[데일리팜=이탁순 기자] 지난 7일 급여 적정성이 없다고 판단된 '애엽추출물' 제제는 이제 세 번의 기회가 남았다.이 기회를 살리면 2002년부터 적용된 건강보험 급여가 유지될 수 있지만, 실패할 경우 급여목록에서 퇴출하게 된다.다만, 관련 제약사들이 적극적 대응을 천명하고 있는 만큼 콜린알포세레이트 제제처럼 기나긴 싸움이 벌어질 가능성이 크다.11일 업계에 따르면 오리지널약제 '스티렌정'을 보유한 동아ST를 비롯해 애엽추추물 업체들이 심평원에 이의신청을 하겠다는 입장이다.이의신청은 첫번째 기회다. 이의신청을 통한 재심의를 통해 결과가 바뀔 수 있기 때문이다. 다만 약제급여평가위원회 1차 평가에서 임상적 유용성이 없다고 판단됐다가 이의신청을 통해 급여 적정성이 있다고 뒤집힌 사례는 없다.하지만 2023년 급여 적정성 재평가에서 히알루론산 제제가 재심의에서 결론을 내지 못한 경우는 있다. 당시 히알루론산 제약사들은 별도의 이의신청을 제출하진 않았었다.히알루론산 제제는 약평위 1차 평가 결과에서는 내인성 질환은 급여적정성이 인정됐지만, 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단됐다. 그러면서 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다는 의견이 나왔다. 이같은 복잡한 주문에 재심의에서도 결론을 내지 못했다. 결국 1년이 지나서야 히알루론산 재평가를 마무리할 수 있었다.애엽 성분 제약사들은 이의신청 자료를 통해 임상적 유용성을 입증해야 한다. 그러나 결론을 바꿀만한 새로운 임상 근거가 있을지는 회의적이다.재심의에서도 급여 적정성을 입증하지 못한다면 보건복지부 '건강보험정책심의위원회(건정심)' 심의에 기대봐야 한다.재심의와 건정심이 열리는 시기에는 국정감사 등 정치 일정이 포함돼 있다. 애엽 제약사들이 여론을 움직여 정치권이 나서준다면 건정심도 흔들 수 있다는 시나리오다.앞서 언급된 히알루론산 점안제도 1차 약평위 평가가 나온 뒤 국정감사에서 노인 등 약자를 위해 급여 제한에 신중해야 한다는 목소리가 제기됐다.이에 그해 12월 열린 건정심은 결론을 내지 않았다. 당시 건정심은 "히알루론산나트륨 점안제의 경우, 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려해 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정"이라고 밝혔다.이같은 건정심 결정은 임상적 유용성보다 사회적 논란을 고려한 선택이라는 비판도 있었다.결국 1년 뒤 나온 히알루론산 점안액 재평가 결과는 1차 약평위 결과와 달리 급여적정성이 없다고 판단된 부분이 일부 되살아 나기도 했다.당초 급여 적정성이 없다고 판단된 '외인성 질환' 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우에는 급여를 인정하기로 한 것이다.이런 경험에 비춰볼 때 제약사들이 애엽 제제의 급여를 유지하기 위해 전방위적 여론전을 펼칠 가능성이 크다. 의료 전문가, 환자, 국회를 움직이기 위해서다. 제약사들은 동아제약이 개발한 애엽 추출물 성분의 스티렌이 허가 당시 천연물신약으로 인정 받았는데, 재평가를 통해 급여목록에서 퇴출하는 것은 국내 제약·바이오 육성 기조와도 맞지 않는다는 점을 강조할 전망이다.건정심에서도 결과가 달라지지 않는다면 제약사는 마지막 카드만 남게 된다. 바로 소송을 통한 다툼이다.과거 급여 재평가에서 급여 삭제 결정이 내려진 성분 약제 가운데 집행정지와 본안 소송을 통해 급여를 유지한 케이스는 여럿 있다. 2021년 재평가에서 급여 적정성이 없다고 판단된 빌베리건조엑스, 밀크시슬 성분이 대표적이다.이 중 빌베리건조엑스 성분 소송은 제약사 패소로 끝났다. 지난 4월 대법원이 정부 손을 들어주면서 끝까지 버티던 빌베리건조엑스 6개 제품도 5월 1일자로 급여 목록에서 삭제됐다.다만 밀크시슬 소송은 여전히 진행 중이다. 이에 레가론캡슐 2품목은 2021년 11월부터, 7개 품목은 2022년 1월 21일부터 급여 삭제 고시의 효력이 정지된 상태다. 급여 삭제 결정 이후 3년이 지난 것이다.이 때문에 최종 급여 삭제 고시가 나와도 애엽 제제를 보유한 제약사들이 소송 카드를 꺼낼 가능성이 크다는 분석이다. 더욱이 애엽 제약사들은 소송에서 다툴 만한 충분한 동기도 있다. 2011년 복지부는 기등재 의약품 목록정비를 통해 똑같이 급여 적정성 평가를 했는데, 당시에는 위염 치료의 유용성을 인정한 바 있기 때문이다. 일관성없는 정부 결정은 제약사들은 법정에서 충분히 다툴 만 하다는 평가다.특히 제네릭사들도 소송을 통해 급여 삭제 고시를 멈추고, 그동안 식약처 동등성 재평가를 진행해 허가 정당성을 확보할 것으로 보인다.뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분도 2020년 급여 제한 조치에 맞서 소송 카드로 맞대응하고, 허가 유지를 위한 임상 재평가를 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 작년 말부터 1회용 히알루론산 점안액의 사용량이 ‘하루 최대 6관’으로 제한됐지만, 처방 시장에는 큰 영향을 주지 않은 것으로 나타났다.올해 상반기 전체 처방실적은 전년동기 대비 1% 감소에 그쳤고, 주요 제품들의 실적도 대부분 안정세를 유지했다.히알루론산 점안액 처방실적 1%↓…‘하루 6관’ 사용량 제한 영향 미미21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 히알루론산 점안액의 원외처방 시장 규모는 1654억원으로, 전년동기 1670억원 대비 1% 감소했다.작년 발부터 1회용 제품의 사용량이 제한됐지만, 시장 규모는 큰 변동 없이 유지된 것으로 분석된다.정부는 작년 12월 히알루론산 점안액 등 1회용 점안제의 급여 기준을 신설했다. 히알루론산나트륨 점안액은 1일 당 최대 6관 이내로 급여를 인정하는 내용이다. 다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 했다.분기별로는 2023년 4분기를 제외하고 내 분기마다 830억원 내외를 유지하는 모습이다. 2023년 4분기엔 히알루론산 점안액의 수요가 일시적으로 급증한 바 있다. 당시 정부의 급여 제한 움직임이 구체화되면서 환자들이 1회용 점안액 사재기에 나섰기 때문이다. 이러한 흐름은 2023년도 급여재평가의 연장선상에서 설명된다. 복지부는 당시 히알루론산 점안액을 급여재평가 대상으로 선정했다. 그해 9월 복지부는 급여 범위를 일부 축소하는 쪽으로 방침을 정했다.복지부는 ▲라식·라섹 수술 후 ▲약제성 ▲외상 ▲콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 ‘급여적정성이 없다’고 판단했다. 반면 ▲쇼그렌증후군 ▲피부점막안증후군 ▲건선안증후군과 같은 내인성 질환의 경우 ‘급여적정성이 있다’고 판단했다.다만 2023년 12월 건강보험정책심의위원회(건정심)에선 급여재평가 결과가 최종 결정되지 않았다. 건정심은 복지부에 히알루론산 점안액을 포함한 1회용 점안제 전반에 대한 급여 기준 재검토를 주문했다.복지부는 재검토에 착수했고, 1년여 만인 작년 11월 급여 기준을 새롭게 마련했다. 이 과정에서 히알루론산 점안액의 사용량은 ‘하루 최대 6관’으로 제한됐다.대우제약 ‘히알산’ 1년 새 13% 쑥…옵투스제약 ‘티어린’ 시리즈 맹추격주요 기업들의 히알루론산 점안액 처방 실적은 전반적으로 큰 변동 없이 유지된 가운데, 일부 기업은 뚜렷한 성장세를 보였다.시장 1위 제품군인 옵투스제약 '티어린' 시리즈는 1년 새 194억원에서 189억원으로 3% 감소했다. ‘티어린피’는 95억원에서 91억원으로 4% 줄었고, ‘티어린프리’와 ‘티어린에프’도 각각 7%, 2% 감소했다.대우제약 ‘히알산’은 158억원에서 178억원으로 1년 새 13% 증가했다. 히알산은 최근 성장세가 가파르다. 2020년 상반기 58억원이던 처방실적이 5년 만에 3배 넘게 늘며, 티어린 시리즈를 턱밑까지 추격했다. 올해 2분기 기준 티어린 시리즈와 히알산의 격차는 4억원에 그친다. 국제약품의 ‘큐알론’과 ‘비스메드’는 상반기 129억원을 합작했다. 작년 상반기 125억원 대비 3% 증가했다. 삼천당제약 ‘하메론’ 시리즈는 1년 새 134억원에서 128억원으로 4% 감소했다.한미약품 ‘히알루미니'·'히알루드롭'은 106억원에서 99억원으로, 휴온스메디텍 ’리블리스‘는 103억원에서 91억원으로 각각 감소했다. 휴온스의 ’카이닉스‘·’노블리안‘·’휴로히알‘은 44억원에서 56억원으로 27% 증가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 1회용 점안액 사용량 제한에 나섰지만, 당초 알려진 안보다는 완화된 내용이 담기면서 제약업계에 미치는 영향은 크지 않을 거란 전망이다.히알루론산 점안액은 하루 최대 6관 이내만 요양급여를 인정하기로 했는데, 이 정도면 판매에 지장을 받을 만한 수준은 아니라는 것이다.복지부는 지난 15일 약제 급여기준을 행정예고하면서, 2023년 급여적정성 재평가 대상이었던 히알루론산 점안액 등 1회용 점안액의 급여기준을 신설했다.작년 결론을 내지 못한 히알루론산 점안액 재평가가 1년 만에 마무리된 것이다.신설된 급여기준을 보면 히알루론산나트륨 점안액은 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정하기로 했다. 다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 하기로 했다.또한 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성질환에 의한 각결막상피장애에만 급여 적용하되, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 인정하기로 했다.아울러 건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 대상 1회용 점안제는 히알루론산나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 폴리소르베이트80, 디쿠아포솔나트륨, 레바미피드, 사이클로스포린, 시클로스포린 등이다.가장 눈에 띄는 건 히알루론산 점안제 1일당 최대 6관 이내만 급여를 인정한다는 내용이다. 1회용 점안제는 한 포장에 30관, 60관이 들어 있다. 따라서 앞으로 5일치 처방을 하면 30관들이 포장 1개 제품이 나오게 된다.이는 허가사항을 준용한 것으로 보인다. 히알루론산 점안액 1회용 제품의 용법용량을 보면 1회 1방울 1일 5~6회 점안한다고 돼 있다. 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버리도록 해 재활용이 불가능하다는 점에서 하루 6관이 필요하다고 볼 수 있다.사용제한에 예외도 있다. 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 하루 사용량 제한이 없다.작년 히알루론산 급여적정성 재평가 당시 흘러나온 사용량 제한 방안은 1년 제품 6개 등 파격적인 안이었다. 이번 급여기준에서는 30관들이 제품이 한달 6개, 1년 72개 처방을 인정한다는 점에서 작년 흘러나온 안보다는 훨씬 완화된 것으로 볼 수 있다. 60관들이 제품으로 봐도 그렇다.또한 작년 심평원 약평위에서는 외인성 질환에는 아예 비급여 적용토록 했으나, 이번 최종안에서는 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 급여 적용하기로 하면서 급여 제한 적응증은 극히 일부에 그칠 것으로 보인다.히알루론산 처방 실적에서 외인성 질환이 차지하는 비율은 20%에 그친다. 작년 약평위 결정 때도 제약사는 외인성 질환 급여 제외에 별다른 이의신청을 내지 않았다.제약업계 관계자는 "이번 1회용 점안제 급여기준 신설로 제약업계에 큰 피해는 없을 것 같다"면서도 "다만, 급여기준이 생겨 일부 불편은 있겠으나, 오남용에 초점을 맞췄기 때문에 정부 결정에 수긍이 가는 측면이 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 급여 적정성 재평가 결과를 재검토하기로 했던 '히알루론산 점안액'에 대한 최종 결과가 나왔다. 검토 결과, 히알루론산 점안액의 하루 사용량을 제한하도록 했다. 또한 외인성질환에 대한 급여도 일부만 인정하기로 했다.복지부는 이같은 약제 급여기준을 15일 행정예고했다. 히알루론산 점안액은 2023년 급여적정성 재평가 대상이었다. 하지만 안팎의 논란으로 결론을 내지 못했다.작년 재평가 결과에서는 내인성 질환에만 급여 적용하고, 사용량을 제한하도록 했다. 하지만 그해 연말에 열린 건강보험정책심의위원회에서는 해당 조치로 다른 1회용 점안제에 대한 풍선효과가 우려된다며 히알루론산 점안액을 포함한 다른 1회용 전반제에 대한 전반적인 급여기준을 설정하라고 주문했다.이에 심평원이 재검토에 들어가 1년만에 최종 결과가 나온 것이다.새롭게 안내된 급여기준을 보면 히알루론산나트륨 점안제는 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정하기로 했다.다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 하기로 했다.일부 적응증에 제한도 있다. 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성질환에 의한 각결막상피장애에만 급여 적용하되, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 인정하기로 했다.아울러 다른 1회용 점안제로 처방이 옮겨가는 풍선효과를 억제하기 위한 조치도 담겼다. 건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 한 것이다.기전별 분류로 보면 눈물대치제는 히알루론산나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 폴리소르베이트80이다.또한 분비촉진제는 디쿠아포솔나트륨, 레바미피드이고, 면역조절제는 시클로스포린이다. 해당 기전 내에서만 1종 제제만 급여를 인정한다는 것이다.복지부는 급여기준을 행정예고하면서 "급여적정성 재평가(히알루론산 나트륨 점안제)결과에 따라 히알루론산을 포함한 일회용 인공누액제 전반에 관한 급여기준 설정 필요성이 제기돼 국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등), 재평가 심의결과 및 청구경향 등을 참조해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다.이번 약제 급여기준 행정예고에서는 JAK 억제제 간 교차투여 허용 내용도 담겨 있다. 류마티스관절염(RA)에서올루미언트, 지셀레카, 젤잔즈, 린버크서방정 간 교차투여가 인정된다는 것이다. 다만, 관심을 모았던 중증 아토피피부염에서 JAK억제제와 생물학적제제 간 교차투여 내용은 이번 급여기준에는 없었다.아울러 고가약제로 지목됐던 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아가 급여등재안이 신설됐다. 시행일은 12월 1일 부터이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 급여적정성 재평가에서 결론을 내지 못한 히알루론산 점안제에 대해 보건당국이 오남용 방지 차원의 급여기준을 제정할 것으로 보인다.이미 심평원이 급여기준을 마련해 복지부가 행정예고를 준비 중인 것으로 전해진다. 급여기준안은 오남용 문제에 집중해 횟수와 병용 등을 일부 제한하는 내용이 담길 것이라는 전망이다.3일 업계에 따르면 히알루론산 점안제 급여기준안이 조만간 행정예고될 전망이다.히알루론산 점안제는 2023년 급여적정성 재평가를 진행했지만, 결론을 내지 못했다.지난해 9월 심평원 약제급여평가위원회 1차 심의 때는 '수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환' 사용은 급여적정성이 없다고 판단했다.반면, 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건성안증후군과 같은 내인성 질환은 급여적정성이 있다고 판단하면서, 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등 급여기준 설정이 필요하다는 결론을 냈다.하지만 이후 노인 환자의 접근성 약화, 비용 증가 등의 이유로 반대 의견이 거세졌고, 국회 국정감사에서도 문제제기가 되면서 약평위 2차 심의에서는 결론을 내지 못하고 추가 검토하기로 했다.지난해 12월 열린 복지부 건강보험정책심의위원회도 "히알루론산나트륨 점안제의 경우, 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려해 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정"이라고 전했다.결국 해를 넘긴 보건당국은 오남용 방지에 중점을 둔 급여기준안을 마련한 것으로 알려졌다.제약업계 한 관계자는 "투여 횟수, 치료제 병용 등에서 일부 제한 요소가 들어갈 것으로 보인다"며 "새로 급여기준이 생기면 지금보다는 사용에 제약 요소가 있겠지만, 오남용 방지에 더 목표를 둔 안으로 알고 있다"고 설명했다.지난해 1차 약평위 심의 이후에는 연간 60개가 들어있는 제품을 4통으로 제한하자는 의견도 나왔었다. 당시 제약업계는 이같은 안에 대해서는 지나친 사용 제한이라며 반대 의사를 표시했었다. 이번에 마련된 안은 횟수를 제한하긴 했지만, 연간 4통 이하보다는 완화된 것으로 전해진다.심평원은 급여기준 안을 마련하고 복지부에게 보고한 것으로 알려졌다. 업계에서는 복지부가 오랜 논의 끝에 조만간 행정예고를 실시할 것으로 보고 있다.히알루론산 점안제의 처방규모는 연간 2300억원에 달한다. 그만큼 안과 질환에 널리 사용되고 있다. 이번 급여기준안이 의약품 시장에 어떤 영향을 끼칠지 주목된다.

[데일리팜=김지은 기자] 급여 재평가 이슈 중심에 섰던 히알루론산 점안액 일부 제품의 약가인하가 예고돼 약국가의 대비가 필요해졌다.23일 정부와 의약품 유통업계에 따르면 히알루론산 점안액 중 대우제약 히알산점안액, 아주약품 티아렌점안액의 약가가 9월 1일자로 인하된다.관련 사실은 해당 품목을 보유한 일부 제약사가 정부의 약가인하 고시 전 대비를 위해 관련 사실을 공지하면서 알려졌다.대우제약은 최근 유통업체들에 히알산점안액이 사용량 약가연동에 따라 9월 1일자로 약가가 인하되며, 인하율은 3%라고 안내했다.품목 별 변경 약가 변경을 보면 히알산점안액 1회용 기준 ▲히알산점안액 198원→192원 ▲히알산점안액 0.15% 248원→241원 ▲히알산점안액 0.3% 396원→384원 ▲히알산점안액 0.18% 277원→269원이다.다회용의 경우 ▲히알산점안액 5ml 2107원→2044원 ▲히알산점안액 6ml 2528원→2452원 ▲히알산점안액 8ml 3952원→3833원 ▲히알산점안액 12ml 5328원→5168원 ▲히알산점안액 0.15% 5ml 2775원→2692원 ▲히알산점안액 0.15% 6ml 3329원→3229원 ▲히알산점안액 0.15% 10ml 5550원→5384원 ▲히알산점안액 9ml 4189원→4063원 ▲히알산점안액 7ml 3689원→3578원으로 인하된다.아주약품 티아렌점안액은 1회용 기준 ▲티아렌점안액 181원→172원 ▲티아렌점안액 0.18% 277원→264원 ▲티아렌점안액 0.15% 229원→218원으로 가격이 조정된다.이번 약가인하는 사용량-약가연동제(PVA)에 따른 것으로 히알루론산 점안액은 그간 꾸준히 처방액이 증가해 왔으며, 지난해는 특히 급여 재평가 이슈가 부각되면서 일시적으로 처방이 급증하는 현상이 벌어지기도 했다.이번에 약가인하 대상이 된 품목들은 급여 재평가 이슈로 인해 상대적으로 처방이 증가한 품목에 해당되는 것으로 분석된다.대우제약 히알산점안액의 경우 히알루론산나트륨 성분 점안제 중 처방 상위권에 포함되는 다빈도 품목인 만큼, 해당 품목을 취급 중인 약국에서는 반품, 정산을 대비할 상황이 됐다.의약품 도매업계 한 관계자는 “히알산 이번 달 입고량이 기존에 비해 적어 회사에 확인해 보니 약가인하가 예정돼 있었다”며 “처방이 많은 품목인 만큼 안과 인근 약국에서는 반품이나 정산을 준비해야 할 것이다. 인하폭이 크지 않아 무리는 없을 것 같은데 당장 다음주에 물량이 움직일 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달에는 탈모치료제, 손발톱무좀치료제 등 후발의약품 허가가 눈에 띄었습니다.바르는 제형의 국내 유일 손발톱무좀치료제 '주블리아'의 제네릭이 잇따라 우판권을 획득하면서 대거 허가 목록에 이름을 올렸습니다.또 자르지 않고 복용할 수 있도록 저용량의 '두타스테리드' 성분의 전문의약품 탈모치료제 허가와 일반의약품에서는 폼에어로졸 제형의 탈모치료제가 허가를 받았습니다.주블리아 제네릭과 저용량의 두타스테리드 제네릭은 허가와 동시에 출시를 예고하면서 경쟁 시장을 뜨겁게 달아올렸습니다. 식약처의 7월 허가 현황을 보면, 일반의약품 50개 품목, 전문의약품 46개 품목 등 총 96개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=지난 7월 허가(신고)된 일반약은 모두 50개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 21개 품목, 제네릭 등 기타품목이 29개 품목 있었습니다. 신신제약 '미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜)' (7월 23일 허가, 제네릭)신신제약은 폼제형의 탈모치료제를 출시할 전망입니다.미녹시딜 성분의 탈모치료제를 허가 받았는데, 제형은 폼에어로솔입니다.폼에어로졸의 오리지널은 한국존슨앤드존슨이 판매하는 '로게인5%폼에어로졸'입니다.신신제약이 허가받은 미녹시폼에어로솔5%는 알루미늄 캔에 든 에어로솔로 남성형 탈모증(안드로젠탈모증) 및 여성형 탈모증(안드로젠탈모증) 치료를 적응증으로 합니다.다만 남성과 여성의 용법용량에 차이가 있어 주의가 필요합니다.남성의 경우 모발과 두피를 완전히 건조시킨 후, 약 1g(이 약 뚜껑의 반정도에 해당)을 1일 2회(아침, 저녁), 최소 2~4개월 동안, 환부(질환 부위)에만 바르면 됩니다. 1일 총 투여량이 2g을 초과하면 안됩니다.여성은 절반의 용량만 발라야 합니다. 약 1g을 1일 1회, 최소 3~6개월 동안, 환부(질환 부위)에만 바르고, 1일 총 투여량이 1g을 초과하면 안됩니다.최근 젊은층에서 탈모환자가 늘어나면서 제약업계도 다양한 탈모치료제를 선보이고 있습니다. 대웅제약 '징코샷포커스온캡슐'(7월 25일 허가, 제네릭)뇌기능개선제 새 트렌드로 은행엽엑스제제가 떠오르고 있는 가운데, 대웅제약에서는 인삼40%에탄올건조엑스가 포함된 '징코샷포커스온캡슐'을 허가 받았습니다.이 제품은 인삼40%에탄올건조엑스 100mg과 은행엽건조엑스60mg을 주성분으로 하고 있습니다.효능효과는 집중력 및 주의력 저하, 기억력감퇴, 말초 동맥 순환장애 증상(현기증) 개선 등입니다.대웅제약은 지난해 고함량 은행엽건조엑스 '대웅징코샷'을 출시한 바 있으며, 징코샷포커스온캡슐 허가로 인지기능 개선제 브랜드로 라인을 강화한 것으로 보입니다.인삼40%에탄올건조엑스·은행엽건조엑스 복합제는 2000년 종근당의 '브레이닝캡슐' 이후 본격적으로 제네릭이 출시된건 2023년부터입니다.풍림무약의 '파낙센에스캡슐', 동국제약의 '메모레인캡슐', 고려제약의 '진코멕삼듀오캡슐', 부광약품의 '메가브레이논캡슐', 하나제약의 '징코엠듀오캡슐', 알리코제약의 '징코로바인캡슐', 씨엠지제약의 '엔브레스캡슐' 등이 허가를 받았습니다.한편 지난 7월 역시 240mg의 고함량 은행엽건조엑스제제 7개 품목이 허가를 받으면서 은행엽 추출물의 인지기능 개선제 시장의 경쟁이 높아지고 있습니다.◆전문의약품=전문약은 지난달 46개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 1개품목, 제네릭 등 기타 유형이 33개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 12개 품목으로 나타났습니다.오스코리아 '에피니아외용액(2024년 7월 5일, 제네릭)이달에는 손발톱무좀치료제 '주블리아(에피나코나졸)' 제네릭들이 우선판매품목허가(우판권)을 획득하면서 잇따라 품목허가를 받았습니다.오스코리아는 5일 우판권을 획득하고 '에피니아외용액'을 허가 받았습니다. 우판권 기한은 11월 21일까지입니다.이후 동구바이오제약의 '에피나졸외용액', 메디카코리아의 '에피졸외용액', 제이더블유신약의 '에피네일외용액', 한국유니온제약의 '뉴블라외용액', 제뉴파마의 '바르토벤외용액', 종근당의 '에피나벨외용액' 등이 8일에 허가를 받는 등 주블리아 제네릭 경쟁이 달아오르고 있습니다.에피나코나졸 성분의 오리지널인 동아에스티의 주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용됩니다.손발톱 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하는 것이 특징으로, 바르는 제형으로는 국내에서 유일한 전문약입니다.국내에서는 동아에스티가 지난 2016년 5월 카켄제약과 주블리아에 대한 국내 판권 계약을 체결해 2017년 5월 식약처로부터 품목허가를 획득했습니다.주블리아는 출시 1년만에 매출 120억원을 달성하면서 블록버스터 품목으로 등극했으며, 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 매출은 318억원을 기록했습니다.지난 2월 21일 대웅제약이 가장 먼저 우판권을 획득해 '주플리에외용액'을 출시한데 이어, 동화약품으로부터 품목의 권한을 양수받은 휴온스가 '에피러쉬외용액'을 허가 받아 출시하기도 했습니다.동아에스티는 주블리아 특허를 회피한 제네릭이 시장에 진입하면서, 가격인하로 경쟁력 확보에 나서고 있습니다. 신풍제약 '하이알플렉스주'(2024년 7월 12일, 신약)신풍제약이 허가받은 '하이알플렉스주'는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제입니다.3상 임상시험 결과 하이알플렉스의 유효성이 '시노비안' 대비 비열등함을 입증했으며, 이를 근거로 지난해 10월 품목허가를 신청했습니다.하이알플렉스주는 자사에서 자체 생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능하도록 했습니다.완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품입니다.히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라, 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타납니다.신풍제약은 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 유착방지제 '메디커튼', 퇴행성관절염 치료제 '하이알주', '하이알포르테주', '하이알플렉스주' 까지 다양한 제품군을 보유하게 됐습니다.유앤생명과학 '아보페시아정0.2mg'(2024년 7월 24일, 자료제출의약품)지난 7월에만 남성 탈모치료제 '두타스테리드' 저용량 제네릭 5개 품목이 허가 목록에 이름을 올렸습니다.유앤생명과학이 '아보페시아정0.2mg'이 허가되고 다음날 경동제약 '두발칸정0.2mg', 대웅제약 '두타리모정0.2mg', 유한양행 '모나바정0.2mg', 한독 '모두스타정0.2mg' 등 4개 품목이 잇따라 허가를 받았습니다.두타스테리드 저용량은 모두 유앤생명과학 제1공장에서 생산됩니다.기존 0.5mg 제제의 경우 성인 남성(만 18~50세) 남성형 탈모치료와 함께 양성 전립선 비대증 치료에 사용됐지만, 이번에 허가받은 0.2mg 제제는 용량을 절반 이하로 줄이며 남성형 탈모 치료에 집중하고 있습니다.오리지널 제품인 '아보타트'는 2004년 식약처로부터 품목허가를 받은 후 2009년 탈모치료제로 적응증을 추가하며 양성 전립선 비대증 치료제 외 성인남성 탈모치료제로 영역을 확장했습니다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 내년 항히스타민제 ‘베포타스틴’의 급여재평가를 앞두고 불안감이 확산하고 있다. 베포타스탄은 팬데믹과 엔데믹을 거치며 시장 규모가 2년 만에 50% 이상 증가하며 새로운 캐시카우로 급부상했다. 하지만 급여 축소나 삭제 조치 결과가 도출되면 적잖은 손실이 발생할 수 있다는 우려가 나온다.6일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상 선정을 보고했다.내년에는 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이 급여재평가를 통해 급여 적정성 여부가 결정된다. 복지부는 “등재 시기가 오래된 5개 성분 및 식약처에서 임상재평가 중인 성분 3개, 총 8개 성분이 선정됐다”고 설명했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지& 8231;축소& 8231;삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.업계에서는 내년 급여재평가 대상 중 최근 시장 규모가 크게 확대된 베포타스틴의 급여 적정성 여부에 촉각을 곤두세운다. 급여 퇴출이나 적응증 삭제 결과가 나오면 제약사 실적 손실로 이어지기 때문이다.연도별 베포타스틴 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 베포타스틴은 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증 등에 사용되는 약물이다. 베포타스틴은 코로나19와 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 급증했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 베포타스틴의 외래 처방시장 규모는 702억원으로 전년대비 17.7% 증가했다. 베포타스틴 처방 시장은 2018년 453억원에서 2021년 453억원으로 큰 변화가 없었다. 하지만 2022년 597억원으로 1년 만에 31.8% 확대됐고 지난해에도 시장 규모는 더욱 커졌다. 지난 2년 간 베포타스틴 처방 시장은 55.2% 확대됐다.2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 중 하나인 콧물 치료 용도의 수요가 크게 증가한 것으로 분석된다. 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 베포타스틴의 수요는 더욱 커졌다. .베포타스틴 처방시장에서 동아제약의 투리온이 차지하는 비중이 가장 컸다. 투리온의 지난해 처방실적은 107억원으로 전년대비 11.7% 늘었다. 2021년 81억원에서 2년 새 33.1% 증가했다.베포타스틴제제의 오리지널 의약품은 비쓰비시다나베의 타리온이다. 당초 동아에스티가 타리온을 판매했지만 2017년 말 특허만료 이후 미쓰비시다나베는 국내 시장에서 철수했다. 동아쏘시오그릅 차원에서 동아제약이 타리온의 제네릭 투리온을 허가받고 동아에스티가 판매 중이다.대원제약의 베포스타비는 지난해 처방액 49억원을 기록했다. 2021년 38억원에서 2년 새 29.1% 늘었다. 동국제약의 베포탄은 작년 처방금액이 37억원으로 2년 전보다 47.0% 증가했다. 메디카코리아의 가리온은 2021년 처방액이 14억원에 불과했는데 지난해 33억원으로 2배 이상 확대됐다.지난해 보건당국의 급여재평가 결과 8개 성분 중 2개 성분이 생존에 성공했다. 복지부는 지난해 레바미피드, 레보설피리드, 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 히알루론산나트륨 점안액 등 8개 성분에 대해 급여재평가를 진행했다.이중 레바미피드, 레보설피리드 2개 성분만이 임상적 유용성이 입증돼 종전처럼 급여가 유지됐다.록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염 등 3개 성분은 급여 범위가 축소됐다. 록소프로펜은 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증의 급여가 삭제된다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 제외된다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 삭제됐다.식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외됐다. 히알루론산나트륨 점안액은 일회용 점안제 전반에 대한 급여 기준과 함께 최종 결정하기로 재평가 결과 판단이 보류됐다.