[데일리팜=이탁순 기자] 생약제제 일부가 동등성 재평가를 위한 비교 임상시험에 들어간다.작년 12월 식약처가 생약제제 동등성 재평가를 공고하고 1년 만이다. 그만큼 임상계획서 승인에 오랜 시간이 걸렸다.9일 업계에 따르면 펠라고니움시도이데스 성분 정제 제약사가 제출한 2건의 동등성 재평가를 위한 임상시험계획서가 최근 식약처로부터 승인됐다.펠라고니움시도이데스 성분 의약품의 오리지널 브랜드는 한화제약의 움카민이다. 이 약은 급성 기관지염에 사용된다.승인된 임상시험은 다산제약과 제뉴원사이언스가 주관하는 것으로 전해진다.현재 펠라고니움시도이데스 정제 중 허가(수출용 제외)를 유지하고 있는 품목은 총 30개 품목이다. 이 가운데 대조약 등을 제외한 동등성 재평가 대상 품목은 28개로, 다산제약 주관 임상시험에 가장 많이 참여하는 것으로 전해진다.임상시험은 2년 후 결과보고서 제출을 목표로 진행될 것으로 알려졌다. 당초 시험기간보다 식약처가 6개월을 더 부여했다는 설명이다. 다만, 임상 속도에 따라 결과보고서 제출 기한은 단축될 수도, 늦어질 수도 있을 전망이다.펠라고니움시도이데스 정제와 달리 재평가 대상인 위염치료제 '스티렌정' 제네릭과 골관절증 완화제 '레일라정' 제네릭은 여전히 임상계획서 보완이 진행 중인 것으로 전해진다.생약제제 동등성 재평가는 작년 12월 식약처가 공고하면서 시작됐다. 식약처는 생약제제가 생동성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다 보고, 비교 임상시험을 통해 진행키로 했다. 동등성 재평가 가운데 임상시험을 진행하는 최초의 사례다.비교 임상시험은 업체들이 가장 부담스런 동등성 평가 중 하나다. 수십억원의 비용과 2년 이상의 기간이 걸리기 때문이다. 이에 애초 재평가 대상 품목 212개 중 절반이 허가를 취하하거나 수출용으로 전환한 것으로 전해진다.식약처의 재평가 공고에 따라 지난 6월까지 대상업체들은 임상시험 계획서를 제출했다. 임상시험은 총 7건(스티렌 제네릭 3건, 움카민 제네릭 3건, 레일라 제네릭 1건)이 진행된다. 풍림무약이 스티렌 제네릭 2개 임상시험을, 마더스제약이 스티렌 제네릭 1개와 레일라 제네릭 1개, 다산제약과 제뉴원사이언스, 한국유나이티드제약이 각각 움카민 제네릭 임상시험을 주관해 진행한다.하지만 이후 식약처의 보완 지시와 업체들의 연장 요구가 이어지면서 계획서 승인이 차일피일 미뤄졌다.그러면서 공고 이후 1년만에 시험계획서 첫 승인사례가 나온 것이다. 이번에 계획서를 승인받은 움카민 제네릭사들은 2027년 12월까지 결과보고서를 제출해 오리지널제품과 등등성을 입증받아야 한다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 마더스제약이 생약제제 기준요건 재평가 소송 1심 재판 패소 판결에 항소하기로 했다.1심 재판부가 기준요건을 두고 복지부의 재량권을 인정했지만, 여전히 다툴 여지가 많다는 판단에서다.지난달 20일 서울행정법원 12부는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액 일부 개정 고시 취소 소송에서 원고인 마더스제약에 패소 판결을 내렸다.복지부는 지난해 1월 기준요건 재평가를 통해 마더스제약의 생약제제인 레이본 상한금액을 220원에서 187원으로, 스토엠을 116원에서 105원으로, 스토엠투엑스를 191원에서 174원으로 인하하는 내용의 상한금액 개정안을 고시했다.해당 약제가 기준요건(자체 동등성 확립, DMF)을 충족하지 못해 기존 약가에서 15%p를 인하한 것이다. 당시 대부분 생약제제가 기준요건을 충족하지 못했는데, 마더스제약만이 이에 불복해 집행정지 신청 및 고시 취소 소송을 제기했다.마더스제약 측은 당시 재평가를 진행할 때 기준요건을 판단하는 식약처의 동등성 기준이 확립되지 않았기 때문에 복지부의 약가인하는 부당하다는 입장이다.실제로 생약제제의 동등성 기준은 기준요건 재평가가 종료되고 나서야 결정됐다. 오리지널약제와 비교임상을 진행해 동등성을 입증토록 한 것이다.기준요건 재평가 진행 당시에는 동등성 요건 시험으로 생물학적동등성, 이화학적동등성, 비교임상 등 그 어떤 것도 정해지지 않은 시점이었다. 더구나 점안제나 주사제의 경우에는 이화학적동등성시험으로 생동성시험을 갈음하기로 한 만큼, 당시 생약제제 제약사들이 비교임상시험을 등등성 요건으로 판단하기 어려웠다.    하지만 1심 재판부는 동등성 확보에 대한 식약처 검증과 상관없이 복지부장관의 재량권을 인정하면서 마더스제약 측의 주장을 일축한 것으로 알려졌다.그럼에는 마더스제약은 당시 생약제제의 등등성 확립이 객관적으로 불가능한 상황이었다며 상급 재판부의 판단을 받기 위해 최근 항소장을 제출했다.항소와 함께 다시한번 집행정지를 신청해 기존 약가도 유지할 방침이다. 다만, 이번 급여 적정성 재평가에서 애엽추출물 성분은 급여 유지를 위해 약가인하가 결정돼 해당 인하율에 따라 상한금액 변동이 있을 전망이다.제약업계 관계자는 "당시 기준요건 재평가가 있을 당시에는 생약제제 동등성 조건이 명확하지 않았고, 50~60억원을 들여 임상시험을 진행하기에는 투자 위험성이 컸다"고 설명했다. 이번 소송은 마더스제약이 단독으로 진행하지만, 다른 생약 제네릭을 보유한 제약사들도 추후 소송 제기의 판단 근거가 될 수 있는 만큼 제약업계의 관심이 크다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제가 건강보험 급여목록에서 퇴출 위기에서 벗어날 전망이다. 급여 재평가 결과 급여 삭제 위기에 놓였지만 약가인하를 통한 생존에 무게가 실린다. 제약사들은 연간 1300억원 규모 대형 캐시카우의 상실 위기에서 기사회생하는 분위기다.  100억원 이상을 투입해 애엽 추출물의 동등성 평가 임상시험을 추진 중인 제네릭 업체들도 한숨을 돌리게 됐다. 동아에스티가 2년 동안 수백명의 피험자를 대상으로 개발한 개량신약도 좌초 위기를 모면하게 됐다.   5일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 애엽 추출물의 급여 적정성 평가 결과 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라고 제약사들의 이의신청 결과를 공개했다.  애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.  심평원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 10%대 약가인하를 수용하면 비용효과성을 충족해 급여 적정성이 있다는 게 심평원의 판단이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다.제약사들 입장에선 약가인하를 수용하면 1000억원 이상의 캐시카우의 퇴출을 저지할 수 있게 된다.  애엽 추출물이 급여목록에 잔류하면 제네릭 업체들이 추진하는 대규모 동등성 재평가 임상시험도 좌초 위기에서 벗어날 수 있다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다. 이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.  동아에스티가 개발한 애엽추출물 개량신약도 좌초 위기에서 벗어날 전망이다. 동아에스티는 DA-5219 임상3상시험을 지난 7월 종료했다. DA-5219은 애엽 추출물 성분 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제다. 애엽 추출물의 용량이 스티렌 60mg보다 3배 많은 180mg 함유한 것으로 추정된다. 지난 2023년 10월 DA-5219의 급만성 위염에 대한 임상3상시험 계획을 승인 받은 이후 2년 만에 임상시험이 마무리됐다. 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219을 스티렌과 비교해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 임상시험은 현대병원, 인하대의과대학부속병원, 건국대병원, 강동경희대의대병원, 아산사회복지재단서울아산병원, 가톨릭대여의도성모병원, 가톨릭대인천성모병원, 고신대 복음병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 연세대의과대학세브란스병원, 영남대병원, 이화여자대의과대학부속서울병원, 예수병원유지재단 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 가톨릭대서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 26곳에서 진행됐다. 임상시험 기간은 2023년 12월부터 올해 12월로 설계됐다. 지난 7월 목표 시험 대상자 452명에 대한 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 임상시험에는 수십억원이 투입된 것으로 전해졌다. 동아에스티는 지난달 DA-5219의 주 유효성 평가변수인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에 대해 스티렌에 비해 열등하지 않다고 판단했다는 임상 결과를 공개했다. 동아에스티는 “유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정이다”라고 밝혔다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 스티렌 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 스티렌투엑스를 허가받은 바 있다. DA-5219가 식약처 허가를 받으면 스티렌투엑스에 이어 10년 만에 복용 편의성을 개선한 개량신약이 등장하는 셈이다. 하지만 애엽 추출물이 급여 퇴출되면 DA-5219가 식약처 허가를 통과하더라도 급여 등재를 장담하기 쉽지 않은 상황이다. 1일 복용 횟수를 줄여 복용 편의성을 높였지만 애엽 추출물의 급여 적정성이 인정받지 못했다는 이유로 급여 등재를 낙관할 수 없다. 보건당국의 급여재평가 결과 제약사들의 연구개발 노력이 수포로 돌아갈 수 있다는 우려가 제기됐다. 애엽 추출물의 약가인하로 급여가 유지되면 DA-5219도 약가비교를 통해 급여진입 가능성이 높아질 것으로 보인다. 다만 애엽 추출물의 약가인하로 급여목록에 잔류하더라도 약가제도 개편으로 또 다시 약가가 내려갈 수 있다는 점이 변수다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 정부는 기등재 제네릭을 개편 약가제도 산정 기준에 맞춰 내리는 방안을 추진할 예정이다.  제약사 한 관계자는 “애엽추출물의 약가가 인하되고 약가제도 개편으로 또 다시 내려가면 열악한 원가구조로 시장에서 철수하는 제품이 속출할 수 있다”라고 우려했다.

[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩이 천연물의약품의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 전남바이오진흥원(원장 윤호열)과 전략적 협력에 나선다고 4일 밝혔다.제이비케이랩은 지난 3일 화순 천연물의약품원료플랜트에서 열린 협약식에서 전남바이오진흥원과 연구개발(R&D)–제품화–해외 시장 진출로 이어지는 전주기 협력체계를 구축하는 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약을 통해 제이비케이랩은 진흥원이 보유한 연구개발·시생산·품질관리까지 연결되는 원스톱 공공 인프라를 활용해 천연물의약품 기술의 상용화를 더욱 신속하고 정교하게 추진할 수 있는 기반을 확보하게 됐다.진흥원은 기업의 실제 수요에 기반한 지원 사례를 확대함으로써 국내 천연물산업의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대된다.전남바이오진흥원은 천연물 연구, 성분 분석 및 표준화, 시생산, 품질관리까지 전 공정 지원 역량을 갖추고 있다. 국내 천연물의약품 기업의 제품 개발을 돕는 원료 GMP 시설도 운영 중이다. 특히 추출–농축–정제–건조 전 공정 통합 지원 체계를 구축해 제조와 품질관리 측면에서 높은 신뢰도를 확보하고 있다.제이비케이랩이 전통 생약 자원을 현대 바이오 기술로 재해석해 온 기업이라는 점에서 양측의 협업 시너지에 대한 기대도 커지고 있다.양측은 앞으로 ▲천연물 기반 의약품 개발 및 위탁생산(CMO) ▲표준탕액·성분프로파일링 기술 교류 ▲기업지원 네트워크 공동 활용 ▲전문 인력 교류 등으로 협력 범위를 넓혀갈 예정이다. 제이비케이랩은 이를 기반으로 기능성 소재 개발과 의약품 연구를 고도화하고 상업화 속도를 한층 끌어올린다는 전략이다.이번 협약은 정부가 추진 중인 ‘천연물소재 전주기 표준화 허브’ 구축 사업과도 맞물려 제이비케이랩의 글로벌 기준에 부합하는 품질·표준화 체계 강화에 긍정적 효과를 가져올 것으로 예상된다. 회사는 천연물 신약 파이프라인 확보를 목표로 국제 연구 협력 및 학술 네트워크도 강화하고 있다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “이번 협약을 기반으로 고품질 원료와 차별화된 기술력을 바탕으로 해외 판매 확대, 국제 연구 네트워크 확충, 기술 경쟁력 고도화 등 글로벌 전략을 더욱 강화할 것”이라며 “전남 지역 공공 인프라와 당사의 연구 경쟁력을 결합해 세계 시장에서 경쟁력 있는 제품을 선보일 수 있는 기반을 마련하게 돼 의미가 크다”고 강조했다.현재 제이비케이랩은 천연물 기반 원료를 중심으로 건강기능식품·의약품 원료·화장품 사업을 전개하고 있으며, 약국 영양상담 브랜드 ‘셀메드(CellMed)’로도 알려져 있다.윤호열 전남바이오진흥원 원장은 “진흥원의 원스톱 지원체계를 적극 활용해 제이비케이랩의 우수한 연구 성과가 신속히 사업화될 수 있도록 지원할 것”이라며 “천연물 기반 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 역할을 다하겠다”고 말했다.

[데일리리팜=천승현 기자] 제약업계는 개편 약가제도가 기등재 제네릭에 적용하면 막대한 손실과 함께 큰 혼란이 발생할 것으로 우려한다. 제약사들은 5년 전 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 적잖은 손실을 감수한데 이어 추가 피해를 걱정해야하는 처지다. 제약사들이 제네릭 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제품을 대상으로 생물학적동등성시험을 수행하면서 펼쳐진 혼선과 비용 낭비가 재현될 가능성이 제기된다. 복지부, 2029년까지 기등재 제네릭 약가조정 추진...무더기 인하 불가피4일 업계에 따르면 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 현재로서는 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다.복지부는 현재 제네릭 약가가 50~53.55% 구간에 있는 제네릭은 내년부터 조정에 착수해 2028년에 40%대로 내리겠다는 계획이다. 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년까지 40%대로 인하하겠다고 공표했다.기등재 약제 약가 조정 추진 일정(자료: 보건복지부)제약사들은 기등재 제네릭의 약가인하가 현실화하면 막대한 손실이 발생할 것으로 우려한다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 40%로 내려가면 산술적으로 연간 25억원의 매출이 증발한다는 계산이 나온다. 생물학적동등성시험과 등록 원료 사용 등 최고가 요건도 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭이 커지는 제품이 속출할 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 최고가 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다.2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하되면서 발생한 혼선이 재현될 가능성이 제기된다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.이때 약가인하 제네릭 7355개 품목 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달했다. 125개 품목은 인하율이 27%를 상회했다. 약가재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못하면서 30%에 육박하는 약가인하를 감수했다.약가인하 7355개 품목은 대부분 15% 인하율이 적용됐다. 생동성시험을 수행하지 않아 약가가 15% 인하되는 제품이 속출했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 발생했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.기등재 약제 약가인하로 제약사 손실 현실화...애엽추출물 처방 시장 축소지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.당시 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다.스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다.제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다.제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 처방금액을 기록하며 대형 처방시장을 형성했다. 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 하지만 지난해 처방액은 전년대비 6.8% 감소했다. 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 전체 시장이 축소된 셈이다. 약가유지용 생동성시험 착수 재현 가능성...불필요한 사회적 비용 낭비 초래제약사들이 약가유지를 목표로 생동성시험에 착수하면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다.제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.내년 약가제도 개편 이후 제네릭 약가가 더욱 낮아지기 때문에 약가유지를 위한 생동성시험 수행 움직임이 더욱 확산할 수 있다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가에서는 많이 팔리지 않는 제네릭은 생동성시험 수행을 포기하고 15% 약가인하를 감수하는 사례가 많았다”면서도 “제네릭 최고가가 크게 낮아지고 생동성시험 미수행시 약가인하율이 커지기 때문에 약가유지를 위한 불필요한 비용 지출은 확산할 수 있다”라고 꼬집었다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 민간과 함께 외약외품 지정 신청제 시범사업을 논의한다고 밝혔다.이에 26일 약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외품 안전관리와 산업경쟁력 강화를 위한 '의약외품 정책·과학 소통 협의체'를 개최한다고 전했다.이 협의체는 의약외품 관련 정책 발전 및 소통 방안 등을 논의하기 위한 학계·소비자단체·유관협회 및 품목군 분야별 업계 전문가로 구성된 민·관·학 협의체이다.이번 협의체에는 식약처, 유관협회(단체), 학계, 업체 등 약 20명이 참석해 지난 8월 1차 협의체에서 논의해 온 ▲의약외품 지정 신청제 시범사업 운영 방안 ▲소비자와의 소통 강화 방안 등을 논의하고 의견을 수렴한다.의약외품 지정 신청제 는 소비자, 업계가 의약외품 해당여부 검토 및 지정 신청 시 전문가 및 위원회 자문 결과에 따라 인정 여부를 결정하는 제도다.특히, 이번 협의체를 통해 ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안을 구체적으로 논의해 식의약 안심 50대 과제 중 하나인 '소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정'에 반영해 추진할 계획이다.소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정 과제는 의약외품의 경우 국민 생활 밀접 품목임에도 불구하고 의약외품 범위 지정을 사건 발생 후에 수동적으로 운영함으로써 안전관리 신속대응에 미비하는 지적에 따라 마련됐다.식약처는 소비자 수요에 기반한 선제적 '의약외품 지정 신청제(시범사업)' 도입으로 안전관리 신속 대응 및 제품개발 활성화를 도모할 계획이다.신준수 바이오생약국장은 "현장의 목소리를 정책에 반영하는 것이 무엇보다 중요하다"며, "의약외품은 국민 건강과 안전에 밀접한 제품인 만큼 이번 회의에서 제안된 안건을 심도있게 검토하여 정책 추진에 적극 활용할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 법원이 정부가 생약제제를 대상으로 한 상한금액 재평가가 타당하다는 판결을 내렸다.식약처 동등성 재평가가 진행되는 상황에서 그럼에도 법원이 동등성 요건을 갖추지 못해 실시한 약가인하에 손을 들어주면서 논란이 예상된다.서울행정법원 12부는 20일 보건복지부의 약제 급여 목록 및 급여 상한금액 일부 개정 고시를 취소해달라는 원고 마더스제약에 패소 판결을 내렸다.마더스제약은 지난 2024년 2월 정부의 2차 상한금액 재평가 결과에 불복해 소송을 제기했다.2차 상한금액 재평가 결과 정부는 생약제제 제네릭약제 대부분이 동등성 요건을 갖추지 못해 약가를 최고가에서 15%p 인하하는 내용의 개정안을 고시했다.하지만 생약제제 제네릭약제는 당시에도 식약처 동등성 재평가 계획을 세우고 있던 터라 상한금액 재평가 결과가 부당하다는 업계 의견이 많았다.특히, 마더스제약은 자사 품목 스토엠정(스티렌 제네릭)과 스토엠투엑스정(스티렌투엑스 제네릭), 레이본정(레일라 제네릭)에 약가인하 고시가 나오자 바로 집행정지와 고시 취소 소송을 제기했다.마더스제약은 스티렌 제네릭과 레일라 제네릭 동등성 재평가를 위한 임상시험 주관사로 참여하고 있다. 임상시험계획서가 승인되면 동등성 재평가 임상시험이 본격적으로 진행될 전망이다.이같은 상황을 법원이 판결에 반영할 것으로 기대했지만, 1심은 정부 손을 들어줬다.마더스제약이 이번 판결을 수용한다면 3개 제품의 약가인하는 30일 내로 단행된다. 반면 항소하고, 집행정지를 신청한다면 약가는 계속 유지될 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제 처방 시장이 주춤했다. 월 평균 100억원 이상의 대형 시장을 형성했지만 올해 들어 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 보건당국의 급여재평가로 급여 삭제 위기를 겪으면서 처방 현장에서 신뢰도가 흔들렸을 것이란 분석이 나온다. 제약사들이 애엽 추출물의 생동재평가 임상시험을 앞두고 무더기로 철수한 것도 시장 축소 요인으로 작용했다는 평가다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 애엽 추출물 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 302억원으로 전년동기대비 5.7% 감소했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.애엽 추출물은 지난해 1298억원의 처방금액을 기록하며 대형 처방시장을 형성했다. 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다.하지만 최근 들어 성장세가 한풀 꺾인 분위기다. 지난해 처방액은 전년대비 6.8% 감소했다. 애엽 추출물은 작년 4분기 328억원의 처방금액을 기록한 이후 올해 들어 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난 1분기 처방액은 311억원으로 전 분기보다 5.1% 줄었고 2분기 305억원으로 감소했고 3분기에도 하락세가 이어졌다. 올해 3분기 애엽 추출물의 처방액은 작년 4분기보다 8.0% 줄었다.최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 추출물 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다.애엽 추출물 저용량 고용량 모두 처방 시장이 하락세를 나타냈다. 애엽 추출물 시장은 100여개 업체가 시장에 뛰어든 바 있다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 치열한 경쟁이 펼쳐지는 처방 시장이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다.애엽 추출물 60mg의 3분기 처방시장 규모는 163억원으로 전년동기대비 7.8% 줄었다. 애엽 90mg은 작년 3분기 144억원에서 올해 3분기에는 139억원으로 3.1% 줄었다.애엽 추출물의 급여 삭제 위기도 처방 시장에서 신뢰도에 영향을 미쳤을 것이란 분석도 나온다.건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기한 상태다.애엽 추출물의 생동재평가 임상시험을 회피하기 위한 무더기 철수도 시장 축소의 요인으로 지목된다.제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다.식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다.스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌다. 임상시험 규모가 커지면서 시장 철수 제품이 속출했다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 애엽 추출물 의약품이 무더기로 철수한 자리에 다른 의약품의 처방이 대체되면서 처방 시장 축소 요인으로 작용했을 것이란 분석이다. 업체별 애엽추출물 의약품의 처방액을 보면 동아에스티는 스티렌과 스티렌투엑스가 3분기 처방액이 총 51억원으로 전년대비 8.4% 줄었다. 대원제약의 애엽추출물 2종은 3분기 처방액이 전년보다 4.0% 감소한 30억원을 기록했다. 제일약품과 알리코제약은 3분기 애엽추출물 처방액이 전년보다 각각 17.6%, 9.9% 감소했다. 마더스제약은 작년 3분기보다 20.6% 증가한 22억원을 기록했다.

"조혈제랑 철분제는 뭐가 달라요?" "조혈제를 어떻게 써야 할지 모르겠어요." "조혈제를 먹으면 진짜 생리통이 나아져요?"약국에서 처음 근무하는 약사님들 또는 조혈제를 많이 활용해보지 않은 약사님들께 자주 듣는 질문이다. 조혈제는 혈액 내 산소 운반의 핵심인 적혈구 형성(조혈)에 작용하는 모든 약물과 영양소를 통틀어 말한다. 대표적으로 철분제와 조혈 비타민이 있다.하지만 '약국조혈제'에 속하는 제품군이 갖는 의미는 통상적 정의보다 조금 더 넓다. 조혈영양소를 기본으로 조혈능력을 높이는 당귀, 천궁, 작약 등의 생약성분부터 혈액순환을 촉진하는 산사나무열매, 병풀추출물 등을 복합적으로 활용한다. 왜냐하면 적혈구가 생성된 후 전신을 제대로 순환해야 고객들의 건강문제를 해결할 수 있기 때문이다. 그런 관점에서, 오늘은 약국조혈제가 필요한 대표적 세 가지 상황에 대해 조혈제를 활용하는 이유와 상담 포인트를 정리함으로써 약사다운 상담을 위한 지식자신감을 충전해보자.1. 식사불량 또는 위장기능 저하와 관련된 어지러움, 무기력, 피로감, 식욕저하조혈과 순환에 작용하는 영양물질은 모두 우리가 섭취하는 음식 또는 보충제를 통해 들어온다.따라서 식사불량이나 위장기능 저하로 조혈 및 순환 영양소의 공급이나 흡수가 원활하지 않으면, 산소 운반 및 에너지 대사 저하로 어지러움, 무기력, 피로감, 식욕저하 등을 호소할 수 있다.이 증상들의 원인은 매우 다양하기 때문에 약국조혈제로 해결될 문제인지 파악하기 위해서는 고객의 건강 히스토리와 평소 식생활습관을 확인하는 질문이 필요하다. 언제부터 그런 증상이 생겼는지, 동반되는 다른 불편감은 없는지, 평소 위장기능과 식사상태는 어떠한지 등 2~3가지를 묻고 식사불량 또는 위장기능 저하와 연관된 문제라면 약국조혈제 섭취를 제안할 수 있다.약국조혈제를 섭취하면 대개 2~3일만에 증상이 호전되지만, 본질적인 식생활습관 및 위장기능이 변하지 않으면 단기간에 재발하는 경향이 있어 1~3개월 정도는 꾸준히 섭취하며 식생활습관 교정 병행을 권한다.2. 여성의 피로, 생리통, 생리전증후군여성의 경우 생리 주기와 관련된 호르몬 변동과 더불어 월경으로 인한 주기적인 철분 및 조혈영양소 소실이 만성피로와 컨디션 저하를 일으킨다.특히, 월경량이 많거나 식습관이 불규칙한 여성은 생리 기간 중 조혈영양소 부족이 심화되어 어지러움, 두통이 동반된 피로를 느끼기 쉽다.또한, 불충분한 혈액 공급은 골반 내 순환을 저해하여 생리통이나 생리전증후군을 악화시킬 수 있다. 따라서 여성의 피로, 생리통, 생리전증후군을 개선하기 위해서는 약국조혈제를 우선 순위로 추천한다.상담 시에는 월경량, 주기, 생리통 정도, 동반되는 증상 등을 확인하며 약국조혈제가 적절한 솔루션인지 판단한다.완경(폐경)을 맞이한 여성이라도, 수십년의 월경 기간동안 누적된 철분 결핍이 해소되지 않았다면 만성피로와 무기력증을 일으킬 수 있다.따라서 완경 여성의 피로에도 권장섭취량 내외의 조혈영양소 적용을 고려할 수 있다. 가임기 여성에서 생리통 개선 목적으로 약국조혈제를 적용한다면 생리 전 1주일부터 생리기간 내내 즉, 최소 2주는 섭취하는 게 가장 효과적이다. 생리전증후군이 심하고, 평소 적은 식사량으로 피로와 어지러움을 호소한다면 최소 3개월 이상 꾸준한 섭취를 권한다.3. 혈액순환제, 진통제를 복용해도 손발저림이 잘 해소되지 않을 때신경기능 유지와 에너지 대사에는 조혈영양소가 필수적이다. 조혈영양소 부족으로 신경섬유에 충분한 산소와 영양공급이 이루어지지 않으면 표준치료를 적용하였음에도 저림이나 이상감각이 완전히 해소되지 않을 수 있다.이럴 땐 조혈제와 함께 신경기능 회복에 도움되는 비타민B군을 적용할 수 있다.상담 시에는 지금까지 손발저림 해결을 위해 적용한 치료 또는 영양제 섭취는 무엇이 있었는지, 동반질환은 없는지 등에 관해 물어봄으로써 약국조혈제로 해결 가능한 문제여부를 판단할 수 있다. 경미한 증상은 2~3일 섭취로도 해소되지만 오래된 문제라면 신경회복에 시간이 소요되므로 최소 4주 이상 섭취하는 것을 권한다.약국조혈제의 효과 여부는 고객의 '상황'이 어떠한 '원인'과 '배경'에서 비롯되었는지에 달려있다.반대로, 문제 '상황'을 일으킨 '원인'과 '배경'이 변하지 않는다면 건강문제는 언제든 재발할 수밖에 없다.약국조혈제가 다양한 증상 개선에 활용되는 이유가 바로 여기에 있다. 모든 영양물질의 기능은 혈액의 원활한 산소와 영양공급으로 시작된다. 따라서 혈관확장과 더불어 혈액의 질에 주목한다면, 약국조혈제가 필요한 고객들을 조금 더 수월하게 발견해 도움 줄 수 있을 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 중앙대학교 약학대학 동문회(회장 김정수)가 장학금 4900만원을 모금해 모교 후배인 약대생 48명에 수여했다.중앙대 약대 동문회(회장 김정수)는 지난 14일 대학에서 장학금 수여식을 진행했다.전달된 장학금은 다양한 동문 모임과 기관의 참여로 마련됐으며, 동문회 측은 중앙대 약대의 오랜 장학 문화와 전통을 다시 한 번 확인하는 계기가 됐다고 설명했다.동문회는 지난 14일에는 ▲약대동문회 장학금 ▲여동문회 ▲26회·28회·39회 동기회 ▲손의동장학 ▲부산지부 ▲생약반 ▲병태생리학교실 ▲약품물리화학반 ▲약제반 ▲홍보대사 장학금이, 15일에는 ▲큐엘파마 ▲칼라무스 장학금이 수여됐다고 밝혔다.김정수 동문회장은 “장학금 조성을 위해 지속적으로 뜻을 모아준 동문 선·후배께 깊이 감사드린다”며 “후배들이 선배들의 정성과 마음을 잊지 않고 학업과 연구에 매진해 주길 바란다”고 당부했다.황광우 중앙대 약대 학장은 “우리 약대는 어느 대학보다 장학금의 역사와 전통이 오래된 곳”이라며 “이 아름다운 전통이 앞으로도 계속 이어져 약학의 미래를 이끌 인재 양성에 큰 힘이 되길 바란다”고 했다.한편 중앙대 약대 동문회는 매년 장학금 후원을 통해 후학 지원에 앞장서 왔으며, 다양한 동문 단체와 지역 지부, 기업의 참여로 더욱 탄탄한 장학 네트워크를 구축해 나가고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충남약사회(회장 박정래) 25년도 제2차 미이수회원 연수교육을 마무리했다. 9일 열린 연수교육은 400여명이 참석한 가운데 비만, 당독소, 한약제제 등 다양한 주제로 진행됐다. 이날 교육은 ▲보고 듣고 말하기(이상은 충남광역정신건강복지센터 부센터장) ▲부신피로와 인체항상성(지은실 부회장) ▲당독소 관점에서 대사증후군(박명규 박사) ▲비만병의 최신 치료(이윤정 교수) ▲약국 고급 보약용 한약제제와 생약 건기식 완전정복(최해륭 약사) ▲약사윤리(박정래 충남약사회장) 순으로 오전 11시부터 오후 6시까지 진행됐다.박정래 회장은 약사윤리 교육 이외 약사사회 주요 현안에 대해 소개하고, 질의응답도 진행했다.이날 교육에는 박정래 회장과 지은실·조성도·유미선 부회장, 강신택 정보통신·김진우·김희연·홍지웅 이사 등이 참석했다. 또 양승조 전 도지사가 참석해 축사했다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도약사회(회장 이효선)는 9일 원주 시티호텔 기업도시점 사우나동 3층에서 ‘2025년도 강원특별자치도약사회 2차 연수교육’을 진행했다.이번 연수교육은 지난 6월 15일 평창 한화리조트에서 실시한 1차 연수교육에 참석하지 못한 회원 약사를 대상으로 진행된 것이다. 이효선 회장은 교육에 앞서 참석한 회원 약사들과 교육을 준비한 이사진, 사무국 직원들의 노고에 고마움을 전했다.이 회장은 “우리 지부는 회원의 권익 향상과 도민의 건강 증진을 위해 더 노력하겠다”고 말했다.이날 연수교육은 ▲최해륭 덕성여자대학 약학대학 겸임교수 ‘약국 한약(약국 고급 보약용 한약제제와 생약 건기식 완전정복)’ ▲노수진 대한약사회 총무·홍보이사 ‘보건의료제도(동일성분조제에 대한 이해)’ ▲김우림 강원대 약대 교수 ‘복약지도(약사의 다제약물 관리 전략과 실제 적용)’ ▲오성곤 약학 커뮤니케이터 ‘건강기능식품(증상별 영양제 상담 핵심 포인트 및 FAQ )’등으로 이어졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 출범 후 맞이한 보건복지부 첫 종합 국정감사날에도 약사·약무 이슈가 비중있게 다뤄졌다.30일 국회 보건복지위원들은 수급불안정 의약품 사태 해결을 위한 제한적 성분명 처방 법제화, 대체조제 활성화에서부터 한약사 일반의약품 업무범위 명확화, 편의점 안전상비약 품목·판매기준 개선 등에 대한 정은경 복지부 장관의 입장을 깊숙히 질의했다.정은경 장관은 해당 약사·약무 질의에 원론적 입장으로 찬성하며 대책 마련을 약속하면서도 구체적인 행정 방향성을 내놓지는 않았다."필요성엔 공감하나, 사회적 합의를 거쳐 도입·추진을 검토하겠다"는 식의 답변이 주를 이뤘다.약사-의사 찬반 성분명…정은경 "국정과제로 도입 검토"정 장관은 의사가 강하게 반대하고 있는 수급불안정 의약품 제한적 성분명 처방과 관련해 "국정과제로서 일단 수급불안정 필수약 성분명처방을 도입하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.장종태 더불어민주당 의원은 제한적 성분명처방을 의무화하는 약사법 개정안 대표발의자로서 정 의원을 향해 미국, 일본 등 해외 사례를 소개하며 수급불안정약 사태 해법으로 성분명처방 법제화를 제시했다.미국 91%, 일본 82% 등 해외 국가가 약제비 절감 대책으로 적극 시행하고 있는 제네릭 대체조제, 성분명 처방 법제화를 우리나라도 서둘러 도입해야 한다는 게 장 의원 입장이다.정 장관은 장 의원 질의에 제한적 성분명 처방을 검토하겠다면서도 의료계 반대가 극심한 사실을 언급, 사회적 합의가 불가피한 이슈란 점도 어필했다.이에 향후 국회 보건복지위에서 제한적 성분명 처방 법안이 상정됐을 때 복지부가 개진할 입장에 의사, 약사 등 보건의료계 시선이 쏠리게 됐다.한약·생약 표시기재도 구분된 한약사 업무범위…정은경 "대책 검토"서영석 민주당 의원은 지난 복지부 국감에 이어 종합국감에서도 한약사 일반약 업무범위 문제와 약사-한약사 직능 갈등 문제에 대한 정 장관의 적극 행정을 촉구했다.서영석 의원은 종합국감 현장 질의 때 한약제제 일반약 경옥고와 일반약 지르텍이 각각 표시기재에서 약사와 한약사 업무범위를 명시하고 있는 사례까지 준비해 정 장관의 명확한 행정 타당성을 제시했다.한약제제 경옥고는 '의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것'이란 표시기재를, 일반약 지르텍은 '의사, 치과의사, 약사와 상의할 것'이란 표시기재를 쓰고 있는데도 복지부가 한약제제 구분이 되지 않아 한약사 업무범위를 명확히 가를 수 없다는 답변을 반복하는 것은 문제라는 게 서 의원 논리였다. 정 장관은 서 의원의 한약사 질의에 대해서도 구체적인 답변은 피했다. 직능 갈등이 극한에 달한데다, 딱 부러지는 해법을 아직까지 찾아내지 못한 상황에서 원론적 답변을 반복하는 수준에 머무른 셈이다.정 장관은 "한약사 문제는 굉장히 오래됐다. 약사회를 통해 문제점에 대한 얘기를 충분히 들었다"면서 "업무범위 부분을 좀 더 검토해 문제가 더 악화되기 전에 해결 방안을 적극적으로 찾겠다"고만 답했다.현재 대한약사회가 한약사 면허 초과, 창고형 약국 개설로 인한 문제를 정부가 나서 해결해야 한다며 대통령실과 국회 등지에서 옥외 시위를 지속하고 있는 만큼 향후 복지부 후속 행정이 이어질지 귀추가 주목된다.안전상비약 품목·기준 개선 요구에도 "계획 마련·협의할 것"한지아 국민의힘 의원은 정 장관을 향해 무약촌 실태와 일반약 허가 현황 대비 안전상비약 품목 건수·현황을 근거로 제도 개선 필요성을 지적했다.구체적으로 안전상비약 제도 기준 가운데 24시간 연중무휴 판매 조건을 완화하고 20개 품목 제한 규정을 삭제·개선하며 법적 근거를 확립한 위원회 운영으로 직역 논란을 해소해야 한다는 게 한지아 의원 주장이다.정 장관은 개선 필요성에 공감하며 개선 계획을 마련중이라고 했다. 유관 직능인 약사회와 협의도 이어가겠다고 답했다.해법을 복지부 내부에서 만들어 내겠다는 답변이면서도 뚜렷한 행정 방향성을 드러내지는 않았다.정 장관은 "안전상비약 제도가 10년이 넘었다. 환경 여건을 반영해서 개선돼야 한다. 품목 조정이나 판매 중단된 제품이라도 먼저 조정하고, 무약촌에서는 24시간 편의점도 없기 때문에 시간 제한도 완화해야 한다"며 "종합적으로 계획을 마련하고 있다. 약사회 등 단체와도 협의를 진행하고 있다"고 설명했다.정 장관은 "어떤 품목을 해야 할지에 대한 심의절차가 탄탄하게 되려면, 법적 근거가 있는 위원회가 있어야 한다는 지적에 대해서는 고민해보고 입법 과정에서 같이 논의하겠다"고 했다.편의점 내 안전상비약 품목 확대와 기준 완화 역시 약사 직능과 일부 소비자 단체 간 이견 대립을 이어가면서 복지부가 중재자적 행정을 추진해야 하는 이슈다.정 장관 답변으로 편의점약 확대·기준 완화 행정에 재차 불이 붙게 됐다. 약사회와 소비자 단체의 논리적 대응과 복지부 행정 결정이 뒤따르게 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 30일 보건복지부 종합국정감사에서 한약재 수급조절제도 운영 부실 문제와 공정성 논란, 특혜 의혹을 강하게 질타했다.한약재 수급조절제도 관련 수급조절위원회 운영 업무가 지난 2021년 복지부에서 한의약진흥원으로 이관됐는데, 이 때부터 부실 운영과 특혜 의혹 관련 민원이 끊이지 않고 있다는 게 남 의원 지적이다.한약재 수급조절제도는 국산 한약재 생산기반을 보호하고, 유통 한약재의 품질 및 가격안정을 위해 수입량과 배정량을 관리하는 제도다.수급조절 대상 한약재는 국내에서 상당량이 재배되거나 국내 생산량이 소요량을 초과하는 것으로 품질이 우수한 한약재 총 11품목을 대상으로 한다.여기서 수급조절 대상 한약재는 구기자, 당귀, 맥문동, 산수유, 오미자, 일당귀, 작약, 지황, 천궁, 천마, 황기다.남 의원은 "한의약진흥원에 대한 국정감사를 통해 수입량 배정기준과 관련 배정산식, 수매실적 인정품목, 증빙서류 등의 항목이 운영규정에 구체적으로 명시돼 있지 않아 논란이 일고 있는 점을 확인했다"면서 "관련 업계와 전문가 등 현장의 의견을 수렴해 '한약재 수급조절위원회 운영규정'을 조속히 개정해야 한다"고 촉구했다.그러면서 "국정감사에 한약 제조업체인 씨케이 김동락 대표를 증인으로 출석시켜 증언하도록 한 바 있다"면서 "2024년도 천궁 수입배정량은 100톤으로, 천궁 배정을 신청한 32개 신청업체 중 18개 업체는 배정하지 않고 14개 업체에 배정했는데, 씨케이에 천궁 수입배정량 100톤 중 48톤을 몰아주기로 배정한 특혜의혹에 대해, 한의약진흥원은 수급조절 제도운영에 특혜는 없었다고 주장하나, 특정 업체에 상식 밖으로 높은 비율의 한약재가 배정된 것은 문제"라고 꼬집었다.남 의원은 "일반적으로 한약 제조업체들은 수급조절품목 한약재를 신청할 때, 실제 배정결과를 예측할 수 없어 11개 수급조절 품목을 고루 신청하는 게 통상적인데, 씨케이는 수급조절위원회 운영 업무 한의약진흥원으로 이관되기 전에는 수급조절품목 11개 품목을 모두 신청했으나 이관 후 신청 품목을 선택적으로 줄이는 정황을 보였다"면서 "2024년도 국산한약재 전체 수매실적 727톤 중 씨케이의 수매실적은 69톤으로 9.5% 비중인데도 천궁 전체 배정량의 절반가량을 배정받아, 배정기준의 형평성과 합리성에 심각한 의문이 제기됐다"고 문제삼았다.배정기준 적절성을 재검토해 공정한 배정이 이뤄질 수 있도록 개선하고, 수입 배정량의 30% 가량을 신청업체에 고루 배정해 특정품목을 특정업체에 몰아주기 배정을 하지 않도록 상한선을 정해야 한다는 게 남 의원 해법이다.아울러 남 의원은 "씨케이의 경우 hGMP 한약 제조업체임에도 ‘작약’이 아닌 ‘작약두’, ‘작약미’ 등과 같은 저품질 원료를 수매했다"면서 "규격품 한약재 원재료로 사용하지 않고 ‘농산물’로 공급했는데도 국산한약재 수매실적으로 인정한 것은 문제"라고 지적했다.이와 관련해 지난 15일 복지부 국정감사에서 남 의원 질의에 증인 출석한 김동락 대표는 "작약두, 작약미 등 한약재가 생약규격집에 적시된 품질기준, 관능기준에서는 부적합이어서 규격품 한약재로는 제조할 수 없지만 한약 제제, 생약 제제를 만드는 엑기스 업체에 공급된 것이 관례"라고 답변했다.남 의원은 "대한민국약전(KP)에 수재된 한약재는 작약이며, 작약두와 작약미 등은 수재되어 있지 않다"면서 "작약의 1근당 도매가격은 약 7,500원인데, 작약두는 1근당 2000원, 작약미는 1근당 1500원의 저품질 원료다. 씨케이가 2023년 4차례에 걸쳐 총 2만6760근, 즉 1만6056kg의 작약두를 수매한 사실이 확인돼 식품의약품안전처를 통해 약사감시를 한 결과 씨케이가 작약두를 수매해서 규격품 한약재를 제조하지 않고 전량 농산물로 한방제약사 등에 납품한 것으로 확인됐다"고 반박했다.남 의원은 "규격품 한약재가 아닌 농산물 공급용을 한약재 수입량 배정기준인 국산한약재 수매실적으로 인정하는 것은 문제가 있으며, 국산한약재 수매실적 인정품목에 대한 세부기준과 의약품 용도 외 사용 방지를 위한 사후관리 방안을 마련하는 등 제도를 개선해야 한다"고 강조했다.이어 "국산한약재 수매실적 증빙자료 인정기준도 개선이 필요하다"면서 "한의약진흥원에서는 국세청 홈텍스를 통해 발행한 전자계산서 외 생산자증명서, 원산지증명서 등을 국산한약재 수매량 인정 증빙자료로 허용해 왔으나, 실제 거래 여부와 세금신고 여부 등을 확인할 수 없기 때문에, 실제 수매실적을 인정할 수 있는 방향으로 증빙자료 세부 인정기준을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 약사와 한약사 간 일반의약품 취급을 둘러싼 직능 갈등과 관련해 "문제가 더 악화되기 전에 업무범위 부분을 더 검토해 해결 방안을 적극적으로 찾겠다"고 밝혔다.약사와 한약사 직능 충돌에 대한 문제인식을 드러내며 해법 마련을 약속했지만, 구체적인 행정 방향성은 언급하지 않아 원론적인 수준에 머물렀다는 평가가 나온다.30일 오전 열린 국회 보건복지위 종합 국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원은 정은경 장관을 향해 한약사 일반약 면허범위 문제를 재차 지적했다.서 의원은 "복지부가 한약사 문제에 대해 여전히 업무범위를 벗어난 의약품을 취급하지 않는 게 바람직하다면서도 한약제제가 따로 구분되지 않아 업무범위를 명확히 구분하는데 어려움이 있다는 입장"이라며 "그러다보니 (한약사가 범위를 넘어서서) 일반약을 판매하거나 전문약을 조제하고 또 교차 고용하는 문제, 약국 명칭 구분이 안 되는 문제, 심지어는 마약류 향정약까지 취급하는 사태까지 벌어지고 있다"고 꼬집었다.서 의원은 한약제제와 일반의약품의 허가 사항에 기재된 문구를 정 장관에게 제시하며 적극적인 행정을 통한 직능 갈등 해결에 나서라고 촉구했다. 서 의원이 제시한 한약제제는 경옥고, 일반약은 지르텍이다.서영석 의원은 정은경 장관을 향해 한약제제 일반약인 경옥고와 일반약인 지르텍 표기사항을 제시하며 한약사 일반약 업무범위 문제 해결을 위한 적극적인 대책을 촉구했다. 서 의원은 "한약제제는 약사, 한약사가 취급할 수 있게 언급이 돼 있다. 일반약은 약사와 상의하도록 명기돼 있다"며 "살펴보니 일반약이 8729품목인데 이 중 생약제제가 2030품목이고 나머지 6699품목은 한약제제가 아닌것으로 표기됐다"고 설명했다.그러면서 "그래서 (이를 기준으로) 한약사 업무범위를 명확히 할 필요가 있어 보인다. 갈등이 심화되기 전에 복지부가 적극적인 대책을 강구할 필요가 있다"며 "그렇지 않으면 갈등이 더 증폭돼 상처가 곪아 터질 수 있다. 복지부는 이 문제를 소홀히 다루지 말고 전적으로 매달려서 문제를 해결해 달라"고 강조했다.정 장관은 서 의원 질의에 "적극적으로 해결책을 찾겠다"면서도 구체적인 방법을 제시하지는 않았다.정 장관은 "한약사 문제는 굉장히 오래됐고, 최근 약사회를 통해서도 문제점에 대한 얘기를 충분히 들었다"며 "해결방안에 대해 업무범위 부분을 좀 더 검토해 문제가 더 악화되기 전에 해결할 방안을 적극적으로 찾아보겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부의 첫 국정감사가 진행중인 가운데 국회가 정은경 보건복지부 장관을 향해 연일 약사와 한약사 면허 분쟁에 대한 적극 행정을 촉구하는 상황이다.약사 출신 서영석 의원에 이어 의사 출신 이주영 의원과 서명옥 의원도 올해 국정감사에서 한약사 제도가 제대로 정립될 수 있도록 복지부가 앞장서 정책을 만들 필요성을 지적했다.직접 이해당사자인 약사 의원을 넘어 의사 의원들까지 한약사 문제를 국감 이슈로 집어 든 배경에는 오랜기간 의사와 한의사 간 면허권 다툼을 겪으며 느꼈던 모호한 복지부 태도에 대한 답답함이 서린 것으로 보인다.한약사 면허범위 문제는 실상 매년 지적되는 국감 단골 과제이면서도 좀처럼 해법 찾기가 어려운 계륵같은 골칫거리 취급을 받는다.현행 약사법이 규정중인 약사, 한약사 업무범위 조항과 약국개설자(약사, 한약사)의 일반의약품 판매 권한 조항이 충돌하면서 저마다 다른 해석과 주장을 펴고있는 이유에서다.약사단체는 조준경을 복지부를 향해 두고 있다. 복지부가 30년 넘게 해묵은 한약사 일반약 판매범위 문제를 쟁점없이 해결하는 행정에 나서라는 주장이다.복지부는 지금까지 딱부러지는 법령 관련 유권해석이나 실무 부서 입장을 내놓지는 않고 있다. 의약품 유통 등 이슈가 있을 때마다 개별 공문으로 대응하는 실정이다.다만 기대되는 부분은 이번 국감에서 복지부가 서명옥 의원의 한약사 제도 대책 마련 질의에 "한약사 제도 도입 취지, 직역 간 바람직한 역할 정립 방안 등을 종합 고려해 가이드라인을 마련하고 제도개선 방안을 검토하겠다"고 답변했다는 점이다.물론 일각에서는 복지부의 이번 답변이 기계적이고 원론적인 대응에 그칠 것이란 회의적 반응을 제기중이다. 검토하겠다는 중립적 단어 선택으로 별다른 후속 행정에 나서지 않을 것이란 염세주의적 평가다.그러나 복지부가 한약사 업무범위 관련 내부 지침이자 가이드라인을 제정하는 작업에 나선다면 장기간 방치된 면허 갈등 문제를 해결할 물꼬를 틀 수 있을 것으로 기대도 있다.적어도 한방 원리가 전혀 개입할 여지가 없는 생약 성분의 일반의약품은 한약사의 취급·판매를 제한하는 내용 등이 가이드라인에 실린다면 무책임한 행정이란 비판으로부터 일부 멀어질 수 있다는 취지다.호르몬제, 항히스타민제, 경구피임약, 항생제 등 현대의학을 근거로 시판허가된 의약품은 한약사 면허범위가 아니라는 지침을 수립하고, 위반했을 때 제재를 가하는 행정으로 모호한 면허범위를 조금씩 해결해 나감으로써 쌓인 갈등을 풀어 나갈 실마리를 찾을 수 있을 것이다.국회는 복지부가 한약분업을 전제로 한약사 면허 제도를 도입했다는 사실을 새삼 각인하며 결자해지를 요구하고 있다. 매듭을 맺은 복지부가 꼬인 실타래를 직접 풀어나가야 할 책임이 있음을 강조중이다.정은경 장관은 이번 국감에서 "현행 약사법상 한약사의 일반약 판매를 무조건 위법하다고 단정하기 어렵다. 약사와 한약사가 직능별 역할을 제대로 수행하도록 대책을 논의하고 대한약사회와 적극 소통하겠다"고 답변했다.복지부가 한약사의 전문의약품 취급·조제를 명백한 위법으로 규정하고 실태조사에 나선 것 처럼, 일반약에 대해서도 가이드라인 제정·수립으로 한약사 취급 권한이 없는 일반약 사례를 분명하게 명시하는 행정에 나설 때 결자해지 의무를 다하게 될 것이다.아울러 복지부는 한약사가 본래 면허 취지이자 적확한 업무범위인 원외탕전실 등에서 전문성을 발휘하며 국민 건강·생명을 위해 일 할 수 있도록 한의계와 큰 틀의 해법 마련에 착수하는 행정도 펼쳐야 할 때다. 약사와 한약사가 약국 일반약을 놓고서 치열하게 싸울 게 아니라, 한약사도 약국 외 한약, 한약제제 관련 분야에서 면허를 활용해 이윤을 창출할 수 있는 환경을 만드는 역할 역시 복지부와 정 장관이 해결해야 할 숙제이자 의무다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 일반약 판매에 대해 '법이 보장하는 합법적인 면허 행위'라고 밝혔다.정은경 보건복지부 장관이 15일 국감에서 답변했듯, 한약사는 약사와 함께 약국을 개설할 수 있고(약사법 제20조), 의약품을 판매할 목적으로 취득할 수 있으며(제44조), 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있도록(제50조) 규정돼 있다는 주장이다.대한한약사회(회장 임채윤)는 도리어 국회 보건복지부 국정감사에서 참고인으로 출석한 권영희 대한약사회장 발언에 유감을 표하며, 사실관계를 바로 잡을 필요가 있다고 나섰다.한약사회는 "한약사 일반약 판매가 불법이라면 이는 스스로의 행위마저 부정하는 명백한 모순을 저지르는 것"이라며 "약사법상 한약이란 동물·식물·광물에서 채취한 생약을 의미하며, 식물성 소화제, 광물 유래 성분이 포함된 위장약 등 수많은 일반약을 판매하는 약사 역시 불법이 돼야 하는 비논리적 결론에 이르게 될 뿐"이라고 주장했다.약사법 제2조 제2호에 '약사란 한약에 관한 사항 외의 약사에 관한 업무(한약제제에 관한 사항 포함)를 담당하는 자'라고 명시된 부분의 경우, 한약사 제도가 생겨나고 한약사가 배출되기 전까지 한의약 조제업무의 공백을 메우기 위해 임시로 뒀던 조항일 뿐이라는 것.한의사의 의료행위에 대한 판결을 한약사의 의약품 판매 행위에 적용하려는 시도 또한 법리적 오해에서 비롯된 것이라고 일침을 가했다.한의사는 의료인이며, 한약사는 약사(藥事) 전문가로서 면허 범위와 법적 근거가 명백히 다르다는 설명이다. 따라서 한약사, 약사가 리도카인 성분을 판매하는 것은 명백한 합법이라는 설명이다.이들은 "모든 논란은 30년 전 정부가 한의약분업을 약속하며 한약사 제도를 만들어 놓고도 지금까지 이행하지 않은 정책 실패에서 비롯됐다"며 "정부가 약속한 대로라면 한약사는 지금과 같은 소모적 논쟁에 휘말릴 이유가 없었을 것"이라고 비판했다.그럼에도 한약사는 365약국, 심야약국 등 국민의 실질적인 약 접근성을 보장하는 데 일조하고 있다는 주장이다.한약사회는 "일각에서 제기하는 전문성 문제 역시 사실과 다르다. 한약사와 약사는 교육과정이 최대 78% 동일하거나 유사한 과목으로 구성돼 있으며 의약품 취급과 복약지도에 관한 전문성 근간 역시 동일하다"며 "그럼에도 한약사의 일반약 판매를 불법이라고 주장하는 것은 겉으로는 한약사를 겨냥한 듯 보이지만 실제로는 국민의 편의를 제한하고 약사 본인들의 권한까지 스스로 축소시키는 모순된 주장일 뿐"이라고 강조했다.이어 "약사법 해석은 직역 이익이 아닌 국민 편익을 중심에 둬야 한다. 이러한 원칙이 정은경 장관의 공식 답변과 2022년 국회 보건복지위원회 전문위원 검토보고서에서 확인된 것"이라며 "이들 국가기관의 공식 입장은 특정 단체의 자의적 주장이 아닌 법과 제도가 허용한 범위 내에서 국민의 의약품 접근성을 최대한 보장하는 것이 공익에 부합하다는 점을 명확히 한 것"이라고 해석했다.그러면서 "앞으로도 국민의 의약품 접근성을 높이고 제약산업이 발전하는 합리적 제도 환경을 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 한의사 면허범위를 초과한 한의원의 전문의약품 사용 실태가 해결 기미 없이 여전한 것으로 나타났다.한약사가 단독으로 근무하는 한약사 개설 약국에서 리도카인 성분 일반의약품과 덱사메타손 성분 일반의약품이 공급·사용되는 사례도 수 십만건에 달하는 것으로 집계됐다.14일 국회 보건복지위원회 소속 이주영 개혁신당 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '최근 5년간 한의원 전문의약품 공급 현황'자료에 따르면, 부신호르몬제, 국소마취제 등을 비롯한 전문의약품이 한의원으로 공급되는 사례가 이어지고 있었다.부신호르몬제·국소마취제·항생제 등은 한의원, 치과의원 등의 전문의약품 사용실태를 지적한 감사원 감사결과에 따라 2022년 보건복지부가 지자체를 사용실태를 조사하고 불법사용기관을 적발해 행정처분까지 실시한 대상이다.또한 PDRN주사제는 올해 공급량이 급격히 증가해 총 626개의 한의원에서 2234개를 공급받은 것으로 확인됐다.일명 ‘연어주사’로 불리는 PDRN 주사제는 피부 재생 효과로 주목받으며 국내에서 대중적인 시술로 자리잡았다.최근에는 한의계에서도 PDRN약침, 연어약침 시술을 대대적으로 홍보하고 있다.그러나 국내에서 허가된 PDRN 성분의 의약품은 한방원리에 의한 한약제제는 물론 생약제제로도 허가된 사례가 없다.한의사가 전문의약품인 PDRN 주사제를 약침 등으로 사용했다면 면허범위를 넘어선 불법 의료행위에 해당할 소지가 있다는 게 이 의원 지적이다. 의약품 사용 면허범위 초과 문제는 한의사뿐 아니라 한약사 경우도 문제가 컸다.이 의원이 심평원을 통해 확인한 자료에 따르면, 2025년 7월 기준 한약사가 단독으로 근무하고 있는 약국에 유통된 리도카인 성분의 일반의약품과 덱사메타손 성분의 일반의약품이 최근 3년간 20만개를 넘어서는 것으로 나타났다.이 의원은 이와 관련해 “리도카인과 덱사메타손은 복지부가 2022년 조사했던 국소마취제와 부신피질호르몬제에 해당하는 의약품으로, 이들 의약품이 한방원리에서 벗어나 한의사들의 업무범위 외에 해당하는 만큼 한약사의 업무범위 또한 넘어서는 것이라고 할 수 있음에도 보건복지부가 이 부분에 대해 해결할 의지를 보이지 않고 있다”고 지적했다.이 의원은 또한 “한의계의 면허범위를 넘어선 의약품 사용은 심평원 자료만 활용해도 확인이 가능한데, 지속적으로 조치를 취하지 않는 것은 보건당국의 직무유기 행위”라고 질타하면서, “국민 건강보호를 위해 한의사와 한약사의 면허범위를 분명히 하고 불법행위에 대해 적극적으로 적발·조치할 필요가 있다”고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 대원제약이 간판 브랜드 ‘코대원’의 전문의약품(ETC) 라인업을 새롭게 확장하며 호흡기 치료제 시장에서 입지를 넓히고 있다.회사는 이번 제품이 단순히 코대원 시리즈 내 추가 라인업이 아닌, 환자군과 복용 형태를 기준으로 한 브랜드 세분화 전략의 완결판이라는 점을 강조한다.적응증 중복에 따른 내부 경쟁 가능성보다 '상호 보완적 구조'를 통해 브랜드 전체 경쟁력을 끌어올리는 시너지에 방점을 두고 있다.정제형 신제품 '코대원플러스', 처방시장 진입 본격화 대원제약은 지난 9월 말 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제 '코대원플러스정(이하 코대원플러스)' 품목허가를 승인받았다고 밝혔다.이번 제품은 진해거담제 ‘코대원정’의 4가지 성분(디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)에 생약 성분 펠라고니움 시도이데스 11% 에탄올건조엑스를 결합한 복합정제다.펠라고니움 시도이데스는 항균 및 항바이러스 작용이 있는 생약 성분으로 급성기관지염 치료에 활용된다.대원제약 관계자는 "코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라며 "올 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이번 코대원플러스의 품목허가는 ‘코대원’ 브랜드의 성장세를 잇는 정제 라인은 보강으로 해석할 수 있다. 대원제약에 따르면 코대원에스시럽은 지난해 매출 700억 원을 돌파하며 진해거담제 시럽제 시장 1위를 유지하고 있다.시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 ▲2022년 343억원 ▲2023년 519억원으로 5년 평균 성장률은 156%에 달했으며, 2024년 코대원에스 처방 조제액은 전년 대비 182억 원 증가한 701억원을 기록했다.진해거담제 시럽 시장 규모는 약 2400억 원으로 추산되며, 코대원에스·코대원포르테·프리비투스 3개 제품의 합산 처방액은 1000억 원을 넘는다. 이는 전체 시장의 약 42% 점유율에 해당한다.호흡기 치료제 포트폴리오 확대 통한 성장 모멘텀 확보코대원플러스의 출시가 관심받는 이유는 최근 코대원 포트폴리오의 성장이 회사의 매출 성장과 직결됐기 때문이다.실제 대원제약의 최근 매출을 살펴보면 2021년 3541억원에서 ▲2022년 4788억원 ▲2023년 5269억원 ▲2024년 5982억원으로 성장곡선을 그리고 있다. 이에 대해 회사 측은 코대원플러스의 허가 및 출시가 기존 코대원에스시럽의 매출 경쟁보다 시장 세분화가 이뤄질 것으로 전망했다.대원제약 관계자는 "시럽제인 코대원에스와는 달리 정제시장에는 5제 복합정제가 없었다"며 "기존 제품과의 단순 경쟁이 아니라 시장 세분화의 차원"이라고 말했다.기존 코대원 포트폴리오 제품의 판매가 일부 잠식될 수 있지만 정제시장에서 새로운 수요를 겨냥한 라인업 확장이라는 시각이다.대원제약 관계자는 "내부적으로 출시 전부터 코대원플러스의 성공적 안착을 위한 준비를 진행 중"이라며 "의료진에게 제품 정보를 충분히 전달하고 시장 내 입지를 확보할 계획"이라고 밝혔다.결국 코대원플러스의 허가는 시럽제(코대원에스)·복합제(코대원포르테)·정제형(코대원플러스정)으로 이어지는 다층 구조를 완성하면서, 환자 연령대·복용 편의성·적응증별 선택 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다.신제품은 기존 제품과 일부 적응증이 중복되지만, 복용 형태와 환자 접근성이 다른 만큼 시장 영역을 다변화할 수 있을 것으로 기대된다.회사 측은 "정제형 복합제 허가를 통해 코대원 브랜드의 경쟁력을 높이고 환자 선택지를 확대하겠다"고 전했다.