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테라조신 5mg 후발약 급여등재…하이트린에 도전[데일리팜=이탁순 기자] 전립선비대증 배뇨장애와 고혈압에 사용되는 테라조신염산염수화물 성분의 고용량(5mg) 약제 후발약이 잇따라 나왔다.현재 테라조신염산염수화물 5mg은 오리지널 일양하이트린정5mg만 급여 등재돼 있다.19일 업계에 따르면, 지엘파마 테라엘정5mg 등 테라조신염산염수화물 5mg 4개 품목이 내달 1일부터 급여 등재된다.테라조신염산염수화물의 오리지널 약제는 일양하이트린정이다. 원개발사는 미국 애보트로 알려져 있다. 국내에는 1990년대 초반부터 판매돼 오랫동안 전립선비대증 배뇨장애 약제로 사랑받아 왔다.하이트린은 평활근을 조절하는 알파-1 아드레날린 수용체를 선택적으로 억제, 고혈압뿐만 아니라 전립선 수축에도 우수한 효과를 나타내는 약제로 알려졌다.제네릭사는 2000년대 초반부터 나왔다. 제네릭사 대부분은 당시 유지용량으로 많이 활용됐던 2mg을 판매했다. 현재 급여목록에도 동일성분 제네릭은 2mg만 급여 등재돼 있다.반면 오리지널 하이트린은 초회용량으로 쓰이는 1mg뿐만 아니라 2mg, 5mg도 존재한다.제네릭에는 없는 5mg도 하이트린 판매액의 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 알려졌다.식약처는 지난 2007년 용법·용량을 변경했는데, 전립선비대증 배뇨장애 유지 용량을 종전 1일 1회 2~10㎎에서 1일 1회 5~10mg로 변경했다. 이에따라 최근엔 5mg이 유지용량으로 잘 활용되고 있는 것으로 전해진다.이번에 나온 4개사도 이런 점에 착안해 후발약 개발에 착수한 것으로 보인다. 개발과 생산을 맡고 있는 지엘파마의 테라엘정5mg은 기준요건을 모두 총족해 일양하이트린정5mg과 동일한 644원에 등재된다.반면 지엘파마로부터 제품을 공급받는 국제약품, 큐엘파마, 이연제약 제품은 기준요건 한 가지만 충족해 최고가의 85% 수준인 547원에 등재된다. 국제약품 '트라조신정5mg', 큐엘파마 '오트린정5mg', 이연제약 '테라지트정5mg' 등이 그 주인공이다.전립선비대증 치료제 시장은 테라조신뿐만 아니라 탐스로신, 알푸조신, 실로도신, 독사조신 등 여러 알파차단제가 나와 경쟁이 치열하다. 또한 두타스테리드 등 5알파환원효소억제제도 많이 쓰인다. 이같은 상황에서 테라조신5mg 후발약들이 얼마나 시장에서 선전할지 제약업계의 관심이 모아지고 있다.2025-01-19 17:40:15이탁순 -
한미탐스, 전립선 치료제 최강자 하루날디 아성 깰까(사진 우측 상단부터 시계방향으로) 한미약품 한미탐스(탐스로신), JW중외제약 트루패스(실로도신)·아스텔라스 하루날디(탐스로신)·일양약품 하이트린(테라조신).. [데일리팜=노병철 기자] 2000억원대 알파차단 전립선비대증치료제 시장에서 탐스로신 성분의 약물이 71%의 점유율을 기록, 부동의 1위를 유지하고 있다.관련 약물은 탐스로신·테라조신·알푸조신·실로도신·나프토피딜·독사조신제제로 나뉘는데, 지난해 각각 1561억·189억·180억·95억·82억·71억원 가량의 실적을 올렸다.탐스로신 성분 중에서는 아스텔라스 하루날디가 리딩 품목으로 자리잡고 있다.의약품 유통 실적 기준, 하루날디는 2019년 607억원의 매출을 올리다 점진적 우하향 곡선을 그려 2023년 500억원 정도로 하락했지만 여전히 철옹성 외형을 유지하고 있다.탐스로신 제제 2·3·4·5위에 랭크된 약물은 한미약품 한미탐스·한미탐스오디·동구바이오제약 유로파·제뉴원사이언스 타미날로지난해 각각 168억·78억·76억·56억원의 매출을 보였다.테라조신 성분 치료제 중에서 두각을 나타내고 있는 제품은 일양약품 하이트린으로 지난해 113억원의 실적을 거뒀다.넥스팜코리아 네오트린·동구바이오제약 푸로조신·이든파마 테라조·제뉴원사이언스 테조신은 5~9억원 밴딩의 매출 양상을 띄고 있다.알프조신·실로도신 성분 약물군에서는 한독 자트랄엑스엘과 JW중외제약 트푸패스가 105억·86억원의 실적을 올리며 1위에 랭크됐다.나프토피딜·독사조신제제 중에서는 동아에스티 플리바스와 한미약품 독사존엑스엘이 각각 59억·13억원 외형을 형성하며 상위권에 이름을 올렸다. 한편 알파차단제(α-blockers)는 방광과 요도 사이의 근육을 완화시켜 배뇨증상을 개선하는 약물이며, 복용 후 2주 후부터 배뇨증상이 빠르게 개선되며 증상이 가벼운 경우 치료 효과가 우수한 것으로 알려져 있다.특히, 탐스로신은 세계적으로 전립선비대증에 가장 널리 처방되고, 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 치료에 대표적인 치료법으로 평가되고 있다.국내에서 시행된 한 연구에서는 탐스로신이 가장 높은 지속률(첫 처방 후 3년 동안 약물을 바꾸지 않은 지표)을 보였다.탐스로신의 세계 시장규모는 2021년 기준으로 3.2조원이며, 연평균 6.7% 성장해 2026년에는 4.5조원에 이를 것으로 전망하고 있다.그 중 북미시장이 2021년 기준 1.1조원 규모로 가장 큰 시장이며, 연평균 6.6%로 성장해 2026년에는 1.6조원 규모에 이를 것으로 관측된다.2024-03-30 06:00:48노병철
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