구용역, 시범사업 및 검토로 설명되고 있으므로 지금부터 2026년 2~3월까지는 의견조회 및 산업계와의 의견 조율 과정이 있을 것이라 예상됩니다.[어 기자] 큰 변화는 예고 됐지만, 지켜 볼 부분도 수정해 나갈 부분도 많은 것 같네요. 또한 국내 제약사들의 타격을 어떻게 보전해 나갈 수 있을지에 대한 방안 협의도 필요해 보입니다. 중요한 것은 정부가 업계와 충분한 대화를 통해 시각차를 좁히고 이상적인 개편안 도출을 위한 노력을 게을리 해서는 안 될 듯 합니다.어 기자의 급바보, 저희는 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가를 깎더라도 특정 영역에 강점이 있는 품목에서 규모의 경제를 달성하는 제네릭 제약사를 양성해야 국내 제약산업의 글로벌 진출 확률이 높아진다는 주장이 나왔다.제약사들이 너도 나도 모든 성분 제네릭을 조금씩 생산·판매하는 다품종 소량 생산 형태의 산업 구조를 개혁하지 않으면 결국 제약사 간 리베이트 출혈 경쟁이 반복되는 현상을 탈피할 수 없다는 논리다.특히 제네릭 약가 인하가 일부 제네릭의 수급 불안정으로 이어지지 않도록 정부 정책이 뒤따라야 한다는 제언도 나왔다.5일 박성민 서울대학교 보건대학원 교수는 약가정책 개혁 국회 토론회에서 "우리나라는 제네릭 가격 경쟁이 왜곡돼 리베이트 경쟁으로 나타나고 있다"고 우려했다.제네릭 가격이 높을수록 시장 점유율이 높아서 제네릭 사용에 따른 약품비 절감이 낮은 문제는 20년전부터 지금까지 변함없이 이어지고 있어 결과적으로 제네릭 경쟁 수단이 가격인하가 아닌 처방권자인 의사에게 리베이트를 주는 형태가 계속되고 있다는 게 박성민 교수 시각이다.박 교수는 "불법 리베이트 제재가 강화되자 적발을 피하려 더욱 음성화됐다"며 "일반 도매상 마진율은 6%인데 CSO 수수료율은 40%~50%, 한시적으론 100%까지 준다"며 "처방권자 측에 이익을 주는 영업을 해야 제네릭 처방이 나오는 구조"라고 지적했다.그러면서 "우리나라 제네릭 산업은 리베이트 외엔 경쟁 수단이 없어 리베이트 경쟁에 동참하게 된다"며 "리베이트 경쟁력은 가격이나 품질 경쟁력에 비해 갖추기 쉽다. 그래서 중소, 영세 제약사가 많아진다"고 비판했다.박 교수는 이런 문제를 해결하는 방안으로 규모의 경제가 작동하는 제네릭 산업 구조를 만드는 데 정부가 힘을 써야한다고 제시했다.국내 제네릭 산업은 내수 중심 다품종 소량 생산이 특징인데, 이를 탈피해 화장품, 자동차 같은 소비재 수출품목으로 제네릭 산업을 바꿔야 한다는 게 박 교수 해법이다.박 교수는 "가격 경쟁이 없는 온실에서 우리나라 제네릭 산업은 내수 중심으로 이것 저것 조금씩 만드는 제네릭 제약사가 많다"며 "제네릭 제약사가 경쟁에서 이기려 영업을 열심히 하고 있어서 리베이트 경쟁력은 높을지 모른다. 그러나 국내 처방 유도를 위한 리베이트 경쟁은 글로벌 시장에서 통하지 않는다"고 설명했다.박 교수는 "CSO에게 40%~50% 수수료 주기, 전납 도매상에게 특별 마진 주기, 병원 관련 재단에 기부금 주기, 의사 학회에 부스를 설치하고 돈을 내는 방식 등으로 지원하기 경쟁력을 길러도 국내 제네릭 해외 수출은 요원하다"며 "제네릭 산업이 수출 산업이 되려면 규모 경제를 달성해서 가격과 품질 경쟁력을 확보해야 한다"고 부연했다.그는 "일본 후생노동성의 제네릭 제약산업 정책을 참고해야 한다. 후생성은 제네릭 회사를 점유율과 품목 수가 많고 전반적인 생산성이 향상된 종합상사형기업과 특정 영역을 선도하며 강점이 있는 품목에 집중해 생산성을 확보하는 영역특화형기업으로 나눴다"며 "그에 따라 성분별 과도한 경쟁을 적정화하고 안정공급을 확보하기 위해 성분당 적정 공급 제약사 수를 5개가 이상적이라고 밝혔다"고 강조했다.박 교수는 "제네릭 약가를 인하하되 전반적인 다수 품목에서 또는 특정 영역 강점이 있는 품목에서 규모의 경제를 달성하고 글로벌 진출할 수 있는 제네릭 회사들이 양성돼야 한다"며 "또 제네릭 약가인하가 일부 제네릭의 수급 불안정으로 이어지지 않게 주의해야 한다. 코로나19 당시 아세트아미노펜 부족으로 큰 혼란이 야기됐던 것을 반복해선 안 된다"고 덧붙였다.

권영희 대한약사회장 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 약사법 개정을 통해 내년 4월부터 공식 시행되는 대체조제 사후통보 간소화에 대한 기대감을 드러냈다. 대한약사회(회장 권영희)는 오늘(4일) 오후 약사회관 4층 강당에서 제3차 이사회를 갖고 상정된 안건을 심의, 의결하는 한편 운영 중인 본부, TF의 추진사항을 보고했다. 권영희 회장은 “대체조제 사후통보 간소화 약사법 개정안이 국회를 통과했다. 수십년간 안된다던 일이 현실이 됐다. 내년 4월 시행일이 되면 현장에서도 변화를 체감하게 될 것”이라며 “여기서 그치지 않고 현재 입법돼 있는 수급불안정약 성분명처방 관련 약사법 개정안이 통과될 수 있도록 노력하겠다”고 했다. 권 회장은 “지난 한해 약사회는 선택의 여지가 없는, 피할 수 없는 과제들과 마주해 왔다. 하나하나 약사직능의 미래를 가르는 문제들로 우리는 머뭇거리지 않았다”며 “관련 현안들에 대한 TF를 꾸리고 정부와 국회, 유관단체를 상대로 밤낮없이 뒤었다”고 말했다. 이어 “지난 9월 시작한 한약사 문제 해결 릴레이 집회는 계속되고 있고, 오늘 전국임원 결의대회까지 진행하게 됐다”면서 “한약사 문제 해결까지, 약사직능의 근간이 바로 설때까지 물러서지도 멈추지도 않겠다. 끝까지 싸우겠다”고 했다. 권 회장은 또 “우리는 그 어느때보다 엄중한 시기에 서 있다. 국민 건강권을 지키느냐 내어주느냐, 직능의 미래를 우리가 설계하느냐 남이 결정하게 하느냐의 갈림길”이라며 “결코 가볍지 않은 현안들이지만 하나가 되면 반드시 해결할 수 있을 것이다. 강하게 밀어 부쳐 회원과 국민이 체감하는 변화를 만들어가겠다”고 강조했다. 이날 이사회에 앞서 약사회는 제5회 약사봉사대상과 제50회 여약사대상 시상식을 진행했다. 먼저 일동제약이 후원하는 '제50회 여약사대상'은 변민숙(대한약사회 여약사위원회 부위원장), 서정옥(서울 동작구약사회 감사), 박경화(대전시약 여약사회장), 이현희(울산시약 지도위원), 조수옥(경기 수원시약 총회부의장), 박민선(제주도약 정책협의위원) 약사가 받았다.동화약품 후원 약사봉사대상 수상자들.  일동제약 후원 여약사대상 수상자들. 또 동화약품이 후원하는 제5회 약사봉사대상에는 이선희 약사(대한약사회 여약사위원회 위원), 김인혜 약사(서울 중구약사회 감사), 허남리 약사(전 부산시약 부회장), 김문천 약사(대구시약 정책협의위원), 김미진 약사(전남도약 이사) 등 5명의 약사가 수상했다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 의약품 허가·심사 인력이 내년 207명 더 추가된다. 목표로 했던 300명에는 못 미치지만, 현재 인원과 합치면 600명에 가까운 인력이 허가·심사 업무에 투입될 것으로 보인다.식약처는 2026년도 예산을 올해(7502억원) 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8320억원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다.식약처는 ▲제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 예산을 편성했다고 설명했다.새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8122억원에서 198억원이 더해진 결과이다.특히 바이오헬스 전 분야의 허가‧심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라 확충에 예산안이 반영됐다. 허가심사 수수료 인상에 따른 심사기간 단축이 목표다.허가·심사 인력 확충·운영에 155억원이 투입되는데, 이는 신입 공무원 209명의 인건비 규모다. 의약품 허가·심사 업무에는 207명이 고용된다.이와함께 예산안에는 허가‧심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화하는 내용도 담았다.또한 식약처는 예산 증액을 통해 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화할 계획이다.아울러 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보하여 규제지원을 확대할 방침이다.제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다는 목표도 세웠다.또한 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원할 계획이다.식약처는 내년부터 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축할 계획이다. 이를 통해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대할 방침이다.내년 제네릭의약품을 시작으로, 2027년 원료의약품, 2028년 신약 등에 의약품 허가심사 자동화 시스템을 적용해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 온라인몰의 난립과 과도한 경쟁이 심각한 의약품 수급 불안정 사태를 가중시키는 요인으로 작용할 수 있다는 지적이 제기됐다. 특정 온라인몰의 물량 독점과 실시간 재고 알림 서비스가 약국가의 ‘가수요’를 자극해 병목현상을 초래한다는 지적이다."우리 몰 가입해야 드립니다"…'인질'이 된 품절약한국의약품유통협회는 지난 3일 간담회를 개최하고 의약품 온라인몰의 현황과 유통 시장에 미치는 영향에 대해 논의했다. 이날 참석자들은 코로나19 이후 의약품 수급 불안정이 지속되는 가운데, 일부 온라인몰의 영업 방식이 시장의 혼란을 부추긴다고 진단했다.유통협회에 따르면 현재 운영 중인 의약품 온라인몰은 20개 내외로 파악된다. 과거 제약사가 직접 운영하던 온라인몰에 더해 최근 몇 년 새 별도의 의약품 주문 플랫폼까지 큰 폭으로 늘며 경쟁이 심화하고 있다.문제는 경쟁이 심화하는 과정에서 일부 온라인몰이 공급이 부족한 의약품의 유통 경로를 제한하는 사례가 늘고 있다는 것이다. 수급 불안 품목을 특정 온라인몰에만 공급하거나, 오프라인 판매를 제한하고 온라인 주문한 허용하는 방식이다.한 유통업체 대표는 "공급이 부족한 품목을 특정 몰에서만 취급하거나, 자사 몰 입점 업체에만 공급하는 경우가 발생하고 있다"며 "이는 약국이 해당 의약품을 구하기 위해 10개 이상 온라인몰에 어쩔 수 없이 중복 가입해야 하는 상황으로 이어진다"고 지적했다.‘알림 뜨자마자 순삭’…가수요가 만든 가짜 품절과 반품 폭탄의약품 주문 통합 플랫폼과 온라인몰의 ‘재고 알림’ 기능에 대한 부작용도 비판의 대상이 됐다. 도매상에 의약품이 입고되는 즉시 스크래핑 기술 등을 통해 약사들에게 재고 알림이 전송되면서, 실제 수요와는 관계없이 선제적으로 주문하는 가수요 현상이 발생한다는 지적이다.간담회 참석자들은 이러한 알림 시스템이 수급 불안을 우려한 약국들의 가수요를 부추겨 유통 불균형을 심화시킨다고 성토했다. 이들은 심지어 영업사원들이 재고를 인지하기도 전에 물량이 소진되는 경우도 다반사이며, 이로 인해 정작 해당 의약품이 시급한 환자나 약국에는 공급되지 못하는 문제가 발생한다고 입을 모았다.유통업체 입장에선 이러한 가수요가 결국 '반품 폭탄'으로 돌아온다는 점도 큰 부담이다. 시장의 실제 수요보다 과도하게 주문된 의약품은 일정 기간 후 반품으로 이어질 가능성이 크기 때문이다.의약품유통협회 고위 관계자는 “가수요로 인해 일시적으로 주문이 폭주하면 제약사는 이를 근거로 추가 생산을 진행하지만, 이후 약국에서 소진되지 않은 물량이 반품되면 처리가 어려운 악성 재고로 남게 된다”며 “결국 약국에서 묵혀두던 재고가 2~3개월 뒤 반품으로 쏟아지면, 제약사는 받아주지 않고 그 피해는 고스란히 도매상이 떠안게 된다”고 토로했다.그는 “온라인몰들이 자사 이익을 위해 품절 루머를 역이용하거나 공급을 통제하는 행위는 의약품 병목현상을 심화시키는 주범”이라며 “건전한 유통 질서 확립을 위한 제도적 장치 마련이 시급하다”고 강조했다.과도한 할인율과 경제적 혜택…유통협회 “위법 가능성 있다”협회는 수급 병목 문제 못지않게 온라인몰의 과도한 경제적 이익 제공 역시 유통 시장 질서를 흔드는 주요 요인으로 보고 있다. 일부 온라인몰은 최대 10%에 달하는 비용할인 혜택과 카드사 제휴 할인, 포인트 적립 등 경제적 유인을 전면에 내세운다.유통업계는 위법 소지가 있는 것으로 판단한다. 현행 약사법은 의약품 판매 촉진을 위한 경제적 이익 제공을 원칙적으로 금지하고 있다. 다만, 의료법 시행규칙 등 관련 규정에 따라 약국은 의약품 거래 대금 결제 조건에 따른 비용 할인을 적용받을 수 있으며, 이때 인정되는 할인 한도는 최대 1.8% 수준이다.문제는 온라인몰의 경우 약사법상 의약품 도매업자로서의 지위가 명확히 구분되지 않는다는 점이다. 이로 인해 온라인몰들이 1.8%를 크게 상회하는 할인율이나 포인트 혜택을 제공하며 관련 규제를 회피하고 있다고 지적한다.이에 대해 유통협회에선 온라인몰도 실질적으로 ‘의약품 판매 촉진을 위해 행위하는 자’로 해석될 수 있다고 주장한다. 온라인몰이 도매업자로 분류되지 않더라도, 의약품 판매를 유도하기 위해 포인트나 할인을 제공하는 행위 자체는 약사법상 리베이트 규제 범위에 포함될 수 있다는 주장이다.유통협회는 이러한 문제들을 단순 민원 수준이 아닌 구조적 문제로 판단하고 있다. 박호영 의약품유통협회장은 “온라인몰의 혜택 경쟁이 더 확대될 경우 유통 시장 질서 붕괴와 공급 병목이 심화할 수 있다”며 “내년 1월 총회에서 이 문제를 정식으로 논의하고 법적 대응을 포함한 강경 조치에 나설 수 있다”고 말했다. 

상급종합병원뿐만 아니라 동네 의원들도 지난 3년간 61일 이상 장기처방이 급증한 것으로 나타났다.전공의 사태 등 장기처방에 영향을 미치는 직접적인 요인이 없는데도, 동네 의원들의 장기처방은 3년 동안 38% 증가했다.2일 데일리팜은 심평원과 건강보험공단이 함께 발간한 건강보험통계연보 2022년~2024년 처방일수별 요양기관 데이터를 비교 분석했다. 그 결과 의원과 병원, 종합병원, 상급종합병원의 장기처방이 모두 증가하는 걸 확인할 수 있었다.각 요양기관의 처방일수를 1일, 3일, 7일, 14일, 30일, 60일, 61일 이상으로 나눠 변화 추이를 살폈다. 입원 처방 제외하고 외래만 집계했다.상급종합병원은 3일치와 7일치, 14일치, 60일치 처방까지 모두 줄어드는 반면 61일 이상 처방은 18%가 상승했다. 코로나와 전공의 사태를 겪으면서 3개월, 6개월 장기처방이 늘어난 영향으로 풀이된다.상급종합병원과 종합병원 모두 장기처방 증가 추세를 보였다. 종합병원의 장기처방도 상승세를 보였다. 2022년 대비 2024년 61일 이상 처방이 15.4% 증가했다. 다른 처방일수 구간에서는 큰 폭의 증가나 감소가 이뤄지지 않았다.병원의 61일 이상 장기처방은 6.33% 증가했다. 병원급은 30일치 이상 처방은 모두 늘어나는 추세를 보였다.무엇보다 의원급의 장기처방이 가장 크게 증가했다. 지난 2022년 837만5729회였던 61일 이상 처방이, 2023년에는 983만9833건으로 늘어나더니 작년에는 1158만4537건으로 3년간 총 38.3% 상승했다.의원급의 지난 3년 61일 이상 장기처방 증가율은 38%에 달했다. 의원급 30일치 처방은 3년간 오히려 5% 감소했는데, 이 점에서도 장기처방의 일수가 두 달 이상으로 늘어나고 있다는 것이 확인됐다.코로나 영향으로 지난 2021년에도 단기처방은 줄고, 장기처방이 점차 늘어나는 행태를 보였는데 전공의 사태를 지나며 더욱 심화되는 모습이다.무분별한 장기처방은 의약품 수급불안정과 품절 등의 원인으로 꼽힌다. 복지부도 관행적 장기처방에 대한 문제점을 인식하고 있다. 한국보건의료연구원이 복지부 용역으로 연구를 수행 중이다. 

의약품 수급불안정 문제가 다시 고개를 들고 있다. 감기 관련 제제뿐 아니라 탈모약, 정장제, 고지혈증 치료제 등에서 품절이 빚어지면서 업무전반에 걸쳐 어려움이 커지고 있다는 것이다.대한약사회도 실태조사에 나섰다. 최근 발생하고 있는 수급 불안정 의약품 상황을 종합적으로 점검하고 정책자료로 활용하겠다는 것이다.제약산업 데이터 분석기업 비알피커넥트의 데이터 플랫폼 비알피인사이트에 따르면 11월 가장 많은 품절 입고 알림 신청이 이뤄진 약은 이모튼캡슐로 집계됐다. 전 달 대비 1만6711회 많은 5만7345회 입고알림 신청이 이뤄졌는데, 일선 약국에서는 이모튼 수급에 대한 어려움이 커지면서 균등공급을 촉구하는 목소리도 나오고 있다.한창 수급난이 심화되면서 대한약사회가 주축이 돼 균등공급을 실시해 왔지만, 올해 4월 이후 균등공급이 시행되지 않았다는 지적이다.지역의 약사는 "사용량이 많은 대형 거래처를 위주로 약이 공급되다 보니 동네약국으로서는 30정 짜리 1~2통을 구하는 것도 쉽지 않다"며 "품절에 대한 학습효과로 상대적으로 동네 약국들은 재고 확보가 더 어려워진 측면이 있다"고 말했다.비알피인사이트 11월 품절입고알림 신청현황.2위는 1만5980회를 차지한 현대미녹시딜정이, 3위는 1만4828회를 기록한 세토펜현탁액이 이름을 올렸다. 환절기 감기와 독감 유행으로 감기 관련 제제 수요가 늘어난 것인데, 삼아탄툼액과 어린이타이레놀현탁액도 4위와 10위에 올랐다.품절에 회수 이슈까지 겹쳤던 인데놀 역시 여전히 수급이 원활치 않다. 인데놀10mg은 전 달 대비 4645회 증가한 1만1814회를 기록했으며, 40mg도 전 달 대비 4173회 증가한 7273회를 보였다.일양디세텔정과 메디락디에스장용캡슐, 더모베이트, 에스로반연고, 메디락에스장용캡슐, 볼그레액의 수급 역시 원활하지 않다는 지적이다.텔미트렌정40mg, 슈바젯정10/5mg·10/10mg, 알파간피점안액, 리포젯정10/10mg, 베아오플안연고, 무코레바정, 암브로콜시럽, 아젤리아크림, 스토마정, 타미플루캡슐75mg, 트로나인크림, 비비안트정, 맥시부펜시럽, 포사맥스플러스디정, 리리베아캡슐25mg, 코비안에스시럽, 타미플루캡슐30mg, 텔로핀정40/5mg, 오메크린크림, 페바로에프캡슐, 리프레쉬플러스점안액, 리포젯정, 토핌정, 암브로콜시럽, 알포콜린리드캡슐, 실로덱스점이현탁액, 애드칼정, 셀칸콘정 등도 새롭게 이름을 올리며 수급불안정 이슈에 합류했다.또 다른 지역 약사는 "특정 효능군이 아닌 전방위적으로 품절약이 잇따르면서 약국의 재고 관리가 더욱 용이치 않은 게 사실"이라며 "품절약들의 수급 불안 이슈가 장기화되는 것도 문제"라고 지적했다.한편 대한약사회는 시도지부를 통해 수급 불안정 의약품 공급 개선과 성분명 처방 법안의 신속한 통과를 위해 적극 노력하고 있다며, 수급 불안정 의약품 상황을 종합적으로 점검하고 정책자료로 활용하기 위해 지부별 수급 불안정 의약품을 조사하는 만큼 지부에서는 이에 대한 조사를 통해 회신해 줄 것을 당부했다. 

노수진 대한약사회 총무·홍보이사 대한약사회가 일각에서 성분명처방 도입 시 예상되는 의료비 절감 효과에 대한 의문과 더불어 의사의 처방권 침해 등에 대한 우려가 제기되는데 대해 전면 반박했다.노수진 총무·홍보이사는 1일 전문언론 브리핑을 통해 성분명처방 제도 도입과 관련한 대관 활동과 더불어 지난 10월 완료된 ‘성분명처방 모델 개발’ 관련 의약품정책연구소의 최종 보고서 내용 중 일부를 설명했다. 약사회는 최근 성분명처방TF를 중심으로 대관 강화와 시도지부, 분회 등 지역 단위 약사회의 대관 지원을 위해 ‘국민 중심의 성분명처방 제도, 이래서 꼭 필요합니다’를 주제로 한 자료집을 제작했다고 밝혔다. 이 제도가 국민에게 왜 도움이 되는가를 핵심 내용으로 한 해당 자료집에는 ▲성분명처방 정의 ▲국민건강 증진에 도움 ▲약값 부담을 줄이는 부분 ▲의약품 수급 불안정 해결 ▲환자 알권리와 의약품 선택권 강화 ▲안전성 ▲단계적, 안정적 시행 방안 등이 담겼다. 이번 자료집에는 특히 성분명처방 제도와 관련해 일각에서 제기하는 문제점이나 의문 사항 등에 대한 약사회 입장을 밝힌 내용이 담겨 눈길을 끌었다. 현재 국회에 입법 발의된 품절약 성분명처방 도입 관련 법 개정에 의사협회가 강력 반발하며 약사회의 일부 주장에 반박하는데 대한 일종의 재반박으로 풀이된다. 의약품정책연구소가 개발한 성분명처방 모델 관련 보고서 내용 중 일부. 약사회는 우선 성분명처방이 의사의 처방권을 침해해 의약분업 원칙을 훼손하는 것이라는 주장에 대해 “오히려 의약분업 취지에 부합하는 제도”라고 되받아쳤다. 약사회는 “의사는 성분, 용량, 용법 및 복용횟수와 기간을 결정하는 환자 치료의 핵심 권한을 갖고, 약사는 의약품 공급 상황과 환자의 경제적 상황 등을 고려해 합리적으로 의약품을 선택할 수 있도록 안내하고 조제한다”며 “성분명처방은 합리적 의약품 사용이라는 의약분업 취지에 부합합한다”고 강조했다. 최근 약사회가 의약품정책연구소 연구 결과를 바탕으로 성분명처방 도입 시 7.9조원의 의료비를 절감할 수 있다고 주장한 것을 두고 의사협회가 반발한데 대해서도 약사회는 재반박했다.  약사회는 “현 제도 그래로도 최저가 기준 조제 시 연간 7.9조원 절감이 가능하며, 사회경제적 비용까지 포함하면 9조원 이상 절감될 것으로 기대된다”면서 “약가제도 개선과 성분명처방이 병행될 경우 국민 의료비 절감 효과는 더 확대될 것”이라고 말했다.  더불어 성분명처방이 의약품 수급 불안의 근본 원인을 해결할 수는 없다는 지적에 대해서는 “이미 약가인상, 유통 개선, 제약사 증산 협조 등 여러 방안을 시도했지만 해결되지 않는 문제”라며 “현장에서 가장 효과적인 대안은 정부가 보증하는 동일성분 의약품을 환자가 제때 복용할 수 있도록 약사가 환자의 올바른 의약품 선택권 행사에 도움을 주는 것”이라고 강조했다. 약사회는 이번에 제작한 성분명처방 대관용 자료집에 제도와 관련한 일부 오해를 바로잡는다는 내용을 포함했다. 약사회는 이번 대관용 자료집 이외 대국민 홍보를 위한 자료를 추가로 제작할 계획이라고 밝혔다. 노 이사는 “이번 자료집은 우선 1000부 정도 인쇄했고, 전국 시도지부, 대한약사회 이사진, 국회의원들에 배포할 예정”이라며 “대국민 홍보용 리플렛을 추가로 제작하려 한다. 지역 약국, 병원약사들에도 모두 배포해 국민들에 성분명처방 필요성 등을 설명하려는 취지”라고 말했다. 노 이사는 또 이 자리에서 지난달 10월 완료된 의약품정책연구소가 진행한 ‘성분명처방 모델 개발’에 대한 최종 연구보고서 내용 중 시민 대상 설문조사 결과 중 일부를 공개했다. 그는 설문조사 결과 “3000명 성인 대상 성분명처방 관련 인식도 조사에서 응답자의 83.8%가 성분명처방에 동의한다고 답했다. 특히 대체조제에 대한 경험이 있는 시민일수록 성분명처방에 대한 긍정적 인식도가 높았다”며 “그 이유에 대해서는 조제 접근성 향상, 약물 정보에 대한 이해도 향상 등을 꼽았다”고 말했다.이어 “국민은 이번 제도에 대해 의사와 약사 간 싸움 등 직역 문제가 아닌 개개인의 편익을 판단해 선호도를 선택하는 것으로 보였다”면서 “약 품절 문제가 해결되지 않으면서 대체조제, 동일성분 약 처방조제에 대한 전반적인 국민 인식과 긍정도가 올라간 것으로 보인다”고 덧붙였다.  

복지부 김연숙 보험약제과장, 이중규 건강보험정책국장, 배기현 보험약제과 사무관이 약가제도 개편안 세부내용과 취지에 대해 설명중이다."일괄 약가인하 때 약 6000개 품목이 깎였고, 그 이후 13년이 지난 지금까지 53.55%에서 하나도 안 깎이거나 45%까지 밖에 안 깎인 품목이 4500개에요. 내년부터 3년 간 약가를 인하하는 대상은 해당 4500개 품목입니다. 해당 기등재 제네릭은 10년 넘게 과도한 이윤을 남겨왔기 때문에 약가인하에 이론의 여지가 별로 없어요. 나머지 1만5000여개 기등재 제네릭은 이번 약가인하 대상이 아닙니다. 우선 인하할 4500개 품목의 조정 절차가 끝난 뒤 나머지 기등재 제네릭들을 들여다 볼 계획입니다. 들여다 본다는 건, 인하하겠다는 의미는 아닙니다."제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 약가제도 개편안이 공개된 가운데 정부는 내년 하반기(7월 예정) 개편안 시행 때 당장 40%대 인하율을 적용할 기등재 제네릭 약가인하 품목 갯수로 우선 4500개를 제시했다. 이를 통해 예상되는 국민건강보험 약제비 재정 절감액은 1조원 규모다.지난 2012년 당시 현재 산정률인 53.55% 제네릭 일괄 약가인하가 적용된 품목 6000개를 기준으로 현재(2025년)까지 거의 약가가 떨어지지 않은(53.55%~50% 유지) 품목 3000개와 소폭(50%~45% 유지) 떨어지는데 그친 품목 1500개를 타깃으로만 3년에 걸쳐 40%대까지 깎겠다는 계획이다.53.55%~50%대 약가 수준을 유지중인 3000개 제네릭은 내년(2026년) 조정에 착수해 2028년 40%대 인하를 끝마치며, 50%~45%대 1500개 제네릭은 내후년(2027년) 조정을 시작으로 2029년까지 40%대로 깎는다.정부는 제네릭 일괄 약가인하 시점인 2012년 4월 이후부터 개편안 시행 시점인 내년 7월 이전까지 등재된 제네릭에 대해서는 적어도 4500개 약가조정이 끝날때 까지는 인하하지 않겠다는 입장을 분명히 했다.다만 4500개 품목 약가인하 절차가 끝나는 2030년부터는 2012년 4월~2026년 6월 등재 제네릭에 대해서도 주기적으로 들여다볼 수 있는 기전을 마련해 손질 필요성 등은 살피겠다는 게 정부 입장이다.30일 보건복지부 이중규 건강보험정책국장, 김연숙 보험약제과장, 배기현 보험약제과 사무관은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 기등재 제네릭 약제 순차 조정안 등에 대해 설명했다.2029년까지 4500개 40%대 인하…"약제비 1조원 절감"복지부는 내년부터 3~4년간 단행할 4500개 기등재 제네릭 40%대 약가인하를 통해 총 1조원에 달하는 건강보험재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 기대했다.이중규 국장은 약가인하 타깃이 된 4500개 제네릭에 대해 "2012년부터 지금까지 10년 넘게 약가가 인하되지 않으며 과잉 이익을 본 품목들로, 인하 필요성에 대해 이론의 여지가 별로 없다"고 설명했다.쉽게 말해 이번 제네릭 약가인하 타깃은 2012년 당해년도 일괄인하 된 6000개 중 4500개 품목만을 대상으로 시행하는 만큼 국내 제약업계 반발이 있기 어렵다는 취지다. '깎여도 할 말 없는 제네릭들'이란 얘기다.하지만 국내 제약사들의 입장은 다르다. 53.55%로 약가를 유지하기 위해서는 생물학적동등성시험 직접 시행, DMF(원료약) 등록 등 기준·요건을 충족하는 등 예산 투자 노력을 기울여야 하기 때문에 약가가 깎이지 않았다고 해서 이를 과잉 이익으로 치부하고 인하하는 것은 복지부 스스로 기준·요건 계단식 약가제도를 부정하는 꼴이라는 비판이다.게다가 오리지널 품목 중심의 다국적 제약사에 대한 약가인하 기전은 0에 수렴하고, 표시가와 실제가를 달리 표기하는 약가 유연계약제, 적응증별 차등 약가제 등 다국적사가 원하는 방향의 제도는 수용하기로 발표하면서 제약업계 일각에선 "국산 제네릭 약가 깎아 외산 오리지널 가격만 더 챙겨주는 개편안"이란 냉소섞인 반응까지 보이고 있다.복지부는 2012년 일괄 인하 당시를 기준으로 현재까지 약가가 인하 없이 유지되거나 소폭 인하된 4500여개 품목에 대해서만 3년에 걸쳐 40%대로 집중 인하한다.이중규 "개편안 방점, 제네릭 구조조정 아닌 혁신 R&D에 찍었다"이중규 국장은 이번 개편안 의미에 대해 국내 제약사나 국산 제네릭 구조조정이 아닌 혁신 가치를 담은 신약 R&D(연구개발)를 독려하고 수급불안정 의약품, 즉 국가필수약과 퇴장방지약 개발·생산에 뛰어든 제약사의 약가를 우대해 속칭 '최대한 밀어주는' 약가제도로 쇄신하는 것이라고 힘 줘 말했다.특히 2012년 4월~2026년 6월까지 등재된 제네릭에 대해서는 약가인하 기전을 고민하는 단계는 아니라고 설명했다. 해당 기등재 제네릭의 약가를 안 깎겠다는 건 아니지만, 일단 4500개부터 깎고난 뒤 인하 필요성 등을 제약업계와 논의해 고민하겠다는 의미로 풀이된다.이번에 건드리지 않은, 즉 깎지 않은 기등재 제네릭 약가는 어떻게 할 것인지 방안에 대한 부분은 앞으로 차차 정하겠다는 뉘앙스다.국내 제약사들은 40%대 제네릭 약가인하 개편안의 적용·시행 대상을 기등재 제네릭까지 소급해 적용하는 것은 불합리하다는 입장으로, 향후 복지부가 2012년 당해년도 이후 기등재 제네릭까지 약가를 손질하는 행정에 나설 경우 제약업계 반발은 지금보다 더 커질것으로 보인다.이중규 국장은 "지금은 2012년도 당해년도 제네릭이 약가인하 타깃이다. 그 이후 등재 제네릭 1만5000여개는 더 들여다보겠다"며 "이는 주기적으로 약가를 인하하겠다는 의미가 아니다. 제네릭 현황을 확실하게 살피겠다는 것"이라고 피력했다.그러면서 "4500개 제네릭이 53.55%가 그대로 유지되거나 45%까지 밖에 깎이지 않았다는 것은 복지부 건보정책국, 보험약제과 입장에서는 어쩌면 감사를 받을 일일 수도 있다"면서 "10년 넘게 약가인하되지 않아 과도한 이익을 남긴 제네릭은 규제하겠다"고 강조했다.이 국장은 "2012년에는 아예 제네릭 약가를 일괄적으로 인하하는 게 구체적인 목표였다. 그런데도 약가인하 진폭이 크지가 않았다"며 "이번 개편은 제네릭 구조조정이 아니고 신약 R&D, 안정공급 잘하는 제약사를 제대로 밀어주겠다는 게 정책 방향이다. 단순 제네릭은 당연히 약가가 깎이고 시장에서 도태되도록 유인하는 행정"이라고 말했다.필수약·퇴방약·국산원료 우대도 고민…"대체조제 활성화로 국민 불안 해소"신약에 대한 R&D 적극성을 유도하기 위해 혁신형 제약기업 인증 여부와 약가제도를 연동하고 혁신형 중에서도 매출액 대비 R&D 비율 상위 30% 제약사는 더 우대해주는 정책과 함께 복지부가 신경쓴 부분은 '국가필수약과 퇴장방지약 안정공급 기여 제약사'다.또 쓰러져 가는 국산원료 산업을 되살리기 위한 방편도 약가제도 개편안에 담으려고 애썼다는 게 이 국장과 김연숙 과장, 배기헌 사무관 설명이다.이 국장은 "사실 효과가 나길 바라는데 추후 실제 개편안을 적용했을 때 작동할 수 있을지 예측이 어려운 게 필수약·퇴방약과 국산원료 분야"라면서 "국산원료 제약사에 혜택을 주는 약가제도를 만드는데 고민을 했는데 일부에서는 이미 늦었다는 평가도 있다. 일단 국산원료는 보건안보 측면에서 자국 산업을 보호할 수 있도록 제도를 해보겠다"고 했다.특히 이 국장은 수급 불안정 의약품에 대해서는 약가제도 개편과 동시에 현장에서 혼선 없이 처방·조제가 이뤄질 수 있도록 지원하겠다는 비전도 제시했다.구체적으로 복지부는 처방 관련 시스템을 통해 수급불안을 안내하고 목록 내 동일제제로 대체 처방될 수 있도록 안내 조치할 방침이다.또 원활한 대체조제를 위한 약사와 의사 간 사후 공유를 지원하는 공적 정보시스템 구축·운영 근거를 마련하고 정보시스템도 구축한다.이 국장은 "수급불안정 의약품이 모니터링되면 대체조제가 활발하게 이뤄질 수 있도록 행정에 나선다. 의사들은 처방하는 약만 처방하고, 그러다 그 약이 품절되면 언론에 약이 없다고 말한다"며 "대체약이 있는데도 국민은 불안해하는 문제가 생긴다. 이런일이 없게 필수약 안정공급, 공급 안전망 문제가 생겨서 국민 불안이 촉발되는 것이 없도록 하는데 신경을 많이 썼다"고 밝혔다. 

사용량-약가연동 등 사후관리제도에 따른 약가인하가 연 2회로 통합되며 약가 변동에 따른 불확실성이 크게 해소된다.다만, 횟수가 줄어들면서 상·하반기 한 차례씩은 대규모 약가 조정이 불가피해졌다.그동안 업계 불만이 많았던 실거래가 조사 후 약가인하는 사라지지만, 저가구매 장려금을 2.5배 올려 대형병원 입찰 시 출혈경쟁이 예상된다.  복지부는 지난 28일 약가제도 개선방안을 발표하고, 내년 1분기까지 의견수렴을 거쳐 7월부터  실행에 옮길 계획이다. 이번 발표 내용 중 사후관리제도 정비를 중심으로 현장에 미칠 영향을 살펴봤다.  사후관리 정비로 4·10월 약가인하...불확실성 줄지만 대규모 조정다양한 사후관리제도에 따라 수시로 내려가는 약값은 현장에 혼란을 야기하는 원인이었다.앞으로는 사후관리에 따른 약가인하 조정 시점을 매년 4월과 10월로 정했다. 약가 변동에 대한 대처가 좀 더 수월해졌다.사용량-약가연동만 봐도 유형별(가·나·다) 인하 시점이 제각각이라 약가 조정이 수시로 이뤄진다는 불만이 있었다. 또 적응증 추가와 급여범위 확대 시 사용량 증가에 따른 약가인하는 수시로 이뤄졌었다.사후관리제 정비로 2027년부터는 4월과 10월, 두 차례만 약가 조정이 이뤄진다. 2027년부터는 연 2회로 통합되면서 이 같은 불만은 사라질 것으로 보인다. 다만, 약가 조정이 상·하반기 한 번씩으로 줄어드는 것이기 때문에 그때마다 대규모 인하가 불가피하다.약국 입장에서 보면 예측 가능한 약가인하 시기로 인한 혼선은 해소되지만, 상·하반기 한 번씩은 업무 부하가 예상된다.실거래가 약가인하는 사라진다. 정부는 과도한 행정업무 대비 효과가 적다는 판단이다. 대신 저가구매 장려금을 20%에서 50%까지 올린다. 가격 경쟁을 붙여 실거래가 인하를 유도한다는 취지다.업계는 실거래가 약가인하 폐지는 환영하고 있지만 장려금 확대 방침에 대해선 걱정하고 있다. 대형병원과 제약·유통업체의 관계가 사실상 갑-을 관계라는 점을 생각하면 부작용이 예상되기 때문이다.요양기관이 받는 장려금이 약 2.5배 늘어나면 저가 요구가 커질 것이고, 산업계는 손해를 감수해야 하는 출혈경쟁이 늘어날 것을 우려하고 있다.실거래가 하한선, 적격심사제 등으로 보완 대책이 마련돼야 한다는 게 업계의 주된 요구사항이다.2012년 조정 약제 약가인하 선조치...2013년 이후 등재 품목 노심초사 정부는 지난 2012년 일괄인하 후 13년간 53.55% 수준의 약가를 유지하고 있는 품목을 대상으로 선조치에 나선다.약가인하 개편안이 이대로 확정된다면 심평원은 2012년 인하됐던 6500개 약제 중 대상 품목을 솎아내고, 심사 절차를 거쳐 인하에 들어갈 것으로 보인다.▲가산 적용받고 있는 약제 ▲퇴장방지·저가·희귀의약품 ▲단독 등재 ▲수급 불안정 이유로 최근 5년 약가 인상된 약제 ▲기초수액제·방사성의약품 ▲산소·아산화질소 등은 인하 대상에서 제외된다.2013년 이후 등재 품목을 보유한 제약사들도 당장 조치 대상에서는 제외됐지만, 혹시라도 정부가 인하 대상을 확대할까 우려하고 있다.약가 산정기준은 내년 하반기부터, 사후관리제 실시 주기 정비는 2027년 시행된다. 또 내년 하반기에는 제네릭 등재 시 일률적 가산을 폐지하고, 혁신성과 수급안정 기여에 따라 차등 가산이 적용된다. 상반기 등재가 마지막 기회이기 때문에 1~2분기 등재 신청이 빗발칠 것으로 예상된다.앞으로는 약가 가산을 받기 위해 매출 대비 R&D 비율이 중요해진다. 혁신형 제약기업 중 상위 30%, 하위 70% 등의 기준으로 차등 가산을 적용한다. 애매하게 기준선에 걸쳐있는 제약사들은 R&D 투자 확대폭을 놓고 눈치싸움을 벌일 것으로 보인다.  절대적인 수치가 정해져있지 않기 때문에 정부는 R&D 투자가 경쟁적으로 확대될 것을 기대한 것으로 보인다.또 계단식 약가인하도 강화된다. 현재 21번째 제네릭부터 최저가의 85%로 약가가 정해지고 있는데, 11번째 제네릭부터 계단식 인하를 적용한다. 퍼스트 제네릭 산정 약가에서 5%씩 낮춰 무분별한 제네릭 난립을 막겠다는 의지다.엄격한 제네릭 약가 관리로 신약 개발을 유도하고, 복제약 중심의 산업 생태계에 변화를 주겠다는 목표가 분명하기 때문에 중소 제약사에 더욱 뼈아픈 제도 개편이다.제약사들이 약가 가산 적용이 어려워지고, 등재로 인한 이익이 줄어든다는 판단을 내리면 비급여 품목으로 눈을 돌리게 될 가능성도 있다.  

정부가 약가가산 제도 전반을 손보는 개편안을 내놨지만, 제약바이오업계에선 ‘보상 체계가 달라진 게 없다’는 반응이 지배적이다.  기업의 연구개발(R&D) 투자와 필수의약품 공급 기여도를 기준으로 정부가 확실한 우대를 제공한다고 밝혔지만, 실제 보상 수준은 현행 제도와 큰 차이가 없고 오히려 적용 요건만 복잡해졌다는 지적이 이어진다.  R&D 비율 따라 최대 68% 가산…정부 “혁신 기업에 확실한 우대” 정부는 이번 개편안에서 약가 가산의 기준점을 기존 53.55%에서 40%대로 낮추는 대신, 혁신형 제약기업 여부와 R&D 투자 비중, 원료 직접 생산 여부 등을 기준으로 가산을 제공하는 구조로 바꾼다고 설명했다. 핵심은 ‘R&D 투자에 적극적인 기업에는 약가를 우대해준다’는 것이다.  기존에는 제네릭 최초 등재 시 1년간 기본가산 59.5%를 제공하고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아지는 구조였다. 개편안에선 기본가산을 폐지하고, 제네릭 산정 기준점을 40%대로 낮춘다.  또한 혁신형 제약기업에 대한 약가 가산을 R&D 투자 비율에 따라 세분화한다. 구체적으로 ▲혁신형 제약기업 중 매출액 대비 R&D 비율이 상위 30%인 기업에 68%를 ▲하위 70% 기업엔 60%를 ▲국내 매출 500억원 미만이나 신약개발을 위한 임상 2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업에 55%를 각각 우대한다. 정부는 혁신형 제약기업 등 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하고, 가산이 적용되는 중에 R&D 투자 수준 변경이 발생하면, 이를 즉시 반영한다고 설명했다. 혁신형 제약기업 인증에서 탈락하거나, 투자 비율이 변경되면 즉시 약가가 떨어진다는 의미다. 정부는 “가산제도는 ‘혁신성’과 ‘수급안정 기여’ 중심으로 개편하되 정책적 우대를 확연히 체감할 수 있도록 할 예정“이라고 밝혔다.  R&D 연계 가산이라더니 ‘현상 유지’…”약가 우대 아닌 선별적 허용“ 비판 표면적으로만 보면 기업의 혁신 노력에 대한 보상이 확대된 것처럼 보이지만, 세부 내용을 뜯어보면 ‘기존 제도와 똑같거나 오히려 적용 범위만 축소된 개편’이라는 평가가 나온다.  특히 현행 약가가산 수준과 비교하면 최고 우대 구간이 ‘68%’로 동일하다는 비판의 목소리가 크다. 현재도 혁신형 제약기업에는 68%의 약가 우대가 적용되고 있기 때문이다. 정부가 혁신 추구 기업엔 확연한 우대를 제공한다고 했지만, 잘해야 현상 유지에 그친다는 지적이다. 우대 대상도 제한적이다. 현재 혁신형 제약기업으로 지정된 업체는 총 49곳이다. 이 가운데 최고 우대 구간(68%)을 받는 업체는 R&D 투자 비율 상위 30%인 15곳에 그친다. 나머지 34곳은 60%를 적용받는다.  한 제약사 관계자는 “가산을 ‘주는 방식’으로 바꾼 것이 아니라 ‘주지 않을 이유’를 세분화한 것에 가깝다”며 “정부가 혁신 기업에 인센티브를 준다지만 실질적으로 현상을 유지하는 정도일 뿐, 혁신에 대한 인센티브라기엔 한계가 크다”고 지적했다.  혁신형 제약기업 가산 기간, ‘5년’서 ‘3년’으로 오히려 줄어들 가능성 가산 기간에 대한 우려도 커지고 있다. 현재는 혁신형 제약기업에 대해 68% 수준의 약가우대를 최대 ‘5년간’ 적용하고 있다. 개편안에선 55~68% 수준의 약가우대를 ‘3년+ α’로 제시했다. 정부안이 구체화되면 경우에 따라 가산기간이 되레 감소할 가능성이 있다. 투자 비율이 조금만 변동되더라도 약가 가산 구간이 즉시 재조정되는 방식도 문제로 지목된다. 기업 입장에선 분기별 실적 변동에 따라 약가가 수시로 달라질 수 있어 제품별 손익 예측이 불안정해지고, 현장에서도 약가 변동에 맞춘 청구·정산 과정이 반복되면서 업무 혼선이 불가피하다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “보상 수준은 그대로면서 오히려 변동성만 커진 구조”라며 “가산 기간을 늘렸다는 정부 발표는 실효성 없는 숫자 조정에 불과하다”고 목소리를 높였다.  ‘필수의약품 수급 안정’ 가산도 현행과 동일…정책 의지 의심하는 업계 정부가 이번 발표에서 강조한 또 다른 축은 ‘필수의약품 수급 안정 기여’ 기업에 대한 가산이다. 원료 직접 생산 또는 국산원료 사용 국가필수의약품에 대한 가산을 제공해 공급 기반을 강화한다는 게 정부 방침이다.  그러나 제약업계에선 가산율(68%)과 가산 기간(5+5년)이 모두 예전과 동일하다고 지적한다. 기존 가산으로도 공급 부족 문제가 해결되지 않았던 만큼, 동일한 우대로는 실질적인 생산 확대를 기대하기 어렵다는 지적이다. 실제로 정부는 올해 3월부터 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품에 약가 우대를 적용했지만, 7개월 동안 신청한 제약사는 한 곳도 없었다. 이 문제는 올해 국정감사에서 지적됐다. 백종헌 의원은 "7개월째 국산 원료 사용 국가필수약 약가우대 신청 제약사가 한 곳도 없다는 점은 이름뿐인 제도가 시행되고 있다는 방증"이라며 "복지부가 규정 현실화에 나서지 않는다면 국산 원료약 산업 육성 정책은 실패할 것"이라고 지적했다. 사정이 이렇다보니 제약업계에선 정부의 정책 의지를 의심하는 목소리도 제기된다. 한 원료의약품 업체 관계자는 “수급 안정에 대한 정부 의지가 보이지 않는다. 현재와 같은 수준의 가산으로는 어떠한 기업도 생산 확대에 나서지 않을 것”이라고 전망했다.  한 중견제약사 관계자는 “가산 구조를 혁신적으로 바꿨다는 정부 설명과 달리 실제 기업이 체감할 변화는 거의 없다”며 “이번 개편은 ‘혁신 유도’라기보다 ‘가산 지급 기준 강화’에 가깝다”고 지적했다. 그는 “이 상태라면 R&D 투자 확대나 필수의약품 공급 강화라는 정부 목표는 달성하기 어렵다”며 “산업계 현실을 반영한 재검토가 필요하다”고 강조했다.