[데일리팜=김진구·차지현 기자] 정부가 대대적인 제네릭 약가제도 개편에 나선다. 현행 53.55%인 제네릭 약가 산정률을 40% 이하로 낮추는 것이 골자다. 동시에 R&D에 적극 투자하는 기업에는 약가우대를 적용한다는 방침이다.제약업계에선 위기감이 고조되고 있다. 2012년 단행된 일괄약가인하를 넘어서는 충격이 불가피하다는 전망까지 나온다. 정부의 지속적인 약가 압박과 부쩍 높아진 원가 부담으로 업계 전반의 사업 수익성이 크게 떨어진 상황에서, 이번 조치가 시행될 경우 급여 의약품 중심 전통제약사 상당수가 실질적인 ‘생존 리스크’와 대면하게 될 것이란 우려다.일각에서는 파장이 단순한 실적 악화에 그치지 않을 것이란 비판도 존재한다. 수익성 저하로 R&D 투자 여력이 빠르게 고갈되고, 고용시장 위축과 영업조직 축소 등 산업 기반 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.제네릭 약가 산정률 ‘53.55%→40%’ 추진…“일괄약가인하 넘어서는 충격 불가피”25일 제약업계에 따르면 정부는 제네릭 약가 산정률 조정을 포함해 건강보험 제도 전반의 대대적인 개편에 나선다. 대강의 시간표도 나왔다. 오는 28일 건강보험정책심의위원회에 개편 방향을 보고한다. 이후 논의를 거쳐 내년 2월 의결, 내년 7월 시행이 유력하게 점쳐진다.이 가운데 업계의 최대 관심은 제네릭 약가제도 개편이다. 정부는 53.55%인 현행 제네릭 약가 산정률이 과도한 것으로 판단한다. 이에 제네릭 약가 산정률을 40%로 낮추는 방안을 검토 중이다. 이 시나리오대로면 기존에 1000원에 판매하던 제네릭을 앞으로는 747원 이하로 판매해야 한다. 제네릭 수익성이 즉시 25% 이상 줄어드는 셈이다.일각에선 '40% 미만'이 될 것이란 전망도 나온다. 향후 3년간 매년 6~7%씩 낮춰, 결국 35% 수준이 되는 시나리오다. 이땐 제네릭 수익성이 3년에 걸쳐 약 35% 감소한다는 계산이 나온다. 정부는 채찍과 함께 당근도 준비했다. 제약사의 ‘혁신성’에 기반해 약가를 우대한다는 내용이다. 구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 업체(상위 20%) ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다.우대 기준을 충족하면 제네릭 약가 산정률 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 일정 기간 유지하는 식의 보전을 받게 될 가능성이 크다. 다만 적용 기간은 3년으로 제한되는 것으로 알려졌다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계 없이 40% 안팎의 산정률이 일괄 적용되는 셈이다.새 약가제도가 기존 등재 제네릭에 소급 적용될지 여부도 초미의 관심사다. 제네릭 약가 산정률이 40% 수준으로 확정될 경우, 인하폭은 2012년 일괄약가인하 당시의 14.45%포인트(68%→53.55%)를 넘어선다. 일괄약가인하를 뛰어넘는 파장이 예상되는 대목이다.한 제약업계 관계자는 “정부의 의도는 선명하다. 제네릭 위주 제약사엔 채찍을, 혁신에 투자하는 제약사엔 당근을 주겠다는 것”이라며 “다만 채찍은 과도하고 당근은 부족하다. 특히 약가우대 기간이 3년으로 제한되는 등 ‘시한부 우대’에 대한 우려가 크다. 3년이 지나면 신약 R&D와 의약품 안정공급 투자 의지가 꺾이게 될 것으로 우려된다”고 지적했다.비급여 중심 제약사 영업익 311% 증가…전통 제약은 33% 증가 그쳐업계에선 급여 의약품 중심 제약사를 중심으로 상당한 충격이 불가피할 것이란 우려가 커지는 분위기다. 실제 제네릭 의약품에 크게 의존하는 중견·중소 제약사는 최근 5년 새 수익성이 급격히 악화했다. 여기서 엎친데 덮친 격으로 제네릭 약가가 추가로 인하될 경우 존립 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.금융감독원에 따르면 국내 주요 상장 제약바이오 기업의 2020년과 2025년 3분기 누적 실적을 비교한 결과 비급여 의약품 중심 기업은 압도적인 성장세를 기록한 반면 급여 의약품 중심 제약사는 수익성이 크게 후퇴한 것으로 드러났다.이번 조사는 국내 제약바이오 업계 실적 상위 상장사 50개사를 대상으로 진행됐다. 이 중 비급여 의약품 중심 기업군은 보툴리눔톡신·필러·의료기기·위탁개발생산(CDMO) 등 건강보험 급여와 무관한 시장에서 매출 대부분을 올리는 10개사로 구성했다. 급여 의약품 중심 기업군은 전문의약품·제네릭·처방 기반 급여 매출 비중이 높은 40개 전통 제약사로 분류해 비교·분석했다. 올 3분기 누적 기준 전체 50개사의 평균 매출은 5441억원으로 5년 전보다 73.0% 증가했다. 같은 기간 평균 영업이익은 306억원에서 804억원으로 162.7% 늘었다. 영업이익률은 9.7%에서 14.8%로 5.0%포인트 상승했다.전반적으로 실적이 개선된 것처럼 보이지만 기업군별로 나눠보면 양상은 크게 달라진다.급여 의약품 중심 전통 제약사는 40개사 매출은 3071억원에서 4314억원으로 40.5% 증가했다. 영업이익은 204억원에서 272억원으로 33.9% 늘었다. 수치상으로는 증가했지만, 전체 평균 증가율을 고려하면 크게 뒤처진 수준으로 사실상 성장 정체 구간에 머물러 있다는 평가다.일양약품은 2020년 3분기 누적 매출이 2563억원에서 올 3분기 1935억원으로 24.5% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 258억원에서 44억원으로 -82.9%나 급감했다. 일양약품은 항궤양제 '놀텍'과 백혈병 치료제 '라도티닙'(슈펙트) 등 급여 의약품 중심 포트폴리오를 보유한 전통 제약사다. 매출 구성을 보면 3분기 매출의 약 40%가 급여 의약품에서 발생했다.제일약품도 2020년 3분기 누적 매출 5184억원에서 올 3분기 4354억원으로 외형이 크게 뒷걸음질쳤다. 제일약품은 위식도역류 치료제 '자큐보', 고지혈증 치료제 '리피토플러스', 고혈압·순환기·소화기 계열 전문의약품 등을 보유 중이다. 이 회사는 매출 기반이 급여 전문약에 지나치게 집중돼 급여 의약품 비중이 80%를 넘는다. 비급여 의약품 중심 기업이 같은 기간 영업이익을 세 배 이상 키우며 성장을 이어간 것과 비교하면 급여 중심사의 부진이 더욱 두드러진다. 휴젤·파마리서치·삼성바이오로직스 등 비급여 중심 기업 10개사의 평균 매출은 2020년 3분기 누적 3438억원에서 올 3분기 누적 9947억원으로 189.3% 증가했다. 영업이익은 716억원에서 2930억원으로 309.2% 급증했다.휴젤은 보툴리눔톡신·필러 중심 고마진 포트폴리오를 기반으로 비약적으로 성장한 대표 기업이다. 보툴리눔 톡신제 '보툴렉스'와 히알루론산(HA) 필러 '더채움'이 대표 제품이다. 올 3분기 이 회사 매출은 3060억원으로 5년 전 대비 113.1% 증가했고 영업이익은 502억원에서 1430억원으로 184% 급증했다.재생의학 기반 연어·복어 DNA(PN·PDRN) 주사제와 에스테틱 의료기기를 주력으로 하는 파마리서치도 최근 5년간 비급여 기업 중 가장 가파른 성장세를 보인 업체 중 하나다. 매출은 2020년 3분기 775억원에서 올 3분기 3929억원으로 407% 증가했고 영업이익은 221억원에서 1625억원으로 7배 이상 증가했다. PN·PDRN 피부재생 시술 확산과 의료기기·화장품 부문의 급격한 성장, 해외 매출 증가가 맞물리며 실적 증가세를 이끌었다는 분석이다.위탁개발생산(CDMO) 업체 삼성바이오로직스는 비급여 기업 중 외형 측면에서 사실상 시장을 압도하는 존재일 뿐만 아니라 급여 의약품 중심 제약사와는 비교 자체가 어려울 만큼 외형과 성장 속도에서 격차를 벌린 기업이다. 삼성바이오로직스 매출은 2020년 3분기 7895억원에서 올 3분기 4조2484억원으로 438.1% 증가했고 영업이익은 2,002억원에서 1조6911억원으로 745% 급증했다. 결국 소수 비급여 대형 기업의 급격한 외형 확장이 전체 실적 평균을 끌어올리면서 산업 전반이 성장한 것처럼 보이는 '착시 효과'가 발생했다고 볼 수 있는 셈이다. 영업이익률을 놓고 보면 비급여 의약품 중심 업체와 급여 의약품 중심 업체 간 온도차가 더욱 극명하다. 비급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률은 2020년 20.8%에서 2025년 29.5%로 증가, 고마진 사업 구조가 더 공고해졌다. 반면 급여 의존도가 높은 전통 제약사의 평균 영업이익률은 같은 기간 6.6%에서 6.3%로 떨어지면서 수익성이 되레 후퇴한 것으로 나타났다.비급여 의약품 대표 기업인 휴젤의 경우 올 3분기 누적 기준 영업이익률이 46.7%에 달한다. 이는 매출 절반 가까이를 이익으로 남기는 구조라는 얘기다. 이 같은 초고수익 구조는 급여 의약품 중심 기업에서는 찾아보기 어렵다. 매출 1위인 유한양행만 보더라도 올해 3분기 누적 기준 매출이 1조6406억원에 달하지만 영업이익률은 4%대에 머무른다. 유한양행은 국내 제약사 중 가장 큰 외형을 갖고 있는 데다 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약 '렉라자'(레이저티닙)를 보유했음에도 한 자릿수 초반의 수익성에 머물고 있는 것이다.수익성 악화에 영업직 내보내고 CSO 전환…"약가 인하 시 생존 위태급여 의약품 중심 제약사 내부에서도 양극화 현상이 뚜렷하게 나타났다. 급여 의약품 중심 제약사 가운데 상위 20개사의 평균 매출은 2020년 3분기 3495억원에서 2025년 3분기 5074억원으로 45.2% 증가했지만 하위 20개사는 2647억원에서 3554억원으로 34.3% 증가하는 데 머물렀다.수익성 측면에서는 격차가 한층 뚜렷해진다. 상위 20개사는 영업이익이 2020년 3분기 254억원에서 올 3분기 477억원으로 88.1% 증가했다. 그러나 같은 기간 하위 20개사는 153억원에서 68억원으로 55.5% 감소했다.급여 의약품 중심 제약사 가운데 영업이익률 10% 이상을 기록한 기업은 2020년 14곳에서 올해 9곳으로 줄어들며 고수익 구조를 유지하는 기업이 크게 감소했다. 전체 40개 급여 중심 제약사 중 절반이 넘는 21곳(52.5%)은 5년 전보다 영업이익이 오히려 감소한 것으로 나타났고 이 가운데 3곳은 올해 3분기 누적 기준 영업적자를 기록했다. 하위권 기업의 평균 영업이익률 역시 5.8%에서 1.9%로 추락해 수익 기반이 거의 무너진 상태다. 특히 급여 의약품 중심 제약사 중 하위권 업체의 경우 영업이익률이 1%대에 그치거나 1%에도 미치지 못하는 곳이 수두룩했다. 동화약품·광동제약·경보제약·알리코제약·삼천당제약 등 기업이 1%대 영업이익률을 기록했다. 이들 기업의 경우 100원을 팔아도 1원조차 남기기 어려운 구조라는 얘기다.HLB제약(0.2%)과 동아에스티(0.6%)는 영업이익률이 1% 아래로 떨어졌다. 수익성이 한 자릿수 초반까지 무너진 업체가 늘어나는 가운데 한독·대원제약·삼일제약 등 적자 기업까지 증가하면서 급여 의약품 중심 제약사의 수익성 둔화 속도가 업계가 우려한 수준을 넘어섰다는 분석이 나온다.수익성 급락에 직면한 중견·중소 제약사들은 비용 구조를 재편하며 생존을 모색 중이다. 이들 기업은 고정비 부담이 큰 정규직 영업사원(MR) 조직 유지가 어려워진 데 따라 조직 규모 감축에 나섰고 그 빈자리를 판매 실적 기반으로 수수료를 지급하는 CSO로 빠르게 전환하는 움직임이 확산하고 있다.CSO는 제약사가 직접 MR을 고용하지 않고 영업을 외부 조직에 위탁하는 방식으로 급여·4대보험·차량·교육·관리비 등 고정 인건비를 통째로 덜어낼 수 있는 구조다. 다만 외부 인력에 의존하는 만큼 영업 품질 저하나 컴플라이언스 리스크가 뒤따를 수 있다는 한계도 존재한다. 그럼에도 기업들은 CSO 활용을 생존을 위한 불가피한 선택으로 받아들이고 있는 것이다.이런 상황에서 정부가 제네릭 약가 추가 인하와 기준요건 강화, 급여 적정성 재평가 확대 등을 다시 추진하면서 업계의 위기감은 더욱 고조되는 분위기다. 정부는 제네릭 약가를 일괄적으로 낮추고 급여 적정성 재평가 범위를 확대하는 약가 개편안을 추진 중이다. 제네릭 약가를 추가로 인하하고 급여 기준을 촘촘하게 재정비해 건강보험 재정 절감 효과를 극대화하겠다는 구상이다.업계에서는 산업 전반의 수익성이 이미 급격히 떨어진 상황에서 약가가 한 번 더 떨어지면 매출 원천 자체가 흔들릴 수밖에 없다는 우려가 제기된다. 정부가 내세우는 건강보험 재정 안정화라는 명분에 비해 실제 현장에서 제조 기반 약화와 고용 축소 등 부작용이 더 클 수 있다는 점에서 업계 반발이 커지고 있다. 특히 정규직 생산·영업 인력을 줄이고 외부 인력으로 대체하는 흐름이 가속화하면서 약가 인하가 결국 제약산업의 일자리 감소로 직결될 것이라는 위기감도 커지고 있다.실제 현장에서는 약가·원가 압박이 고용 축소로 직결되는 흐름이 명확하게 관찰된다. 주요 중소 제약사의 인력 변동을 분석한 결과 서울제약은 2020년 3분기 201명에서 올해 3분기 87명으로 56.7% 감소하며 절반 이하 수준으로 축소됐다. 서울제약은 자체 영업조직을 대폭 줄이고 CSO 단독 영업 체제로 전환한 대표적 사례다.명문제약도 같은 기간 522명에서 305명으로 약 41.6% 줄었고 일성신약 역시 226명에서 182명으로 19.5% 감소하며 축소 기조를 이어가고 있다. 국제약품 역시 직원 수가 2020년 상반기 435명에서 올해 상반기 260명으로 40% 가까이 감소했다. 이들 기업은 모두 현재 CSO와 자체 영업조직을 병행하는 구조로, 고정 인건비 부담을 줄이기 위해 MR 축소와 CSO 활용 비중 확대를 동시에 진행 중이다.무엇보다 이번 약가 인하는 중소 제약사에 직격탄이 될 것이라는 지적이다. 이들 기업은 고정비 비중이 높은 제네릭 사업에 집중돼 있어 제품 단가가 조금만 떨어져도 영업이익이 즉각 훼손되는 구조다. 동일 성분 제네릭이 수십 종씩 경쟁하는 과당 경쟁 시장에서는 약가가 소폭만 내려가도 거래처 확보, 유통 마진, 약국 공급, GMP 규제 등 각종 비용을 감당하기 어려워지기 때문이다.업계 한 관계자는 "최근 제네릭 중심 제약사들은 치솟는 원가 구조와 약가인하로 수익성이 사실상 붕괴된 수준이다"라면서 "이런 구조적 취약성 속에서 추가로 약가가 떨어지면 중소 기업은 더 이상 대응 여력이 없다"라고 토로했다.

휴젤이 중동에서 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 워크숍을 진행했다. [데일리팜=황병우 기자] 휴젤은 현지시간으로 지난 15일부터 20일까지 쿠웨이트와 아랍에미리트(UAE)에서 보툴렉스 중동 워크숍을 진행했다고 24일 밝혔다.행사는 휴젤 보툴리눔 톡신 보툴렉스의 제품 이해도와 브랜드 신뢰도를 높이고, 현지 의료진에게 안전하고 표준화된 시술 가이드를 전하기 위해 마련됐다.행사 기간 중 열린 전문가 자문회의 및 학술 심포지엄에서는 최신 시술 트렌드와 함께 보툴렉스의 임상 근거를 집중 조명했다.연자로 초청된 휴젤의 글로벌 핵심 오피니언 리더인 에릭 코퍼트(Erik Koppert) 박사는 쿠웨이트시티, 두바이, 아부다비에서 진행된 순회 워크숍 기간 동안 약 10개 주요 클리닉을 방문해 현지 의료진을 대상으로 보툴렉스 제품 특성에 기반한 맞춤 시술법과 임상 노하우를 직접 공유했다.휴젤 관계자는 "중동 주요 국가 도시에서 진행한 이번 워크숍을 통해 현지 의료진과의 협력 관계를 공고히 다질 수 있었다"며 "앞으로도 전문적인 교육 프로그램과 현지 맞춤형 전략으로 중동 미용 의료 시장에서의 지속 가능한 성장을 도모하고 확고한 리더십을 확보할 것"이라고 말했다.한편 휴젤은 2023년 쿠웨이트 시장에 진입했으며, 올해 1월 아랍에미리트 허가를 받아 5월 공식 진출한 뒤 중동 지역 내 입지를 빠르게 강화하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴젤이 글로벌 시장 중심의 견조한 성장세로 분기 매출 1000억원을 다시 넘기며 성장세를 보였다.2025년 3분기 연결기준 매출 1059억 원, 영업이익 474억 원을 기록하는 등 수익성과 안정성을 동시에 확보했다.톡신·필러 합산 수출 비중은 80%에 달했고, 미국·중국·유럽·브라질 등 글로벌 빅4 시장에서의 매출이 전체의 45%를 차지했다.휴젤은 4일 연결재무제표를 기준으로 2025년 3분기 매출액 1059억원, 영업이익 474억원, 순이익 380억원을 기록했다고 공시했다. 매출총이익률은 77%, 영업이익률은 45%를 기록했다.두 분기 연속 1000억원 대 매출을 기록한 이유는 보툴리눔 톡신·HA필러 등 대표 품목의 글로벌 시장 선전과 화장품 부문 성장에 힘입은 결과로 분석된다.특히 톡신과 필러 합산 매출 중 수출 비중은 80%에 달했으며, 두 품목 3분기 해외 매출은 전년 동기 대비 11% 가량 늘어난 726억 원을 달성했다.이 가운데 글로벌 빅4 시장(미국·중국·유럽·브라질)에서의 비중이 전체 매출의 약 45%를 차지하며 실적 견인차 역할을 했다.품목별 3분기 매출을 살펴보면, 톡신(보툴렉스)은 602억 원, 필러(더채움, 바이리즌)는 302억 원으로 나타났다. 화장품(웰라쥬, 바이리즌BR)의 경우 전년비 65% 급증한 149억 원으로 집계됐다.캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 "글로벌 톡신 시장의 80%를 차지하는 미국ㆍ중국ㆍ유럽ㆍ브라질 빅4 지역을 중심으로 매출 성장과 점유율 확대 흐름을 이어가고 있어 매우 고무적이며 휴젤의 강력한 성장 전략축이 될 것이라고 기대한다"고 말했다.장두현 휴젤 한국 CEO는 "3분기를 시작으로 국내외 의료진 대상 학술 세미나 개최와 소비자 대상 마케팅 활동에 주력하고 있다"며 "기업 및 제품 경쟁력 기반과 분기 1천억 원대 매출 체력을 다진 만큼, 시장 내 확고한 경쟁 우위를 입증할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴젤이 장두현 전 보령 대표이사를 새로운 사령탑으로 영입하고 2년 만에 단독 대표체제를 가동했다. 영업이익률 50%의 실적 고공행진을 기록하는 상황에서 40대 젊은 영업 전략가의 가세로 국내외 시장 성장 가속도를 높이겠다는 전략이다. 장 대표는 보령에서 첫 전문경영인 단독대표를 수행하면서 중장기 성장 체력을 구축했다는 평가를 받는다.장두현 휴젤 대표집행임원16일 업계에 따르면 휴젤은 지난 15일 이사회를 열고 장두현 전 보령 대표이사를 신임 대표집행임원(CEO)으로 선임했다. 휴젤은 지난 3월 문형진·박철민 각자 대표체제를 출범한지 6개월 만에 장두현 단독 대표체제로 전환한다.휴젤이 단독 대표체제를 가동한 것은 2년 만이다. 휴젤은 지난 2018년 6월부터 손지훈 단독대표체제를 구축했는데 2023년 8월 한선호·문형진 각자 대표체제로 변경됐고 올해 3월 문형진·박철민 대표체제로 전환됐다.문형진 전 대표와 박철민 전 대표는 각각 부사장으로 기존에 담당한 의학부 총괄과 운영총괄 업무를 수행한다.휴젤의 대표 체제 변경은 갑작스러운 변화로 평가된다. 문형진 부사장은 지난달 6일 열린 이사회에서 집행임원 겸 대표집행임원의 재선임이 결의됐다. 하지만 한 달 만에 대표집행임원 자리를 내려놓으면서 대표 임기는 6개월 만에 종료됐다.휴젤은 지난 2017년 집행임원제도를 도입했다. 집행임원제도는 이사회와 업무 집행만 전담하는 임원을 별도의 독립적 임원으로 구성하는 제도다. 이사회는 의사 결정과 감독 기능만 갖고, 기업 경영의 집행기능은 집행임원이 맡는 구조다. 대표집행임원은 이사회 소속이 아니더라도 선임될 수 있다휴젤은 장두현 단독대표체제 출범으로 성장 가속도를 더욱 끌어올리겠다는 구상이다. 휴젤은 “전문성과 효율성을 강화하고, 국내외 성장 가속도를 높이기 위해 각자대표 체제에서 단독 체제로 전환한다”라고 설명했다.장두현 신임 휴젤 대표는 1976년생으로 미국 미시건대 경제학과·정치외교학과를 졸업했다. AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스 전략기획실장으로 입사한 뒤 보령 운영총괄 부사장 역임 후 2021년 8월 사장으로 취임해 보령의 최연소 CEO로 올해 2월까지 근무했다.휴젤은 최근 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러, 화장품 사업 등의 선전으로 실적 고공행진을 지속 중이다.휴젤은 지난 2분기 매출 1103억원과 영업이익 567억원을 기록했다. 휴젤은 2022년 2분기 매출 639억원에서 3년 만에 72.7% 증가하면서 처음으로 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 같은 기간 휴젤의 영업이익은 219억원에서 2배 이상 확대됐다.분기별 휴젤 매출·영업이익(왼쪽)과 영업이익률(오른쪽) 추이(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원) 휴젤은 지난 2분기 매출 대비 영업이익률이 51.4%를 기록했다. 지난 2017년 3분기 57.1%의 영업이익률을 기록한 이후 8년 만에 최고 수치다. 휴젤은 지난 2023년 1분기 영업이익률 8.5%를 기록한 이후 2분기에 34.3%로 상승했고 올해 2분기까지 9분기 연속 영업이익률이 30%를 상회하는 고순도 실적이 지속됐다.휴젤은 보툴리눔독소제제가 행정처분 이슈에 휘말렸지만 실적은 큰 영향을 받지 않는 모습이다. 휴젤은 2021년 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난해 1심 승소 판결을 받았다.휴젤의 보툴리눔독소제제 레티보가 미국 시장 판매를 시작하면서 새로운 도약을 예고한 상태다. 휴젤은 지난해 3월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 레티보의 품목허가를 승인받았다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다. 레티보는 대웅제약 나보타에 이어 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 미국 시장에 두 번째 진출했다. 휴젤의 보툴리눔독소제제는 2분기에만 612억원의 매출을 올렸고 상반기 누적 매출은 1000억원을 돌파했다.장 대표는 보령에서 3년 6개월 동안 CEO를 역임하면서 고수익 기반의 성장 체력을 다지는데 주도적인 역할을 담당했다는 평가다. 장 대표는 지난 2019년 3월 보령의 사내이사에 진입했고 2021년 8월 단독대표로 선임됐다. 보령의 전문경영인 단독 대표이사 체제는 장 대표가 처음이다. 보령의 40대 전문경영인 대표이사도 장 대표가 최초로 기록됐다.보령은 지난 2020년 매출 5619억원을 기록했는데 지난해에는 1조171억원으로 4년 만에 81.0% 증가하며 매출 1조원 클럽에 가입했다. 장 대표 재임 4년간 매출 성장률은 종전 4년 간 성장률 37.3%보다 2배 이상 높았다. 보령의 작년 영업이익 705억원은 장 대표가 선임되기 전인 2020년 400억원보다 76.2% 증가한 수치다.보령은 장 대표가 사령탑을 맡은 2021년부터 지난해까지 4년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록 행진을 이어갔다.연도별 보령 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 장 대표는 보령에서 자가 제품력 강화, 성장 품목 중심으로 의약품 포트폴리오 개편, 영업마케팅 효율화 등 외형과 내실을 동시에 다지는데 집중했다.보령은 최근 항암제 시장에서 약진이 두드러졌다. 보령은 2020년부터 항암제 사업을 Onco부문으로 항암제 조직을 확대했다. 보령은 2021년 국내에서 유일의 혈액암 전문그룹을 신설했고 지난해 1월부터는 폐암팀을 신설해 암종별 전문지식과 경험을 갖춘 조직을 별도로 구축했다. 보령은 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했다. 보령의 지난해 항암제 매출은 2413억원으로 2022년 1606억원에서 2년 만에 50.2% 증가했다.장 대표는 오리지널 의약품의 판권을 사들이는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략으로 젬자, 알림타, 자이프렉사 등도 장착했다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 보령은 오리지널 의약품 판권 인수를 위해 985억원 규모의 유상증자로 자금을 조달하기도 했다.보령의 신약 케이캡 판매도 장 대표의 영업 전략 성공 사례로 분석된다. 보령은 2023년 말 HK이노엔과 코프로모션 계약을 맺고 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. HK이노엔의 신약 케이캡과 보령의 신약 카나브패밀리를 양사가 공동으로 판매하는 방식이다. 국내 대형제약사 2곳이 각각 개발한 신약을 공동으로 판매하는 첫 협업 사례다.종근당이 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 종근당은 2023년 말 케이캡의 공동판매 계약을 종료했는데 보령이 종근당 대신 판매에 가세했다. 연 매출 1000억원 이상의 케이캡이 가세하면서 보령의 외형 성장에 큰 기여를 했다.휴젤은 이번 단독 대표 체제 전환에 대해 “급변하는 대내외 경영 환경 속에서 휴젤의 성장 전략을 신속하고 효과적으로 수행하기 위한 책임경영 일환의 결정”이라며 “장두현 대표 영입은 휴젤의 기업 미래 가치를 제고하고 글로벌 경영 보폭을 넓히는데 큰 힘이 될 것”이라고 설명했다.장 대표는 “국내 바이오 벤처기업으로 시작해 K-메디컬 에스테틱 글로벌 선도기업으로 도약한 휴젤에 합류해 새 여정을 시작하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “휴젤을 지속 가능한 혁신 기업으로 성장시키고, 주주 가치 제고에 만전을 다할 것”이라고 포부를 밝혔다.

(자료: 휴젤) [데일리팜=차지현 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난 14일 서울 드래곤 시티에서 보툴리눔 톡신 출시 15주년을 기념해 'H.E.L.F.(Hugel Expert Leader’s Forum) in Seoul 2025'를 개최했다고 15일 밝혔다.올해 13주년을 맞은 H.E.L.F.는 전 세계 미용성형 분야 의료진이 최신 지견과 시술 테크닉을 공유하는 휴젤 대표 글로벌 학술 심포지엄이다.이번 행사는 국내외 의료전문가(HCPs) 220여 명이 참석한 가운데 'K-뷰티의 재정의: 이상을 넘어서'라는 주제로 열렸다. 아시아, 유럽, 중동, 북미, 중남미 지역 등 25개국 이상으로 휴젤 단일 행사 중 최다 참가 국가 수를 기록했다.포럼은 3개 세션에서 10개 강의와 토론으로 구성됐다. 국내외 메디컬 에스테틱 트렌드를 이끄는 주요 KOL(key opinion leader)들이 연자로 참여했다. 보툴리눔 톡신, 히알루론산 필러, 수성 봉합사 등 전 시술 분야를 아우르는 프로그램을 선보였다.첫 번째 세션인 K-뷰티의 물결: 개인 맞춤 미학으로 미의 기준을 재정의하다에선 ▲이규호 원장(유앤아이의원 목동점) ▲콘스탄틴 프랭크 박사(레겐스부르크 대학교) ▲박현정 원장(삼성화이트피부과)이 세계 각국 미의 기준에 맞춘 시술법과 K-뷰티의 글로벌 시장 맞춤화 방안 등에 대해 논의했다.두 번째 세션 정밀한 조각술: 안면 컨투어링을 위한 종합적인 접근법에는 ▲에릭 코퍼트 박사(DR. ERIK KOPPERT) ▲정운경 원장(유앤정피부과) ▲홍기웅 원장(샘스킨성형외과) ▲최한뫼 원장(바이미성형외과)이 연자로 나서 균형 있는 안면부를 위한 각종 시술 테크닉에 대해 강의를 진행했다.세 번째 세션은 올해 국내 출시 15주년을 맞은 휴젤의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'를 중심으로 한 발표가 이어졌다. 무한한 가능성의 스펙트럼: 미래 에스테틱을 위한 다각적 접근을 주제로 ▲이해진 원장(연세A&B피부과) ▲아야카 니시카와 박사(쇼난 뷰티 클리닉) ▲최호성 원장(피어나의원)이 톡신을 활용한 최신 임상 사례와 전략적인 시술법을 공유했다.모든 강연자가 패널로 참석한 마지막 종합 토론은 홍기웅 원장이 좌장을 맡았다. 이 자리에선 개인별 맞춤형 시술과 함께 자연스러움을 중시하는 K-에스테틱의 철학과 글로벌 시장으로의 확장 가능성에 대해 심도 깊은 논의가 펼쳐졌다.휴젤 관계자는 "휴젤은 보툴리눔 톡신을 필두로 히알루론산 필러, 봉합사, 코스메틱까지 건강한 아름다움을 위한 통합 솔루션을 제공하는 기업으로서 전세계 K뷰티 열풍을 이어가는 첨병 역할을 할 것"이라며 "이러한 일환으로 국내외 의료 전문가들의 실질적인 교류와 인사이트 확장을 통해 산업 발전에 기여할 수 있는 양질의 학술 활동을 계속해 이어갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤(회장 차석용)이 브라질 소재 ‘더마드림(Derma Dream)’과 전략적 파트너십을 맺고 중남미 핵심 거점인 브라질 시장을 공략한다.8일 회사에 따르면 더마드림은 탄탄한 영업망과 마케팅 네트워크를 보유하고 있는 브라질 대표 에스테틱 전문 기업이다. 독립적인 학술·교육 조직, 자체 트레이닝 센터 및 물류센터 등을 기반으로 한 실습 중심의 워크숍과 학술 행사 운영에 강점을 보유하고 있다.양사는 영업, 마케팅, 교육 등에 있어 전방위적인 협력을 이어가며 현지 시장 공략 속도를 높일 계획이다. 지난 4일과 5일에는 리우데자네이루와 상파울루에서 ‘레티보’ 브라질 프리 론칭 행사를 개최했다.두 도시에서 연달아 열린 행사는 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)의 제품 소개를 넘어 시술 노하우, 최신 임상 데이터, 현장 Q&A 세션, 네트워킹 디너 등 다양한 프로그램으로 구성됐다.리우데자네이루 행사는 피부과 전문의, 상파울루 행사는 치과의사 및 생명공학 전문가들이 주축이 됐다. 특히 세계적으로 저명한 피부과 전문의 도리스 헥셀(Doris Hexsel)과 파비아누 마가호(Fabiano Magacho)를 비롯한 브라질 내 주요 의료 전문가들이 의료 미용 시술의 최신 지견을 공유했다.휴젤 관계자는 “차별화된 제품력과 학술·교육 프로그램을 통해 브라질 소비자와 전문가 모두에게 신뢰받는 프리미엄 톡신 브랜드로 자리매김하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 자사의 봉합사 브랜드 ‘블루로즈’를 중심으로 한 병합 시술에 대한 내부 임직원 교육을 진행했다고 3일 밝혔다.이번 교육은 최근 에스테틱 시장의 주요 트렌드로 자리잡은 복합 시술 기법에 대한 임직원들의 전반적인 이해도를 높이고 향후 영업 및 마케팅 전략 수립에 실질적인 도움을 주기 위한 정보 제공 취지로 마련됐다.‘블루로즈’는 체내에서 분해되는 특수한 의료용 실을 이용한 비수술적 시술용 의료기기로 PDO(폴리다이옥사논), PCL(폴리카프로락토) 타입으로 구분되는 휴젤의 봉합사 브랜드다.교육에서는 블루로즈를 활용한 시술 노하우를 비롯해 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’, 스킨부스터 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’와의 병합 시술 기법까지 폭넓게 다뤄졌다.강의는 심대현 피데스의원 원장이 맡아 다양한 케이스별 접근법과 병합 시술 전략, 제품 간 시너지에 대한 실제 임상 사례 등을 소개했다.심대현 원장은 “단일 시술의 한계를 보완하고 환자 만족도를 높이기 위해선 제품 특성과 장점을 정확히 이해한 후 적절히 조합하는 것이 중요하다. 이번 교육을 통해 최근 시술 트렌드를 익혀 현장에서 보다 전문적이고 신뢰도 높은 정보를 제공하는 데 도움이 되기를 바란다”고 말했다.휴젤 관계자는 “앞으로도 다양한 제품 라인업에 대한 전문 교육과 정보 제공을 통해 임직원 역량을 강화하고 브랜드 경쟁력과 제품 포트폴리오 간 시너지를 높여 나가겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 정부와의 보툴리눔독소제제 행정소송에서 승기를 이어갔다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오 등에 이어 한국비엔씨도 처분이 부당하다는 내용의 판결을 받았다. 식품의약품안전처는 허가취소 처분의 타당성이 상실될 위기에 처했다.2일 업계에 따르면 대구지방법원 제2행정부는 지난달 21일 한국비엔씨가 대구식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송에서 일부 승소했다.재판부는 한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스에 대한 잠정 제조중지 명령의 효력을 이 사건 항소심 판결 선고시까지 정지한다고 판결했다. 이 사건 각 처분 중 회수·폐기명령은 적법히자만 제조중지 명령은 위법하기 때문에 취소돼야 한다는 취지다.식품의약품안전처는 비에녹스에 대해 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔독소제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 이때 식약처의 제조중지 명령이 부당하다는 내용의 소송에 대해 재판부가 한국비엔씨의 손을 들어준 것이다. 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.제약바이오기업들이 식약처를 대상으로 진행한 보툴리눔독소제제 행정소송은 연승 행진을 이어갔다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.지난 2023년 국내 제약바이오기업들이 생산한 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 5761억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품의 생산실적은 총 3284억원으로 전체 생산액의 57.0%에 해당한다.

글로벌 보툴리눔 톡신 제제 생산·판매 국가 현황도. 미국 엘러간(애브비) 보톡스를 비롯해 독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트가 85~93% 상당의 시장 점유율을 보이고 있다. 한국산 톡신 제품은 세계 시장에서 최대 6% 미만 점유율을 형성하고 있고, 적응증 확보 측면에서도 리딩제품에 비해 2배 이상 적다. 과연 관련제제 생산기술과 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 맞는지 회의스러운 대목이다. [데일리팜=노병철 기자] 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 우리나라가 가장 많은 제조·판매업체 수를 확보하고 있음에도 불구하고 점유율 측면에 있어서는 아직도 갈길이 먼 것으로 분석돼 다양한 제도적 뒷받침과 기업들 스스로의 적응증 확장에 대한 투자가 요구된다.글로벌 리서치 기관에 따르면 전세계 14개국 50여개 기업이 톡신제제 상용화에 성공했으며, 이중 국내 식약처 허가를 획득하고 시판 중인 토종제약사는 19개 업체에 달한다.글로벌 탑티어는 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민 등이 85~93% 가량 과점하고 있다.이외 해외 톡신기업으로는 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등이 있다.(사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 국내 업체로는 대웅제약(나보타)·휴젤(보툴렉스) 등을 비롯해 휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·에이티지씨·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등이 경합 중이다.의약품 유통 실적 기준, 현재 글로벌 보불리눔 톡신 시장 규모는 9조원 정도로 매년 10% 가량 성장 추세며, 향후 10년 내 25조원까지 확대될 전망이다.글로벌 주요 섹터는 미국·유럽·중국이며, 미국을 제외하면 미용시장이 치료시장 보다 40% 정도 높은 편이다.국내 톡신 시장 규모는 5000억 수준으로 파악되는데, 리딩기업인 대웅제약 나보타와 휴젤 보툴렉스 등을 제외하면 FDA·CFDA 허가 확득 후 정식으로 미국·중국에서 맹위를 떨치고 있는 업체가 드물다.우리나라는 관련 분야 진출 20여년째를 맞고 있지만 '마의 벽' 점유율 10%를 돌파하지 못하고 있는 이유는 세계에서 유례를 찾아보기 힘든 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 규제 장벽과 리딩제품 대비 치료 적응증 획득 부진 등을 들 수 있다. 한국제약바이오협회 추산 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 최근 수년간 피해·손해액은 800억~1000억원 밴딩인 것으로 파악된다.관련 규정은 2010년·2016년 고시 개정을 통해 보툴리눔 톡신 생산공정과 톡신 균주에 대해 각각 국가핵심기술로 묶여 해외 인허가 때마다 심사에 최장 6~8개월까지도 기간이 소요돼 수출 지연과 그에 따른 유·무형의 경제적 손실이 발생할 여지가 크다.이런 이유로 한국제약바이오협회는 지난 3년여 동안 기재부·국무총리실·국민권익위원회·국회 등에 이같은 고충과 애로사항을 건의하고, 과감한 규제 혁파를 요구해 왔다.주무부처인 산업통상자원부도 이와 관련된 사안을 적극 인지하고는 있지만 번번히 전문위원회 일부 위원의 해제 반대로 제대로된 안건 상정과 건전한 토론의 장과 의견수렴이 이뤄지지 못하고 있는 실정이다.정부의 규제 외에도 기업들의 톡신 적응증 확대와 관련된 과감함 임상·연구 투자도 요구된다.세계 1위 엘러간 보톡스의 경우 국내 제품 대비 2배(과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등) 이상의 많은 적응증을 확보하고 있다.때문에 국내 기업들의 다양한 임상을 통한 제품력 업그레이드는 글로벌 외형 확장과 직결된다.나보타와 보툴렉스의 치료 적응증은 각각 '뇌졸중 후 상지근육 경직·양성본태성 눈꺼풀 경련' '뇌졸중 후 상지근육 경직·소아 뇌성마비 환자 경직' 등이다.임상 중인 적응증은 '만성·삽화성 편두통·경부근 긴장이상·위 마비·외상 후 스트레스 장애' '과민성 방광·경부근 긴장이상' 등을 들 수 있다.보툴리눔 톡신의 미용적 효과는 주로 주름 개선·사각턱 완화 등이 대표적이다. 업계 관계자는 "보툴리눔 톡신 기술은 기술 난이도가 낮아서 독점적 기술로 보호할 필요성이 없다는 것이 학계와 업계의 공통된 의견이다. 국가핵심기술 지정으로 인해 기술 이전 및 해외 진출에 제약이 발생하고, 제약바이오산업 성장 저해 요인으로 작용해 산업 생태계가 위축되고 있어 조속한 해제가 요구된다"고 말했다.덧붙여 "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 2025년까지 30조원에 가까운 외형 확장이 전만되는 만큼 개별기업들도 치료적 효능효과에 방점을 둔 투자를 지속해 K-톡신 세계화와 국부창출에 노력할 시점"이라고 힘주어 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈메디컬에스테틱 전문기업 휴젤이 2025년 2분기 매출액 1103억원/영업이익 567억원/순이익 382억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 15.5%, 33.6%, 3.3% 증가한 수치로, 역대 최대 분기 실적이다.올해 상반기 기준으로 휴젤의 매출액은 2000억원, 영업이익 950억원을 돌파했다.주요 품목인 보툴리눔 톡신과 HA필러의 2분기 해외 매출은 전년 동기 대비 21% 성장한 698억 원으로 전체 매출의 63%를 차지하며 2분기 실적을 크게 견인했다. 특히 휴젤은 글로벌 빅3 톡신 시장인 미국ㆍ중국ㆍ유럽에서 모두 허가를 획득한 국내 최초이자 유일의 기업으로, 해당 지역 매출 호조에 힘입어 톡신 및 필러 합산 2분기 매출 중 수출 비중이 73%에 달했다.품목별로 살펴보면, 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(수출명:레티보)’의 경우 전년 동기 대비 20% 상승한 612억원의 매출을 올렸으며, 상반기 누적 매출은 1000억원 이상을 달성했다. 올해 3월 미국 출시 이후 6월 미국향 선적이 추가 진행됐고, 중국ㆍ대만ㆍ호주 등 아시아 태평양 국가에서도 안정적인 성장세가 더해졌다는 설명이다.HA필러(‘더채움’, ‘바이리즌스킨부스터HA’) 매출은 아시아 태평양 및 유럽 시장에서 견조한 성장세에 힘입어 341억원을 기록했다. 화장품(‘웰라쥬’, ‘바이리즌BR’)부문 매출은 136억원으로 전년 동기 대비 105% 가량 폭발적으로 늘어났다.휴젤 관계자는 “주요 제품군인 보툴리눔 톡신과 HA필러에 더해 신성장동력 부문인 화장품까지 선전하며 분기 사상 최대 매출과 영업이익을 경신했고, 상반기 매출 2000억원 돌파라는 값진 성과를 이뤘다”고 강조했다.이어 “하반기에도 휴젤 톡신 제제의 우수성과 경쟁력을 바탕으로 수출을 본격화한 미국 현지 침투율을 높이는 한편 중국 내 선도적 입지,중동 같은 신흥 시장에서의 점유율 확대 등에 계속해 집중할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난해 외형 3730억을 달성한 휴젤이 국내외 매출 1조 돌파를 위한 '2030 퀀텀 프로젝트'를 본격 가동 중이다.매년 역대급 실적을 갈아치우고 있는 휴젤만의 성장 비결은 국내는 물론 해외에서의 학술마케팅을 들 수 있다.2013년부터 진행 중인 글로벌 학술 심포지엄 ‘H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)’를 중심으로 다양한 하위 프로그램을 운영하며, 최신 시술 트렌드·제품의 임상 적용 사례를 공유하고 있다.에스테틱 입문 의료진을 대상으로 이론부터 술기까지 체계적인 정보를 공유하는 ‘휴젤 트레이닝 세미나’를 통해 실질적인 시술 역량 향상을 지원, 의료진과의 지속적인 협업 관계도 강화하고 있다.김효동 휴젤 국내영업실장은 "지난 4월에는 의료전문가 전용 온라인몰인 휴젤몰을 론칭해 접근 편의성을 높였고, 유통 전문 파트너(블루팜코리아)와의 협업을 통해 공급 범위를 확대하며 성장 축을 넓히고 있다"고 밝혔다.휴젤의 대표 브랜드는 보툴리눔 톡신 보툴렉스, HA 필러 '더채움' '바이리즌', 봉합사 '블루로즈'를 통해 세계 최초로 메디컬 에스테틱 삼각편대를 구축했다.여기에 더해 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬와 하이엔드 코스메틱 브랜드 바이리즌 BR을 통해 보다 유기적이고 복합적인 에스테틱 솔루션을 제시하고 있다.40여명 영업사원은 특유의 맨파워와 제품력을 기반으로 전국 5500여곳의 피부·성형외과 중 3300여곳의 병의원 팬닥터를 확보하고 있다.김효동 실장은 "휴젤은 영업사원을 통한 직거래 방식을 중심으로 병·의원과의 지속적인 파트너십을 구축하고 있다. 제품에 대한 정확한 정보 전달은 물론 신속한 대응이 가능하도록 체계적인 유통 시스템을 운영·발전시켜 나가고 있다"고 말했다.아울러 "단순한 가격 경쟁보다는 프리미엄 포지셔닝 전략을 바탕으로 브랜드 가치를 높이고, 고객 신뢰를 쌓는 데 집중하고 있다. 대표 제품인 보툴리눔 톡신은 미국 FDA 승인을 획득하며 국제적으로 효과와 안전성을 다시 한번 입증, 이는 가장 큰 차별점"이라며 "이를 기반으로 의료진과 소비자 모두에게 신뢰받는 브랜드로 자리매김하고, 품질 중심의 마케팅과 맞춤형 영업 전략을 통해 시장을 선도해 나갈 계획"이라고 힘 주어 말했다.글로벌 보툴리눔 톡신 기업은 엘러간, 멀츠, 입센 등이 있는데, 휴젤이 선보이고 있는 보툴렉스(레티보)는 이들 제품과 어깨를 나란히 하는 제품력을 가지고 있다.더욱이 미용을 넘어 치료 분야에 대한 다양한 임상 진행 그리고 미국·중국·유럽에서의 품목허가 획득은 휴젤의 향후 목표인 1조 클럽의 밑거름으로 작용하고 있다.다음은 김효동 휴젤 영업실 이사와의 일문일답.-본인 소개 부탁드려요.=베링거인겔하임, 사노피아벤티스코리아, 한국엘러간 등을 거쳐 2021년 휴젤에 입사해 국내 영업부서를 진두지휘하고 있습니다. 휴젤 영남 지점장으로 재직하며 다양한 현장 경험과 실적을 쌓았고, 이러한 경험을 바탕으로 지난해 영업실장이 되었습니다. 앞으로도 영업 전략을 체계화하고, 시장 경쟁력을 높이는 데 주력하고자 합니다.-휴젤의 최근 3년간(2022/2023/2024) 영업실적은 얼마인가요?=휴젤은 2022년 약 2,816억 2023년 약 3,197억 2024년 약 3,730억을 기록하며 연평균 15% 이상의 안정적인 성장을 이어가고 있습니다. 톡신, 필러, 웰라쥬 기준으로 매출 중 수출의 비중은 2022년 약 52%, 2023년 약 53%, 2024년 약 59%까지 확대되며 글로벌 시장에서의 입지를 점차 강화하고 있습니다.-휴젤의 주력 제품군은 어떻게 구성돼 있나요?=보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’, HA 필러 ‘더채움, 바이리즌’, 봉합사 ‘블루로즈’를 통해 세계 최초로 메디컬 에스테틱 삼각편대를 구축했습니다. 여기에 더해 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR’을 통해 보다 유기적이고 복합적인 에스테틱 솔루션을 제시하고 있습니다.-제품 유통/판매 구조는 어떻게 이루어져 있나요?=휴젤은 영업사원을 통한 직거래 방식을 중심으로 병·의원과의 지속적인 파트너십을 구축하고 있으며, 제품에 대한 정확한 정보 전달은 물론 신속한 대응이 가능하도록 체계적인 유통 시스템을 운영하고 있습니다. 또한, 지난 4월에는 의료전문가 전용 온라인몰 ‘휴젤몰’을 론칭해 접근 편의성을 높였고, 유통 전문 파트너(블루팜코리아)와의 협업을 통해 공급 범위를 역시 확대하고 있습니다.-직거래 영업사원 수는 어떻게 구성돼 있나요?=휴젤은 지역별 특성에 맞춰 전국 단위의 영업망을 구축하고 있습니다. 지방의 경우, 영남과 충청도·호남에 지점을 두고 있으며, 서울은 동서남북으로 나누어 보다 촘촘한 영업 활동이 이뤄지도록 운영하고 있습니다.-보툴리눔 톡신 보툴렉스, 히알루로닉 필러 더채움, 스킨부스터 바이리즌, 봉합사 블루로즈 등은 어떤 제품이며, 이들 제품의 장점은 무엇인가요?=보툴렉스는 주름 개선에 효과적인 보툴리눔 톡신 제제로, 국내 최초로 미국 FDA를 포함한 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·ᆞ유럽ᆞ·중국에 모두 진출한 제품입니다. 우수한 효과와 안전성이 입증되어, 국내외 의료진들로부터 높은 신뢰를 받고 있습니다.더채움은 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 의료기기로 다양한 시술 목적과 부위에 맞춰 3개 라인, 9개 제품으로 구성됐습니다. 볼류마이징에 특화된 물성과 우수한 안전성을 바탕으로 중국/유럽을 포함해 48개국 이상에 진출해 시장을 넓혀가고 있습니다.바이리즌은 더채움에 이어 22년 신규 론칭한 프리미엄 필러 브랜드로 높은 함량의 HA 성분이 주름 개선, 피부 광채와 함께 수분감을 제공합니다. 또한 미세한 입자 크기와 소프트한 물성, 우수한 몰딩력을 갖춘 제품입니다.블루로즈는 체내에서 분해되는 특수한 의료용 실을 이용한 비수술적 시술용 의료기기로, 효과와 회복이 빠르다는 점에서 의료진과 소비자 모두에게 좋은 반응을 얻고 있습니다.-휴젤의 전국 성형/피부과 거래처 병의원은 몇 곳 정도인가요?=정확한 수치는 말씀드리기 어렵지만, 현재 전국 주요 성형외과 및 피부과와 폭넓은 네트워크를 구축하고 있습니다. 오랜 시간 쌓아온 신뢰와 제품력 덕분에 많은 의료진들로부터 꾸준한 선택을 받고 있으며, 지금도 다양한 지역에서 신규 파트너십이 지속적으로 증가하고 있습니다.-앰버서더를 포함한 학술마케팅에 많은 투자와 노력을 기울이고 있는 것으로 아는데, 이에 대한 구체적인 진행 상황과 성과를 말씀해 주신다면요.=휴젤은 학술 마케팅을 핵심 전략 중 하나로 삼아 의료진과의 지속적인 교류를 통해 전문성과 신뢰를 함께 쌓아가고 있습니다. 특히 2013년부터 진행 중인 글로벌 학술 심포지엄 ‘H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)’를 중심으로 다양한 하위 프로그램을 운영하며, 최신 시술 트렌드를 공유하고 당사 제품의 임상 적용 사례를 공유하고 있습니다. 또한, 에스테틱 입문 의료진을 대상으로 이론부터 술기까지 체계적인 정보를 공유하는 ‘휴젤 트레이닝 세미나’를 통해 실질적인 시술 역량 향상을 지원하며 의료진과의 지속적인 협업 관계를 강화하고 있습니다.-국내 영업/마케팅 전략과 경쟁사 대비 차별점이 있다면요.=휴젤은 단순한 가격 경쟁보다는 프리미엄 포지셔닝 전략을 바탕으로 브랜드 가치를 높이고, 고객 신뢰를 쌓는 데 집중하고 있습니다. 대표 제품인 보툴리눔 톡신은 미국 FDA 승인을 획득하며 국제적으로 효과와 안전성을 다시 한번 입증했고, 이는 가장 큰 차별점이라고 생각합니다. 이를 기반으로 의료진과 소비자 모두에게 신뢰받는 브랜드로 자리매김하고 있으며, 앞으로도 품질 중심의 마케팅과 맞춤형 영업 전략을 통해 시장을 선도해 나갈 계획입니다.향후 변화하는 시장에서 보다 더 민첩하게 대응하고, 고객과의 신뢰를 강화해 지속 가능한 성과를 만들어가는 데 집중하겠습니다. 또한, 단기적인 매출 목표를 넘어 장기적인 관점에서 브랜드 가치와 고객 경험을 동시에 끌어올릴 수 있는 전략적 영업 활동을 추진해 나가겠습니다.-국내 톡신시장, 필러 시장 규모와 관련 시장에서 휴젤 제품의 점유율은 각각 얼마나 되나요?=우선 상장사의 매출만 확인 가능해 시장 규모에 대한 정확한 집계는 어렵다는 점 참고 부탁드립니다. 작년 기준, 주요 경쟁사의 매출 기반으로 내부 추정한 바에 따르면, 국내 톡신 시장은 약 2,400억 원 필러 시장은 약 1,780억 원 규모로 추산됩니다. 이 중 보툴렉스는 9년 연속 시장 점유율 1위를 차지하고 있으며, HA필러 더채움 역시 6년 연속 시장 점유율 1위를 차지하고 있습니다.-영업실장으로서 향후 비전과 포부/계획은 어떻게 되나요?=저는 영업을 단순히 제품을 판매하는 것을 넘어, 고객의 성공을 돕는 파트너로서 가치를 창출하는 일이라고 생각합니다. 영업실장으로서의 제 비전은 ‘성과 중심의 영업’을 넘어 ‘사람 중심의 영업조직’을 만드는 데 있습니다.이를 위해 저는 데이터 기반의 구조화된 영업관리를 통해 팀원 개개인의 강점을 파악하고, 성과를 체계적으로 끌어올리는 방법을 실천하고 있습니다. 동시에 단기 실적뿐 아니라 장기적 파트너십과 시장 신뢰를 동시에 확보할 수 있는 전략적 접근을 강화하고 있습니다.제 리더십 철학은 명확합니다. “정답을 말하기보다는 함께 답을 찾는 리더, 그리고 방향을 제시하고 실행을 함께하는 리더가 되자.” 그래서 저는 현장의 목소리에 귀 기울이고, 팀원들과 함께 성장하는 문화를 만드는 데 집중하고 있습니다.저는 휴젤이 국내를 넘어 글로벌 넘버원이 될 수 있다고 믿습니다. 그 과정 속에서, 제가 맡은 영역에서 끊임없이 실행하고, 변화를 이끌고, 결과로 증명하는 리더가 되고자 합니다. 궁극적으로는 이 경험들을 토대로, 더 큰 책임을 맡아 휴젤의 미래를 함께 만들어가는 리더로 성장하고 싶습니다.

보툴렉스 아랍에미리트 론칭 행사에서 (왼쪽부터)메디카그룹CEO 안드레 다우드, 메인 연자 에릭 코퍼르트, 휴젤 지승욱 부사장이 기념 사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 아랍에미리트 두바이 데저트 로즈 요트(Desert Rose Yacht)에서 현지시간 9일 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(Botulax)’의 아랍에미리트 론칭 행사를 성료했다.쿠웨이트 론칭에 이어 중동 시장에서 두 번째로 열린 이번 행사는 ‘Your Next Move’라는 슬로건 아래 휴젤의 중동 지역 내 새로운 도약을 알리는 공식 자리로 마련됐다. 피부과 및 성형외과 전문의 약 180명이 참석했으며, 에스테틱 제품 론칭 행사로는 처음 요트에서 진행돼 독창적인 장소와 높은 퀄리티로 현지 참석자들로부터 큰 호응을 얻었다.행사는메디카그룹 CEO인 안드레 다우드(Andre Daoud)와 휴젤 지승욱 부사장의 환영사로 시작됐다. 지승욱 부사장은 “글로벌 경쟁력을 갖춘 보툴렉스를 중동의 뷰티 산업 중심지로 불리는 아랍에미리트에 선보일 수 있어 매우 감격스럽다”고 밝혔다.이어 풍부한 임상적 경험을 바탕으로 호주 에스테틱 학회에서 KOL(Key opinion leader)로 활동 중인 에릭코퍼르트(Erik Koppert)가 메인 연자로 나서, 실제 임상 사례를 기반으로 한 보툴렉스의 효과와 안정성을 공유했다. 특히 지난해 보툴렉스가 미국 FDA의 승인을 획득한 점을 강조하고 글로벌 시장에서의 제품 경쟁력과 휴젤의 기술력을 조명했다.휴젤은 중동 시장 파트너사인 메디카그룹이 보유한 광범위한 현지 유통망과 시장 전문성을 바탕으로, 우수한 품질 대비 경쟁력 있는 가격을 내세워 중동 전역에서의 브랜드 입지를 빠르게 확대해 나간다는 전략이다.휴젤 관계자는 “이번 행사는 아랍에미리트를 포함한 본격적인 중동 시장 진출을 알리는 상징적인 출발점으로 활발한 Q&A 세션을 통해 뜨거운 관심과 기대를 확인할 수 있었다”라며 “중동 시장은 메디컬 에스테틱 수요가 꾸준히 증가하고 있는 핵심 지역인 만큼 차별화된 제품력과 현지 맞춤형 마케팅을 통해 빠른 시간 안에 시장 입지를 확고히 다질 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 최근 카자흐스탄 알마티 홀리데이인 호텔에서 현지 피부과 및 성형외과 의료진을 대상으로 ‘보툴렉스’와 ‘리볼렉스’의 론칭 세미나를 개최했다고 21일 밝혔다.카자흐스탄은 안정적인 경제 환경과 높은 인구 증가율 등으로 미용 에스테틱 산업이 연간 약 10%씩 성장하고 있는 중앙아시아 최대 국가다. 휴젤은 카자흐스탄 론칭을 발판으로 인근 독립국가연합(CIS) 국가들도 적극 공략한다는 계획이다.론칭 행사는 ‘NEXTGEN Beauty Congress’라는 주제 아래 카자흐스탄 미용/의료전문가 120여 명을 초청, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘리볼렉스(국내 제품명: 더채움)’를 현지 최초로 소개하는 자리로 마련됐다.행사 초청 연사로 참여한 박종훈 원장(오운의원 삼성점)이 ‘보툴렉스’의 임상적 효과와 아시아인 얼굴에 적합한 ‘리볼렉스’ 활용법 등 각 제품별 특장점에 대해 강의하고, 국내 임상 케이스를 공유하는 등 현지 의료진의 병행 시술 테크닉에 대한 이해도를 높였다.휴젤 관계자는 “중앙아시아 경제적 중심지인 카자흐스탄에 휴젤 대표 제품 보툴렉스와 리볼렉스를 함께 선보이게 되어 기쁘다”며 “톡신/필러 제품 간 시너지를 창출할 수 있는 영업마케팅 활동을 전개하며 현지 시장에 안정적으로 안착할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 진입한 업체들의 매출이 크게 늘었다. 보툴리눔독소제제 시장에 출사표를 던진 이후 매출이 동반 급증했다. 국내 허가 제품의 무더기 행정처분 위기가 지속되고 있지만 실적이 크게 호전됐다. 보툴리눔제제 기업들은 정부와의 허가취소 행정소송에서 승기를 잡으며 점차적으로 위기에서 벗어나는 분위기다.18일 금융감독원에 따르면 파마리서치바이오는 지난해 매출이 261억원으로 전년보다 30.3% 증가했다. 지난 2022년 125억원에서 2년 만에 108.6% 확대됐다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난 2018년 1월 파마리서치에 인수된 이후 사명을 변경한 기업으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다.파마리서치바이오는 지난 2019년 리엔톡스의 수출용 허가를 받고 보툴리눔독소제제 사업을 본격적으로 시작했다. 지난해 2월 리엔톡스100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다.파마리서치바이오는 2019년 33억원의 첫 매출이 발생했고 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 파마리서치바이오는 2021년 매출 100억원을 넘어섰고 2년 만에 200억원을 돌파했다. 지난해 매출은 2019년과 비교하면 5년 만에 8배 이상 치솟았다.수익성도 호전됐다. 파마리서치바이오는 지난해 영업이익이 87억원으로 전년대비 39.3% 늘었다. 파마리서치바이오는 2020년 첫 영업이익 4억원을 기록했고 2021년과 2022년에는 각각 26억원, 25억원으로 증가했다. 지난 2023년 영업이익은 62억원을 올리며 매출 대비 영업이익률 31.1%를 기록했고 지난해에는 33.3%로 상승했다. 휴온스바이오파마, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 프로톡스, 메디카코리아 등 후발주자로 보툴리눔독소제제 시장에 도전장을 내민 기업들이 최근 매출 증가 폭이 컸다.휴온스바이오파마는 지난해 영업이익이 118억원으로 전년대비 20.9% 감소했고 매출은 397억원으로 10.2% 줄었다. 작년 실적은 전년보다 위축됐지만 매출 대비 영업이익률은 29.6%에 달했다. 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 지난해 말 기준 휴온스글로벌이 지분 71.8%를 보유 중이다.휴온스바이오파마는 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다.휴온스바이오파마는 출범 첫해 9개월만에 매출 152억원과 영업이익 48억원을 올렸고 보툴리눔독소제제 판매가 본격화하면서 실적이 크게 향상됐다. 휴온스바이오파마의 작년 매출은 2021년과 비교하면 161.1% 늘었고 같은 기간 영업이익은 145.9% 증가했다.한국비엔씨는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 비에녹스의 수출용 허가를 받았고 지난해 3월 정식 품목허가를 획득했다. 한국비엔씨는 2021년 매출 252억원을 기록했는데 지난해에는 640억원으로 3년 만에 2배 이상 뛰었다.한국비엠아이는 작년 매출이 1009억원으로 전년대비 8.8% 증가하며 처음으로 연 매출 1000억원을 돌파했다. 한국비엠아이는 진단시약과 원료의약품이 주력 사업영역이다. 한국비엠아이는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 하이톡스의 수출용 허가를 획득했고 작년 1월 정식 품목허가로 전환됐다. 한국비엠아이는 2020년 매출 533억원을 기록했는데 4년 만에 89.4% 확대됐다.메디카코리아는 지난해 매출이 1456억원으로 전년대비 18.3% 증가했다. 메디카코리아는 2020년 11월 보툴리눔독소제제 톡스나인의 수출용 허가를 받았다. 톡스나인은 프로톡스가 생산한다. 프로톡스는 메디카코리아의 지분 29.6%를 보유한 최대주주다. 메디카코리아는 2020년 매출 730억원에서 4년 만에 99.4% 증가했다.프로톡스는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 프로톡신의 수출용 허가를 받았다. 프로톡스는 지난해 매출이 48억원으로 전년보다 2배 이상 증가했다. 프로톡스는 2021년 매출 6억원에서 2022년 23억원으로 급증했고 2023년과 지난해 각각 48억원, 37억원을 기록했다.최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 위기를 겪고 있지만 보툴리눔독소제제를 보유한 업체들은 실적은 크게 향상된 셈이다. 일부 업체들은 보툴리눔독소제제의 수출용 허가를 받고 해외에서 판매 중인 것으로 알려졌다.국내 개발 보툴리눔독소제제는 무더기로 허가 취소가 예고되며 위기에 직면했지만 최근 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 바이오기업들이 보툴리눔독소제제 국내 시장 진출에 속도를 내고 있다. 지난해부터 총 5개 업체가 수출용으로 허가받은 제품들이 속속 최종 상업화 관문을 통과했다. 제약사 7곳의 보툴리눔독소제제가 무더기로 행정처분이 예고되면서 위기를 맞았지만 행정소송에서 연거푸 승기를 잡으며 시장 잔류 가능성이 높아지고 있다.4일 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 지난달 31일 보툴리눔독소제제 티엠버스주100단위의 품목허가를 승인받았다. 종근당바이오는 2022년 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받은지 3년 만에 ‘티엠버스’라는 상품명으로 최종 상업화 단계에 도달했다.종근당바이오는 지난 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 6년 만에 국내 시장 진출 채비를 마쳤다.국내 기업 개발 보툴리눔독소제제 정식 허가현황(자료: 식품의약품안전처) 올해 들어 총 2개의 국내 개발 보툴리눔독소제제가 정식 허가를 받았다. 지난 2월 이이티지씨의 보툴리눔독소제제 톡스온주가 시판허가를 승인받았다. 톡스온은 한국비엠아이가 생산하는 제품이다.지난해에는 국내 기업들이 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 4개 제품이 정식 허가로 전환하는데 성공했다.지난해 1월 한국비엠아이의 하이톡스100단위가 2020년 수출용 허가를 받은지 4년 만에 정식 허가로 전환됐다. 작년 2월에는 파마리서치바이오의 리앤톡100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다. 한국비엔씨의 비에녹스는 2020년 1월 수출용으로 허가받았는데 작년 3월 정식 허가 관문을 통과했고 제테마의 제테마더톡신100단위는 2020년 6월 수출용 허가를 받은 이후 4년 만에 정식 허가로 전환됐다.국내 보툴리눔독소제제 시장 후발 진출 기업들이 수출용으로 허가받은 이후 임상시험을 완료하고 국내 시장에 본격적으로 침투하는 모습이다.국내 기업이 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 15개 업체 32건에 달했다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다.대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 휴온스바이오파마가 종근당과 휴메딕스의 보툴리눔독소제제를 생산·공급한다.대웅바이오는 2022년 9월 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다.2023년 이니바이오의 이니보가 수출용 허가 3년 만에 정식 품목허가로 전환됐다. 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받으며 보툴리눔독소제제 시장에 가세했다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 공장에서 생산된다.지난 2020년부터 올해까지 5년 간 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 총 15건으로 전체 허가건수의 46.9%를 차지했다. 현재 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 18건이 정식 허가 전환을 준비중이어서 시장 침투 제품은 더욱 증가할 전망이다.보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다. 식품의약품안전처에 따르면 2023년 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다. 2019년 1985억원과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.국내 개발 보툴리눔독소제제는 무더기로 허가 취소가 예고되며 위기에 직면했지만 최근 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.지난 2023년 국내 제약바이오기업들이 생산한 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 5761억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품의 생산실적은 총 3284억원으로 전체 생산액의 57.0%에 해당한다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 업체 휴젤과 메디톡스가 나란히 매출 신기록을 경신했다. 보툴리눔독소제제와 필러 등 주력 제품이 호조를 나타냈다. 휴젤은 실적 고성장을 지속하며 메디톡스와 실적 격차를 더욱 벌리는 모습이다. 휴젤은 영업이익률이 50%에 육박하며 메디톡스보다 5배 이상 앞섰다. 휴젤은 2020년부터 메디톡스의 매출을 추월했고 지난해에는 격차를 1000억원 이상으로 벌어졌다.메디톡스, 2년 연속 매출 신기록...보툴리눔 매출 감소 이익률 8.8%14일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난해 영업이익이 200억원으로 전년대비 15.6% 늘었고 매출은 2286억원으로 3.4% 증가했다.메디톡스의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 메디톡스는 지난 2019년 매출 2059억원에서 2020년 1408억원으로 31.6% 감소한 이후 점차적으로 회복세를 나타냈다. 지난 2023년에는 2019년 이후 4년 만에 매출이 2000억원을 넘어서며 신기록을 경신했고 지난해에도 역대 최대 규모를 기록했다. .회사 측은 “히알루론산 필러의 실적 호조세와 뉴로더마 코스메틱 뉴라덤의 성장으로 2년 연속 사상 최대 매출을 경신했으며 지급수수료 감소 등으로 영업이익이 개선됐다”라고 설명했다.필러 부문의 경우 안정적인 매출 성장세로 지난해 국내 매출이 205억원으로 전년대비 17.1% 늘었고 해외 매출은 623억원으로 4.5% 증가했다. 보툴리눔독소제제는 국내와 해외 매출 모두 감소했다. 지난해 보툴리눔독소제제의 국내 매출은 536억원으로 전년보다 3.6% 줄었고 해외 매출은 557억원으로 8.7% 감소했다. 1공장 가동률 감소와 4분기 일부 수출 국가의 GMP 재인증이 지연된 영향이라고 회사 측은 설명했다.연도별 휴젤과 메디톡스 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 메디톡스의 지난해 매출 대비 영업이익률은 8.8%로 전년대비 1% 포인트 상승했다. 메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 고순도 실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 나타냈다. 2014년에는 65.9%에 달했다.하지만 2020년 371억원의 적자를 기록하며 성장세가 한풀 꺾였다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재를 맞으면서 수익성 악화가 불가피했다. 메디톡스는 지난 2021년과 2022년 영업이익률이 각각 18.7%, 23.9% 기록하며 회복세를 보였지만 2023년과 지난해에는 10%를 밑돌았다.메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중이다. 지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 돌입했다.메디톡스는 현재까지 판결 나온 행정처분 취소소송에서 연승 행진을 이어가고 있다. 지난 13일에는 대법원이 메디톡스 3개 단위의 성분 번경 허가취소 행정소송에 대해 최종적으로 메디톡스의 손을 들어줬다.휴젤, 9년 연속 이익률 30% 상회...메디톡스와 매출 격차도 크게 벌려휴젤은 기복없는 성장세를 나타내며 메디톡스와의 실적 격차를 크게 벌렸다.휴젤은 지난해 영업이익이 1663억원으로 전년대비 41.2% 늘었고 매출액은 3730억원으로 16.7% 증가했다. 이 회사의 매출은 지난 2019년부터 6년 연속 신기록을 경신했고 영업이익은 지난 2023년 이어 2년 연속 최대 규모를 실현했다. 휴젤의 지난해 매출 대비 영업이익률은 44.6%에 달했다.보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 모두 성장세를 나타냈다.보툴리눔독소제제 보툴렉스는 작년 매출이 전년 대비 20.2% 증가한 2032억원을 기록했다. 해외 매출은 전년보다 39.6% 성장했다. 아시아 태평양 지역 매출을 비롯해 미국과 유럽 시장 판매가 늘었다. 히알루론산 필러는 중국, 유럽 및 중동·북아프리카(MENA) 지역에서의 성장에 따라 해외 매출이 전년 대비 13.2% 늘었다. 화장품 사업 코스메틱 부문은 전년 대비 37.8% 증가한 369억원의 매출을 올렸다.연도별 휴젤과 메디톡스 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 휴젤의 보툴리눔독소제제도 행정처분 이슈에 휘말렸지만 실적은 큰 영향을 받지 않는 모습이다. 휴젤은 2021년 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난해 1심 승소 판결을 받았다.휴젤은 지난 2016년부터 9년 연속 영업이익률이 30%를 상회했다. 메디톡스가 큰 기복을 보이는 것과는 대조적이다. 지난해 영업이익률 44.6%는 2017년 56.0%를 기록한 이후 7년 만에 가장 높은 수치다.휴젤은 지난 2018년 매출이 메디톡스보다 231억원 뒤처졌다. 휴젤은 2019년 메디톡스와의 매출 격차를 13억원으로 좁혔고 2020년부터 앞서 나가기 시작했다. 휴젤의 작년 매출은 메디톡스보다 1444억원 많았다. 휴젤의 매출이 메디톡스보다 1000억원 이상 앞선 것은 지난해가 처음이다.

[데일리팜=이석준 기자] 주인이 바뀐 제뉴원사이언스가 주요 경영진을 교체하고 있다. 맥쿼리자산운용은 지난해 9월 제뉴원사이언스를 6200억원에 인수했다. 최대주주 성향에 따라 임원진 구성에 변화가 생기고 있다는 분석이다. 제뉴원사이언스는 올 2월 전광현 신임 대표이사를 영입했다.전광현 대표이사는 고려대학교 경영학과 졸업 후 1990년부터 2022년까지 SK케미칼에서 전략기획, 마케팅, CMO 등 다양한 업무를 경험하며 회사의 사업 확장과 경쟁력 제고에 중추적 역할을 수행했다.특히 대형 CMO 프로젝트를 유치하는 데 기여하고 다국적 제약사의 당뇨 복합제 위탁생산을 확보하는 등 SK케미칼의 CMO 사업을 강화하며 글로벌 시장 입지 확대에 힘썼다. 2023년부터는 SK디스커버리 대표이사를 역임했다.제뉴원사이언스는 전광현 대표이사 선임을 계기로 현재 진행 중인 위수탁 생산 사업을 고도화하고 R&D 경쟁력을 강화해 회사 가치 상승을 견인할 계획이다.올 1월에는 R&D부문장 안병옥 부대표와 제천공장장 양호준 전무를 영입했다.안병옥 부대표는 제약·바이오 업계에서 30년 이상의 경력을 보유한 연구개발 전문가다. 동아제약 연구원을 시작으로 동아에스티 개발본부장, 에스엘백시젠과 이뮨메드 대표이사를 역임했다.제뉴원사이언스는 중앙연구소와 개발본부의 시너지 창출을 위해 R&D부문을 신설했으며 안 부대표는 임상개발, 국내외허가, 약물감시 등의 전문성을 바탕으로 R&D 역량 강화를 주도할 예정이다.양호준 제천공장장은 생산 및 품질관리 분야의 30년 경력자다. 동아제약의 바이오 의약품 기술이전 책임자를 맡았으며 동아에스티에서 생산관리팀장, 대구·천안공장장, 생산본부장을 거쳤다. 생산지표 관리체계 강화와 원가 효율화를 통해 의약품 생산성 향상과 품질관리 경쟁력 확보에 주력할 계획이다.전광현 제뉴원 대표, 손지훈 전 제뉴원 대표(현 파마리서치 대표), 이삼수 전 제뉴원 대표(현 하나제약 사장), 안병욱 제뉴원 부대표, 양호준 제뉴원 전무(좌부터) 한편 지난해 9월 제뉴원사이언스 대표로 합류한 손지훈씨는 파마리서치 대표로 이동했다. 불과 반년만이다.손 대표는 고려대학교 경제학과를 졸업하고 미국 보스턴대학교 경영대학원에서 MBA를 취득했다. 이후 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 본사에서 경력을 시작해 동아제약 글로벌사업부 전무, 박스터 코리아 대표, 동화약품 대표, 휴젤 대표, 제뉴원사이언스 대표 등 국내외 제약사에서 35년 이상 활동했다.휴젤 대표 재직 당시 품목 허가 조건이 까다로운 미국, 유럽, 중국에서 보툴렉스 제품의 허가를 획득하는데 공헌했다.이삼수(64) 전 제뉴원사이언스 대표는 하나제약으로 둥지를 옮겼다. 하나제약에서 생산본부장(사장)을 맡는다.이 사장은 서울대학교 약제학 박사 과정을 수료했으며 보령제약, 셀트리온제약, 한미약품 등 국내 제약사에서 연구·생산부문의 요직을 역임했다.보령제약에서 공동대표이사를 맡아 연구생산부문을 이끌었으며 주요 사업인 의약품 연구개발과 생산 분야의 매출을 큰 폭으로 성장시켜 리더십을 인정받았다. 이후 제뉴원사이언스 대표를 맡았고 이후 회사 고문으로 경영 활동을 지원했다.업계 관계자는 "최대주주가 변경되면 주요 임직원도 바뀌는 경우가 많다. 지난해 9월 사모펀드에 인수된 제뉴원사이언스도 이같은 경우로 보여진다"고 말했다.제뉴원사이언스 경영권을 인수한 맥쿼리자산운용은 국내에서 20년 이상 업력을 가진 글로벌 자산운용사 중 하나다. 국내에서는 2024년 12월 31일 기준 누적으로 15개 펀드를 통해 마련한 약 12.3조 원을 각종 산업에 투자해 현재 47개 자산(매각자산 제외)을 운용하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(회장 차석용)이 현지시간 20일 아랍에미리트(UAE) 보건당국(MOHAP)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’의 품목허가를 받았다.허가 품목은 보툴렉스 50IU, 100IU, 200IU로 ▲눈꺼풀경련 ▲눈가주름 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아뇌성마비 첨족기형 등 총 5가지의 미용/치료용 적응증에 대한 사용 승인을 취득했다.휴젤은 오는 4월 말 아랍에미리트 내 보툴렉스를 공식 출시할 계획이다. 현지 미용 분야 유통과 판매는 중동/북아프리카(이하 MENA)파트너사인 메디카 그룹(Medica Group)이 맡는다. 메디카그룹은 MENA 지역에 강력한 유통 네트워크를 확보하고 있다. 아랍에미리트에 본사를 두고 있으며, 사우디아라비아, 레바논 등에도 지사를 운영 중이다.휴젤은 메디카그룹과 함께 합리적인 가격 정책 및 차별화된 영업마케팅 전략을 통해 빠르게 시장 점유율을 확대할 계획이다. 특히 2023년 아랍에미리트에서 승인 받아 판매 중인 HA 필러 ‘리볼렉스(국내 제품명 더채움)’와의 시너지를 극대화함으로써 통합적인 에스테틱 포트폴리오를 구축한다는 전략이다.MENA 지역은 미용 시술및 의료 수요의 급증, 높은 경제 성장률 및 인구 증가율 등으로 전 세계 메디컬에스테틱 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 지역 중 하나다. 현재 휴젤은 사우디아라비아, 카타르 등 주요 MENA 국가에서 보툴리눔 톡신 승인 절차를 진행 중이다.휴젤 관계자는 “아랍에미리트 미용/치료용 품목허가를 통해 MENA 지역 내 성장 가능성을 크게 기대하고 있다”라며 “보툴렉스의 우수한 제품력과 메디카그룹의 현지 시장에 대한 높은 이해도, 네트워크를 결합한 적극적인 파트너십을 통해 사업 기반을 확장해나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약업계에서는 정부 행정처분에 맞서 진행 중인 행정소송의 결과가 대거 윤곽을 드러낼 전망이다. 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분에 대한 행정소송이 줄줄이 1심 판결이 예고됐다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소와 환수협상 명령을 두고 진행된 소송도 연내 결론이 도출될 가능성이 크다. 보툴리눔독소제제 업체들의 허가취소 행정소송도 속도를 낼 것으로 예상된다. 행정소송 결과에 따라 제약사들에 치명적인 손실로 이어질 수 있어 올해 사업의 중요한 변수로 작용할 전망이다.GMP 적합판정 취소 행정소송 선고 예고...제약사 패소시 치명적 손실 불가피10일 업계에 따르면 수원지방법원 제3행정부는 오는 16일 한국휴텍스제약이 제기한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소처분 취소소송을 선고한다. GMP 적합판정 취소 처분에 대한 행정소송 첫 판결이다.2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 휴텍스제약은 처분이 내려지자 지난해 1월 처분 취소 행정소송을 제기했고 1년 만에 선고가 임박했다.한국신텍스제약과 동구바이오제약도 GMP 적합판정 취소를 두고 법정 다툼을 벌이고 있다.식약처는 2023년 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다.식약처는 작년 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송과 집행정지를 청구했다. 집행정지 청구가 인용되면서 처분은 시행되지 않았다. 당초 지난해 11월 본안소송 1심 선고가 예고됐지만 오는 2월로 연기된 상태다.식약처는 지난해 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 작년 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다.동구바이오제약은 처분 통지 직후 행정소송을 제기했고 올해 본격적인 법정다툼이 진행될 전망이다. 지난해 9월 동구바이오제약이 청구한 내용고형제 제조시설 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지가 인용됐고. 처분을 내린 경인식약청이 항고하지 않아 집행정지는 확정됐다. GMP 적합판정 취소 처분은 제약사들에 치명적인 손실을 일으킬 수 있다는 이유로 제약사들이 체감하는 위협은 크다.휴텍스제약은 행정처분이 한 달 가량 효력이 발생하면서 막대한 손실이 현실화했다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 작년 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 발생했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 작년 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다.동구바이오제약은 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 처분이 예고됐다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분만으로 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 만약 행정소송 패소로 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면 연간 1430억원의 손실이 발생한다는 의미다. 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.콜린제제, 급여축소 취소소송 대법원 선고 예고...환수협상 명령 행정소송 결론 임박콜린제제와 급여 축소와 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송도 올해 결론날 가능성이 크다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 그룹이 제기한 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 현재 대법원에서 사건 심리가 진행 중이다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 다만 제약사들이 청구한 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소해 선별급여 시행은 중단된 상태다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 대법원도 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.제약사들이 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 2심 재판이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제의 행정소송에 사활을 걸 수 밖에 없는 처지다. 임상재평가 실패 이후 환수가 현실화하면 막대한 손실이 불가피하다.제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 의미다.지난 2023년 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 작년 3분기까지 처방액은 4566억원에 달했다. 제약사들이 임상실패시 청구되는 환수금액은 수천억원 규모로 추산된다.국내 생산 보툴리눔제제 57% 허가 취소 위기...대법원 선고 임박보툴리눔독소제제 기업들도 시장 퇴출을 모면하기 위한 행정소송이 결론을 앞두고 있다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다. 메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 2023년 11월 1심에서 승소했고 지난해 9월 2심에서도 승소 판결을 받았다. 현재 대법원 심리가 진행 중이다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 휴젤의 행정소송 사건에서 재판부는 “의약품 자체를 판매할 수 없는 품목허가 취소 처분은 지나치게 가혹하다”라면서 재량권 일탈 남용에 해당한다고 판단했다. 재판부는 “위반행위의 동기와 경위, 비난가능성, 국민보건상 위해 발생 정도 등과 관련해 참작할만한 사정이 있음에도 불구하고 관련 규정이 정한 기준을 기계적으로 적용해 처분한 것으로 보인다”라고 결론내렸다.지난 2023년 국내 제약바이오기업들이 생산한 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 5761억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품의 생산실적은 총 3284억원으로 전체 생산액의 57.0%에 해당한다. 국내 생산 보툴리눔독소제제 절반 이상이 퇴출 위기에 놓인 셈이다. 만약 최종적으로 행정처분 예고 제품들이 허가가 취소된다면 국내에선 유례없는 보툴리눔독소제제 수급난이 발생할 수 있다는 우려가 나온다.