[데일리팜=강혜경 기자] 11만 팔로워를 보유한 방송인 출신 크리에이터가 일반의약품 공동구매를 진행해 논란인 가운데, 해당 사이트에서 전문약까지 판매되고 있는 정황이 포착돼 논란이 확산될 전망이다. 직구 방식으로 미국산 의약품을 구입할 수 있도록 만들어진 사이트인데 지르텍, 타이레놀, 알레그라 등 일반약은 물론 국내에서는 전문약으로 허가된 스테로이드 성분 나잘스프레이도 판매되고 있는 것으로 확인됐다. 'HealthA2Z Fluticasone Propionate 나잘 스프레이'라고 올려져 있는 이 제품이 글락소스미스클라인 아바미스나잘스프레이와 동일한 성분이라는 게 약사들의 설명이다. 판매 사이트에는 '알레르기로 인한 코막힘, 콧물, 재채기, 가려운 눈을 빠르게 완화하는 강력한 항염증 나잘 스프레이'라며 '의사의 처방 없이도 구매 가능한 이 제품은 플로나제(flonase)와 동일한 활성 성분인 플루티카손 프로피오네이트(fluticason propionate) 50mcg을 함유해 강력한 효과를 제공한다'고 소개하고 있다. A약사는 "판매되는 나잘스프레이는 아바미스나잘스프레이와 동일한 성분의 제품"이라며 "직구 사이트를 통해 일반약은 물론 전문약까지 판매되고 있는 것"이라고 말했다. 이 약사는 "아바미스나잘스프레이는 계절성 비염 등에 처방되는 약이지만, 복약 과정에서도 각별히 신경 쓰는 약"이라고 꼽았다. 약을 사용하기 전 내용물을 잘 흔들어 준 뒤, 시험 분무 후 사용해야 하며 1일 1회, 각 비강에 2번, 소아의 경우 1번씩 분무해 오남용하지 않도록 복약안내가 이뤄지는 게 통상적이라는 설명이다. 해당 사이트의 불법 의약품 판매가 커뮤니티 등을 통해 알려지며 약사들 역시 사이트 신고 등 조치 등에 나섰다. B약사는 "사이트에서 지르텍을 비롯해 로라타딘 성분 클래리틴, 펙소페나딘염산염 성분 알레그라, 파모티딘 성분 펩시드 위산 억제제, 아세트아미노펜 성분 타이레놀, 이부프로펜 성분 모트린 등 약국을 방불케 할 만큼 다양한 의약품들이 판매되고 있는 것으로 파악됐다"며 "식약처에 신고 조치를 했다"고 말했다. 특가공구, 시즌아이템, 머스트 해브 아이템, 의약품·의약외품, 성인 영양제, 키즈·청소년 영양제, 수면보조제 등이 카테고리별로 판매되고 있다는 것. 이 약사는 "식약처가 불법 직구와 구매대행 등에 대해 적극적으로 나설 필요가 있다. 법적 조치가 이뤄져야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기가 대면투약 원칙에 반한다는 약사회 논리가 설득력을 발휘하지 못했다. 국무조정실 신산업규제혁신위원회는 화상투약기 품목 확대와 한약사 약국 설치, 수의사 인체용의약품 직접구매 안건에 대해 조정안을 냈다. 도출된 조정안은 규제부처와 주관부처, 신청기업, 이해관계자인 대한약사회와 대한수의사협회 등에 각각 전달될 예정이다. 아직까지 국조실의 공식 발표는 나오지 않은 상황이다. 부처 및 신청기업, 이해관계자 등의 입장 차가 커 조정안이 도출되지 않을 경우 2차 회의가 열릴 가능성도 제기됐지만, 신산업규제혁신위원회 위원들은 단번에 조정안을 도출했다. 그러나 화상투약기 설치 약국이 9곳에 불과한데, 품목수만 늘린다고 해서 시범사업이 성공할지는 미지수다. 화상투약기 취급 품목을 종전 11개 효능군에서 24개 효능군으로 확대하고, 농어촌 지역에도 화상투약기를 설치하도록 하는 권고안까지 나오면서 약사회는 새 집행부 취임 초기부터 비상에 걸렸다. 최광훈 집행부가 취임 98일만에 설치에 대한 조건부 허용에 당면한 데 이어, 권영희 집행부는 취임 15일만에 취급품목 확대·설치지역 확대라는 복병을 마주하게 됐다. ◆"취급 품목 확대, 국민 의료 접근성 도움"= 취재 내용을 종합해 보면 민간으로 구성된 5명의 규제혁신위 위원들은 품목 확대가 국민 건강에 특별히 문제되지 않을 뿐더러, 의료 접근성 향상에도 도움이 된다고 판단한 것으로 알려졌다. 일반의약품 스마트 화상판매기가 단순 자판기 개념이 아닌, 약사와의 화상 상담을 통해 의약품을 구입·투약할 수 있기 때문이다. 사실상 약국의 판매 프로세스와 크게 다를 것이 없다고 본 것이다. '화상투약기 품목 확대와 규제샌드박스 기간 연장 모두에 대해 보수적으로 접근해야 한다'는 복지부 의견은 사실상 관철되지 못했다. 복지부는 지난 2년 동안 특례기간 운영 실적이 저조했던 점과 공공심야약국이 전국적으로 확대되는 등 정책변화가 발생한 점을 꼽으며 "약효군 확대 등이 불필요한 사회적 갈등을 초래할 수 있다"고 의견을 제시한 바 있다. 하지만 이날 회의에서는 당초 판매 의약품을 선정함에 있어 특별한 기준이 없었고, 편의점에서 의약품을 구입하는 것과 화상투약기를 통해 의약품을 구입하는 것에 대한 인식 차이가 무엇인지 등에 대한 질의가 나온 것으로 전해졌다. 투약기를 통해 판매가 가능한 품목은 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲화농성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제에 더불어 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등이 될 전망이다. 소화제, 가글류, 나잘스프레이류, 항생제연고류, 메부라틴정, 트리엘정, 청심원, 안정액, 아시클로버크림, 피비돈요오드, 머시론, 아론정, 무좀약, 질염크림제, 가레오, 파모티딘 등이 약사와의 화상 상담을 통해 투약기로 구입이 가능해진다. 나아가 신산업규제혁신위원회는 약국이 없는 농어촌 지역 등에도 국민들의 의료 접근성을 보장하는 차원에서 설치를 허용하라고 복지부에 권고했다. ◆한약사 약국 설치 불허 이유는 '업무범위 불명확'= 한약사 개설 약국 설치 요구는 불허됐다. 약사와 한약사간 업무범위를 놓고 시비가 이어지고 있는 등 입법불비 상황을 반영해 한약사 약국에 대해서는 확대 설치를 불허하기로 한 것으로 전해졌다. ◆앞으로 과정은?= 국조실은 이번 주 중 각 부처와 신청기업 등을 통해 최종 조정안을 전달한다는 계획이다. 각 부처와 신청기업 등은 일주일 내 조정안에 대한 의견을 제출할 수 있다. 도출된 조정안은 규제개혁위원회에 보고 후 소관 규제특례위에 권고되게 된다. 다만 조정안에 대한 불복시 규개위에서 최종 결정을 내리게 된다. 국조실 측은 "부처간 의견 조율 등이 불가한 경우 규개위로 안건을 올려 주관부처와 규제부처간 상호 토론을 통해 최종 입장을 결정하게 된다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '규제샌드박스 찬스'로 제도권에 탑승했던 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매가 줄줄이 규제혁신위원회에서 다뤄진다. 13일 정부기관과 대한약사회 등에 따르면 국무조정실은 오는 25일 신산업규제혁신위원회를 열고 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매 등에 대한 안건으로 회의를 소집했다. 지난해 12월 출범한 신산업규제혁신위원회는 규제 특례 관련 이견사항 등 안건에 대한 사전 검토·조정 등 기능을 수행하는 규제개혁위원회 산하 자문기구적 성격을 띈다. 즉 규제특례 운영 과정에서 이해관계자나 규제부처 반대가 심할 경우 제3의 중립적 조정기구가 없어 심의가 지연되는 문제에 대해 민간 중심의 조정 기구인 신산업위원회가 권고안을 내고 조정하는 역할을 하게 되는 것이다. ◆신산업규제혁신위원회 상정 안건은?= 25일 상정 안건은 2가지로, 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매다. 화상투약기 관련 논의 사항은 '품목 확대'와 '한약사 개설약국 설치'가 아젠다로 올라있다. 품목 확대와 한약사 개설 약국 설치는 지난해 5월 신청기업인 쓰리알코리아 측의 요청사항으로, 기존 11개 약효군에 건위소화제, 사전피임약, 이담제 등 13개 약효군을 추가하는 안이다. 쓰리알코리아 측은 시범사업 기간 소비자들의 수요가 높았던 소화제와 가글류, 나잘스프레이류, 항생제연고류, 메부라틴정, 트리엘정, 청심원, 안정액, 아시클로버크림, 피비돈요오드, 머시론, 아론정, 무좀약, 질염크림제, 가레오, 파모티딘 등 추가해야 한다는 입장이다. 하지만 담당 부처인 복지부는 반대하자 신산업규제혁신위원회가 조정에 나서게 된 것. 여기에 더해 한약사가 개설자인 약국에 화상투약기를 설치할 수 있도록 하는 방안도 논의될 전망이다. 현재 부가조건 지정서에는 화상투약기 설치 등을 '약국개설자(약사)'로 한정짓고 있지만 약사가 복약상담 등을 한다는 전제 하에 한약사 개설약국까지 확대하는 방안이 논의될 예정이다. 또 다른 안건은 동물병원에서 인체용 의약품을 플랫폼을 통해 직접 구매하도록 하는 '동물병원 인체용의약품 직접구매 플랫폼(도매) 실증특례'다. 수의사가 약국을 거치지 않고 인체용의약품을 플랫폼에서 직접 구매할 수 있도록 하겠다는 게 신청기업의 구상이지만 복지부와 약사회 반대로 4년째 계류돼 있는 상태다. 지난해 5월 사전검토위원회가 열렸지만 별다른 성과는 없었다. ◆신산업규제혁신위원회 권고안은?= 관건은 신산업규제혁신위원회가 어떤 권고안을 내놓는지다. 민간중심 조정기구 내 전문가 풀이 구성돼 있고, 각각의 아젠다별로 5명의 위원을 위촉해 논의하는 방식이다 보니 어떤 절충안을 내놓을지가 가장 큰 관심사다. 정부 관계자는 "위원회가 1차 권고안을 내고, 이 내용을 바탕으로 논의를 거듭하는 방식이다 보니 여러 차례 위원회가 진행될 가능성도 있다"고 말했다. 취임 하루 만에 관련 안건을 전해 들은 약사회도 분주해졌다. 이날 약사회는 이해관계자로 회의에 참석할 예정인 것으로 전해졌다. 다만 25일 안건 2건 모두 약사회 입장과 대치돼 있는 만큼 준비가 필요하다는 설명이다. 한편 국무조정실은 "규제 특례 운영과정에서 이해관계자나 규제부처 반대가 심할 경우에 제3의 중립적 조정기구가 없어 심의가 지연되는 문제가 있었는데, 앞으로 규제샌드박스 주관기관이나 사업자 등은 이견사항에 대해 민간 중심의 조정기구인 신산업위원회에 조정을 요청할 수 있게 된다"고 설명했다. 방기선 국무조정실장은 "개선 내용을 적극 활용해 규제샌드박스 제도가 보다 실효성 있게 운영되도록 노력해 주시기를 바라며, 정부는 앞으로도 신산업 현장의 목소리에 귀기울여 기업과 국민들이 체감하는 규제혁신 성과를 이룰 수 있도록 지속적인 점검과 제도개선을 해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 좌초됐던 일반약 원격 화상투약기 품목 확대 논의가 재개됐다. 복지부가 품목 확대에 대해 불수용 입장을 밝힘에 따라 논의가 좌초된 지 7개월 여 만이다. 정부는 지난 주 시범사업 연장과 품목 확대에 대한 사전검토위원회 회의를 서울 모처에서 연 것으로 알려졌다. 이날 회의에는 과학기술정보통신부와 보건복지부는 물론 국무조정실 관계자도 참석해 시범사업 연장 등에 대해 논의한 것으로 전해졌다. 이번 논의는 과학기술정보통신부가 쓰리알코리아에 부여했던 2년의 실증특례가 오는 3월 말로 종료됨에 따른 것으로, 특례기간 만료를 앞두고 정부부처가 드라이브를 건 것으로 풀이된다. 논의의 핵심은 화상투약기 실증특례 기한 연장과 품목 확대 두 가지다. ◆2년 실증특례 막바지, 연장 가능할까= 2022년 7월 과기부가 쓰리알코리아에 부여했던 실증특례 부가조건에 따르면, 3단계에 걸쳐 2년간 화상투약기 운영이 가능하다. 1단계(실증특례 사업시행~3개월) 10개소에 한정해 실증하며 서비스 모형을 검토→2단계(6개월~1년) 1단계 결과를 토대로 약국 규모, 분포, 편의성 등을 고려해 실증운영 장소 확대 여부에 대한 검토·승인→3단계(1년~) 2단계 운영 결과 평가를 통해 추가 확대 여부를 검토·승인하도록 돼 있다. 설치대수는 단계적으로 최대 1000대까지 늘릴 수 있다는 게 부가조건에 포함됐었다. 화상투약기가 설치돼 운영에 돌입한 시점은 2023년 3월 30일로, 서울과 경기·인천지역 9개 약국에서 운영돼 왔다. 화상투약기 제조업체인 쓰리알코리아 측은 사업 연장이 가능할 것이라는 반응이다. 각 단계별 실시결과와 검토·평가서를 과기부와 복지부가 관리·감독하고 있으며 사업상 하자가 있지 않은 이상 기한 연장은 무난히 가능하리라는 입장이다. ◆품목확대 줄다리기…11+13품목 주장= 이번에도 관건은 품목확대다. 현재 화상투약기를 통해 판매가 가능한 품목은 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군으로 지정돼 있다. 하지만 업체는 소비자들의 수요가 높은 소화제와 청심원, 피임약과 나잘스프레이 등 13개 약효군을 추가로 지정해 줄 것을 요구한 바 있다. ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등 13개 효능군이다. 소화제와 가글류, 나잘스프레이류, 항생제연고류, 메부라틴정, 트리엘정, 청심원, 안정액, 아시클로버크림, 피비돈요오드, 머시론, 아론정, 무좀약, 질염크림제, 가레오, 파모티딘 등이 해당된다. 이 과정에서 과기부와 복지부는 교수진과 화상투약기 설치 약국 약사, 상담약사 등을 대상으로 2차례 회의를 열기도 했다. 하지만 지난해 7월 복지부가 화상투약기 효능군 확대에 대해 최종 불수용 의견을 회신함에 따라 품목 확대가 일단락됐던 것. 지난 주 회의 이외 추가 회의 개최 등은 미지수다. 회의에 참석했던 인사는 "복지부가 내부 검토를 거쳐 최종 확정을 할 것으로 알려졌다"며 "이르면 이달 중으로 품목 확대 관련 논의가 마무리되지 않겠느냐"고 내다봤다. 약사회는 화상투약기 실증특례 사업 연장과 품목 확대에 반대 입장을 피력하고 있는 상황이다. 그간 최광훈 대한약사회장을 비롯한 약사회 임원들은 '전국적으로 천 여대 설치될 것처럼 보이던 화상투약기가 전국적으로 7대 설치되는 데 그쳤다'며 '화상투약기는 실패한 사업'이라고 공공연히 주장해 왔다. 이날 회의에서도 사업성이 없는 실증특례에 대한 실증취소를 주장한 것으로 전해졌다. 쓰리알코리아는 화상투약기가 약사들에게 위해한 사업이 아니라는 데는 변함없다는 입장이다. 회사 관계자는 "2년간 2만여건의 실증 과정에서 약물 부작용이나 오남용 사례가 한 건도 발생하지 않았다"면서 "갑작스럽게 약이 필요한 경증환자들과 설치 약국의 만족도 역시 높았다"고 평가했다. 이어 "약국에서 약사에게 24시간 약을 받을 수 있는 인프라를 만드는 게 회사 목표이자, 안전상비약이라는 명목으로 일반인에 의해 판매되고 있는 편의점약을 저지하는 것이 지향하는 바"라고 강조했다. 정부가 의정갈등 이후 안전상비약 품목 조정 등을 예고하고 있는 만큼, 상비약 품목 확대 저지 카드로써 화상투약기가 전국적으로 설치돼 공공심야약국 역할도 일부 대신할 수 있을 것이라는 기대다. 과기부 관계자는 "이번 사전검토위원회는 실증특례 2년 만료에 따른 것으로, 추가 실증 여부 등을 논의하기 위한 자리였다. 품목 확대 불수용 당시 복지부가 '유효기간 만료 시 품목확대 등을 다시 검토하겠다'는 입장을 밝혔던 만큼 관련한 안건 역시 함께 논의가 이뤄진 것"이라며 "복지부 검토의견 등에 따라 추가 스텝이 결정될 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "의약품 성상변경을 사전에 고지하는 게 그렇게 어려운가요? 언제까지 약국만 골탕을 먹어야 하는건지 답답할 노릇입니다." 의약품 성상변경시 사전고지가 제 때 이뤄지지 않아 발생하는 혼란이 여전히 빚어지고 있다. 약을 조제하는 약국에서는 오조제를 한 것이 아니냐는 혼란부터 카세트 교체와 환자 설명 등까지 오롯이 책임져야 하다 보니 불평이 나올 수밖에 없다. 성상변경시 사전 고지를 통해 변경사항을 알리는 경우도 늘어나고는 있지만, 여전히 이러한 과정이 생략된 경우도 다반사라는 지적이다. 서울지역 A약사도 한국파비스제약의 위·십이지장 궤양치료제 파비스파모티딘(파모티딘)을 조제하던 중 성상이 바뀐 사실을 확인했다. 이 약사는 "조제 도중에 성상이 변경된 것을 확인할 수 있었다. 종전 연두색에서 초록색으로 색상이 달라졌으며, 두께 등도 달라진 것을 확인했다"며 "약이 잘못 조제된 줄 알고 화들짝 놀랐다"고 말했다. 이 약사는 "종전 성상 제품과 바뀐 성상 제품을 함께 조제할 경우 환자에게 고지를 한다고 해도 항의가 발생할 수밖에 없다 보니 바뀐 성상으로 재조제를 했다"면서 "약사가 모르는 성상 변경은 문제가 있는 것 아니냐. 제약사의 응대 과정 역시 매끄럽지 못했다"고 토로했다. 데일리팜이 의약품식별표시 사이트(https://www.pharm.or.kr/)를 통해 확인해 본 결과 파비스파모티딘의 성상변경 공지는 찾아볼 수 없었다. 성상변경 사전 고지는 매번 약사회 정기총회 등에서도 지적되는 단골 가운데 하나다. 올해 충청남도약사회 정기총회에서 한 대의원은 "약국에서 ATC를 많이 사용하는 추세인데, 약 모양이 자주 바뀌다 보니 어려움이 발생한다"면서 "제약사의 사정도 있겠지만 성상변경 등으로 인해 약국에서도 카세트 교체에 대한 시간과 비용, 복약시 어려움 등이 발생한다는 점을 감안해 약국을 배려할 수 있도록 건의와 권고가 이뤄지면 좋겠다"고 지적했다. 경기도약사회도 "현재 성상변경은 식약처에 보고하는 것으로 돼 있지만 이를 개선해 의약품을 취급하는 약국에도 사전 고지하도록 법적, 제도적 의무화가 시급하다"며 대한약사회에 건의서를 제출했다. 도약사회는 "제약사 개별적으로 성상 변경을 고지하는 것을 개선해 제약협회에서 제약사의 성상 변경내용을 취합해 대한약사회를 통해 사전 일괄 공지하는 제도도입이 필요하다"고 촉구했다. B약사 역시 "최근 제조사 변경 등 이슈로 인한 제형이나 색상 등의 변경이 빈번하게 이뤄지고 있다. 병원에는 공지가 이뤄지지만 약국에는 미처 변경사실이 닿지 않는 경우가 적지 않다"면서 "적어도 유의미한 성상변경 등이 이뤄지는 경우 의무를 고지화해야 할 것"이라고 촉구했다. 한편 최근 환인제약과 대원제약은 에페닌서방정75mg과 레바원정 의약품 식별표시 변경 사항 등을 약사회를 통해 안내하며 약국가의 주의를 촉구한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘파마(대표 진성필)는 신경통, 어깨결림 치료제 크라렉신에스정과 위염, 위& 8729;십이지장궤양약 지엘알마게이트정을 출시했다고 21일 밝혔다. 크라렉신에스정은 클로르족사존, 에텐자미드, 카페인수화물 복합제로 근육이완제, 비스테로이드성 소염진통제, 중추신경자극제의 보강배합으로 진통작용과 근이완작용을 동시에 나타낸다. 지엘알마게이트정은 알마게이트500mg으로 이루어졌으며, 알마게이트는 알루미늄 및 마그네슘의 복합제로 독특한 이중격자구조로 되어 있어 신속하고 지속적인 제산효과를 나타낸다. 또한, 알마게이트는 나트륨함량이 낮아 소금 섭취를 제한해야 하는 고혈압, 심장질환자 등도 복용할 수 있다. 지엘파마는 그 외에도 지엘로페라미드정(로페라미드), 파모콤푸정(파모티딘, 수산화마그네슘, 침강탄산칼슘), 디낙스정(디클로페낙) 등 기존 원료수급 등의 이슈로 생산이 원활하지 못했던 품목들도 재발매해 매출 상승에 총력을 기울일 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 경쟁제품의 퇴장으로 처방액이 크게 늘었던 항궤양제 스토가와 가스터가 부진을 겪고 있다. 2019년 불순물 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴출된 이후 두 치료제의 처방액은 크게 늘었다. 다만 P-CAB, PPI 등 강력한 경쟁자들의 등장으로 처방액이 줄어들며 불순물 반사이익이 희석됐다. 30일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 가스터와 구강붕해 제형인 가스터디의 올해 1분기 처방액은 36억원을 기록하며 전년 동기 대비 7.7% 감소했다. 가스터는 동아에스티가 개발한 H2RA(H2 수용체 길항제) 계열 항궤양제다. 이 치료제는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등에 사용된다. 그간 H2RA 시장은 대웅제약의 알비스로 대표되는 라니티딘 성분이 독주해 왔다. 라니티딘 제제의 시장 규모는 2018년 기준 2700억원이었다. 시장 1위는 대웅제약의 알비스와 알비스 고용량 제제인 알비스D로 2018년 600억원대 처방액을 기록했다. 다만 2019년 9월 라니티딘에 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물이 검출되며 급여가 정지됐다. 올해 2월 대웅제약은 알비스 허가를 취하했다. 라니티딘의 빈 자리는 다른 H2RA 계열 제제인 동아에스티 가스터(파모티딘), 보령 스토가(라푸티딘)가 메꿨다. 실제로 두 제제는 라니티딘이 퇴출된 2019년 4분기부터 처방액이 급증했다. 가스터는 2019년 1분기부터 3분기까지 15억원 처방액에 그쳤지만 같은해 4분기 39억원으로 160.0% 급증했다. 이후 2020년 분기 평균 40억원을 기록하며 본격 처방액이 늘었다. 다만 가스터는 지난해 1분기 39억원을 기록하며 처방액이 소폭 감소세를 보였고 올해 1분기는 메출 36억원을 기록했다. 이는 2019년 4분기 이후 최저 처방액이다. 보령의 스토가 역시 처방액이 소폭 감소세를 보였다. 스토가는 지난 1분기 44억원 처방액을 올리며 전년 동기 대비 4.3% 줄었다. 스토가는 2019년 1분기 32억원, 2분기 33억원, 3분기 34억원을 기록했지만 라니티딘이 시장에서 퇴출된 4분기 처방액이 56억원으로 크게 늘었다. 이후 스토가는 2020년과 2021년 평균 분기 처방액 50억원 이상을 기록했다. 다만 스토가는 2023년부터 처방액이 전년 대비 감소했다. 같은해 1분기 46억원으로 감소한 이후 평균 분기 처방액 50억원을 넘지 못하고 있다. P-CAB 신약 등장…H2RA 성장세 정체 라니티딘 제제의 처방액이 다른 H2RA 계열 치료제로 고스란히 흡수되지 못한 이유 중 하나는 후발 신약의 등장이다. 항궤양제 시장에서는 H2RA와 양성자펌프억제제(PPI), 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB), prokinetics 제제, 방어인자증강제 등이 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 다만 국산신약 케이캡과 펙수클루가 등장하며 시장 판도가 바뀌게 됐다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 HK이노엔이 개발한 위식도역류질환 신약이다. 이 치료제는 지난해 처방 1375억원을 올린 대형 품목이다. 올해 1분기엔 전년동기 대비 34.0% 증가한 622억원의 실적을 기록했다. 대웅제약의 펙수클루 역시 순항 중이다. 펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 분기별 처방액을 보면 펙수클루는 지난해 1분기 100억원을 돌파했고 1년 만에 50% 이상 확대됐다. 펙수클루는 지난해 10월부터 매월 50억원 이상의 처방실적을 기록 중이다. 펙수클루가 발매 이후 올린 누적 처방액은 총 833억원에 달했다. 펙수클루는 케이캡과 달리 위염 적응증을 추가한 상황이다. 대웅제약은 지난 2022년 8월 국내서 펙수클루의 위염 적응증에 대한 허가 승인을 취득했다. 위염은 H2RA가 주로 처방됐지만 P-CAB과 PPI가 모두 위염 적응증을 확보하며 경쟁이 심화됐다. 여기에 PPI 제제들 역시 위염 적응증을 추가적으로 확보했다. 대원제약은 기존 역류성 식도염 치료제로 승인받은 에스오메프라졸 성분으로 업계에서 처음으로 PPI 치료제로 변신을 시도했다. 대원제약의 에스코텐은 기존 위염치료제로 사용되고 있는 파모티딘과의 비교 임상을 통해 비열등성을 입증했다. 한 업계 관계자는 “H2RA가 한 정당 180원대로 낮은 약가의 강점이 있지만 PPI와 방어인자증강제도 200원대 약가를 형성하고 있다. 펙수클루 저함량 역시 376원으로 처방에 큰 부담이 없는 상황이다. 단기 치료에선 H2RA가 강점을 보이는 부분이 있지만 새로운 P-CAB 제제도 등장한 상황에서 경쟁이 심화돼 처방액은 지속 줄어들 것으로 예상한다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위십이지장궤양 치료제인 '록사티딘아세테이트염산염' 성분제제의 제형을 변경해 첫 선을 보였던 대화제약이 저용량을 추가적으로 허가받았다. 식품의약품안전처는 25일 '가스트릭서방정37.5mg(록사티딘아세테이트염산염)'을 허가했다. 가스티릭서방정은 위십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거엘리슨 증후군 등에 쓰이는 항궤양제 록사티딘 성분제제의 정제 제형이다. 기존에는 캡슐형 제형만 있었는데, 지난해 대화제약이 75mg 용량의 서방정을 개발해 제형변경 약제로 허가를 받고 급여 등재까지 마쳤다. 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 '티딘'으로 끝나는 H2 수용체 길항제 계열인 록사티딘은 1988년 허가받은 한독의 '록산캡슐'이 최초 등재 제품이기도 하다. 대화제약은 75mg 용량에 이어 절반 가량의 저용량인 37.5mg 용량 역시 정제로 허가를 받았다. 캡슐 제형이 온도변화에 따른 품질변화가 심한 반면, 정제는 온도 및 습도에 안정적인 만큼 휴대하기도 편리하다는 장점이 있다. 또한 정제가 캡슐제에 비해 복용순응도 면에서도 장점으로 작용한다. 여기에 대화제약은 캡슐형보다 정제가 제조원가 절감 등 생산성이 높다고 판단하고 있다. 대화제약이 과거 공개한 사업보고서에 따르면 연간 720만 캡슐을 생산한다고 가정하면 제조원가 절감이 연간 약 2억9500만원에 달한다. 한편 H2 수용체 길항제는 지난 2019년 라니티딘의 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출에 따른 판매금지로 단일제 시장이 성장하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2022년 3분기 H2수용체길항제 단일제의 외래 처방금액은 415억원으로 전년 동기 대비 7.5% 늘었다. 2020년 3분기 358억원에서 2년 새 15.8% 증가하면서 꾸준한 상승세를 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 라니티딘 성분 위장약의 대표품목인 대웅제약의 '알비스'가 결국 판매재개를 하지 못한 채, 역사의 뒤안길로 사라졌다. 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 7일 알비스의 품목허가를 취하했다. 알비스는 발암유발물질 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출 사태가 발생하기 이전까지 상위 10개 라니티딘 성분 전문의약품에서 압도적으로 1위를 차지하는 대표 품목이었다. 정춘숙 더불어민주당 의원이 2019년 공개한 자료를 보면, 2017년부터 2019년 6월까지 3년 간 라니티딘 성분 전체 처방량이 1억3075만건에 달했는데, 이 중 13%인 1723만건을 알비스가 차지했다. 분기 매출만 150억원을 기록했었다. 전체 300여개에 달하는 라니티딘 성분 위장약 처방 시장의 10% 이상을 차지하던 알비스의 품목취하는 5년 전 라니티딘 불순물 사태가 사실상 종지부를 찍었다고 볼 수 있다. 7일 현재 식약처 의약품 허가목록을 보면 라니티딘 성분 단일제 138품목, 복합제 182품목 등 320품목이 이름을 올리고 있었다. 이 중 품목취하 및 폐업, 행정취소, 유효기간 만료 등으로 105품목이 사라졌고, 남은 품목은 215품목이다. 하지만 이미 많은 제약사들이 다른 티딘 계열의 대체품목을 확보해 영업을 진행하고 있고, 대표품목인 알비스도 품목취하를 선택한 만큼 더 이상 라니티딘의 회생을 기대하기 어렵다는 평가다. 실제 라니티딘 불순물 사태 이후 라푸티딘, 시메티딘, 니자티딘, 파모티딘 등이 품목허가를 받고 위장약 시장의 새판짜기에 나섰다. 특히 대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약인 '펙수클루(펙수프라잔)'으로 과거 알비스·알비스D로 확보했던 영향력을 점차 회복하는 중이다. 대웅제약 관계자는 "알비스는 라니티딘 사태 이후 생산 및 판매가 중지된 상태였고, 새로운 약이 나온 만큼 유지하는데 의미가 없다고 판단했다"며 "2022년 펙스클루가 발매되면서 대체제도 나온 상황"이라고 설명했다. 지난 2022년 7월 발매된 펙수클루는 발매 6개월 만에 118억원의 처방실정을 기록하면서 소화기 질환 치료제 영역의 강자로 떠오르고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화일약품이 생산·수입하는 원료의약품 49품목이 무더기 행정처분을 받았다. '아세트아미노펜', '덱시부프로펜디.씨.' 등 감기약 수입 원료약을 비롯해 당뇨약 원료인 '메트포르민염산염' 등의 수입업무가 3개월15일 동안 정지되는데, 업체 측은 현재 보유중인 제품 재고의 판매수량 조절로 의료현장 불편을 방지하겠다는 방침을 세웠다. 식약처가 최근 화일약품을 대상으로 진행한 행정처분을 보면, 원료약을 허가받지 않은 소재지에 보관하거나 제조시 자사기준서를 지키지 않는 등 약사법을 위반했다. 행정처분을 받은 49품목 중 화일약품 생산 품목이 27품목, 수입 원료약이 23품목을 차지했다. 미허가 소재지 원료 보관=화일약품은 자사 생산 원료인 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목 뿐 아니라, 수입 원료인 '폴리에틸렌글리콜3350', '구아이페네신'. '아세트아미노펜', '메트포르민염산염' 드을 허가 받지 않은 소재지에 보관한 것이 적발됐다. 해당 적발건은 2월 5일부터 최소 제조업무정지 3개월부터 최대 3개월15일까지 처분을 받았다. 자사 기준서 위반=이번 행정처분 가운데 화일약품의 위반 행위를 보면, 제조 및 수입시 자사 기준서 위반이 대다수를 차지했다. 생산 원료를 보면 '화일유당수화물(원료)', 화일글리세로인산마그네슘(원료) 등 총 8개 품목 제조 시 자사 기준서인 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정'을 지키지 않았다. 여기에 '화일스테아르산마그네슘(원료)' ,테르비나핀염산염', '화일토코페롤숙시네이트칼슘(원료)', 세티리진염산염 등 4개 품목은 기준서의 '기준일탈(OOS) 관리 방법' 미준수로, '화일무수유당(원료)' 등 5개 품목은 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정' 미준수로 처분을 받게 됐다. 수입 원료약 또한 위반 행위가 별반 다르지 않았다. '구아이페네신', '아토르바스타틴칼슘수화물', '덱시부프로펜 디.씨' ,'에제티미브', '파모티딘' 등 총 16개 품목 제조 시 자사 기준서 '수입 품목 관리 방법'을 준수하지 않았다. '아토르바스타틴칼슘수화물' 등 총 6개 품목은 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정' 미준수로, '디클로페낙나트륨', '플루옥세틴염산염', '수도에페드린염산염', '디클로페낙디에틸암모늄' 등 4개 품목은 '문서 관리 규정' 미준수로, 의약품 달맞이꽃 종자유 제조 시 자사 기준서 '기준일탈(OOS) 관리 방법' 미준수로 줄줄이 적발됐다. 화일약품의 지난 2022년 매출총액은 1320억원으로, 이번에 영업정지 처분을 받은 의약품은 270억원 가량의 매출을 기록했다. 화일약품은 "제조정지일자 이전에 제조되돼 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하므로 최대한 재고를 확보해 대응할 예정"이라며 "행정처분이 제조 및 수입업무정지로써 현재 보유중인 제품 재고에 대한 판매는 가능한 만큼, 판매수량을 조절을 통해 의료현장의 불편을 방지할 계획"이라고 밝혔다. 화일약품은 "업무정지에 대한 영향은 미미할 것으로 예상된다"며 "관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지 및 의약품 공급을 위해서 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.