[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 유럽임상종양학회(ESMO 2025) 현장에서 국내 임상검체 분석 전문기업 GCCL이 경쟁력을 알렸다.국가임상시험재단(KoNECT)과 함께 한국사절단 자격으로 부스에 참여한 GCCL은 국내를 넘어 해외 시장의 문을 두드리고 있다.'한국에 이렇게 수준 높은 분석랩이 있는 줄 몰랐다'. ESMO 2025 현장에서 GCCL이 들은 가장 인상 깊은 반응이다.최유화 GCCL 사업운영본부 본부장은 데일리팜과 만나 "해외 제약사 관계자들이 한국에도 이런 수준의 랩이 있느냐며 놀라워했다"며 "이제는 싱가포르나 유럽이 아닌, 한국에서도 충분히 글로벌 임상분석을 수행할 수 있음을 보여주고 싶었다"고 말했다."임상검체 분석 1위 랩, 글로벌 무대 도전 시작"최유화 GCCL 사업운영본부 본부장 GCCL은 녹십자홀딩스 계열의 임상검체 분석 전문기업으로, 국내에서 임상검체 분석 분야 시장점유율 1위를 유지하고 있다.임상시험의 전 주기(1상~4상)에 걸쳐 PK(약물동태), PD(약리효과), ADA(면역반응), 바이오마커 분석, 중앙검사(Central Lab) 서비스를 수행 중이다.특히 바이오 애널리티컬 랩(Bio analytical Lab)을 운영하며, 초기 임상에서는 약물 농도·대사 데이터를, 후기 임상에서는 대규모 환자군의 정량·정성 데이터를 관리해 글로벌 표준에 맞춘 리포트를 제공하고 있다는 점이 특징이다.최 본부장은 "국내에서는 명실상부 1위 랩 CRO로 기술력, 시설, 인력 모두 앞서 있다"며 "이제는 글로벌 임상에서도 GCCL이 중심이 될 수 있도록 해외 검체 분석까지 확대하려 한다"고 강조했다.회사는 이미 바이오유럽·ASCO·BIO USA 등 주요 해외 학회에 잇달아 참석하며 인지도를 쌓고 있다.그는 "올해 초까지만 해도 '한국에서 왜 왔냐'는 반응이 많았지만, 이제는 여러 행사에서 같은 관계자들을 반복적으로 만나며 GCCL을 알아보는 경우가 늘었다"고 설명했다.최 본부장은 GCCL의 경쟁력으로 기술력, 지정학적 위치, 팬데믹 경험을 꼽았다.그는 "한국은 기술적으로 손기술이 좋고, 테크니션들의 숙련도가 매우 높다. 검체 분석 분야에서는 이런 기술적 완성도가 품질을 좌우한다"며 "특히 코로나19 시기 정부와 기업의 백신·치료제 과제 검체의 30% 이상을 GCCL이 수행한 경험은 R&D 기반 분석 서비스 역량으로 이어졌다"고 말했다.또한 한국이 아시아와 서구를 잇는 지리적 허브라는 점도 언급했다.최 본부장은 "싱가포르보다도 물류 효율성이 높은 지역이기 때문에 유럽·북미에서 들어오는 검체를 아시아로 연결하는 거점으로 적합하다"고 강조했다.끝으로 그는 "이제는 아시아를 대표하는 랩 CRO로 자리매김하고, 장기적으로는 미국·유럽 시장에도 진출할 계획"이라며 "한국에도 세계 수준의 임상검체 분석 랩이 있다는 점을 계속 증명해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] "AI가 이제는 신약개발의 중심이다. 임상 단계 지원을 유연하게 바꾸고 예산 운용의 효율성을 높여야 한다."18일(현지시간) 세계 최대 규모의 암학회 중 하나인 유럽종양학회(ESMO 2025) 현장에서 만난 국가신약개발지원재단(KDDF) 박영민 단장은 세계 신약개발 트렌드를 따라잡기 위한 현실적인 지원의 중요성을 강조했다."AI·항암 중심으로 트렌드 급변…한국도 피할 수 없는 흐름"박 단장은 이번 ESMO2025에서 가장 주목한 키워드로 'AI(인공지능)'를 꼽았다.그는 "세계 신약개발의 트렌드를 알아야 어느 분야가 경쟁력 있는지 판단할 수 있다"며 "KDDF가 차기 5개년 계획 수립을 앞두고 있는 상황에서 다양한 논의를 참고할 수 있었다"고 말했다.실제로 이번 학회에서는 다수의 글로벌 제약사들이 AI 기반 후보물질 발굴, 가상 임상 데이터 활용, 병용요법 최적화 등 다양한 연구를 공개했다.특히 임상 실무에서 대규모 언어모델(LLM)을 사용하기 위한 ESMO 가이드라인(ELCAP, ESMO Guidance on the Use of Large Language Models in Clinical Practice)이 발표되기도 했다.박 단장은 "AI 관련 세션이 눈에 띄게 많고 발표 수준도 매우 높았다. 정부도 내년부터 AI 중심으로 드라이브를 걸고 있고, 항암분야에서 AI의 활용을 피할 수 없는 흐름이 될 것"이라며 "우리도 AI를 임상·데이터 사업과 연결해 혁신을 가속화할 필요가 있다"고 강조했다.ESMO2025가 열리는 베를린 학회장 곳곳에는 루닛, 프레스티지바이오파마 등 국내 기업 부스가 자리 잡았다.이외에도 부스를 차린 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 국내기업의 투자자 및 글로벌 파트너십을 지원하기 위해 자리했다. 이러한 지원은 KDDF도 함께했다.박 단장은 "현장에서 보면 국내기업들이 활발하게 움직이고 있다. ASCO에 버금가는 규모로 성장한 이번 ESMO에서 한국 기업의 존재감이 확실히 느껴졌다"고 말했다."KDDF, 차기 5개년 임상 강화 방안 고민"KDDF 입장에서도 이번 학회는 단순한 참관이 아닌 정책 기획을 위한 자리의 성격이 짙다. 박 단장은 현지 기업 관계자들과 접촉하며 향후 지원 체계 개편 방향을 구체화하고 있었다고 밝혔다.차기 5개년 사업계획을 구체화하는 KDDF는 현재 차기 5개년 사업계획에 '임상 강화'와 'AI 신약개발 기반 구축'을 핵심 과제로 포함시키는 방안을 검토 중이다.ESMO 2025 현장에서 만난 박 단장은 실행력과 유연성을 강조했다. 특히 그는 신약개발의 성패를 좌우하는 요소를 임상지원 체계, 예산 집행, 트렌드 대응 등 세 가지로 정리했다.이를 위해 향후 임상지원 역시 고정된 예산안에서 움직이기 보다 예타(예비타당성조사) 범위 내에서 유연하게 조정할 수 있는 방식을 논의하고 있다고 밝혔다.KDDF 내부에서는 이를 위해 평가위원회 권한을 일부 확대하고, 임상단계별 가중치를 조정하는 방안도 논의 중이다.박 단장은 "총액을 그대로 두더라도 과제별 배분을 조정하면 된다. 더 많이 드는 과제에는 더 주고, 적게 드는 곳은 줄이자는 것이다. 이렇게 해야 실제 성과로 이어질 수 있다"고 언급했다.끝으로 그는 "결국 신약개발은 임상지원 체계와 예산 운용의 유연성에 달려 있다. 트렌드를 따라가면서도, 우리 기업들이 글로벌 무대에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 KDDF가 방향을 잡아야 한다"고 덧붙였다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 제약바이오기업들이 전 세계 항암 임상 올림픽이라 불리는 유럽종양학회(ESMO 2025) 전시 부스에 대거 참석해 경쟁력 알리기에 나섰다.글로벌 제약사 입장에서는 매년 참가하는 연례행사일 수 있지만, 각 사는 방문객의 눈길을 끌기 위해 저마다의 차별화 전략을 내세웠다.국내 기업으로는 루닛과 프레스티지바이오파마가 참석했으며, 국가임상시험지원재단은 올해도 국내 기업의 네트워크 확장 및 역량 강화를 지원했다.(왼쪽 상단부터 시계방향)아스트라제네카, 로슈, 머크, 다이이찌산쿄 부스 ESMO는 약 176개국 4만명의 종양 전문가가 속해 있는 글로벌 학회다. 이 중 ESMO2025는 지난 17일부터 21일까지(현지시간) 독일 베를린에서 열리고 있다.주최 측에 따르면 올해 행사에는 총 4584개의 연구 초록이 제출됐으며, 그중 278개의 발표 논문(Proffered Papers)과 332개의 미니 오랄(Mini Oral)을 비롯해 2543개의 포스터 연구가 공개된다.특히 매년 전 세계의 임상의, 연구원, 환자단체, 의료업계 관계자 등 다양한 종사자들이 참석하는 최대 종양 분야 학술대회인 만큼 부스에 참가하는 제약사 역시 행사 첫날부터 홍보에 열을 올렸다.VR 장비 활용 홍보 눈길…"새로운 방식 의학정보 체험"가장 눈에 띄는 것은 가상현실(VR) 장비를 통한 홍보다. 여러 제약사가 회사의 기전을 설명하거나 주요 파이프라인을 소개하는데 새로운 기술을 접목했다.VR 기기를 전면에 내세운 기업은 길리어드사이언스, 노바티스, 존슨앤드존슨(J&J), 다케다, 세르비에 등 5개 기업으로 전체 부스 참여 기업에 비교하면 적은 수지만 또 하나의 트렌드로 자리 잡아가는 모습이다.(왼쪽 상단부터 시계방향)J&J, 다케다, 길리어드사이언스, 노바티스의 VR 홍보 모습 특히 J&J의 경우 VR 기기를 부스 벽면 전체를 차지한 화면과 연동시켜 가장 큰 스케일의 VR 활용도를 선보였다.회사가 가진 파이프라인을 암종별로 확인하거나 방문객이 속한 대륙과 나라를 선택해 상대적으로 익숙한 논문을 눈으로 확인할 수 있게 만들어 접점을 늘리는 방식을 선택했다.J&J은 해당 영상을 VR로 직접 선택해 체험할 수 있도록 준비했다. 또 국내에서 재수 끝에 암질환심의위원회를 넘은 팁소보(이보시데닙)로 최근 관심을 받는 세르비에의 경우 VR 본연의 특색에 맞춘 게임 형태의 체험을 선보였다.노를 저어 앞으로 나아가며 회사 주요 치료제의 임상 성과를 자연스럽게 접할 수 있도록 환경을 구성했다.부스 현장에서 만난 다케다 관계자는 "이번 부스에는 VR 기기를 교육 목적으로 활용하기 위해 선택했다"며 "방문객들은 VR을 통해 3D 등 시각 자료 형식으로 다른 곳에서 볼 수 없는 것들을 볼 수 있다"고 설명했다.세르비에는 VR 체험을 통해 치료제의 성과를 이해할 수 있도록 배치했다. 또 세르비에 관계자는 "가상세계 속에서 자신을 탐험(explore yourself)할 수도 있다는 점이 독특한 점으로 새로운 방식으로 의학정보를 체험할 수 있기 때문에 기술활용을 선택했다"고 밝혔다.부스 경쟁 속 숨은 1인치, 영상 홍보 방식 다변화 새로운 기술을 도입한 제약사가 있다면 전통적인 방식의 부스에 더해 방문객의 눈길을 끄는 선택을 내린 기업도 존재했다.먼저 MSD는 지구본 형태의 영상 LED를 준비해 착용하고 있는 이름표에 부착된 QR코드를 찍고 나라를 선택하면, 해당 국가에서 참여한 인원 수를 시각적으로 확인할 수 있도록 구성했다.(데일리팜이 대한민국 방문자로는 첫 번째 참석자가 되었다)MSD는 지구본 형태의 영상 조형물로 눈길을 끌었다. GSK 역시 MSD와 비슷하면서도 다른 영상 홍보 방식을 채택했다. MSD는 참가자의 호기심을 자극해 부스 안으로 들어오게 했다면 GSK는 영상 조작을 통해 회사가 가진 기술과 기전을 영상과 소리로 직접 접할 수 있게 만들었다.두 기업 모두 구현 방향은 다르지만 다양한 부스 사이를 걸어가는 상황에서 방문객이 발걸음을 멈추게 만드는 선택을 내린 셈이다.GSK역시 원형의 영상조형물로 회사 기술을 자연스럽게 접할 수 있도록 구현했다. 이런 관점에서 평범함 속에 특별함이라는 숨은 1인치를 적용한 기업도 있었다. 지난 5월 말 베이진에서 사명을 변경하며 새롭게 출범한 비원메디슨도 눈에 띄었다.대부분 기업이 부스에 설치하는 패널형 전광판을 돌출되게 만들며 차별점을 부여했다.패널에 들어가는 내용 자체는 여타 제약사와 마찬가지로 회사의 주요 치료제를 소개하는 내용이지만 패널이 내용에 따라 돌출되게 만들면서 방문객들이 걸음을 멈추고 내용을 살펴보게 만드는 부가적인 효과를 얻는 모습이었다.비원메디슨의 돌출형 전광판 광고 방식 루닛·프레스티지바이오파마 부스 참가 경쟁력 어필 글로벌 제약사들의 홍보 경쟁 속에서도 존재감을 과시한 국내 기업도 존재했다.AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프(Lunit SCOPE)를 활용한 면역항암제 치료 반응 예측 연구 3건을 공개할 예정인 루닛은 이번 학회에서도 부스를 통해 기술 알리기에 나섰다.학회의 상황에 따라 참여하는 부스의 크기는 다를 수 있지만 연속성을 살린다는 측면에서 인지도를 계속 쌓고 있는 상태다.부스에서 만난 루닛 관계자는 "AI기술이 계속 발전하는 단계고 루닛이 선두주자인만큼 지속적으로 참석해야 알아보고 더 찾아올 것으로 생각한다"며 "루닛과 협업하는 회사나 관계자들도 많이 찾아오고 있고 실제 인지도는 계속 높아지고 있다고 체감한다"고 밝혔다.국내 기업들 역시 홍보부스를 꾸렸다. (왼쪽부터)국가임상시험지원재단, 루닛, 프레스티지바이오파마 또 PAUF-I 연구 초록을 통해 항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510의 단독 및 병용 투여군 환자 전원의 초기 안전성 데이터를 포함해, 항체 신약후보 PBP1710의 고형암 병용치료 연구 결과를 발표할 계획인 프레스티지바이오파마 역시 부스 참가를 통해 회사를 소개했다.이밖에도 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 부스를 설치해 관람객을 맞이하는 한편, 재단의 지원을 받은 다양한 국내 항암제 개발 기업의 미팅을 지원했다.국가임상시험지원재단 관계자는 "이번에는 지원받은 5개 기업이 함께 ESMO에 참석했고 네트워킹 간담회와 미팅 장소 제공 등을 지원하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 22일부터 24일까지 서울 중구에 소재한 롯데호텔 서울에서 개최한 ‘2025 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(2025 KIC)’에 참가해 글로벌 CRO로서의 역량을 강조했다고 밝혔다.올해 11회째를 맞은 ‘2025 KIC’는 국가임상시험지원재단(이사장 박인석), 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최하는 아시아 최대 규모의 글로벌 임상시험 컨퍼런스다. 매년 국내외 제약사, 바이오텍, 임상시험수탁기관, 규제기관, 임상시험센터 등 국내외 임상 관계자 1500여명 이상이 참석해 글로벌 신약 개발과 임상시험의 최신 동향 및 미래 전략을 공유하는 핵심 플랫폼으로 거듭나고 있다.드림씨아이에스는 행사 기간 동안 전시 부스 운영 뿐만 아니라 다양한 형태로 행사에 참가했다. 행사 말일에 진행된 런천세션에서 모회사인 타이거메드 아태지역 총괄책임자인 Hua Shao 부사장이 직접 '동남아시아 및 호주 임상 동향'에 대한 인사이트를 나누며 아시아 진출을 위해 동남아시아 지역 임상의 필요성, 장점 등의 핵심 내용을 전달했다.또한 드림씨아이에스의 김경순 부사장 겸 최고운영책임자(COO)는 '첨생법 개정안에 따른 임상시험 전략'을 발표하며 여러 차례 개정된 법안에 따라 고려해야할 사항 등을 전달하며 이제는 모든 의약품에 적용될 첨생법에 대해 심도 있게 짚어 청중의 이목을 끌었다.이와함께 글로벌 계열사인 미국 소재한 프론티지와 함께 행사에 참여하며 글로벌 임상 역량을 강조하는 자리를 가졌다는 설명이다. 프론티지의 압둘 멋립 CSO와 존 최 부사장은 각각 본세션과 런천세션에서 발표하며 신약 후보 물질에 대한 효율적인 Human AME(Mass Balance Study) 및 전략 등을 공유하며 미국 내 규제에 맞춰 진행해야 할 고려사항, IND/NDA 절차 등에 대해 발표했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "KIC 행사를 통해 다양한 업계 분들과 교류하며 발전을 도모할 수 있는 자리가 되어 기뻤다"면서 "지속적으로 국내 제약사 및 바이오벤처 신약개발의 든든한 파트너로서 항상 책임감을 갖고 최선을 다할 것을 약속 드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 인투셀이 특허 이슈로 논란이 된 가운데, 확대 해석을 경계해야 한다는 전문가 지적이 나왔다. 특허 출원·등록 과정에서 충분히 일어날 수 있는 일이며, 기술이전 과정에서 특허 리스크를 세심히 살펴야 한다는 지적이다.지난 24일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘2025 KoNECT International Conference(2025 KIC)’에선 인투셀 특허 논란이 주요 화두로 언급됐다.문여정 IMM 인베스트먼트 전무는 ‘투자자 관점에서 본 임상 디자인’ 세션에서 “최근 투자자 입장에서 큰 이슈가 된 사건이 있다”며 인투셀 사례를 언급했다. 그는 “상장 당시 특허 문제를 알고 있었는지가 핵심”이라며, 인투셀뿐 아니라 상장 주관사와 한국거래소로 논란이 확산될 수 있다고 짚었다.인투셀 논란은 중국 바이오기업이 인투셀의 ADC 플랫폼 ‘넥사테칸’과 유사한 특허를 선출원한 사실이 드러나면서 불거졌다. 핵심 기술의 특허 무효화 가능성이 제기되자 지난 7월 에이비엘바이오는 인투셀과의 기술이전 계약을 해지했다. 사건은 금융감독원 조사로 이어졌다. 금감원은 인투셀이 상장 과정에서 증권신고서를 허위 기재했는지 여부를 조사하고 있으며, 조사 범위는 상장 주관사까지 확산되는 양상이다.안정란 SJ인베스트먼트 상무변리사 자격을 가진 안정란 SJ인베스트먼트 파트너스 상무가 설명을 이어갔다. 안 상무는 “특허 출원과 등록 과정을 이해했다면 큰 문제로 이어지진 않았을 것”이라고 선을 그었다.현행법상 특허는 출원 후 18개월이 지나야 공개된다. 이 기간 동안 발명자와 출원인은 권리를 보호받으며 경쟁자 방해 없이 기술을 보완하거나 후속 특허를 출원할 수 있다. 인투셀 특허 논란 역시 이러한 시간차에서 비롯된 것으로 안 상무는 해석했다. 선행 기술이 공개되지 않은 시점에 후속 출원자인 인투셀이 이를 인지하지 못하고 특허를 출원한 것으로 보인다는 해석이다.특허가 등록되기 전 기술이전 계약을 체결하는 것이 이례적이냐는 질문에 대해 안 상무는 “통상적인 일”이라고 일축했다. 안 상무는 “이런 사례는 굉장히 많다. 특허를 너무 일찍 등록하면 보호 기간이 짧아지기 때문에 의도적으로 등록을 미루는 경우도 많다”고 말했다. 이어 “보통 비임상 단계에서 특허를 출원하는데, 혁신 기술이라면 비임상 단계에서의 기술 이전도 충분히 가능하다. 이러한 사례도 흔하다”고 덧붙였다.이번 논란의 핵심인 중국 기업의 특허 역시 아직 등록이 완료되지 않았다고 강조했다. 안 상무는 “상장 이전에 기술이전 계약을 체결한 상태로 선행특허 출원 사실이 상장 이후 밝혀졌는데, 엄밀히 말해 선행특허도 (출원만 했을 뿐) 등록 상태는 아니다. 출원 후 18개월이 지나 공개만 됐을 뿐”이라고 지적했다.안 상무는 “설령 중국 기업의 특허가 등록되더라도 인투셀은 다툴 여지가 많다”며 “이의신청을 통해 적극적으로 대응할 수도 있고, 아예 특허권을 사오는 방법도 있다”고 설명했다.그러면서 특허 논란이 아닌 인투셀의 플랫폼 기술 자체를 봐야 한다고 강조했다. 안 상무는 “인투셀의 핵심은 플랫폼 기술에 있다. 논란이 된 페이로드는 일부일 뿐”이라며 “이를 사전에 고지하지 않고 상장한 것처럼 비춰지는 건 확대 해석일 수 있다”고 경계했다.다만 안 상무는 “아쉬운 점이 없는 것은 아니다. 회사가 중국 기업의 선행특허 출원 사실을 인지한 직후, 인투셀이 다양한 방법으로 극복하겠다는 의지를 적극 피력했으면 좋았을 것”이라고 말했다.

(왼쪽부터) 문여정 IMM 인베스트먼트 전무, 강지수 BNH 인베스트먼트 전무, 김현기 스톤브릿지벤처스 상무, 안정란 SJ인베스트먼트 파트너스 상무. [데일리팜=김진구 기자] “대다수 바이오텍에 필요한 것은 신약 허가 기간 단축이 아니라, 임상시험계획 신청(IND)에 따르는 승인 기간 단축입니다.”국내 주요 제약바이오 벤처투자자들은 24일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 ‘2025 KoNECT International Conference(2025 KIC)’에 참석해 한 목소리로 이같이 주문했다.2025 KIC는 국가임상시험지원재단이 보건복지부·식품의약품안전처와 함께 개최한 임상시험 국제 콘퍼런스다. 이날 행사에선 ‘투자자 관점에서 본 임상 디자인’을 주제로 한 세션이 마련됐다. 이 세션에는 ▲문여정 IMM 인베스트먼트 전무 ▲강지수 BNH 인베스트먼트 전무 ▲김현기 스톤브릿지벤처스 상무 ▲안정란 SJ인베스트먼트 파트너스 상무 등 주요 제약바이오 벤처투자자들이 패널로 참여했다.이들은 기술수출 모델을 주력으로 하는 바이오텍의 경우, 하루라도 빠르게 임상 단계에 진입하는 게 경쟁력 확보로 이어진다며 IND 승인 기간 단축 필요성을 강조했다.현행법상 식약처는 기업이 임상시험계획을 제출하면 30일 이내에 승인 여부를 통보해야 한다. 그러나 실무적으로는 30일 내 승인 사례는 거의 없고, 대부분 반 년 가까이 걸린다는 게 공통된 지적이다. 이 과정에서 기술수출 경쟁력이 약화되고, 바이오텍은 투자 유치에 어려움을 겪게 된다고도 비판했다.강지수 전무는 “한국의 IND는 글로벌 대비 여전히 더디다. 심지어 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받았음에도 한국에서 IND 승인이 6~9개월 더 걸리는 경우가 다반사”라며 “사정이 이렇다보니 한국에서 임상 IND를 진행하는 대신, 미국·호주 IND로 직행하는 경우도 늘어나는 추세”라고 꼬집었다.글로벌 흐름에 발맞춰 제도 개선이 필요하다는 주장이 이어졌다.김현기 상무는 “중국은 최근 임상 IND 기간을 60일에서 30일로 단축했다. 덴마크는 14일 이내에 통보만 하면 되는 식으로 IND 규정을 바꾸기로 했다”며 “전 세계에서 경쟁적으로 IND를 혁신적으로 바꾸는 상황”이라며 “한국도 과감한 변화가 필요한 시점”이라고 말했다.안정란 상무는 “한국 식약처도 안전성·유효성에 대한 과학적 평가 역량이 크게 향상됐다”며 “지난 수십년간 가져왔던 보수적인 태도를 바꿀 때가 됐다”고 덧붙였다.또한 패널들은 정부가 추진하는 신약 허가 심사 단축을 언급하며 IND 승인 기간 단축이 더욱 시급하다고 재차 강조했다. 대부분의 바이오텍이 R&D 전략의 초점을 신약 허가가 아닌 기술 수출에 두고 있는 만큼, IND 승인이 빨라져야 실질적 도움이 된다는 것이다.이와 관련 식약처는 올해 1월부터 허가 심사 기간을 단축한 바 있다. 신약 수수료를 기존 883만원에서 4억원으로 대폭 인상하는 대신, 신약 허가기간을 420일에서 295일로 단축하는 내용이 골자다.문여정 전무는 “임상을 진행하는 바이오텍 입장에서 신약 허가 기간을 단축하는 게 정말 필요하고 중요한 것인지 의문”이라고 지적했다. 허가 절차가 빨라지는 것은 분명 긍정적이지만, 바이오텍의 기업 가치가 크게 변동하는 구간은 허가 단계가 아니라 초기 임상 단계라는 지적이다.김현기 상무 역시 “신약 허가를 빨리 해주는 게 과연 대다수 바이오텍에 얼마나 도움이 되는지 생각해볼 필요가 있다. 오히려 하루라도 빨리 임상 단계에 진입하는 게 글로벌 기술수출 경쟁에서 유리할 것”이라고 거들었다.

2025 KoNECT·MOHW·MFDS 인터내셔널 콘퍼런스는 올해로 개최 11회를 맞았다. [데일리팜=황병우 기자] 비엑스플랜트는 '2025 KoNECT·MOHW·MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(이하 KIC)'에 참가해 임상개발 전주기를 아우르는 CDRO 기반 신약개발 모델을 제시한다고 15일 밝혔다.KIC는 보건복지부와 식품의약품안전처가 공동 주최하는 아시아 최대 임상시험 국제 콘퍼런스로, 오는 22일부터 24일까지 서울 롯데호텔에서 개최된다. 올해로 11회를 맞았다.매년 약 1500여 명의 국내외 전문가들이 모여 글로벌 신약개발, 임상시험 디지털 전환, 규제 변화 대응 전략 등을 공유한다.이번 행사에서 김희선 대표는 신약개발 분야 프로그램 커미티장으로 참여하여 전반적인 기획 과정에 참여하며, CDRO(Contract Development and Research Organization)와 함께하는 성공적인 신약개발 모델을 선보일 계획이다.특히 김 대표는 23일 열리는 'S8. Transforming Regulatory Landscape: Innovation, Partnership, and Global Alignment' 세션 좌장을 맡아 글로벌 규제 혁신과 협력 방안을 논의한다.또한 비엑스플랜트는 행사 기간 동안 홍보부스를 운영하며 ▲비임상 R&D 컨설팅 △임상전략 개발 ▲CRO 수행 ▲글로벌 사업 지원까지 전 단계를 포괄하는 CDRO 모델을 소개한다.또 부스에서는 실제 프로젝트 기반 사례를 공유하는 한편, 방문객을 대상으로 선착순 1:1 임상개발 컨설팅을 제공해 현장에서 직접 전문가 조언을 받을 수 있도록 할 계획이다.비엑스플랜트 관계자는 "비엑스플랜트는 단순한 임상 수행을 넘어 전략적 임상개발을 함께하는 CDRO 모델을 통해 고객사의 성공적인 신약개발을 지원하고 있다"며 "이번 KIC 2025 참가와 김희선 대표의 커미티장 및 세션 좌장 활동은 한국 임상개발 역량을 세계 시장에 알리는 중요한 계기가 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 오는 22일부터 24일까지 3일간 서울 롯데호텔에서 개최되는 '2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE, 이하 KIC)'에 참가한다고 밝혔다.2025 KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최하는 아시아 최대 규모의 임상시험 컨퍼런스로, 전 세계 40여 개국에서 1000여 명 이상의 제약·바이오·의료 전문가들이 참석할 예정이다.클립스비엔씨는 홍보 부스를 통해 ▲ 개발부터 후기 임상까지 임상시험 전주기 수행 역량 ▲다양한 치료 분야 경험 ▲ 글로벌 백신 임상시험 수행 역량 등을 소개하며 국내 CRO의 경쟁력을 알릴 계획이다. 또한 글로벌 제약사 및 바이오텍, 연구기관과의 교류를 통해 협력 기회를 확대하고 글로벌 네트워크를 강화할 방침이다.회사 관계자는 "이번 국제 컨퍼런스는 클립스비엔씨가 국내 CRO 산업의 중심으로 성장한 성과와 성장 잠재력을 다양한 고객사들에게 알릴 수 있는 의미 있는 자리"라며, "클립스비엔씨는 혁신적인 임상시험 파트너로서 글로벌 경쟁력을 확보하고, 국내 임상시험 산업의 발전에도 기여하겠다"고 말했다.클립스비엔씨는 합성의약품, 바이오의약품 및 의료기기 등에서 ▲컨설팅 ▲인허가 대행 ▲Medical Writing ▲Clinical Operation ▲Data Management ▲Statistics 포함한 one-stop full-service를 제공하는 국내 CRO(Contract Research Organization) 로 임상 각 분야의 풍부한 경험을 지닌 전문 인력을 보유하고 있다.클립스비엔씨는 2025 KIC 기간 동안 서울 롯데호텔 2층에서 홍보 부스를 운영할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라의 전 세계 전체 임상시험 점유율 순위가 4위에서 6위로 떨어진 가운데 보건복지부가 연내 국가 임상시험 발전방안 마련을 위한 종합대책 구상에 착수하기로 해 주목된다.제약바이오 산업 발전 근간이자 국가 경쟁력 향상과 직결되는 임상시험 인프라 강화책을 고민한다는 의지다.9일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 "우리나라 임상시험 수행 건수와 점유율이 하락하면서 순위를 끌어올리기 위한 종합대책을 하반기에 마련할 계획"이라고 설명했다.국가임상시험지원재단(KONECT)은 미국 국립보건원(NIH)의 2024년 신규 등록 제약사 주도 의약품 임상시험 현황을 분석해 우리나라 현황을 발표했다.구체적으로 지난해 한국의 전 세계 임상시험 점유율은 6위, 서울은 도시 순위 2위를 기록했는데 전년(2023년)과 비교해 점유율은 2계단, 도시 순위는 1계단 하락했다.서울은 임상시험 수행 건수와 점유율 모두 전년 대비 감소하면서 1위 자리를 중국 북경에 내줬다.단일국가 임상시험에서 한국은 임상시험 수행 건수와 점유율 모두 전년 대비 감소했지만, 국가 순위는 3위를 유지했다.전 세계 임상시험 점유율 순위, 도시 순위가 하락한 배경에 대해 제약업계는 의대정원 증원 정책으로 의정갈등이 심화하고 대학병원 의료진 피로가 누적되면서 임상시험 수행 역량이 하락하는 결과로 이어졌다는 해석을 내놓고 있다.특히 중국은 최근 임상시험 관련 규제 환경을 개선하면서 임상시험 품질이 전반적으로 향상된 데다 낮은 비용과 대규모 환자 확보가 용이한 장점을 토대로 세계 시장 중심으로 부상하고 있다.이에 복지부는 하락한 우리나라 글로벌 임상시험 순위 회복, 인프라 개선을 타깃으로 임상시험 여건을 전반적으로 살피고 구체적인 해결방안을 모색하겠다는 방침이다.다만 아직 세부적인 계획을 수립하지는 않은 상태로, 빠른 시일 내 행정에 착수한다.복지부 관계자는 "내주 논의를 시작할 계획이다. 아직까지 구체적이거나 세부적으로 설명할 수 있는 내용은 없다"면서도 "국내 임상시험 인프라 발전방안을 담은 종합대책을 만들어 하락한 국가 순위 향상에 나서는 게 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] "베이징 하늘에서 별이 보여요"2박3일 중국 베이징 출장에서 가장 극적인 순간은 밤하늘에서 별을 보던 순간이다. 스모그와 미세먼지의 상징이던 베이징에서 별을 보다니, 서울에서는 불가능한 일이 나타난 것이다.중국의 변화는 베이징의 밤하늘 별 만큼이나 새롭다. 화웨이 매장에는 휴대폰 뿐만 아니라 전기 자동차가 전시돼 있고, 거리에서 구걸하는 사람도 알리페이로 돈을 받는다. 베이징은 완전한 현금없는 사회에 이르렀다.베이징 어딜 가도 번화가인 만큼 인구대국의 면모도 보여줬다. 저 정도 인파라면 내수시장만 갖고 장사해도 될 거 같은 부러움이 느껴졌다.물론 횡단보도 초록불에도 지나가는 자동차, 오토바이 등 교통 무질서와 길거리에서 아이의 바지를 벗고 오줌을 싸게 하는 부족한 위생관념 등 잘 바뀌지 않는 것도 여전하다.그러나 신약개발 분야 만큼은 중국의 성장을 인정해야 할 것 같다. 지난 4월 24일부터 26일까지 열린 한중 임상시험 심포지엄에서는 중국 신약개발의 발전상과 도전, 그 진지함 등을 느낄 수 있는 기회였다.중국 CRO 타이거메드와 한국 자회사 드림씨아이에스, 국가임상시험재단(KONECT)이 공동 주최한 이 행사에서 초청받은 국내 제약사 관계자들은 고민이 깊어 보였다.참석자들은 중국 신약 발전상에 감탄하면서도 한국 제약산업의 부족한 현실에 아쉬움을 나타냈다. 중국이 개발한 신약은 한국에서도 사용될 만큼 글로벌 시장에 속속 도착하고 있다. 이달부터 우리나라에서는 베이진이 개발한 면역항암제 '테빔브라'가 면역항암제로는 최초로 식도암 환자에 건강보험 급여가 적용된다.키트루다 같은 중국산 면역항암제는 이미 상용화됐고, 최근 비만 치료 열풍의 주인공인 GLP-1 치료제 출시도 머지 않아 보인다. 심포지엄에서는 한국 제약·바이오 투자를 유치하려는 GLP-1 개발 중국 기업 IR 행사도 있었다.하지만 한국 제약사들이 과연 투자에 관심을 가질지 갸우뚱했다. 투자를 한들 막대한 자금을 버텨낼 제약사들이 얼마나 될까도 의심됐다. IR 행사는 오히려 빅파마나 중국 현지 제약사를 대상으로 하는 게 맞지 않았나, 번지수를 잘못 찾은 거 같다는 인상도 들었다.그럼에도 참석자들은 중국 신약 발전 속에서 한국의 역할을 찾으려고 노력했다. 예를 들어 중국의 시설을 활용해 신약개발을 이어간다든지, 중국 제네릭 시장을 공략해야 한다는 얘기들이었다. 중국을 상대로 이기는 것은 이제 현실과는 동떨어진 생각이다. 서로 협력하면서 우리가 할 수 있는 걸 해야 한다는 고민들이 엿보였다.중국을 보면서 우리 제약·바이오가 더 분발해야 한다는 생각이 들었다. 정부의 육성 노력과 더불어 기업들도 당장 먹거리가 아닌 향후 미래를 이끌 분야에 진지함을 갖고 투자하길 기대해 본다. 관건은 회사의 의지, 즉 경영진의 의지다. 내수 중심의 안전한 투자에 벗어나 글로벌에서 통할 수 있는 퍼스트 인 클래스, 베스트 인 클래스에 도전하는 기업들이 더 많이 나와야 한다.글로벌 트렌드를 조망할 수 있는 현지 행사에 실무자들 뿐만 아니라 경영진들도 직접 와서 느꼈으면 한다. 베이징 밤하늘의 빛나는 별이 우리가 가야 할 길을 환하게 비춰줄 수도 있지 않을까.

중국 베이징 번화가인 왕푸징 거리 한 대형 백화점에 대형 판다가 움직이는 3D 광고가 상영되고 있다. [중국 베이징=이탁순 기자]"2015년 혁신 의약품 시장에서 중국산 의약품은 0.1%에 불과했지만, 2024년에는 11.3%를 차지하고 있습니다. 2024년까지 미국과 유럽 시장에 진출한 혁신신약은 6개, 신흥시장에서 8개 등 총 18개 중국산 혁신신약이 해외에서 승인받았습니다. 작년에는 14개의 중국산 의약품이 2개 이상 지역에서 승인됐습니다."중국 칭화대학에서 오피스 디렉터를 맡고 있는 샤오위안 첸(Xiaoyuan Chen) 교수의 설명을 놓칠세라 참석자들이 연신 휴대폰 사진을 찍었다. 첸 박사에 따르면, 중국 혁신신약의 라이선스 아웃도 크게 늘어나 2024년까지 거래액만 519억원 달러에 달했다. 이 가운데 49%가 미국 기업들과 맺은 거래다.신약개발 시장에서 중국은 눈부신 성장을 하고 있다. 당국의 지원 아래 허가 규제도 완화되고, 승인 기간도 단축됐다. 과거엔 길어지는 허가심사에 중국 시장 진출에 어려움을 겪었지만, 이제는 해외신약에도 제법 문호가 개방됐다.그러면서 중국 신약은 글로벌 시장에서 보통명사가 돼 가고 있다. 국내에도 베이진, 안텐진 등 중국 제약사의 신약이 들어왔다. 이달부터는 베이진 테빔브라가 면역항암제로는 최초로 식도암에 건강보험 급여가 적용됐다.지난 24일부터 26일까지 중국 베이징 파크플라자 왕푸징 호텔에서 열린 '2025 한-중 임상시험 심포지엄'은 중국 신약개발의 발전을 국내 제약사들이 피부로 와 닿는 기회가 된 장이었다. 이 행사는 중국 대표 CRO인 타이거메드와 국내 자회사인 드림씨아이에스, 국가임상시험재단(KONECT)이 공동 주최했다. 작년 상하이 포럼에 이은 두번째 중국 초청 행사다.한미약품, 대웅제약, 동국제약, 신풍제약, 광동제약 등 국내 제약사와 이뮤노포지 등 바이오벤처 등 15개 제약·바이오사의 임상개발 담당 30명이 초청됐다.베이징에서 열린 한-중 임상시험 심포지엄 참석자들이 진지한 눈빛으로 발표를 경청하고 있다. 첫날 심포지엄에서는 중국의 GLP-1 치료제 개발 동향과 기업 소개, 이틀날에는 중국 내 의약품 허가규제 정책과 항암제 개발 동향이 소개됐다.장규철 신풍제약 개발본부 개발기획팀장은 "모든 프로그램이 인상적이었다"면서 "왜 많은 빅파마들이 중국 제약·바이오와 파트너십을 맺으려는지 중국 개발 신약의 발전상을 체감한 시간이었다"고 말했다. 그러면서 "앞으로 국내에도 중국 신약들이 많이 들어올 텐데, 그럼 우리 기업들은 어떻게 경쟁해 살아남을지 고민도 된 시간이었다"고 덧붙였다.중국은 최근 신약개발 트렌드를 이끌고 있는 GLP-1 당뇨·비만 치료제, 면역항암제 개발 파이프라인도 풍성하다. 더욱이 기존 개발 약을 따라가는 게 아니라 베스트인클래스 수준 신약에 많은 기업들이 달라붙고 있다.심포지엄에 참석한 한 대형제약 임상부서장은 "현지에 와서 들으니 중국 신약 발전이 먼 나라 얘기가 아니라 더 와 닿는 시간이었다"며 "미국을 이길 것이라는 이야기가 그냥 한 소리가 아니라 실제로 수준이 많이 높아진 걸 몸으로 느꼈다"고 말했다.그는 특히 "GLP-1 프로그램을 들으면서 '아 이게 정말 대세구나', 글로벌 트렌드라는 점을 또 한번 느꼈다"며 "그런데, 중국은 뒤따라 가기 보다 앞으로 가려고 노력하는 것 같아 감탄스러웠다"고 전했다.또다른 개발부 파트장은 "중국이 미국, 유럽의 임상 건수를 넘어섰다는 내용이 인상적이었다"며 "특히 좋은 퀄리티의 임상시험을 진행하고 있다는 점에서 앞으로 국내 제약사와 파트너십으로 나아갈 수 있겠다"고 말했다.2025 한-중 임상시험 심포지엄 참석자들이 기념사진을 찍고 있다. 참석자들은 중국의 신약개발 발전상에 놀라워 하면서도 동시에 국내 제약사가 나아갈 방향에 대해 고민하는 모습이었다.장 팀장은 "우리가 첨단바이오의약품을 개발하고 싶어도 시설도 없는데다 설비투자도 어려운 상황"이라면서 "그런데 중국은 설비도 갖춰져 있어, 단가만 맞는다면 개발은 우리가 하고, 생산은 중국이 하는 파트너십을 고려하는 방안도 좋을 것 같다"고 말했다.그는 "중국 시장이 신약뿐만 아니라 P-CAB 계열 보노프라잔 후발의약품 개발에 나서는 등 제네릭 시장도 전체 시장의 절반 규모라는 점에서 국내 제약사들이 중국 시장에 제네릭의약품 진출하는 것도 생각해 볼 만 한 것 같다"고 설명했다.강성식 드림씨아이에스 부사장은 "신약개발 분야에서 우리는 걸어가고 있는데, 중국은 뛰어가며 앞질러 가는 모습"이라면서 "과거 후진적이었던 레귤레이션(허가규제)도 최근 선진적으로 변화하고 있는 데다 심사속도도 빠르다"며 국내 제약사들이 중국에 더 관심을 갖고, 협력방안을 모색해야 할 시가라는 점을 강조했다.

정윤혜 Clinical Project Leader [데일리팜=노병철 기자] 임상시험은 약물의 안전성과 치료 효과를 검증하기 위해 사람을 대상으로 진행하는 연구다. 체내 약물 분포, 대사, 배설 과정은 물론 약리 효과와 임상적 효능, 부작용까지 종합적으로 평가한다. 신약이 허가를 받으려면 반드시 거쳐야 하는 필수 과정으로, 이때 확보된 데이터는 신약 승인과 시장 출시를 결정짓는 핵심 근거가 된다.이러한 임상시험의 성공은 신약 탄생으로 이어진다. 이는 곧 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있음을 의미한다. 따라서 임상시험이 계획대로 원활히 진행될 수 있도록 전체 과정을 조율하는 CPL(Clinical Project Leader)은 단순한 프로젝트 매니저를 넘어선다. '내가 수행하는 임상시험이 미래 의료 혁신을 만든다'는 사명감으로 신약 개발의 최전선에서 활약하는 키 플레이어다.대웅제약 임상의학팀 정윤혜 CPL도 그중 한 명이다. 그는 제2형 당뇨병 치료제의 적응증을 확대하기 위한 임상시험을 이끌고 있다. 대웅제약의 당뇨병 치료제는 동일 계열 치료제보다 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증한 SGLT-2 억제제 계열의 약제다. 현재까지 확보한 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용 요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 3제 요법 등으로, 향후 ▲인슐린 병용요법 적응증 ▲신장 장애를 동반한 당뇨병 환자 대상 적응증 등을 확보해 처방 범위를 확대할 계획에 있다. 그 중심에서 윤혜 님은 추가 적응증 확보를 위해 국내 및 글로벌 임상을 준비, 운영하고 있다.그가 수행하는 CPL 직무는 임상시험의 설계부터 결과 보고까지 전 과정을 관리하고 감독하는 역할을 한다. 마치 선장이 항해 계획을 세우고 최적의 항로를 설계하듯, 임상시험이 목적에 맞게 설계됐는지, 연구 방법이 적절한지, 환자 모집 기준이 합리적인지, 신뢰할 만한 결과를 도출할 수 있는지 등을 면밀히 검토하며 임상시험의 전체적인 디자인을 기획한다."임상시험계획이 수립되고 적절한 벤더(Vendor)가 선정되면 본격적인 임상시험이 시작된다. 의료기관에서는 대상자를 모집해 투약을 진행하고, 저는 이 과정을 데이터와 보고서를 통해 모니터링한다. 임상시험이 계획에 맞게 진행되는지, 이상 사례는 없는지 꼼꼼히 점검해 연구의 안전성과 신뢰성을 확보하는 것이 핵심이다. 임상시험 막바지 단계에 이르면 결과를 취합해 식품의약품안전처에 제출할 보고서를 작성하는 업무도 진행한다."의료기관, 벤더, 유관부서 등 이 모든 과정을 함께하는 이해관계자들과 긴밀하게 소통하며 의견을 조율하는 일도 그의 몫이다. 의학적 지식이 필요한 부분은 의료진에게 자문을 구하고, 연구의 핵심 사항과 관리가 필요한 부분은 벤더에 안내한다. 예상치 못한 변수가 발생하면 관련 기관에 신속히 전달하고, 필요한 경우 연구자들과 협력해 프로토콜을 수정하기도 한다."이슈가 발생하면 이해관계에 따라 민감한 상황이 생길 수 있기 때문에 이를 효과적으로 조율하고 최적의 해결책을 찾아야 한다. 이때 필요한 것이 바로 소통 역량이다. CPL 직무를 수행하는 데 반드시 갖춰야 할 핵심 역량이다."정윤혜 CPL은 "과제의 타깃 질병에 따라 접할 수 있는 내용이 무궁무진하다는 점이 CPL의 매력"이라며 직무에 대한 애정을 드러냈다. 그러면서도 이 업무를 잘 수행하려면 끊임없는 학습이 필수적임을 강조했다.또 "규제 가이드라인, 최신 의학 연구, 데이터 분석 방법 등 다양한 분야에 대한 지속적인 학습을 진행해야 임상시험을 원활하게 운영할 수 있다”며 "지속적인 학습이 뒷받침돼야 하는 직무"라고 덧붙였다.실제로 그가 하나의 프로젝트를 이끄는 리더로 성장하기까지 끊임없는 학습의 시간이 있었다. 입사 전부터 국가임상시험지원재단(KoNECT) 사이트를 활용해 임상시험에 대한 기본 개념을 익혔고, 최신 정보를 꾸준히 모니터링하며 직무에 대한 지식을 확장해 갔다. 제약 산업과 임상시험 전 주기에 대한 이해도를 높이기 위해 관련 서적도 적극적으로 탐독했다."입사 후에도 꾸준히 학습하고 공부하며 성장을 이어갔다. 임상시험에 최신 규정을 항시 숙지했고, 사내·외 세미나 및 컨퍼런스에 참석해 신약 개발 트렌드를 파악했다. 대웅제약은 직원의 성장을 최우선으로 하는 기업문화를 가진 만큼, 경력이나 스펙보다는 배우고자 하는 인재를 눈여겨본다. 실제로도 주변에 자신의 분야에서 최고 전문가가 되기 위해 깊게 파고들며 끊임없이 학습하는 분들이 많다."대웅제약을 꿈의 회사로 선택한 이유는 명확했다. 규모뿐만 아니라, 상위 제약사 중에서도 R&D 투자 비중이 굉장히 높은 점이 인상적이었기 때문이었다. 그는 "신약 개발 및 글로벌 진출에 적극적인 회사에서 CPL이 된다면, 다양한 과제를 수행하며 더 많은 경험을 쌓으며 성장할 수 있겠다는 기대감이 있었다"고 전했다. 그리고 그 기대는 틀리지 않았다.2022년 하반기, 현재 몸담고 있는 임상의학팀에 인턴으로 입사한 그는 6개월 동안 학습과 실무를 병행하며 빠르게 성장했다. 처음 맡은 과제는 경구 혈당강하제 임상시험 가이드라인에서 핵심 키워드를 도출하고, 이 키워드가 실제 진행 중인 과제에 어떻게 적용되고 있는지 분석해 발표하는 일이었다. 초반에는 임상시험계획서(Protocol)를 읽는 것조차 쉽지 않았지만, 가이드라인을 학습하고 중요한 키워드를 직접 선정해 계획서를 검토하는 과정을 거치며 프로토콜을 이해하는 능력을 키웠다. 여기서 그치지 않고, SIV참여 및 데이터 모니터링을 통해 임상시험이 계획대로 어떻게 진행되는지 관찰하며 이해 속도도 한층 높여갔다.인턴 후반부에는 실무를 더욱 주도적으로 경험해볼 수 있는 과제도 맡았다. 임상 1상 단계에서 진행되는 시험 중 하나인 생체 내 동등성 시험을 처음부터 기획해볼 수 있는 기회가 주어졌다. 표준업무절차(Standard Operating Procedure, SOP) 등을 참고해 예산을 어떻게 편성해야 하는지 익혔고, 시험 수행에 필요한 벤더와 직접 소통하며 계약을 체결하고 견적을 받는 과정도 경험했다. 뿐만 아니라 퍼트 일정을 살펴보며 각 시점에서 챙겨야 할 일을 체계적으로 정리하는 법도 익혔다."입사 전, 으레 인턴사원에게 주어진다는 자료조사나 보조 업무만 하면 어떡하나 걱정했는데 기우에 불과했다"며 "그때의 학습 경험이 실무 역량을 키우는 데 중요한 성장 동력이 됐다"고 전했다.그렇게 한 걸음씩 성장한 그는 3년 차 CPL로서 또 다른 보람을 느끼고 있다. 가장 뿌듯했던 순간을 묻자 '목표한 마일스톤(Milestone) 일정을 달성했을 때'라고 답했다. 임상시험에서 마일스톤은 연구의 중요한 단계나 목표를 의미한다. 임상시험 계획서 승인, 환자 모집, 데이터 분석, 임상시험 결과 확보 등이 그 예다. 이러한 마일스톤을 계획대로 완료한다는 것은 곧, 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다는 것을 뜻한다."평소 환자들에게 '신약을 적시에 빠르게 제공하는 것'을 중요하게 생각한다. 그렇다 보니 목표한 대상자 모집을 계획된 일정 내에 성공적으로 완료했을 때 '내가 임상 진행하는 약이 필요한 환자에게 갈 수 있는 날이 머지않았구나' 하는 점에서 큰 보람을 느꼈던 것 같다."대웅제약에서 정윤혜 CPL이 꿈꾸는 미래에 대해서도 들어봤다. 우선 현재 맡고 있는 임상을 성공적으로 이끌고 싶고, 장기적으로는 임상뿐만 아니라 비임상부터 임상, 허가, 약가에 이르기까지 신약 개발 전 주기에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로, 더 효율적인 임상 운영을 할 수 있는 전문가로 성장하고 싶다는 답변을 들려줬다. 여기에 하나 더, 지금까지 자신을 성장시켜 준 선배들처럼 후배들에게 훌륭한 멘토가 되어주고 싶다는 바람을 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난달 29일부터 31일까지 서울용산 드래곤시티에서 개최한 '2024 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 컨퍼런스 (이하 KIC)'에 참가했다고 밝혔다.드림씨아이에스는 매년 열리는 KIC행사에 부스 참가업체로 참여하고 있으며, 특히 올해는 관계사인 글로벌 CRO 타이거메드(Tigermed)와 미국 최대 비임상회사 프론티지(Frontage) 본사의 주요 임원이 참가해 미국 및 중국을 비롯 글로벌 규제 관련 세션을 이끌고, 부스에서 현장 컨설팅을 진행하는 등 다양한 액티비티를 진행했다는 설명이다.29일 오후에 진행된 'FDA 인허가 준비' 세션에 유정희 대표가 직접 연자로 나서 'FDA 승인을 받기 위한 아시아 회사들의 개발 전략(Challenges and Improvement Strategies for Asia Companies Obtaining FDA Approval)' 이라는 주제로 강의를 진행했다. 유정희 대표는 드림씨아이에스 뿐만 아니라 국내 최대 인허가 컨설팅 기업인 메디팁을 이끌고 있으며, 그간 업계에서 쌓아온 인허가 관련 노하우를 전달하는 자리가 됐다고 전했다.또한 30일에는 타이거메드 RA 전문가 Jinyan Liu를 초청해 '신약개발 시 미국과 중국 IND 제출 전략' 이라는 주제로 발표했다. 국내 많은 제약사들이 글로벌 임상 전 IND 승인을 받기위해 최선을 다하는 만큼 제출 전 필수 서류, 사항 등 자세하게 미국과 중국을 비교하며 소개하고 성공 및 실패 등의 실제 사례를 들며 다양한 케이스 스터디를 정리해 소개했다. 또한 발표세션 후반부에, 프론티지의 존 최 부사장이 마이크를 이어받아, 프론티지에서 진행한 미국 내에서의 25년간의 임상 경험 소개를 시작으로, 디스커버리 단계부터, DMPK, API 합성, GLP & Safety Study, 미국 임상을 위한 CMC, 임상 1상까지 미국 내에서 성공적으로 한번에 진행할 수 있는 종합 패키지 서비스(Total Service Package)를 소개했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "올해 KIC에 참가하게 되어 기쁘다. 현장에서 당사 직원들이 현장 컨설팅을 진행해주고 강의 세션에 참여하여 드림씨아이에스 및 메디팁, 타이거메드, 미국 Frontage가 축적해온 경험을 토대로 생생하게 전달해주고 신약개발에 있어 꼭 필요한 정보와 메시지를 전달할 수 있음에 감사하다"면서 "특히 드림씨아이에스가 현재 집중하고 있는 미국 임상시험을 위한 서비스, 중국 진출을 효과적으로 하기 위한 방법 등에 대해서 당사 뿐만 아니라 드림씨아이에스의 글로벌 네트워크를 활용해, 해외 진출을 위한 필수적인 내용을 지속적으로 제공할 수 있는 자리를 만들어 나아가겠다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 오는 29일부터 31일까지 3일간 서울드래곤시티(서울 용산구)에서 개최되는 '2024 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE, 이하 KIC)'에 참가한다고 25일 밝혔다.올해로 10회째를 맞는 2024 KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최하며 아시아 최대 규모의 임상시험 콘퍼런스다. 약 1500여명의 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상 전문가 등이 참여하며 40여 개의 기업이 전시 부스를 운영한다.클립스비엔씨 관계자는 "올해로 창립 10주년 맞이한 클립스비엔씨도 KIC에 참가하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "지난 10년간 퀄리티 높은 임상운영, DM, 통계 업무를 통해 허가 임상부터 후기 임상(시판후 조사, 관찰연구 등)까지 더욱 확대된 서비스와 향상된 경쟁력을 기반으로 국내 CRO 시장에서의 입지를 확고히 할 것"이라고 밝혔다.클립스비엔씨는 2024 KIC 기간 동안 드래곤시티 용산 3층 한라홀 15번 전시 부스를 운영, 해당 기간 동안 부스에서 대면 미팅을 진행한다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표 회장 최성원)은 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시(CHIESI Farmaceutici)’의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매∙유통하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약은 지난해 키에시로부터 ‘락손(Raxone)’, ‘엘파브리오(Elfabrio)’, ‘람제데(Lamzede)’ 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 이번 계약으로 도입된 품목은 말단비대증 치료제 ‘마이캅사‘(Mycapssa)’, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘적스타피드(Juxtapid)’, 수포성 표피박리증 치료제 ‘필수베즈(Filsuvez)’, 지방이영양증 치료제 ‘마이알렙트(Myalept)’ 등 4종의 희귀질환 글로벌 신약이다.마이캅사(Mycapssa)는 말단비대증 경구용 치료제다. 말단비대증은 뇌하수체에 종양이 생겨 성장호르몬이 과도하게 분비되는 희귀질환으로 기존에는 주사제로 평생 질환을 관리해야 했다. 마이캅사는 경구용 치료제로 개발되어 새로운 치료옵션이 필요했던 환자와 보호자에게 의미 있는 선택지를 제공한다.적스타피드(Juxtapid)는 20세 이전 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험을 크게 증가시키는 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증에 효능효과를 가진 제품이다. 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증의 경우, 기존 스타틴 제제로는 치료가 어렵기 때문에 적스타피드가 치료에 좋은 대안이 될 수 있다.필수베즈(Filsuvez)는 수포성 표피박리증에 승인된 치료제다. 수포성 표피박리증은 유전적 결함으로 인해 피부 및 점막 조직이 매우 연약해져 작은 자극에도 피부에 수포가 형성되는 질환이다. 신생아 시기부터 증상이 발현되며, 심할 경우 일상생활이 불가능할 정도의 전신수포, 통증이 동반된다.마이알렙트(Myalept)는 지방이영양증에 승인된 유일한 치료제다. 알파-만노시드 축적증 치료제인 람제데(Lamzede)와 함께 2022년 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 국내 도입이 시급한 글로벌 신약 5위에 선정된 바 있다.최성원 광동제약 대표이사는 “키에시의 혁신적인 희귀의약품을 국내 시장에 공급함으로써 희귀질환을 앓고 있는 국내 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공하고자 한다”며 “광동제약은 이번 키에시와의 전략적 제휴가 희귀질환 사업분야를 확장하고 강화하는데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.키에시는 이탈리아에 위치한 글로벌 제약그룹으로 희귀질환에 관한 다수의 혁신 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 최근에는 아일랜드의 암릿(AMRYT)사를 인수해 리소좀축적병, 혈액, 면역, 내분비질환 등 총 10개의 품목을 추가 확보한 바 있다.한편, 광동제약은 희귀질환 외에도 다양한 미충족 의료수요를 발굴하여 신약후보물질을 도입하는 등 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 글로벌 협업을 지속하고 있다.