[데일리팜=이석준 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 그랜드조선부산호텔에서 ‘혈액종양학(HEMATO-ONCOLOGY) 분야에서의 최적 치료 전략과 암 환자의 삶의 질(QoL) 향상’을 주제로 제2회 힐링 심포지엄(Healing Symposium)을 개최했다고 4일 밝혔다.이번 심포지엄은 암성 통증 관리, 항암화학요법, 지지요법 등 암 환자 치료의 주요 임상 영역을 중심으로 최신 치료 근거와 실제 임상 경험을 공유하기 위해 마련됐다.첫날 세션은 장대영 교수(한림대학교성심병원)와 강정훈 교수(진주경상대병원)가 좌장을 맡아 진행했다. 두 교수는 종양내과 분야의 전문가로, 암 환자의 통증 관리와 항암치료 전략을 통합적으로 다뤘다.이날 프랑스 님 대학병원(University Hospital of Nîmes)의 에릭 비엘(Eric J. Viel) 교수는 ‘빠르게 작용하는 오피오이드의 약리학적 특성(Pharmacology of Rapid-Onset Opioids)’을 주제로 강연을 진행했다.에릭 비엘 교수는 돌발성 암성 통증(Breakthrough Cancer Pain, 돌발통)의 임상적 특성과 함께, 설하 투여 경로를 통한 속효성 아편유사제(Rapid-Onset Opioid)의 치료적 가치를 제시했다.에릭 비엘 교수는 “암 환자의 약 30%가 통증을 주요 증상으로 병원을 찾으며, 그 중 다수가 기저 통증이 조절된 상태에서도 갑작스럽고 일시적인 통증 악화를 경험한다. 돌발통은 발현이 빠르고 지속 시간이 짧기 때문에, 통증 발현 속도에 신속히 대응하는 것이 치료의 핵심”이라고 강조했다.이어 설하 펜타닐 제제(펜타칸® 설하정)의 임상 연구 결과를 소개했다.그는 “이 제제는 투여 후 6분 이내에 작용이 시작되고 약 60분간 효과가 유지되는 속효성 제형으로, 환자가 스스로 통증을 조절할 수 있는 유연한 치료 옵션이다. 돌발통 치료는 점막을 통해 흡수되는 경로가 가장 효과적”이라고 밝혔다.이 경로는 간 대사과정을 거치지 않으면서 생체이용률을 높이고, 정맥주사에 준할 정도로 효과가 빠르다. 펜타닐은 높은 지질 용해도로 혈액-뇌 장벽을 신속히 통과해 수 분 내 진통 효과를 발현시킨다.좌장을 맡은 장대영 교수는 “펜타닐 설하정은 다층 구조로 설계되어 있는데, 효과가 이미 나타났음에도 불구하고 코어층을 계속 물고 있는 환자들이 많다”며 “이러한 오해를 줄이기 위해 정확한 복용 교육이 중요하다”고 강조했다.같은 세션에서 서울성모병원 박송이 교수는 ‘암성 통증 관리에서 펜타닐 패치의 최신 글로벌 가이드라인과 임상적 유용성’을 발표했다.박 교수는 펜타닐 패치가 일정한 약물 농도를 유지해 기저 통증을 효과적으로 조절하고, 환자의 복약 순응도 및 삶의 질 향상에 기여한다고 설명했다.이후 영남대병원 고성애 교수와 창원한마음병원 오소연 교수가 각각 대장암과 췌장암 치료의 최신 항암화학요법 동향을 공유했다.항암치료 세션은 이명아 교수(서울성모병원)와 심선진 교수(가천대길병원)가 좌장으로 참여해, 고령 환자 및 고위험군에서의 맞춤형 치료 전략을 중심으로 논의를 이끌었다.둘째 날에는 신성훈 교수(고신대병원)와 손상균 교수(경북대병원)가 좌장으로 참여해, 암 환자의 삶의 질(QoL) 향상을 위한 지지요법 중심의 세션을 진행했다.용인세브란스병원 홍문기 교수는 항암화학요법 유발 빈혈 치료에서 모노퍼(Monofer)의 역할을 발표했다. 홍 교수는 “철분 결핍성 빈혈은 환자의 피로감, 치료 순응도, 생존율에 영향을 미치는 만큼 IV 철분 치료의 임상적 중요성이 커지고 있다”고 설명했다.이어 한양대병원 원영웅 교수는 엘트롬보팍 올라민(Eltrombopag Olamine)의 임상적 유용성을 발표하며, 화학요법 유발 혈소판감소증(CIT) 환자에서 항암제 용량 유지율 개선과 삶의 질 향상에 기여할 수 있음을 제시했다.남봉길 한국팜비오 회장은 “이번 힐링 심포지엄은 암성 통증, 항암치료, 지지요법 등 다양한 임상 분야의 전문가들이 최신 치료 지견을 공유하며, 암 환자의 삶의 질 향상을 위해 함께 고민한 뜻깊은 자리였다. 한국팜비오는 앞으로도 의료진과 긴밀히 협력해 암 환자의 치료 환경 개선과 임상 지원에 지속적으로 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 글로벌 매출 1위 자리를 차지한 '마운자로'의 국내 처방권 확보 움직임이 활발하다.관련 업계에 따르면 한국릴리의 비만 및 당뇨병에 쓰이는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로(터제파타이드)가 삼성서울병원을 비롯해 강북삼성병원, 건국대병원, 분당서울대병원, 순천향대병원, 아주대병원, 을지대병원, 중앙대병원, 한양대병원 등 전국 66개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.당뇨병 적응증에 대한 보험급여 등재를 진행중이고 폐쇄성 수면무호흡 적응증도 추가한 만큼, 연말까지 더 많은 종합병원에서 처방이 가능토록 한다는 복안이다.마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주 1회 5mg 투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다.한편 마운자로와 젭바운드(미국 등 국가의 당뇨병 적응증 제품명)의 3분기 글로벌 매출은 각각 65억1000만달러(한화 약 9조2800억원)·35억8000만달러(한화 약 5조1000억원)이며, 합산 매출은 총 100억9000만달러(한화 약 14조3800억원)를 기록했다.미국에서의 합산 매출은 71억2000만달러(한화 약 10조1500억원)로, 젭바운드의 경우 전년 동기 대비 184% 증가한 35억7000만달러(한화 약 5조900억원)를, 마운자로는 49% 증가한 35억5000만 달러(한화 약 5조600억원)를 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] RSV백신 '아렉스비'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)백신 아렉스비는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 건국대병원, 건양대병원, 경북대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이밖에 의원급 의료기관을 포함하면 전국 1800개 의료기관에서 접종이 가능한 상황이다.최초의 RSV 백신인 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가됐으며 지난 5월 정식 출시됐다.아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 연구를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.RSV 감염증의 전파력은 인플루엔자만큼 높아, 유행기(10월~3월)에 감염자 1명이 3명을 감염시킬 수 있다. 특히 가족 안에서 RSV 감염증 전염력은 더욱 높은데, 가정 내 첫 번째 감염자로부터 같은 공간에 있는 가족 구성원에게 2차 감염이 발생하는 비율은 11.6~39.3%로 나타났다.60세 이상 성인이 RSV에 감염되면 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높은데, 실제로 미국에서는 연간 65세 이상 성인 약 17만7000명이 RSV 감염증으로 입원하며, 약 1만4000명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV 감염증으로 입원한 60세 이상 성인 중 약 80%는 산소 부족을 겪을 만큼 중증화를 경험한다.이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다. 국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 지용선)가 일선 약국의 일반약 묶음 할인판매에 대한 대응 방안을 논의했다.성수역 등을 중심으로 해외 관광객이 유입되면서 일부 약국이 화이트닝크림, 여드름겔, 흉터겔 등 일반약을 묶음으로 할인 판매하는 행위에 대한 민원이 제기됐기 때문이다.약사회는 추석 연휴 이후 제약회사와 면담을 실시한다는 방침이다. 구약사회는 1일 제9차 상임이사회를 열고 일반약 묶음 할인판매 관련 대응 방안과 23일 열리는 제3차 연수교육, 한양대병원 약제과 간담회 등 4분기 사업계획 전반을 점검했다.지용선 회장은 "반별 연석회의 등 반별, 위원회별 사업내역 등을 면밀히 검토하고 시행할 계획"이라며 "풍요로운 명절이 되시기를 바라며, 휴일지킴이약국 운영에 대해서도 협조를 당부드린다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] RSV백신 '아렉스비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)백신 아렉스비는 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 건국대병원, 건양대병원, 경북대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등의 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이밖에 의원급 의료기관을 포함하면 전국 1800개 의료기관에서 접종이 가능한 상황이다.최초의 RSV 백신인 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가됐으며 지난 5월 정식 출시됐다.아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 연구를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.RSV 감염증의 전파력은 인플루엔자만큼 높아, 유행기(10월~3월)에 감염자 1명이 3명을 감염시킬 수 있다. 특히 가족 안에서 RSV 감염증 전염력은 더욱 높은데, 가정 내 첫 번째 감염자로부터 같은 공간에 있는 가족 구성원에게 2차 감염이 발생하는 비율은 11.6~39.3%로 나타났다.60세 이상 성인이 RSV에 감염되면 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높은데, 실제로 미국에서는 연간 65세 이상 성인 약 17만7000명이 RSV 감염증으로 입원하며, 약 1만4000명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV 감염증으로 입원한 60세 이상 성인 중 약 80%는 산소 부족을 겪을 만큼 중증화를 경험한다.이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다. 국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 건선 신약 '빔젤릭스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다관련 업계에 따르면 한국UCB제약 빔젤릭스(비메키주맙)는 서울아산병원, 세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 전남대병원, 전북대병원, 한양대병원 등 전국 주요 병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 6월 보험급여 등재를 전후로 빠르게 처방 영역을 확장해 나가는 모습이다.빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할을 하는 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적으로 직접적 표적하고 억제하는 특징이 있다.이 약의 등장이 의미 있는 이유도 IL-17A, 17F 이중 억제 기전을 가지고 있기 때문이다.그간 여러 건선 치료제가 등장했음에도 불구하고 진료현장에는 내성 등을 통해 치료되지 않는 미충족 수요가 존재했던 만큼, 빔젤릭스의 진입은 고무적이라는 것이 의료진들의 평가다.최용범 대한건선학회 회장(건국대학교병원 피부과 교수)은 "건선은 재발과 호전을 반복하는 난치성 질환이다. 특히 중증 건선 환자들의 삶의 질은 현저히 저하되기 쉽고, 정신 건강에도 영향을 미치는 만큼 뛰어난 효과가 입증된 빔젤릭스의 이번 급여와 출시는 의료진과 환자들에게 매우 의미있는 일"이라고 말했다.아울러 "차세대 작용기전을 기반으로 한 빔젤릭스는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 환자들과 신규 환자 모두에게 훌륭한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.한편 빔젤릭스의 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100을 달성한 환자는 68.2%로 나타났다.또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이를 보였다.구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 TREM2 타깃 알츠하이머 신약개발에 본격적으로 나선다. 최근 노바티스가 국내를 비롯한 다국가 임상2상에 진입했으며, 사노피는 신약후보물질 도입을 통해 이 분야에 도전장을 내밀었다. 애브비, 다케다 등이 개발에 난항을 겪었던 만큼 후발주자들은 기존 실패 사례를 참고해 소분자 제제 등 차별화 전략에 나섰다.16일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 11일 노바티스의 알츠하이머병 신약후보물질 ‘VHB937’의 다국가 임상2상을 승인했다.이번 임상은 72주 동안의 초기 알츠하이머병 참여자에서 VHB937의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 위약 대조 평행군 연구다. 국내 임상은 서울대병원을 비롯해 한양대병원, 인하대병원, 서울아산병원, 건국대병원 가천대 길병원에서 진행된다.VHB937은 TREM2 항체를 타깃하는 신약후보물질이다. 기존 알츠하이머병 신약이 아밀로이드 베타(Aβ) 혹은 타우 단백질에 직접 작용하는 전통적 접근 대신, 노바티스는 면역세포 수지상세포 표면에 발현되는 TREM2를 선택했다. 수지상세포는 선천 면역과 적응 면역을 연결하는 역할을 한다.TREM2는 수지상세포 표면에 발현돼 면역 반응을 조절하는 중요한 분자다. 특히 항원 제시, 면역 활성화, 뇌 기능 유지 등 다양한 생물학적 과정에 관여하며, 신경 질환 및 염증 질환 연구에서 중요한 표적으로 간주된다.노바티스는 TREM2 기전에 주목해 VHB937을 알츠하이머병뿐만 아니라 근위축성측상경화증(ALS) 등 퇴행성 질환을 타깃해 임상 연구를 진행 중이다.사노피 역시 TREM2 항체를 주목하고 있다. 사노피는 지난달 비질 뉴로사이언스(Vigil Neuroscience)를 인수했다. 계약 규모는 총 4억7000만 달러(약 6400억원)다. 이번 인수로 사노피는 TREM2 항체 활성화에 관여하는 소분자 제제 ‘VG-3927’을 확보했다.특히 기존 항체들이 혈중 가용 STREM2(soluble TREM2)에 비특이적으로 결합해 효과가 제한됐던 것과 달리, VG-3927은 세포막 상 수용체에만 작용해 미세아교세포 기능 활성화를 극대화할 수 있다는 강점이 있다. 사노피는 올해 3분기 중 VG-3927의 임상 2상을 착수할 계획이다.TREM2 표적 치료, 성공 없는 전장…차별화 전략 먹힐까그간 TRM2 항체를 타깃한 항체 치료제는 번번이 실패를 맛봤다. 2023년 다케다와 미국 데날리는 공동 개발 중이던 TREM2 항체 신약후보물질 ‘DNL919’을 임상1상 종료 후 중단했다. DNL919는 임상 1상 도중 중등증 빈혈 등의 이상반응이 발견됐다.지난해에는 애브비와 알렉터는 임상2상을 실패했다. 양사가 개발 중인 AL002는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행된 임상에서 위약군 대비 효능을 입증하지 못했다.자세히 살펴보면, AL002는 1차 평가변수로 측정한 임상치매척도 총점(CDR-SB)을 위약군 대비 유의한 효과가 관찰되지 않았다. 기능적 평가지표에서도 유효성 입증에 실패한 바 있다. 양사는 AL002의 장기 연장 연구를 중단했다.그간 알츠하이머병 치료제는 아밀로이드 베타 혹은 타우 단백질에 직접 작용하는 접근 전략이 성공을 거둬왔다. 에자이의 레켐비, 일라이릴리의 키순라 등이 이 같은 기전을 갖고 있다.TREM2는 중추신경계 염증반응에서 중요 조절자로 급부상했지만 임상에서 혈중 잔여 단백질과 염증 반응을 유발하는 한계를 보였다.이에 후발주자들은 각기 다른 전략으로 TREM2 항체 신약을 개발하고 있다. 노바티스의 경우 TREM2 안정화 전략을 구사한다. VHB937은 TREM2 단순 활성화가 아닌, TREM2의 세포막 내 발현을 높이고 쉐딩을 억제하는 기전으로 작용한다. 이에 신호전달 경로인 Syk 인산화 칼슘 유입을 강화해 미세아교세포의 식세포작용과 염증 억제 반응을 동시에 유도한다.사노피와 비질의 경우 소분자 제제를 개발하고 있다. 비질은 자사의 소분자 치료제 VG-3927가 수용성 TREM2에 결합하지 않기 때문에 수용체 활성화와 미세아교세포 기능을 극대화할 수 있다고 평가하고 있다. 사노피도 바질 인수 시 이 같은 점에 주목해 VG-3927을 도입을 결정했다.

[데일리팜=황병우 기자] 새로운 건선 치료제인 빔젤릭스(비메키주맙)가 급여 문턱을 넘으며 본격적으로 시장 경쟁에 참전한다.이미 시장에 다수의 건선 치료옵션이 존재하는 상황, 상대적으로 낮은 약가를 바탕으로 신규 환자를 공략할 것으로 전망된다.한국유씨비제약은 12일 빔젤릭스 국내 급여 출시 기념 간담회 개최하고 제품의 경쟁력을 조명했다.(왼쪽부터)김정은 한양대병원 피부과 교수, 스티븐 쇼 유씨비제약 UK 연구소 총책임빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제다.IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할을 하는 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적으로 직접적 표적하고 억제하는 특징이 있다.허가 근거가 된 글로벌 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100을 달성한 환자는 68.2%로 나타났다.또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이를 보였다.구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다.이번에 건선 치료의 새로운 옵션으로 떠오른 빔젤릭스의 등장이 의미 있는 이유도 IL-17A, 17F 이중 억제 기전을 가지고 있기 때문이다.유씨비제약 UK 연구소의 총책임자이며 빔젤릭스 개발자인 스티븐 쇼 박사는 "빔젤릭스를 통한 인터루킨-17A와 인터루킨-17F의 이중 억제는 인터루킨-17A만을 억제하는 세쿠키누맙과 비교했을 때 건선 환자에서 더 높은 피부 병변 개선율을 보였다"며 "용법·용량에서도 유지요법 기준 8주마다 투여하는 프로파일을 가져 환자들의 편의성을 높인 것도 기존 인터루킨-17A 억제제와 비교해 매우 큰 이점"이라고 설명했다.또 김정은 한양대병원 피부과 교수는 "52주차까지 긴 기간 진행한 메타분석에서도 PASI 100을 달성한 누적 일수를 보았을 때 빔젤릭스가 다른 약제와 비교해 좋은 효과를 보였다"며 "3년 이상의 장기치료 중 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않아 전체적으로 특별한 이벤트는 없었다"고 밝혔다.즉, 여러 건선 치료제가 등장했음에도 불구하고 여전히 내성 등을 통해 치료되지 않는 미충족 수요가 존재하는 상황에서 충분히 경쟁력을 가지고 있다는 평가다. 6월부터 건강보험 급여가 적용된 빔젤릭스의 급여가는 80만1332원이다. 기존 치료제와 구체적인 약가를 비교하기 위해서는 용량 용법 등을 고려해야 하지만 후발주자가 자주 선택하는 전략인 '비용 경쟁력'면에서 큰 강점을 가지고 있지는 않다.빔젤릭스는 1회 320mg(160mg씩 2회)으로 0, 4, 8, 12, 16주에 피하투여하고, 그 이후에는 8주마다 피하투여가 권장되는데 경쟁 치료제가 적게는 4주 길게는 12주까지 투여 일정을 가지고 있다는 점을 고려했을 때도 중간 정도의 투여 일정을 가지고 있다.이에 대해 김 교수는 환자 개개인의 특성과 의료진의 판단이 적용된 처방이 이뤄질 것으로 전망했다.그는 "환자가 가지고 있는 동반질환과 어떤 치료를 받았는지 등을 고려해 사용해야 하겠지만, 치료 효과가 좋으니 무조건 처음 쓰거나 가장 마지막에 사용해야 한다는 가이드라인이 있는 것은 아니다"며 "그러나 치료제가 많아질수록 건선의 치료가 세분되는 등 치료 패러다임의 변화가 예상된다"고 말했다.끝으로 김 교수는 "개인적으로는 생물학적제제의 효과가 떨어지는 경우가 있는데 치료 효과가 부족한 환자에게는 빔젤릭스를 가장 먼저 고려할 것으로 본다"고 덧붙였다.

(왼쪽부터) 한양대학교병원 임상시험센터 조수경 센터장, 드림씨아이에스 유정희 대표 [데일리팜=이탁순 기자] 한양대학교병원 임상시험센터(센터장 조수경)는 지난 4일 한양대학교병원 동관 5층 회의실에서 드림씨아이에스와 상호 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 양 기관의 국내외 임상시험 발전과 활성화를 위한 협력체계를 강화하고, 상호 협력을 통해 임상시험 분야에서의 경쟁력을 높이기 위해 체결됐다.협약에 따라 양 기관은 ▲국제경쟁력을 갖춘 임상시험센터 육성 ▲국내외 임상시험 과제 유치 ▲임상시험 전문인력 양성 ▲다국가 임상시험 국내 유치 및 핵심 참여 ▲국내 신약 과제 허가를 위한 기초 및 임상연구 ▲임상시험 품질 향상을 위한 전문 분야 상호 자문 등 다양한 분야에서 협력하게 된다.조수경 임상시험센터장 류마티스내과 교수는 "한양대학교병원 임상시험센터는 글로벌 수준의 임상시험 역량을 갖추기 위해 지속적으로 노력하고 있다"며 "이번 협약을 통해 임상시험 수준을 향상시키고 연구 기회 확대에도 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "드림씨아이에스는 풍부한 임상시험 경험과 글로벌 네트워크를 갖춘 CRO로서 지속적으로 성장하고 있다"며 "이번 협약으로 양 기관이 임상시험 분야에서 큰 시너지를 창출할 수 있을 것"이라고 밝혔다.한편, 드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업의 연구개발과 관련된 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업이다. 특히, 임상 시험 분야에서 시장 점유율을 확대하고 글로벌 및 신규 사업분야에서 수주가 크게 늘어나면서 국내 1위 CRO 로서 자리매김을 해가고 있다.한양대학교병원 임상시험센터는 환자들에게 보다 나은 치료법을 제공하기 위해 국내외 다양한 연구기관 및 기업과 협업해 임상시험 수행 역량을 지속적으로 강화해 나가고 있다는 설명이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동맥류성 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 연축 예방 신약 피브라즈의 연구 결과가 1월 20일 대한신경외과학회 학술지(Journal of Korean Neurosurgical Society, JKNS)에 온라인 게재됐다. 대한신경외과학회 학술지는 국내 신경외과학회를 대표하는 SCIE급 국제학술지이다.한독은 2008년부터 넥세라파마 코리아(Nxera Pharma Korea, NPK)와 피브라즈에 대한 국내 임상시험 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해 왔다. 피브라즈는 2023년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득3했으며 한독은 피브라즈에 대한 국내 마케팅, 영업, 유통을 전담하고 있다.학술지에 게재된 논문은 뇌동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축 및 관련 이환율과 모든 원인으로 인한 사망률에 대한 클라조센탄과 니모디핀의 비교 연구이다. 클라조센탄과 니모디핀을 비교한 첫 번째 연구로, 그동안 발표된 RCT 6건을 후향적으로 간접 비교하여 두 약물의 효과와 안전성을 평가하였다. 서울대병원 신경외과 이성호 교수와 한양대병원 신경외과 최규선 교수가 주저자로, 부천성모병원 신경외과 박익성 교수가 교신 저자로 참여했다.6개의 연구에 참여한 환자를 클라조센탄 단독요법, 니모디핀 단독요법, 위약 세 그룹으로 재 분류하여 분류된 환자를 대상으로 뇌혈관 연축 위험 및 6주 이내에 발생한 뇌혈관 연축 관련 이환율과 모든 원인 사망률을 비교하였다. 연구 결과, 클라조센탄은 위약뿐 아니라 니모디핀군과 비교해 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축 발생에서 유의한 감소를 입증했고 뇌혈관 연축 관련 이환율 및 모든 원인 사망률에서도 유의한 차이가 나타났다. 반면, 니모디핀은 위약 대비 뇌혈관 연축 발생률 및, 뇌혈관 연축 관련 이환율과 모든 원인 사망률에서 유의미한 차이를 보이지 않았다.연구에 참여한 한양대학교병원 신경외과 최규선 교수는 “동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축은 2주 내에 예방 약제를 사용하는 것이 중요하다. 기존 치료 요법에도 불구하고 지주막하 출혈 후 뇌혈관 연축으로 인한 허혈성 신경장애는 계속해서 발생해왔다”고 말했다. 이와 더불어, “이번 연구는 동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축 및 관련 합병증을 예방하기 위해 새로운 치료 옵션의 도입이 필요함을 시사한다. 약제의 접근성이 높아지면 치명적인 합병증 예방을 통해 동맥류성 지주막하출혈 환자들의 예후와 삶의 질을 향상시킬 수 있다”고 덧붙였다.피브라즈(성분명: 클라조센탄)는 일본에서 2022년 허가를 받고 동맥류성 지주막하 출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련(연축)을 예방하기 위해 사용되고 있다. 한국에서도 2023년 허가를 받았으나 아직 국내에서는 건강보험 급여 혜택이 적용되지 않고 있다.피브라즈는 동맥류성 지주막하출혈 후 클리핑 수술 또는 코일링 시술을 받은 환자를 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약군 대조로 진행된 일본의 3상 임상연구를 통해 지주막하 출혈 발생 6주 이내에 뇌혈관 연축 관련 합병증 발생률 및 모든 원인 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.i 또한, 일본 2상 임상연구에서도 한국인이 참여하였고 피브라즈의 동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축 관련 유효성 및 내약성이 확인됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 장기지속형 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법이 보험급여 적용을 눈앞에 두면서 임상현장의 기대감이 커지고 있다.국내에 허가받은 지 2년여가 지났지만, 비용 등의 허들로 아직 시장에 출시되지 않은 상황. 그동안 환자들이 출시를 기다렸던 만큼 급여 적용과 함께 빠르게 영향력을 키울 것이란 전망이다.보카브리아 제품사진관련 업계에 따르면 얼마 전 한국GSK는 국민건강보험공단과 HIV 신약 보카브리아(카보데그라비르)와 레캄비스(릴피비린) 병용요법에 대한 약가협상을 타결했다. 레캄비스는 한국얀센의 제품이며 등재 절차는 GSK가 전담했다.두 약제는 경구제로 개발됐던 약물을 각각 주사제로 개발한 제품이다. 장기지속형 주사제로 HIV 감염을 치유할 수는 없지만 백혈구를 표적으로 작용해 AIDS 바이러스의 수치를 낮추고 유지되도록 도움을 주는 치료제다.지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인됐다.현재 시장을 3제요법인 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드, B/F/TAF)와 2제 요법인 도바토(성분명 돌루테그라비르/라미부딘)가 양분하고 있다.빅타비와 도바토 이전에 많은 처방이 이뤄지고 있던 젠보야와 트리멕도 여전히 처방이 이뤄지고 있지만 후속 치료제의 등장으로 무게추가 넘어갔다는 평가다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2023년 빅타비의 매출은 545억원으로 HIV 치료제 중 가장 높은 매출을 올렸다. 이는 2022년 매출 491억원과 비교하면 11% 성장한 수치다.도바토도 2020년 급여 당시 18억원의 매출을 올린 이후 ▲2021년 132억원 ▲2022년 203억원 ▲2023년 260억원으로 성장곡선을 그리고 있다. 이런 상황에서 등장하는 '보카브리아+레캄비스' 병용요법의 가장 큰 강점은 편의성이다.기존 HIV 치료제는 경구제로 연간 365일 매일 복용해야 했지만, 보카브리아 병용요법은 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 최대 연 6회까지 투여 빈도를 줄일 수 있다.이러한 강점은 HIV 감염인의 어려움으로 꼽히는 사회적 낙인의 불안감에서 효과를 볼 수 있다는 평가다.실제 HIV 감염인 단체 러브포원이 진행한 '2024 HIV 치료제 인식' 설문 조사에 따르면, 국내 HIV 감염인의 73%가 HIV 치료제 복용 시 다른 사람들의 시선과 주변에 감염 사실이 드러날 수 있다는 두려움을 느낀다고 답했다.이미 임상현장에서 '보카브리아+레캄비스' 병용요법에 대한 환자들의 문의가 있는 만큼 치료제 전환도 적지 않을 것이라는 게 전문가의 판단이다.김진남 한양대병원 감염내과 교수는 "기존 치료제는 매일 하나씩 복용해야 해서 직장에서 중간에 먹게 되거나 출장 혹은 여행 등 부담스러운 상황을 마주하게 된다"며 "병원에 1개월에 한 번씩 내원에 주사를 맞으면 일상생활에 신경을 쓰지 않아도 되기 때문에 출시 이전에도 치료제에 대해 문의하는 환자들이 존재했다"고 설명했다.최근에는 류마티스나 아토피 등 주기적으로 주사제를 투여하는 치료제가 늘어난 만큼 환자가 느끼는 사회적 낙인에 대한 부담이 줄어들 수 있다는 평가다.다만 '보카브리아+레캄비스' 병용요법 역시 만능은 아닌 만큼 기존 치료제의 영향력도 유지될 것으로 보인다.기존 치료제는 보통 3개월에 한 번 병원을 내원해 처방받으며 때에 따라 6개월에 한 번 방문하는 예도 존재한다.하지만 병용요법은 주사제인 만큼 투여 주기를 맞춰야 하는데 개인의 상황 등에 따라 이 주기를 짧게 가져가기 어려운 경우에는 더 높은 빈도로 병원을 찾는 것에 대한 부담이 생길 수 있다는 의미다.김진남 교수는 "약제 복약 순응도가 중요할 수밖에 없는데 매일 복용하는 경구제의 경우 병원 내원이 늦어도 기존의 약제가 있으면 매일 복용하면서 약물 농도를 유지하면 된다. 하지만 주사제는 투여일 기준 앞뒤로 7일의 여유가 있지만 환자에 따라 제한점이 있는 것은 사실"이라고 말했다.두 약물의 병용요법은 건강보험정책심의위원회만 통과하면 곧바로 급여 적용이 이뤄질 것으로 전망된다.이에 대해 김 교수는 아직 치료제가 출시되지 않은 상황에서 단언할 수는 없지만 환자 문의를 기준으로 최소 10% 이상의 환자가 전환할 것으로 전망했다.그는 "주사제는 주사 부위 통증도 있고 새로운 약제가 있어 한 번에 많은 수가 변경할 것 같지는 않다. 그래도 문의하는 환자의 수가 두 자릿수(10% 이상)였고, 이미 여러 연구를 통해 효과가 증명된 만큼 선택지가 늘어났다는 점에서 전환하는 환자도 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 제43대 대한의사협회 김택우 집행부 인선이 완료됐다. 박명하 전 서울시의사회장이 상근 부회장으로, 박단 전 전공의협의회장이 부회장으로 기용됐다.김택우 회장은 16일 기자회견을 갖고 제43대 집행부 명단을 발표했다.김택우 의협회장 의협 정관에 따르면 부회장은 상근 부회장을 포함해 11명, 상임이사는 35명까지 둘 수 있다. 부회장은 박명하, 박단 부회장 외에 ▲황규석(서울시의사회장·옴므앤팜므성형외과) ▲이우용(삼성서울병원 암병원장) ▲김태진(부산시의사회장·김태진내과) ▲이주병(충남의사회장·충무재활의학과의원) ▲홍순원(한국여자의사회장·강남세브란스병원 병리과) ▲좌훈정(일반과의사회장·서울정통의원) ▲이상호(대구시의사회 수석부회장·경대연합외과의원) ▲이태연(날개병원) ▲서정성(아이안과의원) 등이다.이사진은 총 32명이다. ▲서신초 총무이사(그랜드우리안과의원) ▲유임주 학술이사(고려의대 해부학교실) ▲한동우 학술이사(강남세브란스병원 마취통증의학과) ▲홍석주 학술이사(파주인본병원) ▲김강현 재무이사(서울시의사회 부회장) ▲김재연 법제이사(산부인과의사회장) ▲전성훈 법제이사(변호사, 법무법인 한별) ▲한진 법제이사(변호사, 법무법인 세승) ▲민양기 의무이사(강남성심병원 신경과) ▲이충형 의무이사(가정의학과의사회 보험이사·서울봄연합의원) ▲이한결 홍보이사(전 대전협 부회장·서울봄연합의원) ▲김성근 공보이사 겸 대변인(여의도성모병원 외과) ▲김형갑 정보통신이사(에듀씨어 대표) ▲이혜주 국제이사(전 대전협 정책이사) ▲김병기 사회협력이사(선부한빛의원) 등이 새 집행부에서 역할을 하기로 했다.기획-정책 이사들은 ▲안상준 기획이사(국제성모병원 신경과) ▲신기택 기획이사(강원도의사회 총무이사·맑은정신건강의학과의원) ▲박명준 기획이사(전 대한전공의협의회 부회장) ▲김준영 기획이사(대전협 비상대책위원)가 참여하며, 정책 파트는 ▲김창수 정책이사(연세의대 예방의학과) ▲이재만 정책이사(서울시의사회 정책이사·연세본정형외과의원) ▲김충기 정책이사(이대서울병원 순환기내과) ▲이성환 정책이사(대한공중보건의사협의회장) ▲김민수(전 대전협 대외협력이사) 등이다.보험은 ▲조정호 의무이사 겸 보험이사(골드만비뇨의학과의원) ▲이세영 보험이사(중앙대병원 이비인후과) ▲김재선 보험이사(직선제 대한산부인과개원의사회 부회장·선산부인과의원) ▲조원영 보험이사(강남지인병원) ▲이봉근 보험이사(한양대병원 정형외과) ▲김휼 보험이사(엑소메디의원) ▲최연철 보험이사(서울성모병원 소아청소년과) ▲안치현 보험이사(전 대한전공의협의회장·서울베스트비뇨의학과의원) 등이 역할을 하기로 했다.의료정책연구원은 안덕선 원장과 문석균 부원장(중앙대병원 이비인후과)이 그대로 맡는다.김택우 회장은 "지금의 의료대란 사태를 해결하고 의료계의 미래를 지키기 위해 가장 중요한 과제는 의대 교육의 정상화"라며 "취임 일성으로 밝혔듯이, 정부는 의대 정원 확대와 관련한 논의에 앞서, 반드시 2025년도 의대 교육의 정상화를 위한 마스터 플랜을 제시해야 한다"고 촉구했다.김 회장은 "지금 상태로는 도저히 의대 교육이 제대로 이뤄질 수 없다는 점을 인정해 명확한 계획과 방침을 마련하고 공표해야, 의료계도 2026년 의대 정원 문제를 포함한 의대 교육 계획을 논의할 수가 있다"고 언급했다.김 회장은 "제43대 집행부는, 의료대란 사태 해결과 대한민국 의료 환경 정상화를 위해 노력하겠다"며 "국민 건강과 생명을 지키는 전문가 단체로서의 사명을 더욱 강화하겠다. 의료현장의 목소리를 반영해 실질적이고 합리적인 정책을 제안하고, 보건의료 정책을 주도하는 대표단체로 위상을 회복하겠다. 정부 정책에 끌려가는 조직이 아니라, 미래를 설계하고 방향을 제시하는 강력한 중앙단체로 거듭나겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 상급종합병원 구조전환 시범사업에 13곳이 추가되면서, 전국 47개 상급종병 중 65%인 31곳이 참여한다.5개 의료기관도 추가 신청한 상태로 곧 평가를 거쳐 36곳까지 확대될 전망이다.박민수 복지부 2차관(중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관)은 오늘(7일) 열린 의사 집단행동 중대본 회의 모두발언에서 제3차 선정평가를 통해 이대목동 병원 등 13개 기관을 추가 지정했다고 밝혔다.13개 기관은 강릉아산병원, 건국대병원, 건양대병원, 경상국립대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 순천향대부천병원, 영남대병원, 원광대병원, 원주세브란스병원, 이대목동병원, 조선대병원, 충남대병원(가나다순) 등이다. 박 차관은 “중증도, 난이도가 높은 환자들은 상급종합병원에서 진료하고 경증 환자들은 지역 중소병원들과 협력토록 하는 상급종합병원 구조전환 지원사업에 더욱 박차를 가하고 있다”고 전했다.정부는 1차로 ▲고려대안암병원 ▲고려대구로병원 ▲고려대안산병원 ▲경북대병원 ▲경희대병원 ▲연세대세브란스병원 ▲전북대병원 ▲중앙대병원 등 8곳을 발표했다.2차에서는 ▲강남세브란스병원 ▲길병원 ▲단국대병원 ▲부산대병원 ▲분당서울대병원 ▲서울아산병원 ▲아주대병원 ▲칠곡경북대병원 ▲한림대성심병원 ▲한양대병원 등 10곳을 추가 선정했다.이들은 일반병상을 줄이고, 중환자와 필수의료를 강화하는 방안을 수립해야 한다. 경증 진료에 대한 비중을 줄이면서 상급종병의 역할을 보다 중환자 중심으로 개편한다는 뜻이다.정부는 앞으로 일주일간 상급종병의 시범사업 참여 신청을 받고 있으며, 이달 셋째주에 선정 심사를 진행할 예정이다.정경실 의료개혁 추진단장은 “상급종합병원 구조전환은 종합병원, 지역병의원에 이르는 바람직한 전달체계 확립에 중요한 첫 걸음이다”라며, “상급종합병원 구조전환이 순조롭게 진행돼 의료전달체계 정상화로 차질 없이 이어지도록 노력을 지속해 나가겠다”고 했다.한편, 병원들이 자체적으로 경증환자 진료 감소 계획을 세우면서 문전약국들은 외래 감소 등을 우려하고 있는 상황이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병치료제 '빅시오스'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한독이 도입한 성인 급성골수성백혈병치료제(AML) 빅시오스(다우노루비신+시타라빈)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 분당서울대병원, 아주대병원, 한양대병원 등 전국 약 20개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.여기에 보험급여 등재 논의도 진전이 있다. 빅시오스는 지난 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 만약 국민건강보험공단과 약가협상을 타결하고 등제에 성공할 경우 빠르게 실제 처방으로 이어질 것으로 판단된다.빅시오스는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 제약회사 재즈파마슈티컬이 개발했으며 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다.치료 관련 성인 AML과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 AML은 예후가 좋지 못하며 여타 AML에 비해 집중항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체생존기간(OS, overall survival)을 보인다.집중항암화학요법(intensive chemotherapy)인 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법은 1970년대 표준치료로 사용된 이래로 최근까지 약 50년 간 변하고 있지 않은 치료법으로 미충족 수요가 존재해왔다.빅시오스는 다우노루비신과 시타라빈을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수돼 항종양효과가 상승적으로 나타난다.한편 빅시오스의 유효성을 입증한 3상 임상에 따르면 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자(AML-MRC)에서 빅시오스 투여군의 OS 중앙값은 9.6개월로, 7+3 요법 투여군의 6개월에 비해 길게 나타났다.또한 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%로 7+3 요법 투여군의 33%와 비교해 더 높았으며, 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 세브란스병원에 이어 아산병원도 상급종합병원 구조전환에 참여하면서 문전약국들의 관심이 높아지고 있다. 빅5 병원 참여도 늘어나면서, 문전약국 운영 전반에 미칠 파장에 대한 관심이 커지고 있는 것이다.29일 보건복지부는 상급종합병원 구조전환 지원사업 2차 참여기관으로 ▲강남세브란스병원 ▲길병원 ▲단국대병원 ▲부산대병원 ▲분당서울대병원 ▲서울아산병원 ▲아주대병원 ▲칠곡경북대병원 ▲한림대성심병원 ▲한양대병원 등 10곳이 선정됐다고 밝혔다.앞서 24일 발표한 ▲고려대안암병원 ▲고려대구로병원 ▲고려대안산병원 ▲경북대병원 ▲경희대병원 ▲연세대세브란스병원 ▲전북대병원 ▲중앙대병원 등 8곳까지 총 18곳이 확정됐다.또 18곳 이외 6개 상급종합병원이 신청서를 제출한 상황이라는 설명이다.복지부는 "우리나라 최대 병상을 보유한 서울아산병원을 포함한 10개 상급종합병원이 추가됨에 따라, 전체 47개 상급종합병원의 약 40%인 18개 기관이 구조전환에 참여해 '환자의 건강개선과 의료 질 제고'에 집중하는 바람직한 의료공급체계로의 이행이 본격화될 것"이라고 기대했다.복지부의 선정기관 구조전환 주요 사례 예시. 정경실 의료개혁 추진단장은 "상급종합병원이 구조전환을 통해 중증·응급·희귀질환 중심의 명실상부한 '중환자 중심 병원'으로 거듭날 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다.문전약국은 중환자 중심의 병원 전환에 대해 방향은 맞지만, 의정갈등으로 힘든 상황에서 약국까지 옥죄는 상황이 되는 게 아니냐면서 조심스러운 입장을 보이고 있다.정부 복안이 '상급종합병원의 안정적 구조 전환'에만 초점이 맞춰져 있다 보니 사실상 약국은 각자도생으로 연명할 수밖에 없는 구조가 되는 게 아니냐는 것이다. 정부는 중환자실, 입원실(2~4인실), 중증수술, 24시간 진료지원 등에 대한 수가를 인상한다는 방침이다.중증환자 중심으로 진료체계를 구축하고 경증진료를 축소하면서 확보된 진료역량은 중증, 응급환자 등 필수의료 대응기능 강화에 투입한다는 것.빅5 문전약국 약사는 "올해 2월부터 시작된 의정갈등으로 인한 여파로, 문전약국들의 형편이 좋지 못하다. 사실상 버티기에 나선 곳들이 대부분이다. 그래도 그동안 버틸 수 있었던 것은, 상급종합병원의 환자 집중률이 그만큼 높았기 때문"이라며 "그런데 환자를 억지로 상급종합병원에 가지 못하는 구조를 만들게 되면 약국으로서는 지금보다 큰 타격이 불가피할 수밖에 없다"고 말했다.또 다른 약사도 "상급종합병원의 경우 중증과 응급환자를 중심으로 구조를 개편해야 한다는 데는 공감한다. 하지만 환자들을 일방적으로 옥죄는 방식의 전환은 반발이 있을 것으로 예상된다"면서 "구조전환 이전에 기존 병원 이용자들의 의견을 수렴하고, 2차 병원이나 의원 등을 이용할 수 있는 환경이나 시스템을 만드는 것도 필수"라고 말했다. 그러면서 약국에 대한 정책적 배려 등도 이뤄져야 한다고 강조했다.정부는 참여 병원들의 중증 진료 비중을 50%에서 70%로 올리고, 중증 비중이 낮은 병원의 경우 일정 목표를 달성하면 인센티브를 지급한다고 밝혔다. 상급종합병원 구조전환에 참여하는 병원들에는 연 3조 3000억원, 3년간 총 10조원이 지원된다.한편 윤석열 대통령은 29일 열린 국무회의에서 의료개혁 1차 과제로 발표했던 상급종합병원 구조전환 지원사업도 박차를 가해달라고 요청했다.윤 대통령은 "연내에 더 많은 병원이 의료개혁에 동참해, 전공의의 과도한 근로에 의존하던 관행을 뿌리 뽑고, 상급종합병원이 '중환자 중심 병원'으로 거듭날 수 있도록 모든 노력을 다해 주기 바란다"고 독려했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 오는 23일 제3차 약사연수교육을 성동구약사회관에서 개최키로 했다.구약사회는 2일 제9차 상임이사회의를 열고 하반기 연수교육 일정과 한양대병원 약제과 간담회, 전지이사회 일정 등을 논의했다. 또 위원회별 사업계획 보고를 검토했다.한편 상임이사회에는 김영희 회장과 상임위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 10월 1일 '국군의날'이 임시공휴일로 지정되면서 병의원과 약국이 운영 여부를 놓고 때아닌 고심에 빠졌다.국군의날이 임시공휴일로 지정된 것은 올해가 처음인 데다, 10월 3일 개천절과 주말, 한글날 등 공휴일이 징검다리 형태로 이어지다 보니 운영 여부를 고심하고 있는 것이다.먼저 병원급의 경우 10월 1일이 임시공휴일로 지정됐지만, 정상진료를 실시하는 분위기다.서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 서울시내 빅5병원은 일제히 정상진료에 나선다. 고려대 안암병원과 이대목동병원, 경희대병원, 한양대병원 등 서울 시내 다른 주요 병원들도 정상 진료를 실시하는 것으로 알려졌다.을지대의료원도 정상진료를 실시한다고 밝혔다. 의정부을지대병원은 오전 8시부터 오후 5시까지, 대전과 노원을지대병원은 오전 8시30분부터 오후 5시30분까지 정상진료를 실시한다.윤병우 을지대의료원장은 "10월 초 개천절과 주말, 한글날 등 공휴일이 징검다리 형태로 이어지는 가운데 국군의날이 임시공휴일로 지정되면서 환자들의 의료공백이 더욱 커질 것으로 우려됨에 따라 정상 진료를 결정했다"며 "환자의 불편을 최소화하고자 내린 결정인 만큼 임시 공휴일에도 안심하고 찾아주시기를 바란다"고 말했다.지방의 경우에도 병원급에서는 정상진료를 실시한다는 분위기다. 가톨릭대 대전성모병원과 강원도 원주·강릉·속초·삼척·영월의료원 역시 정상 진료를 실시한다.빅5 문전약국은 "국군의날이 임시공휴일로 지정됐지만 대체로 병원급은 정상진료를 보는 분위기"라며 "약국들 역시 1일은 정상운영을 하고, 3일과 9일은 휴무할 방침"이라고 말했다.의원급의 경우 '케이스 바이 케이스'로 편차가 있다. 경기지역 A약사는 "10월에는 휴무일이 많아 1일에는 정상근무를 한다는 통보를 전달받았다"면서 "근무 약사들 대다수가 휴일 계획을 세워뒀다고 해 인력배치로 골머리를 앓았다. 최근 비수기가 이어지다 보니 처방이 얼마나 나올지는 미지수"라고 말했다.같은 지역 B약사는 "인근 의원 중 1곳만 개문 의사를 밝혔다. 1곳 때문에 문을 열어야 할지, 부득이 문을 못 연다고 해야 할지 고민"이라고 말했다.반대인 경우도 있다. 서울지역 C약사는 "9월 추석연휴와 10월 휴일이 많은데, 의원으로부터 1일부터 6일까지 휴무를 한다는 통보를 받았다"면서 "휴일이 많다 보니 매출이 심히 걱정되는 상황"이라고 전했다.만약 10월 1일 문을 열었다면 '공휴가산 30%'을 적용받을 수 있다. 다만 5인 이상 약국에서는 직원수당 역시 1.5배를 적용해 산정해야 한다. 임시공휴일은 '정부가 필요에 따라 수시로 지정하는 공휴일'로 공휴일에는 ▲일요일 ▲국경일 중 3·1절, 광복절, 개천절, 한글날 ▲1월 1일 ▲설날 전날, 설날, 설날 다음날 ▲부처님오신날(음력 4월8일) ▲5월 5일(어린이날) ▲6월 6일(현충일) ▲추석 전날, 추석, 추석 다음날 ▲12월 25일(기독탄신일) ▲공직선거법 제34조에 따른 임기만료에 의한 선거의 선거일 ▲기타 정부에서 수시 지정하는 날 등이 포함된다.의약품 배송 역시 챙겨야 할 부분 가운데 하나다. 제약·도매업체 대다수가 휴무를 하다 보니 대체로 이번 주 주문을 완료해야 30일 이전에 받을 수 있는 곳들이 많다.한편 정부는 이달 3일 국무회의에서 건군 76주년 국군의날을 임시 공휴일로 지정하는 안건을 심의해 의결했다. 정부는 올해 국군의날을 임시공휴일로 지정해 국가안보의 중요성에 대한 국민적 관심을 높이고 우리 국군의 역할과 장병들의 노고를 상기하는 계기로 삼고자 한다고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 후발 JAK억제제 '지셀레카'가 안정적으로 종합병원을 공략한 모습이다.관련 업계에 따르면 국내 다섯번째 JAK억제제인 지셀레카는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 강북삼성병원, 고대안암병원, 분당차병원, 세종충남대병원, 울산대병원, 충주건국대병원, 한양대병원 등 의료기관과 주요 거점 국립대병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.국내에서 다섯번째로 승인된 JAK억제제임을 감안하면 지난해 11월 보험급여 등재 후 빠르게 처방 환경을 조성하고 있다.지셀레카의 최초 급여 적용 적응증은 류마티스관절염 및 증등도-중증 활동성 궤양염이다.급여 기준은 각각의 질환에 대한 보편적인 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우로, 65세 이상에서는 TNF-α억제제에도 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우다.국내에는 현재 '젤잔즈(토파시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)', '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제가 처방되고 있다. 향후 지셀레카가 이들 약제 사이에서 얼마나 존재감을 발휘할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.이들 약제는 출시 후 꾸준히 적응증 및 급여 기준을 확대하고 있다. 최초로 개발된 젤잔즈가 지난해 궤양성대장염과 건선성관절염 등 적응증을 추가 확보했고 린버크를 포함한 후발 약물들 역시 아토피피부염, 크론병, 강직성척추염 등 자가면역질환에서 처방 영역을 넓혀가고 있다.여기에 최근 희소식이 생겼다. 보건당국이 내달(10월)부터 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교차 투약에 대한 보험급여를 인정키로 한 것.이에 따라, 류마티스관절염 치료 환경이 적잖게 개선될 것으로 예상된다. 당연히 지셀레카를 비롯, JAK억제제들의 처방 활용도 역시 크게 상승할 전망이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 JAK억제제 원외처방 시장 규모는 275억원이다. 작년 상반기 178억원 대비 1년 새 54% 증가했다.한편 지셀레카는 아데노신삼인산(ATP)-경쟁적이고 가역적인 억제제로서, JAK1을 선택적으로 억제한다. JAK1은 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 물질로, 류마티스관절염의 주요 치료 표적으로 꼽힌다.최근 출시된 치료제들이 기전에 따라 JAK2나 JAK3를 억제하기도 하는데, 두 기전 모두 면역세포 증식 및 항상성 조절에 관여해 이상반응이 발생할 수 있다는 의견도 존재한다.이 약은 FINCH1, FINCH2, FINCH3 등 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. FINCH1 연구에서 메토트렉세이트(MTX) 치료를 지속했음에도 중등도-중증인 활동성 RA 환자에게 지셀레카를 투여했을 때 200mg 용량이 12주에서 ACR20을 더 빨리 달성하는 모습을 보였다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 알츠하이머병 전자약 시장에 도전장을 내밀었다. 최근 리메드는 경두개자기자극기(TMS)를 이용해 알츠하이머병 치료 효과를 입증한 결과를 공개했다. 알츠하이머병 신약을 개발 중인 아리바이오는 음향진동 방식의 전자약을 개발하고 있다.7일 관련 업계에 따르면 리메드가 개발 중인 전자약이 알츠하이머병 환자에게서 효과가 나타났다는 임상결과를 공개했다. 리메드는 우울증, 주의력 결핍 행동장애(ADHD), 치매 등의 영역에서 전자약의 가능성을 확인하고 있는 국내 바이오벤처기업이다.리메드가 알츠하이머병을 대상으로 개발 중인 전자약은 경두개자기자극기이다.경두개자기자극술은 자기장을 이용해 두개골 밑 특정 부위의 뇌신경세포를 안정화하거나 활성화하는 뇌 자극술이다. 현재까지 우울증, 난치성 강박증, 만성통증 등 다양한 뇌질환의 치료에 사용돼 왔다.리메드 자회사 넥스트큐어의 헬멧형 웨어러블 전자약리메드는 임상에서 개발 중인 전자약이 치매 진단의 중요한 지표인 알츠하이머병 인지기능평가검사(ADAS-Cog) 값의 변화를 확인했다. 임상은 2020년 5월부터 2022년 4월까지 알츠하이머 환자 30명을 대상으로 전자약의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과 전자약 치료 환자들의 ADAS-Cog 값이 치료를 받지 않은 환자들에 비해 유의미하게 개선됐다. 자세히 살펴보면 ADAS-Cog 값의 변화는 치매 약물에서 임상적으로 의미 있는 변화인 ADAS-Cog MCID 기준 4.0을 넘었고 큰 부작용이 나타나지 않았다.임상에 참여한 연구진은 “이번 결과는 경두개자기자극술이 우울증, 난치성 강박증, 만성통증, 뇌졸중 외에도 알츠하이머 환자들에게도 효과적일 수 있다는 것을 시사한다”고 전했다.리메드는 탐색 임상을 마치고 식품의약품안전처에 확증 임상시험계획을 제출하겠다는 계획이다.에이티앤씨는 경증 알츠하이머병 치료를 위해 경두개자기자극기 전자약과 디지털치료제(DTx)를 병용한 치료 시스템을 개발 중이다. 현재 고대안암병원, 동아대병원, 전남대병원, 전북대병원, 중앙대광명병원, 충남대병원, 한양대병원 등에서 158명을 대상으로 확증 임상시험을 진행 중이다기존 약물 복용과 인지 훈련만으로는 치료 효과가 낮고 유지 기간이 짧았으나 경두개자기자극기와 디지털치료제를 병행한 결과 치료 효과가 더 낫고 오래 유지됐다는 것이 에이티앤씨의 설명이다.리메드와 에이티앤씨 외에 알츠하이머병 전자약을 개발하고 있는 회사는 아리바이오다. 아리바이오는 지난 5월 식약처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 ‘브레인 음향진동 전자약’ 의 임상시험계획을 승인받았다.브레인 음향진동 전자약은 알츠하이머병 치료에 새로운 접근 방식을 제공한다. 그간 전기 또는 전자기장, 초음파 방식이 있었지만 음향진동 방식을 채택한 뇌 자극 전자약의 임상시험은 이번이 처음이라는 게 아리바이오의 설명이다.임상은 브레인 음향진동 자극의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 김상윤 분당서울대병원 교수팀과 진행한다. 경도인지장애를 포함하는 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 6개월 동안 이중맹검 방식으로 전자약의 유효성을 평가한다.아리바이오는 이번 탐색 임상에서 전자약의 유효성이 확인되면 추후 확증 임상시험을 통해 2026년경 치매 전자약 출시를 목표하고 있다.아리바이오는 전자약 외에도 알츠하미어병 신약후보물질 'AR1001'의 임상3상 연구도 진행하고 있다. AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머병의 발병 원인을 다중 타깃한다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 연구 결과가 나오고 있어 AR1001의 상용화 가능성에도 관심이 모아진다.전자약까지 등장…알츠하이머병 정복 가능할까에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'알츠하이머병은 치료제 개발에 난항을 겪었던 분야다. 알츠하이머병은 아밀로이드 베타로 인해 발생하는 질환이라는 가설이 등장한 이후 이를 타깃하는 약물이 개발되기도 했지만 효과가 없었다.그 가운데 등장한 약이 에자이의 아두헬름(성분명 아두카누맙)이었다. 아밀로이드 베타 가설에 대한 의심이 높은 상황이었기 때문에 치료제에 대한 신뢰도가 높지 않았지만 효과는 있었다. 다만 아두헬름은 높은 가격과 부작용 발생 우려로 인해 시장에서 철수했다.이후 에자이와 바이오젠이 개발한 레켐비(레카네맙)가 등장했다. 레켐비는 임상에서 초기 알츠하이머병 환자에게 효과를 나타내며 한국을 비롯해 미국, 일본, 중국 규제기관의 허가 벽을 넘었다.릴리의 알츠하이머병 치료제 '키순라'최근에는 릴리의 키순라(도나네맙)가 규제기관의 허가 벽을 넘었다. 키순라는 도나네맙은 임상3상 TRAILBLAZER-ALZ2 연구에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 효과가 나타났다. 임상에서 도나네맙은 질병의 진행 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연했다.다만 현재까지 알츠하이머병의 완치를 바라보기는 어려운 상황이다. 레켐비와 키순라가 등장했지만 전문가들은 초기 알츠하이머병 환자에게 사용해야 효과를 볼 수 있다는 의견을 내비치고 있다.이에 제약업계는 신약뿐만 아니라 전자약, 디지털치료제 등 다양한 가능성을 열어두고 알츠하이머병에 도전장을 내민 상황이다. 현재까지 전자약의 임상은 탐색 임상에 그쳐있지만 확증임상에서도 효과를 나타낸다면 신약들과의 시너지 효과도 기대해 볼 만하다.