[데일리팜=천승현 기자] 트럼프 행정부가 미국 공장에서 생산하지 않은 의약품에 대해 100% 관세 부과를 예고했다. 미국 의약품 수출 규모는 국내 생산액과 수출액에서 차지하는 비중은 크지 않고 미국 시장 진출 업체가 많지 않아 국내 제약업계에 미치는 영향은 제한적이다. 하지만 바이오기업을 중심으로 미국 시장 침투가 확대되고 있어 관세 부과 영향을 간과하기 힘들다는 분석이 나온다.한국 의약품 미국 관세 100% 부과 예고...수출 비중 낮지만 확대 추세29일 업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 25일(현지 시각) 사회관계망서비스(SNS) 트루스소셜을 통해 "내달 1일부터 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓고 있지 않은 기업의 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과할 것"이라고 밝혔다.이어 그는 "건설 중(IS BUILDING)은 착공 또는 공사가 진행 중인 상태를 의미한다"면서 "공사가 시작된 경우에는 해당 의약품에 관세가 부과되지 않는다"고 덧붙였다. 다만 이번 조치의 구체적 시행 방안은 아직 불투명하다.외신에 따르면 유럽연합(EU)이나 일본처럼 협상을 타결한 무역 상대국에는 15% 상한을 유지하는 것으로 전해졌다. 미국과 최종 문안 합의 및 서명이 완료되지 않은 한국산 의약품은 미국 수출에 100% 관세가 적용될 것이란 전망이 나온다.국내 제약바이오기업의 미국 수출 규모가 크지 않아 관세 부과가 국내 제약업계 전반에 미치는 영향은 크지 않을 전망이다. 다만 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, SK바이오팜, 대웅제약, 녹십자 등 최근 미국 진출에 활발한 행보를 보이는 업체들은 촉각을 곤두세워야 하는 실정이다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 국내 의약품 생산 규모 32조8629억원의 6.4%에 불과한 수준이다. 작년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 87.1%를 차지했고 원료의약품은 1억9219만달러로 16.9%에 불과했다.국내 생산 의약품 미국 수출액(왼쪽: 천달러)과 수출 비중(오른쪽: %) 추이(자료: 식품의약품안전처) 국내 생산 의약품의 작년 수출액은 총 92억8987만달러(약 13조원)를 기록했다. 작년 의약품 전체 수출액 중 미국이 차지하는 비중은 16.1%로 높지 않은 수준이다.하지만 최근 국내 생산 의약품의 미국 수출이 빠른 속도로 증가하고 있어 향후 관세 부과에 대한 부담은 커질 수 밖에 없다.지난 2014년 국내 의약품의 미국 수출액은 1억2057만달러로 전체 수출액 24억349만달러의 5.0%에 그쳤다. 작년 전체 의약품 수출 규모는 10년 전보다 3.9배 증가했는데 같은 기간 미국 수출액은 12.4배 증가했다. 전체 수출액 중 미국의 비중이 10년 새 3배 이상 상승한 배경이다.국내 생산 완제의약품의 미국 수출이 급증했다. 지난 2014년에는 미국 수출 의약품 중 원료의약품이 8853만달러로 완제의약품 3204만달러를 2배 이상 앞섰다. 작년 미국 완제의약품 수출액은 10년과 비교하면 40.5배 확대됐다. 원료의약품의 미국 수출액이 지난 10년간 2.2배 증가한 것과 대조적이다.지난 2014년 의약품 수출 국가 중 미국은 6위에 해당했는데 지난해에는 1위로 도약했다. 국내 제약바이오기업의 연구개발(R&D) 역량이 커지면서 세계 최대 시장 미국 진출을 확대하고 있어 관세 부과를 방관하기 힘든 현실이다.미국 진출 활발 기업들 관세 영향권...셀트리온 등 대책 마련 분주셀트리온이 미국 관세에 대비해 가장 적극적인 행보를 보이고 있다. 셀트리온은 지난 23일 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다.셀트리온은 국내 제약바이오기업 중 미국 수출 규모가 가장 큰 업체 중 하나다. 셀트리온은 미국에서 총 11건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 셀트리온은 지난해 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 지난해에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스도 미국 관세 확대에 대한 대책을 고심 중인 것으로 전해졌다. 삼성바이오로직스는 상반기 매출 2조5882억원에서 미국이 차지하는 비중은 36.8%로 집계됐다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다.삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스도 미국 관세 부과 영향권에 포함될 전망이다.지난해 삼성바이오에피스의 매출 1조5277억원 중 유럽 매출이 9175억원으로 60.1%를 차지했고 유럽 이외 지역은 6102억원으로 39.9%를 차지했다. 삼성바이오에피스의 유럽 이외 지역 매출 중 미국 비중이 가장 크다. 삼성바이오에피스의 작년 유럽 이외 지역 매출은 전년대비 46.6% 증가했다. 삼성바이오에피스는 2017년부터 미국 시장에 10종의 바이오시밀러를 승인받았다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 덴마크 후지필름 바이오 공장과 삼성바이오로직스에서 원료의약품을 생산하고 해외 CMO 파트너 기업에서 완제의약품을 생산해 국내외 시장에 판매하는 구조다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매는 바이오젠, 오가논, 테바 등 해외 파트너 업체들이 담당한다.SK바이오팜의 신약 엑스코프리도 미국 관세 확대의 영향권에 접어들 수 있다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 엑스코프리의 FDA 허가를 받고 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. SK바이오팜의 국내 관계사 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을 생산하고 캐나다 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산·공급하는 구조다.엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 올해 상반기에는 2874억원의 매출을 올렸다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 1조2563억원에 달했다.SK는 그룹 차원에서 미국에 의약품 생산기지를 갖추고 있다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 이중 엠팩은 미국 합성의약품 생산기지로 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다.전통제약사 중 대웅제약의 미국 시장 수출이 가장 활발하다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 미국에서 판매 중이다. 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약의 향남공장에서 생산해 미국에 공급된다.지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기 나보타의 수출실적은 373억원으로 내수 매출 83억원보다 4배 이상 많았다.최근 미국 혈액제제 시장에 진출한 녹십자는 관세 영향이 제한적일 것이라는 전망을 내놓았다. 녹십자는 지난 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로를 허가받으면서 미국 시장에 입성했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.알리글로의 혈액 원료는 미국에서 생산된다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 전량을 인수했다. 녹십자 측은 “트럼프 행정부에서 발표한 수입의 상호관세 규제 행정명령에 따르면, 완제품 구성물 중 미국산 원료의 비중이 20% 이상일 경우 비 미국산 원료에 대해서만 관세를 부과한다고 명시됐다”라면서 “알리글로 완제품 기준으로 부가물을 제외한 혈장 비중은 50% 수준이다”라고 설명했다.ABO플라즈마는 최근 설비 확장에 속도를 내고 있다. ABO플라즈마는 지난 16일 텍사스 주에 위치한 라레도 혈장센터를 개소했다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월로 공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이다.GC녹십자 라레도 혈장센터 개소식(왼쪽 4번째부터 배백식 GC녹십자 전략사업개발실장, Robert Groom ABO플라즈마 CEO, Carmen De La Rosa ABO 라레도 센터 매니저)

[데일리팜=차지현 기자] 세계 10대 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 일본 AGC 바이오로직스가 미국 콜로라도주 소재 대규모 포유류 생산 시설 두 곳 매각할 계획을 공식화했다. 세포·유전자 치료제 CDMO 등 차세대 분야에 집중하기 위한 전략적 결정이다.미국 정부가 의약품에 고율 관세를 부과하겠다고 예고한 가운데 미국 내 생산거점을 둘러싼 변동성이 한층 가열되는 양상이다. 국내 기업 역시 미국 내 바이오의약품 생산시설 확보 움직임에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다는 목소리가 나온다.24일 바이오 업계에 따르면 일본 AGC 바이오로직스는 콜로라도주 볼더(Boulder)와 롱몬트(Longmont)에 있는 대규모 포유류 생산시설 매각 절차를 개시했다. 이 회사는 오는 11월 15일까지 두 개 시설에서 근무하고 있는 엔지니어링, 품질제조 분야 직원 약 278명에 대한 고용을 종료하고 12월 31일까지 정리해고 절차를 완료한다는 계획이다.AGC 바이오로직스는 일본의 유리제조 관련 대기업 아사히글라스의 자회사다. 론자, 우시바이오, 카탈런트, 삼성바이오, 후지필름, 베링거인겔하임 등에 이어 세계 7위 CDMO 업체로 꼽힌다.볼더 시설은 2020년 아스트라제네카로부터 인수한 대형 포유류 기반 치료용 단백질 제조시설이다. 이 시설은 17만8000 평방 피트(1만6537㎡)에 달하며 2만리터 2기를 보유 중이다. 롱몬트 시설의 경우 62만2000 평방 피트(5만5744㎡)에 달하는 부지에 6개 건물이 있다.AGC 바이오로직스가 미국 소재 대규모 포유류 공장을 매각하는 이유는 재무 부담을 줄이는 동시에 성장성이 높은 영역으로 사업 무게중심을 옮기기 위한 선택과 집중 차원이다. AGC 바이오로직스는 올해 예상 매출을 전년 대비 1% 감소한 2조500억엔으로, 영업이익은 5% 감소한 1200억엔으로 하향 조정한다고 발표한 바 있다.회사는 미국 생산시설 매각 이후 중형 규모 포유류 제조, 미생물 제조와 세포·유전자 치료제 CDMO에 더욱 집중한다는 구상이다. AGC 바이오로직스는 미국 시애틀에 있는 글로벌 본사에서 포유류와 미생물 기반 생산 서비스도 이어갈 예정이다.눈길을 끄는 점은 AGC 바이오로직스의 미국 생산시설 매각이 미국 트럼프 2기 행정부가 고율의 의약품 품목관세 부과를 추진하는 상황에서 이뤄졌다는 것이다.앞서 트럼프 행정부는 해외에서 제조한 의약품에 대해 최대 200%에 달하는 관세를 부과할 수 있다고 언급했다. 미국은 세계 최대 바이오의약품 소비 시장이자 동시에 생산 시설이 가장 밀집한 지역으로 실제 정책이 시행될 경우 현지 거점 확보 여부가 곧 기업 경쟁력과 직결될 수 있다.이에 따라 글로벌 CDMO 기업의 리쇼어링 경쟁은 점차 과열되는 분위기다. 아스트라제네카와 로슈는 각각 500억 달러 규모 투자를 발표했고, 존슨앤드존슨은 550억 달러, 일라이릴리는 270억 달러, 노바티스는 230억 달러, 사노피는 최소 200억 달러를 미국 내 제조 역량 확대에 투입할 계획이다.셀트리온은 지난 23일 셀트리온 100% 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다.서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 생산시설 인수 본계약 체결 관련 개최한 온라인 설명회에서 "미국은 제품을 판매해야 하는 시장으로 정부가 Made in USA를 원하면 그렇게 하는 게 답"이라면서 "이번 미국 현지 생산시설 인수를 통해 셀트리온은 관세 리스크에서 완전히 이탈하게 됐다"고 했다.일각에서는 AGC 바이오로직스의 이번 결정이 다른 글로벌 CDMO 업체에 있어 미국 내 생산 역량을 단기간에 확보할 수 있는 절호의 기회가 될 수 있다는 분석도 나온다. 매물로 나온 콜로라도 시설은 이미 상업용 항체치료제 생산 경험을 갖춘 대형 포유류 공장으로, 인수 즉시 가동이 가능하다. 인수 주체에 따라 향후 미국 내 리쇼어링 경쟁 구도와 글로벌 CDMO 시장 판도에 적잖은 변화가 불가피하다는 시각이다.다른 국내 기업 역시 미국 내 바이오의약품 생산시설 확보 움직임에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다는 관측도 제기된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "AGC 바이오로직스가 매각하려는 콜로라도 생산시설은 포유류 기반으로 항체치료제 등을 생산하는 시설"이라며 "포유류 기반은 2023년 기준 전세계 바이오의약품 CDMO 시장의 75.1%를 차지한다"고 했다.이어 바이오경제연구센터는 "포유류는 삼성바이오로직스와 같은 주요 CDMO 뿐만 아니라 바이오시밀러 기업의 주력 생산 기반"이라면서 "우리와의 경쟁관계에 영향을 미칠 수 있는 미국 내 바이오의약품 생산시설 매각과 인수 동향에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 AI 영상진단 솔루션 도입 의료기관 수가 지난달 말 기준 전 세계 1만곳을 돌파했다고 3일 밝혔다.이는 루닛 제품을 도입한 의료기관 6,500곳에 더해 지난해 5월 자회사로 편입한 볼파라 헬스(Volpara Health, 이하 볼파라)의 도입기관 3,500곳을 합한 수치다.루닛은 지난 2019년 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 출시했다.이후 2020년말 100곳, 2022년말 1000곳, 2023년말 3000곳을 넘어섰고, 이번에 6500개 기관에 제품을 공급하며 약 18개월 만에 두배 넘는 고속 성장을 이뤘다. 볼파라 역시 인수 당시 2000곳 남짓의 도입 기관이 현재 3500곳으로 수직 상승했다.전체 도입 의료기관 중 90% 이상은 해외 고객이었으며, 지역별로는 미국, 아시아 및 오세아니아, 유럽, 중남미, 중동, 아프리카 순으로 많았다.루닛은 현재 볼파라와 인수 후 통합(PMI) 작업을 활발히 진행하고 있으며, 올해 하반기부터는 양사 제품군을 통합해 미국을 포함한 글로벌 시장에서 침투율을 빠르게 끌어올릴 계획이다.루닛 AI 진단 솔루션 글로벌 도입기관 추이 앞서 루닛은 마이크로소프트(Microsoft, 이하 MS)와 진단용 의료AI 솔루션을 공동 개발하는 등 글로벌 빅테크와의 파트너십 소식을 알렸다.이번 협업은 양사가 개발하는 AI 솔루션을 MS의 클라우드 플랫폼인 '애저(Azure)'에 탑재해 해외 시장에 유통하는 만큼, 신제품 공급이 큰 폭으로 증가할 것으로 기대된다.서범석 루닛 대표는 "루닛은 기존에 GE헬스케어, 필립스, 후지필름 등 글로벌 의료기기 기업들과 협력하며 하드웨어 중심으로 시장을 개척해왔다면, 이제는 MS와 같은 글로벌 빅테크 기업과 협력해 소프트웨어 중심으로 시장을 확대 및 재편하고 있다"며 "앞으로 루닛 제품을 사용하는 의료기관 수는 더욱 크게 증가할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 미국 수출 의약품의 관세 부과 움직임에 촉각을 기울이고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 수입 의약품 관세 부과 예고에 수출 규모가 큰 기업들이 대책 마련에 고심이다. 북미 시장 매출 1조원을 넘어선 셀트리온은 1년 이상의 재고를 사전 공급했다. 최근 혈액제제의 미국 시장 진출한 녹십자는 미국 산 원료에 대한 관세 면제를 기대하고 있다.삼성바이오로직스, SK바이오팜, 대웅제약 등 제약바이오기업들은 최근 미국 시장 침투 속도를 높이고 있어 관세 부과 여파를 예의주시해야 하는 상황이다.셀트리온, 관세 부과 대비 15개월분 재고 이전 완료...작년 북미 매출 1조원8일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 7일 회사 홈페이지에 ‘미국 트럼프 2기 행정부 관세 정책 관련 당사의 입장 및 대응 전략 안내’라는 입장문을 통해 “2025년 미국에서 판매 예정인 회사 제품에 대해 현재 약 15개월 분의 재고 이전을 완료했다”라고 밝혔다.올해 미국 내 판매분을 넘어 내년 상반기 판매분에 대해서도 관세로 인한 영향을 최소화시켰다는 게 회사 측 설명이다.셀트리온은 미국 의약품 관세 부과 대책을 홈페이지에 게재했다. 셀트리온은 “미국 현지 CMO 업체를 통한 완제의약품 생산 계약을 완료했고 이에 따라 현지에서 생산 가능한 물량을 이미 확보한 상황이다”라면서 “관세 영향으로 인해 발생할 수 있는 추가분에 대해서도 제조소와의 협의를 통해 추가 계약이 진행될 수 있도록 조치를 끝마쳤다”라고 했다.트럼프 대통령이 지난 5일 "향후 2주 안에 의약품에 대해 품목별 관세 부과 조치를 발표할 것"이라고 천명하자 세부 대책을 제시한 셈이다. 트럼프 대통령은 미국에 의약품 공장을 건설하는 경우 승인 시간을 단축하도록 규제기관에 지시하는 행정명령에도 서명했다.셀트리온은 트럼프 대통령 취임 이후 총 3번에 걸쳐 미국 수출 의약품 관세 부과에 대한 대책을 소개하며 대책 모색에 적극적인 행보를 보이고 있다.셀트리온은 지난 1월 30일 “미국에서 판매 중인 당사의 제품은 최소 2025년 3분기까지 추가 수입 없이도 현지에서 조달이 가능한 충분한 재고를 확보하고 있다”라는 내용의 대책을 소개했다. 지난 2월에는 9개월분의 재고 이전 완료 소식과 함께 “2025년의 영향은 최소화하는 방향으로 대응을 완료했다”라고 발표했고 추가 재고 이전과 함께 관세 부과 대책 현황을 또 다시 제시했다.셀트리온은 “내년 이후에도 관세 영향을 최소화할 수 있는 전략들을 이미 갖췄다”라면서 “장기 대응 차원에서 진행 중인 미국 현지 원료의약품 생산시설 확보의 경우 예비 검토를 끝낸 가운데 종합적인 내용들을 포괄한 상세 검토를 진행하고 있다”라고 전했다.셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 셀트리온은 국내 제약바이오기업 중 미국 수출 규모가 가장 큰 업체 중 하나다.셀트리온은 미국에서 총 11건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 항암제 맙테라와 허셉틴의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다..셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해 12월 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마의 FDA 허가를 승인받았다.셀트리온은 올해 들어 총 4개의 바이오시밀러를 미국에서 허가받았다. 지난 1월 FDA로부터 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인받았다. 지난 3월에는 골질환치료제 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 FDA 품목허가를 받았고 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로도 미국 관문을 통과했다.셀트리온은 지난해 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 지난해에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다.녹십자, 혈액제제 알리글로 미국 판매 시작..."미국 원료 사용 관세 영향 제한적" 전망최근 미국 혈액제제 시장에 진출한 녹십자는 관세 영향이 제한적일 것이라는 전망을 내놓았다.녹십자는 지난 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로를 허가받으면서 미국 시장에 입성했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.녹십자는 지난 1분기 실적발표 자료를 통해 미국산 원료에 대한 관세 면제가 타진된다는 이유로 관세 영향권이 제한될 것으로 예상했다.녹십자는 혈액제제 알리글로가 미국 의약품 관세 영향이 제한적일 것으로 전망했다.(자료: 녹십자) 알리글로의 혈액 원료는 미국에서 생산된다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다.녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다.녹십자 측은 “알리글로의 미국내 재고를 확보했고 완제의약품(DP)의 위 위탁생산(CMO)을 검토 중이다”라며 미국 관세 대책을 제시했다.녹십자는 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제의 매출이 크게 늘었다. 지난 1분기 혈액제제의 매출은 1272억원으로 작년 같은 기간 894억원보다 42.3% 증가했다.녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기는 1617억원으로 상승했다. 녹십자 혈액제제의 1분기 매출은 전 분기보다 21.3% 줄었지만 3분기 연속 1000억원을 넘어서며 호조를 이어갔다.녹십자는 자회사 GC바이오파마 USA를 통해 알리글로를 미국에 판매한다. GC바이오파마 USA는 지난해 첫 매출 486억원이 발생했다.삼성바이오·SK바팜·대웅 등 미국 매출 급증...관세 영향 예의주시국내 제약바이오기업들은 최근 미국 판매가 늘고 있어 관세 부과 영향에 촉각을 기울여야 하는 처지다.관세청에 따르면 지난해 미국 수출 의약품은 13억5809만 달러로 전년대비 50% 늘었다. 전체 의약품 수출 실적에서 미국이 차지하는 비중은 18%에 달한다.미국 수출액은 최근 2년 새 빠르게 증가했다. 2022년 8억4394억원에서 2023년 9억330만 달러로 7% 증가했고, 지난해에는 상승세가 덩구 가팔라졌다. 미국은 2022년 독일을 제치며 최대 의약품 수출국가로 올라섰고 3년 연속 최대 수출국 위치를 수성했다.최근에는 위탁개발생산(CDMO) 수주가 확대되고 신약과 바이오시밀러 제품들의 미국내 판매가 늘면서 수출 규모도 크게 증가했다.삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다.삼성바이오로직스 지역별 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스도 미국 관세 부과 영향권에 포함될 전망이다.지난해 삼성바이오에피스의 매출 1조5277억원 중 유럽 매출이 9175억원으로 60.1%를 차지했고 유럽 이외 지역은 6102억원으로 39.9%를 차지했다. 삼성바이오에피스의 유럽 이외 지역 매출 중 미국 비중이 가장 크다. 삼성바이오에피스의 작년 유럽 이외 지역 매출은 전년대비 46.6% 증가했다.삼성바이오에피스는 2017년부터 미국 시장에 10종의 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 2017년 레미케이드 바이오시밀러를 허가받았고 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 승인받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난해부터 아일리아, 스텔라라, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등 5개의 영역에서 바이오시밀러를 추가로 FDA로부터 허가받았다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 덴마크 후지필름 바이오 공장과 삼성바이오로직스에서 원료의약품을 생산하고 해외 CMO 파트너 기업에서 완제의약품을 생산해 국내외 시장에 판매하는 구조다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매는 바이오젠, 오가논, 테바 등 해외 파트너 업체들이 담당한다.SK바이오팜의 신약 엑스코프리도 미국 침투가 가속화하고 있다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.SK바이오팜의 국내 관계사 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을 생산하고 캐나다 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산·공급하는 구조다.지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다.연도별 SK라이프사이언스 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난해 SK라이프사이언스의 매출은 6678억원으로 전년대비 36.0% 증가했다. SK라이프사이언스의 작년 매출은 2022년 3883억원에서 2년 새 72.0% 확대됐다. SK라이프사이언스는 2018년 매출이 475억원에 불과했는데 6년 만에 14배 이상 증가했다.SK는 그룹 차원에서 미국에 의약품 생산기지를 갖추고 있다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 이중 엠팩은 미국 합성의약품 생산기지로 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다.전통제약사 중 대웅제약의 미국 시장 수출이 가장 활발하다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 미국에서 판매 중이다. 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약의 향남공장에서 생산해 미국에 공급된다.지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기 나보타의 수출실적은 373억원으로 내수 매출 83억원보다 4배 이상 많았다.제약사들의 미국 현지 법인의 실적도 동반 호조를 기록 중이다.휴젤 아메리카(Hugel America)는 휴젤의 자회사로, 보툴리눔톡신 ‘레티보’의 미국 판매와 연구개발을 담당한다. 이 회사의 매출은 2023년 211억원에서 지난해 392억원으로 1년 새 86% 증가했다. 당기순이익은 192억원 적자에서 155억원 흑자로 전환했다.휴온스는 휴온스 USA(Huons USA)를 운영하고 있다. 리도카인 주사 등이 주력 제품이다. 이 회사의 매출은 11억원에서 14억원으로 29% 증가했다. 또한 2023년 17억원에 달하던 당기순손실은 지난해 1억원 흑자로 전환했다.

[데일리팜=차지현 기자] 1세대 의료 인공지능(AI) 업체간 매출 구조에 뚜렷한 차이가 나타났다. 루닛은 매출 대부분이 해외에서 나온 반면, 뷰노 매출은 내수 시장에 집중됐다. 이 같은 전략을 기반으로 루닛은 외형 확장에, 뷰노는 손실 폭 축소에 주력하고 있는 점도 주목할 만하다.23일 금융감독원에 따르면 루닛은 지난해 연결기준 매출 542억원을 기록했다. 전년보다 116% 증가한 수치다. 지난해 매출 중 해외 매출은 478억원으로, 루닛은 작년 한 해 전체 매출의 88%를 해외에서 벌어들였다.같은 기간 뷰노 매출은 259억원으로 전년보다 95% 증가했다. 이 가운데 해외 매출은 7억9600만원에 불과했다. 전체 매출의 3% 정도만 해외에서 창출됐다는 얘기다.루닛과 뷰노는 모두 2010년대 초중반 설립해 2021년 전후 상장한 1세대 의료 AI 업체다.루닛은 2013년 8월 한국과학기술원(KAIST) 출신 6명이 공동 설립한 AI 의료 업체다. 초기 의류 AI 분야를 주 사업으로 영위했으나 회사를 키우는 과정에서 의료 AI 기업으로 사업 영역을 변경했다.뷰노는 삼성종합기술원에서 AI 연구를 하던 연구원 3명이 회사를 그만두고 2014년 12월 창업했다. 딥러닝 기술을 이용해 폐 질환을 조기에 진단하는 국내 의료 IT 분야에 딥러닝을 도입하고 국내 1호 AI 의료기기를 허가받으면서 시장의 주목을 받았다.설립은 루닛이 일 년가량 빨랐지만 먼저 기업공개(IPO)에 성공한 건 뷰노다. 뷰노는 2021년 2월 기술특례제도로 코스닥에 입성했다. 루닛은 이듬해 7월 기술특례제도를 통해 상장했다.루닛과 뷰노는 의료 AI 시장 공략에 있어 처음부터 상반된 행보를 보였다. 루닛의 경우 처음부터 GE헬스케어, 필립스, 후지필름, 홀로직 등 글로벌 의료기기 장비 업체와 파트너십을 맺고 글로벌 영업망을 구축하는 데 힘을 쏟았다.반면 뷰노는 내수 시장에 집중했다. 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'를 국내 상급종합병원에 유통하는 방식으로 의료 AI 시장 공략에 나섰다. 딥카스는 생체 활력 징후 데이터를 활용해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 제시하는 생체신호 제품이다.(자료: 금융감독원) 이 같은 전략은 상이한 실적 구조로 이어졌다. 루닛은 글로벌 영업망을 기반으로 외형을 확장하는 데 주력했다. 2020년 연결기준 루닛 매출은 14억원이었는데 2021년 66억원, 2022년 139억원, 2023년 251억원으로 급속도로 성장했다. 5년 새 40배 가까이 외형을 키운 셈이다.루닛은 지난해 5월 뉴질랜드 볼파라 헬스 테크놀로지를 인수하며 미국 시장 진출 기반도 갖췄다. 루닛에 따르면 볼파라는 현재 미국 2000여개 이상 의료기관에 유방암 검진 관련 소프트웨어를 판매하고 있다.다만 루닛의 경우 매출이 증가한 만큼, 영업손실도 증가했다. 루닛은 지난해 연결기준 677억원의 영업손실을 냈다. 전년 대비 적자 폭이 254억원 이상 확대됐다. 루닛의 영업손실은 2010년 210억원에서 2021년 457억원으로 크게 증가한 바 있다.뷰노의 경우 같은 기간 매출 확대를 지속했지만 루닛보다는 완만한 성장세를 보였다. 뷰노 매출은 2020년 13억원에서 2021년 23억원, 2022년 83억원, 2023년 133억원으로 커졌다. 뷰노의 지난해 연결기준 매출은 259억원이었다.뷰노는 이 기간 손실 폭을 줄여왔다. 뷰노는 2021년 178억원의 영업적자를 낸 뒤 이듬해 적자폭을 약 20억원 줄였다. 2023년 비슷한 수준의 영업적자를 냈지만 지난해 영업적자 124억원을 내며 적자 폭을 33억원가량 줄였다.현재 이들 기업의 시가총액을 보면 루닛이 뷰노보다 약 6배 크다. 22일 종가 기준 루닛 시가총액은 1조5744억원으로, 코스닥 26위를 기록 중이다. 같은 기간 뷰노의 시총은 2667억원으로, 코스닥 270위에 올라 있다.상장 시점을 기준으로 루닛과 뷰노의 기업가치 격차는 728억원 수준에 불과했다. 상장 당일 뷰노와 루닛의 시총은 각각 3480억원과 4208억원을 기록했다. 3년 새 이들 기업 간 격차가 17배 이상으로 확대한 셈이다.두 기업 간 격차가 벌어지기 시작한 건 2023년 9월께다. 루닛 주가가 13만4942원까지 치솟으면서 양사 기업가치 차이가 네 배 이상으로 벌어졌다. 2023년 9월 15일 기준 루닛 시총은 2조7672억원, 뷰노 시총은 5941억원이었다. 이후 루닛 주가가 작년 오름세를 보이는 동안 뷰노 주가는 하락세를 보이면서 시총 격차가 확대됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오업계가 미국 수출 의약품의 관세 부과에 촉각을 기울이고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 관세 부과 검토 입장에 대책을 고심하는 분위기다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, SK바이오팜 등이 미국 시장에서 왕성하게 활동하고 있다. 전통제약사 중 대웅제약, 녹십자, 한미약품 등이 국내에서 생산한 의약품을 미국 시장에 판매하고 있다.셀트리온, 미국 관세 대비 올해 판매분 재고 이전...북미 매출 비중 29%22일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 홈페이지에 ‘미국 트럼프 2기 행정부 관세 정책 관련 당사의 입장 및 대응 전략 안내’라는 입장문을 통해 “미국의 의약품 관세 부과 가능성에 대해 발생 가능한 상황별로 최적의 대응 체계를 이미 구축해 놓고 있다”라고 밝혔다.셀트리온은 “미국에서 판매 예정인 회사 제품에 대해 1월 말 기준 약 9개월 분의 재고 이전을 이미 완료함에 따라 의약품 관세 부과 여부와 상관없이 올해 미국 내 판매분에 대해서는 그 영향을 최소화시킨 상황이다”라고 전했다. 현지 위탁생산(CMO) 업체를 통해 완제의약품(DP)을 생산해 오고 있으며, 이들 제조소와의 협의를 통해 추가 생산 가능 물량도 이미 확보했다는 게 셀트리온 측 설명이다.셀트리온은 “관세 부과 시 완제의약품보다 세 부담이 훨씬 낮은 원료의약품 수출에 집중하고 있으며 충분한 제조 역량을 갖춘 현지 CMO 업체들과 제품 생산 협력 방안을 협의하고 있다”라고 설명했다.셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 관세 부과 대상에 의약품도 포함될 것을 천명하자 대책 모색에 나선 모습이다. 도널트 트럼프 대통령은 “한 달 안에 자동차, 반도체, 의약품, 목재 등에 대해 관세를 발표할 것”이라고 의약품 관세 부과 방안을 기정사실화했다.셀트리온은 미국에서 총 8건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 트룩시마와 허쥬마가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다.셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해 12월 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마의 FDA 허가를 승인받았고 올해 1월 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마가 미국 허가 관문을 넘었다.지난해 3분기 셀트리온의 해외 매출 8100억원 중 미국을 포함한 북미 시장 매출은 2328억원으로 28.7%를 차지했다. 작년 3분기 누적 셀트리온의 북미 매출은 7502억원을 기록했다. 셀트리온은 인플렉트라가 작년 3분기 미국 시장에서 27%의 점유율을 나타냈다.삼성로직스, 미국 매출 비중 24%...삼성에피스, 미국 허가 10건 관세 영향권삼성바이오로직스도 미국 시장 매출이 큰 제약바이오기업이다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다.삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만4000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 60만4000리터 규모의 생산시설을 확보했다.삼성바이오로직스 지역별 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스는 작년 3분기 누적 매출 3조2909억원 중 미국 지역 매출은 7881억원으로 23.9%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다.삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스도 미국 관세 부과 영향권에 포함될 전망이다.삼성바이오에피스는 2019년부터 미국 시장에 10종의 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스 등 4개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난해부터 아일리아, 스텔라라, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등 5개의 영역에서 바이오시밀러를 추가로 FDA로부터 허가받았다.지난 2023년 삼성바이오에피스의 매출 1조203억원 중 유럽 매출이 6052억원으로 59.2%를 차지했고 유럽 이외 지역은 4161억원으로 48.8%를 차지했다. 삼성바이오에피스의 유럽 이외 지역 매출 중 미국 비중이 가장 크다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 덴마크 후지필름 바이오 공장과 삼성바이오로직스에서 원료의약품을 생산하고 해외 CMO 파트너 기업에서 완제의약품을 생산해 국내외 시장에 판매하는 구조다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매는 바이오젠, 오가논, 테바 등 해외 파트너 업체들이 담당한다.SK바팜 엑스코프리, 국내 원료·캐나다 완제 생산...미국 누적 매출 9695억원SK바이오팜은 국내 개발 신약 중 미국에서 가장 많은 매출을 기록 중이다.SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다.SK바이오팜의 국내 관계사 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을 생산하고 캐니다 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산·공급하는 구조다.지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다.엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 1293억원으로 상승했다. 작년 4분기 매출은 전년동기대비 66.4% 증가했고 2년 전과 비교하면 159.6% 확대됐다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) 미국의 의약품 관세 부과 여파에 따라 엑스코프리의 완제의약품 판매 장소가 변경될 가능성도 배제할 수 없다. SK는 그룹 차원에서 미국에 의약품 생산기지를 갖추고 있다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 이중 엠팩은 미국 합성의약품 생산기지로 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다.대웅제약·녹십자·한미약품, 국내 생산 의약품 미국 공급...유한 렉라자는 현지 생산전통제약사 중 대웅제약의 미국 시장 수출이 가장 활발하다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 미국에서 판매 중이다. 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약의 향남공장에서 생산해 미국에 공급된다.지난해 나보타의 매출은 1864억원으로 전년대비 26.8% 증가했다. 지난 2021년 796억원과 비교하면 3년새 134.2% 치솟았다.분기별 나보타 매출 추이(단위: 억원, 자료: 대웅제약) 나보타의 수출 실적이 급증했다. 지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 지난 3년간 나보타의 수출 실적은 총 3833억원에 달했다.지난해 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 83.7%로 집계됐다. 나보타의 해외 매출이 내수 매출보다 5배 이상 많았다. 나보타의 수출 비중이 80%를 넘어선 것은 지난해가 처음이다. 지난 2021년 나보타의 수출 비중은 61.8%에서 3년 만에 20%포인트 이상 상승했다. 지난해 1분기부터 4분기 연속 수출이 80%를 상회하며 해외 판매 비중이 압도적이다. 나보타의 해외 판매 중 미국 시장 비중이 가장 크다.2024년 4분기 녹십자 해외 매출(단위: 억원, 자료: 녹십자)녹십자는 지난해부터 혈액제제를 본격적으로 미국에 판매하기 시작했다. 녹십자는 지난 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리그로를 허가받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.녹십자 혈액제제는 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 수출 실적이 급증했다. 녹십자의 지난해 4분기 혈액제제 수출액은 814억원으로 전년동기 421억원 93.4% 늘었다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 늘었고 4분기에도 상승세를 이어갔다. 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제 매출이 2분기 만에 78.5% 증가했다.당초 녹십자는 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 녹십자는 최근 미국 혈액원 ABO홀딩스 인수했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다.한미약품은 지난 2022년 자체개발한 호중구감소증치료제 롤론티스가 롤베돈이라는 제품명으로 FDA 허가를 획득했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 롤베돈은 2023년 미국에서 4570만달러의 매출을 올렸고 작년 3분기까지 누적 매출은 4460만달러로 집계됐다.유한양행의 항암신약 렉라자는 파트너사 얀센이 현지에서 생산하는 제품을 판매하는 특성상 미국 의약품 관세 영향을 받지 않는다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 지난해 FDA 관문을 통과했다.미국 식품의약품국(FDA)은 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 위탁개발생산(CDMO), 원료의약품 등 다양한 영역에서 글로벌 경쟁력 시험대에 오른다. 8일부터 3일간 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 제약바이오 콘퍼런스(CPHI 2024)에서는 다양한 국내 기업들이 참전한다.CPHI는 매년 세계 각국 제약바이오 산업 관계자들이 모여 최신 기술과 제품을 선보이는 국제 전시회다. 이 행사는 원료의약품(API), 완제의약품(FDP), 제형, 포장 등 제약 산업 전반에 걸친 혁신을 논의하는 자리로 올해는 이탈리아 밀라노에서 개최된다. 약 3000여 개사가 이 행사에 부스를 설치하고 각기 기술력을 알린다.생물보안법 반사이익?…K-바이오, 수주 기회 모색8일 관련 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스, 프레스티지바이오 등은 CPHI 2024에서 출격해 CDMO와 바이오시밀러의 기술력을 홍보한다.특히 미국의 중국에 대한 제재가 거세지면서 국내 CDMO 기업들에게 수혜가 돌아갈 것이라는 기대감이 높아지고 있다. 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하고 있다.생물보안법이 통과하면 중국 기업들은 직격탄을 맞고 중국 외 CDMO 기업들이 수혜를 받을 것으로 거론된다. 구체적으로 스위스의 론자, 일본의 후지필름, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등 글로벌 CDMO 기업들이 거론되고 있는 상황이다.삼성바이오로직스는 지난 2018년부터 CPHI에 단독 부스를 마련해 참가하고 있다. 이 회사는 연내 항체약물접합체(ADC) 상업 생산, 2025년 5공장 완공을 목표하고 있다.삼성바이오로직스는 생산능력, 비즈니스 포트폴리오, 지리적 거점 등 3대 축 확장 전략에 속도를 내며 성장세를 이어간다는 계획이다.이에 삼성바이오로직스는 차세대 바이오 기술로 떠오르는 ADC 분야에서 경쟁력을 확보하고 시장에 선제적으로 대응하기 위해 올해 준공을 목표로 ADC 의약품 생산시설 건설을 추진 중이다. 이 회사는 오는 2032년까지 8개 공장을 완공해 총 132만 리터 생산 역량을 확보할 계획이다.셀트리온은 이번 행사에 약 50평 규모의 대형 부스를 설치해 글로벌제약사와 협력 관계를 강화하겠다는 목표다.셀트리온은 유럽에서 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마(성분명 우스테키누맙)'와 '졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(오말리주맙)' 등이 가시적인 성과를 낼 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 CDMO 부문에서 제품 원가경쟁력을 강화하기 위해 해외 원부자재 공급사를 비롯해 위탁생산(CMO), CDMO 신규 파트너사를 확보하는 데 총력을 기울인다.또 셀트리온은 ADC, 면역체크포인트(Immune Checkpoint), 다중항체 등 여러 질환과 모달리티(치료적접근법)를 고려한 혁신신약을 개발하고 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 기술력도 홍보하겠다는 계획이다.셀트리온, 롯데바이오로직스 부스 조감도. 롯데바이오로직스도 이번 행사에 부스를 차리고 CDMO 기술력을 알린다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 송도에 3개의 바이오 플랜트를 건설해 총 36만 리터 규모의 항체 의약품 생산 규모를 갖출 예정이다.롯데바이오로직스가 이번에 건설하는 송도 바이오캠퍼스의 총 면적은 20만2285.2㎡(6만1191평)이다. 이 지역에 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산 공장 3개가 들어설 예정이다. 완공 예상시점은 2026년 1분기다.롯데바이오로직스는 지난해 미국 시러큐스에 위치한 BMS의 바이오의약품 생산공장을 인수하며 글로벌 CDMO 시장에 도전장을 던졌다. 이 공장은 연 3만5000리터 규모의 항체의약품 원료를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다.롯데바이오로직스 관계자는 "CPHI 2024 부스 운영을 통해 잠재 고객사와 심도깊은 비즈니스 미팅을 진행할 예정"이라며 "롯데바이오로직스만의 차별화된 기술력을 홍보하고 항체의약품, ADC치료제, 송도 바이오캠퍼스 소개 등을 진행할 계획"이라고 말했다.글로벌 무대서 국산 원료의약품 경쟁력 시험대나이벡, 삼오제약, 코오롱생명과학 등 국내 원료의약품 개발 기업들도 이 행사에 참여해 국산 원료 우수성과 기술력에 대해 알리겠다는 목표다.펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 펩타이드 원료의약품과 관련한 독립부스를 운영하며 글로벌 파트너링을 강화할 계획이다. 펩타이드 원료의약품과 관련한 그간 연구성과, 기술적 강점, 생산능력 등을 글로벌 제약사들에게 중점 소개할 예정이다.나이벡은 지속적인 연구개발을 통해 다양한 시장요구에 대응 가능한 펩타이드 기술력을 갖춰 글로벌제약사들의 고도화된 의약품 개발을 적극 지원할 수 있다는 강점이 있다. 엄격한 품질 관리시스템을 통한 고품질의 펩타이드 생산이 가능할 뿐 아니라 항암제, 비만치료제, 백신 등 다양한 분야에 펩타이드 기술을 적용할 수 있다는 게 이 회사의 설명이다.코오롱생명과학, 코오롱바이오텍 부스 조감도. 코오롱생명과학과 자회사 코오롱바이오텍도 CPHI 2024에 공동 부스를 마련했다. 코오롱생명과학은 소염진통제 원료 록소프로펜를 비롯한 주력 원료의약품 외에도 리보핵산(RNA) 기반 치료제인 올리고뉴클레오타이드 원료인 포스포아미다이트를 신규 사업으로 추진하고 프로모션에 나선다.삼오제약은 자회사 미아트(Miat)를 통해 이 행사에 참여한다. 이 회사는 지난 2016년 이탈리아 의약품 원재료 판매업체인 미아트의 지분 인수를 진행한 바 있다.삼오제약은 비타민 K2 전문 기업 이탈리아의 Gnosis by Lesaffre 제품들을 국내 독점 유통도 진행 중이다. 삼오제약은 뼈 건강 소재에 대한 수요가 증가함에 따라 맞춤형 비타민 K2 원료를 제공하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 의료 AI(인공지능) 기업들의 매출이 확대됐다. AI를 통해 의료 영상과 임상 데이터를 분석하는 사업 모델이 점차 자리를 잡아가고 있다는 분석이 나온다.다만 이들의 영업적자는 여전한 모습이다. 사업 특성상 초기에 대규모 자금 투입을 필요로 하는 상황에서 적자 상태의 지속은 해당 기업들에 위협 요소로 작용한다는 분석이다. 이에 의료 AI 업체들은 앞 다퉈 유상증자와 전환사채 발행을 통해 자금 확보에 주력하는 모습이다.루닛 1년 새 매출 2.3배 쑥…AI 유방암 진단 보조 서비스 본격화21일 금융감독원에 따르면 루닛은 지난 2분기 122억원의 매출을 기록했다. 작년 2분기 51억원 대비 1년 새 2.3배 증가했다. 분기 매출로는 역대 최대다. 종전까지 이 회사의 분기 매출이 100억원을 넘어선 것은 지난해 1분기(110억원)뿐이었다.루닛의 주요 사업 모델은 암 진단 관련 영상 판독을 보조하는 서비스다. 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)라는 이름의 이 서비스는 의사의 의료영상 판독을 보조해 암을 조기 진단하는 데 도움을 준다. 나아가 의료영상에서 새로운 경향을 파악해 암 발생 위험을 예측한다.암 치료 영역에선 루닛 스코프(Lunit SCOPE)라는 이름의 서비스도 제공한다. 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하고, 새로운 바이오마커를 발굴해 면역항암제의 치료반응을 예측한다.매출은 대부분 해외에서 발생한다. 상반기 기준 해외 매출 비중이 84%에 달한다. 글로벌 의료영상 장비 기업인 GE헬스케어, 필립스, 후지필름 등을 통해 각 지역에 루닛 인사이트 등 소프트웨어를 판매하는 형태다.지난 5월엔 뉴질랜드 볼파라(Volpara) 헬스 테크놀로지를 인수하며 미국시장 진출 기반을 갖췄다. 루닛에 따르면 볼파라는 현재 미국 2000여개 이상 의료기관에 유방암 검진 관련 소프트웨어를 판매하고 있다.업계에선 루닛 인사이트를 중심으로 영상진단 보조 소프트웨어 사업 모델이 자리를 잡아가고 있다는 분석이 나온다.루닛은 지난해 21건의 소프트웨어 공급 계약을 체결했다. 올해는 상반기까지 9건의 계약이 추가됐다. 상반기 체결한 공급 계약의 경우 고객사 의료기기와의 연동 테스트가 진행 중인데, 이 테스트가 마무리되고 납품 완료되면 재무제표상 매출로 인식될 전망이다.루닛의 분기별 매출(단위 억원, 자료 금융감독원) 이런 식으로 루닛은 2021년 66억원, 2022년 139억원, 지난해 251억원 등으로 매출 규모를 확대했다. 올해는 상반기까지 174억원의 매출을 기록, 연말까지 300억원 이상 매출이 전망된다.다만 매출 확대에도 불구하고 루닛은 영업손실이 지속되는 중이다. 상반기 영업손실은 327억원으로, 작년 상반기 124억원 대비 적자 규모가 2.6배 확대됐다. 이 회사의 영업손실은 2021년 457억원, 2022년 507억원, 지난해 422억원 등으로 최근 3년 연속 400억원 이상을 기록했다.사업 특성상 대규모 연구개발비 지출이 불가피하기 때문이다. 실제 지난 상반기 루닛이 지출한 연구개발비는 112억원에 달한다. 지난해헨 166억원을, 2022년엔 184억원을 각각 연구개발비로 지출했다.루닛 측은 흑자 전환 시점을 볼파라를 통한 미국 사업이 본궤도에 오르는 내년 하반기 이후로 전망한다. 루닛 관계자는 "내부적으로 내년 말 혹은 내후년 초에 흑자전환을 예상하고 있다"고 말했다.뷰노·딥노이드도 매출 2배 이상 증가…영업손실 장기화다른 의료 AI 업체들도 사정은 비슷하다. 뷰노와 딥노이드, 코어라인소프트의 매출이 전년동기 대비 증가했다. 다만 이들 역시 영업손실을 이어가는 중이다.뷰노는 지난 상반기 119억원의 매출을 기록했다. 작년 상반기 48억원 대비 약 2.5배 증가했다. 2분기의 경우 64억원의 매출을 기록하며 분기매출 기준 새 기록을 썼다. 반면 이 회사는 상반기 70억원의 영업손실을 냈다. 뷰노는 2022년 4분기 6억원의 흑자를 낸 뒤 6분기 연속으로 영업손실을 기록 중이다.뷰노의 주요 제품은 입원환자의 생체 활력 징후 데이터를 활용해 24시간 내 심정지 발생 위험도를 감시하는 'VUNO Med-DeepCARS'와 심전도를 측정하고 부정맥을 분석하는 'Hativ P30' 등이다. 또한 안저 영상에서 12개 비정상 소견을 탐지하는 'VUNO Med-Fundus AI'와 흉부CT 내 폐결절을 탐지하는 'VUNO Med-LungCT AI'를 보유하고 있다.올해 상반기의 경우 VUNO Med-DeepCARS 등 예후·예측 솔루션 부문 매출이 크게 늘었다. 상반기 관련 매출은 99억원으로, 이미 지난해 전체 매출 95억원을 넘어섰다. 업계에선 뷰노가 연말까지 200억원 내외의 매출을 기록, 지난해의 133억원을 넘어설 것이란 전망이 나온다.주요 의료 AI 기업의 분기별 매출&영업이익(단위 억원, 자료 금융감독원) 딥노이드의 상반기 매출은 42억원이다. 작년 상반기 4억원과 비교해 10배 이상 늘었다. 지난 2분기의 경우 분기 매출로 역대 최고 기록이다. 반면 상반기 영업손실은 55억원으로 작년 상반기 37억원에 비해 적자 규모가 확대됐다. 마찬가지로 딥노이드는 매 분기 10억원 이상의 영업손실을 꾸준히 기록 중이다.이 회사의 주요 사업은 의료 AI와 산업 AI로 나뉜다. 의료 AI 부문에선 뇌 MRA 영상에서 뇌동맥류 의심 영역을 탐지하고, 저선량 흉부CT에서 폐질환 의심 부위를 표시하는 서비스를 제공한다. 산업 AI 부문의 경우 공항 등에서 물품이 검색대를 통과할 때 인공지능 X-Ray를 통해 위험물품을 자동으로 구별, 탐지하는 판독 시스템을 보유하고 있다. 매출은 대부분 산업 AI에서 나온다. 올해 상반기 산업 AI 부문 매출은 39억원에 달한다.코어라인소프트는 상반기 22억원의 매출을 기록했다. 작년 상반기 18억원 대비 18% 증가했다. 반면 영업적자는 작년 상반기 56억원에서 올 상반기 66억원으로 더욱 확대됐다.코어라인소프트는 흉부CT 영상 분석을 통해 폐암(폐결절), 만성폐쇄성폐질환, 관상동맥석회화 진단 보조 서비스를 제공한다.루닛·뷰노·딥노이드, 잇달아 유상증자·CB발행…대규모 자금 수혈영업적자 상태가 지속되고 있지만, 사업 특성상 연구개발 등에 대규모 자금 투입이 불가피하다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 의료 AI 기업들이 앞 다퉈 유상증자나 전환사채(CB) 발행에 나서는 것도 자금 확보를 위한 결정으로 풀이된다.루닛은 올해 5월 1655억원 규모의 전환사채 투자 유치를 완료했다. 이렇게 확보한 자금은 볼파라 인수에 투입됐다. 루닛은 지난해 12월 볼파라 인수 계약을 체결한 바 있다. 볼파라 인수에 투입된 금액은 2525억원으로, 루닛은 전환사채로 모집한 자금에 기존에 보유한 현금을 활용했다.작년 8월엔 주주배정 유상증자를 통해 2018억원을 조달했다. 회사는 이렇게 조달한 자금을 제품 고도화와 신제품 개발비 507억원, 신사업 진출 자금 400억원, 타법인 출자 907억원, 해외직원 채용 204억원에 활용한다고 밝혔다. 뷰노는 올해 3월 아트만자산운용과 빌랑스인베스트먼트가 공동 조성한 신기술사업투자조합을 대상으로 104억원의 전환사채를 발행했다. 이어 6월엔 미국 자회사인 VUNI MED의 30억원 규모의 유상증자를 결정했다. 잇단 자금 수혈로 뷰노는 미국시장 진출에 박차를 가한다는 계획이다. 뷰노는 지난 7월 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'을 미국에 공식 론칭했다.딥노이드는 지난해 7월 179억원 규모의 주주배정 유상증자를 단행했다. 2021년 8월 코스닥 상장 후 첫 자금 조달이다. 회사는 179억원 중 58억원을 시설자금으로 우선 사용하고, 나머지 120억원을 연구개발, 서비스 운영조직 등에 활용할 계획이라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국의 중국 바이오 제재 내용을 담은 생물보안법이 최근 미국 하원을 통과했다. 이 법안은 이후 미국 상원과 대통령 승인 절차를 걸쳐 제정이 확정된다.생물보안법은 미국 의회가 선정한 자국 안보에 위협이 될 수 있는 중국의 주요 바이오기업들과의 거래를 제한하는 내용을 담고 있다. 미국 의회는 우려 바이오기업을 A, B, C 세 개 그룹으로 구분했다. A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 함께 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함됐다.B그룹은 외국 적대국 정부의 통제 하에 있거나 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업에게 장비, 서비스를 제공하거나 미국의 국가안보에 위험을 끼치는 기업, C그룹에는 외국 적대국 정부 통제 하에 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사 등이 포함된다.생물보안법은 2032년 1월까지 유예 기간을 두고 시행될 예정이지만 벌써부터 중국 외 다른 국내 기업들이 수혜를 받을 것이라는 전망이 이어지고 있다. 특히 중국의 최대 규모 CDMO 업체인 우시바이오로직스가 제재 대상에 포함되면서 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜 등 국내 CDMO 업체들에 대해 관심이 모아지고 있다.우시바이오로직스는 중국, 미국 외에 아일랜드, 독일, 싱가포르에 진출해 있으며 전체 고용인력은 1만 2000여명에 달하는 것으로 알려진다. 이 회사의 지난해 글로벌 CDMO 점유율은 10%를 기록했다.실제로 에스티팜은 중국이 공급하던 계약 건을 가져오며 생물보안법 법안 발의의 수혜를 받았다고 평가된다. 이 회사는 지난달 연간 수조원대 매출을 기록하는 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 의약품(small molecule) 공급사로 선정되기도 했다.다만, 국내 기업들에게 수혜가 고스란히 돌아갈 것이라는 낙관적인 전망은 금물이다. 이 시장은 스위스 론자, 미국 카탈런트, 일본 후지필름 등 쟁쟁한 글로벌 CDMO 기업들이 우시바이오로직스의 파이를 확보하기 위해 눈독을 들이고 있는 상황이다.이들 기업의 경쟁력은 품질이다. 다년간 글로벌제약사와 계약을 체결한 경험을 바탕으로 시장을 확대해 나가고 있다. 글로벌 CDMO 기업들은 초기 연구, 제조 및 상업용 마감 공정 등에서 강력한 기술력을 보유하고 있다.또 가격 경쟁력을 앞세운 인도 기업들도 급부상하고 있다. 현재 인도에는 약 3000여개 제약사가 보유한 1만500여개 의약품 제조시설이 있다. 이 가운데 최소 100곳은 의약품 CDMO 전문기업으로 추정된다. 인도는 미국·유럽과 비교해 의약품 제조비용이 40% 낮은 데다, 미국 외 지역 가운데 미국 식품의약국(FDA) 승인 제약공장을 가장 많이 보유하고 있다.결국 국내 기업들이 살아남기 위해선 우시바이오로직스의 파이를 확보하기 위한 것이 아닌 생산능력, 품질력, 기술력을 확보해야 한다. 글로벌 CDMO 기업들은 세포유전자치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC) 등에 투자에 나서 수주를 성공하기도 했다. 현재 국내 CDMO 기업들은 ADC, CGT 등에 투자 단계에 머무르고 있다.특히 미국의 자국 산업 보호 기조가 타 기업으로 확대될 가능성도 무시할 수 없다. 지난 2022년 미국 행정부는 바이오 의약품의 자국 내 생산을 늘리기 위한 행정명령을 발의하는 등 해외 기업에 대한 제제를 시사한 바 있다. 미국 내 생산을 늘리고 자국의 바이오산업 분야를 보호하기 위한 정책은 미국 진출을 노리는 기업들에게 타격이 될 수밖에 없다. 중국을 향한 칼끝이 다른 국가로 이어질 가능성도 배제할 수는 없다.이에 정부의 지원도 중요한 시점이다. 현 정부는 바이오산업을 미래 성장동력으로 점찍고 관련 정책을 구사하겠다는 메시지를 던졌지만 현재까지 업계가 체감할 만한 수준은 아니라는 의견이 지배적이다. 전문가들은 정부의 지원 규모 확대 및 조세 혜택 등 지속적인 산업 투자 활성화 정책이 필요하다는 의견을 내비치고 있다.생물보안법은 분명히 국내 기업들에게 기회가 될 수 있다. 자체적인 투자와 기술력 확보를 바탕으로 성장해 나가고 정부의 지원도 두둑해진다면 국내 기업들이 글로벌 무대에 진출할 수 있는 발판이 형성될 것이다.

[데일리팜=손형민 기자] 중국 바이오 기업을 견제하기 위한 '생물보안법'이 미국 하원을 통과했다. 미국 상원도 강력하게 지지하고 있는 만큼 생물보안법이 올해 안에 통과돼 시행될 것이라는 의견도 나오고 있다.10일 관련 업계에 따르면 미국 하원 상임위원회는 생물보안법 표결을 실시해 찬성 306, 반대 81로 해당 법안을 통과시켰다. 이 법안은 2032년 1월까지 유예 기간을 두고 시행될 예정이다.생물보안법은 미국 의회가 선정한 자국 안보에 위협이 될 수 있는 중국의 주요 바이오기업들과의 거래를 제한하는 내용을 담고 있다. 미국 의회는 우려 바이오기업을 A, B, C 세 개 그룹으로 구분했다 . A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 함께 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함됐다.B그룹은 외국 적대국 정부의 통제 하에 있거나 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업에게 장비, 서비스를 제공하거나 미국의 국가안보에 위험을 끼치는 기업, C그룹에는 외국 적대국 정부 통제 하 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사 등이 포함된다.법안 제정 배경에 대해 미국 의회는 “중국 공산당의 국가보안법은 미국 유전체 데이터를 수집, 테스트 및 저장하는 중국 기업이 모든 데이터를 당과 공유하도록 요구하고 있다"며 "특히 중국 기업인 우시는 미국의 지적 재산을 훔쳤으며 중국군과 유전자 수집 사이트를 공동으로 운영한 것으로 알려졌다”고 강조했다.제약바이오 업계에서는 미국 상원도 강력하게 지지하고 있는 만큼 생물보안법이 통과돼 올해 내 현실화 될 것으로 보고 있다.생물보안법이 통과하면 중국 기업들은 직격탄을 맞고 중국 외 CDMO 기업들이 수혜를 받을 것으로 거론된다. 구체적으로 스위스의 론자, 일본의 후지필름, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등이 거론된다.특히 에스티팜은 지난달 연간 수조원대 매출을 기록하는 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 의약품(small molecule) 공급사로 선정되기도 했다. 중국이 공급하던 계약 건을 에스티팜이 가져온 것으로 생물보안법 법안 발의의 수혜를 받았다.

10일 한국제약바이오헬스케어연합회는 서울 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 혁신신약을 만들어내기 위해서는 조세 혜택이 중요하다는 전문가 의견이 제기됐다. 특히 정부가 한정적인 재원으로 업계를 지원하고 있는 만큼 조세 혜택과 더불어 민간 기업의 투자 확대도 실시돼야 한다는 게 전문가들의 의견이다.10일 한국제약바이오헬스케어연합회는 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최했다. 이날 포럼에서 개최된 패널토의에는 이의경 성균관대 약대 교수를 좌장으로 신대희 LSK 글로벌파마서비스 부사장, 홍기용 인천대 교수, 황유경 CTX 대표, 서동철 의약품정책연구소장, 윤성민 한국의료기기산업협회 유통구조위원회 부위원장, 오창현 보건복지부 보건산업진흥과장, 김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장이 참여했다.이 자리에서 주요 전문가들은 국내 제약바이오업계의 발전을 위해서 정부의 조세 감면 혜택이 중요하다는 의견이 나왔다. 미국, 유럽뿐만 아니라 다양한 아시아 국가들도 제약산업 육성을 위한 제도를 지원하고 있지만 국내는 지원이 미진한 상황이다.프랑스는 신약이 자국 내에서 생산되는 경우 대체약 대비 임상적 개선이 있는 의약품에 대해 약가 참조국(독일, 이탈리아, 스페인, 영국)보다 약가를 우대한다.일본은 임상적 가치의 획기성, 유용성, 시장성에 따라 혁신신약의 약가 가산 제도를 적용하는 제약업계 우대정책을 실시하고 있다. 이외에도 일본은 R&D 지출액의 최대 14%까지 법인세를 공제하고 오픈이노베이션 유형에 따라 R&D 지출액의 최대 30%까지 세액을 공제하고 있다.대만의 경우 자국 내 임상시험 수행 또는 효과 개선 향상 시 약가를 15%로 인상한다. 또 첨단바이오제약 산업 관련 하드웨어 및 소프트웨어 투자 비용의 최대 5%를 공제한다.다만 현재 국내에서 개발한 신약에 대한 우대정책 부재로 임상적 개선 효과에 대한 정적 가치를 인정받기 어려운 상황이다.서동철 의약품정책연구소장(왼쪽).서동철 소장은 “혁신형 제약기업 제도 취지에 부합하는 제약사의 범위와 요건을 정비해 실효성을 확보하기 위한 제도 개선이 이뤄져야 한다”며 “정부의 지원 규모 확대 및 세제 혜택, 정책 금융 등 지속적인 산업 투자 활성화 정책이 필요하다”고 말했다.특히 서 소장은 해외 규제환경 변화에 따라 제약산업 지원은 속도전이라고 강조했다. 현재 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하고 있다.이에 스위스 론자, 일본 후지필름 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업뿐만 아니라 국내 기업들에게도 기회가 더 커질 것이라는 분석이 나오고 있다.서 소장은 “신약 적정가치 평가 및 보상체계를 개선해 대체제가 있는 신약이라도 임상효과 개선 정도 등의 기준을 세분화해 약가를 우대해야 한다. 이를 통해 신약개발 인센티브를 강화한다면 국내에서 더 많은 신약들 개발될 수 있을 것"이라며 "혁신형 제약기업 지원제도의 인증기준을 개선해 제도 적용 대상에 대해 형평성을 확보하고 실질적인 우대정책을 제공할 수 있도록 해야한다”고 전했다.이어 “장기적인 투자가 제약산업 발전의 원동력이 될 것이다. 정부가 장기적인 약가 제도, 세제 혜택 등을 고려해야 할 시점”이라고 피력했다.홍기용 교수는 “정부의 제정에는 한계가 있는 것을 인정한다. 민간기업의 투자 활성화를 이끌어 낼 수 있는 방법을 강구하는 것도 중요하다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 앞으로 꾸준한 성장세를 보일 것이라는 분석이 나왔다. 특히 국내외 제약업계가 R&D 역량을 쏟고 있는 항체치료제와 세포유전자치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC) 분야에서 매출 증가가 두드러질 것으로 전망된다.29일 한국바이오협회에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 매출은 2022년 190억1000만달러에서 지난해 196억8000만달러(약 27조2000억원)로 3.5% 증가했다.지난해 원료의약품과 완제의약품 CDMO의 매출은 193억3000만 달러를 기록하며 2022년 190억100만 달러보다 1.7% 증가했다.원료의약품 CDMO 매출은 129억5000만 달러로 전년대비 2.5% 늘었다. 완제의약품 CDMO 매출은 2022년 63억8000만 달러에서 작년 67억3000만 달러로 5.5% 증가했다.글로벌 CDMO 완제의약품, 원료의약품 매출 변화 추이(자료 한국바이오협회). 2029년 전체 바이오의약품 CDMO 매출은 438억5000만 달러를 기록하며 지난해 196억8000만 달러보다 122.6% 증가할 것으로 전망된다.바이오의약품 CDMO 모달리티별로 살펴보면, 지난해 항체치료제 매출이 127억9000만 달러를 기록하며 전체 CDMO 매출의 약 65%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 항체치료제는 2029년에도 매출 208억7000만달러를 기록할 것으로 전망된다.항체치료제 외에 글로벌 CDMO 기업들이 관심을 갖는 분야는 CGT다.CGT가 주목받는 이유는 난치성 질환을 극복할 가능성이 높다는 점 덕분이다. 기존 바이오의약품을 시장을 이끌던 2세대 모달리티(modality)인 항체의약품은 분자량이 커 세포 내부를 표적하는 데 한계가 있었다. 3세대 모달리티인 CGT는 유전자 수준에서 치료가 가능해 질환이 근본적인 원인을 타깃할 수 있다는 강점이 있다. 이에 국내외 제약업계의 CGT 신약개발 도전이 계속되고 있다.세포유전자치료제 CDMO 매출 변화 추이 전망(자료=한국바이오협회). 한국바이오협회는 향후 6년간 세포유전자치료제(CGT)가 41.6%로 가장 큰 모달리티별 성장세를 보일 것으로 전망했다. CGR 이외에는 ADC(28.2%), 이중·삼중 특이항체(25.8%), 단백질·펩타이드 치료제(9.4%), 항체치료제(8.0%), 백신(5.5%)이 증가할 것으로 전망된다. 협회는 CGT CDMO 매출이 2029년에는 174억7000만달러 수준으로 증가할 것으로 내다봤다.지역별로 살펴보면, 작년 북미 시장의 CDMO 매출은 94억2000만 달러로 전체 CDMO 매출의 약 47.8%를 차지했다. 다만 2029년에는 유럽이 175억6000만달러를 기록하며 북미(172억9000만달러)를 앞지를 것으로 예상된다.주목되는 것은 아시아 지역이다. 아시아 지역은 바이오의약품 시장의 급격한 성장과 글로벌 역량이 대폭 증가하면서 2023년 25억3000만 달러에서 2029년 82억 달러로 약 3배 이상 성장할 것으로 예측되고 있다.아시아 기업들의 CDMO 투자도 활발히 진행 중이다. 최근 일본 AGC바이오로직스는 요코하마 테크니컬 센터에 바이오제조 시설 건설 위해 약 3억5000만 달러를 투자하겠다고 발표했다. 인도의 최대 규모 CDMO 중 하나인 Aragen Life Sciences는 벵갈루에 세포배양 바이오제조 공장 구축을 위해 약 3000만 달러를 투자했다.머크라이프사이언시스는 국내 대전지역에 신규 바이오 공정 생산 시설 구축을 위해 약 3억 2600만 달러 이상 투자를 계획하고 있다.글로벌 CDMO 기업 중에서는 지난해 스위스 론자가 25.6%로 가장 큰 매출 비중을 차지했다. 그 뒤를 중국 우시바이오로직스(12.1%), 미국 카탈런트(10.1%), 한국 삼성바이오로직스(9.9%), 일본 후지필름(6.8%), 베링거인겔하임(5.9%), AGC 바이오로직스(4.4%)가 이었다.

[데일리팜=황병우 기자] "국내외 제약바이오기업들의 상호정보 교류와 실질적 파트너십으로 이어지는 만남의 장으로 거듭나고 있다."글로벌 시장에서 위상이 높아지고 있는 K-바이오가 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2024 이하 BIX 2024)를 통해 또 한번 성장 가능성을 확인했다.이번 행사는 많은 제약바이오기업이 국내를 넘어 글로벌 진출을 노리고 있는 가운데 쌍방향 소통의 장을 마련했다는 점에서 기대감을 높였다.BIX 2024는 전 세계 15개국 250개 기업이 참여해 450여 개의 부스가 운영됐BIX 2024는 지난 10일부터 12일까지 전 세계 15개국 250개 기업이 참여, 450여개의 부스라는 최대 규모로 3일간의 일정을 마무리했다.올해 BIX 콘퍼런스는 모든 가능성 속에서 성장 동력을 모색하고, 그 기회를 통해 혁신을 이루자는 슬로건과 함께, K-BIO의 최신 트렌드를 담는데 집중했다.눈에 띄는 것은 부스 참여의 숫자가 매년 증가세를 보인다는 점이다. 지난 2022년 350개 부스에서 2023년 400개, 2024년 450개로 매년 50개의 부스가 추가되며 외형적인 성장을 보이고 있다.이미 지난해 행사에도 내년 행사 참가를 미리 신청하는 리부킹이 많았던 상황. 지난해 참여한 기업에 더해 새로운 기업들이 얼굴을 비췄기 때문에 성장한 것으로 평가받는다.행사에는 주요 CDMO 기업이 참석해 파트너링 기회를 모색했다.(왼쪽상단부터 시계방향) 우시바이오, 론자, 써모피셔, 후지필름 부스한국바이오협회 역시 참여 기업이 BIX 2024에 참가할 수 있도록 여러 고민을 담았다고 밝혔다.고한승 한국바이오협회장은 "차별점을 두기 위해 전시회에서 각 기업의 시제품과 기존 제품을 살펴볼 수 있도록 했다"며 "제품을 직접 사용하고 관련 설명을 들으면서 (기업 간)협력 관계를 만들 수 있도록 노력했다"고 밝혔다.현장에서 만난 국내 바이오기업 대표는 "여러 바이오 행사가 있지만 비용 등을 고려해 선택과 집중을 하게 되는 것 같다. BIX 2024의 규모가 매년 커지고 있어 부스 문의에 긍정적인 측면이 있어 매년 참석하고 있다"고 말했다.올해 첫 단독부스 삼성바이오로직스 눈길…에피스, 시밀러 홍보 집중BIX 2024의 행사는 크게 바이오 소부장(소재·부품·장비), CMO/CDMO, 디지털 헬스케어, 콜드체인 등 크게 4개의 특별관을 구성했다.특별관에는 각 분야를 선도하는 대표 기업들이 참가해 핵심기술, 사업 전략 및 동향을 공유하고 비즈니스 파트너 모색에 나섰다.(왼쪽부터)삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 부스지난해에 이어 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업의 참여가 높은 부분은 고무적이다. 삼성바이오로직스, 론자, 카탈란트, 우시바이오로직스 등 주요 CDMO 기업들이 참석했다.특히 삼성바이오로직스는 올해 최초로 전시장 내 단독부스를 설치하며, 위탁생산(CMO) 역량과 신규 위탁개발(CDO) 기술 플랫폼 등 한층 강화된 글로벌 CDMO 역량을 적극적으로 알렸다.또 2032년까지 확보 예정인 세계 최대 규모의 생산능력(132만4000리터)과 함께 위탁개발 서비스의 차별화된 경쟁력을 홍보했다.이와 함께 항체·약물 접합체(ADC)·메신저 리보핵산(mRNA) 등 확장된 포트폴리오를 소개했다. ADC 의약품 전용 생산시설의 연내 완공 및 가동을 앞두고, ADC 위탁개발생산 경쟁에 본격적으로 뛰어들며 고객사 확보에 나선 셈이다.삼성바이오로직스 관계자는 "사전 예약된 고객사 미팅만 20건 이상으로 현장 방문을 고려하면 그 이상의 논의가 있었을 것으로 본다"고 전했다.한국바이오협회 회장사로 최고 등급인 다이아몬드 스폰서로 참여한 삼성바이오에피스는 최근 출시된 바이오시밀러들에 대한 정보 전달과 함께 자사 제품의 강점을 알리는데 집중했다.홍보에는 신기술을 적용해 바이오시밀러 제품의 실물을 보이는 것과 함께 LED 패널을 통해 치료제의 기전, 적응증 등을 한 자리에서 볼 수 있도록 했다.삼성바이오에피스는 신기술이 적용된 패널을 통해 바이오시밀러 제품을 홍보했다.지난해는 류마티스관절염 환자의 투여 방식의 어려움을 경험할 수 있도록 했다면 올해는 황반변성 환자가 느끼는 일상생활의 어려움을 간접적으로 느낄 수 있도록 준비했다.삼성바이오에피스 관계자는 "바이오시밀러라고 하면 전문가들은 잘 알지만, 직관적으로 알기 어려운 경우도 존재한다"며 "전시이기 때문에 회사가 하는 역할과 치료제의 의미 등을 알리기 위해 노력했다"고 밝혔다.더 큰 성장 고민하는 한국바이오협회…"정책‧산업 한 방향 가야"성공적으로 끝났다는 평가를 받는 BIX 2024지만 바이오 행사가 외형적인 성장과 함께 내실을 잡아야 하는 상황에서 다음 과정에 대한 고민도 존재한다.단순히 소통의 장을 마련하는 것을 넘어서 실질적인 파트너십이 이뤄지기 위한 보완이 필요하다는 의미다.(왼쪽 상단부터 시계방향)에스티젠바이오, 솔벤텀 머크, 싸이티바 부스 BIX 2024의 경우 긍정적인 부분을 제외하고 향후 보완이 필요한 것에 대한 현장 의견은 기술적인 부분에 대한 파트너링의 활성화다.이승규 한국바이오협회 부회장은 "전시에 관련된 파트너링 외에 기술적인 소통을 강화하고, 향후 외국의 기업이나 투자자들이 더 많이 방문할 수 있도록 요청했다"고 설명했다.아울러 이 부회장은 "국내 바이오산업이 확장되는 상황에서 산업과 정책적 방향이 맞아야 한다"고 제언했다.현장에 참여한 바이오 기업은 기술적인 파트너링을 위한 소통이 강화되기를 원했다

[데일리팜=손형민 기자] 국내 주요 제약바이오기업들이 글로벌 파트너링 행사인 바이오USA 2024에 참여해 자사 경쟁력을 소개했다. 이달 5일부터 4일간 미국 샌디에이고서 개최된 바이오USA 2024에는 50여 개 국내사들이 참여해 파트너십 확대와 함께 글로벌 기술수출에 대한 논의를 진행했다.삼성바이오로직스는 새로운 플랫폼을 공개하며 생산성이 향상된 고농도 배양방식까지 역량을 확장하겠다는 의지를 표명했다. 롯데바이오로직스와 에스티팜, 프레스티지바이오는 위탁개발생산(CDMO) 역량을 알리는 것과 동시에 계약 수주를 위한 파트너링 미팅을 진행했다.신약개발 부문에서도 성과를 보였다. 박셀바이오는 임상2상을 진행 중인 간세포암 신약후보물질의 긍정적인 결과를 소개했으며 지놈앤컴퍼니는 항체약물접합체(ADC) 기술이전 계약 소식을 알리며 경쟁력을 확인했다.중국 빠진 바이오USA…K-바이오 관심도 집중9일 관련 업계에 따르면 바이오USA에 부스를 마련한 국내 기업은 47개사로 지난해보다 6곳 늘었다. 바이오USA는 전 세계 2만 명 이상의 제약바이오 업계 관계자들이 모이는 세계 최대 제약바이오 분야 행사다.지난해와 마찬가지로 올해도 국내 CDMO 기업들에게 이목이 집중됐다. 특히 올해는 미국의 생물보안법안 발의로 인해 중국 최대 위탁개발생산 CDMO 업체 우시바이오로직스가 참여하지 않았던 만큼 국내 기업들에게 이목이 더욱 집중됐다.미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하고 있다. 이에 스위스 론자, 일본 후지필름 등 글로벌 CDMO 기업뿐만 아니라 국내 기업들에게도 기회가 더 커질 것이라는 분석이 나오고 있다.바이오 USA 2024 한국관 전경 (사진=한국바이오협회) 삼성바이오로직스는 새로운 위탁개발(CDO) 플랫폼인 에스-텐시파이(S-Tensify)를 출시하며 CDO 경쟁력 강화에 나섰다. 에스-텐시파이는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼이다.에스-텐시파이에 적용된 엔 마이너스 원 퍼퓨전 기술을 통해 최종세포배양 직전 단계의 접종세포농도를 평균 30배까지 높여 최종세포배양단계(N)에 접종 시 생산성을 크게 높일 수 있다는 게 삼성바이오로직스의 설명이다.에스티팜은 유전자 편집 가위 기술에 사용되는 CRISPR/Casx CDMO에 본격 뛰어들었다. 유전자 가위는 DNA 특정 부위를 인식해 절단하는 분자생물학적 도구로 징크, 핑거뉴클라아제, 탈렌, CRISPR 등이 활용된다. CRISPR/Casx는 DNA 서열을 정밀하게 편집해 유전자를 제거하거나 추가 또는 변경할 수 있는 기술이다.유전자 가위를 활용한 신약은 난치성 질환을 알고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 미국 바이오기업 버텍스 파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼 테라퓨틱스가 개발한 유전자 편집 치료제 엑사셀(영국 허가명 가스케비)을 지난해 12월 허가한 바 있다.에스티팜은 게놈을 정밀하게 타깃하는 RNA인 sgRNA 공정 개발에 공을 들이고 있다. 에스티팜에 따르면 치료제 개발을 위해서는 100mer 이상의 고순도 sgRNA의 생산이 필요한데 기존의 ASO나 siRNA 올리고 원료보다 생산 기술이 어려운 것으로 알려진다.프레스티지바이오로직스는 이번 행사에서 미국 생물보안법 통과 임박에 따른 새로운 CDMO 사업 기회 요인에 대해 설명했다. 이 회사에 따르면 최근까지 30여 곳의 기업이 미팅을 요청하고 6건의 제안을 받았다.프레스티지바이오로직스는 현재 가격 경쟁력과 싱글유즈 방식의 품질을 모두 기대할 수 있는 회사는 자사라는 점을 강조했다.신약개발 경쟁력도 알린 K-바이오CDMO 수주 외에도 신약개발 부문에서도 국내 제약바이오업계의 역량이 소개됐다.박셀바이오는 이번 바이오 USA 2024에서 간세포암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’ 임상2a상 결과를 발표했다. 이번 임상은 박셀바이오는 기존 치료법에 반응이 없는 진행성 간세포암 환자 16명을 대상으로 Vax-NK/HCC+HAIC(간동맥주입화학요법) 병용요법의 유효성을 평가한 결과다.임상 결과, Vax-NK/HCC와+HAIC 병용요법은 객관적반응률(ORR) 68.8%, 무진행 생존기간(PFS) 16.8개월을 기록했다.지놈앤컴퍼니는 ADC 후보물질의 경쟁력을 확인했다. 이 회사는 이달 초 스위스 디바이오팜에 ADC 후보물질 GENA-111의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 계약 규모는 선급금 약 69억원을 포함해 최대 5864억원 규모다.GENA-111은 CD239를 표적으로 하는 신규 기전 ADC 후보물질이다. CD239는 정상세포 대비 암세포에서 높게 발현되는 것으로 알려지는데 현재까지 해당 타깃으로 상용화된 ADC는 없다.지놈앤컴퍼니는 GENA-111의 부인암 등에 타깃을 고려하고 있으며 어떤 페이로드를 썼을 때 가장 효과적인지 파악한 뒤 최종 타깃 적응증을 결정할 것이라는 뜻을 밝혔다.브릿지바이오는 특발성폐섬유증 신약후보물질에 대한 개발 방향성을 소개했다. 현재 임상2상 중인 BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오 기업발표 현장(사진=브릿지바이오). 지난달 브릿지바이오는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)에 임상 지속 권고를 받았다. 임상 대상자 75명의 유효성과 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과에 대한 우려사항은 없었다.한국제약바이오협회 역시 한국보건산업진흥원, 한국바이오의약품협회 등 7개 유관단체와 함께 공동홍보관을 운영하며 국내 제약바이오기업들을 지원사격했다.엄승인 협회 전무는 “미국시장은 궁극적으로 진출해야하는 가장 큰 시장”이라며 “우리 기업이 다양한 제품과 기술들로 신속하게 미국 시장에 진입할 수 있도록 글로벌 지원 사업을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.또 협회는 한국·미국·일본·인도·EU 등 5개국 민관으로 구성된 바이오제약 연합 출범회의에 참석해 제약바이오분야의 공급망 강화 필요성에 공감하고 적극 협력하기로 했다.한국제약바이오협회는 4~5일 바이오USA 행사장에서 기업 IR 세션을 개최했다(사진=한국제약바이오협회).

후지필름 다이오신스의 덴마크 바이오공장 전경. 자료 한국바이오협회 [데일리팜=김진구 기자] 일본 후지필름 다이오신스가 덴마크에 40만 리터 규모의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 공장을 완공했다. 유럽에서 가장 큰 규모의 바이오의약품 공장으로, 글로벌 CDMO 업체들의 생산능력 확대 경쟁이 가속화하고 있다는 분석이다.한국바이오협회는 29일 후지필름이 덴마크 힐러뢰드 지역에 대규모 바이오의약품 공장을 완공했다고 전했다.이 공장은 2만 리터 규모 바이오리액터 20개로 구성됐다. 총 40만 리터 규모로, 이는 유럽에서 가장 큰 규모의 바이오의약품 CDMO 생산시설이라고 바이오협회는 설명했다.후지필름 측은 올해 하반기부터 본격 가동할 계획이다. 여기에 고용되는 인원만 2200명에 달할 것으로 추산된다.후지필름은 지난 2019년 8월 미국 바이오젠으로부터 8억9000만 달러(약 980억엔)에 덴마크 공장을 인수한 바 있다. 이듬해 6월엔 9억2800만 달러(약 1000억엔)를 투자해 덴마크 공장에 2만 리터 바이오리액터 6개를 추가했다. 총 생산능력은 2만 리터 바이오리액터 12개로 늘었다.2022년 6월엔 16억 달러(약 110억 덴마크 크로나)를 추가로 투자, 세포배양 제조 서비스 확장 계획을 밝혔다. 이 투자를 통해 2만 리터 바이오리액터 8개와 다운스트림 공정 시설 2개를 추가했다. 이로써 후지필름의 덴마크 바이오의약품 생산시설은 유럽 최대 규모인 40만 리터 규모로 확대됐다.제약업계에선 글로벌 CDMO 생산능력 확대 경쟁이 심화하고 있다는 분석이 나온다.삼성바이오로직스는 현재 인천 송도에 1~4공장을 가동 중이다. 총 물량은 60만4000리터 규모다. 이미 세계 최대 수준이다. 여기에 18만 리터 규모의 5공장을 추가한다는 계획이다. 전체 생산능력은 78만4000리터로 확대된다. 삼성바이오로직스는 내년 9월 5공장 가동이 가능할 것으로 내다보고 있다.롯데바이오로직스는 미국에 3만5000리터 규모의 생산시설을 보유하고 있다. 지난 2022년 BMS의 미국 시큐러스 바이오의약품 생산공장을 1억6000만 달러에 인수하는 계약을 체결했다. 여기에 2030년까지 인천 송도에 총 36만 리터 규모의 바이오플랜트를 추가로 건설한다는 계획이다. 이를 위해 지난해 10월 인천경제자유구역청과 토지매매 계약을 체결했다.글로벌 주요 CDMO 업체로는 론자, 삼성바이오로직스, 카탈런트, 베링거인겔하임, 써모피셔사이언티픽, 우시바이오로직스, 후지필름 등이 꼽힌다. 매출 기준 글로벌 점유율은 론자가 25% 내외로 1위다. 삼성바이오로직스와 우시바이오로직스는 10% 내외의 점유율을 기록 중인 것으로 알려졌다.