[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원이 새로운 디지털클라우드센터에서 AI와 빅데이터를 활용하는 미래를 준비한다.안전성과 안정성, 확장성과 기술 변화 대응이라는 4가지 방향성으로 방대한 건강보험 데이터 활용을 고도화한다.이기신 센터장.11일 이기신 심평원 디지털클라우드센터장은 출입기자단과의 인터뷰에서 새 터전을 잡은 센터가 나아갈 방향에 대해 설명했다. 센터는 지난 2일 개소식을 열고 본격 가동되고 있다.국민의 건강보험데이터는 국가적으로도 중요 자산이기 때문에 센터를 이전하며 무엇보다 안전성 강화에 집중했다.기후변화와 장애에도 문제가 없는 공조환경을 구축하고, 전산실 누수를 예방하기 위한 3단계 방수처리도 진행했다. 365일 24시간 운영되는 종합상황실과 보안관제실에서는 개인정보 유출이나 외부 디도스 공격에 방어할 수 있는 체계도 구축했다.특히 데이터센터를 이전하면서 시스템구역은 563평으로 2배 이상 확장했고, 설계하중도 1.3배 증가했다.규모와 하중의 증가는 AI와 빅데이터 활용을 위한 고사양 장비가 도입될 것까지 고려한 설계다. 면적당 1300kg까지 하중을 견딜 수 있어 신기술이 접목된 고용량의 설비들도 안정적 운영이 가능해졌다.이기신 센터장은 “빅데이터나 AI, 클라우드 등 신기술로 인해 고사양, 고용량, 고집적화되며 장비의 무게가 증가하고 있다. 이에 맞는 안정적 운영 환경을 조성했다”면서 “디지털 혁신의 기술 변화 속에서 대응할 수 있는 체계들이 마련돼야 한다. 인프라와 함께 내부 조직도 만들어가고 있다”고 설명했다.이외에도 비상발전기 2배, 무정전전원장치 3배 확장 등으로 ICT 인프라 환경을 강화했다. 향후 업무 증가까지 고려해 준비를 마쳤다.혹시 모를 화재 발생 우려를 최소화하기 위해 UL9540A 인증을 받은 국산 리튬배터리를 확보하고, 최근 사회적 이슈가 되는 정보 보안 문제도 컨설팅을 받아 유출 우려를 해소하고 있다. 이 센터장은 “정부의 가이드에 맞춰 부족한 부분이 있는지 점검하고 있다. 정보 보완 관련 진행한 컨설팅 결과를 토대로 정보 유출이 발생하지 않도록 더욱 강화해나갈 계획”이라고 밝혔다. 

[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 약사가 판매한 건기식 제품들을 조합해 복용한 후 특정 질환이 발생했다며 환자가 약사를 상대로 수천만원의 손해배상을 청구한 데 대해 법원은 어떤 판결을 내렸을까. 서울중앙지방법원은 최근 A씨가 B약사와 C보험사를 상대로 제기한 3100만원의 손해배상 청구 소송을 모두 기각했다. A씨는 지난 2018년 6월 경 B약사가 운영 중인 약국에서 관절 영양제, 철분제 등 4가지 제품의 건강기능식품을 구입했다. 관련 제품들은 특정 약사학회에서 주로 취급하는 제품들이었다. 이번 재판에서 A씨는 B약사가 판매한 제품을 복용한 후 폐쇄성 세기관지염 진단과 더불어 장애 진단을 받았다고 주장했다. 약사와 함께 A씨가 소송을 제기한 C사는 B약사와의 사이에 의약품 배상 책임을 담보로 하는 보험계약을 체결한 보험회사다. A씨는 “B약사는 약사로서의 주의 의무를 위반해 사건의 제품들을 조제해 판매함으로써 이를 복용한 본인은 특정 질환 진단 및 장애진단을 받았다”며 “B약사와 더불어 B약사의 보험자인 C회사는 공동해 해당 병으로 입은 일실수입과 위자료를 지급할 의무가 있다”고 말했다.  이에 A씨는 자신이 해당 병으로 입은 손해 중 일실수입 2000만원과 위자료 1000만원을 B약사와 C사가 공동으로 지급할 의무가 있다고 주장했다. 이 같은 주장에 대해 법원은 약사가 판매한 제품이 조제나 혼합에 해당되는지를 먼저 따졌다. 법원은 “B약사가 판매한 제품들은 건기식인 것은 인정할 수 있지만, A씨가 제출한 증거만으로 B약사가 사건의 제품들을 개봉해 다른 약이나 제품을 혼입해 조제했다고는 볼 수 없다”고 지적했다. 더불어 약사 측이 사건의 제품들을 판매하는 과정에서 주의 의무를 소홀히 했는지 여부도 확인했다. 법원은 “사건의 제품들의 판매에 있어 B약사가 약사로서의 주의 의무를 위반했음을 인정하기는 부족하고, 이를 인정할 증거가 없다”며 “B약사의 과실을 전제로 한 A씨 측 주장은 더 나아가 살필 필요 없이 이유가 없다”고 말했다. 이어 “A씨가 이 사건의 제품들을 복용함으로써 폐쇄성 세기관지염이 발생했다고 주장하는데 이 역시 인정할 증거는 없다”면서 “원고의 피고들에 대한 청구는 모두 이유 없어 기각하기로 한다”고 판시했다. 

테라텍트 프리필드시린지 제품사진[데일리팜=황병우 기자]일양약품은 독감백신 '테라텍트 프리필드 시린지 주(이하 테라텍트)'의 영유아 3상 임상시험에서 면역원성 및 안전성'에 대한 분석 모두 기준을 충족했다고 5일 밝혔다.회사는 이를 바탕으로 식품의약품안전처 NDA(New drug application )를 제출했다.일양약품은 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영ㆍ유아를 대상으로 '일양인플루엔자분할백신 4가주' 임상 3상을 진행했다. 임상시험기관은 고려대학교 안산병원 외 한국 12개와 필리핀 2개 기관 등 다국가 임상이 시행했다.임상시험 결과 일양약품 테라텍트는 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 FDA의 독감백신 허가를 위한 필요한 임상 데이터기준을 충족하는 결과수치를 보였다.일양약품은 식약처 승인이 이루어지면 만 3세 이상 소아와 청소년, 성인에게 투약 가능했던 테라텍트를 생후 6개월부터 만 3세 미만의 영.유아로도 확대가 가능해진다.이를 통해 향후 일약약품은 공공분야인 NIP의 공급 수주 물량 확대도 기대할 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자]약사단체가 정부의 약가제도 개편안을 비판하는 성명을 냈다. 거짓말로 포장된 제약산업 육성책에 대한 철회를 주장하고 나선 것이다.건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 3일 성명을 통해 보건복지부와 건강보험공단의 주장을 일일이 반박했다.정부의 약가제도 개선방안은 다국적 제약사와 대형 제약사의 민원 수용에 그치지 않는다는 비판이다. 이들은 "환자접근성과 건강보험 지속가능성이라는 두 가지 목표를 달성하기 위한 해답이 제시돼야 함에도 불구하고 이번 개선방안은 화력을 엉뚱한 곳에 집중하는 모양새"라며 "약가제도 개선방안 철회를 요구하는 바이며, 복지부와 공단이 숨겨놓은 거짓말을 하나씩 짚어보고자 한다"고 밝혔다.이들이 주장한 거짓말은 ▲ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다는 환상 ▲이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다는 기만 ▲제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책이라는 억지 ▲급여적정성 재평가는 실효성이 적다는 포기선언 등 4가지다.다음은 성명서 전문이다.거짓말 1: "ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다"는 환상신약의 가격 결정은 ‘건강보험심사평가원(심평원)의 급여적정성 평가를 통한 적정 가격 결정’과 ‘건강보험공단의 약가협상’을 통해 이루어진다. 그 과정에서 약값의 중요한 척도가 바로 비용효과성 평가결과(ICER)의 임계값이다. 심평원은 환자의 생명·건강 개선 수준에 비례하여 약값의 적정 수준을 결정하게 되는데, 이 심평원이 정하는 적정 약가의 바탕이 ICER 임계값이다. 결국 이를 올리겠다는 뜻은 똑같은 건강개선 효과를 가진 약이라도 더 비싸게 적정 약가를 결정하겠다는 것이다.다국적 제약사는 매번 한국의 낮은 약값에 대해 불만을 제기하며 한국이 신약의 '코리아 패싱'을 당한다고 주장한다. 하지만 한국 약값이 낮다는 증거도, 진짜 코리아패싱이 이뤄지고 있다는 증거도 제시된 바 없다. 사실 제약사의 신약 출시 시기는 단순히 국가별 약값만으로 결정되지 않는다. 국가별 제약산업 환경과 예상 매출액 크기 등 여러 조건을 고려하여 결정된다. 마치 애플이 아이폰이나 맥북을 출시하면서 1차 출시국과 2~3차 출시국을 구분하는 이유가 단순히 제품을 비싸게 팔기 위해서가 아닌 것과 유사하다.다시 말해서 ICER 임계값 상향은 신약의 가격을 올리는 것은 분명하지만, 신약이 한국에 빠르게 출시되는 것을 보장하기 어렵다. 그럼에도 보건복지부는 이번 발표안에 "신약의 코리아 패싱"이라는 다국적 제약사의 레퍼토리를 그대로 가져와 ICER 임계값 상향의 근거로 제시하고 있다.최근 영국이 NHS 의약품의 ICER 임계값 상향을 결정하였다고 발표했다. 미국과의 원활한 관세협상을 위해 미국 제약사가 출시하는 신약 가격을 인상하겠다는 결정이다. 영국 정부의 이번 결정에 야당 정치인들과 시민단체, 학계는 모두 비판적 목소리를 내고 있다. 이번 결정이 수십억 파운드의 약값 인상을 조장할 것이고, 그로 인해 다른 서비스 예산 축소를 초래할 것이라는 우려 때문이다. 영국 야당 정치인은 "신약 약가인상으로 발생하는 비용을 NHS 내 다른 곳에서 어떻게 충당할지 의회에 계획을 제출해야 한다"고 주장하기도 하였다.한국 정부의 ICER 임계값 인상도 마찬가지다. 신약 가격 인상은 건강보험의 다른 의료보장성 정책을 희생하고 있는 것일지 모른다. 복지부는 신약 접근성이라는 그럴듯한 명분 뒤에 숨어 건강보험 재정의 큰 위협이 될 우려를 은폐하고 있다.거짓말 2: "이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다"는 기만의약품, 특히 신약은 지적재산권이라는 독점적 지위와 환자의 생명이라는 절대적 가치를 이용해 약값을 높이는 전략을 취한다. 환자와 환자 가족들은 제약사가 수천만 원에서 수억 원을 요구해도 환자의 생명을 살리기 위해 약값을 지불할 용의가 있다. 의약품 가격은 연구개발비나 생산비용과 같은 생산원가와 무관하게 결정되며,, 특히 경쟁 제품이 없는 독점적 지위의 신약은 천정부지로 비싸게 책정되기 마련이다. 많은 사람들은 이를 ‘혁신 신약에게 혁신가치를 부여한다’는 그럴듯한 말로 포장하지만, 실상은 궁색 맞추기에 불과하다.또한 제약산업은 독점적 지위를 견고하게 하기 위해 의약품 가격을 가리는 전략을 취한다. 오랜 기간 국가들은 제약기업과 약가 협상을 임하기 위해 주변 국가들의 가격을 참조하였다. 그런 관행이 제약사가 신약 가격을 함부로 높이기 어렵게 만들었다. 그렇기 때문에 실제 지난 십여 년간 국제적으로 의약품 가격은 점차 불투명해지고 있다. 많은 국가들이 공시 가격과 실제 가격 간의 큰 격차를 두고 있기 때문이다. 불투명해진 신약 가격 때문에 사실 한국의 약값이 저렴하다는 제약기업의 주장도 구체적 근거를 제시하기 어려운 것이다.한국은 초국적 제약기업의 요구를 수용하여 그동안 수많은 등재 신약에 대해 이중가격제(환급형 계약)를 시행하였다. 최근 도입된 대부분의 중증질환 및 희귀질환 치료제는 이중가격이다. 과도한 불투명성은 제약기업의 독점적 지위를 더 견고하게 하고 종국에는 신약 고가화의 바탕이 되지만, 그동안 한국정부는 적절히 대항하지 못했다.그런데 이번 약가제도에서 제시된 약가유연제 도입(이중약가제 확대)은 이전과 전혀 다른 성격의 정책이다. 치료제 접근이 당장 필요한 환자의 접근성 확보를 위해 이중약가제를 시행하는 것이 아니라, 특허가 만료되었거나 심지어 오리지널 의약품이 아닌 바이오시밀러 제품의 가격까지 불투명하게 만들겠다는 것이기 때문이다. 중증·희귀질환 치료제라는 불가피한 명분조차 없이 모든 의약품에 가격 은폐막을 씌우겠다는 선언이다.실질적으로 이번 이중약가제 확대 정책을 시행하는 진짜 이유는 국내 제약사를 위함일 것이다. 국내 개발 신약은 ‘개량형 신약’처럼 기존 약과 거의 유사한 효과를 가진 제품들이며, 중증질환보다 위장질환 또는 만성질환 치료제가 대부분이다. 환자의 접근성을 위해 불가피하게 이중약가제를 시행하는 현행 제도 하에서는 국내개발신약에 이중약가제를 적용하기 어렵다. 그러자 정부가 아예 이중약가제를 전면적으로 풀어버리는 방식을 택한 것이다. 국내 제약사들이 해외 진출 시 조금이라도 약값을 높일 수 있도록 가격표를 부풀려주겠다는 것이다. 다시 말해서 국내 제약기업의 이윤을 위해 약가제도 투명성을 희생하는 것이다.한국은 외국과 달리 아주 경직된 약가제도를 운영하고 있다. 제약사들이 판매를 늘리기 위해 약값을 낮추게 만드는 시장 기제가 작동하지 않는다. 그렇기 때문에 약품비에 대한 감시체계가 반드시 필요하다. 특허가 만료되었거나 바이오시밀러 제품의 가격들이 지나치게 비싸지 않은지 들여다볼 수 있어야 의약품 가격에 대해 문제의식을 가질 수 있다. 그런데 이번 정책으로 이제 제약사들이 모든 의약품 가격을 숨겨버릴 수 있게 되었다. 향후 건강보험공단이 방만한 약품비 관리를 하더라도 들키지 않을 수 있는 구조도 만들어지는 것이다. 이는 민주적 운영의 최소한 원칙인 투명성을 보건복지부가 얼마나 우습게 보고 있는지 보여주는 단적인 사례다.거짓말 3: "제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책"이라는 억지인구고령화에 따른 만성질환관리 비용 증가는 의료정책의 주요한 현안 중 하나다. 그리고 이를 해소하기 위해 제네릭의약품의 약가제도 개선은 필연적이다. 한국 제네릭 가격은 시장적 방식이 아니라 정부가 약가 상한액을 제시하면 기타 모든 제약회사가 약가 상한액에 맞춰 약값을 결정하고 있다. 제약회사는 상한액 이하로 약값을 낮추는 것을 손해로 생각하며, 그로 인해 기형적인 가격이 운영되고 있는 것이다.한국은 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭 약가제도를 특허만료 전 신약 가격의 53.55%로 결정하였다. 의약품은 시간이 지남에 따라 기술혁신을 통해 생산비용을 절감하기 때문에 특허 만료 시점에서 시간이 경과함에 따라 약값을 낮추는 정책을 마련해야 한다. 하지만 한국은 특허 만료 1년이 지난 시점에 53.55%로 상한액이 정해진 뒤에 가격이 낮아지는 요인이 없기 때문에 다른 나라에 비해 높은 제네릭 가격을 유지할 수 있었다. 특히 고지혈증·고혈압치료제 등 만성질환 약제의 가격이 다른 나라에 비해 매우 높은 편이다.한국의 약가제도의 모순은 혁신형제약기업의 약가우대정책에서 극대화된다. 정부는 국내 제약기업의 연구개발을 촉진하기 위해 혁신형제약기업 인증제를 운영하고 있다. 특정 조건에 도달한 혁신형제약기업은 세금감면이나 연구개발 지원 등 각종 특혜를 제공받을 수 있는데, 이중 가장 큰 혜택이 약가우대정책이다. 보건복지부는 혁신형제약기업이 생산하는 제네릭의약품이나 개량신약에 대해 특정 기간 동안 최대 27% 더 비싸게 약을 팔 수 있게 하는 혜택을 제공한다. 제약기업들은 약을 더 비싸게 팔기 위해 혁신형제약기업 인증을 받으려 하며, 이는 다국적 제약사도 동등한 혜택이 주어진다.마치 명품시장처럼 혁신형제약기업이 생산하면 프리미엄이 붙는 방식이다. 아무런 약효 차이가 없지만 혁신형제약기업이 생산하면 비싸게 팔고, 더 많은 이윤을 남긴다. 건강보험 재정 운영의 효율성을 위해 운영되어야 하는 약가제도가 제약기업 보상의 도구가 되면서 품질 등과 무관하게 약값이 결정되고 있다. 이번 약가제도 개편안은 이러한 우려를 더 높이고 있다. 심지어 중소제약사를 위한 추가 가산도 만들었다. 바이오벤처 기업들의 안정적 수익창출을 마련해주기 위해 제네릭 약가 우대정책도 세심하게 마련해준 셈이다. 국민건강보험이라는 국민의 의료접근성을 보장하기 위해 운영되는 사회보험이 제약기업 연구개발을 지원하기 위해 동원되고 있는 것이다.누군가는 제약기업의 신약 개발 촉진이 종국에는 환자의 의약품 접근성에 기여할 것이라고 주장할 수 있다. 그럼 가장 신약을 많이 출시하는 미국의 환자들이 어떤 의약품 접근성에 도달하고 있는지 설명해야 한다. 필수의약품인 인슐린 주사마저 가격이 부담되어 캐나다로 넘어가 약을 구해야 하는 나라가 미국이다. 제약산업 친화적 정책을 추구했던 미국이 최근 메디케어를 포함해 신약 약가 통제에 나서는 이유는 신약 출시가 환자접근성 개선에 도움이 안 되고 있다는 반증이다.더 황당한 것은 제도시행의 근거로 프랑스의 사례를 언급한 것이다. 보건복지부는 프랑스가 약가 결정 시 '산업적 기여'를 함께 평가하는 것을 이유로 혁신형제약기업 약가우대 정책이 필요하다고 설명하고 있다. 하지만 이는 완전히 잘못 인용한 것이다. 프랑스는 올해부터 의약품 안정공급을 달성하기 위해 자국이나 유럽 내에서 제조된 의약품에 우대가격을 제공하겠다고 발표하면서 제시된 것이 "산업적 기여(Industrial criterion)"의 평가다. 그런데 이를 복지부는 혁신형제약기업 약가 우대정책의 근거로 제시한 것은 견강부회나 다름없다.거짓말 4: "급여적정성 재평가는 실효성이 적다"는 포기 선언2019년 8월 건강사회를위한약사회는 효과성이 검증되지 않는 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 퇴출을 요구하며 보건복지부에 공익감사청구를 제기하였다. 임상적 근거가 없음에도 매년 수천억 원이 팔리는 콜린알포세레이트에 대한 퇴출 요구는 복지부의 급여적정성 재평가 제도를 출범시키는 계기가 되었다. 그로 인해 콜린알포세레이트, 포도씨·엽, 실리마린, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 히알루론산 점안제, 아데닌염산염 등 복합제 등 연간 수백~수천억 원 매출이 발생하지만 효과가 불분명한 약제의 임상적 유용성을 평가하여 급여축소 및 삭제 여부를 경정하는 제도가 지난 5년간 시행되어왔다.하지만 심평원의 제약기업 봐주기식 엄밀하지 못한 검토와 제약기업의 행정소송 남발, 그리고 재판부의 지연된 결정으로 제도를 시행한 지 5년이 지난 지금도 제도적 성과를 측정하기 어려운 상황이다. 다만, 올해 들어서 급여축소 관련한 소송의 결과들이 도출되면서 이제야 몇몇 효과가 불분명한 약제들을 퇴출시킬 수 있었다. 하지만 그마저도 풍선효과로 인해 유사한 다른 약으로 사용이 전환되면서 여전히 재평가를 통해 퇴출시켜야 할 약제들이 많이 남아있는 상황이다.시민단체의 요구로 시작된 급여적정성 재평가임에도 복지부는 이번 개선안에서 향후 재평가 필요성을 건의할 수 있는 대상을 ‘학회 및 전문가’로 제한하고 있다. 시민단체나 환자단체를 의도적으로 배제한 것은 복지부의 꼼수일 것이다. 재평가제도 시행에 대한 성과를 평가하는 연구도 발표되지 않았으며, 외국에서 잘 사용되지 않는 약임에도 한국에서 많이 사용되는 약에 대한 현황 파악도 여전히 부족하다. 이런 상황에서 복지부가 급여적정성 재평가를 마무리하려는 것은 전형적인 제약산업 눈치보기의 결과이며, 국민들의 약품비 절감이나 약 접근권보다 산업적 고려를 우선하고 있는 것이다.이외에도 식품의약품안전처 등 부처 합동으로 진행했어야 할 약가제도 개편을 보건복지부 단독으로 진행했다는 점, 신속급여화를 위해 아무런 정책 수단도 없이 급여기준 설정과 약가협상에 걸리는 시간을 100일로 줄이겠다고 공언한 점, 공급안정화 정책을 약가 인센티브 정책으로 일관하고 있다는 점, 서로 상충되는 정책인 ‘사용범위 확대에 따른 약가제도’와 ‘적응증별 약가제 도입’을 병렬적으로 제시하고 있다는 점 등 문제점이 한두 가지가 아니다.복지부가 이처럼 다급하게, 은밀하게, 독단적으로 약가제도 개선안을 발표하는 것은 무엇을 위한 것인가? 거짓과 억지로 끌어모은 근거로 약가제도 개편을 하겠다는 이유는 무엇인가? 최근 미국과 유럽에서 벌어지고 있는 환자 접근성 개선과 약품비 절감, 필수의약품 안정공급 달성을 위한 여러 정책 변화들이 발생하고 있음에도 이러한 국제적 흐름을 전혀 고려하지 않고 행정편의적으로 조치를 취하고 있는 이유는 무엇인가?분명한 것은 국민의 건강권이 산업 재편의 도구가 될 수 없다는 점이다. 한국의 약가제도는 반드시 개혁되어야 한다. 다만 대중의 지지와 공감을 얻을 수 있는 약가제도 개편안이 필요하다. 복지부는 이번 개선안의 문제들을 직시하고 새로운 정책 수립에 나서라. 거짓말로 포장된 제약산업 육성정책을 당장 철회하라. 국민 건강권을 최우선으로 하는 진정한 약가제도 개혁에 나서라. 

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 프리미엄 안티에이징 라인업을 강화하며 '마데카 더마 마스크 인텐시브 리프팅 포뮬러'와 '마데카 더마 마스크 톤 브라이트닝 포뮬러' 등 신제품 마스크팩 2종을 선보였다고 3일 밝혔다.이번 신제품 중 인텐시브 리프팅 포뮬러는 인체적용시험을 통해 피부 노화 징후 개선 효과를 입증한 센텔리안24의 첫 안티에이징 시트 마스크다. 대표 제품인 마데카 크림의 핵심 효능을 시트 마스크 형태로 구현하기 위해 업그레이드된 포뮬러가 적용됐다.핵심에는 동국제약이 자체 개발한 성분인 엘라스틱-TECA가 사용됐다. 크리미한 에센스 제형이 피부에 촘촘하게 밀착되며 즉각적인 탄력·광채·리프팅 케어를 제공하는 것이 임상 결과를 통해 확인됐다.시트는 목화 유래 순면 원단을 사용해 피부 부담을 최소화하면서도 흡수력을 높였다. 오코텍스·생분해·비건 인증을 모두 획득해 저자극성과 친환경 요소를 강화했다.함께 출시된 톤 브라이트닝 포뮬러는 기미·주근깨·잡티 등 색소 침착 케어에 초점을 맞춘 브라이트닝 마스크팩이다. 칙칙한 피부 톤을 개선해 환하고 맑은 피부로 가꿔주는 제품이다. 순면 시트를 동일하게 적용해 유효 성분의 흡수력을 높이면서 자극을 줄였다.센텔리안24 관계자는 "마데카 더마 마스크 인텐시브 리프팅 포뮬러는 시트 한 장으로 보습을 넘어 근본적인 안티에이징과 광채 리프팅 케어를 동시에 경험할 수 있는 리프팅 풀코스 제품"이라며 "앞으로도 다양한 제품을 통해 소비자들의 피부 고민별 솔루션을 제공하겠다"고 말했다.

 [데일리팜=김지은 기자] 소아청소년 맞춤형 건기식 플랫폼 ‘피츠키즈(FitsKids)’는 공급자인 약사와 사용자인 구독자의 사용성 개선을 위한 그랜드 리뉴얼을 지난 11월 27일 단행했다고 밝혔다. 피츠키즈 운영사 피츠 측은 “이번 리뉴얼을 통해 서비스 가치를 극대화하고 상담이 실제 구독으로 이어지는 전환율을 개선했다”고 말했다.피츠 측은 이번 리뉴얼에 맞춰 협력 약사에 제공되는 4가지 핵심 혜택을 공개하고 상생 파트너십을 강조했다.우선 이번 피츠키즈 플랫폼 핵심은 ‘구독 경제’를 약국에 도입한 것이라는게 회사 설명이다.회사는 “이번 리뉴얼로 약사의 제안이 돋보이도록 UI/UX를 개편해 구독 전환율을 끌어올렸다”며 “AI 분석을 통해 유입된 고객이 전담 약사와 매칭되면 정기 구독을 통해 정기적인 고정 매출이 발생하게 된다”고 설명했다.이어 “일회성 판매에 그치던 기존 유통 구조를 탈피, 약사에게 지속 가능한 수익 파이프라인을 제공하는 것”이라며 “약사는 별도 영업 없이도 본사의 대규모 마케팅으로 유입된 고객을 단골로 만들 수 있다. 초기 상담이나 전담 약사 확정 이후에는 정기 구독으로 연결될 수 있어 시간 투입 대비 수익 효율이 높을 것”이라고 말했다.협력 약사에 대한 보호 장치도 마련됐다. 입점 쿼터제를 통해 온라인 플랫폼 입점을 주저하게 만드는 과도한 경쟁 문제를 방지했다는 것이다. 입점쿼터제는 전체 회원 수 대비 적정 비율의 약사만 입점시키는 제도다.회사는 ‘나만의 피츠키즈 사용법’ 대국민 콘테스트를 진행하며, 협력 약사들을 전문 심사위원으로 위촉할 방침이라고 밝혔다.회사 측은 “약사는 소비자 건강 관리 사례에 전문 코멘트를 제공하며 자연스럽게 ‘건강한 성장 전문가’로서의 퍼스널 브랜딩을 강화할 수 있을 것”이라며 “피츠키즈 공식 인스타그램 등 자사 SNS 채널 콘텐츠 업로드를 적극 지원해 약사 개인의 영향력을 넓히고 더 많은 잠재 고객과 소통할 수 있는 기회를 제공한다”고 말했다.피츠 측은 이번 피츠키즈 운영과 관련 약사의 전문적 판단과 자율성을 최우선 가치로 두고 있다고 강조했다. 약사는 플랫폼 내 지정된 영양제만을 제한적으로 취급하는 것이 아닌 전문 식견에 따라 희망하는 모든 영양제군 중 개별 구독자에 필요한 맞춤형 제품을 자유롭게 구성해 제안할 수 있다는 점에서다.또 약사가 배송을 직접 담당함으로써 제품에 대한 책임감과 신뢰도를 높이고 고객 접점을 강화한다는 방침도 밝혔다. 약사가 직접 검수한 제품을 포장해 발송하는 시스템으로, 이 과정에서 고객에게 더욱 세심한 케어를 제공할 수 있다는 것이다. 복잡한 주문 관리나 정산 업무는 고도화된 약사 전용 CRM 시스템이 원스톱으로 지원해 업무 효율성을 높였다고도 설명했다.김한종 피츠키즈 대표는 “이번 그랜드 리뉴얼은 약사와 구독자 모두의 사용성을 높여 피츠키즈 서비스의 본질적 가치를 극대화하는 데 초점을 맞췄다”며 “약사의 전문성이 정당한 대우를 받고 약국 경영에 실질적인 보탬이 되는 상생 플랫폼으로 자리 잡아가겠다”고 말했다.한편 피츠키즈는 현재 그랜드 리뉴얼 입점 한정 혜택을 신규 입점 약사에게 한시적으로 진행 중이며, 자세한 내용은 피츠키즈 협력약사 문의를 통해 확인할 수 있다.피츠키즈 협력 약사 신청은 홈페지이(https://www.fits-corp.com/sub/partners.html), 피츠키즈 앱 다운로드는 앱스토어(https://m.site.naver.com/1Vyrm), 플레이스토어 ( https://m.site.naver.com/1VyA0)에서 가능하다.

휴온스그룹이 안구건조증 신약후보물질의 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확인했다.휴온스그룹 휴온스(대표 송수영)는 지난 27일 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 28일 밝혔다.HUC1-394는 ㈜노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 염증 반응을 조절하는 ‘포르밀 펩타이드 수용체2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)’에 선택적으로 결합한다. FPR2를 활성화해 염증 신호를 조절·완화하는 기전을 갖는다.휴온스는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HUC1-394의 국내 1상 임상 시험계획을 승인 받고 건강한 성인 60명을 대상으로 임상시험을 진행했다. HUC1-394의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회용량상승시험 (SAD) 및 반복용량상승시험(MAD)을 실시했다.임상 결과 HUC1-394의 단회 및 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인했다. 중대한 이상사례(SAE)는 발생하지 않았다. 투여 후 이상사례(TEAE)는 대부분 경증이었으며 관찰 기간 내에 회복됐다. TEAE의 종류와 빈도는 HUC1-394의 용량 및 투여 기간과 특별한 연관성이 없는 것으로 관찰됐다.휴온스는 HUC1-394가 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮출 것으로 기대하고 있다.휴온스는 해당 임상1상 결과를 기반으로 향후 후속 임상을 진행할 계획이다.휴온스 박경미 연구개발총괄 부사장은 “HUC1-394 점안제의 임상 1상 시험을 통해 안전성과 내약성을 확인했다. 후속 임상을 통해 안구건조증 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

중국 제약사 안텐진의 첫 국내 도입 품목인 항암제 '엑스포비오'가 보험급여 확대를 위한 마지막 관문에 들어선다.취재 결과, 안텐진코리아는 경구용 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)치료제 엑스포비오(셀리넥서)에 대해 지난 6일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 '평가금액 이하' 조건을 수용하고 현재 보건복지부의 약가협상 명령을 기다리고 있다.구체적인 급여 확대 진행 적응증은 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법'이다.우리나라에서 희귀의약품으로 지정된 후 지난해 8월 허가된 엑스포비오는 핵 수송 단백질(Nuclear export protein)인 XPO1를 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 약제다.XPO1억제제는 앞으로 다른 치료법(약물 등)과 결합해 다양한 질병의 치료 개선에 사용될 것으로 예상된다. 현재는 미국종합네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 엑스포비오를 포함하는 5개 치료법이 권장되고 있다.대부분의 다발골수종은 치료에 재발과 불응이 반복되는 질환이고, 전신치료에 실패한 미만성 거대B세포림프종 역시 치료 후 악화될 때마다 완치 또는 장기 무병생존의 기회가 감소한다.따라서 재발·불응성 다발골수종과 재발·불응성 미만성 거대B세포림프종에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료법이 절실히 필요한 상황이다.하지만 엑스포비오의 보험급여 등재까지는 시간이 더 걸릴 것으로 판단된다. 엑스포비오는 지난 1월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다.암질심 좌초 이유는 현재 발매된 A7 국가 수를 충족하지 못했기 때문인 것으로 알려졌다. 이에 따라 급여 도전을 위해서는 타 국가의 상황을 지켜봐야 하는 상황이다.한편 엑스포비오는 2가지 2상 연구 STORM과 SADAL을 통해 유효성을 입증했다.STORM 연구에서 엑스포비오는 4가지 이상의 치료에서 재발 또는 불응한 다발골수종 환자를 대상으로 덱사메타손 병용해 객관적반응율(ORR, Objective response rate) 26%와 임상적효용률 (CRB, Clinical benefit rate) 39.9%를 나타냈다.2가지 이상의 치료에서 재발한 미만성 거대B세포 림프종 환자를 대상으로 한 SADAL 연구에서는 엑스포비오 단독치료로 객관적 반응율(ORR) 28.3% 완전 반응율 (CR) 11.8%를 보여줬다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 파트너사 미국 머크(MSD)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.키트루다는 지난 2014년 MSD가 출시한 면역항암제로, 작년 전 세계 매출 295억 달러(약 41조원)를 기록했다. 키트루다 SC제형은 작년 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다. 키트루다 SC제형에는 알테오젠의 ALT-B4가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다.키트루다 SC제형은 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분간 또는 6주에 한 번 2분간이라는 두 가지 투약 옵션을 제공한다. 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다.EC 승인은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응증에서 키트루다 SC 사용을 허용한 것으로, ALT-B4가 적용된 제품이 미국에 이어 유럽 시장에서도 상업화 국면에 진입했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.이번 승인은 MSD가 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 키트루다 SC제형에 대한 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득한 후 이어졌다. 앞서 MSD는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 키트루다 SC제형 제품에 대한 허가도 획득, 미국 내 상업화를 개시했다.박순재 알테오젠 대표이사는 "키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인되어 기쁘다"며 "ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써, 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 그는 "이번 성과는 기존 기술수출 파트너사와의 협력은 물론, 신규 파트너사에게도 신뢰할 수 있는 중요한 레퍼런스로 작용해 향후 파트너십 확대에 긍정적인 영향을 줄 것"이라며 "앞으로도 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 기여할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 심부전은 여전히 심장병 중 가장 위험한 질환으로 꼽힌다. 단순 피로감이나 호흡곤란으로 대표되는 질환이 아니라, 심장의 구조적·기능적 이상으로 인해 혈류 공급이 떨어지고 전신 장기의 기능 저하를 초래하는 전신성 질환이다.특히 우리나라처럼 고령화 속도가 빠른 국가에서는 유병률 증가 속도가 더욱 가파르다. 실제 국내 심부전 유병률은 20년 만에 약 4.5배 증가했고, 80세 이상에서는 유병률이 26%를 넘어선다.더 주목해야 할 점은 심부전의 5년 생존율이 유방암·전립선암 등 주요 암보다 낮다는 사실이다. 더 이상 단순한 만성질환이 아닌, 생존과 직결되는 중증질환임을 보여준다.이처럼 심부전이 중증질환화하는 가운데, 데일리팜은 유럽심장학회(ESC) 과학프로그램 위원장 미하엘 뵘 자를란트대학병원 내과 교수, 대한심부전학회 이사장 유병수 원주기독병원 심장내과 교수와 함께 심부전의 현재와 한국 치료환경의 과제를 짚어봤다.왼쪽부터 미하엘 뵘 교수, 유병수 교수 두 전문가는 특히 박출률 감소 심부전(HFrEF)의 악화 속도와 재입원 위험성을 강조하며 "초기 치료가 생존을 결정한다"고 입을 모았다.심부전 중에서도 박출률 감소 심부전(HFrEF)은 악화 속도가 빠르고, 퇴원 후 1년 내 재입원율이 20% 이상으로 보고되는 대표 고위험 질환이다. 재입원은 예후 악화를 의미할 뿐 아니라 사망률 증가로 직결되기 때문에, 전 세계 가이드라인은 ‘HFrEF 치료의 성패는 초기 치료전략에 달려 있다’고 명시하고 있다.진단 즉시 4 가지 기둥 약제(pillars) ACE 억제제 혹은 안지오텐신수용체 네프릴리신억제제, 베타차단제, 비스테로이드성 무기질코르티코이드 길항제, SGLT-2 억제제를 신속히 도입하고, 가능한 빠른 시점에 목표 용량까지 증량하는 것이 생존율을 개선하는 유일한 근거 기반 전략이라는 의미다.이 가운데 대표적인 ARNI 계열 치료제인 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)'는 HFrEF 치료의 가장 중요한 축이다. 대표 임상인 PARADIGM-HF 연구에서 엔트레스토는 기존 ACE 억제제 ‘에날라프릴’ 대비 심혈관 사망·심부전 입원을 20% 감소시키며 HFrEF 치료 패러다임을 완전히 뒤바꿨다.돌연사 위험과 응급실 방문까지 줄어드는 일관된 결과는 RAAS 단일 억제 시대에서 ARNI 중심의 새로운 표준치료로 넘어가야 한다는 근거가 됐다.독일은 이러한 변화가 실제 진료 현장에 신속히 반영된 대표 국가다. 엔트레스토를 포함한 표준치료가 대부분의 HFrEF 환자에게 초기부터 적용되고, 목표 용량 도달을 원칙으로 하는 표준화된 심부전 진료경로가 이미 자리 잡았다.반면 국내는 여전히 초기 4제 적용률이 낮고, 약물 용량 증량이 미흡해 치료 격차가 발생한다는 지적이 끊이지 않는다. 전문가들은 이 같은 격차는 결국 환자의 생존 격차로 이어진다며 조기 치료 최적화의 필요성을 강조하고 있다.Q. 박출률 감소 심부전(HFrEF)의 환자 비중과 질환적인 특징은?유병수 교수유 교수: 데이터에 따라 다르지만, 상급종합병원 중심의 Korean Heart Failure III Registry에서는 약 55% 이상이 HFrEF로 나타난다. 이는 중증 환자가 많은 3차 병원 환자군 특성 때문이다.실제 임상 현장에서는 박출률 보존(HFpEF) 또는 경도 감소(HFmrEF) 환자가 더 많을 것으로 추정된다. 최근 고령·비만 환자 증가로 이러한 분포는 더욱 뚜렷해지는 경향을 보인다. HFrEF는 심장의 수축 기능이 크게 떨어지는 형태로 악화 속도가 빠르며, 호흡곤란·부종·피로감 등 증상이 더 심하게 나타난다.미하엘 교수: 유럽에서도 HFrEF는 약 50% 정도로 설명되지만 실제 비율은 더 높을 가능성이 있다. 고혈압, 심방세동, 뇌졸중, 당뇨를 가진 여성 환자들은 과거 HFpEF로 분류되는 경우가 많았는데, 최신 기준에서는 이들이 HFrEF 또는 HFmrEF로 재분류될 수 있다. 이 변화는 박출률을 기준으로 한 심부전 분류가 향후 수정될 가능성을 시사한다.Q. 심부전 치료에서 4제요법이 표준요법으로 확립된 근거는 무엇인가?유 교수: 심부전 표준치료는 수십 년 동안 축적된 임상 연구를 기반으로 확립된 치료 전략이다. 베타차단제, ACE 억제제, ARB, MRA 등 기존 약제들은 모두 사망률과 재입원을 감소시키는 효과가 대규모 연구를 통해 일관되게 입증됐다. 여기에 최근 SGLT-2 억제제가 추가되면서 네 가지 기둥 약제가 완성됐고, RAAS 억제제는 ARNI 계열로 대체되는 흐름이 자리 잡았다. 특히 4제요법을 모두 적용할 경우 사망·입원 위험을 70% 이상 줄일 수 있다는 근거가 확보돼 있어, 특별한 금기가 없는 한 초기부터 적극적으로 사용하는 것이 예후 개선의 핵심이다.주요 사건 발생(hard outcome)을 개선시키는 명확한 효과가 있기 때문에 특별한 이유를 제외하고는 반드시 지켜야 하는 표준 치료라고 정립하고 있다. 말씀드린 표준치료는 이미 그 효과가 너무 많이 입증돼 있다. 특히 이 4가지 표준 약제를 사용하면 상대적으로 약 70% 이상의 사망률과 입원율을 줄일 수 있고 이 효과를 4명 당 1명의 환자가 볼 수 있는 것으로 나와 있다.미하엘 교수: 심부전 약물치료는 오랜 기간 신경·내분비 축을 조절하는 방향으로 발전해 왔다. ACE 억제제와 MRA가 먼저 개발됐고, 주요 대규모 임상들이 지금의 치료 기반을 만들었다. 이 연구들이 축적되면서 심부전 환자의 사망률이 점차 낮아졌다.실제로 메타 분석에서도 이러한 사망률이나 입원율이 4개 제제를 함께 시작했을 때 65%정도 감소한다는 분석이 있다.Q. 엔트레스토가 RAAS 억제제 계열 약제 중 우선 권고되는 이유는 무엇인가?유 교수: 엔트레스토(ARNI)가 우선 권고되는 근거는 PARADIGM-HF 연구에서 명확하게 제시된다.이 연구에서 엔트레스토는 기존 ACE 억제제인 에날라프릴 대비 사망과 입원을 포함한 주요 hard outcome을 약 20% 감소시켰다. 특히 이 임상은 일반적인 위약 대비 연구가 아니라, 당시의 강력한 표준치료인 ACE 억제제와 직접 비교해 우월성을 입증했다는 점에서 의미가 크다.기전 측면에서는 ARB(발사르탄)에 네프릴리신 억제제(사쿠비트릴)라는 새로운 작용기전이 더해져 나트륨 배출, 혈관 확장, 심근 보호 효과가 상승적으로 작용한다. 이러한 생물학적 효과가 실제 임상 결과로 이어졌고, ARNI가 기존 RAAS 억제제를 대체하는 새로운 표준으로 자리 잡게 된 배경이 됐다.미하엘 뵘 교수미하엘 교수: PARADIGM-HF는 심부전 치료 패러다임을 바꾼 연구로 평가할 수 있다. 기존 표준요법이던 ACE 억제제를 대체할 수 있는 새로운 기전을 제시했고, 대규모 무작위 배정 연구로서 장기 데이터를 확보해 높은 안정성과 신뢰도를 가진다. 이러한 규모의 컨트롤 그룹을 다시 모집하는 것은 사실상 어렵기 때문에 동급 연구가 재현되기 힘들 것이라고 본다.엔트레스토는 단순히 1차 평가변수뿐 아니라 환자의 삶의 질(QoL)에서도 뚜렷한 개선을 보였다. 설문 기반 평가에서도 환자의 전반적 웰빙과 증상 부담이 크게 완화된 것으로 나타났으며, 이는 심부전 특히 HFrEF 환자에게 매우 중요한 임상적 의미를 갖는다.또 신기능 보존 효과가 ACE 억제제보다 우수하게 나타났고, 장기적으로 당뇨 발생 위험을 줄이는 이점까지 확인되었다. 이러한 부가적 혜택은 사쿠비트릴과 발사르탄 조합의 상호보완적 특성이 가져온 결과로 볼 수 있으며, 심부전 치료 전반에서 환자에게 더 나은 임상적 경험을 제공할 수 있다는 점에서 큰 의의를 갖는다.Q. 표준치료 네 가지 약제를 ‘가능한 한 빨리’ 도입해야 한다고 강조되는 이유는 무엇인가?유 교수: HFrEF는 진단 초기의 예후가 특히 나쁜 질환으로, 첫 3개월 동안 예후가 급격히 나빠지는 환자가 많다. 초기 사망률과 재입원 위험이 집중되는 시기이기 때문에, 네 가지 표준치료 약제를 가능한 한 빠르게 도입해야 한다.이 약제들의 효과는 단순히 증상 완화가 아니라 사망률·입원률을 빠르게 낮추는 방향으로 나타나기 때문에, 치료 시기가 늦어지면 해당 이득을 바로 잃게 된다. 특히 HFrEF 환자에서 초기에 약제를 적용할수록 예후 개선이 크다는 여러 연구 결과가 축적되면서 국내외 가이드라인 모두 조기 개입을 강조하고 있다.미하엘 교수: 초기 집중 치료가 중요한 이유는 심부전의 임상적 골든타임이 존재하기 때문이다. HFrEF 환자는 처음 진단된 시점부터 심근 스트레스가 급격히 증가하고 이 과정에서 구조적·기능적 손상이 빠르게 진행된다. 따라서 치료제의 이점이 누적되기 전에 가능한 빨리 네 가지 약제를 투입해야 한다.또 약제를 순차적으로 늦게 도입하는 방식은 환자의 임상적 위험을 그대로 방치하는 결과를 초래할 수 있다. 대규모 환자 자료에서도 신속한 병용도입이 단독·지연 도입보다 생존율을 높이고 입원 위험을 줄이는 것으로 일관되게 제시된다. 이러한 이유로 유럽에서도 가능하면 4제요법 조기 완성을 목표로 치료 전략을 운영하고 있다.Q. 한국은 여전히 4제 요법의 초기 적용률이 낮다. 개선을 위해 필요한 과제는 무엇인가?유 교수: 국내에서 초기 치료 최적화가 잘 이루어지지 않는 이유로, 의료진의 시간적·환경적 제약, 다약제에 대한 환자 우려, 진료현장의 인력 부담 등이 복합적으로 작용하고 있다. 하지만 4제요법의 임상적 이득이 매우 크기 때문에, 이를 공통된 진료경로로 만드는 것이 필요하다.심부전 센터와 전문클리닉의 역할 강화, 초진 단계부터 적용 가능한 통합 치료 알고리즘 마련, 진료현장에서 적극적인 용량 증량(titration)을 도울 수 있는 구조가 중요하다. 환자의 약제 순응도를 높이기 위한 교육, 그리고 지역 의료기관에서도 동일한 기준으로 치료가 이뤄질 수 있도록 정책적 지원이 동반돼야 한다.임상적 관성(clinical inertia) 차원에서 특히 한국의 특별한 상황은 의료진이 외래 환자를 볼 때 너무 짧은 시간이 주어지고 많은 환자를 봐야 한다는 점이다. 그래서 실제로 표준치료나 환자에 대한 개인 맞춤형 치료를 적용하기가 굉장히 어려운 부분이 있다.정리하자면 국내의 표준치료 목표 수준은 많이 올라온 상태이다. 하지만 여전히 심부전 환자를 보는 특별한 전문의를 제외한 많은 분들은 아직 개선의 여지가 있다고 말씀드릴 수 있겠다.미하엘 교수: 독일의 사례에서도 확인되듯, 초기 치료 도입률을 높이기 위해서는 ‘표준화된 진료경로(clinical pathway)’가 핵심이다. 의료진의 경험과 숙련도에 의존하는 방식이 아니라, 누구라도 동일한 기준으로 치료를 설계할 수 있게 만드는 체계가 필요하다.또 약제의 최대 내약용량에 도달하도록 관리하는 과정에서, 임상현장에 시간적 여유·지속적 모니터링 체계가 마련되는 것이 중요하다. 실제로 엔트레스토를 포함한 표준 4제 요법은 용량을 충분히 올렸을 때 최적 효과가 나타나므로, 이를 위한 외래·간호·교육 체계의 확충이 반드시 필요하다.결국 국가 차원의 관리모델이 도입될 때 치료 격차가 좁아지고, 한국에서도 많은 환자가 더 나은 예후를 기대할 수 있을 것이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 유방암과 자궁내막암, 요로상피암, 전립선암에 대한 항암제 병용요법이 새롭게 인정되면서 키스칼리·임핀지 등의 사용범위 확대가 예상된다.12월부터 유방암에서 5가지 병용요법, 자궁내막암 2가지 요법, 요로상피암과 전립선암 각 1가지 요법이 신설된다.건강보험심사평가원은 오는 24일까지 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정에 대한 의견조회를 진행하고 있다.유방암에서는 한국노바티스의 유방암치료제 키스칼리정(리보시클립)을 활용한 병용요법 4가지가 추가된다.리보시클립+아나스트로졸, 리보시클립+레트로졸과 르프로렐린(LHRH agonist)을 추가 병용하는 방법이 신설된다.이외에도 비급여인 이나볼리십+팔로시클립+풀베스트란트 3중 병용도 추가됐다. 다른 표적치료제를 썼지만 암이 다시 진행된 경우에 사용된다.아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(더발루맙)를 활용하는 자궁내막암, 요로상피암 병용요법도 늘어난다.자궁내막암은 더발루맙+카보플라틴+파클리탁셀 병용 후 더발루맙 단독요법을 하거나, 또는 더발루맙과 올라파립을 병용하는 2개 요법이 신설된다.요로상피암에서는 더발루맙+젬시타빈+시스플라틴을 병용 후 근치적 방광절제술을 하고 보조요법으로 더발루맙을 사용하는 방법이다.자궁내막암과 요로상피암 모두 기존 급여요법(카보플라틴+파클리탁셀, 젬시타빈+시스플라틴)에 더발루맙 병용이 추가된다. 전립선암에서는 비급여인 탈라조파립과 급여약인 엔잘루타마이드를 병용하는 방법이 신설된다.신설된 병용요법은 표적 치료제, 면역항암제 등으로 유전자 변이나 DNA 복구 능력 등에 따라 병용 사용범위를 넓혔다는 특징이 있다.심평원은 신설 외에도 1-2군 항암제 19개 항목에 대한 급여기준을 정비했다. 표준 치료법으로 간주되지 않거나, 급여 기준을 명확히 한다는 취지다. 악성흑색종과 횡문근육종, 신경모세포종, 윌름즈종양, 망막모세포종 등에 쓰이는 항암제 급여 기준에서 문구를 추가하거나 삭제하는 등의 변경이 이뤄졌다.심평원은 “학회에서 신청한 병용요법 중 고시, 공고 일반원칙에 부합하다고 인정된 요법을 추가 공고했다”고 밝혔다.

시아플렉스 라인업 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 제이비케이랩은 겨울철 보습케어를 위한 고보습·저자극 시아플렉스 신제품 4종 라인업을 선보인다.고 17일 밝혔다.이번에 출시된 제품은 ▲시아플렉스 하이드로 크림 ▲시아플렉스 인텐시브 리포좀 크림 ▲시아플렉스 바디워시 ▲시아플렉스 바디 로션 등 총 4가지 제품이다.최근 더마 코스메틱 시장에서 성분 안정성과 피부과학 기반 효능에 대한 관심이 높아지며, 가족이 함께 사용할 수 있는 보습 라인의 수요가 증가하고 있다. 시아플렉스 라인은 이러한 흐름에 맞춰 수분·진정·장벽 케어에 특화된 원료와 저자극 포뮬러를 중심으로 개발됐다.'시아플렉스 인텐시브 리포좀 크림'은 주름·미백 기능성을 인증받은 고농축 보습 크림이다. 제이비케이랩의 자체 기술인 나노플렉스 리포좀(225nm)을 적용해 유효성분의 피부 전달력을 높였으며, 특허 공법으로 구현한 핵심 성분 ABF와 자연 유래 시아니딘(Cyanidin)을 함유했다.보습 포뮬러에는 ▲노유파 해바라기씨오일 ▲스쿠알란 ▲세라마이드 엔피 ▲히알루론산 등이 포함돼 있으며, 이는 수분 증발을 억제하고 피부 속 수분 결합력을 끌어올리는 역할을 한다.인체적용시험 결과, 겉·속 보습 개선 효과가 확인됐으며, 사용감·향 만족도에서도 피시험자 전원 100% 긍정 평가를 받았다. 피부 첩포 시험에서도 반응지수 0.00으로 나타나 저자극 제품으로 판정됐다.건조한 계절에 특히 최적화된 '시아플렉스 하이드로 크림'은 피부 속 수분 이동 통로인 아쿠아포린(Aquaporin)을 활성화하는 데 초점을 맞춘 수분 진정 크림이다. 매일 보습제를 발라도 건조함이 쉽게 해결되지 않는 피부의 근본 원인을 ‘수분 흡수력 저하’로 보고 이를 개선하는 데 초점을 맞췄다.핵심 성분 글리세릴글루코사이드(Glyceryl Glucoside)는 사막 부활초의 생존 원리에서 유래한 성분으로, 아쿠아포린 활성화를 돕는 것으로 알려져 있다. 이를 통해 ‘잠겨 있던 수분길’을 열어 피부 깊숙한 곳까지 수분이 원활하게 이동하도록 돕는다.또한 8중 히알루론산(고·중·저분자 8겹 구조) ▲ABF ▲MSM ▲토코페롤 ▲베타글루칸 ▲트레할로오스 ▲알란토인 ▲베타인 ▲병풀추출물 등 수분 보유력·피부 진정·장벽 강화를 위한 성분을 균형 있게 담았다.끈적임 없이 산뜻한 제형으로, 스킨케어 후에도 속당김이 남는 건성 피부와 보습·진정이 동시에 필요한 예민 피부는 물론, 남녀노소 누구나 사용할 수 있는 제품이다.'시아플렉스 바디 로션'은 하루 종일 촉촉한 피부를 유지하는 딥 모이스춰 올인원 로션이다.주요 성분으로는 △글리세릴글루코사이드(사막 수분 부스터) ▲8중 히알루론산 ▲시어버터 ▲노유파 오일 콤플렉스(해바라기씨오일, 달맞이꽃오일, 멕시칸치아씨오일, 호호바씨오일) 등이 있으며, 이는 지질 보호막 형성과 장벽 강화에 도움을 준다.또한 ▲병풀추출물 ▲울금뿌리추출물 ▲지모뿌리추출물 ▲쇠비름추출물 ▲쌀추출물 등 식물 추출 성분이 피부 진정·결 정돈에 도움을 준다. 끈적임 없이 부드럽게 흡수돼 성인부터 아이까지 온 가족이 사용 가능한 제품이다.'시아플렉스 바디워시'는 피부와 유사한 약산성(pH) 포뮬러와 자연 유래 계면활성제를 사용해 풍부한 거품과 부드러운 세정력을 구현했다.세정 후에도 피부가 당기지 않는 마무리감으로 겨울철 자주 씻어 더 건조해진 피부에 적합하다.제이비케이랩은 이번 4종 출시를 통해 약국 화장품 시장에서의 보습 라인업을 한층 강화한다는 계획이다.장봉근 제이비케이랩 대표는 "소비자들이 더마코스메틱에서 가장 기대하는 것은 좋은 성분과 아이도 함께 사용할 수 있는 안전한 제품인지 여부"라며 "시아플렉스 라인은 엄선된 원료, 저자극 포뮬러, 인체적용시험을 기반으로 안전성과 사용감을 모두 검증한 제품"이라고 설명했다.이어 장 대표는 이어 "약국 화장품은 유행을 넘어 생활 속 스킨케어의 중요한 선택지로 자리 잡고 있다"며 "앞으로도 과학적 근거 기반의 포뮬러를 바탕으로 가족 보습 케어 라인업을 지속 확장하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 25일 시행된 실손보험 청구 전산화를 놓고 유팜 사용 약국을 중심으로 볼멘 소리가 나오고 있다.실손청구 전산화가 약국의 행정부담을 줄인다는 취지와 무관하게 약국의 행정부담을 늘린다는 것이다. 왜 이런 불만이 제기되는 걸까?이유는 유비케어가 보험개발원의 실손24 미참여 업체이기 때문이다. 23일 금융위원회가 내놓은 자료를 보면 약국 관련 참여 업체는 ▲데이소프트 ▲온누리에이치엔씨 ▲이지소프트 ▲메디팜 ▲위드팜 ▲크레소티 ▲약학정보원 ▲이디비주식회사 등 8곳이다.▲유비케어 ▲비트커뮤터 ▲이지스헬스케어 ▲기고(GIGO) 등 4곳은 미참여 업체로 이름을 올렸다.유비케어는 보험개발원 실손24와 연계하는 방식이 아닌 핀테크 업체와 연계해 서비스를 실시한다는 입장이다.결과적으로 환자가 전산화를 통해 실손청구를 할 수 있는 것은 맞지만, 유비케어가 실손24와 직접 연계하는 방식이 아닌 민간 핀테크 업체 하이웹넷과 연계해 전산청구를 하게 된다는 것.이 때문에 청구 프로그램만 업데이트 하면 되는 참여 업체 사용 약국과 달리, 약국에서 환자에게 실손보험 간편청구 알림톡을 전송, 환자가 동의해야 청구가 가능하다는 점에서 약국들의 불만이 제기되는 것이다.핀테크 업체와 연계한 유비케어의 청구 전산화 프로세스. 유비케어가 안내한 알림톡 전송 방법을 보면, 약국이 알림톡 전송하기를 누르고 최초 1회 환자의 개인정보 수집·이용·동의하면 전산청구가 가능한 방식이다.이때 모바일 동의서가 아닌 종이 동의서를 받는 경우 수기로 작성 가능한 동의서가 출력되고, 환자에게 종의동의서 작성을 요청, 환자가 작성한 동의서를 약국 폐업시까지 보관해야 한다는 설명이다.지역의 약사는 "약국의 경우 환자의 개인정보인 연락처 수집이 사실상 활발히 이뤄지고 있지 않은 데다, 연락처를 수집하기 위해서는 동의서를 받아야 한다. 종이 동의서를 출력, 사인을 받아 약국 폐업시까지 보관하는 것은 사실상 업무부담 증가"라고 지적했다.약국 내에서 환자가 실손청구 의향을 밝힌 경우가 아닌, 적게는 수 일, 길게는 수 개월 뒤 알림톡을 발송해야 하는 경우에도 신분과 연락처 등을 별도로 확인해야 하는 어려움이 발생할 수밖에 없다는 지적이다.이 약사는 "뿐만 아니라 실손24 참여약국 등으로 검색도 쉽지 않다. 환자들의 혼란이 야기될 수밖에 없다"며 "유비케어가 과연 약국을 고려하고 관련 서비스를 실시하는 것인지 의문"이라고 꼬집었다.지난해 12월 기준 유팜 사용 약국은 8200곳으로, 전체 약국의 34.6%를 차지한다.또 다른 약사도 "약사회나 온누리, 위드팜 등은 청구SW 업데이트라는 간편 방식으로 실손24 연계를 실시하는 것과 달리 유팜 사용 약국은 행정업무가 무한정 증가할 수밖에 없다"면서 "이는 청구SW의 업체 편의적 발상"이라고 비판했다.이에 대해 유비케어 측은 "기존 의사랑과 동일한 방식을 차용한 것으로, 안내문에 적힌 바 대로 연락처를 취합해 알림톡을 발송할 수도 있지만 약국별 QR을 활용할 수도 있다"고 답변했다.약국별 QR을 생성해 환자가 접속하면 본인의 연락처를 입력하고 개인정보동의서까지 받을 수 있도록 시스템화했다는 설명이다.회사 관계자는 "환자가 약국을 방문한 경우 QR코드를 활용할 수 있도록 하고, 그외의 경우 알림톡 등을 활용할 수 있다. 또 환자가 하이웹넷 '메디홈' 앱을 이용하는 경우 직접 청구가 가능하다"고 말했다.종이 동의서 보관에 대해서는 "대체로 QR코드나 알림톡 등을 활용할 것으로 보인다. 실제 사용이 많지는 않을 것"이라고 전망했다.이어 "유비케어 시스템의 경우 친 환자적 시스템으로, 실손24가 24년 10월 24일 이전 청구건에 대해 청구할 수 없는 것과 달리 3년치 청구 등도 가능한 게 강점"이라고 덧붙였다.

강중구 심평원장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 건강보험심사평가원이 국정감사 현장에서 제약사 예측 가능성 향상을 목표로 신약·제네릭 약가인하 등 사후관리 제도 적용 시점 등을 통합하겠다고 약속했다.복지부와 심평원은 약가 사후관리 개선을 위한 구체적인 정책을 내부 협의중으로, 4개에 달하는 약가인하 기전을 합리적으로 조정·선진화한다는 방침이다.17일 이중규 복지부 건강보험국장과 강중구 건강보험심사평가원장은 건보공단·심평원 국정감사장에서 한지아 국민의힘 의원 질의에 이같이 답변했다.한지아 의원은 국내 약가 사후관리 제도 시행 시기가 제각기 달라 제약사들의 약가인하 예측가능성을 크게 떨어 뜨린다고 꼬집었다.한 의원은 "사용량-약가 연동협상, 실거래가 조사 약가인하, 급여적정성 재평가 등 제도 주기와 시행시기가 모두 다르다"며 "그렇다 보니 기업이 약가가 갑자기 인하되고 약가 변동 예측가능성이 떨어진다는 얘기를 많이 한다"고 지적했다.그러면서 "바이오제약산업은 굉장히 중요하기 때문에 어느정도 통합할 수 있는 부분은 통합해야 한다. 불규칙적인 약가인하로 인한 업계 혼란을 줄이고 재정누수를 절감할 수 있다"며 "재정과 산업을 조화하고 육성할 수 있게 재정립하는 게 중요하다. 특히 사용량-약가 연동 협상과 실거래가 약가인하 정도는 사실상 통합해서 갈 수도 있다고 본다"고 강조했다.이중규 국장과 강중구 심평원장은 한 의원 지적에 동의하고 개선안을 조만간 마련해 시행하겠다고 했다.이중규 국장은 "약가 사후관리 부분은 복지부가 제도개선을 검토하고 있다"며 "복지부가 약가는 사후관리하지만, 제약계가 예측 가능할 수 있도록 하는 방안을 검토해 마련하고 국회에 보고드리겠다"고 피력했다.강중구 원장도 "약 사후관리 기전이 한 4가지정도 있다"면서 "한 의원님이 지적하신 실거래가 약가인하는 시기적으로 잘 맞도록(통합하도록) 협의하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '약사 선배 8번의 실전 개국노트' 저자인 이태영 약사가 오는 19일 개국 심화강의를 연다.오후 1시부터 하나은행 본점에서 개최되는 이번 강의는 '성공개국 전략-임장부터 계약 실전 노하우까지' 하루에 끝내는 4시간 강의로 개국 과정에서 맞닥들이는 A to Z를 알기 쉽게 소개할 예정이다.강의는 ▲1교시 성공 개국 임장 전략 ▲2교시 성공 개국 입지 전략 ▲3교시 약국 계약 실전 등 순서로 진행된다.이태영 약사는 "절대 사기당하지 않는 법부터 임장 전 알아야 할 핵심내용, 절대하지 말아야 할 약국 14가지 케이스, 성공 개국 입지 11가지 케이스 분석, 계약서 작성법, 실제 계약서 분석 등 꿀팁이 소개될 예정"이라며 "어디에서도 듣지 못했던 심화 내용들을 속시원히 풀어내는 자리가 될 것"이라고 말했다.

코로나19 예방접종 첫날인 15일, 서울 마포구 서울본내과의원에서 65세 이상 남성이 모더나의 업데이트된 코로나19 백신 스파이크박스엘피주를 접종하고 있다. [데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 15일부터 65세 이상 고령층을 비롯한 고위험군을 대상으로 자사의 업데이트된 코로나19 백신인 '스파이크박스엘피주' 접종이 본격적으로 시작됐다고 밝혔다.질병관리청은 올해도 65세 이상 어르신은 접종 기관 한번 방문으로 편리하게 코로나19와 독감 예방백신을 동시 접종 받을 것을 적극 권고하고 있다.국내외 연구에 따르면, 코로나19와 독감 백신을 동시 접종했을 때도 면역 효과와 안전성은 각각 따로 맞았을 때와 유사한 수준으로 확인됐다. 65세 이상을 대상으로 모더나 코로나19 백신과 4가 독감 백신 동시 접종을 평가한 임상 3상에서도, 동시 접종 시에도 높은 면역반응과 허용할 만한 수준의 안전성 프로파일이 확인되었다.서울본내과 서정환원장은 “최근 코로나19 확산세와 추석 연휴 대규모 이동으로 감염위험이 커진 만큼, 어르신과 면역저하자 등 고위험군은 코로나19와 독감 동시접종으로 면역력을 높일 것을 권장한다”고 말했다.모더나의 업데이트된 코로나19 백신 '스파이크박스엘피주'는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인되었다. 또한, 12세~64세 기저질환자와 65세 이상 성인을 대상으로 한 4상 임상 예비 분석 결과에서 스파이크박스엘피주 접종 시 LP.8.1 변이에 대한 중화항체가 평균 8배 이상 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 국가예방접종 도입 우선순위 관련 연구용역을 진행해놓고도 연구결과와 상관없는 예방접종 확대 정책을 추진, 거꾸로 행정중이란 비판이 나온다.'12세 남아 4가 사람유두종이러스(HPV) 백신' 도입은 최하위인 14위를 차지했는데도 당장 내년에 해당 예산을 반영, 우선 추진하는 정책에 나선게 문제로 지적된다.국회 보건복지위원회 김선민 의원(조국혁신당)이 질병청으로부터 제출받은 '국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획 수립(2023)' 연구결과를 살핀 결과다.국가예방접종사업 백신 우선순위 평가 결과 중 HPV의 경우 '12세 여아 9가 백신 전환'은 전체 15개 백신 도입안 중 3순위, '12세 여아·남아 동시 9가 도입'은 6순위, '12세 남아 4가 백신 도입'은 최하위인 14순위로 평가됐다.이 연구는 질병관리청이 2023년에 향후 국가예방접종사업(NIP) 확대를 위한 백신 도입의 과학적 근거와 중장기 전략을 마련하기 위해 9900만원 예산을 들여 추진한 연구용역이다.질병특성·백신특정·자원배분 합리성·효율성·접종 수용성 등을 종합 평가해 우선순위를 산정했다.그러나 이러한 연구결과에도 불구하고, 질병관리청은 14순위인 '12세 남아 4가 백신 도입'을 우선 추진하고 있었다.김선민 의원이 질병청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 질병청은 "2026년도 정부예산편성(안)에는 백신전환 없이 '남아(12세) HPV 예방접종' 예산만 포함됐다"고 답변했다.실제로 정부가 국회로 제출한 질병관리청의 2026년도 예산(안)에 따르면, 연구용용역결과 14순위였던 '12세 남아 HPV 예방접종'에 9257백만원이 편성돼 있었다.질병청이 발주한 연구에서도 '12세 남아 4가 백신 도입'은 14순위라는 최하위 결과가 나왔는데도 질병청의 정책 순위가 뒤바뀐 배경에 시선이 쏠린다.자료에 따르면, 남성 청소년의 경우 1차 접종 중 약 83.2%가 9가 백신(1만8713건)으로, 약 16.2%인 4가 백신(3655건)보다 압도적으로 많았다. 반면, 국가예방접종으로 지원하고 있는 여성 청소년은 1차 접종 건수 중 4가 백신은 전체의 약 86.9%(171만4679건)를 차지한 반면, 9가 백신은 2.5%(49,075건)에 불과했다.결국 질병관리청은 9900만원이나 들여 실시한 국가예방접종 도입 우선순위 연구결과도 반영하지 않고, HPV 예방접종 현실도 반영하지 않은 채 14순위인 정책을 우선 추진하고 있는 셈이다.김 의원은 "질병청이 9900만원을 들인 역구에서 HPV와 관련해 '12세 여아 HPV 9가 백신 전환'이 우선 도입돼야 한다는 결론이 나왔다. 실제 남성 청소년들도 HPV 9가 백신을 더 많이 접종하고 있는데도 질병청은 최하위인 14위 '12세 남아 HPV 4가 백신 도입'을 2026년 예산안에 우선 반영했다"며 "연구 따로, 현실 따로, 정책결정 따로인 셈"이라고 지적했다.김 의원은 "질병청은 HPV 예방접종과 관련해서 우선 순위가 바뀌어 추진하게 된 배경에 대해 국민들께 소상히 그 이유를 밝혀야 할 것"이라며 "질병청은 지금이라도 HPV 예방접종 흐름과 과학적 연구결과에 부합하도록 HPV 국가예방접종사업의 우선 순위를 재검토해 추진해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=손형민 기자] 표적치료제, 방사성의약품 등이 진출한 전립선암 영역에 새로운 이중항체가 상용화 가능성을 시험한다.14일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 10일 한국얀센의 이중항체 후보물질 '파스리타미그(Pasritamig)'의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다.임상은 전이성 거세저항성 전립선암에서 파스리타미그+최적의 지지요법과 최적의 지지요법 단독의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다.임상 실시 기관은 삼성서울병원, 세브란스병원, 국립암센터, 서울성모병원, 서울아산병원, 화순전남대병원, 충남대병원 등 7개 병원이다.파스리타미그는 전립선암 세포 표면에 발현되는 KLK2(칼리크레인 2)와 T세포 표면의 CD3 수용체 복합체에 동시 결합해, T세포를 활성화하고 암세포 용해를 유도하는 새로운 기전의 치료제다.KLK2는 정상 조직에서는 발현이 제한적이지만, 전립선암 세포에서 높은 발현을 보이는 새로운 표적으로 평가된다.얀센은 올해 발표된 임상1/2상 데이터를 통해 약물의 임상적 가능성을 제시했다. 임상은 36세에서 89세 사이의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 174명을 대상으로 진행됐으며, 평균적으로 이전에 4가지 이상의 치료법을 받았다.해당 연구에 따르면, 파스리타미그 투여 환자 중 추천 2상 용량(RP2D)군 33명에서 PSA(전립선특이항원) 수치가 50% 이상 감소한 환자 비율(PSA50)은 42.4%로 나타났으며, 확정 PSA50 반응률은 36.4%였다.이 같은 PSA 반응은 초기 단계(step-up dosing)에서도 관찰됐다. 암세포가 증가하면 혈중 PSA 수치가 높아지는 것으로 알려진다.기저시점에서 측정 가능한 질환을 보인 피험자 84명의 전체반응률(ORR)은 8.3%였고, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 8.9개월이었다. 한 명의 환자에게서는 완전관해(CR)가 보고됐다.안전성 측면에서도 고무적 결과가 확인됐다. 전체 피험자 174명 중 모든 등급의 치료 관련 이상반응(TRAE)은 82.8%에서 보고됐으나, 3등급 이상은 9.8%에 불과했다. RP2D 용량군에서는 3등급 이상 TRAE가 4.4%였고, 치료 중단 사례는 없었다. 가장 흔한 이상반응은 발열, 주입 관련 반응 등이었으며 모두 관리 가능한 수준이었다.연구진은 "현재 파스리타미그를 기반으로 한 복수의 핵심 임상이 진행 중"이라며 "전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 새로운 치료 축을 제시할 가능성이 있다"고 밝혔다.치료옵션 다양화 예고...경쟁 가열현재 전이성 전립선암에는 다양한 치료제들이 등장해 환자 생존율 개선을 이끌고 있다.얀센의 '자이티가(아비라테론)'를 비롯해 '얼리다(아팔루타마이드)'와 '아키가(니라파립)', 아스텔라스의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)', 바이엘의 '뉴베카(다로루타마이드)' 등 안드로겐 수용체 억제제(ARPI)가 상용화돼 폭넓게 사용되고 있다.방사성의약품 '플루빅토'최근에는 방사성의약품도 등장했다. 노바티스의 ‘플루빅토(루테튬 177Lu 비피보타이드 테트라세탄)’는 지난해 5월 국내 허가되며, 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능해졌다.다만 초기 단계에서 이러한 약제에 노출된 환자들이 질병 후기 단계에 도달할 경우, 충분한 약효가 발현되지 않을 수 있다는 지적도 나온다.또 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게는 최적화된 약제 투여 순서와 후속 표준치료에 대한 미충족 수요가 여전히 존재한다.가장 큰 이유는 이전 치료에 실패한 환자의 치료옵션이 제한적이기 때문이다. 안드로겐 수용체 억제제나 방사성의약품 실패 이후에는 탁산 계열 항암제 외에 선택지가 부족한 상황이다.업계는 파스리타미그의 3상 진입으로 전립선암 치료 패러다임이 다변화될 가능성에 주목하고 있다.기존 호르몬·항암·방사성 치료 중심 구조에 면역세포를 직접 동원하는 이중항체 기전이 더해질 경우, 장기 생존율 개선과 재발 억제 가능성이 커질 것으로 전망된다.한 업계 관계자는 “전이성 전립선암에서 치료 실패 후 선택지가 제한적이라는 점을 고려할 때, 파스리타미그 같은 이중항체는 환자 맞춤 치료의 새로운 돌파구가 될 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 대원제약이 간판 브랜드 ‘코대원’의 전문의약품(ETC) 라인업을 새롭게 확장하며 호흡기 치료제 시장에서 입지를 넓히고 있다.회사는 이번 제품이 단순히 코대원 시리즈 내 추가 라인업이 아닌, 환자군과 복용 형태를 기준으로 한 브랜드 세분화 전략의 완결판이라는 점을 강조한다.적응증 중복에 따른 내부 경쟁 가능성보다 '상호 보완적 구조'를 통해 브랜드 전체 경쟁력을 끌어올리는 시너지에 방점을 두고 있다.정제형 신제품 '코대원플러스', 처방시장 진입 본격화 대원제약은 지난 9월 말 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제 '코대원플러스정(이하 코대원플러스)' 품목허가를 승인받았다고 밝혔다.이번 제품은 진해거담제 ‘코대원정’의 4가지 성분(디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)에 생약 성분 펠라고니움 시도이데스 11% 에탄올건조엑스를 결합한 복합정제다.펠라고니움 시도이데스는 항균 및 항바이러스 작용이 있는 생약 성분으로 급성기관지염 치료에 활용된다.대원제약 관계자는 "코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라며 "올 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이번 코대원플러스의 품목허가는 ‘코대원’ 브랜드의 성장세를 잇는 정제 라인은 보강으로 해석할 수 있다. 대원제약에 따르면 코대원에스시럽은 지난해 매출 700억 원을 돌파하며 진해거담제 시럽제 시장 1위를 유지하고 있다.시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 ▲2022년 343억원 ▲2023년 519억원으로 5년 평균 성장률은 156%에 달했으며, 2024년 코대원에스 처방 조제액은 전년 대비 182억 원 증가한 701억원을 기록했다.진해거담제 시럽 시장 규모는 약 2400억 원으로 추산되며, 코대원에스·코대원포르테·프리비투스 3개 제품의 합산 처방액은 1000억 원을 넘는다. 이는 전체 시장의 약 42% 점유율에 해당한다.호흡기 치료제 포트폴리오 확대 통한 성장 모멘텀 확보코대원플러스의 출시가 관심받는 이유는 최근 코대원 포트폴리오의 성장이 회사의 매출 성장과 직결됐기 때문이다.실제 대원제약의 최근 매출을 살펴보면 2021년 3541억원에서 ▲2022년 4788억원 ▲2023년 5269억원 ▲2024년 5982억원으로 성장곡선을 그리고 있다. 이에 대해 회사 측은 코대원플러스의 허가 및 출시가 기존 코대원에스시럽의 매출 경쟁보다 시장 세분화가 이뤄질 것으로 전망했다.대원제약 관계자는 "시럽제인 코대원에스와는 달리 정제시장에는 5제 복합정제가 없었다"며 "기존 제품과의 단순 경쟁이 아니라 시장 세분화의 차원"이라고 말했다.기존 코대원 포트폴리오 제품의 판매가 일부 잠식될 수 있지만 정제시장에서 새로운 수요를 겨냥한 라인업 확장이라는 시각이다.대원제약 관계자는 "내부적으로 출시 전부터 코대원플러스의 성공적 안착을 위한 준비를 진행 중"이라며 "의료진에게 제품 정보를 충분히 전달하고 시장 내 입지를 확보할 계획"이라고 밝혔다.결국 코대원플러스의 허가는 시럽제(코대원에스)·복합제(코대원포르테)·정제형(코대원플러스정)으로 이어지는 다층 구조를 완성하면서, 환자 연령대·복용 편의성·적응증별 선택 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다.신제품은 기존 제품과 일부 적응증이 중복되지만, 복용 형태와 환자 접근성이 다른 만큼 시장 영역을 다변화할 수 있을 것으로 기대된다.회사 측은 "정제형 복합제 허가를 통해 코대원 브랜드의 경쟁력을 높이고 환자 선택지를 확대하겠다"고 전했다.