[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 허가초과 약제(오프라벨) 승인 여부 내역이 모두 홈페이지에 공개된다.현재 일반약제의 경우 불승인 약제만 공개되고 있는데, 앞으로는 불승인 내역 뿐만 아니라 승인 내역도 공개해 신청 요양기관의 행정적 부담을 경감시킨다는 방침이다.건강보험심사평가원은 10일 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인업부 운영규정 일부개정규정안을 사전 예고하고하고, 16일까지 의견 조회에 나섰다.오프라벨 약제의 비급여 사용 신청은 IRB(생명윤리위원회)가 설치된 병원 및 학회에서 심의 후 가능하다. 이 가운데 일반 약제는 심평원이 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제는 매달 열리는 암질환심의위원회에서 승인한다.문제는 오프라벨 일반약제의 경우 불승인 내역만 홈페이지에 공개해 요양기관들이 정보 미습득으로 신청서 작성시 어려움이 있었다는 것이다.특히, 오프라벨 항암제의 경우에는 승인내역과 불승인 내역이 모두 공개되고 있는 데 반해 오프라벨 일반약제는 불승인 내역만 공개되면서 형평성 지적도 받았다.심평원 측은 "이번에 허가초과 약제의 승인 및 불승인 내역을 모두 홈페이징 공개함에 따라 요양기관이 사용 신청서 작성 시 행정적 부담이 경감되길 기대한다"고 밝혔다.업계에서는 현재 허가초과 승인 기준을 완화해야 한다는 주장이 나오고 있다. 특히 IRB 심의 조건 폐지와 임상 자료 조건을 완화해야 한다는 주장이다. 업계 한 관계자는 "코로나19 같은 감염병 약제의 경우 질환 특성상 임상시험이 어렵지만, 오프라벨 비급여로 사용하려면 일반약제 같은 임상 문헌을 요구한다"며 "이는 긴급히 사용해야 하는 감염병 치료제의 특성을 감안하지 않는 비합리적인 조치"라고 지적했다.심평원도 작년 외부 연구용역으로 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안'을 마련하고, 지난달 29일에는 관련해 국제 심포지엄을 여는 등 제도 개선 의지를 보이고 있다.이번 규정 개정은 제도 개선의 첫 단추로, 앞으로 더 많은 개선 방안들이 논의될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 멀미 치료제로 쓰이는 일반의약품에서 불순물이 초과 검출 되면서 회수 조치 진행되고 있어 약국 및 소비자들의 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 지난 5일 팜젠사이언스의 '카메드정', 바이넥스의 '디멘정', 마더스제약의 '디카엠정' 등 3개 품목의 영업자 회수 조치를 공개했다.해당 품목은 카페인무수물과 디멘히드리네이트를 주성분으로 하고 있으며, 멀미에 의한 어지러움 ·구토·두통의 예방 및 완화를 적응증으로 갖고 있다.다만 진정작용이 있어 오프라벨(허가초과)로 식욕억제제의 불면, 흥분 부작용을 줄이기 위해 보조적으로 주로 처방이 이뤄지고 있다.영업자 회수 사유는 불순물(N-nitroso-N-desmethyl-diphenhydramine) 허용기준 초과 검출이다.식약처가 설정한 니트로사민류 불순물 1일 섭취허용량을 보면 디멘히드리네이트(Dimenhydrinate)-디펜히드라민(Diphenhydramine)의 경우 26.5ng/일이다.현재 디멘히드리네이트를 주성분으로 하고 있는 일반약은 명문제약의 '키미테정'을 포함해 32개 품목에 달한다.이 가운데 3개 품목에서 불순물 초과검출이 이뤄진 만큼, 향후 다른 멀미약으로까지 불순물 이슈가 확대될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.한편 회수 조치 대상 제조번호(사용기한)는 ▲카메드정 '23200001(2026-05-18), 24200001(2027-06-26)' ▲디멘정 '22005(2024-11-09), 23001(2024-02-09), 23002(2025-04-13), 23003(2025-09-27) 23004(2025-11-06), 23005(2025-11-08), 23006(2025-11-08), 24001(2026-02-06), 24002(2026-02-13), 24003)2026-02-13), 24004(2026-05-09), 24005(2026-06-04), 24006(2026-06-13)' ▲디카엠정 'A3001(2026-01-11), A3002(2026-01-11), A3003(2026-01-11), A4001(2027-02-25)' 등이다.이들 제품은 1병에 300정으로 포장되어 있다.식약처 생산실적을 보면 카메드는 지난 2022년 8560만원, 2023년 4197만원을 보이고 있으며, 디멘정은 2022년 7903만원, 2023년 6541만원, 디카엠정은 2023년 3119만원으로 집계됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품의 허가사항을 초과해 사용하는 데 대해 보다 유연성이 필요하다는 지적이 나온다.사용 조건과 규제가 엄격한데다 절차도 복잡해 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 놓칠 수 있다는 것이다. 특히 감염병 치료제의 경우, 요건을 더 완화해 감염병 유행 방지 차원에서 신속한 대응이 필요하다는 의견이 나온다.지난 29일 건강보험심사평가원은 서울 중구 웨스틴 조선 호텔에서 '약제와 치료재의 허가범위 초과사용 승인제도 현황과 개선방향'을 주제로 국제 심포지엄을 열었다.우리나라의 경우 허가 초과 약제(오프라벨)를 사용하려면 병원(또는 학회) 내 설치된 IRB(생명윤리위원회) 심의를 통과해 심평원에 신청해야 한다. 신청된 일반 약제일 경우 심평원은 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제일 경우 매달 열리는 암질환심의위원회에서 사용여부를 결정하게 된다.문제는 일부 대형병원에만 IRB가 설치돼 있어 신청까지 어렵고, 신청한다고 해도 엄격한 기준에 의해 불승인되는 사례가 많다는 것이다.이날 심포지엄에서는 지난 5월 결과가 발표된 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 연구(심평원 외부 용역 연구)'에서 책임자로 이름을 올린 서동철 심평원 객원 연구위원이 발제를 맡았다.그는 "한국을 제외한 해외 5개 주요국은 허가범위 초과 사용을 위해 IRB 승인을 요구하지 않는다"면서 "불필요한 IRB 요건은 생락하고, 환자 보호를 위한 표준동의서 도입 등 보완책을 마련해야 한다"고 주장했다.아울러 심평원 산하 오프라벨 전담위원회를 설치해 1주일 내 결과를 통보하거나, 사후 보고 제도도 도입해야 한다고 제안했다.지난달 29일 열린 심평원 국제 심포지엄. 오프라벨을 주제로 진행됐다. 허가 초과 항암제도 최소한의 안전성·유효성을 확보하는 차원에서 기준을 완화해야 한다는 목소리가 나왔다. 이재련 아산병원 종양내과 교수는 '효과적일 수 있는 약제를 시도해 볼 수 있는 자유와 권리'라는 주제 발표에서 "급성 진행암 환자의 경우 초록 발표만 나온 약제 사용도 중요한 근거가 될 수 있으나, 암질심에서는 인정되지 않는다"며 "오히려 암질심이 환자 생존권을 제약하는 과도한 장벽이 됐다"고 지적했다.이에 다학제위원회 심의를 거친 기관은 암질심 심의를 생략하고, 학회 전문가 의견을 의무적으로 반영해야 한다고 강조했다.제약업계에서는 감염병 허가 초과 약제의 기준을 완화해야 한다고 주장한다.현재 허가초과 비급여 승인을 위해서는 임상문헌근거 기준이 RCT 수준을 요구하고 있다. 하지만 법정감염병의 경우 특정 시기나 지역에서만 유행하거나 높은 치명률 및 집당 발생 위험으로 임상시험을 수행하기 어렵다. 이에 관찰연구에서 효과를 확인한 약물일지라도 RCT 수준의 임상시험을 수행하기는 현실적으로 쉽지 않다.이에 제약업계는 코로나19와 같은 법정감염병 약제의 경우 신속한 대응 차원에서 임상문헌근거 기준을 RCT 문헌이 아닌 코호트 문헌 등으로 완화해 개선할 필요가 있다고 주장하고 있다.이같은 제안은 서동철 위원이 연구해 5월 발표한 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 연구'에도 언급돼 있다.연구에서는 "법정 감염병 예방 및 치료약제의 경우, 여러 관찰연구에서 감염병 예방 및 치료에 효과를 확인한 약물일지라도 감염병 특성상 특정 시기나 지역에서만 유행하거나, 높은 치명률 및 집단 발생의 위험이 존재하는 등 임상시험을 수행하기 어려운 조건이므로, 해당 약제에 한해 신청 약제 사용 적절성 평가를 위한 임상 근거 범위 및 기준을 확대할 필요가 있다"고 제안했다.제약바이오협회도 법정 감영병에 사용되는 약제의 허가범위 초과 비급여 사용 신청 시 임상 근거 기준을 완화해 달라며 정부에 건의서를 제출한 상황이다. 협회 측은 심평원 전담 위원회 설치도 주문했다.제약업계 관계자는 "각 국가의 상황에 맞춰 적절한 약제 사용으로 환자의 생명을 지키기 위해서는 안전성이 충분히 입증된 감염병 약제의 경우 신청 약제 사용의 적절성 평가를 위한 임상 근거 범위 및 기준을 완화할 필요가 있다"고 강조했다.

삼중음성유방암치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 그동안 허가초과 요법으로 사용된 '이리노테칸' 식도암 단독요법이 항암제 급여기준에 정식으로 신설된다.6월 급여 등재된 삼중음성유방암치료제 '트로델비주'도 새로 포함됐다.다만, 지난 14일 암질환심의위원회(암질심)에서 논의된 항암제 병용요법 부분급여 35개 리스트는 이번 개정안에는 실리지 않았다. 여전히 내부 논의 중인 것으로 알려졌다.심평원은 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안에 대한 의견조회를 이달 22일부터 28일까지 진행한다고 밝혔다.개정안에는 식도암에 이리노테칸 단독요법(2차 이상)과 유방암에 트로델비주 단독요법(3차 이상)이 신설됐다.그간 허가초과 항암요법 중 하나였던 이리노테칸 단독요법은 작년 11월 열린 암질심에서 문헌 평가 대상으로 선정돼 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토했다.그 결과 시스플라틴 기반 치료에 실패한 식도암에 임상적 유용성이 있음이 확인됐다.심평원은 "오래된 약제(이리노테칸) 특성상 추가적인 대규모 임상시험의 진행이 어려우며 이미 임상에서 효과와 안전성이 입증됐다"며 "질병 유병률 및 약가를 고려해 볼 때 건강보험 재정에 미치는 영향이 미미한 점 등을 고려해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다.이리노테칸 성분 약제는 2001년 허가된 HK이노엔의 '캄토프주' 등이 있다.심평원은 트로델비주에 대해서는 "전이성 삼중음성유방암의 예후가 상당히 좋지 않고, 현행 치료제약제로 세포독성항암제만 가용한 점을 고려할 때, 진료상 필요한 약제로 판단해 급여기준을 설정했다"고 설명했다. 트로델비는 위험분담제 환급형과 환자 단위 사용량 제한형 유형 계약을 통해 6월 1일부터 급여목록에 추가된다. ICER 임계값을 탄력 적용한 첫번째 혁신 신약이다.이밖에 이번 항암제 급여기준 개정안에는 유방암에 '라파티닙(타이커브정) + 카페시타빈' 병용요법(2차 이상) 투여대상 문구가 추가됐다.한편, 이번 항암제 급여기준 개정안에 실릴 것으로 예상됐던 항암제 병용요법 부분급여 리스트는 포함되지 않았다. 지난 14일 암질심은 병용요법 중 급여가 가능한 성분 35개 리스트를 추려 이번 급여기준 개정안에 예고하고, 6월 시행을 목표로 했었다.하지만 여전히 정부 내부적으로 검토 중인 것으로 알려져 부분 급여 리스트 공고까지는 조금 더 시간이 걸릴 것으로 예상된다.항암제 병용요법 부분급여는 복지부가 5월 약제 급여 기준 개정안을 통해 시행했다. 급여기준에 없어도 허가사항에 있는 병용요법 중 급여가 적용되는 성분에는 급여를 부분 인정하겠다는 내용이다. 하지만, 급여 가능 리스트가 없어 현장 혼란만 극대화됨에 따라 심평원이 급하게 암질심을 열어 세부 기준과 목록을 만들었다.복지부는 최근 언론 설명자료를 통해 "의료현장에서 급여 삭감등에 대한 우려를 표명하는 사례가 있어, 의료계와 간담회 등을 통해 제도를 설명하고, 현장 모니터링을 통해 필요 시 추가 조치를 시행해 암 환자 치료에 혼선이 없도록 하겠다"고만 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 오늘(14일) 암질환심의위위원회를 열고 최근 고시된 항암제 병용요법 부분급여와 관련 대상 목록을 논의했다고 밝혔다. 이를 토대로 내달부터 항암제 급여기준을 개정한다는 방침이다. 이날 논의된 내용은 항암제 급여기준 예고 시 공개될 것으로 보인다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제4차 암질환심의위원회에서 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준'을 심의했다고 밝혔다.이날 논의된 내용은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담'의 일반원칙 고시가 개정된 데따른 후속 조치다.이날 암질심에서는 기존 항암요법과 타 항암제 병용요법에 대해 세부사항 고시를 적용함에 있어 임상현장의 혼선을 줄이고 예측 가능성을 도모하고자 허가 범위 및 학회의 의견 등을 종합적으로 고려해 병용요법 대상 목록을 논의했으며, 6월 1일 시행하기로 했다.54건의 병용요법을 논의해 35건을 공고 요법에 실을 예정이다. 여기서 허가초과 요법 등은 제외했다. 이는 허가사항 초과요법 사용 등 적절하지 않은 병용요법 사용에 대한 최소한의 안전장치로, 향후 학회에서 이와 관련한 병용요법을 신청하는 경우 암질환심의위원회에서 심의해 지속적으로 대상 목록을 추가할 예정이라는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] GSK이 골수섬유증 치료제 '옴짜라정' 등 신약과 전립선암치료제 '얼리다정' 등이 암질환심의위원회를 통과, 급여 적용에 파란불이 켜졌다.건강보험심사평가원은 19일 2025년 제25차 암질환심의위원회를 열고 옴짜라, 레다가겔 등 항암제에 대한 급여기준을 설정했다고 밝혔다.급여기준이 마련된 신약은 옴짜라정과 레다가겔이다. 옴짜라정은 빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증)의 치료에 급여기준이 설정됐다.레다가겔은 이전에 피부직접요법(skin-directed therapy)을 받은 초기 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL) 성인 환자에서의 국소적 치료에 급여기준이 마련됐다.반면 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL)병 성인 환자에 사용되는 MSD '웰리렉정'은 급여기준 설정에 실패했다. 급여기준이 확대되는 약제 가운데는 얼리다정, 캄토프주 등 이리노테칸염산염 제제, 엔허투주가 급여기준 설정에 성공했다.얼리다정은 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료에 급여기준이 설정됐다. 이 약은 현재 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에 급여가 적용되고 있다.캄토프주 등 이리노테칸염산염 제제는 허가초과 요법으로 식도암에 급여기준이 설정됐다.또 엔허투주는 기존 급여기준(이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료)에서 이전 치료요법을 명확화했다.암질심에서 급여기준이 마련된 약제는 약제급여평가위원회(약평위)에서 급여 적정성 심사를 받게 된다. 약평위를 통과하면 건강보험공단 협상을 통해 최종 급여여부가 결정된다.

강중구 심평원장이 11일 열린 전문 기자단 간담회에서 질문에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원장이 대체조제 사후통보 수단에 심평원 업무포털을 추가하는 데 대해 우려스럽다는 입장을 나타냈다.환자마다 대체조제 약제에 대한 민감도가 다른데다 대체조제 사실을 의사가 늦게 인지할 수도 있기 때문이라는 이유에서다.강 원장은 11일 원주 본원에서 열린 전문기자단 신년 간담회에서 이같이 밝혔다.그는 대체 조제 사후 통보 도구로 건강보험심사평가원 업무포털 시스템을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안이 입법 예고된 상황에 대한 견해를 묻는 질문에 "동일성분 약제로 대체조제할 경우 큰 문제가 발생하는 약제는 많지 않지만, 일부 약제의 경우 환자마다 민감도가 다를 수 있어 조심스러운 면이 있다"고 말했다.그러면서 "심평원 시스템을 활용할 경우 의사가 시스템에 별도로 접속해 확인해야 하므로, 대체조제 사실에 대해 인지가 늦거나 인지하지 못하는 상황이 발생할 수 있다"며 "의사가 대체조제 사실을 조기에 인지할 수 있는 방안에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 덧붙였다.복지부가 지난 1월말 관련 시행규칙 개정안을 입법 예고해 내달 4일까지 의견을 모으는 가운데, 대체조제 사후통보 개선의 중심 역할이 기대되는 심평원장의 이같은 우려가 시행규칙 개정에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.고가약 사후관리 강화 성과…올해 RWE 가이드라인 마련 추진이날 간담회에서 강 원장은 지난 2년간 성과 중 하나로 고가 약제 사후관리 강화를 꼽았다. 그는 "기존 개별 환자 평가에서 약제단위 성과평가 체계를 신설했으며, 현재 7개 약제(환자수 391명)에 대해 성과 평가를 운영해 고가 약제를 효율적으로 관리하고 있다"고 설명했다.작년 럭스터나주, 콰지바주(이상 환자단위), 일라리스주(약제단위)가 추가되면서 총 7개 고가약제가 성과 평가 대상으로 관리되고 있다. 이들 약제의 1인당 연간 평균 투약비용은 1.4억원에서 19억원으로 다양하다.강 원장은 "작년 8월에는 신약 등 협상 대상약제의 세부평가기준을 개정해 수집된 실제자료(RWD)를 기반으로 약제급여평가위원회에서 평가할 수 있도록 세부평가기준을 개정해 평가의 근거를 더욱 명확히 마련했다"고도 덧붙였다.이와 함께 약제결정신청 이후 검토 단계부터 성과평가의 필요성을 확인하고, 관련 3개 소위원회에 해당 실장이 참여하는 체계적 운영 방안을 만든 것도 성과로 꼽았다.올해는 고가 중증질환 치료제의 체계적 관리를 위해 성과평가대상 평가 선별기준 및 유형 등을 명확히 하고, 검토 전 과정을 표준화해 체계적으로 관리하겠다는 입장이다.이에따라 연구용역을 통해 우리나라 임상현장과 데이터 현황을 고려한 실제근거(RWE) 가이드라인을 마련하고, 요양기관·제약사·학계 등 이해관계자와 협력해 RWE 활용의 사회적 공감대를 형성하겠다고 말했다.올해 DUR 의무화, 허가범위 초과 승인 제도 현실화 착수강 원장은 올해 DUR 의무화와 함께 허가범위 초과 승인 제도 개선에 나서겠다고 밝혔다.그는 "DUR의 의무화를 통해 국민이 마약류 등으로부터 안전한 사회를 만들기 위해 힘쓰겠다"고 강조했다.그러면서 "처방·조제 시 의약품안전정보를 의료기관에 실시간으로 제공해 안전한 의약품 사용을 지원하는 DUR은 현행법상 시스템 사용이 재량사항으로 규정돼 있다"며 "이로 인해 일부 의료기관에서 DUR 점검을 생략하는 등 사각지대가 발생하고 있다"고 지적했다.이런 경우 타 기관에서 처방·투여중인 의약품과 비교가 어려워 사전예방 가능한 부작용 피해가 발생할 우려가 있다는 것이다.강 원장은 "환자 안전과 의약품 오남용 방지를 위해 모든 의약품에 대한 DUR 시스템 사용 의무화를 적극적으로 추진하고, 이를 통해 마약류 및 향정신성 의약품의 안전 사각지대를 해소해 나가겠다"고 말했다. 이에 관련 입법에 적극 노력하겠다고 덧붙였다.허가초과 제도 개선과 관련해서는 "제약사나 의료기기업체들의 경우 대부분 건강한 성인을 대상으로 주요 적응증에 대해서만 임상시험을 실시한 후 허가를 신청하고, 식품의약품안전처 또한 업체가 신청하는 범위에서만 허가사항을 결정하는 허가제도의 구조적 한계로 실제 의료현장에서는 소아 등 다양한 환자의 특성을 고려해 긴급한 치료를 위해 불가피하게 허가범위를 넘어서 환자에게 사용해야 하는 경우가 발생하게 된다"고 지적했다.그러면서 "제가 원장으로 취임한 후 현행 제도 운영현황을 살펴봤더니, 허가 초과 승인 제도의 운영이 너무 경직돼 있어 임상현장에서 애로사항이 많았다"며 "약제와 치료재료의 허가범위 초과 사용 신청을 할 수 있는 곳이 의약품 또는 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정받은 의료기관에 국한돼 있는데, 이러한 기관은 약 200여개 정도에 불과해 대다수의 의료기관에서는 신청자체가 불가능하다"며 현행 비현실적 제도의 문제점을 짚었다.강 원장은 "제외국의 제도 고찰 등을 통해 현재 허가범위 초과 사용 제도의 개선방안을 마련하고자, 작년 8월부터 연구용역을 진행해 올해 1월에 마무리했다"며서 "올해에는 연구결과를 반영해 합리적이고 체계적으로 제도개선이 마무리돼 의료현장에서 적용될 수 있도록 추진해나갈 계획"이라고 설명했다.한편, 강중구 원장은 1958년생으로 지난 2023년 3월 제 11대 건강보험심사평가원장으로 임명됐다. 심평원장 이전에는 보험자 직영병원인 국민건강보험 일산병원 개원을 주도하고, 6대 일산병원장도 지냈다.연세대의대를 졸업한 그는 대장암 치료 권위자로 대한외과감염학회 및 대한대장항문학회 회장, 대한외과학회 건강보험위원장, 대한임상보험의학회 부회장을 역임한 외과의사다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알림타와 키트루다, 백금 화학요법과의 병용요법 급여기간이 연장될 전망이다. 종전에는 최대 2년간만 급여가 적용됐으나, 심평원 암질환심의위원회에서는 이 기준을 삭제하기로 했다.건강보험심사평가원은 6일 열린 2024년 제2차 암질환심의위원회에서 이같이 의결했다고 밝혔다.심의 결과, 알림타주 등 페메트렉시드 제제는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 1차 치료로서 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과의 병용요법에 설정된 최대 2년 급여기간 기준을 삭제하기로 했다.이에따라 해당요법으로 치료기간이 길어져도 환자들의 경제적 부담이 완화될 전망이다. 클리니젠코리아의 에르위나제주도 'E. coli 유래 아스파라기나제(asparaginase)에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 다른 화학요법제와의 병용요법'에서 투여가능 조건이 3등급에서 2등급으로 변경된다.간암에서 TACE(경동맥 화학색전술) 시 idarubicin 단독요법으로 급여확대를 신청한 자베도스주(이다루비신, 화이자)는 급여기준이 설정되진 않았으나, 허가초과 요법으로 본인일부부담(5/100)을 승인하기로 했다.급여확대에 나선 롱퀵스프리필드주(리페그필그라스팀, 한독테바), 탁소텔1바이알주(도세탁셀, 사노피), 버제니오정(아베마시클립, 릴리)은 급여기준 설정에 실패했다.또한 신규 등재를 노리고 있는 텝메코정(테포티닙, 머크), 페마자이레정(페미가티닙, 한독), 테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진) 등 3개 약제 모두 암질심을 넘어서지 못했다. 텝메코정은 2년 연속 암질심에서 급여등재 절차가 멈춰섰다.